Мултимел Н7-1000е

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Multimel N7-1000 E, эмульсия для инфузии

Прежде чем использовать препарат, необходимо ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию

для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае возникновения любых дальнейших сомнений необходимо обратиться к врачу или медсестре.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные симптомы, включая все нежелательные симптомы, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое Multimel N7-1000 E и для чего он используется
• 2. Важная информация перед использованием препарата Multimel N7-1000 E
• 3. Как использовать Multimel N7-1000 E
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Multimel N7-1000 E
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Multimel N7-1000 E и для чего он используется

Multimel N7-1000 E - это эмульсия для инфузии. Она упакована в трехкамерный мешок.
Первая камера содержит раствор глюкозы с кальцием, вторая камера - жирную эмульсию, а
третья камера - раствор аминокислот с электролитами.
Фармакотерапевтическая группа: жидкости для парентерального питания/смеси.
Multimel N7-1000 E используется для парентерального питания взрослых и детей старше 2 лет, когда пероральное питание не является подходящим.
Multimel N7-1000 E должен использоваться только под наблюдением врача.

2. Важная информация перед использованием препарата Multimel N7-1000 E

Когда не использовать препарат Multimel N7-1000 E:

• в случае недоношенных детей, младенцев и детей младше 2 лет;
• если у пациента есть аллергия на яйца, сою, арахис, кукурузу/продукты, содержащие кукурузу (см. также раздел «Предостережения и меры предосторожности» ниже) или любой другой компонент препарата Multimel N7-1000 E;
• если использование некоторых аминокислот вызывает аномальную реакцию организма пациента;
• если у пациента есть чрезвычайно высокая концентрация жиров в крови (гиперлипидемия);
• -если у пациента есть тяжелая гипергликемия (чрезвычайно высокая концентрация сахара в крови);
• если в крови пациента есть аномально высокая концентрация любого из электролитов (натрия, калия, магния, кальция и/или фосфора).

В каждом случае врач принимает решение о назначении препарата на основе факторов, таких как возраст, вес пациента и его клиническое состояние, учитывая результаты проведенных исследований.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать препарат Multimel N7-1000 E, необходимо обсудить это с врачом или
медсестрой.
Слишком быстрое введение растворов для полного парентерального питания может привести к
смерти.
В случае возникновения необычных симптомов или признаков аллергической реакции, таких как лихорадка,
озноб, кожная сыпь или затруднение дыхания, чрезмерное потоотделение, тошнота и головная боль,
вливание должно быть немедленно прекращено. Препарат содержит соевое масло и фосфатиды яичного желтка. Белки сои и яиц могут вызывать реакции повышенной чувствительности. Были зафиксированы перекрестные аллергические реакции между белками сои и арахисом.
Препарат Multimel N7-1000 E содержит глюкозу, полученную из кукурузы, которая может вызывать реакции повышенной чувствительности, если у пациента есть аллергия на кукурузу или продукты, содержащие кукурузу (см. раздел «Когда не использовать препарат Multimel N7-1000 E» выше).
Затруднение дыхания также может быть симптомом образования мелких частиц, блокирующих кровеносные сосуды в легких (осад в легочных сосудах). Необходимо сообщить врачу или медсестре о возникновении любых затруднений дыхания. Они решат, какие меры необходимо принять.
Антибиотик цефтриаксон не может быть смешан или введен одновременно с любым раствором, содержащим кальций и вводимым в вену (включая Multimel N7-1000 E).
Эти препараты не могут быть введены одновременно, даже через разные линии для инфузии или разные места введения.
Однако Multimel N7-1000 E и цефтриаксон могут быть введены последовательно один после другого, если линии для инфузии будут заменены или тщательно промыты физиологическим раствором между инфузиями, чтобы избежать выпадения осадка (образования частиц цефтриаксон-кальций).
Врач будет контролировать и отслеживать концентрацию триглицеридов (типа жиров, содержащихся в крови).
Некоторые препараты и заболевания могут увеличить риск развития инфекции или сепсиса (присутствие бактерий в крови). Особый риск развития инфекции или сепсиса существует после установки катетера (центральной вены) в вену пациента. Врач будет внимательно наблюдать за пациентом, чтобы обнаружить любые признаки инфекции. Пациенты, требующие парентерального питания (введения питательных веществ через вену), могут быть более склонны к развитию инфекции из-за своего клинического состояния. Использование асептической техники (без микробов) при установке и поддержании катетера, а также при подготовке препарата для питания может уменьшить риск инфекции.
Врач должен быть проинформирован:

• о тяжелых заболеваниях почек. Также необходимо проинформировать врача, если пациент проходит диализ (искусственная почка) или другие методы очистки крови;
• о тяжелом заболевании печени;
• о нарушениях свертываемости крови;
• о нарушениях функции надпочечников (недостаточность надпочечников). Надпочечники - это треугольные железы, расположенные на верхушке почек;
• о недостаточности сердца;
• о заболевании легких;
• о скоплении жидкости в организме (перегидратация);
• о недостатке жидкости в организме (дегидратация);
• о не леченом высоком уровне сахара в крови (диабет);
• о инфаркте миокарда или шоке, вызванном внезапной недостаточностью сердца;
• о тяжелой метаболической кислотозе (чрезвычайно кислый реакция крови);
• о генерализованной инфекции (сепсис);
• о коме.

Если пациентом является ребенок, врач будет внимательно следить за состоянием жидкости и (или) параметрами крови.
Во время использования препарата Multimel и подобных препаратов были зарегистрированы случаи развития синдрома жирной перегрузки. Снижение или ограничение способности организма удалять жиры, содержащиеся в препарате Multimel N7-1000 E, может привести к «синдрому жирной перегрузки» (см. пункт 4 — «Возможные нежелательные реакции»).
Не следует вводить дополнительные компоненты в мешок без предварительной проверки их совместимости. Это может привести к образованию частиц или нарушению стабильности жирной эмульсии. Это может вызвать закупорку кровеносных сосудов.
Если концентрация сахара в крови увеличивается чрезмерно, врач должен скорректировать скорость введения препарата Multimel N7-1000 E или ввести пациенту инсулин.
В случаях тяжелого недоедания, требующего парентерального питания, рекомендуется начинать питание медленно и с осторожностью.
Прежде чем начать инфузию, необходимо скорректировать нарушения водно-электролитного баланса и метаболические нарушения у пациента. Врач будет контролировать состояние пациента во время терапии и может изменить дозировку или, если сочтет это необходимым, рекомендовать дополнительные питательные компоненты, такие как витамины, электролиты и микроэлементы.
Во время введения препарата врач будет проводить клинические и лабораторные исследования, чтобы проверить эффективность и обеспечить безопасность введения препарата. Если пациент получает препарат в течение нескольких недель, анализы крови будут проводиться регулярно. Эти исследования особенно необходимы в случае некоторых заболеваний, таких как недостаточность печени, недостаточность почек, заболевание, при котором аминокислоты не могут быть правильно обработаны организмом, заболевание, при котором кровь имеет слишком кислый реакция, заболевание, при котором уровень жиров и холестерина выше нормы, диабет, анемия или трудности с остановкой кровотечения.
Если во время инфузии возникает боль, жжение, жесткость, отек или изменение цвета кожи в месте инфузии или утечка инфузии, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. Введение будет немедленно прекращено и возобновлено в другой вене.

Дети

Если пациентом является ребенок, необходимо быть особенно осторожным, чтобы ввести правильную дозу.
Может потребоваться дополнительное введение витаминов и микроэлементов, в зависимости от используемой дозы и продолжительности введения. Из-за повышенной чувствительности детей к риску инфекции необходимо принять усиленные меры предосторожности.

Multimel N7-1000E и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или медсестре о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принять.
Не следует вводить препарат Multimel N7-1000 E одновременно с кровью через тот же набор для инфузии.
Multimel N7-1000 E содержит кальций. Не следует вводить его одновременно с антибиотиком под названием цефтриаксон или через ту же вену, поскольку могут образоваться частицы. Если используется тот же набор для введения этих препаратов пациенту, необходимо вводить их последовательно один после другого, и набор должен быть тщательно промыт.
Масло оливковое и соевое масло, присутствующие в препарате Multimel N7-1000 E, содержат витамин К. Обычно это не влияет на действие препаратов, разжижающих кровь (антикоагулянтов), таких как кумарин. Однако, если пациент принимает антикоагулянты, он должен проинформировать об этом врача.
Жиры, содержащиеся в этой эмульсии, могут нарушать результаты некоторых лабораторных исследований, если образцы крови были взяты до того, как жиры были удалены (жиры обычно удаляются через 5-6 часов после прекращения их введения).
Multimel N7-1000 E с электролитами содержит калий. Необходимо быть особенно осторожным в случае пациентов, принимающих мочегонные препараты, ингибиторы конвертазы ангиотензина (АСЕ), антагонисты рецептора ангиотензина II (препараты, используемые при гипертонии) или иммунодепрессивные препараты.
Препараты этого типа могут привести к увеличению концентрации калия в крови.

Беременность и кормление грудью

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед использованием этого препарата.

3. Как использовать Multimel N7-1000 E

Multimel N7-1000 E можно использовать только для взрослых и детей старше 2 лет.
Это эмульсия для инфузии, вводимая через пластиковую трубку только в большую вену в грудной клетке пациента.
Лечение можно продолжать столько, сколько это необходимо, в зависимости от клинического состояния пациента.
Multimel N7-1000 E предназначен только для одноразового использования.

Дозировка - Взрослые

Дозировка устанавливается врачом в зависимости от индивидуальных потребностей и клинического состояния пациента.
Максимальная суточная доза составляет 33 мл/кг массы тела. Например: для пациента весом 70 кг максимальная суточная доза не должна превышать 2310 мл эмульсии для инфузии (33 мл эмульсии для инфузии, умноженные на 70 кг).

Дозировка - Дети старше 2 лет

Доза препарата, используемая для ребенка, и продолжительность его введения определяются врачом. Это зависит от возраста, веса, роста, клинического состояния, суточного объема жидкости и потребности в энергии и азоте.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Multimel N7-1000 E

В случае введения пациенту слишком большой дозы препарата или слишком быстрой инфузии, содержащиеся аминокислоты могут привести к увеличению кислотности крови и увеличению объема жидкости в кровеносной системе. Глюкоза, содержащаяся в препарате, может увеличить концентрацию глюкозы в крови и моче, а содержащиеся в эмульсии жиры могут увеличить концентрацию триглицеридов в крови. Введение слишком большого объема препарата Multimel N7-1000 E может привести к тошноте, рвоте, ознобу, боли в грудной клетке, головной боли, нерегулярному или ускоренному сердцебиению, а также к нарушениям электролитного баланса. В этом случае необходимо немедленно прекратить инфузию.
В некоторых тяжелых случаях, чтобы помочь почкам пациента удалить излишки препарата, врач может использовать периодическое лечение с помощью диализа.
Чтобы предотвратить такие ситуации, врач регулярно контролирует состояние пациента и проверяет параметры крови.
В случае сомнений, связанных с использованием препарата, необходимо обратиться к врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
В случае возникновения любых изменений самочувствия во время лечения или после его окончания необходимо немедленно сообщить об этом врачу или медсестре.
Исследования, проводимые врачом во время использования препарата, направлены на минимизацию риска нежелательных реакций.
Если возникают любые необычные признаки или симптомы аллергической реакции, такие как повышенная температура тела, озноб, кожная сыпь или проблемы с дыханием, чрезмерное потоотделение, тошнота и головная боль, необходимо немедленно прекратить инфузию.
Во время использования препарата Multimel были зарегистрированы следующие нежелательные реакции:
Не очень часто (может возникнуть у до 1 из 100 пациентов):

• аллергические реакции

Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных)

• сужение дыхательных путей, свистящее дыхание и (или) кашель (спазм бронхов, как элемент аллергической реакции)
• дрожь
• диарея, тошнота, рвота
• ненатуральное покраснение кожи (рубец), чрезмерное потоотделение
• боль в конечностях, судороги мышц
• утечка инфузии в окружающие ткани (экстравазация), которая может привести к отеку/опухоли в месте инфузии, боли, раздражению и воспалению вены, покраснению/теплу, местному разрушению ткани, некрозу ткани или пузырям
• лихорадка, озноб, воспаление
• снижение или ограничение способности удалять жиры, содержащиеся в препарате Multimel N7-1000 E, может привести к «синдрому жирной перегрузки». Это может быть результатом передозировки, но также может возникнуть уже на начальном этапе инфузии, даже при введении препарата в соответствии с инструкцией. Это связано с внезапным ухудшением клинического состояния пациента. Характеризуется высокой концентрацией жиров в крови, лихорадкой, стеатозом печени (высокой концентрацией жира в печени) и (или) увеличением печени. Также может возникнуть анемия (снижение количества красных кровяных клеток, что может привести к бледности кожи, слабости или одышке), снижение количества белых кровяных клеток и тромбоцитов, нарушение свертываемости крови и (или) кома. Этот синдром обычно проходит после прекращения инфузии жирной эмульсии.

Для подобных препаратов были зарегистрированы следующие нежелательные реакции:
Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных)

• образование мелких частиц, что может привести к блокированию кровеносных сосудов в легких (осад в легочных сосудах), вызывая легочный эмбол и затруднение дыхания (легочная недостаточность)
• снижение количества тромбоцитов (снижение количества кровяных клеток, ответственных за свертываемость крови, что приводит к кровотечениям, таким как носовое кровотечение)
• затруднение выведения желчи (холестаз), увеличение печени, желтуха (желтизна кожи или белка глаз, вызванная нарушениями функции печени или крови)
• повышенная чувствительность
• увеличение активности печеночных ферментов, увеличение концентрации жиров в крови (увеличение концентрации триглицеридов в крови), увеличение концентрации билирубина в крови
• увеличение концентрации азота в крови (азотемия)

У детей были зарегистрированы случаи снижения количества белых кровяных клеток и тромбоцитов.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные симптомы, включая все нежелательные симптомы, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимских 181 С
PL 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за препарат.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Multimel N7-1000 E

Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на контейнере и внешней упаковке. Срок годности указывает последний день месяца.
Не замораживать.
Хранить в защитной упаковке.
Хранить в картонной коробке, чтобы защитить от света.
Препараты не должны выбрасываться в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Multimel N7-1000 E

Активные вещества, присутствующие в каждом мешке с готовой эмульсией:

Активные вещества 1000 мл 1500 мл 2000 мл 2500 мл

Очищенное оливковое масло и
очищенное соевое масло*
100,00 г
Л-аланин
8,28 г
12,42 г
16,56 г
20,70 г
Л-аргинин
4,60 г
6,90 г
9,20 г
11,50 г
Глицин
4,12 г
6,18 г
8,24 г
10,30 г
Л-гистидин
1,92 г
2,88 г
3,84 г
4,80 г
Л-изолейцин
2,40 г
3,60 г
4,80 г
6,00 г
Л-лейцин
2,92 г
4,38 г
5,84 г
7,30 г
Л-лизин
2,32 г
3,48 г
4,64 г
5,80 г
40,00 г
60,00 г
80,00 г
(что соответствует хлориду лизина)
(2,90 г)
(4,35 г)
(5,80 г)
(7,25 г)
Л-метионин
1,60 г
2,40 г
3,20 г
4,00 г
Л-фенилаланин
2,24 г
3,36 г
4,48 г
5,60 г
Л-пролин
2,72 г
4,08 г
5,44 г
6,80 г
Л-серин
2,00 г
3,00 г
4,00 г
5,00 г
Л-треонин
1,68 г
2,52 г
3,36 г
4,20 г
Л-триптофан
0,72 г
1,08 г
1,44 г
1,80 г
Л-тирозин
0,16 г
0,24 г
0,32 г
0,40 г
Л-валин
2,32 г
3,48 г
4,64 г
5,80 г
Тройной ацетат натрия
2,45 г
3,67 г
4,90 г
6,12 г
Пятиводный глицерофосфат натрия
2,14 г
3,22 г
4,29 г
5,36 г
Хлорид калия
1,79 г
2,68 г
3,58 г
4,47 г
Шестиводный хлорид магния
0,45 г
0,67 г
0,90 г
1,12 г
Глюкоза
(что соответствует глюкозе моногидрату)
400,00 г
(440,00 г)
Двухводный хлорид кальция
0,30 г
0,44 г
0,59 г
0,74 г
Общая энергетическая ценность (ккал)
1200
1800
2400
3000
Небелковая энергетическая ценность (ккал)
1040
1560
2080
2600
160,00 г
(176,00 г)
240,00 г
(264,00 г)
320,00 г
(352,00 г)
Остальные компоненты - очищенные фосфатиды яичного желтка, глицерин, олеинат натрия, гидроксид натрия, уксусная кислота, соляная кислота, вода для инъекций.

Как выглядит препарат Multimel N7-1000 E и что содержит упаковка

Multimel N7-1000 E - это эмульсия для инфузии, поставляемая в 3-камерном мешке, который является многослойным пластиковым мешком. Внутренняя (контактная) поверхность мешка изготовлена из полимеров (смеси кополимеров полиолефинов) и имеет совместимость с содержимым мешка (растворами аминокислот, растворами глюкозы и жирными эмульсиями) и допустимыми добавками, а также позволяет создать разрывные швы. Полимеры, используемые для изготовления покрытия, изготовлены из ЭВА (ацетата поливинилхлорида) и кополиэстера.
До смешивания содержимого 3 камер мешка, первая камера содержит однородную жидкость с молочным видом (жирную эмульсию), в то время как две другие камеры (содержащие раствор аминокислот с электролитами и раствор глюкозы с кальцием) содержат бесцветные или слегка желтоватые растворы, практически без видимых частиц. После смешивания Multimel N7-1000 E - это эмульсия для инфузии с однородным молочно-белым жидким видом.
Мешок помещается в защитную упаковку, защищающую от доступа кислорода, которая содержит пакет, поглощающий кислород.

Размеры упаковки

Мешок 1000 мл: 6 мешков в картонной коробке
Мешок 1500 мл: 4 мешка в картонной коробке
Мешок 2000 мл: 4 мешка в картонной коробке
Мешок 2500 мл: 2 мешка в картонной коробке
Не все типы упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо:

Для получения информации о препарате Multimel N7-1000 E необходимо связаться с представителем ответственного лица:
Baxter Polska Sp. z o.o.
ул. Круцковского 8
00-380 Варшава

Производитель:

Baxter S.A.
Бульвар Рене Бранкварт 80
7860 Лессин
Бельгия

Дата последнего обновления инструкции: 06.03.2020

 --------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Информация, предназначенная только для медицинского персонала:

Multimel N7-1000 E, эмульсия для инфузии

1. КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ

После смешивания содержимого 3 камер смесь имеет вид однородной эмульсии с молочным видом.
Готовая эмульсия после смешивания содержит следующие компоненты в мешках разного размера:
** Включая фосфаты, содержащиеся в жирной эмульсии

2. ДОЗИРОВКА И СПОСОБ ВВЕДЕНИЯ

Дозировка устанавливается в зависимости от энергетических затрат, клинического состояния пациента, массы тела и способности метаболизировать компоненты препарата Multimel N7-1000 E, а также от энергетических компонентов или белков, дополнительно вводимых перорально/энтерально; поэтому необходимо правильно выбрать размер мешка.
Введение можно продолжать столько, сколько это необходимо, в зависимости от клинического состояния пациента.

Не следует превышать максимальную суточную дозу у взрослых или у детей и подростков. Из-за установленного состава мешка многокамерного,
одновременное удовлетворение всех потребностей пациента в питании может быть невозможно. Может возникнуть клиническая ситуация, в которой пациент будет требовать другой количества питательных компонентов, чем доступно в постоянном составе мешка.
Как общее правило, не следует превышать дозу 3 г аминокислот/кг массы тела в день и (или) 17 г глюкозы/кг массы тела в день и (или) 3 г жиров/кг массы тела в день и (или) 100 мл жидкости/кг массы тела в день, за исключением особых случаев.
Multimel предназначен только для одноразового использования.
Рекомендуемый срок введения при парентеральном питании составляет от 12 до 24 часов.

Дозировка и скорость инфузии - Взрослые

Среднее потребность в азоте составляет от 0,16 до 0,35 г/кг массы тела в день (около 1 до 2 г аминокислот/кг массы тела в день).
Потребность в энергии варьируется в зависимости от состояния питания пациента и уровня катаболизма. В среднем оно составляет от 20 до 40 ккал/кг массы тела в день.
Максимальная суточная доза:
Для препарата Multimel N7-1000 E:Максимальная суточная доза зависит от энергетической ценности компонентов препарата. Максимальная суточная доза составляет 33 мл/кг массы тела (что соответствует 1,32 г аминокислот, 5,28 г глюкозы, 1,32 г жиров, 1,06 ммоль натрия и 0,79 ммоль калия/кг массы тела), т.е. 2310 мл эмульсии для инфузии для пациента весом 70 кг.
Максимальная скорость инфузии
Как общее правило, не следует превышать скорость инфузии 0,10 г аминокислот/кг массы тела в час и (или) 0,25 г глюкозы/кг массы тела в час и (или) 0,15 г жиров/кг массы тела в час, за исключением особых случаев.
Для препарата Multimel N7-1000 E:Как общее правило, не следует превышать скорость инфузии 1,5 мл/кг массы тела в час, т.е. 0,06 г аминокислот, 0,24 г глюкозы и 0,06 г жиров/кг массы тела в час.

Дозировка и скорость инфузии - Дети старше 2 лет и подростки

Не проводились исследования у детей и подростков.
Дозировка устанавливается в зависимости от количества потребляемой жидкости и суточной потребности в азоте.
Введение должно быть скорректировано с учетом состояния гидратации ребенка.
Суточная потребность в жидкости, азоте и энергии постоянно уменьшается с возрастом.
Рекомендации по максимальной рекомендуемой скорости инфузии в час и объему в день для детей и подростков:

Multimel N7-1000 E:

Максимальная суточная доза:

Максимальная скорость в час

Способ введения

Multimel N7-1000 E должен вводиться внутривенно через центральную вену.
Скорость инфузии должна быть скорректирована в зависимости от размера вводимой дозы, характеристик конечной смеси, общего объема, запланированного для введения в течение дня, и продолжительности инфузии.

3. СПЕЦИАЛЬНЫЕ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

4. ПРАКТИЧЕСКИЕ СВЕДЕНИЯ О ПОДГОТОВКЕ К ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТА И УТИЛИЗАЦИИ ЕГО ОСТАТКОВ

ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТА И УТИЛИЗАЦИИ ЕГО ОСТАТКОВ

Multimel N7-1000 E следует применять только если:

• мешок не поврежден
• швы не повреждены
• растворы аминокислот и глюкозы прозрачны, бесцветны или слегка желтые, практически не содержат видимых частиц
• жировая эмульсия является однородной жидкостью с молочным видом.

Перед использованием следует привести продукт Multimel N7-1000 E к комнатной температуре.
Вводить только после разрыва швов, разделяющих 3 отсека мешка, и перемешивания содержимого 3 отсеков, как показано ниже.
Следует убедиться, что готовая инфузионная эмульсия не проявляет признаков разделения фаз.

1. 2. 3.

Разорвать защитную упаковку
сверху.
Удалить переднюю часть
защитной упаковки, чтобы
обнаружить мешок
Multimel N7-1000 E. Выбросить
защитную упаковку и пакет
поглощающий кислород.
Поместить мешок на плоскую,
горизонтальную и чистую поверхность
держателем к себе.

4. 5. 6.

Поднять мешок, держа за
держатель, чтобы удалить жидкость из
верхней части мешка.
Решительно скатать мешок
обеими руками, начиная с верха
мешка, пока не разорвутся швы (примерно до половины их длины).
Перемешать содержимое мешка,
вращая его не менее 3-
крат, чтобы убедиться, что смесь однородна и что не происходит разделения фаз.
Подвесить мешок. Удалить
пластиковую крышку с места
предназначенного для введения
иглы набора для инфузии.
Вставить в него крепко иглу
набора для инфузии.
После открытия мешка его содержимое следует использовать немедленно. Не следует хранить открытый мешок
для последующего использования.
Не следует повторно подключать частично использованные мешки.
Не следует подключать мешки последовательно, чтобы избежать воздушных заторов, вызванных остаточным газом, содержащимся в первом мешке.
Используется только для одноразового использования. Все остатки непотребленного продукта или его отходы, а также весь набор для инфузии следует уничтожить.
Не следует хранить частично использованные мешки и выбросить все компоненты набора после использования.

Дополнительные компоненты

Не следует добавлять другие лекарственные продукты или вещества в любой из отсеков мешка или в готовую эмульсию без предварительной проверки их совместимости и стабильности полученной смеси (в частности, стабильности жировой эмульсии).
Multimel N7-1000 E может быть использован без введения дополнительных компонентов или же при необходимости после добавления электролитов, микроэлементов или витаминов.
Емкость мешка достаточна для введения дополнительных компонентов, таких как витамины, электролиты и микроэлементы. Все дополнительные компоненты (включая витамины) могут быть введены в готовую эмульсию (полученную после разрыва швов и перемешивания содержимого 3 отсеков).
Витамины также могут быть добавлены в отсек с раствором глюкозы до приготовления готовой эмульсии (до разрыва швов и перемешивания растворов и эмульсий).
При введении дополнительных компонентов в продукт перед введением следует измерить окончательную осмолярность смеси.
В продукт Multimel N7-1000 E можно добавлять:

• электролиты: следует учитывать количество электролитов, уже содержащихся в мешке; было показано, что смесь, содержащая до 150 ммоль натрия, 150 ммоль калия, 5,6 ммоль магния, 5 ммоль кальция на 1 литр тройной смеси, является стабильной;
• органические фосфаты: было показано, что смесь, содержащая до 15 ммоль добавленных фосфатов на мешок, является стабильной.

Микроэлементы и витамины: было показано, что после добавления доступных на рынке продуктов витаминов и микроэлементов (содержащих максимум 1 мг железа) смесь остается стабильной. Совместимость с другими дополнительными компонентами доступна по запросу.
Дополнительные компоненты должны быть введены квалифицированным персоналом в асептических условиях.
Дополнительные компоненты вводятся через место для инъекций, используя иглу:

• подготовить место для инъекций;
• ввести иглу в место для инъекций и ввести;
• перемешать содержимое мешка с добавленными компонентами.

Взаимодействия с другими лекарствами

Не проводились исследования взаимодействия с продуктом Multimel.
Multimel N7-1000 E содержит витамин К, естественно присутствующий в жировых эмульсиях. Количество витамина К в рекомендуемых дозах продукта Multimel N7-1000 E не должно влиять на действие производных кумарина.
Не следует смешивать или вводить цефтриаксон одновременно с внутривенными растворами, содержащими кальций, включая продукт Multimel N7-1000 E, через одну и ту же линию для инфузии из-за риска выпадения солей кальция цефтриаксона.
Цефтриаксон и растворы, содержащие кальций, могут быть введены последовательно один после другого, если используются линии для инфузии в разных местах или если линии для инфузии меняются или тщательно промываются между инфузиями с помощью физиологического раствора, чтобы избежать образования осадков.
Из-за содержания калия в продукте Multimel N7-1000 E следует проявлять особую осторожность при его применении у пациентов, леченных диуретиками, сохраняющими калий (например, амилорид, спиронолактон, триамтерен), ингибиторами конвертазы ангиотензина (АСЕ), антагонистами рецептора ангиотензина II или иммунодепрессивными препаратами: такролимус и циклоспорин, из-за риска гиперкалиемии.
Жиры, содержащиеся в этой эмульсии, могут нарушать результаты некоторых лабораторных исследований (например, определения билирубина, лактатдегидрогеназы, насыщения кислородом, гемоглобина эритроцитов), если образцы крови были взяты до удаления жиров (жиры обычно удаляются после прекращения их введения в течение примерно 5-6 часов).

Несовместимости

Не следует вводить эту инфузионную эмульсию одновременно с кровью через один и тот же набор для инфузии.
Multimel N7-1000 E содержит ионы кальция, которые представляют дополнительный риск коагуляции и образования осадков в антикоагулированной/консервированной цитратами крови или компонентов крови.
Причиной несовместимости может быть, например, слишком высокая кислотность (низкий pH) или неадекватное содержание дву валентных катионов (Ca и Mg), что может негативно повлиять на стабильность жировой эмульсии.
Как и в случае с любыми смесями для парентерального питания, следует учитывать содержание кальция и фосфора. Чрезмерное введение кальция или фосфора, особенно в виде минеральных солей, может привести к образованию осадка фосфата кальция.
Следует проверить совместимость продукта с растворами, которые вводятся одновременно через один и тот же набор для инфузии, катетер или канюлю.
Не следует смешивать или вводить цефтриаксон одновременно с внутривенными растворами, содержащими кальций, включая продукт Multimel N7-1000 E, через одну и ту же линию для инфузии (например, зажим типа Y), из-за риска выпадения солей кальция цефтриаксона (см. пункт «Взаимодействия»).

5. СРОК ГОДНОСТИ

2 года, если защитная упаковка не повреждена.
Рекомендуется использовать продукт немедленно после открытия швов, разделяющих содержимое 3 отсеков. Однако было показано, что готовая эмульсия сохраняет стабильность до 7 дней при температуре от +2 °C до +8 °C и затем в течение 48 часов при температуре не выше +25 °C.
После введения дополнительных компонентов (электролитов, микроэлементов, витаминов) готовая эмульсия Multimel N7-1000 E (см. предыдущий раздел) сохраняет химическую и физическую стабильность в течение 7 дней при температуре от 2 °C до 8 °C и затем в течение 48 часов при температуре ниже 25 °C. С микробиологической точки зрения, каждая готовая смесь, содержащая дополнительные компоненты, должна быть использована немедленно. В противном случае, за время и условия хранения смеси до использования отвечает пользователь. Однако такие смеси не следует хранить дольше 24 часов при температуре 2-8 °C, если введение дополнительных компонентов не проводилось в контролируемых и валидированных асептических условиях.