Мултимел Н6-900е

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Multimel N6-900 Е, эмульсия для инфузии

Прежде чем использовать лекарство, необходимо ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию

для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае возникновения любых дальнейших сомнений необходимо обратиться к врачу или медсестре.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое Multimel N6-900 Е и для чего он используется
• 2. Информация, важная перед использованием лекарства Multimel N6-900 Е
• 3. Как использовать Multimel N6-900 Е
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Multimel N6-900 Е
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Multimel N6-900 Е и для чего он используется

Multimel N6-900 Е представляет собой эмульсию для инфузии. Он упакован в трехкамерный мешок.
Первая камера содержит раствор глюкозы с кальцием, вторая камера содержит жирную эмульсию, а
третья камера содержит раствор аминокислот с электролитами.
Фармакотерапевтическая группа: жидкости для парентерального питания/смеси.
Multimel N6-900 Е используется для парентерального питания взрослых и детей старше 2 лет, когда пероральное питание не является подходящим.
Multimel N6-900 Е должен использоваться только под наблюдением врача.

2. Информация, важная перед использованием лекарства Multimel N6-900 Е

Когда не использовать лекарство Multimel N6-900 Е :

• в случае недоношенных детей, младенцев и детей в возрасте до 2 лет;
• если пациент имеет аллергию на яйца, сою, арахис, кукурузу/продукты, содержащие кукурузу (см. также пункт «Предостережения и меры предосторожности» ниже) или любой другой компонент лекарства Multimel N6-900 Е;
• если использование некоторых аминокислот вызывает неправильную реакцию организма пациента;
• если у пациента наблюдается особенно высокая концентрация жиров в крови (гиперлипидемия);
• -если у пациента наблюдается тяжелая гипергликемия (слишком высокая концентрация сахара в крови);
• если в крови пациента наблюдается неправильно высокая концентрация любого из электролитов (натрия, калия, магния, кальция и (или) фосфора).

В каждом случае врач принимает решение о назначении лекарства на основе факторов, таких как возраст,
вес пациента и его клиническое состояние, учитывая результаты проведенных исследований.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать лекарство Multimel N6-900 Е, необходимо обсудить это с врачом или
медсестрой.
Слишком быстрое введение растворов для полного парентерального питания может привести к
смерти.
В случае возникновения необычных симптомов или признаков аллергической реакции, таких как лихорадка,
озноб, кожная сыпь или затруднение дыхания, чрезмерное потоотделение, тошнота и головная боль,
введение должно быть немедленно прекращено. Лекарство содержит соевое масло и фосфатиды яичного желтка. Белки сои
и яиц могут вызывать реакции повышенной чувствительности. Были зафиксированы перекрестные аллергические реакции
между белками сои и арахиса.
Лекарство Multimel N6-900 Е содержит глюкозу, полученную из кукурузы, которая может вызывать реакции
повышенной чувствительности, если пациент имеет аллергию на кукурузу или продукты, содержащие кукурузу (см.
пункт «Когда не использовать лекарство Multimel N6-900 Е» выше).
Затруднение дыхания также может быть симптомом образования мелких частиц, блокирующих кровеносные сосуды в легких (осад в легочных сосудах). Необходимо сообщить врачу или медсестре о возникновении любых затруднений дыхания. Они примут решение о дальнейших действиях.
Антибиотик цефтриаксон не может быть смешан или введен одновременно с любым раствором, содержащим кальций и вводимым в вену (включая Multimel N6-900 Е).
Эти лекарства не могут быть введены одновременно, даже через разные линии для инфузии или разные места введения.
Однако Multimel N6-900 Е и цефтриаксон могут быть введены последовательно один после другого, если линии для инфузии были заменены или тщательно промыты физиологическим раствором между инфузиями, чтобы избежать образования осадка (образование частиц цефтриаксона и кальция).
Врач будет контролировать и отслеживать концентрацию триглицеридов (типа жиров, содержащихся в крови).
Некоторые лекарства и заболевания могут увеличить риск развития инфекции или сепсиса (наличие бактерий в крови). Особый риск развития инфекции или сепсиса существует после введения катетера (центральной вены) в вену пациента. Врач будет внимательно наблюдать за пациентом, чтобы обнаружить любые признаки инфекции. Пациенты, требующие парентерального питания (введения питательных веществ через вену), могут быть более склонны к развитию инфекции из-за своего клинического состояния. Использование асептической техники (без микробов) при введении и поддержании катетера, а также при подготовке лекарства для питания может снизить риск инфекции.
Врач должен быть проинформирован:

• о тяжелых заболеваниях почек. Также необходимо проинформировать врача, если пациент проходит диализ (искусственная почка) или другие методы очистки крови;
• о тяжелом заболевании печени;
• о нарушениях свертываемости крови;
• о нарушениях функции надпочечников (недостаточность надпочечников). Надпочечники - это треугольные железы, расположенные на вершине почек;
• о недостаточности сердца;
• о заболевании легких;
• о скоплении жидкости в организме (перегидратация);
• о недостатке жидкости в организме (обезвоживание);
• о необработанном высоком уровне глюкозы в крови (сахарный диабет);
• о инфаркте миокарда или шоке, вызванном внезапной недостаточностью сердца;
• о тяжелой метаболической кислотозе (слишком кислый уровень крови);
• о генерализованной инфекции (сепсис);
• о коме.

Если пациентом является ребенок, врач будет внимательно следить за состоянием жидкости и (или) параметрами крови.
Во время использования лекарства Multimel и подобных лекарств были зарегистрированы случаи развития синдрома жирной перегрузки. Снижение или ограничение способности организма удалять жиры, содержащиеся в лекарстве Multimel N6-900 Е, может привести к «синдрому жирной перегрузки» (см. пункт 4 —
«Возможные нежелательные реакции»).
Не следует вводить дополнительные компоненты в мешок без предварительной проверки их совместимости. Это может привести к образованию частиц или нарушению стабильности жирной эмульсии. Это может вызвать закупорку кровеносных сосудов.
Если уровень глюкозы в крови увеличивается чрезмерно, врач должен отрегулировать скорость введения лекарства Multimel N6-900 Е или ввести пациенту инсулин.
В случаях тяжелого недоедания, требующего парентерального питания, рекомендуется начинать питание медленно и с осторожностью.
Прежде чем начать инфузию, необходимо исправить нарушения водно-электролитного баланса и метаболические нарушения у пациента. Врач будет контролировать состояние пациента во время терапии и может изменить дозировку или, если сочтет это необходимым, рекомендовать дополнительные питательные компоненты, такие как витамины, электролиты и микроэлементы.
Во время введения лекарства врач будет проводить клинические и лабораторные исследования, чтобы проверить эффективность и контролировать безопасность введения лекарства. Если пациент получает лекарство в течение нескольких недель, анализ крови будет проводиться регулярно. Эти исследования особенно необходимы в случае некоторых заболеваний, таких как недостаточность печени, недостаточность почек, заболевание, при котором аминокислоты не могут быть правильно обработаны организмом, заболевание, при котором кровь имеет слишком кислый уровень, заболевание, при котором уровень жиров и холестерина выше нормы, сахарный диабет, анемия или трудности с остановкой кровотечения.
Если во время инфузии возникает боль, жжение, жесткость, отек или изменение цвета кожи в месте инфузии или утечка инфузии, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. Введение будет немедленно прекращено и возобновлено в другой вене.

Дети

Если пациентом является ребенок, необходимо быть особенно осторожным, чтобы ввести правильную дозу.
Может потребоваться дополнительное введение витаминов и микроэлементов, в зависимости от используемой дозы и продолжительности введения. Из-за повышенной чувствительности детей к риску инфекции необходимо принять усиленные меры предосторожности.

Multimel N6-900Е и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или медсестре о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Не следует вводить лекарство Multimel N6-900 Е одновременно с кровью через тот же набор для инфузии.
Multimel N6-900 Е содержит кальций. Не следует вводить его одновременно с антибиотиком под названием
цефтриаксон или через ту же вену, поскольку могут образоваться частицы. Если используется тот же набор для введения этих лекарств пациенту, необходимо вводить их последовательно один после другого, и набор должен быть тщательно промыт.
Масло оливковое и соевое масло, присутствующие в лекарстве Multimel N6-900 Е, содержат витамин К. Обычно это не влияет на действие лекарств, разжижающих кровь (антикоагулянтов), таких как кумарин. Если пациент принимает антикоагулянты, он должен проинформировать об этом врача.
Жиры, содержащиеся в этой эмульсии, могут нарушать результаты некоторых лабораторных исследований, если образцы крови были взяты до удаления жиров (жиры обычно удаляются через 5-6 часов после прекращения их введения).
Multimel N6-900 Е с электролитами содержит калий. Необходимо быть особенно осторожным в случае пациентов, принимающих мочегонные лекарства, ингибиторы конвертазы ангiotensина (АСЕ), антагонисты рецептора ангiotensина II (лекарства, используемые при гипертонии) или иммунодепрессивные лекарства.
Лекарства этого типа могут привести к увеличению уровня калия в крови.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременна или планирует иметь
ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед использованием этого лекарства.

3. Как использовать Multimel N6-900 Е

Multimel N6-900 Е можно использовать только для взрослых и детей старше 2 лет.
Это эмульсия для инфузии, вводимая через пластиковую вену только в большую вену в грудной клетке пациента.
Лечение можно продолжать столько, сколько необходимо, в зависимости от клинического состояния пациента.
Multimel N6-900 Е предназначен только для одноразового использования.

Дозирование – Взрослые

Дозирование устанавливает врач в зависимости от индивидуальных потребностей и клинического состояния пациента.
Максимальная суточная доза составляет 40 мл/кг массы тела. Например: для пациента весом 70 кг максимальная суточная доза не должна превышать 2800 мл эмульсии для инфузии (40 мл эмульсии для инфузии, умноженные на 70 кг).

Дозирование - Дети старше 2 лет

Доза лекарства, используемого для ребенка, и продолжительность его введения определяются врачом. Это зависит от возраста, веса, роста, клинического состояния, суточного объема жидкости и потребности в энергии и азоте.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Multimel N6-900 Е

В случае введения пациенту слишком большой дозы лекарства или слишком быстрой инфузии, содержащиеся аминокислоты могут привести к увеличению кислотности крови и увеличению объема жидкости в кровеносной системе. Глюкоза, содержащаяся в лекарстве, может увеличить уровень глюкозы в крови и моче, а содержащиеся в эмульсии жиры могут увеличить уровень триглицеридов в крови. Введение слишком большого объема лекарства Multimel N6-900 Е может привести к тошноте, рвоте, ознобу, боли в грудной клетке, головной боли, нерегулярному или ускоренному сердцебиению, а также к нарушениям электролитного баланса. В этом случае необходимо немедленно прекратить инфузию.
В некоторых тяжелых случаях, чтобы помочь почкам пациента удалить избыток лекарства, врач может использовать периодическое лечение с помощью диализа.
Чтобы предотвратить такие ситуации, врач регулярно контролирует состояние пациента и проверяет параметры крови.
В случае сомнений, связанных с использованием лекарства, необходимо обратиться к врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
В случае возникновения любых изменений самочувствия во время лечения или после его окончания необходимо немедленно сообщить об этом врачу или медсестре.
Исследования, проводимые врачом во время использования лекарства, направлены на минимизацию риска нежелательных реакций.
Если возникают любые необычные признаки или симптомы аллергической реакции, такие как повышенная температура тела, озноб, кожная сыпь или проблемы с дыханием, чрезмерное потоотделение, тошнота и головная боль, необходимо немедленно прекратить инфузию.
Во время использования лекарства Multimel были зарегистрированы следующие нежелательные реакции:
Не очень часто (может возникнуть у до 1 из 100 пациентов):

• аллергические реакции

Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных)

• сужение дыхательных путей, свистящее дыхание и (или) кашель (спазм бронхов, как элемент аллергической реакции)
• дрожь
• диарея, тошнота, рвота
• ненатуральное покраснение кожи (рубец), чрезмерное потоотделение
• боль в конечностях, судороги мышц
• утечка инфузии в окружающие ткани (экстравазация), которая может привести к отеку/опухоли в месте инфузии, боли, раздражению и воспалению вены, покраснению/теплу, местному разрушению ткани, некрозу ткани или пузырям
• лихорадка, озноб, воспаление
• снижение или ограничение способности организма удалять жиры, содержащиеся в лекарстве Multimel N6-900 Е, может привести к «синдрому жирной перегрузки». Это может быть результатом передозировки, но также может возникнуть уже в начале инфузии, даже при введении лекарства согласно инструкции. Это связано с внезапным ухудшением клинического состояния пациента. Характеризуется высоким содержанием жиров в крови, лихорадкой, стеатозом печени (высоким содержанием жира в печени) и (или) увеличением печени. Также может возникнуть анемия (снижение количества красных кровяных клеток, что может привести к бледному цвету кожи, слабости или одышке), снижение количества белых кровяных клеток и тромбоцитов, нарушение свертываемости крови и (или) кома. Этот синдром обычно проходит после прекращения инфузии жирной эмульсии.

Для подобных лекарств были зарегистрированы следующие нежелательные реакции:
Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных)

• образование мелких частиц, что может привести к блокированию кровеносных сосудов в легких (осад в легочных сосудах), вызывая легочный эмбол и затруднение дыхания (легочная недостаточность)
• снижение количества тромбоцитов (снижение количества кровяных клеток, ответственных за свертываемость крови, что приводит к кровотечениям, таким как носовое кровотечение)
• затруднение выведения желчи (холестаз), увеличение печени, желтуха (желтизна кожи или белка глаз, вызванная нарушениями печени или крови)
• чувствительность
• увеличение активности ферментов печени, увеличение уровня жиров в крови (увеличение уровня триглицеридов в крови), увеличение уровня билирубина в крови
• увеличение уровня азота в крови (азотемия)

У детей были зарегистрированы случаи снижения количества белых кровяных клеток и тромбоцитов.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимских 181 С
PL 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно сообщать также ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Multimel N6-900 Е

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и наружной упаковке. Срок годности указывает последний день месяца.
Не замораживать.
Хранить в защитной упаковке.
Хранить в наружной картонной упаковке, чтобы защитить от света.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Multimel N6-900 Е

Активные вещества, присутствующие в каждом мешке с готовой эмульсией:

Активные вещества 1000 мл 1500 мл 2000 мл 2500 мл

Очищенное оливковое масло и
очищенное соевое масло*
100,00 г
Л-аланин
7,04 г
10,56 г
14,08 г
17,60 г
Л-аргинин
3,91 г
5,87 г
7,82 г
9,78 г
Глицин
3,50 г
5,26 г
7,01 г
8,76 г
Л-гистидин
1,63 г
2,45 г
3,26 г
4,08 г
Л-изолейцин
2,04 г
3,06 г
4,08 г
5,10 г
40,00 г
60,00 г
80,00 г
Л-лейцин
2,48 г
3,73 г
4,97 г
6,21 г
Л-лизин
1,97 г
2,96 г
3,94 г
4,93 г
(что соответствует хлориду лизина)
(2,46 г)
(3,70 г)
(4,93 г)
(6,16 г)
Л-метионин
1,36 г
2,04 г
2,72 г
3,40 г
Л-фенилаланин
1,90 г
2,86 г
3,81 г
4,76 г
Л-пролин
2,31 г
3,47 г
4,62 г
5,78 г
Л-серин
1,70 г
2,55 г
3,40 г
4,25 г
Л-треонин
1,43 г
2,14 г
2,86 г
3,57 г
Л-триптофан
0,61 г
0,92 г
1,22 г
1,53 г
Л-тирозин
0,14 г
0,20 г
0,27 г
0,34 г
Л-валин
1,97 г
2,96 г
3,94 г
4,93 г
Тройной ацетат натрия
2,45 г
3,67 г
4,90 г
6,12 г
Пятиводный глицерофосфат натрия
2,14 г
3,22 г
4,29 г
5,36 г
Хлорид калия
1,79 г
2,68 г
3,58 г
4,47 г
Шестиводный хлорид магния
0,45 г
0,67 г
0,90 г
1,12 г
Глюкоза
(что соответствует глюкозе моногидрату)
300,00 г
(330,00 г)
Двухводный хлорид кальция
0,30 г
0,44 г
0,59 г
0,74 г
Общая энергетическая ценность (ккал)
1015
1525
2030
2540
Небелковая энергетическая ценность (ккал)
880
1320
1760
2200
120,00 г
(132,00 г)
180,00 г
(198,00 г)
240,00 г
(264,00 г)
Остальные компоненты - очищенные фосфатиды яичного желтка, глицерин, олеинат натрия, гидроксид натрия, уксусная кислота, соляная кислота, вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Multimel N6-900 Е и что содержит упаковка

Multimel N6-900 Е представляет собой эмульсию для инфузии, поставляемую в 3-камерном мешке, который является многослойным пластиковым мешком. Внутренняя (контактная) слой мешка изготовлена из полимеров (смеси кополимеров полиолефинов) и имеет совместимость с содержимым мешка (растворами аминокислот, растворами глюкозы и жирными эмульсиями) и допустимыми добавками, а также позволяет создать разрывные швы. Полимеры, используемые для изготовления покрывающей слоя, изготовлены из ЭВА (ацетата поливинилхлорида) и кополиэстера.
До смешивания содержимого 3 камер мешка, первая камера содержит однородную жидкость с молочным видом (жирную эмульсию), в то время как две другие камеры (содержащие раствор аминокислот с электролитами и раствор глюкозы с кальцием) содержат бесцветные или слегка желтоватые растворы, практически без видимых частиц. После смешивания Multimel N6-900 Е представляет собой эмульсию для инфузии с однородным молочно-белым жидким видом.
Мешок помещен в защитную упаковку, защищающую от доступа кислорода, которая содержит пакет, поглощающий кислород.

Размеры упаковок

Мешок 1000 мл: 6 мешков в картонной коробке
Мешок 1500 мл: 4 мешка в картонной коробке
Мешок 2000 мл: 4 мешка в картонной коробке
Мешок 2500 мл: 2 мешка в картонной коробке
Не все типы упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо:

Для получения информации о лекарстве Multimel N6-900 Е необходимо обратиться к представителю ответственного лица:
Baxter Polska Sp. z o.o.
ул. Круцковского 8
00-380 Варшава

Производитель:

Baxter S.A.
Бульвар Рене Бранквара 80
7860 Лессин
Бельгия

Дата последнего обновления инструкции: 06.03.2020

 --------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Информация, предназначенная только для медицинского персонала:

Multimel N6-900 Е, эмульсия для инфузии

1. КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ

После смешивания содержимого 3 камер смесь имеет вид однородной эмульсии с молочным видом.
Готовая эмульсия после смешивания содержит следующие компоненты в мешках разного размера:
** Включая фосфаты, содержащиеся в жирной эмульсии

2. ДОЗИРОВАНИЕ И СПОСОБ ВВЕДЕНИЯ

Дозирование устанавливается в зависимости от энергетических затрат, клинического состояния пациента, массы
тела и возможностей метаболизации компонентов продукта Multimel N6-900 Е, а также от

компонентов энергетических или белков, дополнительно вводимых перорально/парентерально; поэтому необходимо соответствующим образом выбрать размер мешка.
Введение можно продолжать столько, сколько необходимо, в зависимости от клинического состояния пациента.
Не следует превышать максимальную суточную дозу у взрослых или у детей и подростков. Из-за установленного состава мешка с несколькими камерами,
одновременное удовлетворение всех потребностей пациента в питании может быть невозможно. Может возникнуть клиническая ситуация, в которой пациент будет требовать другой количества питательных компонентов, чем доступно в постоянном составе мешка.
Как общее правило, не следует превышать дозу 3 г аминокислот/кг массы тела в день и (или) 17 г глюкозы/кг массы тела в день и (или) 3 г жиров/кг массы тела в день и (или) 100 мл жидкости/кг массы тела в день, за исключением особых случаев.
Multimel предназначен только для одноразового использования.
Рекомендуемый срок введения при парентеральном питании составляет от 12 до 24 часов.

Дозирование и скорость инфузии – Взрослые

Среднее потребность в азоте составляет от 0,16 до 0,35 г/кг массы тела в день (около 1 до 2 г
аминокислот/кг массы тела в день).
Потребность в энергии варьируется в зависимости от состояния питания пациента и уровня катаболизма. В среднем она составляет от 20 до 40 ккал/кг массы тела в день.
Максимальная суточная доза:
Для продукта Multimel N6-900 Е:Максимальная суточная доза составляет 40 мл/кг массы тела (что соответствует
1,36 г аминокислот, 4,8 г глюкозы, 1,6 г жиров, 1,28 ммоль натрия и 0,96 ммоль калия/кг массы тела),
т.е. 2800 мл эмульсии для инфузии для пациента весом 70 кг.
Максимальная скорость инфузии
Как общее правило, не следует превышать скорость инфузии 0,10 г аминокислот/кг массы тела в час и (или) 0,25 г глюкозы/кг массы тела в час и (или) 0,15 г жиров/кг массы тела в час, за исключением особых случаев.
Для продукта Multimel N6-900 Е:Как общее правило, не следует превышать скорость инфузии
2 мл/кг массы тела в час, т.е. 0,07 г аминокислот, 0,24 г глюкозы и 0,08 г жиров/кг массы тела в час.

Дозирование и скорость инфузии – Дети старше 2 лет и подростки

Не проводились исследования у детей и подростков.
Дозирование устанавливается в зависимости от количества потребляемой жидкости и суточной потребности в азоте.
Введение должно быть скорректировано с учетом состояния гидратации ребенка.
Суточная потребность в жидкости, азоте и энергии постоянно уменьшается с возрастом.
Рекомендации по максимально допустимой скорости инфузии в час и объему в день для детей и подростков:

Multimel N6-900 Е:

Максимальная суточная доза:

Максимальная скорость в час

Способ введения

Multimel N6-900 Е должен вводиться внутривенно через центральную вену.
Скорость инфузии должна быть скорректирована в зависимости от размера вводимой дозы, характеристики конечной смеси, общего объема, планируемого для введения в течение суток, и продолжительности инфузии.

3. СПЕЦИАЛЬНЫЕ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

4. ПРАКТИЧЕСКИЕ СВЕДЕНИЯ О ПОДГОТОВКЕ К ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТА И УТИЛИЗАЦИИ ЕГО ОСТАТКОВ

ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТА И УТИЛИЗАЦИИ ЕГО ОСТАТКОВ

Multimel N6-900 E следует применять только если:

• мешок не поврежден
• швы не повреждены
• растворы аминокислот и глюкозы прозрачны, бесцветны или слегка желтые, практически не содержат видимых частиц
• жировая эмульсия является однородной жидкостью с молочным видом.

Перед использованием следует привести продукт Multimel N6-900 E к комнатной температуре.
Вводить только после разрыва швов, разделяющих 3 камеры мешка, и перемешивания содержимого 3 камер, как показано ниже.
Следует убедиться, что готовая инфузионная эмульсия не проявляет признаков разделения фаз.

1. 2. 3.

Разорвать защитную упаковку
сверху.
Удалить переднюю часть
защитной упаковки, чтобы
открыть мешок
Multimel N6-900 E. Утилизировать
защитную упаковку и пакет,
поглощающий кислород.
Поместить мешок на плоскую,
горизонтальную и чистую поверхность
уходом к себе.

4. 5. 6.

Поднять мешок, держа за
ручку, чтобы удалить жидкость из
верхней части мешка.
Решительно скатать мешок
обеими руками, начиная с
верха мешка, пока не будут
разорваны швы (примерно до
половины их длины).
Перемешать содержимое мешка,
поворачивая его не менее 3-
крат, чтобы убедиться, что
смесь однородна и что не
происходит разделение фаз.
Подвесить мешок. Удалить
пластиковую крышку с места
предназначенного для введения
иглы набора для инфузии.
Вставить в нее иглу набора
для инфузии.
После открытия мешка его
содержимое следует использовать
немедленно. Не следует
хранить открытый мешок для
следующей инфузии.
Не следует подключать
частично использованные мешки.
Не следует подключать мешки
последовательно, чтобы избежать
воздушных эмболий, вызванных
остаточным воздухом, содержащимся
в первом мешке.
Используется только один раз.
Все остатки непотребленного
продукта или его отходы, а также
весь набор для инфузии следует
уничтожить.
Не следует хранить частично
использованные мешки и утилизировать
все компоненты набора после
использования.

Дополнительные компоненты

Не следует добавлять другие лекарственные препараты или вещества в любую из камер мешка или в готовую эмульсию без предварительной проверки их совместимости и стабильности полученной смеси (в частности, стабильности жировой эмульсии).
Multimel N6-900 E может быть использован без введения дополнительных компонентов или же с введением электролитов, микроэлементов или витаминов.
Объем мешка достаточен для введения дополнительных компонентов, таких как витамины, электролиты и микроэлементы. Все дополнительные компоненты (включая витамины) могут быть введены в готовую эмульсию (полученную после разрыва швов и перемешивания содержимого 3 камер).
Витамины также могут быть добавлены в камеру с раствором глюкозы до приготовления готовой эмульсии (до разрыва швов и перемешивания растворов и эмульсии).
При введении дополнительных компонентов в продукт перед введением в периферическую вену следует измерить окончательную осмолярность смеси.
В продукт Multimel N6-900 E можно добавлять:

• электролиты: следует учитывать количество электролитов, уже содержащихся в мешке; было показано, что смесь, содержащая до 150 ммоль натрия, 150 ммоль калия, 5,6 ммоль магния, 5 ммоль кальция на 1 литр трёхкомпонентной смеси, является стабильной;
• органические фосфаты: было показано, что смесь, содержащая до 15 ммоль добавленных фосфатов на мешок, является стабильной.

Микроэлементы и витамины: было показано, что после добавления доступных на рынке продуктов витаминов и микроэлементов (содержащих максимум 1 мг железа) смесь остается стабильной. Совместимость с другими дополнительными компонентами доступна по запросу.
Дополнительные компоненты должны быть введены квалифицированным персоналом в асептических условиях.
Компоненты вводятся через место для инъекций, используя иглу:

• подготовить место для инъекций;
• ввести иглу в место для инъекций и ввести;
• перемешать содержимое мешка с добавленными компонентами.

Взаимодействия с другими лекарствами

Не проводились исследования взаимодействия с продуктом Multimel.
Multimel N6-900 E содержит витамин К, естественно присутствующий в жировых эмульсиях. Количество витамина К в рекомендуемых дозах продукта Multimel N6-900 E не должно влиять на действие производных кумарина.
Не следует смешивать или вводить цефтриаксон одновременно с внутривенными растворами, содержащими кальций, включая продукт Multimel N6-900 E, через одну и ту же линию для инфузии, из-за риска выпадения солей кальция цефтриаксона.
Цефтриаксон и растворы, содержащие кальций, могут быть введены последовательно один после другого, если используются линии для инфузии в разных местах или если линии для инфузии меняются или тщательно промываются между инфузиями с помощью физиологического раствора, чтобы избежать образования осадков.

Несовместимости

Не следует вводить эту инфузионную эмульсию одновременно с кровью через один и тот же набор для инфузии.
Multimel N6-900 E содержит ионы кальция, которые представляют дополнительный риск коагуляции и образования осадков в антикоагулированной/консервированной цитратами крови или компонентов крови.
Причиной несовместимости может быть, например, слишком высокая кислотность (низкое pH) или неподходящее содержание дву валентных катионов (Ca и Mg), что может негативно повлиять на стабильность жировой эмульсии.
Как и в случае любых смесей для парентерального питания, следует учитывать содержание кальция и фосфора. Избыточное введение кальция или фосфора, особенно в виде минеральных солей, может привести к образованию осадка фосфата кальция.
Следует проверить совместимость продукта с растворами, которые вводятся одновременно через один и тот же набор для инфузии, катетер или канюлю.

5. СРОК ГОДНОСТИ

2 года, если защитная упаковка не повреждена.
Рекомендуется использовать продукт немедленно после открытия швов, разделяющих содержимое 3 камер. Однако было показано, что готовая эмульсия сохраняет стабильность до 7 дней при температуре от +2 °C до +8 °C и затем в течение 48 часов при температуре не выше +25 °C.
После введения дополнительных компонентов (электролитов, микроэлементов, витаминов) готовая эмульсия Multimel N6-900 E (см. предыдущий раздел) сохраняет химическую и физическую стабильность в течение 7 дней при температуре от 2 °C до 8 °C и затем в течение 48 часов при температуре ниже 25 °C. С микробиологической точки зрения, каждая готовая смесь, содержащая дополнительные компоненты, должна быть использована немедленно. В противном случае, за время и условия хранения смеси до использования отвечает пользователь. Однако такие смеси не следует хранить более 24 часов при температуре 2-8 °C, если введение дополнительных компонентов не проводилось в контролируемых и валидированных асептических условиях.