Морпгини сулфас Взф

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

МОРФИНИ СУЛФАТ ВЗФ, 10 мг/мл, раствор для инъекций

МОРФИНИ СУЛФАТ ВЗФ, 20 мг/мл, раствор для инъекций

Морфин гемисульфат 2,5-водный

Прежде чем использовать препарат, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Морфин сульфат ВЗФ и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед использованием препарата Морфин сульфат ВЗФ
• 3. Как использовать препарат Морфин сульфат ВЗФ
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Морфин сульфат ВЗФ
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Морфин сульфат ВЗФ и для чего он используется

Морфин сульфат ВЗФ содержит морфин, который является сильным обезболивающим препаратом.
Морфин относится к группе обезболивающих препаратов, называемых опиоидными обезболивающими.
Препарат Морфин сульфат ВЗФ предназначен для подачи под кожу, в мышцу и в вену.
По рекомендации врача пациентам можно вводить препарат внутрь, после разбавления водой.
Морфин сульфат ВЗФ используется для лечения острого и хронического боли различной степени, от
умеренной до сильной. Морфин используется для лечения послеоперационной и хронической боли, чаще всего
онкологического происхождения, за исключением боли, вызванной спазмом гладких мышц,
например, желчной колики.

2. Важные сведения перед использованием препарата Морфин сульфат ВЗФ

Когда не использовать препарат Морфин сульфат ВЗФ:

• если пациент имеет аллергию на морфин, другие опиоидные препараты или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента есть проблемы с дыханием или болезнь, которая затрудняет дыхание, или одышка (называемая обструктивным заболеванием верхних дыхательных путей);
• если у пациента есть острый боль в правой стороне живота под ребрами (может быть симптом желчной колики);
• если у пациента есть острое алкогольное отравление;
• если пациент принимает или принимал в течение последних 2 недель препараты для лечения депрессии из группы препаратов, называемых ингибиторами моноаминоксидазы;
• если у пациента есть заболевания, протекающие с судорогами;
• если пациент получил травму головы;
• если у пациента выявлен синдром острого живота (симптомы: очень сильный боль в животе с вздутием, тошнотой, рвотой, запором);
• если пациент имеет феохромоцитому надпочечника (опухоль, расположенную в железах, находящихся на почках);
• если пациент имеет повышенное внутричерепное давление (симптомы, например, головная боль, нарушения сознания и равновесия, нарушения зрения);
• если пациент находится в коме.

Толерантность, зависимость и злоупотребление
Этот препарат содержит морфин, который является опиоидным препаратом. Многократное использование опиоидов может
привести к снижению эффективности препарата (пациент привыкает к нему, что известно как явление толерантности к препарату). Многократное использование препарата Морфин сульфат ВЗФ также
может привести к зависимости, злоупотреблению и привыканию, что может привести к угрожающему жизни передозированию. Риск этих нежелательных реакций может увеличиваться с увеличением дозы и продлением срока использования.
Зависимость или привыкание могут вызвать у пациента чувство потери контроля над тем, сколько препарата необходимо принять или как часто необходимо его принимать.
Риск зависимости или привыкания различается у разных людей. Риск зависимости от препарата Морфин сульфат ВЗФ или его привыкания может быть больше,
если:

• пациент или любой из его родственников когда-либо злоупотреблял или был зависим от алкоголя, препаратов, выдаваемых по рецепту, или наркотиков („зависимость”);
• пациент курит;
• у пациента когда-либо были нарушения настроения (депрессия, тревожные расстройства или расстройства личности) или пациент был лечен психиатром по поводу других психических заболеваний.

Если во время приема препарата Морфин сульфат ВЗФ у пациента появляются какие-либо из следующих симптомов, это может указывать на зависимость или привыкание:

• пациент должен принимать этот препарат в течение более длительного периода, чем назначил врач;
• пациент должен принимать более высокую дозу, чем назначена;
• пациент использует этот препарат по причинам, отличным от тех, для которых его назначил врач, например, „чтобы успокоиться“ или „чтобы заснуть“;
• пациент неоднократно предпринимал безуспешные попытки прекратить или контролировать использование этого препарата;
• после прекращения приема этого препарата пациент чувствует себя плохо, и его самочувствие улучшается, когда он снова принимает препарат („эффект отмены“). Если обнаружены какие-либо из этих симптомов, необходимо обсудить с врачом лучшую стратегию лечения, включая решение о том, когда следует прекратить лечение и как его можно безопасно завершить (см. пункт 3 „Прекращение использования препарата Морфин сульфат ВЗФ“).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать препарат Морфин сульфат ВЗФ, необходимо обратиться к врачу или
фармацевту, или медсестре.
В связи с лечением препаратом Морфин сульфат ВЗФ отмечалось возникновение острой уогólnенной
осутки кростковой (AGEP). Симптомы обычно появляются в течение первых 10 дней лечения. Необходимо
сообщить врачу, если после приема препарата Морфин сульфат ВЗФ или других опиоидов у пациента
когда-либо возникала тяжелая кожная сыпь или шелушение кожи, появлялись пузыри и (или) язвы во рту.
Необходимо прекратить использование препарата Морфин сульфат ВЗФ и немедленно обратиться к врачу, если пациент заметит любой из следующих симптомов:
появление пузырей, обширное шелушение кожи или гнойные высыпания с одновременной лихорадкой.
Нарушения дыхания во время сна
Препарат Морфин сульфат ВЗФ может вызывать нарушения дыхания во время сна, такие как апноэ во сне
(перерывы в дыхании во время сна) и гипоксемию (низкий уровень кислорода в крови). Симптомы могут
включать перерывы в дыхании во время сна, ночные пробуждения из-за одышки, трудности в поддержании сна или чрезмерную сонливость днем. Если пациент или другой человек заметит эти симптомы, необходимо обратиться к врачу. Врач может рассмотреть возможность снижения дозы.
Необходимо обратиться к врачу, если у пациента возникают сильные боли в верхней части живота, которые могут распространиться на спину, тошнота, рвота или лихорадка, поскольку это может быть симптомами, связанными с панкреатитом и заболеваниями желчных путей.
Если во время использования препарата Морфин сульфат ВЗФ возникают какие-либо из следующих симптомов, необходимо проконсультироваться с врачом:

• Увеличение чувствительности к боли, несмотря на увеличение дозы препарата (гипералгезия). Врач решит, необходимо ли изменить дозировку или использовать более сильный обезболивающий препарат (см. пункт 2).
• Слабость, усталость, отсутствие аппетита, тошнота, рвота или низкое кровяное давление. Это могут быть симптомы того, что надпочечники вырабатывают слишком мало кортизола, и может быть необходимо назначение гормональных добавок.
• Потеря полового влечения, импотенция, аменорея. Это может быть вызвано снижением выработки половых гормонов.
• Если в прошлом пациент был зависим от препаратов или алкоголя. Необходимо также сообщить врачу, если пациент заметит, что становится зависим от препарата Морфин сульфат ВЗФ во время его использования. Например, когда начинает часто думать о возможности принять следующую дозу, даже если ее не нужно для облегчения боли.
• Симптомы отмены или зависимости. Наиболее частые симптомы отмены указаны в пункте 3. В этом случае врач может изменить препарат или время между последующими дозами.

Врач будет проявлять особую осторожность при использовании морфина, а также примет необходимые меры у пациентов:

• с сниженной функцией щитовидной железы (гипотиреозом);
• с сниженной функцией коры надпочечников (недостаточной выработкой гормонов);
• с астмой или другими проблемами с дыханием, например, с эмфиземой легких;
• с гипертрофией предстательной железы или затруднением мочеиспускания;
• с низким кровяным давлением;
• с шоком (внезапным падением кровяного давления и снижением кровотока через ткани организма);
• с воспалительными заболеваниями кишечника или нарушением проходимости кишечника;
• с мышечной слабостью (миастенией);
• злоупотребляющих препаратами;
• ослабленных или истощенных заболеваниями;
• с нарушениями желчных путей (морфин может усиливать болевые ощущения);
• с нарушениями функции печени;
• с нарушениями функции почек;
• в пожилом возрасте.

Дети и подростки

Морфин сульфат ВЗФ можно использовать у детей и подростков (см. пункт 3: „Как использовать препарат Морфин сульфат ВЗФ“). В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу.

Морфин сульфат ВЗФ и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал recently, а также о препаратах, которые пациент планирует использовать.
Это особенно важно в случае использования следующих препаратов:

• Рифампицин, используемый для лечения, например, туберкулеза.
• Одновременное использование препарата Морфин сульфат ВЗФ и седативных препаратов, например, бензодиазепинов или препаратов, производных от них, увеличивает риск сонливости, трудностей с дыханием (депрессии дыхания) или комы, которые могут угрожать жизни. Поэтому комбинированное лечение следует рассматривать только в случае, когда нет других методов лечения. Если, однако, препарат Морфин сульфат ВЗФ используется вместе с седативными препаратами, врач должен ограничить дозу препарата и период одновременного использования. Пациент должен сообщить врачу о всех принимаемых седативных препаратах и строго соблюдать назначенную врачом дозу. Полезно может быть сообщить близкому родственнику или другу пациента о возможности возникновения вышеуказанных симптомов. Если возникают эти симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом.

На действие морфина влияют:

• ингибиторы моноаминоксидазы (препараты против депрессии), например, моклобемид, особенно если пациент принимал эти препараты в течение последних 2 недель. Не следует использовать препараты этой группы с морфином - см. пункт 2, подпункт: „Когда не использовать препарат Морфин сульфат ВЗФ“;
• трёхциклические препараты против депрессии, например, амитриптилин;
• снотворные препараты, например, фенобарбитал;
• седативные препараты, противотревожные, например, диазепам;
• препараты из группы производных фенотиазина, например, промазина, хлорпромазина;
• препараты, снижающие кровяное давление;
• препараты, расслабляющие гладкие мышцы, и регулирующие сердечный ритм, например, атропин;
• ципрофлоксацин (препарат, используемый для лечения бактериальных инфекций);
• препараты, ускоряющие прохождение пищи через кишечник, например, цизаприд, противорвотные (метоклопрамид, домперидон);
• препараты, используемые для лечения болезни Паркинсона, например, селегилин;
• мексилетин (препарат для лечения нарушений сердечного ритма);
• циметидин (препарат для лечения язвы желудка или двенадцатиперстной кишки). Препараты, используемые для анестезии, усиливают седативное действие морфина. Если пациенту recently были назначены такие препараты или он перенес операцию, он должен сообщить об этом врачу.

Морфин сульфат ВЗФ и алкоголь

Необходимо избегать употребления алкоголя во время использования морфина.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь
ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

• О использовании морфина во время беременности и грудного вскармливания решает врач.
• Если препарат Морфин сульфат ВЗФ принимался во время беременности в течение длительного периода, существует риск возникновения у новорожденного симптомов абстиненции (синдрома отмены), что должно быть лечено врачом.
• Не рекомендуется использовать препарат Морфин сульфат ВЗФ во время родов. У новорожденных, родившихся у матерей, принимавших морфин в течение длительного периода, могут возникнуть симптомы абстиненции - см. пункт 3, подпункт: „Прекращение использования препарата Морфин сульфат ВЗФ“.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Морфин может вызывать сонливость и нарушать психофизические способности. Во время использования препарата не следует водить транспортные средства и использовать механизмы.

Препарат Морфин сульфат ВЗФ содержит пиросульфит натрия (Е 223) и натрий

Препарат содержит пиросульфит натрия (Е 223) - редко может вызывать тяжелые реакции гиперчувствительности
и спазм бронхов (симптомы: одышка, свистящее дыхание, кашель).
Пациенты, у которых в прошлом были аллергические реакции, должны сообщить об этом врачу.
Морфин сульфат ВЗФ, 10 мг/мл содержит 0,148 ммоль/мл (3,40 мг/мл) натрия, то есть менее 1 ммоль (23 мг) натрия в 1 мл раствора, то есть препарат считается „безнатриевым“.
Морфин сульфат ВЗФ, 20 мг/мл содержит 0,130 ммоль/мл (2,99 мг/мл) натрия, то есть менее 1 ммоль (23 мг) натрия в 1 мл раствора, то есть препарат считается „безнатриевым“.

3. Как использовать препарат Морфин сульфат ВЗФ

Морфин сульфат ВЗФ вводится медицинским персоналом.
Прежде чем начать лечение и регулярно в течение лечения врач будет обсуждать с пациентом, чего можно
ожидать от использования препарата Морфин сульфат ВЗФ, когда и как долго необходимо его принимать,
когда необходимо обратиться к врачу и когда прекратить использование препарата (см. также „Прекращение использования препарата Морфин сульфат ВЗФ“ в этом пункте).

• Дозировка морфина устанавливается врачом индивидуально для каждого пациента.
• Взрослым пациентам Морфин сульфат ВЗФ вводится под кожу, в мышцу или в вену; врач может рекомендовать разбавление содержимого ампулы водой и прием внутрь.
• Морфин сульфат ВЗФ можно вводить детям и подросткам под кожу, в мышцу или в вену. Препарат не следует вводить детям внутрь.
• Новорожденным и грудным детям во время введения морфина необходимо постоянное наблюдение медицинского персонала.
• Морфин сульфат ВЗФ необходимо использовать систематически, согласно схеме, назначенной врачом.

Использование более высокой дозы препарата Морфин сульфат ВЗФ, чем рекомендовано

Морфин вводится медицинским персоналом и, поэтому, маловероятно, что пациент получит больше
препарата, чем необходимо.
Если принята более высокая доза препарата Морфин сульфат ВЗФ, чем рекомендовано, может возникнуть пневмония, вызванная аспирацией рвотных масс или посторонних предметов. Симптомы могут включать одышку, кашель и лихорадку.
После использования более высокой дозы препарата могут возникнуть: очень сильное сужение зрачков („игольчатые зрачки“), кома, поверхностное дыхание, синюшная окраска кожи, холодная кожа, вялость конечностей. Может возникнуть нарушение дыхания, приводящее к потере сознания, а также значительное снижение кровяного давления с сердечной недостаточностью, снижение температуры тела, возникновение судорог (особенно у новорожденных и детей), сильная мышечная боль.
Если возникают такие симптомы, необходимо немедленно сообщить медицинскому персоналу.
Медицинский персонал примет необходимые меры.

Пропуск использования препарата Морфин сульфат ВЗФ

Не следует использовать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение использования препарата Морфин сульфат ВЗФ

В случае внезапного прекращения использования морфина, особенно у лиц, зависимых от нее,
возникают симптомы абстиненции.
Не следует прекращать использование препарата Морфин сульфат ВЗФ, если только врач не рекомендует иного. Для прекращения использования препарата Морфин сульфат ВЗФ необходимо обратиться к врачу, который решит, как постепенно снижать дозу, чтобы избежать симптомов абстиненции. Симптомы абстиненции могут включать боли в теле, судороги, диарею, боли в животе, тошноту, симптомы, похожие на грипп, учащенное сердцебиение и расширенные зрачки. Психические симптомы включают сильное чувство недовольства, тревогу и раздражительность.
У пациентов, получающих морфин по медицинским показаниям, зависимость возникает редко.
Если возникают какие-либо дальнейшие сомнения, связанные с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту, или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.

Необходимо прекратить использование препарата и немедленно обратиться к врачу, если у пациента возникают:

• тяжелые аллергические реакции, вызывающие трудности с дыханием или головокружение. Первые симптомы аллергии - например, отек лица, губ, языка, горла, вызывающий трудности с дыханием или глотанием. Такие симптомы возникают редко (реже чем у 1 из 1000 пациентов) после внутривенного введения морфина.
• тяжелая кожная реакция с возникновением пузырей, обширным шелушением кожи, гнойными высыпаниями с одновременной лихорадкой. Это может быть состояние, называемое острой уогólnенной осуткой кростковой (AGEP).
• трудности с дыханием, приводящие к потере сознания, обычно после использования более высокой дозы препарата, чем рекомендовано (см. выше подпункт „Использование более высокой дозы препарата Морфин сульфат ВЗФ, чем рекомендовано“).
• симптомы абстиненции или зависимости (симптомы описаны в пункте 3, подпункте: „Прекращение использования препарата Морфин сульфат ВЗФ“).

Необходимо проконсультироваться с врачом в случае нежелательных реакций, частота возникновения которых неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных), таких как:

• глубокие изменения сознания (состояние спутанности);
• развитие толерантности к препарату (заключается в том, что препарат становится все менее эффективным с продолжением его использования, что приводит к необходимости увеличения дозы препарата).
• трудности с мочеиспусканием, спазм мочеточников и снижение объема выделяемой мочи;
• спазм желчных путей (острый боль в правой стороне под ребрами);
• замедление сердечного ритма, перебои в работе сердца, внезапные падения кровяного давления при изменении положения тела с лежачего на стоячее;
• головная боль, нарушения сознания и равновесия, проблемы с зрением (могут быть симптомами повышенного внутричерепного давления);
• тревога, нарушения настроения, галлюцинации;
• тошнота, рвота;
• запор;
• сонливость;
• сухость во рту;
• потливость;
• покраснение лица;
• головокружение;
• снижение температуры тела;
• сужение зрачков.
• увеличение чувствительности к боли;
• головная боль, нарушения сознания и равновесия, проблемы с зрением (могут быть симптомами повышенного внутричерепного давления);
• скованность мышц (после использования высоких доз морфина);
• крапивница, зуд;
• низкое кровяное давление;
• контактный дерматит (вид аллергии);
• апноэ во сне (моменты остановки дыхания во сне);
• симптомы, связанные с панкреатитом и заболеваниями желчных путей, например, сильные боли в верхней части живота, которые могут распространиться на спину, тошнота, рвота или лихорадка;
• боль и раздражение в месте введения препарата.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов
ул. Ерозолимская, 181С
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Морфин сульфат ВЗФ

Хранить при температуре ниже 25°C. Защищать от света. Не замораживать.
Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
После открытия ампулы содержимое необходимо сразу использовать.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и ампуле. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Запись на упаковке после аббревиатуры EXP обозначает срок годности, а после аббревиатуры Lot - номер серии.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Морфин сульфат ВЗФ 10 мг/мл

• Активным веществом препарата является морфин сульфат 2,5-водный. Каждый мл раствора содержит 10 мг морфин сульфата 2,5-водного.
• Другими компонентами являются: хлорид натрия, пиросульфит натрия (Е 223), эдетат дисодий, вода для инъекций.

Что содержит препарат Морфин сульфат ВЗФ 20 мг/мл

• Активным веществом препарата является морфин сульфат 2,5-водный. Каждый мл раствора содержит 20 мг морфин сульфата 2,5-водного.
• Другими компонентами являются: хлорид натрия, пиросульфит натрия (Е 223), эдетат дисодий, вода для инъекций.

Как выглядит препарат Морфин сульфат ВЗФ и что содержит упаковка

Морфин сульфат ВЗФ - бесцветная или светло-желтая прозрачная жидкость.
Упаковки: картонные коробки, содержащие 10 ампул по 1 мл.

Ответственное лицо и производитель

Заклады фармацевтические ПОЛФАРМА С.А.
ул. Пельпинская, 19, 83-200 Старогард Гданьский
тел. +48 22 364 61 01

Дата последнего обновления инструкции:

ИНФОРМАЦИЯ, ПРЕДНАЗНАЧЕННАЯ ТОЛЬКО ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПЕРСОНАЛА

МОРФИНИ СУЛЬФАТ ВЗФ, 10 мг/мл, раствор для инъекций

МОРФИНИ СУЛЬФАТ ВЗФ, 20 мг/мл, раствор для инъекций

Морфин гемисульфат 2,5-водный

Необходимо ознакомиться с актуальной характеристикой препарата Морфин сульфат ВЗФ

Способ введения препарата Морфин сульфат ВЗФ

• Дозировка устанавливается врачом индивидуально для каждого пациента. Препарат вводится под кожу, в мышцу или в вену (см. ниже пункт: „ Дозировка“).
• После открытия ампулы содержимое необходимо сразу использовать.
• Морфин сульфат ВЗФ можно вводить без разбавления или после разбавления:
• в 0,9% растворе NaCl для инъекций
• в воде для инъекций в соотношении 1:10. Концентрация морфин сульфата в растворе, полученном после разбавления, составляет соответственно: 1 мг/мл (Морфин сульфат ВЗФ, 10 мг/мл); 2 мг/мл (Морфин сульфат ВЗФ, 20 мг/мл). Химическая и физическая стабильность была продемонстрирована в течение 24 часов при 25 °C. Раствор необходимо приготовить непосредственно перед введением. С микробиологической точки зрения, приготовленный раствор необходимо использовать сразу. Если он не используется сразу, ответственность за условия и срок хранения несет пользователь. Если необходимо, приготовленный раствор можно хранить максимум 24 часа при температуре 25 C, при условии, что разбавление готовится в контролируемых и валидированных асептических условиях. Неиспользованный в течение 24 часов раствор необходимо выбросить. Приготовленный раствор не требует защиты от света.
• Морфин сульфат ВЗФ 20 мг/мл можно смешивать с мидазоламом (препаратом Миданий 5 мг/мл) (см. также „Меры предосторожности при использовании препарата Морфин сульфат ВЗФ“, ниже) в диапазоне указанных ниже соотношений активных веществ: 10 мг морфин сульфата с мидазоламом в дозе от 1,66 мг до 10 мг. Для получения смеси 10 мг морфин сульфата: 1,66 мг мидазолама необходимо смешать 2,1 мл препарата Морфин сульфат ВЗФ 20 мг/мл с 1,4 мл препарата Миданий 5 мг/мл. Для получения смеси 10 мг морфин сульфата: 10 мг мидазолама необходимо смешать 1,0 мл препарата Морфин сульфат ВЗФ 20 мг/мл с 4,0 мл препарата Миданий 5 мг/мл. Срок годности смеси препарата Морфин сульфат ВЗФ 20 мг/мл с препаратом Миданий 5 мг/мл - 24 часа. Химическая и физическая стабильность была продемонстрирована в течение 24 часов при 25 °C. Смесь необходимо приготовить непосредственно перед введением. С микробиологической точки зрения, приготовленную смесь необходимо использовать сразу. Если она не используется сразу, ответственность за условия и срок хранения несет пользователь. Если необходимо, приготовленную смесь можно хранить максимум 24 часа при температуре 25 C, при условии, что смесь готовится в контролируемых и валидированных асептических условиях. Неиспользованную в течение 24 часов смесь необходимо выбросить. Приготовленная смесь не требует защиты от света.
• Взрослым пациентам врач может рекомендовать разбавление содержимого ампулы водой и прием внутрь.
• Морфин сульфат ВЗФ можно вводить детям и подросткам под кожу, в мышцу или в вену. Препарат не следует вводить детям внутрь.
• Новорожденным и грудным детям во время введения морфина необходимо постоянное наблюдение.
• Морфин сульфат ВЗФ необходимо использовать систематически.

Препарат не следует вводить подпаутинно и над硬膜но.

• Подкожное введение препарата не рекомендуется для пациентов с плохим местным состоянием кожи (повреждение кожи, местный воспалительный процесс, лимфедема) из-за риска возникновения инфекции и нарушенного всасывания препарата.
• Морфин образует нерастворимые соединения с гепарином. Не следует смешивать в одной шприцевой морфин и гепарин.
• Была продемонстрирована физико-химическая несовместимость (образование осадков) между растворами морфин сульфата и 5-фторурацилом.

Инструкция по открытию ампулы

Прежде чем открыть ампулу, необходимо убедиться, что весь раствор находится в нижней части ампулы.
Можно осторожно встряхнуть ампулу или постучать по ней пальцем, чтобы облегчить стекание раствора. На
каждой ампуле имеется цветная точка (см. рисунок 1.) в качестве обозначения находящегося ниже нее места разрыва.

• Чтобы открыть ампулу, необходимо держать ее вертикально, в обеих руках, цветной точкой к себе (см. рисунок 2). Верхнюю часть ампулы необходимо захватить так, чтобы большой палец находился над цветной точкой.
• Нажать в соответствии со стрелкой, указанной на рисунке 3. Ампулы предназначены только для одноразового использования, необходимо открывать их непосредственно перед использованием. Остаток непотребленного продукта необходимо уничтожить в соответствии с действующими правилами.

Рисунок 1.

Рисунок 2.

Рисунок 3.

Меры предосторожности при использовании препарата Морфин сульфат ВЗФ

• Опиоидные обезболивающие препараты необходимо вводить осторожно или в сниженных дозах пациентам с гипотиреозом, недостаточной функцией коры надпочечников, астмой, сниженной дыхательной резервой, пролапсом простаты, гипотонией, шоком, воспалительными заболеваниями или нарушением проходимости кишечника, миастенией, а также пациентам, злоупотребляющим препаратами.
• При одновременном использовании мидазолама и опиоидов увеличивается риск возникновения депрессии дыхания, поэтому такие случаи требуют наблюдения.
• Морфин может вызывать нарушения функции печени и спазм сфинктера Одди, что приводит к увеличению давления в желчных путях. Поэтому у пациентов с желчной коликой или другими нарушениями желчных путей морфин может усиливать болевые ощущения. Морфин, вводимый пациентам после удаления желчного пузыря, вызывал возникновение боли.
• При введении морфина пациентам с нарушением функции печени необходимо проявлять осторожность, поскольку метаболизм морфина происходит в печени.
• У пациентов с нарушением функции почек после введения морфина отмечалось длительное нарушение дыхания тяжелого характера.
• При регулярном использовании морфина может быстро развиться зависимость, однако у больных, получающих морфин по медицинским показаниям, зависимость возникает редко. Внезапное прекращение использования морфина человеком, зависимым от нее, может вызвать симптомы абстиненции, тяжесть которых зависит от состояния пациента, размера и частоты введения доз, а также срока использования. Это: тошнота, диарея, кашель, дисфория, слезотечение, ринит, кatar, бессонница (с одновременным упорным зеванием), потливость, повышение артериального давления, дрожание мышц, пилоэрекция, потеря аппетита, незначительное увеличение частоты дыхания, чувство разлитой боли в многих местах тела, очень сильное желание наркотика, а также бред. Многократное использование препарата Морфин сульфат ВЗФ может привести к возникновению расстройств, связанных с использованием опиоидов (OUD, анг. Opioid Use Disorder). Более высокая доза и более длительный срок лечения опиоидами могут увеличить риск возникновения OUD. Злоупотребление или намеренное неправильное использование препарата Морфин сульфат ВЗФ может привести к передозировке и (или) смерти. Риск OUD увеличивается у пациентов, у которых в анамнезе или семейном анамнезе (родители или братья и сестры) отмечались расстройства, связанные с злоупотреблением психоактивными веществами (в том числе алкоголем), у лиц, использующих в настоящее время табачные изделия, или у пациентов с другими психическими расстройствами в анамнезе (например, с тяжелой депрессией, тревожными расстройствами или расстройствами личности).
• Опиоиды могут вызывать нарушения дыхания во время сна, включая центральное апноэ во сне (CBS (CSA, анг. central sleep apnoea) и гипоксемию. Использование опиоидов увеличивает риск возникновения CBS в зависимости от дозы. У пациентов, у которых возникает CBS, необходимо рассмотреть возможность снижения общей дозы опиоидов.
• В связи с лечением морфином отмечалось возникновение острой уогólnенной осутки кростковой (AGEP), которая может представлять угрозу для жизни или привести к смерти. Большинство этих реакций возникало в течение первых 10 дней лечения.
• У пациентов пожилого возраста и ослабленных необходимо снижать дозы морфина.

Дозировка

Взрослые

• при острой боли обычно: 10 мг до 15 мг (0,1 до 0,15 мг/кг массы тела) под кожу или в мышцу, или 2 мг до 8 мг в вену (с скоростью 2 мг/мин). При необходимости дозы можно повторять каждые 4 часа.
• при хронической боли 5 мг до 20 мг внутрь, под кожу или в мышцу каждые 4 часа. Пациентам пожилого возраста обычно вводится половина дозы, назначенной для более молодых взрослых.

Дети и подростки:

Не рекомендуется вводить морфин внутрь.
При использовании морфина у новорожденных и маленьких детей необходимо проявлять осторожность, поскольку эти группы пациентов могут быть более чувствительными к опиоидам.
При использовании препарата у новорожденных или грудных детей рекомендуется постоянное наблюдение.
Подкожное или внутримышечное введение

• обычно вводится под кожу или в мышцу 0,1 до 0,2 мг/кг массы тела (100 до 200 мкг/кг массы тела), при необходимости каждые 4 часа; не следует превышать 15 мг на дозу;
• у новорожденных рекомендуемая доза составляет 0,1 мг/кг массы тела (100 мкг/кг массы тела) под кожу, при необходимости каждые 4 до 6 часов.

Внутривенное введение
Из-за более высокого риска возникновения депрессии дыхания при использовании морфина в виде внутривенных инфузий у детей рекомендуется мониторинг частоты сердечных сокращений, дыхания и насыщения крови.

• Новорожденные, родившиеся преждевременно: 0,025 мг/кг массы тела (25 мкг/кг массы тела) в вену в течение 30 минут. Последующие дозы можно вводить с интервалом 8 часов. У детей с экстремальной недоношенностью дозу можно повторять каждые 12 часов, предложенная непрерывная инфузия 0,01-0,02 мг/кг массы тела/час (10-20 мкг/кг массы тела/час).
• Новорожденные, родившиеся в срок: 0,025-0,05 мг/кг массы тела (25-50 мкг/кг массы тела) в вену каждые 6 часов или непрерывная инфузия 0,01-0,03 мг/кг массы тела/час (10-30 мкг/кг массы тела/час).
• Грудные дети до 6 месяцев: 0,05 мг/кг массы тела (50 мкг/кг массы тела) в вену каждые 4-6 часов или непрерывная инфузия 0,01-0,03 мг/кг массы тела/час (10-30 мкг/кг массы тела/час).
• Грудные дети старше 6 месяцев до 12 месяцев: 0,05-0,1 мг/кг массы тела (50-100 мкг/кг массы тела) каждые 4 часа или непрерывная инфузия 0,01-0,04 мг/кг массы тела/час (10-40 мкг/кг массы тела/час).
• Дети старше 1 года и подростки до 18 лет: 0,05-0,1 мг/кг массы тела (50-100 мкг/кг массы тела) в вену каждые 2-4 часа или непрерывная инфузия 0,01-0,04 мг/кг массы тела/час (10-40 мкг/кг массы тела/час).

Лечение боли, контролируемое пациентом ( Patient-controlled analgesia, PCA), можно использовать
у детей старше 6 лет: внутривенные инъекции (болусы) составляют от 0,015-0,02 мг/кг массы тела (15 до
20 мкг/кг массы тела), после чего следует период без возможности инъекции - время блокады помпы составляет от 10 до 15 минут. Можно вводить внутривенную инфузию от 0,005-0,02 мг/кг массы тела/час (5 до 20 мкг/кг массы тела в час).
Нарушения функции печени
При введении морфина пациентам с нарушением функции печени необходимо проявлять осторожность,
поскольку метаболизм морфина происходит в печени.
Нарушения функции почек
Сниженная поддерживающая доза может быть необходима при умеренных до тяжелых нарушениях функции почек. У детей использовать 75% дозы, если клиренс креатинина составляет

• 10 - 50 мл/мин/1,73 м и 50%, если составляет менее 10 мл/мин/1,73 м .

Поскольку доза, вводимая ребенку в возрасте до 12 лет, часто основана на его массе тела, ниже приведена таблица, чтобы ermögнить проверку рассчитанной дозы. В таблице использованы данные о возрасте на основе средних значений массы тела.

ВНИМАНИЕ: Рассчитанные данные относятся к концентрации 10 мг/мл; при использовании концентрации 20 мг/мл необходимо произвести пересчет.

Доза (в миллиграммах на килограмм массы тела)

Возраст Масса тела Доза в миллиграммах (мг)

Доза

Объем в миллилитрах (мл)

(приблизительно)
пациента
и
(в
килограммах)
(в микрограммах на килограмм массы тела)
1 год
10
0,5-1 мг
0,05-0,1 мл
3 года
15
0,75-1,5 мг
0,075-0,15 мл
5 лет
18
0,9-1,8 мг
0,09-0,18 мл
7 лет
23
1,15-2,3 мг
0,115-0,23 мл
10 лет
30
1,5-3 мг
0,15-0,3 мл
12 лет
39
1,95-3,9 мг
0,195-0,39 мл
0,05-0,1 мг/кг массы тела
(50-100 микрограммов/кг массы тела)
Дозы и объемы для детей должны быть рассчитаны, измерены и тщательно проверены квалифицированным медицинским персоналом, чтобы избежать ошибок. Особую осторожность необходимо проявлять при измерении очень небольших объемов.
После расчета данные, содержащиеся в вышеуказанных таблицах, необходимо использовать для проверки, являются ли доза и объем подходящими для конкретного возраста и веса ребенка.
Препарат необходимо использовать систематически. Если необходимо, врач может внести изменения в дозировку.