Моклар

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Моклар, 150 мг, покрытые таблетки

Моклобемид

Прежде чем использовать препарат, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых дальнейших сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные симптомы, включая любые симптомы, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое Моклар и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед использованием препарата Моклар
• 3. Как использовать Моклар
• 4. Возможные нежелательные действия
• 5. Как хранить Моклар
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Моклар и для чего он используется

Моклар относится к группе антидепрессивных препаратов и используется для лечения депрессивных расстройств и социальной фобии. Он содержит активное вещество моклобемид, которое влияет на систему моноаминергических нейротрансмиттеров мозга - норадреналина, дофамина и серотонина. Это действие приводит к увеличению количества этих нейротрансмиттеров в внеклеточном пространстве.

2. Важные сведения перед использованием препарата Моклар

Когда не использовать препарат Моклар:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на моклобемид или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6);
• если ранее был диагностирован феохромоцитома (врач мог использовать название «феохромоцитома» или «хромаффинная опухоль»);
• в случае острого состояния дезориентации;
• при использовании сегелилина (антидепрессивного препарата и препарата, используемого при болезни Паркинсона);
• при использовании бупропиона (антидепрессивного препарата);
• при использовании триптанов, используемых для лечения мигреневых головных болей, например, суматриптана, ризатриптана, золмитриптана, алмотриптана, наратриптана, фроватриптана и элетриптана (происходит усиление действия триптанов);
• при использовании петидина (препарата, используемого для лечения боли средней и высокой интенсивности) - увеличивается риск развития серотонинового синдрома (дезориентация, лихорадка, озноб, усиление рефлексов, судороги, диарея);
• при использовании трамадола (препарата, используемого для лечения боли средней и высокой интенсивности);
• при приеме любых препаратов, содержащих декстрометорфан, например, препаратов от кашля, доступных в аптеке без рецепта;
• при использовании линезолида (препарата, используемого для лечения тяжелых бактериальных инфекций);
• при использовании ингибиторов обратного захвата серотонина (например, трициклических антидепрессивных препаратов), из-за возможности развития серотонинового синдрома;
• у детей.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать препарат Моклар, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом. Когда необходимо проявлять особую осторожность при использовании препарата Моклар:

• прием любых препаратов, включая препараты, доступные без рецепта, используемые для лечения кашля или простуды, содержащие эфедрин, псевдоэфедрин или фенилпропаноламин;
• совместное использование препаратов, содержащих зверобой (Hypericum perforatum - увеличивает риск развития серотонинового синдрома);
• наличие депрессии с возбуждением в клинической картине.
• наличие биполярного аффективного расстройства (риск маниакальных эпизодов);
• наличие эпилепсии;
• наличие артериальной гипертензии;
• наличие тиреотоксикоза;
• наличие других психических заболеваний, например, шизофрении (не следует использовать препарат у пациентов со шизофренией или шизоаффективными органическими заболеваниями);
• если у пациента есть острая или хроническая боль или другие состояния, леченные бупренорфином. Совместное использование этого препарата с Мокларом может привести к серотониновому синдрому, угрожающему жизни (см. «Моклар и другие препараты»).

Пациенты с суицидальными наклонностями должны быть под строгим наблюдением во время начала лечения.

Во время использования препарата Моклар может возникнуть гипонатремия - снижение концентрации натрия в сыворотке. В случае возникновения сыпи и отека, которые могут быть симптомами повышенной чувствительности к Моклару, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Моклар и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент сейчас принимает или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Моклобемид усиливает действие опиоидов (например, морфина, фентанила, кодеина), что может потребовать изменения дозировки. Рекомендуется избегать продуктов, богатых тиранином, см. пункт «Моклар с едой или питьем». Когда Моклар принимается после еды, он в меньшей степени вызывает повышение артериального давления. Необходимо проявлять осторожность при совместном использовании с препаратами, такими как циметидин. Врач рассмотрит необходимость снижения дозы. Необходимо проявлять осторожность при совместном использовании с препаратами, такими как омепразол, используемый при язвенной болезни, и антидепрессивными препаратами, такими как флуоксетин, флуvoxamine, тримипрамин и мапротилин, поскольку при совместном введении моклобемид усиливает их действие. Необходимо проявлять осторожность, если больной, получающий моклобемид, также принимает препараты, увеличивающие концентрацию серотонина, такие как многие антидепрессивные препараты (особенно в сочетании). Это относится к следующим антидепрессивным препаратам: венлафаксин, кломипрамин, циталопрам, эсциталопрам, пароксетин, сертралин, бупропион. В отдельных случаях возникло много тяжелых симптомов, таких как возбуждение, галлюцинации, кома, чрезмерное потоотделение, дрожание, повышение мышечного тонуса, гипертермия (высокая температура - выше 38°C), дезориентация, усиление рефлексов, судороги, миоклония, непроизвольные, ритмические сокращения мышц, включая мышцы, контролирующие движения глаз, возникающие в результате усиления действия серотонина (серотониновый синдром). Если возникают симптомы, указывающие на серотониновый синдром, необходимо немедленно обратиться к врачу, который начнет соответствующее лечение. Не следует использовать препарат Моклар одновременно с бупренорфином без предварительной консультации с врачом. Этот препарат может взаимодействовать с Мокларом и может увеличить риск серотонинового синдрома (см. выше). Не рекомендуется одновременное использование с зверобоем (Hypericum perforatum), который увеличивает риск серотонинового синдрома. Моклар может усиливать и продлевать действие системно введенных симпатомиметических препаратов, таких как эфедрин, псевдоэфедрин и фенилпропаноламин, которые содержатся во многих комплексных противогриппозных и противокашлевых препаратах. Поскольку сибутрамин усиливает действие Моклара, одновременное использование этих препаратов не рекомендуется. Одновременное использование декстро пропоксифена не рекомендуется, поскольку моклобемид может усиливать его действие.

Моклар с едой или питьем

Препарат Моклар следует принимать после еды. Во время приема препарата нет особых ограничений в диете. Однако, поскольку некоторые люди могут быть особенно чувствительны к тиранину, рекомендуется избегать продуктов, содержащих большие количества этого соединения, таких как созревшие сыры, дрожжевой экстракт или продукты ферментации соевых бобов (встречающихся в некоторых китайских блюдах). Вопрос диеты можно обсудить с врачом. Во время приема препарата Моклар следует избегать употребления алкоголя.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата. Безопасность использования моклобемида у беременных женщин не установлена. Поэтому врач должен оценить соотношение возможных преимуществ использования препарата во время беременности и риска для плода. Только небольшое количество моклобемида проникает в грудное молоко (около 0,03 дозы, принимаемой матерью), однако врач должен оценить соотношение возможных преимуществ продолжения лечения у кормящих матерей и риска для ребенка.

Использование препарата Моклар у детей

Не следует использовать препарат Моклар у детей.

Использование препарата Моклар у пациентов с нарушениями функции почек и (или) печени

Пациентам с сниженной функцией почек не требуется коррекция дозы препарата Моклар. Пациентам с нарушениями функции печени может потребоваться снижение дозы препарата (в зависимости от степени повреждения печени).

Использование препарата Моклар у пожилых пациентов

Во время лечения этой группы пациентов необходимо проявлять осторожность из-за возможности возникновения гипонатремии (снижения концентрации натрия в сыворотке), вероятно, из-за неадекватной секреции антидиуретического гормона. К симптомам гипонатремии относятся сонливость, дезориентация (спутанность сознания) или судороги.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Мало вероятно, что Моклар будет вызывать нарушения способности выполнять действия, требующие полного внимания (например, вождения транспортных средств). Однако в начале лечения необходимо контролировать индивидуальную реакцию пациента на препарат.

Моклар содержит лактозу моногидрат

Препарат содержит лактозу. Если пациент был проинформирован врачом о том, что у него есть непереносимость некоторых сахаров, перед использованием препарата Моклар он должен проконсультироваться с врачом.

3. Как использовать Моклар

Этот препарат следует всегда использовать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Покрытые таблетки предназначены для перорального использования. Таблетки следует принимать после еды. Обычно используемая доза: ВзрослыеДепрессивные расстройства: Рекомендуемая доза препарата Моклар составляет от 300 до 600 мг в день, обычно в 2 или 3 разделенных дозах. Начальная доза составляет 300 мг в день, и в случае тяжелой депрессии врач может увеличить дозу до 600 мг в день. Не следует увеличивать дозу до истечения первого недели лечения, поскольку в этот период увеличивается биодоступность моклобемида. Дозу препарата можно снизить в зависимости от индивидуальной реакции пациента на лечение. Чтобы полностью оценить эффективность лечения, препарат Моклар следует назначать не менее 4-6 недель. Социальная фобия: Рекомендуется назначать 600 мг препарата Моклар в день в 2 разделенных дозах. Эффективность лечения у данного пациента можно оценить только после 8-12 недель использования препарата. Врач рассмотрит возможность продолжения лечения, поскольку социальная фобия является хроническим заболеванием, и клинические исследования подтверждают эффективность препарата при длительном использовании. Пациентов следует периодически осматривать для определения необходимости дальнейшего лечения. Использование у пожилых пациентовНет необходимости коррекции дозы препарата Моклар у пожилых пациентов. Использование у детей и подростковИз-за отсутствия клинических исследований, касающихся этой группы пациентов, не следует использовать препарат Моклар у детей. Использование у пациентов с нарушениями функции почек и (или) печениУ пациентов с нарушением функции почек нет необходимости коррекции дозы препарата. В случае заболевания печени или приема препарата, ингибирующего активность печеночных ферментов (например, циметидина), врач может рекомендовать снижение дозы препарата Моклар на половину или до одной трети. В случае ощущения, что действие препарата Моклар слишком сильное или слишком слабое,необходимо обратиться к врачу.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы препарата Моклар

В случае приема большей, чем рекомендованная, дозы препарата необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту. Передозировка самого моклобемида вызывает слабые и кратковременные симптомы со стороны центральной нервной системы (ЦНС) и желудочно-кишечного тракта. Как и другие антидепрессивные препараты, передозировка моклобемида с другими препаратами (например, препаратами, действующими на ЦНС) может угрожать жизни.

Пропуск использования препарата Моклар

Необходимо обратиться к лечащему врачу. В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные действия

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные действия, хотя они не возникают у каждого пациента.

Очень частые нежелательные действия (могут возникать у более чем 1 пациента из 10)

Расстройства сна, головокружение, головные боли, сухость слизистой оболочки рта, тошнота.

Частые нежелательные действия (могут возникать у не более чем 1 пациента из 10)

Возбуждение, чувство тревоги, беспокойство, парестезии (чувства необычного характера, например, онемение, покалывание, жжение), артериальная гипотония, рвота, диарея, запор, сыпь, раздражительность.

Нечастые нежелательные действия (могут возникать не более чем у 1 пациента из 100)

• )Мысли о самоубийстве, состояния дезориентации (синдром расстройства сознания, характеризующийся расстройством мыслей, полной дезориентацией, страхом, бессвязным возбуждением - проходили после прекращения лечения), расстройства вкуса, расстройства зрения, покраснение (особенно лица), отек и кожные реакции, такие как зуд и крапивница, чувство усталости.

Редкие нежелательные действия (могут возникать не более чем у 1 пациента из 1000)

Снижение аппетита*, снижение концентрации натрия в крови* (гипонатремия), суицидальное поведение, галлюцинации*, серотониновый синдром*, повышение активности печеночных ферментов (без клинических последствий). *нежелательные действия, зарегистрированные после разрешения на продажу (не зарегистрированные во время клинических исследований) Мысли о самоубийстве, ухудшение депрессии или тревожных расстройствЛица, у которых возникает депрессия или тревожные расстройства, могут иногда иметь мысли о самоубийстве или причинении вреда себе. Такие симптомы или поведение могут усиливаться в начале лечения антидепрессивными препаратами, поскольку эти препараты обычно начинают действовать после 2 недель, иногда позже. Возникновение мыслей о самоубийстве, мыслей о причинении вреда себе или самоубийстве более вероятно, если:

• у пациента в прошлом были мысли о самоубийстве или причинении вреда себе;
• пациент является молодым взрослым; данные клинических исследований указывают на повышенный риск суицидального поведения у лиц с психическими расстройствами, леченных антидепрессивными препаратами, в возрасте до 25 лет.

Если у пациента возникают мысли о самоубийстве или причинении вреда себе, необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу или обратиться в больницу. Полезно может быть информирование родственников или друзей о депрессии или тревожных расстройствах и попросить их прочитать эту инструкцию. Пациент может обратиться к родственникам или друзьям с просьбой о помощи и попросить их информировать его, если они заметят, что депрессия или тревожные расстройства усилились или возникли тревожные изменения в поведении. Если у пациента в начале лечения препаратом Моклар возникает бессонница или нервозность, врач рассмотрит возможность снижения дозы или введения лечения этих симптомов. Если возникают аффективные расстройства или гипомания, или же появляются ранние симптомы этих реакций (бред величия, чрезмерная активность, включая вербальную активность, импульсивность), врач прекратит лечение препаратом Моклар и заменит его другим препаратом.

Сообщение о нежелательных действиях

Если возникают какие-либо нежелательные действия, включая любые нежелательные действия, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные действия можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Нежелательные действия можно также сообщать ответственному лицу. Благодаря сообщению о нежелательных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить Моклар

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей. Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на пачке и блистере после «Срок годности» и «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца. Хранить при температуре ниже 25°C. Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Моклар

• Активным веществом препарата является моклобемид. Каждая таблетка содержит 150 мг моклобемида.
• Другими компонентами являются: ядро таблетки: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, стеарин магния, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), повидон К29/32; оболочка таблетки: гипромеллоза, диоксид титана (Е 171), лактоза моногидрат, макрогол 300, триацетин, оксид железа желтый (Е 172), оксид железа черный (Е 172), оксид железа красный (Е 172).

Как выглядит Моклар и что содержит упаковка

Покрытые таблетки препарата Моклар, 150 мг, являются желтыми, круглыми и двояковыпуклыми. Доступные размеры упаковки Моклар, 150 мг, упаковывается в блистеры, помещенные в пачку, содержащую 30 таблеток.

Ответственное лицо

neuraxpharm Arzneimittel GmbH Элизабет-Зельберт-Штрасе 23 40764 Лангенфельд Германия

Производитель

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. Фибихова 143 566 17 Высоке-Мито Чешская Республика

Для получения более подробной информации необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:

Neuraxpharm Polska Sp. z o.o. ул. Полечки 35 02-822 Варшава Дата последней актуализации инструкции: