Аурорикс

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Аурорикс, 150 мг, покрытые таблетки

Моклобемид

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определенной personne. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другой personne, даже если симптомы ее заболевания такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Аурорикс и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Аурорикс
• 3. Как применять препарат Аурорикс
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Аурорикс
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Аурорикс и для чего он используется

Препарат Аурорикс относится к группе антидепрессантов и используется для лечения депрессивных расстройств и социальной фобии. Он содержит активное вещество моклобемид, которое влияет на систему моноаминергических нейротрансмиттеров мозга - норадреналина, дофамина и серотонина.
Это действие приводит к увеличению количества этих нейротрансмиттеров в внеклеточном пространстве.

2. Важные сведения перед применением препарата Аурорикс

Когда не применять препарат Аурорикс:

• если у пациента есть аллергия (чувствительность) к активному веществу или любому из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6);
• если ранее был диагностирован феохромоцитома (врач мог использовать название «феохромоцитома» или «хромаффинная опухоль»);
• в случае острого состояния дезориентации;
• при применении селегилина (антидепрессант и препарат, используемый при болезни Паркинсона);
• при применении бупропиона (антидепрессант);
• при применении триптанов, используемых при мигренозных головных болях, например, суматриптана, ризатриптана, золмитриптана, алмотриптана, наратриптана, фроватриптана и элетриптана (увеличивается риск усиления действия триптанов);
• при применении петидина (препарат, используемый для лечения боли средней и высокой интенсивности) - увеличивается риск развития серотонинового синдрома (дезориентация, лихорадка, озноб, усиление рефлексов, судороги клонические мышц, диарея);
• при применении трамадола (препарат, используемый для лечения боли средней и высокой интенсивности);
• при применении любых препаратов, содержащих декстрометорфан, например, препаратов от кашля, доступных без рецепта;
• при применении линезолида (препарат, используемый для лечения тяжелых бактериальных инфекций);
• при применении ингибиторов обратного захвата серотонина (например, трициклических антидепрессантов) из-за возможного развития серотонинового синдрома;
• у детей.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Аурорикс необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Когда необходимо проявлять особую осторожность при применении препарата Аурорикс:

• прием любых препаратов. Это касается также препаратов, доступных без рецепта, используемых для лечения кашля или простуды, содержащих эфедрин, псевдоэфедрин или фенилпропаноламин;
• при совместном применении бупренорфина (сильнодействующего обезболивающего препарата из группы опиоидов), бупренорфина с налоксоном (при лечении зависимости от опиоидных наркотиков) - риск развития серотонинового синдрома;
• при совместном применении препаратов, содержащих зверобой (лат. Hypericumperforatum L.) - увеличивается риск развития серотонинового синдрома;
• при депрессии с возбуждением в клинической картине;
• при двуболевой аффективной расстройстве (риск развития маниакальных эпизодов);
• при эпилепсии;
• при артериальной гипертонии;
• при тиреотоксикозе;
• при других психических заболеваниях, например, шизофрении (не следует применять препарат у пациентов с сочетающейся шизофренией или шизоаффективными органическими заболеваниями).

Пациенты с суицидальными наклонностями должны находиться под тщательным наблюдением во время начала лечения (см. также пункт 4. «Возможные нежелательные реакции»).
Во время применения препарата Аурорикс может развиться гипонатремия – снижение концентрации натрия в сыворотке.
В случае появления сыпи и отека, которые могут быть симптомами повышенной чувствительности к препарату Аурорикс, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Аурорикс и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент в настоящее время принимает или принимал recently, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Моклобемид усиливает действие опиоидов (морфина, фентанила, кодеина), что может потребовать изменения их дозировки.
Рекомендуется избегать продуктов, богатых тиранином, см. пункт «Применение препарата Аурорикс с пищей и напитками».
Когда Аурорикс принимается после еды, он в меньшей степени вызывает повышение артериального давления.
Необходимо проявлять осторожность в случае совместного применения с препаратами, такими как циметидин. Врач рассмотрит необходимость снижения дозы.
Необходимо проявлять осторожность в случае совместного применения с препаратами, такими как омепразол, используемый при язвенной болезни, и антидепрессантами флуоксетином, флуvoxамином, тримипрамином и мапротилином, поскольку при совместном применении моклобемид усиливает их действие.
Применение препаратов, увеличивающих концентрацию серотонина, таких как многие антидепрессанты (особенно в комбинации), у пациентов, получающих моклобемид, должно быть осторожным. Это касается следующих антидепрессантов: венлафаксин, кломипрамин, циталопрам, эсциталопрам, пароксетин, сертралин, бупропион. В отдельных случаях наблюдались тяжелые симптомы, такие как гипертермия (высокая лихорадка), дезориентация, усиление рефлексов и судороги клонические мышц, возникающие в результате усиления действия серотонина (серотониновый синдром). Совместное применение препарата Аурорикс и бупренорфина, а также бупренорфина с налоксоном, увеличивает риск развития серотонинового синдрома, который может угрожать жизни. Если появляются симптомы, указывающие на серотониновый синдром, необходимо немедленно обратиться к врачу, который начнет соответствующее лечение.
Не рекомендуется совместное применение с зверобоем (лат. Hypericumperforatum L.), который увеличивает риск развития серотонинового синдрома.
Препарат Аурорикс может усиливать и продлевать действие системно применяемых симпатомиметических препаратов, таких как эфедрин, псевдоэфедрин и фенилпропаноламин, которые содержатся во многих комбинированных препаратах от простуды и кашля.
Поскольку сибутрамин усиливает действие препарата Аурорикс, совместное применение этих препаратов не рекомендуется.
Совместное применение декстропропоксифена не рекомендуется, поскольку моклобемид может усиливать действие декстропропоксифена.

Применение препарата Аурорикс у детей

Не следует применять препарат Аурорикс у детей.

Применение препарата Аурорикс у пациентов с нарушениями функции почек и (или) печени

Пациенты с сниженной функцией почек не требуют коррекции дозы препарата Аурорикс. Пациенты с нарушениями функции печени могут потребовать снижения дозы препарата (в зависимости от степени повреждения печени).

Применение препарата Аурорикс у лиц пожилого возраста

Во время лечения этой группы пациентов необходимо проявлять осторожность из-за возможности развития гипонатремии (снижения концентрации натрия в сыворотке), вероятно, из-за неадекватной секреции антидиуретического гормона. К симптомам гипонатремии относятся сонливость, дезориентация (спутанность сознания) или судороги.

Применение препарата Аурорикс с пищей и напитками

Препарат Аурорикс следует принимать после окончания еды.
Во время применения препарата нет особых ограничений в диете. Однако, поскольку некоторые лица могут быть особенно чувствительными к тиранину, рекомендуется избегать продуктов, содержащих большие количества этого соединения, таких как созревшие сыры, дрожжевой экстракт или продукты ферментации соевых бобов (встречающиеся в некоторых блюдах китайской кухни). Вопрос диеты можно обсудить с врачом.
Во время применения препарата Аурорикс следует избегать употребления алкоголя.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Безопасность применения препарата Аурорикс у беременных женщин не установлена. Поэтому врач должен оценить соотношение потенциальных преимуществ применения препарата во время беременности и риска для плода.
Только небольшое количество моклобемида проникает в грудное молоко (около 0,03 дозы, применяемой матерью), однако врач должен оценить соотношение потенциальных преимуществ продолжения терапии у кормящих матерей и риска для ребенка.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Нет оснований полагать, что во время лечения препаратом Аурорикс происходит нарушение способности выполнять занятия, требующие полной бдительности (например, вождение транспортных средств). Однако в начале терапии необходимо контролировать индивидуальную реакцию пациента на препарат.

Аурорикс содержит лактозу моногидрат и натрий

Препарат содержит лактозу моногидрат. Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что препарат считается «без натрия».

3. Как применять препарат Аурорикс

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Покрытые таблетки предназначены для перорального применения.
Таблетки следует принимать после окончания еды.
Обычно применяемая доза составляет:

Взрослые

Депрессивные расстройства:
Рекомендуемая доза препарата Аурорикс составляет от 300 мг до 600 мг в сутки, обычно в 2 или 3 разделенных дозах.
Начальная доза составляет 300 мг в сутки и в случае тяжелой депрессии может быть увеличена до 600 мг в сутки.
Не следует увеличивать дозу препарата до истечения первого недели лечения, поскольку в этот период увеличивается биодоступность моклобемида.
Дозу препарата можно уменьшить в зависимости от индивидуальной реакции пациента на лечение. Чтобы полностью оценить эффективность лечения, препарат Аурорикс следует применять не менее 4-6 недель.
Социальная фобия:
Рекомендуется применять 600 мг препарата Аурорикс в сутки в 2 разделенных дозах.
Эффективность лечения у данного пациента можно оценить только после 8-12 недель применения препарата.
Врач рассмотрит возможность продолжения лечения, поскольку социальная фобия является хроническим заболеванием, а клинические исследования подтверждают эффективность препарата при длительном применении. Пациенты должны периодически проходить осмотр для определения необходимости дальнейшего лечения.

Лица пожилого возраста

Не существует необходимости специальной дозировки препарата Аурорикс у пациентов пожилого возраста.

Дети

Из-за отсутствия клинических данных не следует применять препарат Аурорикс в этой группе пациентов.

Пациенты с нарушениями функции почек и (или) печени

У пациентов с нарушением функции почек не существует необходимости коррекции дозы препарата. В случае заболевания печени или применения препарата, ингибирующего активность печеночных ферментов (например, циметидина), врач может рекомендовать снижение дозы препарата Аурорикс на половину или до одной трети.
В случае ощущения, что действие препарата Аурорикс слишком сильное или слишком слабое,необходимо обратиться к врачу.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Аурорикс

В случае приема большей, чем рекомендованная, дозы препарата необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
Передозировка самого моклобемида вызывает слабые и кратковременные симптомы со стороны центральной нервной системы (ЦНС) и желудочно-кишечного тракта. Как и другие антидепрессанты, передозировка моклобемида с другими препаратами (например, препаратами, действующими на ЦНС) может угрожать жизни.

Пропуск применения препарата Аурорикс

Необходимо связаться с лечащим врачом.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

В случае возникновения любого из следующих нежелательных реакций необходимо немедленно обратиться к врачу или обратиться в ближайшую больницу на приемное отделение:

Мысли о самоубийстве, усиление депрессии или тревожных расстройств

Пациенты, у которых возникает депрессия или тревожные расстройства, могут иногда испытывать мысли о самоубийстве или о причинении себе вреда. Такие симптомы или поведение могут усиливаться в начале применения антидепрессантов, поскольку они начинают действовать обычно после 2 недель, иногда позже.
Возникновение мыслей о самоубийстве, мыслей о причинении себе вреда или самоубийстве более вероятно, если:

• у пациента в прошлом были мысли о самоубийстве или желание причинить себе вред;
• пациент является молодым взрослым; данные клинических исследований указывают на повышенный риск возникновения суицидального поведения у лиц в возрасте до 25 лет с психическими расстройствами, которые лечились антидепрессантами.

Если у пациента возникают мысли о самоубийстве или мысли о причинении себе вреда, необходимо немедленно обратиться к врачу или обратиться в больницу.
Полезно может оказаться информирование близких или друзей о депрессии или тревожных расстройствах и попросить их прочитать эту инструкцию. Пациент может обратиться к близким или друзьям с просьбой о помощи и попросить их информировать его, если они заметят, что депрессия или тревога усилились или возникли тревожные изменения в поведении.

Высокая температура, дезориентация, усиление рефлексов и судороги клонические мышц

Возникновение у пациента гипертермии (высокой температуры), состояния дезориентации, усиления рефлексов и судорог клонических мышц может быть результатом усиления действия серотонина (симптомы серотонинового синдрома). Серотониновый синдром является заболеванием, которое может угрожать жизни. Если возникают симптомы, указывающие на серотониновый синдром, необходимо немедленно обратиться к врачу для начала соответствующего лечения.

Сыпь и отек

Отек и кожные реакции, такие как сыпь, зуд и крапивница, могут быть симптомами повышенной чувствительности к препарату. Пациент, у которого возникают такие симптомы, должен немедленно обратиться к врачу.

В случае возникновения следующих нежелательных реакций необходимо обратиться к врачу:

Если у пациента в начале лечения препаратом Аурорикс возникают бессонница или нервозность, врач рассмотрит возможность снижения дозы или начала лечения этих симптомов.
В случае возникновения аффективных расстройств или гипомании, или же появления ранних симптомов этих реакций (бред величия, чрезмерная активность, включая вербальную активность, импульсивность), врач прекратит лечение препаратом Аурорикс и заменит его другим препаратом.

Очень часто встречающиеся нежелательные реакции (могут возникать у более чем 1 пациента из 10)

Расстройства сна, головокружение, головные боли, сухость слизистой оболочки рта, тошнота.

Часто встречающиеся нежелательные реакции (могут возникать у не более чем 1 пациента из 10)

Побуждение, чувство тревоги, беспокойство, парестезии (чувственные ощущения необычного характера, например, онемение, покалывание, жжение), артериальная гипотония, рвота, диарея, запор, сыпь, раздражительность.

Незначительно часто встречающиеся нежелательные реакции (могут возникать не более чем у 1 пациента из 100)

• )Мысли о самоубийстве, состояния дезориентации (синдром расстройств сознания, характеризующийся расстройствами потока мысли, полной дезориентацией, страхом, бессвязным двигательным возбуждением - уступали после прекращения лечения), расстройства вкуса, расстройства зрения, покраснение (особенно лица), отек и кожные реакции, такие как зуд и крапивница, чувство усталости.

Редко встречающиеся нежелательные реакции (могут возникать не более чем у 1 пациента из 1000)

Уменьшение аппетита, уменьшение концентрации натрия в крови (гипонатремия), суицидальное поведение, галлюцинации, серотониновый синдром, увеличение активности печеночных ферментов (без клинических последствий).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Министерства здравоохранения
Ул. Ерохимских 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать ответственной организации.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Аурорикс

Препарат хранить в месте, недоступном для детей.
Хранение – нет особых рекомендаций по хранению.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Аурорикс

• Активным веществом препарата является моклобемид. Одна покрытая таблетка содержит 150 мг моклобемида.
• Другие компоненты: Ядро покрытой таблетки:лактоза моногидрат (см. также в пункте 2. «Аурорикс содержит лактозу моногидрат и натрий»), кукурузный крахмал, повидон, карбоксиметилкрахмал натрия (см. также в пункте 2. «Аурорикс содержит лактозу моногидрат и натрий»), стеарин магния Покрытие таблетки:гипромеллоза, этилцеллюлоза, макрогол 6000, тальк, диоксид титана (Е 171), оксид железа желтый (Е 172).

Как выглядит препарат Аурорикс и что содержит упаковка

Препарат Аурорикс представляет собой продолговатые, светло-желтые покрытые таблетки с надписью «150» на одной стороне и с надрезом на другой стороне.
Упаковка содержит 30 и 100 покрытых таблеток.

Ответственная организация:

Viatris Healthcare Сп. з о.о.
Ул. Постепу 21Б
02-676 Варшава

Производитель:

MEDA Pharma GmbH & Co. KG
Бензштрассе 1
61352 Бад Хомбург
Германия
Cenexi
52, rue Marcel et Jacques Gaucher
94120 Фонтенай-су-Буа
Франция
Mylan Hungary Kft
Х-2900 Комаром
Майлан улица 1
Венгрия

Для получения более подробной информации о препарате необходимо обратиться к

представителю ответственной организации:
Viatris Healthcare Сп. з о.о.
тел.: 22 546 64 00

Дата последней актуализации инструкции: