Мобемид

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

МОБЕМИД, 150 мг, покрытые таблетки

Моклобемид

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• -Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• -В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• -Этот препарат назначен строго определенной personne. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• -Если у пациента出现ят любые побочные эффекты, включая все возможные побочные эффекты, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое Mobemid и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Mobemid
• 3. Как применять Mobemid
• 4. Возможные побочные эффекты
• 5. Как хранить Mobemid
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Mobemid и для чего он используется

Mobemid - это антидепрессивный препарат, содержащий активное вещество моклобемид. Препарат улучшает настроение и психомоторную активность, облегчает чувство усталости и утомления. В течение первых дней применения также улучшает качество сна у части больных депрессией, но не является седативным препаратом.
Терапевтический эффект препарата можно наблюдать обычно между 1 и 3 неделями лечения.

Показания к применению

Лечение депрессивных синдромов и социальной фобии.

2. Важная информация перед применением препарата Mobemid

Когда не применять препарат Mobemid:

• если пациент имеет аллергию на активное вещество (моклобемид) или любой другой компонент этого препарата (перечисленные в пункте 6);
• при острых состояниях спутанности (дезориентации);
• при феохромоцитоме надпочечника;
• у пациентов до 18 лет;
• при одновременном применении одного из следующих препаратов: селегилина (применяемого при лечении болезни Паркинсона), петидина (применяемого при лечении боли), декстрометорфана (компонента противокашлевых препаратов), селективных ингибиторов обратного захвата серотонина, ингибиторов МАО или трициклических антидепрессивных препаратов (применяемых при лечении депрессии).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Mobemid необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Препарат следует применять с осторожностью у больных:

• с гипертиреозом (из-за возможности вызвать повышение артериального давления);
• с биполярными расстройствами (моклобемид может вызвать появление маниакальных состояний);
• с повреждением печени (необходимо уменьшить дозировку);
• в возбуждении или раздражении, если только они не принимают одновременно бензодиазепины (седативные препараты), но не более 2-3 недель.

Аналогично при применении других антидепрессивных препаратов, пациенты, проявляющие суицидальные тенденции и принимающие одновременно моклобемид, должны находиться под строгим медицинским контролем.
Необходимо проявлять осторожность, если пациент находится в возбуждении или раздражении, если только он не принимает одновременно бензодиазепины. У пациентов, у которых фаза возбуждения является преобладающей, препарат можно применять одновременно с седативными препаратами (например, бензодиазепинами) в течение не более 2-3 недель.

Дети и подростки

Препарат не следует применять у детей и подростков из-за отсутствия клинических исследований.

Mobemid и другие препараты

Моклобемид не может быть применен одновременно с другими антидепрессивными препаратами. Необходимо соблюдать соответствующую паузу в случае предыдущего применения антидепрессивных препаратов.
После прекращения лечения ингибиторами обратного захвата серотонина и перед началом лечения моклобемидом необходимо соблюдать 2-недельную паузу в случае пароксетина и сертралина, и не менее 5-недельную паузу в случае флуоксетина). Моклобемид можно применить не ранее чем через одну неделю после отмены ингибиторов МАО (фенелзина, транилципромина) и трициклических антидепрессивных препаратов (амитриптилина, нортриптилина, имипрамина, кломипрамина, протриптилина, амоксапина).
Одновременное применение ингибиторов обратного захвата серотонина, ингибиторов МАО и трициклических антидепрессивных препаратов может вызвать опасный серотониновый синдром.
Симптомами серотонинового синдрома являются: высокая температура (перегрев организма), нарушения сознания, усиление рефлексов и судороги.
В случае появления таких симптомов пациент должен находиться под строгим медицинским контролем.
Безопасность одновременного применения моклобемида и других препаратов:

Mobemid с пищей, напитками и алкоголем

Лечение препаратом Mobemid не требует специальной диеты. Некоторые пациенты могут проявлять повышенную чувствительность к тирамину, поэтому пациентам, принимающим моклобемид, рекомендуется

избегать продуктов, богатых тирамином, особенно копченой рыбы, копченого мяса, некоторых видов желтого сыра (Чеддер, Камамбер, Грюйер), шоколада, вина, пива, дрожжевых продуктов, сои.
Во время лечения не следует потреблять алкогольные напитки.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
У женщин в период беременности препарат может быть применен только в случае крайней необходимости.
Кормление грудью
Не следует применять препарат у женщин в период кормления грудью, поскольку моклобемид проникает в грудное молоко.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Препарат не должен нарушать психофизическую способность, однако в начальный период лечения не рекомендуется управлять транспортными средствами и механизмами.

Mobemid содержит лактозу моногидрат и натрий.

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата Mobemid.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, что означает, что препарат считается "свободным от натрия".

3. Как применять Mobemid

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза
При депрессивных синдромахрекомендуемая начальная доза составляет 300 мг в день, применяемая в разделенных дозах.
В зависимости от тяжести депрессивных симптомов дозу можно увеличить до 600 мг в день.
Для достижения полного терапевтического эффекта препарат следует применять в течение 4-6 недель.
При лечении социальной фобииначальная доза моклобемида составляет 300 мг.
Через 3 дня дозу увеличивают до 600 мг в день, применяемой в двух разделенных дозах.
Лечение дозой 600 мг следует продолжать в течение 8-12 недель, чтобы оценить эффективность лечения.
Максимальная суточная доза не должна превышать 600 мг в день.
Врач будет периодически оценивать состояние пациентов и обоснованность дальнейшей терапии.
Способ применения
Mobemid применяется перорально.
Препарат принимается непосредственно после еды. Необходимо помнить, чтобы не принимать последнюю порцию препарата слишком поздно вечером.
Препарат в поддерживающей дозе 150 мг следует принимать 1 раз в день, в утренние часы.
Не существует необходимости изменения дозировки у пациентов пожилого возраста и у пациентов с нарушением функции почек.
У больных с нарушением функции печени метаболизм моклобемида снижается. Врач уменьшит суточную дозу препарата Mobemid до половины или даже до одной трети обычно рекомендуемой дозы.

Применение у детей и подростков

Не следует применять препарат у детей и подростков.

Применение большей, чем рекомендуемой, дозы препарата Mobemid

Передозировка моклобемидом обычно вызывает легкие и кратковременные симптомы со стороны центральной нервной системы (сонливость, нарушения речи и ориентации, амнезия) и раздражение желудочно-кишечного тракта (тошнота, рвота). В случае передозировки рекомендуется немедленное промывание желудка и (или) применение активированного угля.
Передозировка моклобемида в сочетании с другими препаратами, оказывающими депрессивное действие на центральную нервную систему, может быть опасной для жизни. В таких случаях пациент должен быть госпитализирован и находиться под медицинским контролем.
В случае передозировки необходимо немедленно обратиться к врачу.

Пропуск применения препарата Mobemid

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Mobemid

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не появляются у каждого пациента.
Побочные эффекты могут возникать с следующей частотой:
очень часто: более чем у 1 пациента из 10
часто: у 1 до 10 пациентов из 100
не очень часто: у 1 до 10 пациентов из 1000
редко: у 1 до 10 пациентов из 10 000
очень редко: менее чем у 1 пациента из 10 000
частота неизвестна: частота не может быть определена на основе доступных данных
Расстройства нервной системы
Часто: головная боль, бессонница, нарушение сна, головокружение, дрожь, повышенная раздражительность, тревога, нервозность, сонливость, усталость, успокоение, усиление тревоги, состояние острого беспокойства, слабость или обморок.
Не очень часто: мигрень, экстрапирамидные расстройства, шум в ушах, парестезия, дисартия (неясная речь).
Расстройства желудка и кишечника
Часто: тошнота, запор, боли в желудке и кишечнике, дискомфорт в верхней части живота, рвота, диарея, сухость слизистой оболочки рта, чувство полноты в желудке, боль в животе, рвота.
Не очень часто: изжога, гастрит, вздутие, диспепсия.
Расстройства сердца
Часто: тахикардия, сердцебиение, ортостатическая гипотония, гипотония.
Не очень часто: гипертония, замедление сердечной деятельности, экстрасистолия, стенокардия, боль в груди.
Общие расстройства и состояния в месте введения
Часто: потение, нечеткое зрение, повышенный или пониженный аппетит.
Не очень часто: общее плохое самочувствие, боли в скелетных мышцах, изменение вкуса, приливы крови к лицу, чувство жара, мелькания (потеря зрения), одышка.
Расстройства зрения
Редко: нечеткое зрение, конъюнктивит.
Расстройства мышц и соединительной ткани
Редко: мышечная дрожь.
Психические расстройства
Не очень часто: трудности с засыпанием, кошмары, галлюцинации, нарушение памяти, дезориентация, усиление депрессии, эксцитация/ раздражительность, симптомы гипомании, агрессивное поведение, апатия, нервное напряжение, гипомания, состояния дезориентации.
Были зарегистрированы случаи суицидальных мыслей и поведения во время лечения моклобемидом, а также в короткий период после отмены препарата.
Расстройства сосудов
Не очень часто: симптомы флебита.
Расстройства кожи и подкожной ткани
Не очень часто: высыпания/сыпь, аллергические реакции кожи, зуд, гингивит, стоматит, сухость кожи.
Расстройства почек и мочевыделительной системы
Не очень часто: нарушение мочеиспускания (болезненное или затрудненное мочеиспускание, поллакиурия, болезненное мочеиспускание).
Расстройства репродуктивной системы и молочной железы
Не очень часто: кровотечения из половых путей, удлинение менструации.
Диагностические исследования
Не очень часто: в лабораторных исследованиях, проведенных у 1401 пациента, было обнаружено незначительное снижение количества лейкоцитов и активности аланинаминотрансферазы и аспартатаминотрансферазы, но это не имеет клинического значения.
Часть симптомов зависит от основного заболевания и в большинстве случаев проходит при продолжении лечения.

Суицидальные мысли, ухудшение депрессии или тревожных расстройств

Пациенты, у которых возникает депрессия или тревожные расстройства, могут иногда испытывать мысли о самоуничтожении или суицидальные мысли. Такие симптомы или поведение могут усиливаться в начале лечения антидепрессивными препаратами, поскольку эти препараты начинают действовать обычно только после 2 недель, иногда позже.
Появление суицидальных мыслей, мыслей о самоуничтожении или суицидального поведения более вероятно, если:

• у пациента в прошлом были суицидальные мысли или желание самоуничтожения;
• пациент является молодым взрослым: данные клинических исследований указывают на повышенный риск суицидального поведения у лиц в возрасте до 25 лет с психическими расстройствами, которые лечились антидепрессивными препаратами.

Если у пациента появляются суицидальные мысли или мысли о самоуничтожении, необходимо немедленно обратиться к врачу или обратиться в больницу.
Полезно может оказаться информирование близких или друзей о депрессии или тревожных расстройствах и попросить их прочитать эту инструкцию. Пациент может обратиться к близким или друзьям с просьбой о помощи и попросить их информировать его, если они заметят, что депрессия или тревога усилились или появились тревожные изменения в поведении.

Сообщение о побочных эффектах

Если出现ят любые побочные эффекты, включая все возможные побочные эффекты, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов.
Ал. Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.
Побочные эффекты можно также сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.

5. Как хранить Mobemid

Препарат следует хранить при температуре ниже 25°C.
Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи: Срок годности. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Mobemid

• Активным веществом препарата является моклобемид. Одна покрытая таблетка содержит 150 мг моклобемида.
• Другими компонентами (вспомогательными веществами) являются: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, повидон, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), стеарат магния. Компоненты оболочки: гипромеллоза, макрогол 6000, гидроксипропилцеллюлоза, тальк, диоксид титана (Е 171), оксид железа желтый (Е 172), симетикон.

Как выглядит Mobemid и что содержит упаковка

Mobemid - это желто-оранжевые, круглые, двояковыпуклые покрытые таблетки.
Упаковка: блистеры в картонной коробке.
2 блистера по 15 шт.

Ответственное лицо

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Ирландия

Производитель

Промышленное предприятие Jelfa SA
58-500 Елена-Гура, ул. Винцентего Пола 21
Тел.: (075) 643 31 00 Факс: (075) 752 44 55 эл. почта: [email protected]

Bausch Health Poland сп. з о.о.
ул. Промышленная 2
35-959 Жешув
Польша

Дата последнего обновления инструкции: