Мирексан

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Мирексан, 75 мг, твердые капсулы

Дабигатран этексилат

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед приемом препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому лицу. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Мирексан и для чего он используется
• 2. Важная информация перед приемом препарата Мирексан
• 3. Как принимать препарат Мирексан
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Мирексан
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Мирексан и для чего он используется

Мирексан содержит дабигатран этексилат в качестве активного вещества и относится к группе препаратов, называемых антикоагулянтами. Его действие заключается в блокировании вещества в организме, ответственного за образование кровяных сгустков.
Препарат Мирексан используется у взрослых для:

• профилактики образования кровяных сгустков в венах после операции по замене бедренного или коленного сустава.

Препарат Мирексан используется у детей для:

• лечения кровяных сгустков и для профилактики повторных кровяных сгустков.

2. Важная информация перед приемом препарата Мирексан

Когда не принимать препарат Мирексан

• если пациент имеет аллергию на дабигатран этексилат или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6).
• если у пациента имеется тяжелое нарушение функции почек.
• если у пациента имеется кровотечение в настоящее время.
• если у пациента имеется заболевание внутренних органов, которое увеличивает риск значительного кровотечения (например, язвенная болезнь желудка, травма мозга или кровотечение в мозг, недавно проведенная операция на мозге или глазах).
• если у пациента имеется повышенная склонность к кровотечениям. Это может быть врожденным, неизвестной причины или вызванным приемом других препаратов.
• если пациент принимает антикоагулянты (например, варфарин, ривароксабан, апиксабан или гепарин), за исключением случаев замены антикоагулянтной терапии, введения катетера в вену или артерию, когда в катетер вводится гепарин для поддержания его проходимости или восстановления нормальной функции сердца с помощью процедуры, называемой катетерной абляцией при фибрилляции предсердий.
• если у пациента имеется тяжелое нарушение функции печени или печеночная болезнь, которые могут привести к смерти.
• если пациент принимает перорально кетоконазол или итраконазол, препараты, используемые при грибковых инфекциях

грибковых инфекций.

• если пациент принимает перорально циклоспорин, препарат, предотвращающий отторжение трансплантированного органа.
• если пациент принимает дронедарон, препарат, используемый при лечении нарушений сердечного ритма.
• если пациент принимает комбинированный препарат, содержащий глекапревир и пибрентасвир, противовирусный препарат, используемый при лечении вирусного гепатита С.
• если пациенту имплантирована искусственная сердечная клапан, требующая постоянного приема препаратов, разжижающих кровь.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема Мирексана необходимо обсудить это с врачом. Если во время лечения этим препаратом出现или симптомы или пациент был подвергнут хирургической операции, необходимо обратиться к врачу.
Пациент должен сообщить врачу, если у него имеются или имелись в прошлом какие-либо патологические состояния или заболевания, особенно перечисленные ниже:

• если у пациента имеется повышенный риск кровотечения, такой как:
• если в последнее время у пациента было кровотечение.
• если у пациента была проведена хирургическая биопсия в течение последнего месяца.
• если у пациента произошел серьезный травма (например, перелом кости, травма головы или любая травма, требующая хирургического лечения).
• если у пациента имеется эзофагит или гастрит.
• если у пациента имеется гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь.
• если пациент принимает препараты, которые могут увеличить риск кровотечения. См. ниже «Мирексан и другие препараты».
• если пациент принимает нестероидные противовоспалительные препараты, такие как диклофенак, ибупрофен, пиросиксам.
• если у пациента имеется бактериальное эндокардит (инфекция сердца).
• если у пациента имеется снижение функции почек или пациент обезвожен (чувство жажды и выделяется меньшее количество темной (концентрированной) или пенистой мочи).
• если пациент старше 75 лет.
• если пациент является взрослым и весит 50 кг или меньше.
• только в случае применения у детей: если у ребенка имеется инфекция вокруг или внутри мозга.
• в случае перенесенного инфаркта миокарда или если у пациента диагностированы заболевания, увеличивающие риск инфаркта миокарда.
• если у пациента имеется печеночная болезнь, влияющая на результаты анализа крови. В этом случае не рекомендуется применение этого препарата.

Когда необходимо проявлять особую осторожность при применении Мирексана

• если пациент должен подвергнуться хирургической операции: В этом случае необходимо срочно прекратить применение Мирексана, поскольку существует повышенный риск кровотечения во время операции и сразу после нее. Очень важно принимать Мирексан до и после операции точно так, как рекомендовал врач.
• если хирургическая операция требует введения катетера или инъекции в спинной мозг (например, для проведения эпидуральной или спинальной анестезии или для уменьшения боли):
• очень важно принимать Мирексан до и после операции точно так, как рекомендовал врач.
• необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента出现ит онемение или слабость нижних конечностей или проблемы с кишечником или мочевым пузырем после окончания анестезии, поскольку необходима срочная медицинская помощь.
• если пациент упал или травмировался во время лечения, особенно если пациент травмировался в голову. Необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью. Врач осмотрит пациента, чтобы определить, могло ли произойти повышение риска кровотечения.
• если у пациента имеется заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (заболевание иммунной системы, вызывающее повышенный риск образования кровяных сгустков), пациент должен сообщить об этом врачу, который примет решение о возможной смене лечения.

Мирексан и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. В частности, необходимо
перед приемом Мирексана сообщить врачу, если пациент принимает один из следующих
препаратов:

• Препараты, снижающие свертываемость крови (например, варфарин, фенпрокумон, аценокумарол, гепарин, клопидогрел, прасугрел, тикагрелор, ривароксабан, ацетилсалициловая кислота).
• Препараты, используемые при грибковых инфекциях (например, кетоконазол, итраконазол), если эти препараты не используются исключительно для местного применения на коже.
• Препараты, используемые при лечении нарушений сердечного ритма (например, амиодарон, дронедарон, хинидин, верапамил). У пациентов, принимающих препараты, содержащие амиодарон, хинидин или верапамил, врач может рекомендовать применение меньшей дозы Мирексана в зависимости от заболевания, по поводу которого этот препарат был назначен пациенту. См. также пункт 3.
• Препараты, предотвращающие отторжение трансплантированного органа (например, такролимус, циклоспорин).
• Комбинированный препарат, содержащий глекапревир и пибрентасвир (противовирусный препарат, используемый при лечении вирусного гепатита С).
• Нестероидные противовоспалительные препараты и обезболивающие препараты (например, ацетилсалициловая кислота, ибупрофен, диклофенак).
• Трава зверобоя, растительный препарат, используемый при лечении депрессии.
• Препараты, используемые при лечении депрессии, называемые селективными ингибиторами обратного захвата серотонина или селективными ингибиторами обратного захвата норадреналина.
• Рифампицин или кларитромицин (оба антибиотика).
• Противовирусные препараты, используемые при лечении ВИЧ/СПИДа (например, ритонавир).
• Некоторые препараты, используемые при лечении эпилепсии (например, карбамазепин, фенитоин).

Беременность и грудное вскармливание

Неизвестно, какой эффект имеет Мирексан на течение беременности и на нерожденного ребенка. Не следует принимать этот препарат во время беременности, если только врач не считает это безопасным. Женщины детородного возраста должны предотвращать беременность во время приема Мирексана.
Во время приема Мирексана не следует кормить грудью.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Мирексан не влияет или имеет незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

3. Как принимать Мирексан

Капсулы Мирексана можно применять у взрослых и детей в возрасте 8 лет или старше, которые могут проглотить капсулы целиком. Существуют другие, подходящие для возраста, лекарственные формы для лечения детей в возрасте до 8 лет.
Этот препарат всегда должен приниматься в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.

Необходимо принимать Мирексан в соответствии с следующими рекомендациями:

Профилактика образования кровяных сгустков после операции (эндопротезирования) бедренного или коленного сустава
Рекомендуемая доза препарата составляет 220 мг один раз в день(принимается в виде 2 капсул по 110 мг).
Если функция почек сниженаболее чем наполовину или у пациентов в возрасте 75 лет или
старше, рекомендованная доза составляет 150 мг один раз в день(принимается в виде 2 капсул по 75 мг).
У пациентов, принимающих препараты, содержащие амиодарон, хинидин или верапамил, рекомендованная доза Мирексана составляет 150 мг один раз в день(принимается в виде 2 капсул по 75 мг).
Пациенты, принимающие верапамил, у которых функция почек сниженаболее чем наполовину, должны принимать уменьшенную до 75 мгдозу Мирексана из-за повышенного риска кровотечения.
В обоих случаях операций не следует начинать лечение в случае кровотечения из места операции. Если невозможно начать лечение в течение следующего дня после операции, необходимо начать с дозы 2 капсул один раз в день.
После операции по эндопротезированию коленного сустава
Применение Мирексана должно начинаться с приема одной капсулы в течение 1-4 часов после окончания операции. Затем необходимо принимать две капсулы один раз в день в течение 10 дней.
После операции по эндопротезированию бедренного сустава
Применение Мирексана должно начинаться с приема одной капсулы в течение 1-4 часов после окончания операции. Затем необходимо принимать две капсулы один раз в день в течение 28-35 дней.
Лечение кровяных сгустков и профилактика повторных кровяных сгустков у детей
Мирексан должен приниматься дважды в день, одну дозу утром и одну дозу вечером, примерно в одно и то же время каждый день. Интервал между дозами должен составлять примерно 12 часов.
Рекомендуемая доза зависит от веса и возраста. Врач определит правильную дозу. Врач может скорректировать дозу во время лечения. Необходимо продолжать принимать все другие препараты, если только врач не рекомендует прекратить прием какого-либо из них.
Таблица 1 представляет собой единичные и суточные дозы Мирексана в миллиграммах (мг).
Дозы зависят от веса пациента в килограммах (кг) и возраста в годах.
Таблица 1 :Дозировка Мирексана в виде капсул

Дозы, требующие комбинации более одной капсулы:
300 мг: две капсулы по 150 мг или
четыре капсулы по 75 мг
260 мг: одна капсула 110 мг плюс одна капсула 150 мг или
одна капсула 110 мг плюс две капсулы 75 мг
220 мг: как две капсулы по 110 мг
185 мг: как одна капсула 75 мг плюс одна капсула 110 мг
150 мг: как одна капсула 150 мг или
две капсулы по 75 мг

Как принимать Мирексан

Мирексан можно принимать с пищей или без пищи. Капсулы необходимо проглотить целиком, запивая стаканом воды, чтобы облегчить их прохождение в желудок. Не следует их разламывать, разжевывать или высыпать пеллеты из капсулы, поскольку это может увеличить риск кровотечения.

Смена антикоагулянтного препарата

Не менять антикоагулянтный препарат без получения подробных рекомендаций от врача.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы Мирексана

Прием слишком большой дозы этого препарата увеличивает риск кровотечения. Если пациент принял слишком много капсул, необходимо немедленно обратиться к врачу. Существуют специфические методы лечения.

Пропуск приема Мирексана

Профилактика образования кровяных сгустков после операции (эндопротезирования) бедренного или коленного сустава
Продолжать принимать пропущенную суточную дозу Мирексана в то же время на следующий день.
Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
Лечение кровяных сгустков и профилактика повторных кровяных сгустков у детей.
Пропущенную дозу можно принять до 6 часов перед следующей запланированной дозой.
Если до следующей запланированной дозы осталось менее 6 часов, не следует принимать пропущенную дозу.
Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема Мирексана

Мирексан должен приниматься в соответствии с рекомендациями врача. Не следует прекращать прием этого препарата без предварительной консультации с врачом, поскольку риск образования кровяного сгустка может быть выше, если лечение будет прекращено преждевременно. Необходимо обратиться к врачу, если после приема Мирексана出现ит тошнота.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, Мирексан может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.
Мирексан влияет на систему свертывания крови, поэтому большинство нежелательных реакций связано с такими симптомами, как синяки или кровотечения. Может出现 сильное или значительное кровотечение, которое является наиболее серьезной нежелательной реакцией и может привести к инвалидности, угрожать жизни или даже привести к смерти. В некоторых случаях это кровотечение может быть незаметным.
В случае появления кровотечения, которое не останавливается самостоятельно, или симптомов чрезмерного кровотечения (необычная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль или неясный отек) необходимо немедленно обратиться к врачу. Врач может решить наблюдать за пациентом или сменить препарат.
В случае появления серьезной аллергической реакции, которая может вызывать трудности с дыханием или головокружение, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Возможные нежелательные реакции, перечисленные ниже, сгруппированы по частоте их появления:
Профилактика образования кровяных сгустков после операции (эндопротезирования) бедренного или коленного сустава
Часто (могут появиться у максимум 1 из 10 человек):

• Снижение содержания гемоглобина в крови (вещества в красных кровяных клетках)
• Нарушение функции печени в лабораторных тестах

Не очень часто (могут появиться у максимум 1 из 100 человек):

• Кровотечение может появиться из носа, в желудке или кишечнике, из половых органов или мочевыводящих путей (в том числе окраска мочи в розовый или красный цвет из-за присутствия крови), из геморроидальных узлов, из прямой кишки, кровотечение под кожей, в сустав, из-за травмы или после операции или хирургического вмешательства
• Образование гематом или синяков после операции
• Кровь в стуле, обнаруженная в лабораторных тестах
• Снижение количества красных кровяных клеток в крови
• Снижение процента красных кровяных клеток
• Аллергическая реакция
• Рвота
• Частое выделение жидкого или водянистого стула
• Тошнота
• Присутствие выделения из раны (выделение жидкости из послеоперационной раны)
• Повышение активности печеночных ферментов
• Желтуха кожи или белков глаз, вызванная болезнью печени или крови

Редко (могут появиться у максимум 1 из 1 000 человек):

• Кровотечение
• Может появиться кровотечение в мозг, из места операции, из места инъекции или места введения катетера в вену
• Выделение, окрашенное кровью, из места введения катетера в вену
• Кашель с кровью или мокрота, окрашенная кровью
• Снижение количества тромбоцитов в крови
• Снижение количества красных кровяных клеток в крови после операции
• Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая трудности с дыханием или головокружение
• Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица или горла
• Кожная сыпь в виде темно-красных, выпуклых, зудящих узлов, появляющаяся в результате аллергической реакции
• Внезапная смена окраски и вида кожи
• Зуд
• Язва желудка или кишечника (в том числе язва пищевода)
• Воспаление пищевода и желудка
• Рефлюкс желудочного содержимого в пищевод (рефлюкс)
• Боль в животе или боль в желудке
• Тошнота
• Трудности при глотании
• Выделение жидкости из раны
• Выделение жидкости из послеоперационной раны

Неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• Трудности с дыханием или свистящее дыхание
• Снижение количества или полное отсутствие белых кровяных клеток (которые помогают бороться с инфекциями)
• Потеря волос

Лечение кровяных сгустков и профилактика повторных кровяных сгустков у детей
Часто (могут появиться у максимум 1 из 10 человек):

• Снижение количества красных кровяных клеток в крови
• Снижение количества тромбоцитов в крови
• Кожная сыпь в виде темно-красных, выпуклых, зудящих узлов, появляющаяся в результате аллергической реакции
• Внезапная смена окраски и вида кожи
• Образование гематом
• Кровотечение из носа
• Рефлюкс желудочного содержимого в пищевод (рефлюкс)
• Рвота
• Тошнота
• Частое выделение жидкого или водянистого стула
• Тошнота
• Потеря волос
• Повышение активности печеночных ферментов

Не очень часто (могут появиться у максимум 1 из 100 человек):

• Снижение количества белых кровяных клеток (которые помогают бороться с инфекциями)
• Может появиться кровотечение в желудке или кишечнике, в мозг, из прямой кишки, из половых органов или мочевыводящих путей (в том числе окраска мочи в розовый или красный цвет из-за присутствия крови), или кровотечение под кожей
• Снижение содержания гемоглобина в крови (вещества в красных кровяных клетках)
• Снижение процента красных кровяных клеток
• Зуд
• Кашель с кровью или мокрота, окрашенная кровью
• Боль в животе или боль в желудке
• Воспаление пищевода и желудка
• Аллергическая реакция
• Трудности при глотании
• Желтуха кожи или белков глаз, вызванная болезнью печени или крови

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• Полное отсутствие белых кровяных клеток (которые помогают бороться с инфекциями)
• Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая трудности с дыханием или головокружение
• Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица или горла
• Трудности с дыханием или свистящее дыхание
• Кровотечение
• Может появиться кровотечение в сустав, из раны, из места операции, из места инъекции или места введения катетера в вену
• Может появиться кровотечение из геморроидальных узлов
• Язва желудка или кишечника (в том числе язва пищевода)
• Нарушение функции печени в лабораторных тестах.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимские 181С,
02-222 Варшава,
тел.: +48 22 49-21-301,
факс: +48 22 49-21309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Нежелательные реакции можно также сообщать подлежащему лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Мирексан

Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке или блистере после: Срок годности (EXP). Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 30°C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Мирексан

• Активным веществом препарата является дабигатран. Каждая твердая капсула содержит 75 мг дабигатрана этексилата (в виде метилсульфата).
• Другими компонентами являются: винная кислота, аравийская камедь, гипромеллоза 2910 (15cps), диметикон 350 сС, тальк и гидроксипропилцеллюлоза (100 cps).
• Оболочка капсулы содержит каррагинан, хлорид калия, диоксид титана (E 171) и гипромеллозу 2910 (6cps).

Как выглядит Мирексан и что содержит упаковка

Мирексан 75 мг - это белые или почти белые твердые капсулы размером 2, заполненные пеллетками белого или светло-желтого цвета.
Этот препарат выпускается в упаковках, содержащих 10, 30 или 60 твердых капсул в перфорированных блистерах из алюминиевой фольги/ОПА/алюминия/ПВХ в картонной коробке.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Биофарм Сп. з о.о.
ул. Вальбжыхская 13
60-198 Познань
Тел. + 48 61 66 51 500
электронная почта: biofarm@biofarm.pl

Производитель

Галеникум Хелс, С.Л.
Авда. Корнелья 144, 7º-1ª Эдificio LEKLA,

• 08950 – Эсплугес-де-Льобрегат (Барселона) Испания

САГ Мануфактуринг С.Л.У
Крта. Н-I, км 36
28750 Сан-Агустин-де-Гуадаликс,
Мадрид – Испания
Биофарм Сп. з о.о.
ул. Вальбжыхская 13,
60-198 Познань
Польша

Дата последней актуализации инструкции:

Для получения более подробной информации необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица.

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Мальта

Мирексан 150 мг твердые капсулы
Мирексан 110 мг твердые капсулы
Мирексан 75 мг твердые капсулы
Польша
Мирексан, 75 мг, капсулы, твердые
Мирексан, 110 мг, капсулы, твердые
Мирексан, 150 мг, капсулы, твердые
Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/ и на сайте Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов.