Минирин Мелт

Упаковка с инструкцией для пациента: информация для пациента

Минирин Мелт, 60 микрограмм, лиофилизат для приема внутрь

Минирин Мелт, 120 микрограмм, лиофилизат для приема внутрь

Минирин Мелт, 240 микрограмм, лиофилизат для приема внутрь

Десмопрессин

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая все не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое Минирин Мелт и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Минирин Мелт
• 3. Как применять Минирин Мелт
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Минирин Мелт
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое Минирин Мелт и для чего он используется

Минирин Мелт содержит десмопрессин, действующий подобно естественному гормону гипофиза,
аргинин-вазопрессину. Десмопрессин характеризуется значительно удлиненным противодиуретическим действием
(уменьшающим выработку мочи) и полным отсутствием сужающего действий на кровеносные сосуды в дозах, применяемых для лечения.
Минирин Мелт используется для лечения:

• центральной диабетической болезни;
• первичной изолированной ночной энурезии у детей старше 6 лет с нормальной способностью концентрировать мочу;
• ночной полиурии у взрослых, связанной с ночным многомочием (объем мочи, вырабатываемой ночью, превышает емкость мочевого пузыря).

2. Важные сведения перед применением препарата Минирин Мелт

Когда не применять препарат Минирин Мелт

• если пациент имеет аллергию на десмопрессин или любой другой компонент этого препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента диагностирована психогенная или привычная полидипсия (чрезмерная жажда);
• если у пациента имеется сердечно-сосудистая недостаточность или другие заболевания, требующие применения мочегонных препаратов;
• если у пациента имеется умеренная или тяжелая почечная недостаточность с клиренсом креатинина ниже 50 мл/мин.;
• если у пациента обнаружена гипонатремия (низкая концентрация натрия в крови);
• если у пациента диагностирован синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (СИАДГ).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Минирин Мелт необходимо обсудить это с врачом.
Врач будет проявлять осторожность в следующих случаях:

• если препарат применяется одновременно с другими препаратами; см. раздел «Применение других препаратов»;
• если пациент старше 65 лет;
• если пациент имеет низкую концентрацию натрия в сыворотке;
• если может произойти увеличение внутричерепного давления;
• если у пациента обнаружена водно-электролитная дисбаланс.

Перед началом лечения необходимо исключить тяжелые нарушения функции мочевого пузыря и обструкцию мочевыводящих путей.
Особые меры предосторожности необходимо проявлять у пациентов с почечной недостаточностью и сердечно-сосудистыми заболеваниями.
В случае возникновения острых заболеваний с нарушениями водно-электролитного баланса, таких как общие инфекции, заболевания, протекающие с лихорадкой, гастроэнтерит, необходимо прекратить применение препарата Минирин Мелт и проконсультироваться с врачом.

Дети

Минирин Мелт используется для лечения центральной диабетической болезни и первичной изолированной ночной энурезии у детей старше 6 лет с нормальной способностью концентрировать мочу.

Минирин Мелт и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. В частности, необходимо проинформировать врача о применении:
трехциклических антидепрессантов;
селективных ингибиторов обратного захвата серотонина;
хлорпромазина;
карбамазепина;
антидиабетических препаратов группы сульфонилмочевины, например хлорпропамида;
нестероидных противовоспалительных препаратов;
лоперамида.
Перечисленные выше препараты могут привести к чрезмерному задержанию воды в организме или снижению концентрации натрия в крови.

Минирин Мелт с пищей и напитками

Во время лечения первичной изолированной ночной энурезии у детей и ночной полиурии у взрослых прием жидкостей необходимо ограничить до минимума в течение 1 часа до приема препарата и 8 часов после его приема. Применение препарата Минирин Мелт без одновременного ограничения приема жидкостей может привести к чрезмерному задержанию воды в организме или снижению концентрации натрия в крови, что может, но не обязательно, проявляться головными болями, тошнотой, рвотой, увеличением массы тела или в тяжелых случаях судорогами.
Вышеуказанное предостережение не касается пациентов, применяющих Минирин Мелт для лечения центральной диабетической болезни.
Применение препарата одновременно с пищей может снижать силу и продолжительность его действия.

Минирин Мелт у пациентов с нарушениями функции почек и (или) печени

Перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом.

Минирин Мелт у пациентов пожилого возраста

Не рекомендуется начинать лечение ночной полиурии у пациентов старше 65 лет.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Минирин Мелт не влияет или имеет незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как применять Минирин Мелт

Этот препарат необходимо всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.
Минирин Мелт необходимо помещать под язык, где препарат растворяется без необходимости запивания водой.
Применение препарата Минирин Мелт при лечении центральной диабетической болезни
Врач определяет дозировку препарата индивидуально для каждого пациента, но общая суточная доза обычно находится в пределах от 120 до 720 микрограммов сублингвально.
Обычно лечение детей и взрослых начинается с введения 60 микрограммов десмопрессина сублингвально 3 раза в день. Последующие дозы врач определяет в зависимости от реакции пациента. У большинства пациентов поддерживающая доза составляет от 60 до 120 микрограммов десмопрессина сублингвально 3 раза в день.
Применение препарата Минирин Мелт при лечении первичной изолированной ночной энурезии у детей
Обычно лечение начинается с дозы 120 микрограммов. Препарат вводится сублингвально 1 раз в день перед сном. Если эта доза недостаточна, врач может назначить увеличение дозы до 240 микрограммов.
Прием жидкостей необходимо ограничить до минимума в течение 1 часа до приема препарата и 8 часов после его приема.
Через три месяца лечения врач должен назначить перерыв в применении препарата не менее чем на одну неделю и оценить, необходимо ли дальнейшее лечение.
Применение препарата Минирин Мелт при лечении ночной полиурии у взрослых
Обычно лечение начинается с дозы 60 микрограммов. Препарат вводится сублингвально 1 раз в день перед сном. Если эта доза не достаточно эффективна после одного недели применения, врач может назначить увеличение дозы до 120 микрограммов, а затем до 240 микрограммов, с сохранением недельных интервалов при увеличении дозы.
Прием жидкостей необходимо ограничить до минимума в течение 1 часа до приема препарата и 8 часов после его приема.

Применение более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Минирин Мелт

Применение более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата увеличивает риск чрезмерного задержания воды в организме или снижения концентрации натрия в крови, что может, но не обязательно, проявляться головными болями, тошнотой, рвотой, увеличением массы тела или в тяжелых случаях судорогами.
В случае применения более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата необходимо немедленно обратиться к врачу.

Пропуск приема препарата Минирин Мелт

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
У взрослых:
Следующие очень частые нежелательные реакциивстречаются более чем у 1 из 10 леченных пациентов:

• головная боль.

Следующие частые нежелательные реакциивстречаются у 1 до 10 из 100 леченных пациентов:

• гипонатремия (низкая концентрация натрия в сыворотке крови);
• головокружение;
• артериальная гипертония;
• тошнота;
• боль в животе;
• диарея;
• запор;
• рвота;
• симптомы, связанные с мочевым пузырем и мочеиспускательным каналом;
• отек;
• чувство усталости.

Следующие не очень частые нежелательные реакциивстречаются у 1 до 10 из 1000 леченных пациентов:

• бессонница;
• сонливость;
• парестезии (чувство покалывания, онемения или ползания мурашек);
• нарушение зрения;
• нарушение равновесия;
• тахикардия;
• ортостатическая гипотония (снижение артериального давления при переходе из положения лежа в положение стоя);
• диспноэ;
• диспепсия;
• вздутие;
• потливость;
• зуд кожи;
• крапивница;
• аллергический дерматит;
• скелетные мышечные спазмы;
• боль в мышцах;
• общее недомогание;
• боль в груди;
• симптомы, подобные гриппу;
• увеличение массы тела;
• повышение активности печеночных ферментов;
• гипокалиемия (низкая концентрация калия в сыворотке крови).

Следующие редкие нежелательные реакциивстречаются у 1 до 10 из 10000 леченных пациентов:

• судороги;
• аллергический дерматит.

Частота неизвестна(не может быть определена на основе доступных данных):

• анafilактические реакции;
• дегидратация;
• гипернатремия (высокая концентрация натрия в сыворотке крови);
• судороги;
• слабость;
• кома.

У детей и подростков:
Следующие частые нежелательные реакциивстречаются у 1 до 10 из 100 леченных пациентов:

• головная боль.

Следующие не очень частые нежелательные реакциивстречаются у 1 до 10 из 1000 леченных пациентов:

• эмоциональная лабильность;
• агрессивность;
• боль в животе;
• тошнота;
• рвота;
• диарея;
• симптомы, связанные с мочевым пузырем и мочеиспускательным каналом;
• отек;
• чувство усталости.

Следующие редкие нежелательные реакциивстречаются у 1 до 10 из 10000 леченных пациентов:

• тревога;
• кошмары;
• настроенческие сдвиги;
• сонливость;
• артериальная гипертония;
• раздражительность.

Частота неизвестна(не может быть определена на основе доступных данных)

• анafilактические реакции;
• гипонатремия;
• необычное поведение;
• эмоциональные расстройства;
• депрессия;
• галлюцинации;
• бессонница;
• нарушение внимания;
• психомоторная гиперактивность;
• судороги;
• носовые кровотечения;
• аллергический дерматит;
• крапивница;
• потливость;
• аллергический дерматит.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая все не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: улица Аллея Ероzолимские, 181С, 02-222 Варшава, Тел: +48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49 21 309, Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Минирин Мелт

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги и света.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи EXP.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит Минирин Мелт

• Активным веществом препарата является десмопрессин в количестве 60, 120 или 240 микрограммов.
• Другими компонентами являются: желатина, маннитол, безводная лимонная кислота.

Как выглядит Минирин Мелт и что содержит упаковка

Минирин Мелт 60 микрограммов - это белый круг с обозначением в виде капли на одной стороне.
Минирин Мелт 120 микрограммов - это белый круг с обозначением в виде двух капель на одной стороне.
Минирин Мелт 240 микрограммов - это белый круг с обозначением в виде трех капель на одной стороне.
Одна упаковка препарата Минирин Мелт содержит 30 или 100 лиофилизатов для приема внутрь.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо:
Ферринг-Лечива, а.с.
К Рыбнику 475
252-42 Есенце у Праги
Чешская Республика
Производитель:
Ферринг ГмбХ
Виттланд 11
Д-24109 Киль
Германия
Дата последнего обновления инструкции:10/2020
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к представителю ответственного лица.
Ферринг Фармацевтика Польша Сп. з о.о.
улица Шамотская 8
01-748 Варшава
Тел.: + 48 22 246 06 80, Факс: + 48 22 246 06 81

Инструкция по извлечению лиофилизатов из блистера

Лиофилизаты хрупкие. Не следует их выталкивать через фольгу блистера, поскольку можно их разрушить.
Лиофилизаты необходимо извлекать из блистера после удаления алюминиевой фольги, как показано на рисунках ниже:

• 1.Оторвать полностью конечный паз блистера, начиная от угла с надписанным символом руки.

• 2.Оторвать единицу блистера вдоль перфорации.

• 3.Отогнуть фольгу, начиная от угла с надписанной стрелкой, и осторожно извлечь лиофилизат.

• 4.Повторяя действия этапа 2 и 3, получаем доступ к следующему лиофилизату.