ДЕСМОПРЕССИН АРИСТО 120 МКГ СУБЛИНГВАЛЬНЫЕ ТАБЛЕТКИ

Введение

Прошу: информация для пользователя

Десмопрессин Аресто120 микрограммов сублингвальные таблетки ЕФГ

Прочитайте внимательно весь листок перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок, поскольку вам может понадобиться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке. См. раздел 4.

Содержание листка

1. Что такое Десмопрессин Аресто и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Десмопрессин Аресто
3. Как принимать Десмопрессин Аресто
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Десмопрессин Аресто
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Десмопрессин Аресто и для чего он используется

Десмопрессин, активное вещество Десмопрессин Аресто, действует как природный гипофизарный гормон вазопрессин и регулирует количество мочи, вырабатываемой организмом.

Десмопрессин используется для лечения

• Центральный диабетический инсипидус (гипофизарное расстройство, вызывающее постоянную жажду и постоянное выделение очень разбавленной мочи (обычно бледной и похожей на воду)).
• Ночная энурезия у детей от 5 лет с нормальной способностью концентрировать мочу (мочеиспускание во время ночи).
• Ноктурия (ситуация, когда человек часто просыпается ночью, чтобы мочиться) у взрослых моложе 65 лет.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Десмопрессин Аресто

Не принимайте Десмопрессин Аресто:

• если вы аллергичны к десмопрессину или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6);
• если у вас есть привычная полидипсия (продолжительная чрезмерная жажда), сердечная недостаточность и другие заболевания, требующие лечения диуретиками;
• если у вас есть умеренная или тяжелая почечная недостаточность;
• если у вас есть известная гипонатремия (недостаток натрия в крови),
• если вы не можете соблюдать ограничение на потребление жидкости;
• если у вас есть нарушение гормональной секреции (так называемый СИАДХ);
• если вам больше 65 лет и у вас есть ноктурия (см. раздел 1);
• если ваш ребенок моложе 5 лет и страдает ночной энурезией (см. раздел 1).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема десмопрессина.

Лечение энурезии (ночное недержание мочи) у детей начинается с мер, связанных с образом жизни, и сигнализатора ночного энурезии (устройства, издающего звук или вибрирующего при намокании). Если эти меры неэффективны или требуется фармакологическое лечение, можно начать лечение десмопрессином.

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием десмопрессина

• если у вас есть заболевание коронарных артерий (кровеносных сосудов, питающих сердце) или артериальная гипертония;
• если у вас есть заболевание щитовидной железы (гланды, расположенной в горле) или надпочечной железы (гланды, расположенной над почкой);
• если во время лечения у вас развивается заболевание, вызывающее лихорадку, рвоту или диарею;
• если во время лечения вы испытываете головную боль, отсутствие аппетита, тошноту, рвоту, набор веса, спутанность сознания (трудность понимания слов, дефицит внимания) или судороги (резкие, непроизвольные сокращения одной или нескольких конечностей); эти симптомы могут быть признаками опасного заболевания, известного как гипонатремия (низкие уровни натрия в крови)

• для лечения центрального диабетического инсипидуса: вам необходимо уменьшить потребление воды и немедленно проконсультироваться с врачом. Ваш врач уменьшит дозу или прервет лечение на несколько часов;
• для лечения энурезии или ноктурии: вам необходимо прервать лечение, уменьшить потребление воды и немедленно проконсультироваться с врачом.

• если у вас есть риск повышения давления внутри черепной коробки.

Когда это лекарство используется для энурезии или ноктурии, уменьшите потребление жидкости до минимума за 1 час до приема таблетки до 8 часов после приема этого лекарства.

Десмопрессин должен использоваться с осторожностью у пациентов с нарушением водного баланса. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть нарушение водного баланса и/или электролитов в связи с острым заболеванием.

Дети

У детей использование этого лекарства должно осуществляться под наблюдением взрослого.

Не давайте это лекарство детям моложе 5 лет.

Другие лекарства и Десмопрессин Аресто

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Эффект десмопрессина может быть усилен, с повышенным риском задержки жидкости, если он принимается одновременно с определенными лекарствами, используемыми для лечения

• депрессии (антидепрессанты трициклические или ИСРС) (ингибиторы обратного захвата серотонина));
• психозов (как хлорпромазин);
• эпилепсии (как карбамазепин);
• диабета (сульфонилмочевины, такие как хлорпропамид);
• диареи (например, лоперамид);
• боли и воспаления (нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП)).

Эффект десмопрессина может быть уменьшен, если он принимается одновременно с определенными лекарствами для:

• симптомов, связанных с газами (как диметикон).

Прием десмопрессина с напитками

Если вы принимаете это лекарство для энурезии или ноктурии, вам необходимо ограничить потребление жидкости с 1 часа до приема таблетки до 8 часов после приема.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Опыт использования десмопрессина во время беременности ограничен.

Десмопрессин проникает в грудное молоко, но вряд ли повлияет на грудных детей.

Вождение и использование машин

Десмопрессин не имеет никакого эффекта, который мог бы повлиять на способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

Десмопрессин Аресто содержит лактозу(тип сахара)

Пациенты с врожденной непереносимостью галактозы, полной лактазной недостаточностью или проблемами с абсорбцией глюкозы или галактозы не должны принимать это лекарство.

Десмопрессин Аресто содержит натрий

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Десмопрессин Аресто

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Дозу определяет ваш врач, который отрегулирует дозу в зависимости от реакции каждого пациента.

Десмопрессин должен приниматься всегда в одно и то же время.

Сублингвальную таблетку необходимо положить под язык, где она растворяется без воды.

Центральный диабетический инсипидус

Рекомендуемая доза для взрослых и детей составляет 1 или 2 таблетки под язык (таблетка 60 микрограммов) 3 раза в день.

Ночная энурезия

Рекомендуемая доза составляет 1-2 таблетки (120 микрограммов) под язык на ночь. Вы должны принимать это лекарство перед сном. Вам необходимо ограничить потребление жидкости.

Ваш врач проверит каждые три месяца, необходимо ли продолжать лечение. Ваш врач может назначить период без лечения не менее одной недели.

Ноктурия у взрослых

Рекомендуемая доза составляет 1 таблетка (таблетка 60 микрограммов) под язык перед сном.

Вам необходимо ограничить потребление жидкости.

Использование у детей

Это лекарство используется для лечения диабетического инсипидуса и ночной энурезии (см. выше посологию для разных видов лечения). Доза одинакова для детей и взрослых только для диабетического инсипидуса.

Если вы приняли слишком много десмопрессина

Если вы приняли больше лекарства, чем необходимо, или если, например, ребенок случайно принял его, немедленно обратитесь к врачу, в больницу или к фармацевту, чтобы оценить риски и получить рекомендации.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или с Токсикологической службой, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Передозировка может продлить эффект десмопрессина и увеличить риск задержки жидкости в организме и/или низких уровней натрия в крови. Симптомы тяжелой задержки жидкости включают судороги и потерю сознания.

Если вы пропустили прием десмопрессина

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение десмопрессином

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если вы не ограничиваете потребление жидкости в соответствии с вышеуказанными инструкциями, могут накапливаться аномальные количества жидкости в организме, что может привести к головным болям, боли в желудке, тошноте/рвоте, набору веса, головокружению, спутанности сознания, дискомфорту, чувству вертигоя и, в тяжелых случаях, судорогам и коме. Эти симптомы могут привести к задержке жидкости более или менее значительной. Они обычно появляются при высоких дозах десмопрессина и исчезают при снижении дозы.

Взрослые

Очень часто(могут затронуть более 1 из 10 человек):

• Головная боль.

Часто(могут затронуть до 1 из 10 человек):

• Низкие уровни натрия в крови.
• Головокружение.
• Артериальная гипертония.
• Боль в желудке.
• Тошнота.
• Диарея.
• Запор.
• Рвота.
• Мочевые проблемы и дискомфорт в мочевом пузыре и уретре.
• Отеки рук, ног или ног.
• Усталость.

Не часто(могут затронуть до 1 из 100 человек)

• Бессонница.
• Сонливость.
• Онемение.
• Зрительные нарушения.
• Чувство вертигоя.
• Сердцебиение.
• Низкое артериальное давление при вставании.
• Затруднение дыхания.
• Желудочные проблемы (диспепсия, метеоризм, вздутие).
• Потливость.
• Зуд.
• Кожная сыпь.
• Крапивница.
• Мышечные спазмы.
• Мышечная боль.
• Грудная боль.
• Простудные симптомы.
• Набор веса.
• Повышение печеночных ферментов.
• Низкие уровни калия в крови.

Редко(могут затронуть до 1 из 1 000 человек)

• Спутанность сознания.
• Сыпь.

Частота не известна(частота не может быть оценена из доступных данных)

• Анафилактическая реакция (тяжелая аллергическая реакция).
• Обезвоживание.
• Высокие уровни натрия в крови.
• Судороги.
• Слабость.
• Кома.

Дети

Часто(могут затронуть до 1 из 10 человек)

• Головная боль.

Не часто(могут затронуть до 1 из 100 человек)

• Быстрые изменения настроения.
• Агрессивность.
• Тошнота.
• Боль в желудке.
• Рвота.
• Диарея.
• Мочевые проблемы и дискомфорт в мочевом пузыре и уретре.
• Отеки рук и ног.
• Усталость.

Редко(могут затронуть до 1 из 1 000 человек)

• Тревога.
• Кошмары.
• Изменения настроения.
• Сонливость.
• Артериальная гипертония.
• Ирритативность.

Частота не известна(частота не может быть оценена из доступных данных)

• Анафилактическая реакция (тяжелая аллергическая реакция).
• Низкие уровни натрия в крови.
• Аномальное поведение.
• Изменения настроения.
• Депрессия.
• Галлюцинации.
• Бессонница.
• Дефицит внимания.
• Психомоторная гиперактивность.
• Судороги.
• Носовые кровотечения.
• Кожная сыпь.
• Сыпь.
• Потливость.
• Крапивница.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Десмопрессин Аресто

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на коробке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Это лекарство не требует специальной температуры хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Десмопрессин Аресто

• Активное вещество - десмопрессин. Каждая таблетка содержит 120 мкг десмопрессина (в виде десмопрессина ацетата).

• Другие компоненты (вспомогательные вещества) являются:

лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, лимонная кислота (Е 330), кроскармеллоза натрия (Е 468), стеарат магния (Е 470b).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки белые или почти белые, восьмиугольные, двояковыпуклые, с надписью "II" на одной стороне и гладкие на другой, диаметром 6,5 мм и толщиной 2 мм.

Таблетки десмопрессина выпускаются в картонных коробках, содержащих:

• блистеры ОПА/Ал/ПВХ/ПЭ-Ал с интегрированным десикантом в упаковках по 30, 90 и 100 сублингвальных таблеток или
• перфорированные блистеры унидоз по 30 х 1, 90 х 1 или 100 х 1 сублингвальных таблеток.

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Владелец разрешения на продажу

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Strasse 8-10

13435 Берлин,

Германия

Ответственный за производство

Adalvo Ltd.

Malta Life Sciences Park,

Building 1, Level 4, Sir Temi Zammit Buildings,

San Gwann, SGN 3000 Malta

Haupt Pharma M?nster GmbH

Schleebruggenkamp 15,

Uppenberg

Muenster

North Phine-Westphalia

D-48159, Германия

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Strasse 8-10

13435 Берлин,

Германия

Вы можете получить больше информации о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на продажу:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Torrejón de Ardoz

Мадрид. Испания

Это лекарство разрешено к продаже в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Исландия Десмопрессин Аресто

Австрия Десмопрессин Аресто

Чехия Десмопрессин Аресто

Германия Десмопрессин Аресто

Дания Десмопрессин Аресто

Италия Десмопрессина Аресто

Норвегия Десмопрессин Аресто

Португалия Десмопрессина Аресто

Швеция Десмопрессин Аресто

Испания Десмопрессин Аресто 120 микрограммов сублингвальные таблетки ЕФГ

Польша Десмопрессин Аресто

Дата последней редакции этого листка: октябрь 2024

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/