Минирин Мелт

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Минирин Мелт, 60 микограммов, лиофилизат для приема внутрь

Минирин Мелт, 120 микограммов, лиофилизат для приема внутрь

Минирин Мелт, 240 микограммов, лиофилизат для приема внутрь

Десмопрессин

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое Минирин Мелт и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Минирин Мелт
• 3. Как применять Минирин Мелт
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Минирин Мелт
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Минирин Мелт и для чего он используется

Минирин Мелт содержит десмопрессин, действующий подобно природному гормону гипофиза, аргинин-вазопрессину. Десмопрессин характеризуется значительно удлиненным противодиуретическим действием (уменьшающим образование мочи) и полным отсутствием действия, сужающего кровеносные сосуды, в дозах, используемых для лечения. Минирин Мелт используется для лечения:

• центральной диабетической болезни;
• первичной изолированной ночной энурезии у детей старше 6 лет с нормальной способностью концентрировать мочу;
• ноктурии у взрослых, связанной с ночным полиурией (объем мочи, образующейся ночью, превышает емкость мочевого пузыря).

2. Важные сведения перед применением препарата Минирин Мелт

Когда не применять препарат Минирин Мелт

• если пациент имеет аллергию на десмопрессин или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6);
• если у пациента диагностирована психогенная или привычная полидипсия (чрезмерная жажда);
• если у пациента есть сердечно-сосудистая недостаточность или другие заболевания, требующие применения мочегонных препаратов;
• если у пациента есть умеренная или тяжелая почечная недостаточность с клиренсом креатинина ниже 50 мл/мин;
• если у пациента есть гипонатремия (низкая концентрация натрия в крови);
• если у пациента диагностирован синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (СИАДГ).

Предостережения и меры осторожности

Перед началом применения препарата Минирин Мелт необходимо обсудить это с врачом. Врач будет осторожен в следующих случаях:

• если препарат применяется одновременно с другими препаратами; см. раздел "Применение других препаратов";
• если пациент старше 65 лет;
• если пациент имеет низкую концентрацию натрия в сыворотке;
• если может произойти увеличение внутричерепного давления;
• если у пациента есть нарушение водно-электролитного баланса.

Перед началом лечения необходимо исключить тяжелые нарушения функции мочевого пузыря и обструкцию мочевыводящих путей. Особые меры осторожности необходимо принять у пациентов с почечной недостаточностью и сердечно-сосудистыми заболеваниями. В случае возникновения острых заболеваний с нарушением водно-электролитного баланса, таких как общая инфекция, заболевания, сопровождающиеся лихорадкой, гастроэнтерит, необходимо прекратить применение препарата Минирин Мелт и проконсультироваться с врачом.

Дети

Минирин Мелт используется для лечения центральной диабетической болезни и первичной изолированной ночной энурезии у детей старше 6 лет с нормальной способностью концентрировать мочу.

Минирин Мелт и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. В частности, необходимо проинформировать врача о применении:

• трехциклических антидепрессантов;
• селективных ингибиторов обратного захвата серотонина;
• хлорпромазина;
• карбамазепина;
• антидиабетических препаратов группы сульфонилмочевины, например, хлорпропамида;
• нестероидных противовоспалительных препаратов;
• лоперамида.

Указанные выше препараты могут привести к чрезмерному задержанию воды в организме или снижению концентрации натрия в крови.

Минирин Мелт с пищей и напитками

Во время лечения первичной изолированной ночной энурезии у детей и ноктурии у взрослых потребление жидкости должно быть ограничено до минимума в течение 1 часа до приема препарата и 8 часов после его приема. Применение препарата Минирин Мелт без одновременного ограничения потребления жидкости может привести к чрезмерному задержанию воды в организме или снижению концентрации натрия в крови, что может, но не обязательно, проявляться головными болями, тошнотой, рвотой, увеличением массы тела или в тяжелых случаях судорогами. Указанное выше предостережение не относится к пациентам, которые применяют Минирин Мелт для лечения центральной диабетической болезни. Применение препарата одновременно с пищей может снижать силу и продолжительность его действия.

Минирин Мелт у пациентов с нарушениями функции почек и (или) печени

Перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом.

Минирин Мелт у пациентов пожилого возраста

Не рекомендуется начинать лечение ноктурии у пациентов старше 65 лет.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Минирин Мелт не влияет или имеет незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

3. Как применять Минирин Мелт

Этот препарат должен всегда применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу. Минирин Мелт необходимо помещать под язык, где препарат растворяется без необходимости запивать водой. Применение препарата Минирин Мелт для лечения центральной диабетической болезни Врач определяет дозировку препарата индивидуально для каждого пациента, но общая суточная доза обычно находится в пределах от 120 до 720 микограммов подъязычно. Обычно лечение детей и взрослых начинается с приема 60 микограммов десмопрессина подъязычно 3 раза в день. Последующие дозы врач определяет в зависимости от реакции пациента. У большинства пациентов поддерживающая доза составляет от 60 до 120 микограммов десмопрессина подъязычно 3 раза в день. Применение препарата Минирин Мелт для лечения первичной изолированной ночной энурезии у детей Обычно лечение начинается с дозы 120 микограммов. Препарат принимается подъязычно 1 раз в день перед сном. Если эта доза недостаточна, врач может назначить увеличение дозы до 240 микограммов. Потребление жидкости должно быть ограничено до минимума в течение 1 часа до приема препарата и 8 часов после его приема. После трех месяцев лечения врач должен назначить перерыв в применении препарата не менее чем на одну неделю и оценить, необходимо ли дальнейшее лечение. Применение препарата Минирин Мелт для лечения ноктурии у взрослых Обычно лечение начинается с дозы 60 микограммов. Препарат принимается подъязычно 1 раз в день перед сном. Если эта доза не достаточно эффективна после одного недели применения, врач может назначить увеличение дозы до 120 микограммов, а затем до 240 микограммов, с сохранением недельных интервалов при увеличении дозы. Потребление жидкости должно быть ограничено до минимума в течение 1 часа до приема препарата и 8 часов после его приема.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Минирин Мелт

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата увеличивает риск чрезмерного задержания воды в организме или снижения концентрации натрия в крови, что может, но не обязательно, проявляться головными болями, тошнотой, рвотой, увеличением массы тела или в тяжелых случаях судорогами. В случае применения большей, чем рекомендованная, дозы препарата необходимо немедленно обратиться к врачу.

Пропуск приема препарата Минирин Мелт

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого. У взрослых:

• головная боль.

Нежелательные реакции, перечисленные ниже, могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов, получающих лечение:

• гипонатремия (низкая концентрация натрия в сыворотке крови);
• головокружение;
• артериальная гипертония;
• тошнота;
• боль в животе;
• диарея;
• запор;
• рвота;
• симптомы, связанные с мочевым пузырем и уретрой;
• отек;
• усталость.

Нежелательные реакции, перечисленные ниже, могут возникать у 1-10 из 1000 пациентов, получающих лечение:

• бессонница;
• сонливость;
• парестезии (чувство онемения, покалывания или жжения);
• нарушение зрения;
• нарушение равновесия;
• тахикардия;
• ортостатическая гипотония (снижение артериального давления при изменении положения тела из горизонтального в вертикальное);
• одышка;
• диспепсия;
• вздутие;
• потливость;
• зуд кожи;
• кожная сыпь;
• крапивница;
• скелетные мышечные спазмы;
• боль в мышцах;
• общее недомогание;
• боль в груди;
• симптомы, подобные гриппу;
• увеличение массы тела;
• повышение активности печеночных ферментов;
• гипокалиемия (низкая концентрация калия в сыворотке крови).

Нежелательные реакции, перечисленные ниже, могут возникать у 1-10 из 10 000 пациентов, получающих лечение:

• спутанность сознания;
• аллергическое воспаление кожи.

Частота возникновения следующих нежелательных реакций не известна (не может быть определена на основе доступных данных):

• анafilактические реакции;
• дегидратация;
• гипернатремия (высокая концентрация натрия в сыворотке крови);
• судороги;
• слабость;
• кома.

У детей и подростков:

• головная боль.

Нежелательные реакции, перечисленные ниже, могут возникать у 1-10 из 100 пациентов, получающих лечение:

• эмоциональная лабильность;
• агрессивность;
• боль в животе;
• тошнота;
• рвота;
• диарея;
• симптомы, связанные с мочевым пузырем и уретрой;
• периферические отеки;
• усталость.

Нежелательные реакции, перечисленные ниже, могут возникать у 1-10 из 10 000 пациентов, получающих лечение:

• тревога;
• кошмары;
• настроенческие сдвиги;
• сонливость;
• артериальная гипертония;
• ирритабильность.

Частота возникновения следующих нежелательных реакций не известна (не может быть определена на основе доступных данных):

• анafilактические реакции;
• гипонатремия;
• абnormalное поведение;
• эмоциональные расстройства;
• депрессия;
• галлюцинации;
• бессонница;
• нарушение внимания;
• психомоторная гиперактивность;
• судороги;
• носовые кровотечения;
• аллергические воспаления кожи;
• кожная сыпь;
• потливость;
• крапивница.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Аллея Ерозолимская 181С, 02-222 Варшава, Тел: +48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49 21 309, Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Минирин Мелт

Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги и света. Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца. Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Минирин Мелт

• Активным веществом препарата является десмопрессин в количестве 60, 120 или 240 микограммов.
• Другими компонентами являются: желатина, маннитол, безводная лимонная кислота.

Как выглядит Минирин Мелт и что содержит упаковка

Минирин Мелт 60 микограммов - это белый круг с обозначением в виде капли на одной стороне. Минирин Мелт 120 микограммов - это белый круг с обозначением в виде двух капель на одной стороне. Минирин Мелт 240 микограммов - это белый круг с обозначением в виде трех капель на одной стороне. Одна упаковка препарата Минирин Мелт содержит 30 или 100 лиофилизатов для приема внутрь.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо: Ферринг-Лечива, а.с. К Рыбнику 475 252-42 Есенце у Prahy Чешская Республика Производитель: Ферринг ГмбХ Виттланд 11 Д-24109 Киль Германия Дата последнего обновления инструкции:10/2020 Для получения более подробной информации необходимо обратиться к представителю ответственного лица. Ферринг Фармацевтикалс Польша Сп. з о.о. ул. Шамотская 8 01-748 Варшава Тел.: + 48 22 246 06 80, Факс: + 48 22 246 06 81

Инструкция по извлечению лиофилизатов из блистера

Лиофилизаты хрупкие. Не следует их выталкивать через фольгу блистера, поскольку можно их разрушить. Лиофилизаты необходимо извлекать из блистера после предварительного удаления алюминиевой фольги, как показано на рисунках ниже:

• 1.Оторвать полностью конечный паз блистера, начиная от угла с надписанным символом руки.

• 2.Оторвать единицу блистера вдоль перфорации.

• 3.Отогнуть фольгу, начиная от угла с надписанной стрелкой, и осторожно извлечь лиофилизат.

• 4.Повторяя действия этапа 2 и 3, можно получить доступ к следующему лиофилизату.