Минирин

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

• 1 -

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

МИНИРИН, 10 микрограмм/доза назальный аэрозоль, раствор

Десмопрессин ацетат

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни идентичны.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое Минирин и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед использованием лекарства Минирин
• 3. Как использовать Минирин
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Минирин
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Минирин и для чего он используется

Минирин является противодиуретическим лекарством, то есть уменьшающим выделение мочи. Он содержит десмопрессин, действующий подобно естественному гормону гипофиза – аргинин-вазопрессину.
Минирин, назальный аэрозоль, используется:
для лечения центральной диабетической болезни,
для исследования способности почек концентрировать мочу.

2. Важные сведения перед использованием лекарства Минирин

Когда не использовать лекарство Минирин

• Если у пациента присутствует психогенная или привычная полидипсия (чрезмерная жажда), в результате которой объем вырабатываемой мочи превышает 40 мл/кг/день.
• Если у пациента присутствует сердечно-сосудистая недостаточность или другие заболевания, требующие назначения мочегонных препаратов.
• Если у пациента присутствует умеренная или тяжелая почечная недостаточность с клиренсом креатинина ниже 50 мл/мин.
• Если у пациента присутствует гипонатремия, то есть низкая концентрация натрия в крови. Если у пациента присутствует синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (СИАДГ).
• Если пациент имеет аллергическую реакцию на десмопрессин или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Предостережения

Минирин, назальный аэрозоль, должен использоваться только в том случае, когда невозможно использовать пероральные формы.

Прежде чем использовать лекарство Минирин, необходимо:

• убедиться, что соблюдены инструкции по ограничению потребления жидкости,
• 2 -
• убедиться, что использование лекарства у детей происходит под контролем взрослого человека, контролирующего размер принимаемой дозы.

Дополнительно, в отношении исследования способности почек концентрировать мочу
Исследование способности почек концентрировать мочу у детей в возрасте до 1 года должно проводиться исключительно в больнице под строгим медицинским контролем.
Во время исследования способности почек концентрировать мочу потребление жидкости должно быть ограничено до не более 0,5 литра в течение 1 часа до и 8 часов после введения лекарства.
Меры предосторожности
У детей, пожилых людей и людей с концентрацией натрия в сыворотке на нижнем уровне нормы существует более высокий риск развития гипонатремии.
Для предотвращения гипонатремии необходимо принять особые меры предосторожности, включая тщательный контроль за ограничением потребления жидкости и более частое определение концентрации натрия в сыворотке, в случае одновременного использования лекарств, вызывающих синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (СИАДГ), таких как трициклические антидепрессанты, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, хлорпромазин, карбамазепин, противодиабетические препараты группы сульфонилмочевины, особенно хлорпропамид, и нестероидные противовоспалительные препараты.
В случае возникновения острых заболеваний с нарушениями водно-электролитного баланса, таких как общая инфекция, заболевания, сопровождающиеся лихорадкой, гастроэнтерит, необходимо обратиться к врачу.
Существуют данные, полученные после введения этого лекарства в оборот, свидетельствующие о возникновении случаев тяжелой гипонатремии, связанной с использованием десмопрессина в форме назального аэрозоля для лечения центральной диабетической болезни.

Дети и подростки

Минирин, назальный аэрозоль, показан для лечения центральной диабетической болезни и исследования способности почек концентрировать мочу у детей.

Минирин и другие лекарства

Некоторые лекарства могут влиять на действие Минирина, назального аэрозоля. Необходимо сообщить врачу о всех лекарствах, принимаемых пациентом в настоящее время или недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать. В частности, необходимо проинформировать врача о приеме:

• трициклических антидепрессантов,
• селективных ингибиторов обратного захвата серотонина,
• хлорпромазина,
• карбамазепина,
• противодиабетических препаратов группы сульфонилмочевины, особенно хлорпропамида,
• нестероидных противовоспалительных препаратов.

Перечисленные выше лекарства могут оказывать дополнительное противодиуретическое действие, увеличивая риск чрезмерного задержания воды в организме или гипонатремии.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед использованием этого лекарства.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Минирин, назальный аэрозоль, не влияет или оказывает незначительное влияние на способность вождения транспортных средств и эксплуатации механизмов.

Минирин содержит бензалконий хлорид

Учитывая содержание бензалкония хлорида, это лекарство может вызывать бронхоспазм.

• 3 -

3. Как использовать Минирин

Это лекарство должно использоваться всегда в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.

Минирин, назальный аэрозоль, должен использоваться только в том случае, когда невозможно использовать пероральные формы.

Использование пероральных форм(см. «Предостережения и меры предосторожности» в пункте 2 выше)
Лекарство используется назально (см. «Инструкция по использованию» ниже).
Минирин, назальный аэрозоль, дозируется с помощью ручного аппликатора. Аппликатор предназначен так, что его однократное нажатие отмеряет 0,1 мл раствора, что соответствует 10 микрограммам ацетата десмопрессина на одну дозу.
Использование лекарства Минирин для лечения центральной диабетической болезни:
Врач устанавливает дозу лекарства индивидуально для каждого пациента. Обычно доза для взрослых составляет от 10 до 20 микрограммов (1-2 распыления) 1-2 раза в день.
Исследование способности почек концентрировать мочу:
Доза для взрослых составляет 40 микрограммов (4 распыления), для детей старше 1 года – 20 микрограммов (2 распыления), для детей младше 1 года - 10 микрограммов (1 распыление).
Моча, выделенная в течение первого часа после введения лекарства Минирин, исключается из теста. В течение следующих 8 часов необходимо собрать две пробы мочи и определить ее осмоляльность.

Инструкция по использованию

Прежде чем использовать лекарство Минирин, назальный аэрозоль, аппликатор необходимо несколько раз нажать - до тех пор, пока не появится аэрозоль. Если лекарство не использовалось в течение недели, необходимо повторно нажать несколько раз - до тех пор, пока не появится аэрозоль.
Инструкция по использованию:
Прежде чем ввести лекарство, необходимо очистить нос.

• 1. Снять защитный колпачок с аппликатора.
• 2. Убедиться, что кончик трубки внутри бутылки погружен в раствор.
• 3. Нажать несколько раз аппликатор, если лекарство не использовалось в течение последней недели.
• 4. После появления аэрозоля каждое последующее нажатие аппликатора отмеряет одну дозу лекарства.
• 5. Во время введения аппликатора в ноздрю голова должна быть слегка наклонена назад.
• 6. Если требуется большая доза, аэрозоль должен вводиться последовательно в каждую ноздрю.
• 7. После использования закрыть аппликатор защитным колпачком и хранить бутылку в вертикальном положении. Бутылку с лекарством необходимо хранить в вертикальном положении.

Если есть сомнения, использовано ли лекарство правильно и в необходимой дозе, не следует повторно вводить его, пока не наступит время следующей дозы.
Введение лекарства маленьким детям должно проводиться под строгим контролем взрослого человека, контролирующего размер принимаемой дозы.

Использование у детей и подростков

Минирин, назальный аэрозоль, показан для лечения центральной диабетической болезни и исследования способности почек концентрировать мочу у детей.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Минирин

Использование большей, чем рекомендованная, дозы лекарства увеличивает риск чрезмерного задержания воды в организме или снижения концентрации натрия в крови, что может, но не обязательно, проявляться болью в голове, тошнотой, рвотой, увеличением массы тела или, в тяжелых случаях, судорогами.
В случае использования большей, чем рекомендованная, дозы лекарства необходимо немедленно обратиться к врачу.

• 4 -

Пропуск использования лекарства Минирин

Не следует использовать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Следующие очень частые нежелательные реакциивстречаются более чем у 1 из 10 леченных пациентов:
закупорка носа,
ринит,
повышение температуры тела.
Следующие частые нежелательные реакциивстречаются у 1-10 из 100 леченных пациентов:
бессонница,
эмоциональная нестабильность,
кошмары,
нервозность,
агрессивность,
головная боль,
кровотечение из носа,
инфекция верхних дыхательных путей,
гастроэнтерит,
тошнота,
боль в животе.
Следующие не очень частые нежелательные реакциивстречаются у 1-10 из 1 000 леченных пациентов:
гипонатремия,
рвота.
Частота неизвестна(не может быть определена на основе доступных данных):
аллергические реакции,
дегидратация,
спутанность сознания,
судороги,
кома,
головокружение,
сонливость,
гипертония,
дышащая недостаточность,
диарея,
зуд,
сыпь,
крапивница,
миоклонус,
чувство усталости,
периферические отеки,
боль в груди,
озноб,
увеличение массы тела.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая все не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу. Нежелательные реакции можно сообщать直接 в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов {актуальный адрес ,номер телефона и факса указанного Департамента} электронная почта: adr@urpl.gov.pl . Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить Минирин

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Хранить при температуре ниже 25°C.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи EXP.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Минирин

Активным веществом лекарства является десмопрессин ацетат. 1 мл раствора содержит 0,1 мг десмопрессина ацетата.
Другие компоненты: хлорид натрия, лимонная кислота моногидрат, дигидрофосфат натрия, бензалконий хлорид (50% раствор), очищенная вода.

Как выглядит лекарство Минирин и что содержит упаковка

Бутылка с аппликатором, содержащая 2,5 мл раствора (25 доз)
Бутылка с аппликатором, содержащая 5 мл раствора (50 доз)
Не все размеры упаковок могут находиться в обороте.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо:
Ferring GmbH
Виттланд 11
Д-24109 Киль
Германия
Производитель:
Ferring GmbH, Виттланд 11, П.O. Box 2145, 24109 Киль, Германия
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к представителю ответственного лица:
Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.
ул. Бонифратерская 17
00-203 Варшава
Тел.: + 48 22 246 06 80
Факс: + 48 22 246 06 81

Дата последней актуализации инструкции:

• 6 -