Метамизоле Калцекс

Инструкция по применению: информация для пациента

Метамизол Калцекс, 500 мг/мл, раствор для инъекций

Метамизол натрия моногидрат
Метамизол Калцекс может вызывать аномально низкое количество белых кровяных клеток (агранулоцитоз),
что может привести к тяжелым и угрожающим жизни инфекциям (см. пункт 4).
Необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу, если出现
любой из следующих симптомов: лихорадка, озноб, боль в горле, болезненные язвы в носу,
полости рта и горла или в области половых органов или ануса.
Если у пациента ранее наблюдался агранулоцитоз при применении метамизола или
podobных препаратов, не следует повторно применять этот препарат (см. пункт 2).

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен конкретному человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни одинаковы.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое Метамизол Калцекс и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением Метамизола Калцекс
• 3. Как применять Метамизол Калцекс
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Метамизол Калцекс
• 6. Состав и другие сведения

1. Что такое Метамизол Калцекс и для чего он используется

Метамизол Калцекс содержит активное вещество метамизол, который является препаратом с
обезболивающим, жаропонижающим и спазмолитическим действием.
Метамизол Калцекс используется для лечения:

• внезапной, сильной или длительной боли;
• лихорадки, когда другие методы лечения неэффективны.

2. Важная информация перед применением Метамизола Калцекс

Когда не применять Метамизол Калцекс

• если пациент имеет аллергию на метамизол или другие производные вещества (например, феназон, пропифеназон, фенилбутазон, оксифенбутазон) или на любое вспомогательное вещество, указанное в пункте 6;
• если у пациента ранее наблюдалось значительное снижение количества белых кровяных клеток, называемых гранулоцитами, вызванное метамизолом или другими подобными препаратами, называемыми пиразолонами или пиразолидинами;
• если пациент имеет артериальную гипотензию или нарушения кровообращения;
• если у пациента наблюдаются нарушения функции костного мозга или заболевания, влияющие на производство или функцию кровяных клеток;
• если у пациента наблюдается астма или ранее наблюдалась аллергическая реакция на обезболивающие препараты (салицилаты, парацетамол или другие обезболивающие препараты, такие как диклофенак, ибупрофен, индометацин или напроксен) с симптомами крапивницы или отека лица и слизистых оболочек дыхательной или пищеварительной системы;
• если у пациента наблюдается тяжелое заболевание печени - порфирия (риск развития приступа порфирии);
• если у пациента наблюдается врожденный дефицит дегидрогеназы глюкозо-6-фосфата (риск разрушения красных кровяных клеток);
• у пациенток в третьем триместре беременности.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения Метамизола Калцекс необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом
или медсестрой.
Необходимо проявлять особую осторожность при применении Метамизола Калцекс:

• в случае появления лихорадки, озноба, боли в горле или язв в полости рта, необходимо немедленно обратиться к врачу. Эти симптомы могут быть связаны с нейтропенией (снижением количества белых кровяных клеток - нейтрофилов).
• в случае появления любых симптомов, указывающих на развитие нарушений крови (например, общей слабости, инфекции, сохраняющейся лихорадки, синяков, кровотечения, бледности) необходимо немедленно обратиться к врачу. Эти симптомы могут быть вызваны пancytopenией (снижением количества всех типов кровяных клеток).
• в случае астмы или атопии (типа аллергии). В этих случаях существует повышенный риск развития анафилактического шока (угрожающей жизни аллергической реакции) (см. пункт «Когда не применять Метамизол Калцекс»).
• в случае появления любого из следующих заболеваний из-за повышенного риска тяжелой анафилактоидной реакции на метамизол:
• бронхиальной астмы с одновременным ринитом;
• длительной или постоянной крапивницы;
• чувствительности к алкоголю, т.е. у пациентов, которые реагируют на даже небольшие количества алкоголя кашлем, слезотечением и покраснением лица;
• чувствительности к красителям (например, тартразину) или консервантам (например, бензоатам).
• в случае артериальной гипотензации, потери жидкости, нестабильной объема жидкости, начального этапа нарушений кровообращения или при высокой лихорадке. Существует повышенный риск тяжелой артериальной гипотензации (связанной со снижением артериального давления). Врач тщательно рассмотрит возможность применения Метамизола Калцекс, а в случае применения этого препарата введет его под строгим контролем. Необходимо принять соответствующие меры для минимизации риска развития тяжелой артериальной гипотензации. Применение метамизола может вызывать эти реакции даже без сочетания вышеуказанных заболеваний. Эти реакции, кажется, зависят от дозы препарата. Врач тщательно рассмотрит показания для применения единой дозы метамизола более 1 г.
• в случае тяжелой коронарной болезни или значительного сужения сосудов,供应ющих мозг. В этих случаях абсолютно необходимо избегать развития артериальной гипотензации и, поэтому, в такой ситуации метамизол может быть применен только под строгим контролем параметров кровообращения.
• в случае заболеваний почек или печени. В этих случаях не следует применять высокие дозы метамизола из-за снижения его выведения.

Агранулоцитоз
Метамизол Калцекс может вызывать агранулоцитоз, т.е. очень низкое количество определенного типа
белых кровяных клеток, называемых гранулоцитами, которые играют важную роль в борьбе с инфекциями (см.
пункт 4). Необходимо прекратить применение метамизола и немедленно обратиться к врачу, если
появятся следующие симптомы, поскольку они могут указывать на возможный агранулоцитоз: озноб,
лихорадка, боль в горле и болезненные язвы слизистых оболочек, особенно в полости рта, носу и горле
или в области половых органов или ануса.
Врач назначит лабораторное исследование для проверки количества кровяных клеток у пациента.
Если метамизол принимается для лечения лихорадки, некоторые симптомы развивающегося агранулоцитоза могут
остаться незамеченными. Аналогично, симптомы могут быть также маскированы, если пациент получает
антибиотики.
Агранулоцитоз может развиться в любое время во время применения Метамизола Калцекс,
и даже в течение короткого времени после прекращения применения метамизола.
Агранулоцитоз может возникнуть даже если метамизол ранее применялся без осложнений.
Тяжелые кожные реакции
В связи с лечением метамизолом отмечались случаи тяжелых кожных реакций, включая
синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, лекарственный высыпание с эозинофилией и общими симптомами (синдром DRESS). Если у пациента появляется любой из этих
симптомов, связанных с тяжелыми кожными реакциями, указанных в пункте 4, необходимо прекратить
применение метамизола и немедленно обратиться за медицинской помощью.
Если у пациента ранее наблюдались тяжелые кожные реакции, не следует повторно применять Метамизол Калцекс (см. пункт 4).
Заболевания печени
У пациентов, принимающих метамизол, отмечались случаи гепатита, симптомы которого появлялись
в течение нескольких дней до нескольких месяцев после начала лечения.
Необходимо прекратить применение Метамизола Калцекс и обратиться к врачу, если у пациента
появятся заболевания печени, такие как: плохое самочувствие (тошнота или рвота), лихорадка, чувство усталости, потеря аппетита, темная моча, светлый стул, желтуха кожи или белков глаз, зуд, высыпание или боль в верхней части живота. Врач проверит функцию печени у пациента.
Пациент не должен применять Метамизол Калцекс, если ранее применял какие-либо лекарственные препараты, содержащие метамизол, и имел заболевания печени.

Метамизол Калцекс и другие лекарственные препараты

Необходимо сообщить врачу о всех лекарственных препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или ранее,
а также о лекарственных препаратах, которые пациент планирует применять. Это особенно важно, если пациент принимает:

• бупропион, препарат, применяемый для лечения депрессии или для помощи в отказе от курения;
• эфавиренз, препарат, применяемый для лечения ВИЧ-инфекции (СПИДа);
• метадон, препарат, применяемый для лечения зависимости от наркотиков (так называемых опиоидов);
• вальпроин, препарат, применяемый для лечения эпилепсии или биполярного расстройства;
• такролимус, препарат, применяемый для предотвращения отторжения трансплантированного органа у пациентов после трансплантации;
• сертралин, препарат, применяемый для лечения депрессии;
• циклоспорин, препарат, применяемый для подавления иммунной системы.

В случае одновременного применения Метамизола Калцекс и любого из вышеуказанных препаратов необходимо контролировать состояние здоровья пациента.
Одновременное применение Метамизола Калцекс и метотрексата (препарата, применяемого для подавления иммунной системы) может усиливать побочные эффекты метотрексата на кроветворение (гематопоэз, гематотоксичность), особенно у пожилых людей. Необходимо избегать одновременного применения этих препаратов.
Необходимо проявлять осторожность при одновременном применении этого препарата и ацетилсалициловой кислоты, применяемой для профилактики инфаркта миокарда.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь
ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Беременность
Доступные данные о применении метамизола в течение первых 3 месяцев беременности ограничены,
но не указывают на вредное воздействие на плод. В отдельных случаях, если нет других вариантов лечения, после консультации с врачом или фармацевтом пациентка может принимать
единичные дозы метамизола в первом и втором триместре, при условии тщательного рассмотрения пользы и рисков, связанных с применением препарата. Как правило, применение метамизола в первом и втором триместре не рекомендуется.
Не следует применять Метамизол Калцекс в последние три месяца беременности из-за повышенного риска осложнений у матери и ребенка (кровотечения, преждевременное закрытие важного сосуда, так называемого артериального протока Боталло, у нерожденного ребенка, которое обычно закрывается только после рождения).
Грудное вскармливание
Продукты распада метамизола проникают в грудное молоко кормящих женщин в значительных количествах
и нельзя исключить риск для ребенка, находящегося на грудном вскармливании. Поэтому необходимо
в частности избегать многократного применения метамизола в период грудного вскармливания.
В случае единовременного применения метамизола необходимо рекомендовать матерям собирать и выливать
грудное молоко в течение 48 часов после применения препарата.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

В рекомендуемом диапазоне дозирования этот препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами
и эксплуатировать машины. В случае применения доз, превышающих рекомендуемые, особенно в сочетании
с алкоголем, не следует управлять транспортными средствами или эксплуатировать машины, поскольку способности к реакции и концентрации внимания могут быть снижены.

Метамизол Калцекс содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на суточную дозу до 0,7 мл, то есть препарат считается
«свободным от натрия». В случае применения суточной дозы 0,8 мл или более (что соответствует более 1 ммоль натрия) необходимо учитывать: Этот препарат содержит 32,71 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом мл раствора. Это соответствует 1,64% от максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.

3. Как применять Метамизол Калцекс

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений
необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Дозирование и способ применения зависят от желаемого обезболивающего эффекта, а также от состояния здоровья пациента.
Доза зависит от тяжести боли или лихорадки, а также от реакции пациента на Метамизол Калцекс.
Явного эффекта препарата можно ожидать через 30 минут после применения. Продолжительность действия
обычно составляет около 4 часов.
Метамизол Калцекс применяется в виде инъекции внутривенно или внутримышечно. В случае инъекции после
применения препарата необходимо оставаться в лежачем положении и под наблюдением врача для контроля
состояния здоровья.
Если эффект единичной дозы недостаточен или если обезболивающий эффект прекратился, врач может
применить повторную дозу, при этом общее количество препарата, принимаемого пациентом в течение суток, не должно превышать максимальную суточную дозу.
Взрослые и подростки в возрасте 15 лет и старше
Взрослым и подросткам в возрасте 15 лет и старше (с массой тела более 53 кг) можно
применить внутривенно или внутримышечно 1-2 мл в единичной дозе; в случае необходимости единичную
дозу можно увеличить до 5 мл (что соответствует 2500 мг Метамизола Калцекс). Максимальная суточная доза
составляет 8 мл; в случае необходимости суточную дозу можно увеличить до 10 мл (что соответствует 5000 мг Метамизола Калцекс).
Младенцы и дети
Необходимо следовать указанному ниже схеме дозирования для единичных доз внутривенных или внутримышечных инъекций:

Пожилые люди и пациенты в плохом общем состоянии или с нарушениями функции почек
и печени
У пожилых людей, ослабленных пациентов и пациентов с нарушениями функции почек дозу необходимо
снизить из-за возможности продления времени выведения продуктов распада метамизола.
Пациенты с нарушением функции почек или печени
Из-за снижения скорости выведения у пациентов с нарушением функции почек или печени не следует
применять высокие дозы метамизола. В случае кратковременного применения снижение дозы не требуется. Нет опыта длительного применения.

Применение у детей

Дозирование - см. таблицу выше.
Обычно применяемая доза для лечения лихорадки у детей составляет 10 мг на кг массы тела.

Применение более высокой, чем рекомендованная, дозы Метамизола Калцекс

При остром передозировании могут出现 такие симптомы, как: тошнота, рвота, боль в животе,
нарушения функции почек или острая почечная недостаточность, нарушения со стороны нервной системы
(головокружение, сонливость, кома, судороги), гипотония, а также нарушения сердечного ритма. Очень высокие
дозы могут вызывать безвредное красное окрашивание мочи.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться
к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, Метамизол Калцекс может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются
у каждого пациента. Необходимо немедленнопрекратить лечение и обратиться к врачу или в больницу в случае появления
любой из следующих нежелательных реакций. Эти симптомы могут указывать на агранулоцитоз (снижение или полное отсутствие одного из типов белых кровяных клеток) (редко - реже, чем у 1 из 1000 пациентов):

• лихорадка (постоянная или повторяющаяся)
• озноб
• боль в горле
• затруднение глотания
• язвы в полости рта или изменения в области слизистых оболочек носа, половых органов или ануса. Возникновение агранулоцитоза непредсказуемо и может появиться даже в случае, если ранее при применении метамизола не наблюдались какие-либо нежелательные реакции. Агранулоцитоз может быть угрожающим жизни состоянием и может привести к смерти (см. «Предостережения и меры предосторожности»). У пациентов, принимающих антибиотики, симптомы агранулоцитоза могут иметь незначительную тяжесть. Седиментация красных кровяных клеток значительно увеличивается, в то время как увеличение лимфатических узлов является умеренным или не наблюдается вовсе.

Тяжелые кожные реакции
Необходимо прекратить применение метамизола и немедленнообратиться за медицинской помощью, если
у пациента появится любой из следующих тяжелых нежелательных реакций (частота неизвестна - не может быть
определена на основе доступных данных):

• красноватые, плоские пятна на туловище в виде мишени или круглые, часто с пузырями в центре, шелушение кожи, язвы в полости рта, горле, носу, на половых органах и в области глаз. Появление таких тяжелых кожных высыпаний может предшествовать лихорадке и симптомам, подобным гриппу (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз);
• распространенная высыпание, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром повышенной чувствительности к препарату).

Необходимо прекратить применение Метамизола Калцекс и немедленнообратиться за медицинской помощью, если
появится любой из следующих симптомов:

• плохое самочувствие (тошнота или рвота), лихорадка, чувство усталости, потеря аппетита, темная моча, светлый стул, желтуха кожи или белков глаз, зуд, высыпание или боль в верхней части живота. Эти симптомы могут быть признаками повреждения печени. См. также пункт 2 «Предостережения и меры предосторожности».

Необходимо проконсультироваться с врачом в случае появления любого из следующих нежелательных реакций или в случае любых проблем, связанных с препаратом.
Редко(реже, чем у 1 из 1000 пациентов):

• апластическая анемия (снижение количества красных кровяных клеток)
• лейкопения (снижение количества белых кровяных клеток)
• панцитопения (снижение количества всех элементов крови)
• тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов) (повышенная склонность к кровотечениям, а также наличие небольших красновато-коричневых пятен (петехий) на коже и слизистых оболочках)
• аллергические реакции (анाफилактические или анафилактоидные)
• анाफилактический шок (потенциально смертельный) Эти симптомы могут появиться во время инъекции или через несколько часов (чаще всего в течение часа) после применения препарата. Они могут появиться даже если ранее при многократном применении метамизола не наблюдались какие-либо нежелательные реакции. Умеренно выраженные аллергические реакции имеют вид кожных и слизистых оболочек изменений (зуд, жжение, покраснение, крапивница, отек), затруднение дыхания или реже симптомов со стороны желудочно-кишечного тракта. В более тяжелых случаях симптомы могут стать общими и включать: тяжелый отек, анафилактический шок, тяжелый бронхоспазм, одышка, нарушения сердечного ритма, низкое кровяное давление, а также анафилактический шок. У пациентов с бронхиальной астмой эти симптомы появляются в виде бронхоспазма.
• высыпание

Очень редко(реже, чем у 1 из 10 000 пациентов):

• временная почечная недостаточность с снижением (олигурией) или почти полным прекращением (анурией) мочеиспускания или острая почечная недостаточность с выведением белка с мочой (протеинурией).

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных):

• синдром Кунса (аллергический инфаркт миокарда)
• преходящее, редко критическое, изолированное снижение артериального давления без других симптомов аллергической реакции. Быстрая внутривенная инъекция препарата может повышать риск возникновения такой реакции
• интерстициальный нефрит
• боль в месте укола
• флебит
• гепатит, желтуха кожи и белков глаз, повышение активности печеночных ферментов в крови.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ал. Ерозолимских, 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Метамизол Калцекс

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света. Не замораживать.
После открытия ампулы: лекарственный препарат должен быть использован немедленно.
Срок годности после разбавления
Химическая и физическая стабильность при применении была подтверждена в течение 6 часов при температуре
25°C после разбавления 0,9% раствором хлорида натрия или раствором Рингера.
Химическая и физическая стабильность при применении была подтверждена в течение 20 минут при температуре
25°C после разбавления 5% раствором глюкозы.
С микробиологической точки зрения, если метод разбавления не исключает риска микробиологического загрязнения, препарат должен быть использован немедленно. Если он не будет использован немедленно, за время и условия хранения отвечает пользователь.
Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после: Срок годности (EXP) и ампулы после: EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарственные препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав и другие сведения

Что содержит Метамизол Калцекс

• Активным веществом препарата является метамизол натрия моногидрат

1 мл раствора содержит 500 мг метамизола натрия моногидрата.
1 ампула (2 мл) содержит 1000 мг метамизола натрия моногидрата.
1 ампула (5 мл) содержит 2500 мг метамизола натрия моногидрата.

• Вспомогательные вещества: соляная кислота 1 М (для установления pH), вода для инъекций.

Как выглядит Метамизол Калцекс и что содержит упаковка

Раствор для инъекций.
Прозрачный, почти бесцветный или желтовато-коричневый раствор, практически свободный от частиц.
2 или 5 мл раствора в ампуле из оранжевого стекла
5 ампул упакованы в вкладыш. 1, 2 или 20 вкладышей помещены в картонную коробку.
Величины упаковки: 5, 10 или 100 ампул по 2 мл и 5, 10 или 100 ампул по 5 мл.
Не все величины упаковки могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

АС КАЛЦЕКС
Крустпилс иела 71Е
Рига, LV-1057
Латвия
Тел.: +371 67083320
Эл. почта: [email protected]

Производитель/Импортер

Акцизу сабедриба «Калцекс»
Крустпилс иела 71Е
Рига, LV-1057
Латвия

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Чехия

Метамизол Калцекс

Австрия, Германия

Метамизол Калцекс 500 мг/мл инъекционный раствор

Болгария

Метамизол Калцекс 500 мг/мл инъекционный раствор

Хорватия

Метамизол натрий гидрат Калцекс 500 мг/мл раствор для инъекций

Литва

Метамизол натрий Калцекс 500 мг/мл инъекционный раствор

Польша

Метамизол Калцекс

Румыния

Метамизол Калцекс 500 мг/мл инъекционный раствор

Словакия

Метамизол Калцекс 500 мг/мл инъекционный раствор

Словения

Натрий метамизолат Калцекс 500 мг/мл раствор для инъекций

Испания

Метамизол Калцекс 500 мг/мл инъекционный раствор EFG

Венгрия

Метамизол Калцекс 500 мг/мл инъекционный раствор

Для получения информации о препарате необходимо обратиться к ответственному лицу.
Дата последней актуализации инструкции:06/2025
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Информация, предназначенная только для медицинских специалистов:

Парентеральное применение препарата связано с высоким риском анафилактической или анафилактоидной реакции.
Необходимо убедиться, что инъекция препарата будет прекращена после появления первых признаков
анафилактической или анафилактоидной реакции, а также что риск возникновения изолированной гипотонической реакции будет минимизирован. Во время парентерального применения пациент должен находиться в лежачем положении и под строгим наблюдением врача. Кроме того, для профилактики возникновения гипотонической реакции внутривенное применение должно проводиться очень медленно, т.е. не более 1 мл (500 мг метамизола) в минуту.
Раствор для инъекций можно разбавить, используя 5% раствор глюкозы, 0,9% раствор хлорида натрия или раствор Рингера. Из-за возможного возникновения фармацевтической несовместимости раствора метамизола не следует применять одновременно с другими инъекционными препаратами.