Метамизоле Каби

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Метамизол Кabi, 500 мг/мл, раствор для инъекций

Метамизол натрия моногидрат

Метамизол Кabi может вызывать аgranулоцитоз, который может привести к тяжелым и угрожающим жизни инфекциям (см. пункт 4).

Необходимо прекратить использование препарата и немедленно обратиться к врачу, если出现 любой из следующих симптомов: лихорадка, озноб, боль в горле, болезненные язвы в носу, рту и горле или в области половых органов или анального отверстия.

Если у пациента ранее возникал аgranулоцитоз при использовании метамизола или подобных препаратов, не следует повторно принимать этот препарат (см. пункт 2).

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед использованием препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое Метамизол Кabi и для чего он используется
• 2. Важная информация перед использованием Метамизола Кabi
• 3. Как использовать Метамизол Кabi
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Метамизол Кabi
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Метамизол Кabi и для чего он используется

Активным веществом препарата Метамизол Кabi является метамизол. Метамизол является производным пиразолона с сильным обезболивающим, жаропонижающим и спазмолитическим действием, но слабым противовоспалительным действием.
Показания к применению:
Болевые синдромы различной этиологии с выраженной интенсивностью.
Лихорадка, когда другие методы лечения неэффективны.
Метамизол Кabi следует использовать только в случае, когда пероральное применение не показано.

2. Важная информация перед использованием Метамизола Кabi

Когда не использовать Метамизол Кabi:

• если у пациента ранее возникало значительное снижение количества белых кровяных клеток, называемых гранулоцитами, вызванное метамизолом или другими подобными препаратами, называемыми пиразолонами или пиразолидинами;
• если у пациента имеются нарушения функции костного мозга или заболевания, влияющие на способность образования или функционирования кровяных клеток;
• если пациент имеет аллергическую реакцию на метамизол, другие производные пиразолона или пиразолидины, такие как пропифеназон, феназон или фенилбутазон, или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6);
• если пациент имеет астму, анальгетическую или не переносящую лекарства, проявляющуюся крапивницей, ангиоэдемой, т.е. пациенты, которые реагируют бронхоспазмом или другой анафилактоидной реакцией на салицилаты, парацетамол или другие неопиоидные обезболивающие средства, включая нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), такие как диклофенак, ибупрофен, индометацин или напроксен;
• если у пациента имеются тяжелые нарушения функции печени и (или) почек;
• если у пациента имеется острая порфирия печени (наследственное заболевание, связанное с образованием красных кровяных клеток);
• если у пациента имеется врожденный дефицит дегидрогеназы глюкозо-6-фосфата (заболевание,导致 разрушение красных кровяных клеток);
• если пациентка находится в последних трех месяцах беременности.

Предостережения и меры предосторожности

Метамизол Кabi следует использовать только в том случае, когда польза от лечения превышает потенциальный риск возникновения нежелательных реакций или когда другие методы лечения недоступны или не подходят.
Применение Метамизола Кabi связано с повышенным риском возникновения редких, но угрожающих жизни нежелательных реакций, таких как аgranулоцитоз или тяжелая аллергическая реакция - анафилактический шок (см. также пункт 4).
Аgranулоцитоз
Метамизол Кabi может вызывать аgranулоцитоз, который представляет собой очень низкое количество определенного типа белых кровяных клеток, называемых гранулоцитами, играющих важную роль в борьбе с инфекциями (см. пункт 4).
Необходимо прекратить применение метамизола и немедленно обратиться к врачу, если возникают следующие симптомы, поскольку они могут указывать на возможный аgranулоцитоз: озноб, лихорадка, боль в горле и болезненные язвы слизистой оболочки, особенно в полости рта, носу и горле или в области половых органов или анального отверстия. Врач назначит лабораторное исследование для проверки количества кровяных клеток у пациента.
Если метамизол принимается для лечения лихорадки, некоторые симптомы развивающегося аgranулоцитоза могут остаться незамеченными. Аналогично, симптомы могут быть также маскированы, если пациент принимает антибиотики.
Аgranулоцитоз может развиться в любой момент во время применения Метамизола Кabi, а также в течение короткого времени после прекращения приема метамизола.
Аgranулоцитоз может возникнуть даже если метамизол ранее применялся без осложнений.
Анафилактические и анафилактоидные реакции
Очень редко после внутривенного введения Метамизола Кabi могут возникать тяжелые аллергические реакции (анафилактические). Они могут привести к возникновению анафилактического шока с угрожающим жизни снижением артериального давления, комой и даже смертью.
Перед применением препарата необходимо сообщить врачу, если:

• пациент имеет астму, анальгетическую или не переносящую лекарства, проявляющуюся крапивницей, ангиоэдемой, особенно если это сопровождается полипозным ринитом и синуситом;
• у пациента имеется бронхиальная астма, особенно при сочетании с ринитом и полипами в носу;
• у пациента имеется хроническая крапивница;
• пациент не переносит алкоголь (что проявляется ринитом, слезотечением, покраснением лица при реакции даже на небольшие количества алкоголя; это может указывать на ранее не выявленную астму, анальгетическую);
• пациент имеет аллергическую реакцию (чувствительность) на красители (например, тартразин) или консерванты (например, бензоаты);
• пациент страдает атопическими заболеваниями.

В случае возникновения симптомов анафилактической или анафилактоидной реакции, таких как затруднение дыхания, отек языка, ангиоэдем, сыпь или крапивница, необходимо немедленно прекратить применение препарата и обратиться за медицинской помощью, поскольку существует угроза жизни.
Пациенты, проявляющие анафилактическую или другую иммунологическую реакцию на метамизол, также подвержены риску подобной реакции на другие пиразолоны и пиразолидины, а также неопиоидные обезболивающие средства.
Тяжелые кожные реакции
В связи с лечением метамизолом были зарегистрированы случаи тяжелых кожных реакций, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и реакцию с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS). Если у пациента возникает любой из этих симптомов, связанных с тяжелыми кожными реакциями, указанных в пункте 4, необходимо прекратить применение метамизола и немедленно обратиться за медицинской помощью.
Если у пациента ранее возникали тяжелые кожные реакции, не следует повторно применять Метамизол Кabi (см. пункт 4).
Низкое артериальное давление
В некоторых случаях во время применения Метамизола Кabi может возникать снижение артериального давления (см. также пункт 4).
Эта реакция зависит от дозы и может возникать:

• при слишком быстром введении препарата в вену;
• у пациентов с гипотонией, сниженным объемом водно-электролитного баланса, обезвоживанием, сердечной недостаточностью (например, пациенты с инфарктом миокарда или множественной травмой);
• у пациентов с высокой лихорадкой.

Перед введением Метамизола Кabi необходимо сообщить врачу, если у пациента имеются:

• сердечно-сосудистые заболевания;
• сужение церебральных сосудов;
• заболевания почек или печени.

Применение Метамизола Кabi связано с возникновением острых приступов порфирии. Метамизол Кabi не следует применять у пациентов с порфирией (см. Когда не использовать Метамизол Кabi).
Во время применения Метамизола Кabi были зарегистрированы случаи гемолитической и апластической анемии (см. пункт 4).
Не следует смешивать Метамизол Кabi с другими препаратами в одной шприце, кроме препаратов, содержащих трамадол (50 мг/мл).
Печеночные расстройства
У пациентов, принимающих метамизол, были зарегистрированы случаи гепатита, симптомы которого появлялись в течение нескольких дней до нескольких месяцев после начала лечения.
Необходимо прекратить применение Метамизола Кabi и обратиться к врачу, если у пациента возникают печеночные расстройства, такие как плохое самочувствие (тошнота или рвота), лихорадка, чувство усталости, потеря аппетита, темная моча, светлый стул, желтуха кожи или белков глаз, зуд, сыпь или боль в верхней части живота. Врач проверит функцию печени у пациента.
Пациент не должен принимать Метамизол Кabi, если ранее принимал препараты, содержащие метамизол, и имел печеночные расстройства.

Метамизол Кabi содержит натрий

Этот препарат содержит 32,7 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом мл раствора.
Это соответствует 1,64% от максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.

Метамизол Кabi и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или медсестре о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
В частности, необходимо сообщить врачу о применении следующих препаратов:

• антикоагулянтов (производных кумарина);
• пероральных антидиабетических препаратов;
• циклоспорина (применяемого у пациентов после трансплантации);
• препаратов, индуцирующих ферменты (например, глютетимид, применяемый при нарушениях сна);
• хлорпромазина (применяемого при лечении шизофрении);
• олеандомицина (антибиотика, применяемого при лечении инфекций);
• каптоприла (применяемого при лечении артериальной гипертонии);
• метотрексата (применяемого при лечении онкологических заболеваний);
• бупропиона (применяемого при лечении депрессии или как вспомогательное средство при отказе от курения);
• эфавиренза (применяемого при лечении ВИЧ-инфекции (СПИД));
• метадона (применяемого при лечении зависимости от опиоидов);
• валпроината (применяемого при лечении эпилепсии или биполярного аффективного расстройства);
• такролимуса (применяемого для профилактики отторжения трансплантата у пациентов после трансплантации);
• сертралина (применяемой при лечении депрессии).

Метамизол может снижать эффективность ацетилсалициловой кислоты на тромбоциты. Необходимо проявлять осторожность при одновременном применении этого препарата и ацетилсалициловой кислоты, применяемой для профилактики инфаркта миокарда.

Метамизол Кabi и алкоголь

Во время применения препарата не следует потреблять алкоголь.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Беременность
Доступные данные о применении метамизола в течение первых 3 месяцев беременности ограничены, но не указывают на вредное воздействие на плод. В отдельных случаях, если нет других вариантов лечения, после консультации с врачом или фармацевтом пациентка может принимать одиночные дозы метамизола в первом и втором триместре, при условии тщательного рассмотрения пользы и рисков, связанных с применением препарата. Как правило, применение метамизола в первом и втором триместре не рекомендуется.
Не следует применять Метамизол Кabi в течение последних трех месяцев беременности из-за повышенного риска осложнений у матери и ребенка (кровотечения, преждевременное закрытие важного сосуда, так называемого артериального протока Боталло, у нерожденного ребенка, которое в норме закрывается только после рождения).
Грудное вскармливание
Продукты метаболизма метамизола проникают в грудное молоко в значительных количествах, и нельзя исключить риск для ребенка, находящегося на грудном вскармливании. Поэтому следует избегать многократного применения метамизола во время грудного вскармливания. В случае однократного применения метамизола необходимо рекомендовать матерям собирать и выливать грудное молоко в течение 48 часов после применения препарата.
Фертильность
Нет данных о влиянии метамизола на фертильность.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Метамизол Кabi может вызывать сонливость, усталость и низкое артериальное давление (проявляющееся чувством пустоты в голове, головокружением, сердцебиением, нечетким зрением). Не следует управлять транспортными средствами, эксплуатировать механизмы или выполнять действия, требующие внимания, если возникают какие-либо из этих симптомов.

3. Как использовать Метамизол Кabi

Доза зависит от выраженности боли или лихорадки и реакции данного человека на Метамизол Кabi.
Метамизол Кabi вводится внутривенно или внутримышечно.
Если одиночная доза не действует достаточно эффективно или если обезболивающее действие ослабевает с течением времени, врач может назначить повторную дозу, не превышая максимальную суточную дозу, указанную ниже.
Взрослые и подростки в возрасте 15 лет и старше
Взрослым и подросткам в возрасте 15 лет и старше (с массой тела более 53 кг) можно вводить внутривенно или внутримышечно 1-2 мл в качестве одиночной дозы; при необходимости дозу можно увеличить до 5 мл (что соответствует 2500 мг метамизола). Максимальная суточная доза составляет 8 мл; при необходимости суточную дозу можно увеличить до 10 мл (что соответствует 5000 мг метамизола).
Младенцы и дети
Необходимо следовать указанному ниже схеме дозирования для одиночных внутривенных или внутримышечных доз:

Пожилые люди и пациенты в плохом общем состоянии или с нарушением функции почек
У пожилых людей, ослабленных пациентов и пациентов с нарушением функции почек дозу необходимо уменьшить из-за возможности продления времени выведения метаболитов метамизола.
Пациенты с нарушением функции почек или печени
Из-за снижения скорости элиминации у пациентов с нарушением функции почек или печени необходимо избегать многократного применения больших доз. При кратковременном применении снижение дозы не требуется. Нет опыта долговременного применения.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы Метамизола Кabi

В случае применения большей, чем рекомендованная, дозы препарата могут возникать тошнота, рвота, раздражение желудка, боль в животе, сухость во рту, усталость, сыпь, низкое артериальное давление (иногда приводящее к шоку), слабость, головная боль, лихорадка и крапивница.
В случае острого передозирования могут также возникать нарушения функции почек, включая острую почечную недостаточность (например, интерстициальный нефрит), симптомы со стороны центральной нервной системы (головокружение, сонливость, кома, судороги) и тахикардия.
В случае применения большей, чем рекомендованная, дозы препарата или если есть ощущение, что была применена большая доза, чем рекомендовано, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.

Пропуск применения Метамизола Кabi

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, Метамизол Кabi может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Необходимо прекратить применение Метамизола Кabi и немедленно обратиться за медицинской помощью, если возникают какие-либо из следующих симптомов:

• плохое самочувствие (тошнота или рвота), лихорадка, чувство усталости, потеря аппетита, темная моча, светлый стул, желтуха кожи или белков глаз, зуд, сыпь или боль в верхней части живота. Это могут быть симптомы повреждения печени. См. также пункт 2 Предостережения и меры предосторожности.

Необходимо немедленно сообщить врачу, если возникают какие-либо из следующих нежелательных реакций:
Редко (могут возникать у до 1 из 1000 пациентов):
­
аллергические реакции (анафилактические или анафилактоидные), анафилактический шок (с возможным летальным исходом). Эти реакции могут возникать во время введения или в течение нескольких часов после применения. Обычно они возникают в течение часа после применения. Менее выраженные аллергические реакции возникают в виде кожных или слизистых поражений (например, зуд, жжение, покраснение, крапивница и отек) или реже в виде желудочно-кишечных расстройств.
В тяжелых случаях могут возникать общие реакции, включая тяжелый ангиоэдем (отек лица, губ, языка или горла, вызывающий затруднение глотания и дыхания), тяжелый бронхоспазм, одышка, нарушения сердечного ритма и артериальной гипотонии, которые могут привести к анафилактическому шоку, с возможным летальным исходом.
Очень редко( могут возникать у до 1 из 10 000 пациентов):
­
агранулоцитоз, проявляющийся лихорадкой, ознобом, болью в горле, затруднением глотания, язвами слизистой оболочки, особенно в полости рта, носу и горле или в области половых органов или анального отверстия, увеличением лимфатических узлов (очень редко).
Агранулоцитоз может возникать неожиданно даже у пациентов, у которых ранее применялся этот препарат без осложнений. Агранулоцитоз является жизнеугрожающей нежелательной реакцией и может привести к смерти (см. также Предостережения и меры предосторожности).
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):
Тяжелые кожные реакции
Необходимо прекратить применение метамизола и немедленно обратиться за медицинской помощью, если у пациента возникает любой из следующих тяжелых нежелательных реакций:
­
красные, плоские пятна на туловище в виде мишени или круглые, часто с пузырями в центре, шелушение кожи, язвы в полости рта, горле, носу, половых органах и глазах. Возникновение таких тяжелых кожных реакций может предшествовать лихорадка и гриппоподобные симптомы (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз);
­
распространенная сыпь, высокая температура, увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром чувствительности к препарату).

Прочие нежелательные реакции:

Часто (могут возникать у до 1 из 10 пациентов):

• сыпь.

Редко (могут возникать у до 1 из 1000 пациентов):

• лейкопения (снижение количества белых кровяных клеток).

Очень редко (могут возникать у до 1 из 10 000 пациентов):

• тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• гемолитическая анемия (снижение количества красных кровяных клеток, что приводит к бледности или желтушности кожи, слабости или одышке);
• апластическая анемия и панцитопения (значительное снижение количества всех видов кровяных клеток, что приводит к кровотечениям, синякам или инфекциям);
• низкое артериальное давление (см. также Предостережения и меры предосторожности); быстрое введение в вену может увеличить риск возникновения этой реакции;
• тошнота или рвота;
• раздражение желудка;
• сухость во рту;
• острая почечная недостаточность, интерстициальный нефрит (заболевание почек, при котором возникает воспаление в промежутках между канальцами почек);
• чрезмерное потоотделение;
• сонливость;
• усталость;
• головная боль;
• пемфигус обыкновенный (заболевание кожи с образованием пузырей на коже или слизистых оболочках, которые могут привести к общей реакции);
• гепатит, желтуха кожи или белков глаз, повышение активности печеночных ферментов в крови.

При применении Метамизола Кabi может возникать бронхоспазм или порфирия.
При применении Метамизола Кabi в виде инъекции могут возникать боль и реакции в месте введения.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов
ул. Аллея Ерозольимских 181С
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать подлежащему ответственности лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Метамизол Кabi

Не хранить при температуре выше 25°C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света. Не хранить в холодильнике или не замораживать.
Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке: EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Метамизол Кabi

• Активным веществом препарата является метамизол натрия. Каждый мл раствора для инъекций содержит 500 мг метамизола натрия моногидрата. Каждая ампула (2 мл) содержит 1000 мг метамизола натрия моногидрата. Каждая ампула (5 мл) содержит 2500 мг метамизола натрия моногидрата.
• Прочие компоненты: соляная кислота (для установления pH), вода для инъекций.

Как выглядит Метамизол Кabi и что содержит упаковка

Метамизол Кabi представляет собой прозрачный раствор, почти бесцветный или желтовато-коричневый, без видимых частиц.
Метамизол Кabi выпускается в ампулах из оранжевого стекла, содержащих 2 мл или 5 мл раствора.
Упаковочные единицы:
5 ампул по 2 мл в картонной коробке
10 ампул по 2 мл в картонной коробке
5 ампул по 5 мл в картонной коробке
10 ампул по 5 мл в картонной коробке
Не все упаковочные единицы могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Фресенius Кabi Польша Сп. з о.о.
ул. Аллея Ерозольимских 134
02-305 Варшава

Производитель

Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A.
Зона Индустриал до Лагедо
3465-157 Сантьяго де Бестейрош
Португалия
Для получения более подробной информации о этом препарате необходимо обратиться к ответственному лицу:
Фресенius Кabi Польша Сп. з о.о.
ул. Аллея Ерозольимских 134
02-305 Варшава
тел.: +48 22 345 67 89

Дата последнего обновления инструкции: ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Информация, предназначенная только для медицинских специалистов:

Учитывая риск возникновения тяжелых нежелательных реакций, метамизол следует применять внутривенно под строгим наблюдением врача и при необходимости обеспечить доступ к немедленной медицинской помощи.
Способ применения и меры предосторожности
Применение препарата должно проводиться под строгим наблюдением врача.
Необходимость применения дозы метамизола, превышающей рекомендуемую выше в пункте 3, должна быть тщательно рассмотрена, поскольку риск опасного снижения артериального давления, вероятно, увеличивается с увеличением дозы.
Внутривенное введение
Для снижения риска анафилактического шока и гипотонии во время внутривенного введения препарата необходимо соблюдать следующие меры предосторожности:

• перед введением раствор необходимо нагреть до температуры тела;
• внутривенное введение следует проводить очень медленно (500 мг/мин);
• препарат вводится в разбавленном виде в соотношении 1:10, после разбавления в одном из следующих растворов: 0,9% растворе хлорида натрия, растворе Рингера с лактатом или 5% растворе глюкозы . Следовательно, содержимое ампулы 2 мл необходимо разбавить в 20 мл, а содержимое ампулы 5 мл в 50 мл одного из указанных выше растворов.

Смешивание с трамадолом
Было показано, что Метамизол Кabi можно смешивать с растворами для инъекций, содержащими трамадол 50 мг/мл, и вспомогательными веществами: водой для инъекций и натрия ацетатом.
Смесь трамадола и метамизола вводится в разбавленном виде в соотношении 1:10, после разбавления в указанных выше растворах, т.е. например, 2 мл препарата Метамизол Кabi (концентрация 500 мг/мл) смешивают с 2 мл препарата, содержащего трамадол (концентрация 50 мг/мл), и затем смесь разбавляют в 20 мл 0,9% раствора хлорида натрия или раствора Рингера с лактатом или 5% раствора глюкозы.
Готовая смесь метамизола и трамадола после разбавления может иметь желтоватый цвет.
Не следует смешивать Метамизол Кabi с другими препаратами в одной шприце, кроме указанных выше.
Положение пациента на спине и постоянный контроль артериального давления, частоты сердечных сокращений и частоты дыхания у пациента облегчают раннее выявление анафилактических и анафилактоидных реакций, а также гипотонии.
Срок годности после первого открытия
Метамизол Кabi следует использовать немедленно после открытия.
Срок годности после разбавления
Метамизол Кabi следует использовать немедленно после разбавления.
По микробиологическим причинам препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется немедленно, ответственность за время и условия хранения перед использованием несет пользователь.
Продолжительность применения
Продолжительность применения зависит от вида и степени тяжести заболевания. В случае длительного лечения Метамизолом Кabi врач примет решение о проведении необходимых исследований.