Метамизол-сф

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Метамизол-СФ, 500 мг/мл, раствор для инъекций

Метамизол натрия моногидрат

Метамизол-СФ может вызывать аномально низкое количество белых кровяных клеток (агранулоцитоз), что может привести к тяжелым и угрожающим жизни инфекциям (см. пункт 4).

Необходимо прекратить использование препарата и немедленно обратиться к врачу, если появятся какие-либо из следующих симптомов: лихорадка, озноб, боль в горле, болезненные язвы в носу, ротовой полости и горле или в области половых органов или анального отверстия.

Если у пациента ранее出现ала аگرانулоцитоз при использовании метамизола или подобных препаратов, не следует повторно принимать этот препарат в будущем (см. пункт 2).

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед использованием препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат предназначен для конкретного человека. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания идентичны.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Метамизол-СФ и для чего он используется
• 2. Важная информация перед использованием препарата Метамизол-СФ
• 3. Как использовать препарат Метамизол-СФ
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Метамизол-СФ
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Метамизол-СФ и для чего он используется

Препарат Метамизол-СФ содержит активное вещество метамизол натрия моногидрат и является обезболивающим и жаропонижающим средством, принадлежащим к группе препаратов, называемых пиразолонами.
Препарат Метамизол-СФ используется для лечения:

• острых, сильных болей после травм или операций,
• спазматических болей в животе (колик),
• боли при онкологических заболеваниях,
• других острых и длительных сильных болей, когда другие методы лечения не показаны,
• высокой лихорадки, которая не реагирует на другие методы лечения.

Раствор для инъекций используется только в тех случаях, когда лечение другими фармацевтическими формами (таблетки, раствор для приема внутрь, свечи) не возможно.

2. Важная информация перед использованием препарата Метамизол-СФ

Когда не использовать препарат Метамизол-СФ:

• если у пациента ранее出现ала значительная снижение количества белых кровяных клеток, вызванная метамизолом или другими подобными препаратами, называемыми пиразолонами или пиразолидинами;
• если у пациента出现ают нарушения функции костного мозга или заболевания, влияющие на производство или функцию кровяных клеток;
• если пациент имеет аллергическую реакцию на метамизол или другие пиразолоны (например, пропифеназон, феназон) или пиразолидины (например, фенилбутазон, оксифенбутазон); Это также относится к пациентам, у которых после применения этих веществ появлялись тяжелые кожные реакции (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, лекарственный реактивный синдром с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS)) (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»);
• если пациент имеет аллергическую реакцию на любую вспомогательную substancию, указанную в пункте 6;
• если у пациента появляется непереносимость обезболивающих препаратов (аспириновая астма или непереносимость обезболивающих препаратов, проявляющаяся крапивницей, ангioneuroтическим отеком); Это относится к пациентам, которые реагируют внезапным сужением дыхательных путей или другой реакцией повышенной чувствительности, такой как крапивница с зудом и пузырьками, ринит, отек (крапивница, ринит, ангioneuroтический отек) на обезболивающие препараты, такие как салицилаты, парацетамол, диклофенак, ибупрофен, индометацин или напроксен;
• если у пациента появляется врожденный дефект (врожденная эритроцитарная глюкозо-6-фосфатдегидрогеназная недостаточность);
• если у пациента появляется врожденное заболевание, проявляющееся нарушениями синтеза гемоглобина (острая перемежающаяся порфирия печени);
• если у пациента появляется низкое кровяное давление или нарушения кровообращения;
• если пациентка находится в последних трех месяцах беременности (триместр беременности).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом использования препарата Метамизол-СФ необходимо обсудить это с врачом.
Аномально низкое количество белых кровяных клеток (агранулоцитоз)
Метамизол-СФ может вызывать аگرانулоцитоз, то есть очень низкое количество определенного типа белых кровяных клеток, называемых гранулоцитами, которые играют важную роль в борьбе с инфекциями (см. пункт 4).
Необходимо прекратить прием метамизола и немедленно обратиться к врачу, если появляются следующие симптомы, поскольку они могут указывать на возможный аگرانулоцитоз: озноб, лихорадка, боль в горле и болезненные язвы слизистой оболочки, особенно в ротовой полости, носу и горле или в области половых органов или анального отверстия. Врач назначит лабораторное исследование для проверки количества кровяных клеток у пациента.
Если метамизол принимается для снижения лихорадки, некоторые симптомы развивающегося аگرانулоцитоза могут остаться незамеченными. Аналогично, симптомы могут быть также маскированы, если пациент принимает антибиотики.
Аگرانулоцитоз может развиться в любой момент во время использования препарата Метамизол-СФ, и даже в течение короткого времени после прекращения приема метамизола.
Аگرانулоцитоз может出现 даже если метамизол был применен ранее без осложнений.
Препарат Метамизол-СФ содержит метамизол, который связан с редким, но угрожающим жизни риском:

• внезапного коллапса кровообращения (коллапса);
• агранулоцитоза (острого нарушения, вызванного значительным снижением количества гранулоцитов, принадлежащих к белым кровяным клеткам).

Если у пациента появляются симптомы снижения количества всех кровяных клеток (панцитопении), например, общее плохое самочувствие, инфекция, упорная лихорадка, кровоизлияния, кровотечения, бледность, или тромбоцитопении (снижение количества тромбоцитов), например, повышенная склонность к кровотечениям, небольшие кровоизлияния в коже и слизистых оболочках, необходимо немедленно прекратить использование препарата Метамизол-СФ и как можно скорее обратиться к врачу (см. пункт 4 «Возможные нежелательные реакции»).
Если у пациента появляется аллергическая реакция на препарат Метамизол-СФ, пациент также находится в группе повышенного риска подобной реакции на другие обезболивающие препараты.
Если у пациента появляется или появилась аллергическая реакция или другая реакция иммунной системы (например, аگرانулоцитоз) на препарат Метамизол-СФ, пациент также находится в группе повышенного риска подобной реакции на другие пиразолоны и пиразолидины (podobные химические вещества), такие как феназон, пропифеназон, фенилбутазон, оксифенбутазон.
Если у пациента появляется или появилась аллергическая реакция или другая реакция иммунной системы на другие пиразолоны и пиразолидины или другие обезболивающие препараты, существует высокий риск подобной реакции на препарат Метамизол-СФ (см. пункт 2 «Когда не использовать препарат Метамизол-СФ»).
При выборе метода введения необходимо учитывать, что парентеральное введение (внутримышечное или внутривенное) связано с более высоким риском реакций повышенной чувствительности.
Тяжелые реакции повышенной чувствительности
Риск появления тяжелых реакций повышенной чувствительности выше при использовании препарата Метамизол-СФ, чем при использовании препаратов, содержащих метамизол, в виде таблеток или свечей.
Если у пациента появляется одна из следующих ситуаций, риск появления тяжелых реакций повышенной чувствительности на препарат Метамизол-СФ значительно увеличивается:

• непереносимость обезболивающих препаратов, проявляющаяся, например, крапивницей с зудом и пузырьками или отеком; В этом случае не следует использовать препарат Метамизол-СФ. Более подробную информацию см. в пункте 2 «Когда не использовать препарат Метамизол-СФ».
• приступы удушья, например, связанные с астмой, особенно при одновременном появлении полипов в носу или ринита и синусита;
• хроническая крапивница;
• повышенная чувствительность к некоторым красителям (например, тартразину) или консервантам (например, бензоатам);
• непереносимость алкоголя; Если пациент реагирует даже на небольшие количества алкоголя через чихание, слезотечение глаз и сильное покраснение лица, это может указывать на нераспознанную ранее непереносимость обезболивающих препаратов (см. пункт 2 «Когда не использовать препарат Метамизол-СФ»).

Пациентам с повышенным риском появления реакций повышенной чувствительности препарат Метамизол-СФ можно вводить только после тщательной оценки соотношения пользы и риска (см. пункт 2 «Когда не использовать препарат Метамизол-СФ»). В этих случаях пациент должен находиться под тщательным медицинским контролем, с возможностью оказания помощи (аппараты для реанимации) в случае необходимости.
Особенно у пациентов с аллергической реакцией может появиться анафилактический шок (см. пункт 4 «Возможные нежелательные реакции»). Поэтому при использовании препарата рекомендуется проявлять особую осторожность у пациентов с астмой или склонностью к реакциям повышенной чувствительности.
Тяжелые кожные реакции
В связи с лечением метамизолом отмечались случаи тяжелых кожных реакций, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, лекарственный реактивный синдром с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS). Если у пациента появляется любой из этих симптомов, связанных с тяжелыми кожными реакциями, указанных в пункте 4, необходимо прекратить использование метамизола и немедленно обратиться за медицинской помощью.
Если у пациента ранее появлялись тяжелые кожные реакции, не следует повторно использовать препарат Метамизол-СФ (см. пункт 4 «Возможные нежелательные реакции»).
Нарушения функции печени
У пациентов, принимающих метамизол, отмечались случаи гепатита, симптомы которого появлялись в течение нескольких дней до нескольких месяцев после начала лечения.
Необходимо прекратить использование препарата Метамизол-СФ и обратиться к врачу, если у пациента появляются нарушения функции печени, такие как плохое самочувствие (тошнота или рвота), лихорадка, чувство усталости, потеря аппетита, темная моча, светлый стул, желтуха кожи или белков глаз, зуд, сыпь или боль в верхней части живота. Врач проверит функцию печени у пациента.
Пациент не должен принимать препарат Метамизол-СФ, если ранее принимал какие-либо лекарственные препараты, содержащие метамизол, и имел нарушения функции печени.
Снижение артериального давления
Препарат Метамизол-СФ может вызывать снижение артериального давления (см. пункт 4 «Возможные нежелательные реакции»). Эта реакция появляется чаще после внутривенного введения, чем после приема таблеток.
Риск появления такой реакции выше:

• если внутривенное введение слишком быстрое;
• если у пациента низкое артериальное давление, он сильно обезвожен, имеет нарушения кровообращения или начальные стадии сердечной недостаточности (например, пациенты с инфарктом миокарда или тяжелой травмой);
• если пациент имеет высокую лихорадку.

Для снижения риска снижения артериального давления использование препарата Метамизол-СФ должно быть тщательно рассмотрено (см. пункт 2 «Когда не использовать препарат Метамизол-СФ») и тщательно контролироваться. Может быть необходимо принять соответствующие меры предосторожности (например, коррекция нарушений кровообращения).
Препарат Метамизол-СФ можно использовать только в том случае, если параметры кровообращения тщательно контролируются, если пациент должен избегать снижения артериального давления, например:

• если пациент имеет тяжелую ишемическую болезнь сердца;
• если пациент имеет значительное сужение мозговых сосудов (ограниченный кровоток в мозговых сосудах).

Для минимизации риска тяжелого снижения артериального давления и обеспечения того, чтобы введение препарата можно было прекратить при первых симптомах реакции повышенной чувствительности, внутривенное введение препарата Метамизол-СФ должно быть очень медленным, то есть не быстрее 1 мл (500 мг метамизола) в минуту.
Пациенты с нарушениями функции печени или почек
Если у пациента появляются нарушения функции печени или почек, препарат Метамизол-СФ можно вводить только после тщательной оценки соотношения пользы и риска и принятия соответствующих мер предосторожности (см. пункт 3 «Пациенты с нарушениями функции почек или печени»).
Препарат Метамизол-СФ не следует использовать с другими препаратами, если возможность появления несовместимости не была ранее установлена.

Препарат Метамизол-СФ и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
В частности, необходимо сообщить врачу о следующих препаратах, которые могут взаимодействовать с препаратом Метамизол-СФ, а также о препаратах, на которые может влиять препарат Метамизол-СФ:

• циклоспорин, препарат, используемый для подавления иммунной системы (иммунодепрессивный препарат). В случае одновременного использования врач будет контролировать концентрацию циклоспорина в крови;
• метотрексат, препарат, используемый для лечения онкологических заболеваний или ревматических заболеваний. Одновременное использование может привести к увеличению токсического действия метотрексата на кроветворную систему, особенно у пациентов пожилого возраста. Поэтому не следует сочетать эти препараты;
• ацетилсалициловая кислота, принимаемая в небольших дозах для защиты сердца. Метамизол может снижать влияние ацетилсалициловой кислоты на агрегацию тромбоцитов (слипание кровяных клеток и образование тромба), если эти препараты используются одновременно. Поэтому необходимо проявлять осторожность при использовании метамизола у пациентов, принимающих ацетилсалициловую кислоту;
• бупропион, препарат, используемый для лечения депрессии или вспомогательно при отказе от курения. При одновременном использовании концентрация бупропиона в крови может быть снижена;
• эфавиренз, препарат, используемый для лечения ВИЧ-инфекции (СПИД);
• метадон, препарат, используемый для лечения зависимости от наркотиков (опиоидов);
• валпроинат, препарат, используемый для лечения эпилепсии или биполярного аффективного расстройства;
• такролимус, препарат, используемый для профилактики отторжения трансплантата у пациентов после трансплантации;
• сертралин, препарат, используемый для лечения депрессии;
• хлорпромазин, препарат, используемый для лечения психических расстройств. При одновременном использовании может появиться сильное снижение температуры тела.

Активные вещества группы пиразолонов (к которой принадлежит метамизол) могут взаимодействовать с некоторыми препаратами:

• препаратами, подавляющими свертывание крови (пероральные антикоагулянты),
• каптоприлом, препаратом, используемым для лечения гипертонии и некоторых сердечных заболеваний,
• лития, препаратом, используемым для лечения психических расстройств,
• мочегонными препаратами, используемыми для увеличения количества выделяемой мочи (например, триамтерен),
• гипотензивными препаратами (препаратами, используемыми для лечения гипертонии).

Неизвестно, в какой степени метамизол приводит к таким взаимодействиям.
Влияние на результаты лабораторных исследований
Перед выполнением любых лабораторных исследований необходимо сообщить врачу о использовании препарата Метамизол-СФ, поскольку метамизол может влиять на результаты некоторых исследований, например, определения концентрации креатинина в крови, триглицеридов, холестерина ЛПВП или концентрации мочевой кислоты.

Препарат Метамизол-СФ и алкоголь

Не следует употреблять алкоголь во время использования препарата Метамизол-СФ.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.
Беременность
Доступные данные о использовании метамизола в течение первых 3 месяцев беременности ограничены, но не указывают на вредное воздействие на плод. В отдельных случаях, если нет других вариантов лечения, после консультации с врачом или фармацевтом пациентка может принимать одиночные дозы метамизола в первом и втором триместре, при условии тщательного рассмотрения пользы и рисков, связанных с приемом препарата. Использование метамизола в первом и втором триместре не рекомендуется.
Не следует принимать препарат Метамизол-СФ в течение последних трех месяцев беременности из-за повышения риска осложнений у матери и ребенка (кровотечения, преждевременное закрытие у плода важного сосуда, так называемого артериального протока Боталло, который естественным образом закрывается только после рождения).
Грудное вскармливание
Продукты метаболизма метамизола проникают в грудное молоко кормящих женщин в значительных количествах и не можно исключить риск для ребенка, находящегося на грудном вскармливании. Поэтому следует избегать многократного использования метамизола в период грудного вскармливания. В случае однократного введения метамизола рекомендуется советовать матерям собирать и выливать грудное молоко в течение 48 часов после введения препарата.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

В рекомендуемом диапазоне доз не наблюдалось нарушения способности концентрироваться и реагировать. Однако из осторожности следует учитывать возможность нарушения этих способностей и отказаться от эксплуатации механизмов, вождения транспортных средств или выполнения действий, связанных с риском. Это особенно относится к одновременному использованию с алкоголем.

Препарат Метамизол-СФ содержит натрий

Препарат содержит 32,7 мг натрия (основной компонент поваренной соли) в каждом мл. Это соответствует 1,64% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.

3. Как использовать препарат Метамизол-СФ

Доза зависит от тяжести боли или лихорадки и индивидуальной чувствительности пациента к препарату Метамизол-СФ. Препарат Метамизол-СФ будет вводиться в виде внутривенных или внутримышечных инъекций.
Если одиночная доза не действует достаточно эффективно или если обезболивающее действие ослабевает со временем, врач может ввести повторную дозу, не превышая максимальную суточную дозу, указанную ниже.
Необходимо использовать самую маленькую эффективную дозу, позволяющую контролировать боль и лихорадку.
Явного действия препарата можно ожидать в течение 30 минут после введения. В зависимости от максимальной суточной дозы одиночную дозу можно вводить до 4 раз в день, с интервалом 6-8 часов.
Взрослые и подростки в возрасте 15 лет и старше
Взрослым и подросткам в возрасте 15 лет и старше (с массой тела более 53 кг) можно ввести внутривенно или внутримышечно 1-2 мл в одиночной дозе; при необходимости одиночную дозу можно увеличить до 5 мл (что соответствует 2500 мг препарата Метамизол-СФ). Максимальная суточная доза составляет 8 мл; при необходимости суточную дозу можно увеличить до 10 мл (что соответствует 5000 мг препарата Метамизол-СФ).
Младенцы и дети
Необходимо следовать указанному ниже схеме дозирования для одиночных внутривенных или внутримышечных доз:
Возрастная группа у детей (масса тела)
Одиночная доза
Максимальная суточная доза
Младенцы в возрасте 3-11 месяцев
(5-8 кг)
0,1 – 0,2 мл
0,4 – 0,8 мл
1-3 года (9-15 кг)
0,2 – 0,5 мл
0,8 – 2,0 мл
4-6 лет (16-23 кг)
0,3 – 0,8 мл
1,2 – 3,2 мл
7-9 лет (24-30 кг)
0,4 – 1,0 мл
1,6 – 4,0 мл
10-12 лет ( 31-45 кг)
0,5 – 1,4 мл
2,0 – 5,6 мл
13-14 лет (46-53 кг)
0,8 – 1,8 мл
3,2 – 7,2 мл
Особые группы пациентов
Пожилые люди и пациенты в плохом общем состоянии или с нарушением функции почек
У пожилых людей, ослабленных пациентов и пациентов с нарушением функции почек дозу необходимо уменьшить из-за возможности продления времени выведения метаболитов метамизола.
Пациенты с нарушением функции почек или печени
Из-за снижения скорости элиминации у пациентов с нарушением функции почек или печени необходимо избегать многократного введения больших доз. При кратковременном использовании снижение дозы не требуется. Нет данных, связанных с длительным использованием.
Продолжительность лечения
Продолжительность лечения зависит от вида и тяжести заболевания и будет определена врачом.
Не следует использовать обезболивающие препараты дольше 3-5 дней, если это не согласовано с врачом или стоматологом.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы препарата Метамизол-СФ

Симптомы передозировки включают:

• тошноту, рвоту, боль в животе;
• нарушение функции почек вплоть до острой почечной недостаточности;
• головокружение, сонливость, потеря сознания;
• судороги;
• снижение артериального давления вплоть до внезапного коллапса кровообращения;
• учащенное сердцебиение.

Если произошла передозировка, необходимо немедленно обратиться к врачу для принятия соответствующих мер.
Примечание: при использовании больших доз выведение безвредного метаболита метамизола может вызывать красное окрашивание мочи.
Если у вас возникли какие-либо дальнейшие сомнения, связанные с использованием этого препарата, обратитесь к врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого человека.

Нежелательные реакции, которые могут иметь серьезные последствия, требующие немедленного прекращения использования препарата Метамизол-СФ и как можно скорее обращения к врачу.

Если у пациента появляются какие-либо из следующих нежелательных реакций, необходимо немедленно обратиться к врачу. Некоторые нежелательные реакции (например, тяжелые реакции повышенной чувствительности, тяжелые кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз, аگرانулоцитоз, панцитопения) могут быть угрожающими жизни. В любом случае не следует использовать препарат Метамизол-СФ без медицинского контроля.
Быстрое прекращение использования препарата может иметь решающее значение.
Если у пациента появляются симптомы аگرانулоцитоза, панцитопении или тромбоцитопении (см. ниже и пункт 2 «Предостережения и меры предосторожности»), необходимо немедленно прекратить использование препарата Метамизол-СФ, и врач должен назначить анализ крови, включая анализ крови с мазком. Использование препарата должно быть прекращено еще до получения результатов лабораторных исследований.
Необходимо прекратить прием препарата Метамизол-СФ и немедленно обратиться за медицинской помощью, если появляется любой из следующих симптомов:

• плохое самочувствие (тошнота или рвота), лихорадка, чувство усталости, потеря аппетита, темная моча, светлый стул, желтуха кожи или белков глаз, зуд, сыпь или боль в верхней части живота. Это могут быть симптомы повреждения печени. См. также пункт 2 «Предостережения и меры предосторожности».

Другие нежелательные реакции

Нечасто (могут появляться у не более 1 человека из 100)

• фиолетовая до темно-красной сыпь, иногда пузырчатая (лекарственная сыпь);
• снижение артериального давления, которое, вероятно, вызвано прямым действием препарата и не сопровождается другими симптомами реакции повышенной чувствительности. Такие реакции редко приводят к значительному снижению артериального давления. Быстрое внутривенное введение увеличивает риск снижения артериального давления. Риск снижения артериального давления может быть выше у пациентов с высокой лихорадкой. Типичными симптомами чрезмерного снижения артериального давления являются учащенное сердцебиение, бледность, дрожь, головокружение, тошнота и потеря сознания.

Редко (могут появляться у не более 1 человека из 1000)

• реакции повышенной чувствительности (анafilактические или анафилактоидные реакции); К симптомам легких реакций относятся:
• жжение в глазах,
• кашель, ринит, чихание,
• чувство сдавления в груди,
• покраснение кожи, особенно на лице и голове,
• крапивница и отек лица,
• реже - тошнота и спазмы в животе. Симптомы, на которые следует обратить особое внимание, - это жжение, зуд и чувство тепла на языке и под ним, а также на руках и ногах. Эти легкие реакции могут перейти в более тяжелые формы, такие как:
• тяжелая крапивница,
• тяжелый ангioneuroтический отек (отеки, включая отек гортани),
• тяжелый спазм нижних дыхательных путей,
• учащенное сердцебиение, иногда слишком медленное сердцебиение, аритмия сердца,
• снижение артериального давления, иногда предшествующее его повышению,
• потеря сознания, коллапс кровообращения. Эти реакции могут появляться особенно после внутривенного введения, могут быть тяжелыми или угрожающими жизни, и в некоторых случаях могут быть даже смертельными. Они могут появляться даже если препарат использовался ранее без осложнений. У пациентов с астмой реакции повышенной чувствительности проявляются типичными приступами астмы (см. пункт 2 «Когда не использовать препарат Метамизол-СФ»).
• снижение количества белых кровяных клеток в крови (лейкопения);
• сыпь на коже (например, пятнисто-узловатая).

Очень редко (могут появляться у не более 1 человека из 10 000)

• агранулоцитоз (значительное снижение количества гранулоцитов, принадлежащих к белым кровяным клеткам), включая случаи смерти, снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения) (см. пункт 2 «Предостережения и меры предосторожности»). Эти реакции, вероятно, имеют иммунологическую природу. Эти реакции могут появляться даже если метамизол использовался ранее без осложнений или даже недавно после прекращения использования метамизола. К типичным симптомам аگرانулоцитоза относятся лихорадка, озноб, боль в горле, трудности с глотанием, воспаление в полости рта, носа, горла, половых органов и анального отверстия. У пациентов, принимающих антибиотики (препараты, используемые для лечения инфекций, вызванных бактериями), эти симптомы могут быть маскированы. Снижение количества красных кровяных клеток значительно ускорено, в то время как лимфатические узлы могут оставаться без изменений или быть только слегка увеличены.
  К типичным симптомам тромбоцитопении относятся, например, повышенная склонность к кровотечениям и небольшие кровоизлияния в коже и слизистых оболочках.
  • приступы астмы;
  • обширные участки кожи, покрытые пузырями, и шелушение кожи (синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз);
  • внезапное ухудшение функции почек, при котором в некоторых случаях может развиваться олигурия или анурия, выведение белковых фракций с мочой, острая почечная недостаточность, интерстициальный нефрит (острое интерстициальное нефрит).

  Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных)

  • внезапный коллапс кровообращения в результате тяжелой аллергической реакции (анafilактический шок);
  • инфаркт миокарда в результате аллергической реакции (синдром Куниса);
  • анемия, протекающая одновременно с нарушением функции костного мозга (апластическая анемия), снижение количества белых и красных кровяных клеток, а также тромбоцитов (панцитопения), включая смертельные случаи; К симптомам анемии и панцитопении относятся общее плохое самочувствие, инфекция, упорная лихорадка, кровоизлияния, кровотечения, бледность.
  • кровотечение из желудочно-кишечного тракта;
  • гепатит, желтуха кожи и белков глаз, повышение активности печеночных ферментов в крови;
  • тяжелые кожные реакции.

  Необходимо прекратить использование метамизола и немедленно обратиться за медицинской помощью, если у пациента появляется любой из следующих тяжелых нежелательных реакций:

  • красноватые, плоские пятна на туловище в виде мишени или круглые, часто с пузырями в центре, шелушение кожи, язвы в полости рта, горле, носу, на половых органах и в области глаз. Появление таких тяжелых кожных реакций может предшествовать лихорадка и симптомы, подобные гриппу (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз);
  • обширная сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром повышенной чувствительности к препарату).

  Может появляться красное окрашивание мочи, вызванное выведением безвредного метаболита метамизола.
  Местные реакции
  В месте инъекции может появляться боль и местные реакции, очень редко приводящие к флебиту.

  Сообщение о нежелательных реакциях

  Если появляются какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидов
  ул. Ерозолимских, 181С
  02-222 Варшава
  Тел.: +48 22 49 21 301
  Факс: +48 22 49 21 309
  Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
  Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
  Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

  5. Как хранить препарат Метамизол-СФ

  Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
  Нет специальных рекомендаций по температуре хранения препарата. Не хранить в холодильнике и не замораживать.
  Ампулу необходимо хранить в наружной упаковке для защиты от света.
  Препарат необходимо использовать немедленно после открытия или разведения.
  Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
  Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

  6. Содержание упаковки и другие сведения

  Что содержит препарат Метамизол-СФ

  • Активным веществом препарата является метамизол натрия моногидрат. 1 ампула (2 мл) препарата Метамизол-СФ содержит 1000 мг метамизола натрия моногидрата. 1 ампула (5 мл) препарата Метамизол-СФ содержит 2500 мг метамизола натрия моногидрата.

  1 мл препарата Метамизол-СФ содержит 500 мг метамизола натрия моногидрата.

  • Другим компонентом является вода для инъекций.

  Как выглядит препарат Метамизол-СФ и что содержит упаковка

  Прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый раствор для инъекций.
  Препарат Метамизол-СФ выпускается в ампулах из оранжевого стекла типа I с точкой разрыва (OPC), содержащих 2 или 5 мл раствора, в картонной коробке.
  Упаковки:

  • 5 ампул по 2 мл,
  • 10 ампул по 2 мл,
  • 5 ампул по 5 мл,
  • 10 ампул по 5 мл.

  Не все упаковки могут быть в продаже.

  Ответственное лицо

  SUN-FARM Sp. z o.o.
  ул. Долна, 21
  05-092 Ломянки
  тел. +48 22 350 66 69

  Производитель

  mibe GmbH Arzneimittel
  Мюнхенская улица, 15
  06796 Брехна
  Германия

  Дата последнего обновления инструкции:

  ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

  Информация, предназначенная только для медицинских специалистов:

  Дозирование и способ введения

  Доза препарата зависит от тяжести боли или лихорадки и индивидуальной чувствительности пациента к препарату.
  Основное значение имеет выбор самой маленькой дозы, позволяющей контролировать боль и лихорадку.
  У детей и подростков в возрасте до 14 лет можно вводить метамизол в одиночной дозе, составляющей 8-16 мг на килограмм массы тела. При лихорадке у детей обычно достаточно дозы метамизола, составляющей 10 мг на килограмм массы тела. Взрослым и подросткам в возрасте от 15 лет (масса тела >53 кг) можно ввести максимум 1000 мг метамизола в одиночной дозе.
  В зависимости от максимальной суточной дозы одиночную дозу можно вводить не более 4 раз в день, с интервалом 6-8 часов.
  При необходимости одиночную дозу можно увеличить до 5 мл (что соответствует 2500 мг метамизола), а суточную дозу - до 10 мл (что соответствует 5000 мг метамизола).
  Поскольку снижение артериального давления в ответ на введение препарата может зависеть от дозы, введение дозы препарата Метамизол-СФ, превышающей 2 мл (1000 мг метамизола), должно быть тщательно обосновано.
  Способ введения и меры предосторожности
  Препарат Метамизол-СФ вводится внутривенно или внутримышечно. Внутримышечное введение должно быть всегда выполнено с использованием раствора при температуре тела.
  Препарат Метамизол-СФ можно разбавить или смешать с 0,9% раствором хлорида натрия. Однако такая смесь имеет только ограниченную стабильность, поэтому ее необходимо немедленно ввести.
  Из-за возможности появления несовместимости не рекомендуется вводить препарат Метамизол-СФ в виде инъекций или инфузий вместе с другими препаратами.
  Парентеральное введение препарата Метамизол-СФ должно быть выполнено, когда пациент находится в лежачем положении и под тщательным медицинским контролем.
  Если появляются симптомы аگرانулоцитоза, панцитопении, тромбоцитопении или тяжелых кожных реакций (см. «Предостережения и меры предосторожности» в пункте 2. Важная информация перед использованием препарата Метамизол-СФ), необходимо немедленно прекратить использование препарата Метамизол-СФ.
  Для минимизации риска гипотензивных реакций и обеспечения того, чтобы введение препарата можно было прекратить при первых симптомах реакции повышенной чувствительности, внутривенное введение препарата Метамизол-СФ должно быть очень медленным, то есть не быстрее 1 мл (500 мг метамизола) в минуту.