Метамизол Промедо

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Метамизол Промедо, 500 мг, таблетки

Метамизол натрия моногидрат

Лекарство Метамизол Промедо может вызывать аномально низкое количество белых кровяных клеток (агранулоцитоз), что может привести к тяжелым и угрожающим жизни инфекциям (см. пункт 4).

Необходимо прекратить использование лекарства и немедленно обратиться к врачу, если出现 любой из следующих симптомов: лихорадка, озноб, боль в горле, болезненные язвы в носу, ротовой полости и горле или в области половых органов или анального отверстия.

Если у пациента ранее наблюдался арганулоцитоз при приеме метамизола или подобных препаратов, не следует принимать это лекарство снова (см. пункт

• 2).

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением лекарства, поскольку оно содержит важную информацию для пациента.

Это лекарство следует всегда принимать точно так, как описано в инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача, фармацевта или медсестры.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность перечитать ее при необходимости.
• Если требуется совет или дополнительная информация, необходимо обратиться к фармацевту.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные симптомы, включая все возможные нежелательные симптомы, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.
• Если через 3-5 дней не произошло улучшения или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Метамизол Промедо и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед применением лекарства Метамизол Промедо
• 3. Как применять лекарство Метамизол Промедо
• 4. Возможные нежелательные действия
• 5. Как хранить лекарство Метамизол Промедо
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Метамизол Промедо и для чего оно используется

Лекарство Метамизол Промедо относится к неопиоидным обезболивающим препаратам группы производных пиразолона с обезболивающим и жаропонижающим действием.
Оно также оказывает расслабляющее действие на гладкую мускулатуру.
Лекарство Метамизол Промедо показано для лечения:

• боли различного происхождения с высокой интенсивностью, а также лихорадки, когда применение других средств противопоказано или неэффективно. Метамизол Промедо показан для применения у взрослых и подростков в возрасте 15 лет и старше (более 53 кг).

2. Важная информация перед применением лекарства Метамизол Промедо

Когда не применять лекарство Метамизол Промедо:

• если у пациента ранее наблюдалось значительное снижение количества белых кровяных клеток, вызванное метамизолом или другими подобными препаратами, называемыми пиразолонами или пиразолидинами;
• если у пациента наблюдаются нарушения функции костного мозга или заболевания, влияющие на производство или функцию кровяных клеток;
• если пациент имеет аллергическую реакцию на метамизол, другие производные пиразолона и пиразолидины или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента наблюдается астматический синдром или известная непереносимость обезболивающих препаратов, проявляющаяся крапивницей, ангиоэдемой (отеком лица, губ, языка и/или горла), т.е. пациенты, которые реагируют бронхоспазмом или другой анафилактоидной реакцией на салицилаты, парацетамол или другие неопиоидные обезболивающие препараты, включая нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), такие как диклофенак, ибупрофен, индометацин или напроксен;
• если у пациента наблюдаются нарушения функции костного мозга (например, после применения иммунодепрессивных препаратов) или изменения в морфологической картине крови, такие как снижение общего количества белых кровяных клеток (лейкопения) или определенного типа белых кровяных клеток - гранулоцитов (агранулоцитоз), или анемия;
• если у пациента наблюдается острая почечная или печеночная недостаточность, острая порфирия печени;
• если у пациента наблюдается врожденный дефицит дегидрогеназы глюкозо-6-фосфата (редкое наследственное заболевание);
• если пациент применяет препарат из группы производных пиразолона и пиразолидины (например, фенилбутазон, пропифеназон);
• если пациентка находится в последних трех месяцах беременности;
• у детей и подростков в возрасте до 15 лет.

Предостережения и меры предосторожности

Агранулоцитоз

Лекарство Метамизол Промедо может вызывать арганулоцитоз, т.е. очень низкое количество определенного типа белых кровяных клеток, называемых гранулоцитами, которые играют важную роль в борьбе с инфекциями (см. пункт 4). Необходимо прекратить прием метамизола и немедленно обратиться

к врачу, если появятся следующие симптомы, поскольку они могут указывать на возможный
агранулоцитоз: озноб, лихорадка, боль в горле и болезненные язвы слизистой оболочки, особенно
во ротовой полости, носу и горле или в области половых органов или анального отверстия. Врач назначит лабораторное исследование для проверки количества кровяных клеток у пациента.

Если метамизол принимается для снижения температуры, некоторые симптомы развивающегося арганулоцитоза могут остаться незамеченными. Аналогично, симптомы могут быть также маскированы, если пациент получает антибиотики.

Агранулоцитоз может развиться в любой момент во время применения, а также в течение короткого времени после прекращения приема метамизола.

Агранулоцитоз может возникнуть даже если метамизол был применен ранее без осложнений

Перед началом применения лекарства Метамизол Промедо необходимо обсудить это с врачом или
фармацевтом:

• если у пациента наблюдается артериальное давление ниже 100 мм рт. ст. или заболевания сердца и нарушения кровообращения (например, инфаркт миокарда, коронарная болезнь или полиорганная недостаточность), сужение церебральных сосудов, снижение кровяного объема, а также у пациентов с обезвоживанием, поскольку препарат может вызвать снижение артериального давления;
• если у пациента наблюдается высокая температура;
• если у пациента наблюдается нарушение функции почек и/или печени;
• если у пациента наблюдается язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки;
• если пациент страдает бронхиальной астмой, особенно если она сопровождается полипозным ринитом и синуситом;
• если пациент страдает аллергическими заболеваниями, включая атопические, хронические крапивницы;
• если у пациента наблюдается непереносимость некоторых красителей (например, тартразина) или консервантов (например, бензоатов);
• у пациентов с непереносимостью алкоголя, проявляющейся чиханием, слезотечением, сильным покраснением лица в ответ на даже небольшие количества алкоголя; это может указывать на ранее не выявленную астму.

Из-за угрозы жизнипрепарат должен быть немедленно отменен и необходимо обратиться за медицинской помощью в случае появления симптомов аллергической реакции (анafilактической), например:

• отек лица, губ, языка и/или горла, которые могут вызывать затруднение глотания или дыхания;
• тяжелый бронхоспазм;
• изменения кожи и слизистых оболочек, такие как зуд, жжение, покраснение, крапивница;
• шок (снижение артериального давления, слабость, обморок). Пациенты, проявляющие аллергическую реакцию или другую иммунологическую реакцию на метамизол, также подвержены риску подобной реакции на другие пиразолоны и пиразолидины, а также другие неопиоидные обезболивающие препараты. У пациентов с аллергией может возникнуть анафилактический шок. Поэтому во время применения препарата рекомендуется проявлять особую осторожность у пациентов с астмой или атопией (например, атопическим дерматитом или аллергическим ринитом, полипозным ринитом).

Препарат должен быть немедленно отменен и необходимо обратиться к врачу в случае появления симптомов:

• агранулоцитоза, таких как повышенная температура тела, озноб, боль в горле, затруднение глотания и язвы во рту, носу, горле, половых органах и анальном отверстии. Применение препарата в высоких дозах или в течение длительного времени увеличивает риск арганулоцитоза, поэтому препарат не должен применяться более 3-5 дней. В случае необходимости длительного применения препарата врач обязательно назначит исследования для оценки морфологии крови, поскольку метамизол может вызывать повреждение костного мозга. Пациенты, у которых наблюдался арганулоцитоз в ответ на лечение метамизолом, особенно подвержены риску возникновения подобной реакции при применении других пиразолонов и пиразолидинов.
• тромбоцитопении, например: кровоизлияния на коже и слизистых оболочках, кровоподтеки, повторяющиеся кровотечения из десен, носа, желудочно-кишечного тракта;
• панцитопении (значительное снижение количества всех кровяных клеток: красных и белых кровяных клеток, а также тромбоцитов), например: общее плохое самочувствие, лихорадка, симптомы инфекции, кровоподтеки, кровотечения, бледность;
• тяжелой аллергической реакции - синдрома Стивенса-Джонсона: пузыри и язвы на коже, во рту, глазах и половых органах, лихорадка и боли в суставах или тяжелой, быстро протекающей аллергической реакции - токсического эпидермального некролиза: пузыри, разрывающиеся и образующие обширные язвы на коже, отслойка больших участков кожи, а также лихорадка. В случае появления таких симптомов не следует применять метамизол снова. Необходимо тщательно контролировать кожу на предмет появления вышеуказанных симптомов, особенно в первые недели лечения.

Тяжелые кожные реакции
В связи с лечением метамизолом были зарегистрированы случаи тяжелых кожных реакций, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, лекарственный высыпание с эозинофилией и общими симптомами (синдром DRESS). Если у пациента появляется любой из этих симптомов, связанных с тяжелыми кожными реакциями, указанных в пункте 4, необходимо прекратить применение метамизола и немедленно обратиться за медицинской помощью.
Если у пациента ранее наблюдались тяжелые кожные реакции, не следует повторно применять препарат Метамизол Промедо (см. пункт 4).
Нарушения функции печени
У пациентов, принимающих метамизол, были зарегистрированы случаи гепатита, симптомы которого появлялись в течение нескольких дней до нескольких месяцев после начала лечения.
Необходимо прекратить применение препарата Метамизол Промедо и обратиться к врачу, если у пациента появляются нарушения функции печени, такие как: плохое самочувствие (тошнота или рвота),
лихорадка, чувство усталости, потеря аппетита, темная моча, светлый стул, желтуха кожи или белков глаз, зуд, высыпка или боль в верхней части живота. Врач проверит функцию печени у пациента.
Пациент не должен применять препарат Метамизол Промедо, если ранее он применял какие-либо лекарственные препараты, содержащие метамизол, и имел нарушения функции печени.

Лекарство Метамизол Промедо и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или
принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Применение препарата Метамизол Промедо противопоказано:

• с препаратами из группы производных пиразолона и пиразолидины (фенилбутазон, пропифеназон).

Метамизол (вещество с обезболивающим и жаропонижающим действием) может снижать влияние
ацетилсалициловой кислоты на агрегацию тромбоцитов (слипание кровяных клеток и образование
тромба), если эти препараты применяются одновременно. Поэтому необходимо проявлять осторожность при применении метамизола у пациентов, получающих ацетилсалициловую кислоту.
Необходимо сообщить врачу о применении:

• антикоагулянтов, производных кумарина;
• пероральных антидиабетических препаратов;
• фенитоина (противоэпилептического препарата);
• сульфонамидов (препаратов с противобактериальным действием);
• циклоспорина (препарата, снижающего иммунитет, применяемого, в том числе, для предотвращения отторжения трансплантатов);
• барбитуратов (например, фенобарбитала - препарата, применяемого, в том числе, при эпилепсии);
• ингибиторов моноаминоксидазы (например, сегелилина, моклобемида - препаратов, применяемых, в том числе, при депрессии);
• хлорпромазина (препарата, применяемого, в том числе, при лечении шизофрении);
• литиевой соли (препарата, применяемого при депрессии);
• препаратов, снижающих артериальное давление (например, кaptopрила);
• мочегонных препаратов (например, триамтерена);
• метотрексата (препарата, применяемого при лечении онкологических заболеваний);
• бупропиона (препарата, применяемого при лечении депрессии или как вспомогательный препарат при отказе от курения);
• эфавиренза (препарата, применяемого при лечении ВИЧ-инфекции (СПИД));
• метадона (препарата, применяемого при лечении зависимости от наркотиков (опиоидов));
• вальпроината (препарата, применяемого при лечении эпилепсии или биполярного аффективного расстройства);
• такролимуса (препарата, применяемого для предотвращения отторжения трансплантата у пациентов после трансплантации);
• сертралина (препарата, применяемого при лечении депрессии).

Метамизол Промедо с пищей, питьем и алкоголем

Таблетку необходимо проглотить целиком, запивая достаточным количеством воды (например, стаканом воды).
Препарат Метамизол Промедо следует применять во время или сразу после приема пищи.
Во время приема препарата Метамизол Промедо не следует потреблять алкоголь. Алкоголь может
влиять на эффективность препарата.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь
ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Доступные данные о применении метамизола в течение первых 3 месяцев беременности ограничены,
но не указывают на вредное воздействие на плод. В отдельных случаях, если нет других вариантов лечения, после консультации с врачом или фармацевтом пациентка может принимать
однократные дозы метамизола в первом и втором триместре, при условии тщательного
рассмотрения пользы и рисков, связанных с приемом препарата. Как правило, применение метамизола в первом и втором триместре не рекомендуется.
Не следует применять препарат Метамизол Промедо в последние три месяца беременности из-за повышения риска осложнений у матери и ребенка (кровотечения, преждевременное закрытие важного кровеносного сосуда ребенка, так называемого артериального протока Боталло, которое в норме закрывается только после рождения).
Грудное вскармливание
Продукты распада метамизола проникают в грудное молоко кормящих женщин в значительных количествах
и нельзя исключить риск для ребенка, находящегося на грудном вскармливании. Поэтому следует
в частности избегать многократного применения метамизола в период грудного вскармливания.
В случае однократного применения метамизола следует рекомендовать матерям собирать и выливать
грудное молоко в течение 48 часов после приема препарата.
Нет данных о влиянии метамизола на фертильность.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

В рекомендуемом диапазоне дозирования не было обнаружено нарушения способности концентрироваться
и реагировать. Однако при применении более высоких доз необходимо проявлять осторожность
и отказаться от управления механизмами, вождения транспортных средств или выполнения действий, связанных с риском.

Препарат Метамизол Промедо содержит натрий

Препарат содержит 34,5 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой таблетке.
Это соответствует 1,7 % максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.

3. Как применять препарат Метамизол Промедо

Этот препарат следует всегда применять точно так, как описано в инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Доза зависит от интенсивности боли или лихорадки, а также от реакции данного человека на препарат Метамизол Промедо.
Всегда необходимо выбирать наименьшую дозу, необходимую для контроля боли и/или лихорадки.
Взрослым и подросткам в возрасте 15 лет и старше (с массой тела более 53 кг) можно
применять максимально 1000 мг метамизола в однократной дозе (2 таблетки) не более 4 раз
в день с интервалом 6-8 часов. Максимальная суточная доза составляет 4000 мг (что соответствует 8 таблеткам).
Заметного эффекта можно ожидать в течение 30-60 минут после перорального приема.
Препарат Метамизол Промедо не должен применяться у детей в возрасте до 15 лет. Для более молодых
детей доступны другие формы и дозировки этого препарата; необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
В таблице ниже приведены рекомендуемые однократные дозы и максимальные суточные дозы в зависимости от массы тела или возраста:

Способ применения
Пероральный прием.
Таблетку необходимо проглотить целиком, запивая достаточным количеством воды (например, стаканом воды).
Продукт следует применять во время или сразу после приема пищи.
Препарата не следует применять более 3-5 днейбез консультации с врачом или не следует немедленно обратиться к врачу,
если симптомы усиливаются, несмотря на прием препарата.
Пожилые люди и пациенты в плохом общем состоянии или с нарушением функции почек
У пожилых людей, ослабленных пациентов и пациентов с нарушением функции почек
дозу необходимо уменьшить из-за возможности продления времени выведения продуктов распада метамизола.
Пациенты с нарушением функции почек или печени
Из-за снижения скорости элиминации у пациентов с нарушением функции почек или печени
необходимо избегать многократного применения высоких доз. В случае кратковременного
применения снижение дозы не требуется. Нет опыта применения в течение длительного времени.

Применение более высокой, чем рекомендуемая, дозы препарата Метамизол Промедо

В случае приема более высокой, чем рекомендуемая, дозы препарата необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
При передозировке могут出现 головокружение, шум в ушах, нарушения слуха,
психомоторное возбуждение, нарушения сознания, кома, судороги или снижение артериального давления, нарушения сердечного ритма (тахикардия). Передозировка метамизола
может также вызвать боли в животе, рвоту, язвы слизистой оболочки желудка и двенадцатиперстной кишки,
кровотечения, перфорации, повреждение печеночных клеток, интерстициальный нефрит, а также аллергический бронхоспазм. Были зарегистрированы случаи появления сыпи, крапивницы, отека,
эксфолиативного дерматита и токсического эпидермального некролиза.
После приема очень высоких доз может наблюдаться красное окрашивание мочи.
Также были описаны случаи нарушений морфологии крови, таких как повреждение костного мозга с снижением количества белых кровяных клеток (лейкопения или арганулоцитоз), тромбоцитов (тромбоцитопения) или апластической анемии.
Не существует антидота для метамизола.
В случае передозировки необходимо немедленно обратиться к врачу. Может потребоваться симптоматическое и поддерживающее лечение.

Пропуск приема препарата Метамизол Промедо

Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата

В случае сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные действия

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные действия, хотя они не появляются у каждого пациента.

Из-за угрозы жизни препарат должен быть немедленно отменен и необходимо обратиться за медицинской помощью в случае появления тяжелых аллергических реакций (анafilактических):

• редко встречающийся отек лица, губ, языка и/или горла, которые могут вызывать затруднение глотания или дыхания;
• очень редко встречающийся тяжелый бронхоспазм;
• изменения кожи и слизистых оболочек, такие как зуд, жжение, покраснение, крапивница;
• анafilактический шок (угрожающее жизни снижение артериального давления, слабость, обморок) - частота неизвестна.

Необходимо прекратить прием препарата Метамизол Промедо и немедленно обратиться за медицинской помощью, если появятся следующие очень редко встречающиеся тяжелые нежелательные действия:

Плохое самочувствие (тошнота или рвота), лихорадка, чувство усталости, потеря аппетита, темная моча, светлый стул, желтуха кожи или белков глаз, зуд, высыпка или боль в верхней части живота. Это могут быть симптомы повреждения печени. См. также пункт 2 «Предостережения и меры предосторожности».

Тяжелые кожные реакции

Необходимо прекратить применение метамизола и немедленно обратиться за медицинской помощью, если у пациента появится любой из следующих тяжелых нежелательных действий:

• красные, плоские пятна на туловище в виде мишени или круглые, часто с пузырями в центре, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, на половых органах и в области глаз. Появление таких тяжелых кожных высыпаний может предшествовать лихорадка и симптомы, подобные гриппу (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз);
• распространенная высыпка, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром повышенной чувствительности к препарату).

Другие нежелательные действия:

Необходимо проконсультироваться с врачом в случае появления любого из следующих нежелательных действий:
Не очень часто (реже, чем у 1 из 100 пациентов) встречаются:

• лекарственная высыпка (преходящая высыпка различного типа: узловатая, пятнистая, пузырчатая, красная);
• чрезмерное снижение артериального давления.

Редко (реже, чем у 1 из 1 000 пациентов) встречаются:

• изменения кожи узловатого или пятнистого характера;
• лейкопения (снижение количества белых кровяных клеток в крови).

Очень редко (реже, чем у 1 из 10 000 пациентов) встречаются:

• астматический синдром (см. «Контролируемые состояния»), приступы астмы;
• тромбоцитопения (кровоподтеки, кровотечения);
• внезапное ухудшение функции почек с белковым мочением, олигурией или анурией;
• острая почечная недостаточность; интерстициальный нефрит. Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):
• тошнота, рвота, боли в животе, раздражение желудка, диарея, сухость во рту;
• гепатит, желтуха кожи и белков глаз, повышение активности печеночных ферментов в крови;
• повреждение печени;
• боли и головокружение;
• гемолитическая анемия, апластическая анемия, повреждение костного мозга, иногда приводящее к летальному исходу. У пациентов с дефицитом дегидрогеназы глюкозо-6-фосфата препарат вызывает гемолиз кровяных клеток;
• красное окрашивание мочи (после приема очень высоких доз метамизола).

Сообщение о нежелательных действиях

Если появятся любые нежелательные симптомы, включая все возможные нежелательные симптомы, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов
ул. Ерозолимские 181С
02-222 Варшава
Телефон: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные действия можно также сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Метамизол Промедо

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.
Нет специальных рекомендаций по температуре хранения препарата.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности указан последним днем месяца.
Запись на блистере после аббревиатуры EXP обозначает срок годности, а после аббревиатуры LOT - номер серии.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить
фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Метамизол Промедо

Активным веществом препарата является метамизол натрия моногидрат.
Одна таблетка содержит 500 мг метамизола натрия моногидрата.
Другие компоненты: макрогол 4000, стеарин магния.

Как выглядит препарат Метамизол Промедо и что содержит упаковка

Таблетки белого или почти белого цвета, овальные, двояковыпуклые, упакованные в блистеры из алюминиевой фольги/PVC/PVDC вместе с инструкцией в картонную коробку.
Упаковка содержит 6 таблеток или 10 таблеток или 20 таблеток.
Не все размеры упаковки могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Promedo Pharma Products GmbH
Анкламер штрассе 28
10115 Берлин, Германия
[email protected]

Производитель

Adamed Pharma S.A.
ул. Маршала Ю. Пилсудского 5
95-200 Пабянице, Польша
Дата последней актуализации инструкции: