Метамизол Крка

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Метамизол Крка, 500 мг/мл, раствор для инъекций/инфузий

Метамизол натрия моногидрат

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Если у пациента出现ы любые нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Метамизол Крка и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед использованием лекарства Метамизол Крка
• 3. Как использовать лекарство Метамизол Крка
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Метамизол Крка
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Метамизол Крка и для чего оно используется

Лекарство Метамизол Крка содержит активное вещество – метамизол натрия моногидрат. Это обезболивающее и жаропонижающее средство, которое относится к группе пиразолонов.
Лекарство Метамизол Крка используется для лечения:

• острой сильной боли после травм или операций,
• спазматической боли в животе (колик),
• боли, связанной с онкологическими заболеваниями,
• другой острой или хронической сильной боли, когда использование других методов лечения не возможно,
• высокой температуры, когда другие лекарства не эффективны.

Раствор для инъекций/инфузий используется только в случае, когда использование других лекарственных форм (таблетки, пероральный раствор, свечи) не показано.

2. Важная информация перед использованием лекарства Метамизол Крка

Когда не использовать лекарство Метамизол Крка

• если пациент имеет аллергию на метамизол или любой другой компонент этого лекарства (указанный в пункте 6),
• если пациент имеет аллергию на другие пиразолоны (например, феназон, пропифеназон) или пиразолидины (например, фенилбутазон, оксифенбутазон). Это также относится к пациентам, у которых после использования этих веществ произошло значительное снижение количества определенных белых кровяных клеток (агранулоцитоз),
• если у пациента есть непереносимость обезболивающих препаратов (синдром астмы, вызванный анальгетиками, или непереносимость обезболивающих препаратов, проявляющаяся крапивницей и (или) ангиоэдемой). Это относится к пациентам, у которых после использования обезболивающих препаратов, таких как салицилаты, парацетамол, диклофенак, ибупрофен, индометацин или напроксен, возникает внезапное (спазматическое) сужение нижних дыхательных путей или другие симптомы повышенной чувствительности, такие как крапивница с зудом и пузырьками, ринит и отек (крапивница, ринит, ангиоэдема).
• если у пациента есть нарушения функции костного мозга, например, после лечения некоторыми противоопухолевыми препаратами,
• если у пациента есть нарушения кроветворения,
• если у пациента есть врожденное заболевание, связанное с риском разрушения красных кровяных клеток (врожденный дефицит дегидрогеназы глюкозо-6-фосфата),
• если у пациента есть врожденный дефект, связанный с нарушением синтеза красного пигмента крови (острая прерывистая порфирия печени),
• если у пациента есть низкое кровяное давление или нарушения кровообращения,
• если пациентка находится на третьем триместре беременности (последние 3 месяца беременности).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать лекарство Метамизол Крка, необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом
или медсестрой.
Метамизол может вызывать редкие, но угрожающие жизни риски:

• внезапной коллапс;
• агранулоцитоз (острое нарушение, вызванное значительным снижением количества гранулоцитов, которые являются специфическими белыми кровяными клетками).

В случае появления следующих симптомов, которые могут указывать на возможность появления
агранулоцитоза, необходимо прекратить использованиелекарства Метамизол Крка и немедленно обратиться к врачу:

• неожиданное ухудшение общего состояния пациента (симптомы, такие как температура, озноб, боль в горле, трудности при глотании),
• пersistирующая или повторяющаяся температура,
• болезненные изменения в области слизистых оболочек, особенно слизистой оболочки полости рта, носа и горла или области половых органов и анального отверстия. См. пункт 4 «Возможные нежелательные реакции».

Если у пациента появляются симптомы снижения количества всех клеток крови (панцитопения) (такие
как общее плохое самочувствие, инфекция или persistирующая температура, синяки, кровотечение и бледность)
или тромбоцитов (тромбоцитопения) (такие как повышенная склонность к кровотечению и появление
петехий (точечных кровоизлияний) на коже и слизистых оболочках), необходимо немедленно прекратить
использование лекарства Метамизол Крка и обратиться к врачу(см. пункт 4 «Возможные нежелательные реакции»).
Врач может регулярно контролировать количество кровяных клеток и прекратить лечение, если у пациента появляются
определенные изменения в морфологии крови.
Пациенты, проявляющие аллергическую реакцию или другую реакцию с иммунологической основой на лекарство
Метамизол Крка (например, агранулоцитоз), также особенно подвержены риску появления подобной реакции
на другие пиразолоны и пиразолидины или другие обезболивающие препараты (такие как феназон, пропифеназон,
фенилбутазон, оксифенбутазон).
У пациентов, проявляющих аллергическую реакцию или другую реакцию с иммунологической основой на другие
пиразолоны, пиразолидины или другие обезболивающие препараты, существует повышенный риск появления
podobной реакции также на лекарство Метамизол Крка.
При принятии решения о способе введения лекарства (внутримышечно или внутривенно) необходимо учитывать
повышенный риск появления реакции повышенной чувствительности при парентеральном введении.
Тяжелые реакции повышенной чувствительности
При использовании лекарства Метамизол Крка риск появления тяжелых аллергических реакций выше по сравнению с другими препаратами, содержащими метамизол, которые принимаются перорально или
в виде свечей.
Если у пациента есть какие-либо из следующих состояний, риск тяжелых реакций повышенной чувствительности на лекарство Метамизол Крка может быть значительно повышен:

• непереносимость обезболивающих препаратов или противовоспалительных препаратов, проявляющаяся зудом и пузырьками или отеком; В случае появления таких симптомов не следует использовать лекарство Метамизол Крка. Для получения дополнительной информации см. пункт 2 «Когда не использовать лекарство Метамизол Крка».
• приступы удушья, например, при астме, особенно если они сопровождаются полипами в носу или ринитом;
• хроническая крапивница;
• чувствительность к красителям (например, тартразину) или консервантам (например, бензоатам);
• непереносимость алкоголя; Чихание, слезотечение глаз и сильное покраснение лица в реакции даже на небольшие количества алкоголя. Это может указывать на нераспознанную ранее непереносимость обезболивающих препаратов (см. пункт 2 «Когда не использовать лекарство Метамизол Крка»).

У пациентов с повышенным риском появления реакции повышенной чувствительности лекарство Метамизол Крка
может быть введено только после тщательного рассмотрения соотношения пользы и риска (см. также пункт 2
«Когда не использовать лекарство Метамизол Крка»). Если лекарство Метамизол Крка вводится в таких
случаях, пациент должен находиться под тщательным медицинским наблюдением, с легким доступом к реанимационному оборудованию.
У пациентов с аллергической реакцией может возникнуть анафилактический шок (см. пункт 4 инструкции). Поэтому
пациенты с астмой или склонными к повышенной чувствительности должны проявлять особую осторожность.
Тяжелые кожные реакции
В связи с лечением метамизолом отмечались случаи тяжелых кожных реакций, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакцию с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS). Если у пациента появляются какие-либо из этих симптомов, связанных с тяжелыми кожными реакциями, указанных в пункте 4, необходимо прекратить использование метамизола и немедленно обратиться за медицинской помощью.
Если у пациента ранее出现ы тяжелые кожные реакции, не следует повторно использовать лекарство Метамизол Крка (см. пункт 4).
Снижение кровяного давления
При использовании лекарства Метамизол Крка может出现 снижение кровяного давления (см. также
пункт 4). Эта реакция появляется чаще в случае, когда лекарство вводится в виде инъекций, чем в виде таблеток. Риск таких реакций увеличивается:

• если лекарство вводится слишком быстро в вену (см. пункт 3),
• если у пациента есть низкое кровяное давление, тяжелая дегидратация или плохое кровообращение, или на ранних стадиях сердечной недостаточности (например, при инфаркте миокарда или тяжелых травмах),
• если пациент имеет высокую температуру.

Поэтому, чтобы снизить риск любого снижения кровяного давления, врач тщательно рассмотрит необходимость введения лекарства, будет тщательно контролировать состояние пациента при его введении и, при необходимости, примет профилактические меры (например, коррекцию нарушений кровообращения) (см. пункт 2 «Когда не использовать лекарство Метамизол Крка»).
Лекарство Метамизол Крка может быть использовано только под тщательным контролем кровообращения у пациентов, у
которых необходимо избегать снижения кровяного давления, в случае:

• тяжелой ишемической болезни сердца,
• сужения сосудов,供应ющих кровь к мозгу (ограниченный кровоток в церебральных сосудах).

Нарушения функции почек или печени
У пациентов с нарушениями функции почек или печени лекарство Метамизол Крка должно быть использовано
только после тщательного рассмотрения соотношения пользы и риска, а также с соблюдением необходимых
мер предосторожности.
Нарушения функции печени
У пациентов, принимающих метамизол, отмечались случаи гепатита, симптомы которого появлялись в течение
нескольких дней или месяцев после начала лечения.
Необходимо прекратить использование лекарства Метамизол Крка и обратиться к врачу, если у пациента появляются
нарушения функции печени, такие как: плохое самочувствие (тошнота или рвота), температура, чувство усталости, потеря аппетита, темная моча, светлый стул, желтуха кожи или белков глаз, зуд, сыпь или боль в верхней части живота. Врач проверит функцию печени у пациента.
Пациент не должен принимать лекарство Метамизол Крка, если ранее он использовал какие-либо лекарственные
препараты, содержащие метамизол, и имел нарушения функции печени.
Влияние на результаты лабораторных исследований
Прежде чем проводить любые лабораторные исследования, необходимо сообщить врачу о использовании лекарства Метамизол Крка в виде раствора для инъекций/инфузий, поскольку активное вещество лекарства - метамизол может влиять на результаты некоторых исследований, например, определение концентрации креатинина, липидов, холестерина ЛПВП или концентрации мочевой кислоты в крови.

Лекарство Метамизол Крка и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или
недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
В частности, необходимо сообщить врачу о приеме следующих лекарств, которые могут влиять на действие лекарства Метамизол Крка или на которые может влиять лекарство Метамизол Крка:

• циклоспорин, иммунодепрессивный препарат. При совместном использовании врач будет контролировать концентрацию циклоспорина в крови.
• метотрексат, препарат, используемый для лечения рака или ревматических заболеваний. Совместное использование может увеличить потенциальный риск повреждения кровяных клеток метотрексатом, особенно у пациентов пожилого возраста. Необходимо избегать совместного использования этих препаратов.
• ацетилсалициловая кислота, используемая в небольших дозах для защиты сердца. Совместное использование может снижать действие ацетилсалициловой кислоты на тромбоциты.
• бупропион, препарат, используемый для лечения депрессии или вспомогательно при отказе от курения. При совместном использовании может произойти снижение концентрации бупропиона в крови.
• эфавиренз, препарат, используемый для лечения ВИЧ-инфекции (СПИД).
• метадон, препарат, используемый для лечения зависимости от опиоидов.
• валпроинат, препарат, используемый для лечения эпилепсии или биполярного расстройства.
• такролимус, препарат, используемый для предотвращения отторжения трансплантата у пациентов после трансплантации.
• сертралин, препарат, используемый для лечения депрессии.
• хлорпромазин, препарат, используемый для лечения психических расстройств. Совместное использование может привести к чрезмерному снижению температуры тела.

Пиразолоны - группа препаратов, к которой относится метамизол, могут взаимодействовать с некоторыми
лекарствами:

• пероральными антикоагулянтами,
• каптоприлом, препаратом, используемым для лечения гипертонии и некоторых сердечных заболеваний,
• лития, препарата, используемого для лечения психических расстройств,
• диуретиками, такими как триамтерен,
• антигипертензивными препаратами. Потенциальное влияние лекарства Метамизол Крка на эти взаимодействия не известно.

Использование лекарства Метамизол Крка с алкоголем

При использовании лекарства Метамизол Крка не следует употреблять алкоголь.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует
иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.
Беременность
Доступные данные о использовании метамизола во время первых 3 месяцев беременности ограничены, но не
указывают на вредное воздействие на плод. В отдельных случаях, если нет других вариантов лечения, после консультации с врачом или фармацевтом пациентка может принимать единичные дозы метамизола в первом и втором триместре беременности, при условии тщательного рассмотрения соотношения пользы и риска, связанного с приемом лекарства. Как правило, введение метамизола в первом и втором триместре не рекомендуется.
Не следует принимать лекарство Метамизол Крка в течение последних трех месяцев беременности из-за повышенного
риска осложнений у матери и ребенка (кровотечения, преждевременное закрытие важного кровеносного сосуда у ребенка, так называемого артериального протока Боталло, который в норме закрывается только после рождения).
Грудное вскармливание
Продукты метаболизма метамизола проникают в грудное молоко кормящих женщин в значительных
количествах, и нельзя исключить риск для ребенка, находящегося на грудном вскармливании. Поэтому
необходимо особенно избегать многократного использования метамизола в период грудного вскармливания.
В случае единовременного введения метамизола рекомендуется матерям собирать и выливать молоко в течение 48 часов после введения лекарства.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

В рекомендуемом диапазоне дозирования не наблюдалось нежелательных реакций, влияющих на способность
реагировать и концентрацию внимания.
Однако, как меры предосторожности, необходимо учитывать возможность нарушения этих способностей и отказаться от эксплуатации механизмов, вождения транспортных средств или выполнения действий, связанных с риском. Это особенно относится к использованию в сочетании с алкоголем.

Лекарство Метамизол Крка содержит натрий

Это лекарство содержит 32,7 мг натрия (основной компонент поваренной соли) в 1 мл раствора для инъекций / инфузии, что соответствует 1,635% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.

3. Как использовать лекарство Метамизол Крка

Доза зависит от тяжести боли или температуры и индивидуальной чувствительности пациента к лекарству Метамизол Крка. Лекарство Метамизол Крка будет введено в вену или мышцу (внутривенно или внутримышечно).
Если обезболивающее действие после введения единичной дозы лекарства недостаточно или если действие
прекращается после некоторого времени, врач может ввести повторную дозу, не превышая максимальную суточную дозу, как описано ниже.
Продолжительность лечения
Продолжительность лечения зависит от вида и тяжести заболевания и определяется врачом. Не следует
принимать обезболивающие препараты в течение более 3-5 дней, если это не рекомендовано врачом или стоматологом.

Использование большей, чем рекомендуемая, дозы лекарства Метамизол Крка

Симптомы передозировки включают:

• тошноту,
• рвоту,
• боль в животе,
• нарушения функции почек, а также острую почечную недостаточность (с симптомами интерстициального нефрита),
• головокружение,
• сонливость,
• потерю сознания,
• судороги,
• снижение кровяного давления, вплоть до сердечной недостаточности (шока),
• нарушения сердечного ритма (тахикардия).

В случае передозировки необходимо немедленно обратиться к врачу.
Примечание: После приема очень больших доз может произойти выведение безвредного метаболита (кислоты рубазона), что может вызвать красное окрашивание мочи.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.
Ниже перечисленные нежелательные реакции могут иметь серьезные последствия.Необходимо немедленно прекратить использование лекарства Метамизол Крка, если появятся следующие нежелательные реакции.
Если любая из этих нежелательных реакций появляется внезапно или усиливается, необходимо немедленно сообщить об этом врачу, поскольку некоторые реакции на лекарство (например, тяжелые реакции повышенной чувствительности, тяжелые кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз, агранулоцитоз, панцитопения) могут представлять угрозу для жизни.
В таких случаях не следует снова использовать лекарство Метамизол Крка без медицинского наблюдения. Немедленное прекращение лечения имеет решающее значение для выздоровления.
Необходимо прекратить использование метамизола и немедленно обратиться за медицинской помощью, если у пациента появляется любой из следующих серьезных нежелательных реакций:

• красноватые, плоские пятна на туловище в виде мишени или круглые, часто с пузырьками, шелушение кожи, язвы в полости рта, горле, носе, на половых органах и в области глаз. Появление таких серьезных кожных высыпаний может предшествовать температуре и симптомам, подобным гриппу (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз);
• распространенная кожная сыпь, высокая температура и увеличенные лимфатические узлы (синдром DRESS или синдром повышенной чувствительности к лекарству).

Если появляются симптомы агранулоцитоза, панцитопении или тромбоцитопении (см. ниже и пункт 2 «Предостережения и меры предосторожности»), необходимо немедленно прекратить использование лекарства Метамизол Крка, и врач назначит анализ крови, включая морфологию крови с мазком. Не следует ждать прекращения лечения до получения результатов лабораторных исследований.
Необходимо прекратить прием лекарства Метамизол Крка и немедленно обратиться за медицинской помощью, если появляется любой из следующих симптомов:
Плохое самочувствие (тошнота или рвота), температура, чувство усталости, потеря аппетита, темная моча, светлый стул, желтуха кожи или белков глаз, зуд, сыпь или боль в верхней части живота. Это могут быть симптомы повреждения печени. См. также пункт 2 «Предостережения и меры предосторожности».

Другие возможные нежелательные реакции

Нечастые нежелательные реакции (могут появляться у не более 1 из 100 человек)

• Фиолетовая до темно-красной кожная сыпь, иногда с пузырьками ( пурпура),
• Снижение кровяного давления, вероятно, вызванное прямым действием лекарства и не сопровождающееся другими симптомами повышенной чувствительности. Такая реакция вызывает серьезное снижение кровяного давления только в редких случаях. Риск снижения кровяного давления увеличивается при быстром введении лекарства в вену. Этот риск также может быть повышен у пациентов с очень высокой температурой. Типичные симптомы серьезного снижения кровяного давления включают: увеличение частоты сердечных сокращений, бледность, дрожь, головокружение, тошноту и потерю сознания.

Редкие нежелательные реакции (могут появляться у не более 1 из 1000 человек)

• Реакции повышенной чувствительности(анafilактоидные или анафилактические реакции). Симптомы легких реакций включают:
• жжение в глазах,
• кашель, ринит, чихание,
• давление в грудной клетке,
• покраснение кожи, особенно на лице и голове,
• крапивница и отек лица,
• реже: тошноту и спазмы в желудке. Особенно важными предупреждающими симптомами являются жжение, зуд и чувство тепла на и под языком, а также на ладонях и подошвах ног. Такие легкие реакции могут перейти в более тяжелые формы, с:
• тяжелой крапивницей,
• тяжелым ангиоэдемой (включая ангииэдему гортани),
• тяжелым спазматическим сужением нижних дыхательных путей,
• увеличением частоты сердечных сокращений, иногда снижением частоты сердечных сокращений, нарушениями сердечного ритма,
• снижением кровяного давления, иногда предшествующим его увеличению,
• потерей сознания и сердечной недостаточностью. Эти реакции могут появляться, особенно после внутривенного введения лекарства, и могут представлять угрозу для жизни, а в некоторых случаях привести к смерти. Они могут появляться даже после предыдущего использования лекарства без осложнений. У пациентов с синдромом астмы, вызванной анальгетиками, реакции повышенной чувствительности обычно проявляются приступами астмы (см. пункт 2 «Когда не использовать лекарство Метамизол Крка»).
• Снижение количества белых кровяных клеток ( лейкопения),
• Кожная сыпь(например, пятнисто-папулезная сыпь).

Очень редкие нежелательные реакции (могут появляться не чаще 1 из 10 000 человек)

• Значительное снижение количества гранулоцитов - специфических белых кровяных клеток ( агранулоцитоз), включая случаи с летальным исходом, или снижение количества тромбоцитов ( тромбоцитопения). Эти реакции, вероятно, зависят от иммунной системы. Они также могут появляться, если метамизол вводился ранее без осложнений. Единичные сообщения указывают на то, что риск появления агранулоцитоза может быть повышен при использовании лекарства Метамизол Крка в виде раствора для инъекций/инфузии в течение более одного недели. Симптомы агранулоцитоза включают высокую температуру, озноб, боль в горле, трудности при глотании, а также воспалительные изменения в полости рта, носе, горле и области половых органов или анального отверстия. Однако у пациентов, принимающих антибиотики (препараты, используемые для лечения бактериальных инфекций), эти симптомы могут быть менее выраженными. Скорость оседания эритроцитов (красных кровяных клеток) значительно увеличивается, в то время как лимфатические узлы обычно только слегка или вообще не увеличиваются. Типичные симптомы снижения количества тромбоцитов включают повышенную склонность к кровотечению и появление петехий (точечных кровоизлияний) на коже и слизистых оболочках.
• Приступы астмы,
• Появление обширных пузырей и изменений на коже ( синдром Стивенса-Джонсонаили токсический эпидермальный некролиз),
• Острое ухудшение функции почек, в некоторых случаях с отсутствием или недостаточной диурезом, выведением белков с кровью в мочу, острая почечная недостаточность; нефрит(острое интерстициальное нефрит).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных)

• Внезапная сердечная недостаточность, являющаяся результатом тяжелой аллергической реакции (анафилактический шок),
• Инфаркт миокарда в ходе аллергической реакции(синдром Куниса),
• Анемия с сопутствующим нарушением функции костного мозга ( апластическая анемия), снижение количества белых и красных кровяных клеток, а также тромбоцитов ( панцитопения), включая случаи с летальным исходом. Симптомы панцитопении и апластической анемии включают: общее плохое самочувствие, инфекцию, упорную температуру, синяки, кровотечение и бледность кожи.
• Кровотечение из желудочно-кишечного тракта.
• Гепатит, желтуха кожи и белков глаз, увеличение активности печеночных ферментов в крови.
• Тяжелые кожные реакции.

Выведение безвредного метаболита метамизола может вызвать красное окрашивание
мочи.
Реакции в месте введения
Может появляться боль в месте введения и местные реакции, а в очень редких случаях флебит.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются какие-либо нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в
Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов
Управление по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ерозолимская, 181С, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно сообщать также в организацию, ответственной за лекарственный препарат.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Метамизол Крка

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после аббревиатуры EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по температуре хранения лекарства.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
После первого открытия и (или) после разбавления лекарство должно быть немедленно использовано.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Метамизол Крка

• Активным веществом лекарства является метамизол натрия моногидрат. 1 мл раствора для инъекций / инфузии содержит 500 мг метамизола натрия моногидрата. Одна ампула по 2 мл раствора для инъекций / инфузии содержит 1000 мг метамизола натрия моногидрата. Одна ампула по 5 мл раствора для инъекций / инфузии содержит 2500 мг метамизола натрия моногидрата.
• Другим компонентом является: вода для инъекций. См. пункт 2 «Лекарство Метамизол Крка содержит натрий».

Как выглядит лекарство Метамизол Крка и что содержит упаковка

Раствор для инъекций/инфузии представляет собой прозрачный, бесцветный или светло-желтый раствор.
Доступны картонные коробки, содержащие 5 ампул (упакованных в блистеры) по 2 мл раствора для инъекций / инфузии. Ампулы помечены белой точкой с желтой и красной обводкой.
Доступны картонные коробки, содержащие 5 ампул (упакованных в блистеры) по 5 мл раствора для инъекций / инфузии. Ампулы помечены белой точкой с желтой обводкой.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

KRKA, d.d., Novo мesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo мesto, Словения

Производитель

KRKA, d.d., Novo мesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo мesto, Словения
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Strasse 5, 27472 Куксхафен, Германия
Для получения более подробной информации о этом лекарстве необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:
Krka - Польша Сп. з о.о.
ул. Рównolegла 5
02-235 Варшава
телефон: + 48 22 573 75 00

Дата последнего обновления инструкции: 13.04.2022

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Информация, предназначенная только для медицинских специалистов:

Метамизол Крка, 500 мг/мл, раствор для инъекций/инфузий

Метамизол натрия моногидрат

Дозировка и способ введения

Доза зависит от тяжести боли или температуры и индивидуальной чувствительности пациента к лекарству Метамизол Крка. Значение имеет выбор наименьшей дозы, позволяющей контролировать боль и температуру.
У детей и подростков до 14 лет можно вводить метамизол в единичной дозе, составляющей 8-16 мг на килограмм массы тела. При температуре у детей обычно достаточно дозы метамизола, составляющей 10 мг на килограмм массы тела. Взрослым и подросткам от 15 лет (с массой тела >53 кг) можно вводить максимально 1000 мг метамизола в единичной дозе.
В зависимости от максимальной суточной дозы единичную дозу можно вводить не чаще 4 раз в день с интервалом 6-8 часов.
Явного действия можно ожидать в течение 30 минут после парентерального введения.
Чтобы минимизировать риск гипотонии, внутривенное введение должно быть очень медленным.
В таблице ниже указаны рекомендуемые единичные дозы и максимальные суточные дозы в зависимости от массы тела или возраста:

*В случае необходимости можно увеличить единичную дозу до 5 мл (что соответствует 2500 мг метамизола),
а суточную дозу до 10 мл (что соответствует 5000 мг метамизола).
Не рекомендуется использовать лекарство Метамизол Крка в виде раствора для инъекций/инфузии у младенцев до 3 месяцев. Существуют другие лекарственные формы метамизола, подходящие для использования у детей до 3 месяцев.
Продолжительность лечения
Продолжительность лечения зависит от вида и тяжести заболевания. При длительном лечении лекарством Метамизол Крка необходимо проводить регулярные анализы крови, включая морфологию крови с мазком.
Особые группы пациентов
Пожилые пациенты, ослабленные пациенты и пациенты со сниженной функцией почек
У пожилых пациентов, ослабленных пациентов и пациентов со сниженной функцией почек дозу необходимо снижать из-за возможности продления времени выведения метаболитов метамизола из организма.
Нарушения функции печени и почек
При нарушении функции почек или печени скорость выведения снижается, поэтому необходимо избегать многократного введения больших доз. Нет необходимости снижать дозу, если лекарство используется в течение короткого времени. До сих пор опыт длительного использования метамизола у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени и почек недостаточен.
Способ введения
Метамизол Крка вводится внутривенно или внутримышечно. При внутримышечном введении необходимо использовать разогретый до температуры тела раствор.
Меры предосторожности, которые необходимо принять при введении лекарства
Поскольку существует предположение, что критическое снижение кровяного давления после введения лекарства (не связанное с аллергией) зависит от введенной дозы, необходимо тщательно рассмотреть показания к использованию и принять меры предосторожности при введении единичной дозы лекарства Метамизол Крка, превышающей 2 мл (что соответствует 1000 мг метамизола натрия моногидрата).
При введении лекарства Метамизол Крка парентерально пациент должен находиться в горизонтальном положении и под постоянным медицинским наблюдением.
Чтобы минимизировать риск гипотонии и обеспечить возможность прекращения введения лекарства после появления первых симптомов анафилактической или анафилактоидной реакции, внутривенное введение должно быть очень медленным, т.е. не быстрее 1 мл (500 мг метамизола натрия моногидрата) в минуту.

Предостережения и меры предосторожности

Метамизол Крка содержит производную пиразолона - метамизол, и его использование связано с редким, но угрожающим жизни риском шока и агранулоцитоза (см. пункт 4.8).
У пациентов, у которых после использования лекарства Метамизол Крка появилась анафилактоидная реакция,
существует особенно высокий риск появления подобной реакции при использовании других неопиоидных обезболивающих препаратов.
Пациенты, у которых появилась анафилактическая реакция или другая реакция с иммунологической основой на лекарство
Метамизол Крка (например, агранулоцитоз), также особенно подвержены риску появления подобной реакции при использовании других пиразолонов и пиразолидинов.
У пациентов, у которых появилась анафилактическая реакция или другая реакция с иммунологической основой на другие
пиразолоны, пиразолидины или другие неопиоидные обезболивающие препараты, существует повышенный риск появления
podobной реакции также на лекарство Метамизол Крка.