Метамизол Др. Макс

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Метамизол Доктор Макс, 500 мг, таблетки

Метамизол натрия моногидрат

Прежде чем использовать препарат, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Этот препарат следует всегда использовать точно так, как описано в этой инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача или фармацевта.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• Если требуется совет или дополнительная информация, необходимо обратиться к фармацевту.
• Если у пациента出现ы какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.
• Если через 3-5 дней не произошло улучшения или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

Препарат Метамизол Доктор Макс может вызывать аномально низкое количество белых кровяных клеток (агранулоцитоз), что может привести к тяжелым и угрожающим жизни инфекциям (см. пункт 4). Необходимо прекратить использование препарата и немедленно обратиться к врачу, если появятся следующие симптомы: лихорадка, озноб, боль в горле, болезненные язвы в носу, полости рта и горла или в области половых органов или анального отверстия. Если у пациента ранее возникал арганулоцитоз при использовании метамизола или подобных препаратов, не следует повторно использовать этот препарат (см. пункт 2).

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Метамизол Доктор Макс и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед использованием препарата Метамизол Доктор Макс
• 3. Как использовать препарат Метамизол Доктор Макс
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Метамизол Доктор Макс
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Метамизол Доктор Макс и для чего он используется

Препарат Метамизол Доктор Макс является обезболивающим средством (анальгетиком) и принадлежит к группе пиразолонов. Помимо обезболивающего действия, препарат Метамизол Доктор Макс имеет спазмолитическое (расслабляющее) и жаропонижающее действие. Действие препарата Метамизол Доктор Макс начинается в течение 30-60 минут и продолжается примерно 4 часа. Препарат Метамизол Доктор Макс используется у взрослых и подростков старше 15 лет для лечения сильной, острой или хронической боли и высокой температуры, когда другие методы лечения неэффективны. Необходимо проконсультироваться с врачом, если через 3-5 дней не произошло улучшения или если пациент чувствует себя хуже.

2. Важные сведения перед использованием препарата Метамизол Доктор Макс

Когда не использовать препарат Метамизол Доктор Макс

• если пациент имеет аллергическую реакцию на метамизол или другие производные пиразолона (например, феназон, пропифеназон) или пиразолидина (например, фенилбутазон, оксифенбутазон) или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6).

остальные компоненты этого препарата (перечисленные в пункте 6).

• если у пациента ранее возникали астма или аллергические реакции, такие как крапивница или так называемый ангиоэдем (отек лица и слизистых оболочек дыхательных путей или желудочно-кишечного тракта) в связи с использованием обезболивающих препаратов (салицилатов, парацетамола, диклофенака, ибупрофена, индометацина или напроксена).
• если у пациента ранее возникало значительное снижение количества белых кровяных клеток, называемых гранулоцитами, вызванное метамизолом или другими подобными препаратами, называемыми пиразолонами или пиразолидинами.
• если у пациента имеются нарушения функции костного мозга (например, после лечения онкологического заболевания) или заболевания, влияющие на производство или функцию кровяных клеток.
• если у пациента имеются нарушения кроветворения (гематопоэз).
• если у пациента имеется врожденный дефицит дегидрогеназы глюкозо-6-фосфата (наследственное заболевание с риском разрушения красных кровяных клеток).
• если у пациента имеется тяжелое заболевание печени, так называемая порфирия (риск вызвать приступ порфирии).
• если пациентка находится в последних трех месяцах беременности.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать препарат Метамизол Доктор Макс, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом. Аномально низкое количество белых кровяных клеток (агранулоцитоз) Препарат Метамизол Доктор Макс может вызывать арганулоцитоз, то есть очень низкое количество определенного типа белых кровяных клеток, называемых гранулоцитами, которые играют важную роль в борьбе с инфекциями (см. пункт 4). Необходимо прекратить использование метамизола и немедленно обратиться к врачу, если появятся следующие симптомы, поскольку они могут указывать на возможный арганулоцитоз: озноб, лихорадка, боль в горле и болезненные язвы слизистых оболочек, особенно в полости рта, носу и горле или в области половых органов или анального отверстия. Врач назначит лабораторное исследование для проверки количества кровяных клеток у пациента. Если метамизол принимается для снижения температуры, некоторые симптомы развивающегося арганулоцитоза могут остаться незамеченными. Аналогично, симптомы могут быть также маскированы, если пациент получает антибиотики. Арганулоцитоз может развиться в любое время во время использования препарата Метамизол Доктор Макс, а также в течение короткого времени после прекращения использования метамизола. Арганулоцитоз может возникнуть даже если метамизол ранее использовался без осложнений. Необходимо быть особенно осторожным при использовании препарата Метамизол Доктор Макс:

• если у пациента出现ы симптомы, указывающие на нарушения кроветворения (такие как общее плохое самочувствие, инфекция,持続ующая лихорадка, синяки, кровотечение и бледность), необходимо немедленно обратиться к врачу. Это могут быть симптомы панцитопении (снижения количества всех типов кровяных клеток).
• если у пациента имеется астма или атопия (тип аллергии), поскольку существует повышенный риск возникновения анафилактического шока после введения метамизола (аллергической реакции, угрожающей жизни).
• если у пациента имеется любой из следующих состояний, связанных с повышенным риском тяжелых анафилактоидных реакций на метамизол:
• бронхиальная астма и сочетающееся с ней воспаление слизистой оболочки носа
• хроническая крапивница
• интолерантность к алкоголю, характеризующаяся тем, что даже на небольшие количества алкоголя пациент реагирует чиханием, слезотечением и сильным покраснением лица
• чувствительность к красителям (например, к тартразину) или консервантам (например, к бензоатам).
• если у пациента имеется низкое кровяное давление, обезвоживание, нестабильный объем жидкости в организме или сердечная недостаточность на ранней стадии или высокая температура. В таких случаях существует повышенный риск возникновения тяжелых гипотензивных реакций (реакций, связанных со снижением кровяного давления). Необходимо тщательно рассмотреть возможность использования метамизола, и если метамизол используется в этих условиях, требуется тщательный медицинский контроль. Для снижения риска возникновения тяжелой гипотензивной реакции необходимо принять профилактические меры. Метамизол может вызывать гипотензивные реакции, не связанные с вышеуказанными заболеваниями. Эти реакции могут быть дозозависимыми.
• если у пациента имеется тяжелое ишемическое заболевание сердца или значительное сужение кровеносных сосудов, поставляющих кровь к мозгу. В таких случаях необходимо обязательно избегать снижения кровяного давления, поэтому метамизол следует использовать только под тщательным контролем функции кровеносной системы.
• если у пациента имеются нарушения функции почек или печени. В таком случае не следует принимать высокие дозы метамизола, поскольку его выведение снижается.

Если пациент относится к одной из этих групп риска, он должен сообщить об этом врачу перед использованием препарата Метамизол Доктор Макс. Тяжелые кожные реакции В связи с лечением метамизолом сообщалось о возникновении тяжелых кожных реакций, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, лекарственный реактивный синдром с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS). Если у пациента появятся какие-либо из этих симптомов, связанных с тяжелыми кожными реакциями, указанными в пункте 4, необходимо прекратить использование метамизола и немедленно обратиться за медицинской помощью. Если у пациента ранее возникали тяжелые кожные реакции, не следует в любом случае возобновлять лечение препаратом Метамизол Доктор Макс (см. пункт 4). Нарушения функции печени У пациентов, принимающих метамизол, сообщалось о случаях гепатита, симптомы которого появлялись в течение нескольких дней до нескольких месяцев после начала лечения. Необходимо прекратить использование препарата Метамизол Доктор Макс и обратиться к врачу, если у пациента появятся симптомы нарушения функции печени, такие как тошнота (рвота или nausea), лихорадка, чувство усталости, потеря аппетита, темная окраска мочи, светлая окраска стула, желтуха кожи или белков глаз, зуд, сыпь или боль в верхней части живота. Врач проверит функцию печени у пациента. Пациент не должен принимать препарат Метамизол Доктор Макс, если ранее использовал какие-либо препараты, содержащие метамизол, и имел нарушения функции печени. Влияние на методы исследования Прежде чем провести любые лабораторные исследования, необходимо сообщить врачу о использовании препарата Метамизол Доктор Макс, поскольку метамизол может влиять на результаты некоторых исследований (например, концентрацию креатинина в крови, липидов, холестерина ЛПВП или мочевой кислоты).

Дети и подростки

Препарат Метамизол Доктор Макс не следует использовать у детей и подростков в возрасте до 15 лет. Для детей могут быть доступны другие препараты, содержащие метамизол; необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Препарат Метамизол Доктор Макс и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал recently, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Метамизол может ослаблять действие следующих препаратов:

• бупропиона, препарата, используемого для лечения депрессии или помогающего бросить курить
• эфавиренза, препарата, используемого для лечения ВИЧ-инфекции (СПИД)
• метадона, препарата, используемого для лечения зависимости от наркотиков (так называемых опиоидов)
• валпроината, препарата, используемого для лечения эпилепсии или биполярного расстройства
• циклоспорина, препарата, снижающего активность иммунной системы
• такролимуса, препарата, используемого для предотвращения отторжения трансплантированного органа у пациентов после трансплантации
• сертралина, препарата, используемого для лечения депрессии.

Если препарат Метамизол Доктор Макс принимается одновременно с любым из вышеуказанных препаратов, врач будет тщательно наблюдать за пациентом. Совместное использование метамизола с метотрексатом (препаратом, используемым для лечения рака или некоторых ревматических заболеваний) может повышать потенциальный риск повреждения кроветворной системы (гемотоксичности) метотрексатом, особенно у пациентов пожилого возраста. Поэтому следует избегать такого сочетания. Препарат Метамизол Доктор Макс следует использовать с осторожностью у пациентов, принимающих небольшие дозы ацетилсалициловой кислоты для предотвращения инфаркта миокарда.

Препарат Метамизол Доктор Макс и алкоголь

Во время использования препарата Метамизол Доктор Макс не следует потреблять алкоголь.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата. Беременность Доступные данные о использовании метамизола во время первых трех месяцев беременности ограничены, но не указывают на вредное воздействие на плод. В отдельных случаях, когда нет других возможностей лечения, использование единичных доз метамизола в первом и втором триместре беременности может быть допустимым после консультации с врачом или фармацевтом и после тщательного рассмотрения пользы и риска использования метамизола. Однако в целом не рекомендуется использовать метамизол во время первого и второго триместра. Не следует принимать препарат Метамизол Доктор Макс в последние три месяца беременности из-за повышения риска осложнений у матери и ребенка (кровотечение, преждевременное закрытие важного кровеносного сосуда у нерожденного ребенка, так называемого артериального протока Боталло, который естественным образом закрывается только после рождения). Грудное вскармливание Продукты распада метамизола проникают в грудное молоко в значительных количествах, и нельзя исключить риск для ребенка, находящегося на грудном вскармливании. Поэтому следует особенно избегать многократного использования метамизола во время грудного вскармливания. В случае единовременного приема метамизола рекомендуется матерям собирать и удалять грудное молоко в течение 48 часов после приема препарата.

Вождение транспортных средств и использование машин

В рекомендуемых дозах этот препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами и использовать машины. Прием доз, превышающих рекомендуемые, а также прием препарата Метамизол Доктор Макс с алкоголем, приводит к ухудшению способности реагировать и концентрироваться. В таких случаях не следует управлять транспортными средствами и использовать машины.

Препарат Метамизол Доктор Макс содержит натрий

Этот препарат содержит 32,7 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой таблетке. Это соответствует 1,64% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.

3. Как использовать препарат Метамизол Доктор Макс

Этот препарат следует всегда использовать точно так, как описано в этой инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Дозировка зависит от тяжести боли или температуры и индивидуальной чувствительности к препарату Метамизол Доктор Макс. Необходимо всегда выбирать наименьшую дозу, необходимую для облегчения боли и (или) температуры. Взрослым и подросткам в возрасте 15 лет или старше (с массой тела более 53 кг) можно назначать максимально 1000 мг метамизола в единичной дозе (2 таблетки), которую можно принимать до 4 раз в день с интервалом 6-8 часов. Максимальная суточная доза составляет 4000 мг (что соответствует 8 таблеткам). Явного действия можно ожидать через 30-60 минут после приема внутрь и оно обычно продолжается примерно 4 часа.

Использование у детей и подростков

Препарат Метамизол Доктор Макс не следует использовать у детей и подростков в возрасте до 15 лет. Для более молодых детей и подростков доступны другие формы и (или) дозы этого препарата; необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Пациенты пожилого возраста и пациенты с нарушениями функции почек

У пациентов пожилого возраста, у ослабленных пациентов и у пациентов с нарушениями функции почек дозу необходимо снижать, поскольку выведение продуктов распада метамизола может быть замедлено.

Пациенты с нарушением функции почек или печени

Из-за снижения скорости выведения у пациентов с нарушениями функции почек или печени не следует принимать высокие дозы метамизола. При кратковременном использовании нет необходимости снижать дозу. Отсутствуют данные о длительном использовании. После приема очень высоких доз выведение безвредного метаболита метамизола может привести к покраснению мочи, которое проходит после прекращения лечения. Способ использования Этот препарат предназначен для приема внутрь. Таблетки необходимо проглотить целиком, запивая достаточным количеством воды (например, стаканом воды). Линия деления на таблетке служит только для облегчения ее разламывания, если пациенту трудно проглотить ее целиком. Препарат Метамизол Доктор Макс можно принимать с пищей или независимо от пищи. Продолжительность лечения Не следует использовать этот препарат дольше 3-5 дней без консультации с врачом. Если через 3-5 дней не произошло улучшения или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы препарата Метамизол Доктор Макс

В случае передозировки необходимо немедленно обратиться к врачу, чтобы можно было принять соответствующие меры. Симптомы передозировки:

• тошнота, рвота, боль в животе
• нарушения функции почек, а также острая почечная недостаточность
• головокружение, сонливость, потеря сознания
• судороги
• снижение кровяного давления, вплоть до коллапса (шока)
• ускорение сердечного ритма (тахикардия).

Пропуск приема препарата Метамизол Доктор Макс

Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента. Необходимо прекратить использование препарата Метамизол Доктор Макс и немедленно обратиться к врачу, если появятся следующие симптомы:

тошнота (рвота или nausea), лихорадка, чувство усталости, потеря аппетита, темная окраска мочи, светлая окраска стула, желтуха кожи или белков глаз, зуд, сыпь или боль в верхней части живота. Эти симптомы могут указывать на нарушения функции печени. См. также пункт 2 «Предостережения и меры предосторожности».

Другие нежелательные реакции:

Редко(могут возникать у до 1 из 1000 пациентов):

• нарушения кроветворения: снижение количества красных кровяных клеток в результате подавления функции костного мозга (апластическая анемия), снижение или исчезновение одного типа белых кровяных клеток (агранулоцитоз), снижение количества всех компонентов крови (панцитопения), включая смертельные случаи, снижение количества белых кровяных клеток (лейкопения) и снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения). Типичные симптомы снижения количества одного типа белых кровяных клеток (агранулоцитоз): воспалительные изменения слизистых оболочек, в основном в полости рта, носу и горле, а также воспалительные изменения в области анального отверстия и половых органов, боль в горле и лихорадка (неожиданно сохраняющаяся или повторяющаяся). Эти симптомы могут быть легкими у пациентов, принимающих антибиотики (препараты, используемые для лечения бактериальных инфекций). Оседание красных кровяных клеток明显 ускоряется, а увеличение лимфатических узлов является легким или полностью отсутствует. Типичные симптомы снижения количества тромбоцитов (тромбоцитопения): повышенная склонность к кровотечению и небольшие коричнево-красные пятна (петехии) на коже и слизистых оболочках.
• аллергические реакции (анафилактический шок, анафилактоидные или анафилактические реакции), которые могут быть тяжелыми или угрожающими жизни, и в некоторых случаях даже смертельными. Они могут возникать даже если метамизол ранее использовался без осложнений. Обычно эти реакции возникают в течение первого часа после приема препарата Метамизол Доктор Макс, но могут возникать сразу или могут возникать через несколько часов. Легкие аллергические реакции обычно проявляются в виде кожных и слизистых симптомов (например, зуд, жжение, покраснение, крапивница, отек), затруднения дыхания и реже желудочно-кишечных расстройств. Эти симптомы, однако, могут развиться в тяжелые формы с крапивницей по всему телу, тяжелым состоянием, характеризующимся отеком лица, языка, горла или голосовых связок (ангиоэдем), тяжелой одышкой, нарушениями сердечного ритма (аритмией), снижением кровяного давления (которое иногда предшествуется повышением кровяного давления) и шоком. Эти реакции возникают у пациентов с бронхиальной астмой в виде приступа бронхиальной астмы.
• кожная сыпь.

Очень редко(могут возникать у до 1 из 10 000 пациентов):

• временное ухудшение функции почек с низким объемом мочи (олигурия) или отсутствием мочи (анурия) или острая почечная недостаточность с выведением белков крови с мочой (протеинурия).

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных):

• сердечные заболевания в контексте аллергической реакции (синдром Куниса)
• временный (только в исключительных случаях критический) изолированный спад кровяного давления без других симптомов аллергической реакции
• воспаление печени, желтуха кожи и белков глаз, повышение активности печеночных ферментов в крови
• тяжелые кожные реакции: Необходимо прекратить использование метамизола и немедленно обратиться за медицинской помощью, если у пациента возникнет любой из следующих тяжелых нежелательных реакций:
• красноватые, безволосые, в форме мишени или круглые пятна на туловище, часто с пузырями в центре, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжелые кожные реакции могут быть предшествованы лихорадкой и симптомами, похожими на грипп (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
• распространенная сыпь, высокая температура и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром чувствительности к препарату).
• воспаление почек (интерстициальный нефрит).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов, ул. Ерозолимские, 181С, 02-222 Варшава, телефон: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата. Сообщая о нежелательных реакциях, можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Метамизол Доктор Макс

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей. Нет специальных рекомендаций по температуре хранения препарата. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света. Не следует использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке или блистере после: EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца. Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарственные препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Метамизол Доктор Макс:

• Активным веществом препарата является метамизол натрия моногидрат. Каждая таблетка содержит 500 мг метамизола натрия моногидрата.
• Другие компоненты: крахмал картофельный, кукурузный, макрогол 6000, кросповидон (тип А), стеарат магния и коллоидный диоксид кремния, безводный.

Как выглядит препарат Метамизол Доктор Макс и что содержит упаковка

Белые или беловатые, круглые, плоские таблетки (диаметром примерно 12,5 мм) с линией деления на одной стороне. Линия деления на таблетке служит только для облегчения ее разламывания, для более легкого проглатывания, и не для деления на равные дозы. Таблетки поставляются в белых, непрозрачных блистерах однодозовых из фольги ПВХ/Алюминий, защищенных от детей алюминиевой фольгой, ламинированной пергаментной бумагой, или не защищенных от детей алюминиевой фольгой. Блистеры помещаются в картонную коробку. Размер упаковки: 6, 10, 12, 20 или 50 таблеток. Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Организация, ответственная за выпуск, и производитель

Организация, ответственная за выпуск:

Dr. Max Pharma s.r.o. На Флоренци, 2116/15 Нове Место 110 00 Прага 1 Чешская Республика Телефон: (+420) 516 770 199

Производитель:

Sofarimex Industria Quimica e Farmaceutica S.A. Алто Де Колариде, Авенида Дас Индустриас 2735-213 Агуалва-Касем Португалия

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Чешская Республика: Метамизол Медрег Румыния: Метамизол Гемакс Фарма 500 мг комприме Словакия: Метамизол Медрег Польша: Метамизол Доктор Макс

Дата последнего обновления инструкции: 11/2024