Меропенем Каби

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Меропенем Кabi, 500 мг, порошок для приготовления раствора для инъекций или инфузии

Меропенем Кabi, 1 г, порошок для приготовления раствора для инъекций или инфузии

Меропенем

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или медсестре.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные симптомы, включая любые нежелательные симптомы, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое Меропенем Кabi и для чего он используется
• 2. Важная информация перед использованием лекарства Меропенем Кabi
• 3. Как использовать Меропенем Кabi
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Меропенем Кabi
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1.

Что такое Меропенем Кabi и для чего он используется

Меропенем Кabi относится к группе лекарств, называемых карбапенемовыми антибиотиками.
Его действие заключается в уничтожении бактерий, которые могут вызывать тяжелые инфекции.
Меропенем Кabi используется для лечения следующих инфекций у взрослых и детей в возрасте
3 месяцев и старше:

• инфекция легких (пневмония);
• инфекции легких и бронхов у пациентов с муковисцидозом;
• осложненные инфекции мочевыводящих путей;
• осложненные инфекции брюшной полости;
• инфекции, связанные с родами и послеродовым периодом;
• осложненные инфекции кожи и мягких тканей;
• острое бактериальное воспаление мозга (менингит).

Меропенем Кabi можно использовать для лечения пациентов с нейтропенией и лихорадкой, если подозревают
у них бактериальную инфекцию.
Меропенем Кabi можно использовать для лечения бактериальных инфекций крови, которые могут быть связаны
с вышеуказанными инфекциями.

2. Важная информация перед использованием лекарства Меропенем Кabi

Когда не использовать лекарство Меропенем Кabi

• Если пациент имеет аллергию (чувствительность) к меропенему или к любому из других компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6).
• Если пациент имеет аллергию (чувствительность) к другим антибиотикам, таким как пенициллины, цефалоспорины или карбапенемы, поскольку он может быть также аллергичен к меропенему.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать лекарство Меропенем Кabi, необходимо проконсультироваться с врачом или
медсестрой:

• если пациент имеет проблемы со здоровьем, такие как нарушения функции печени или почек;
• если у пациента ранее出现ала тяжелая диарея после использования других антибиотиков.

Результат теста Кумбса, проводимого во время лечения, может быть положительным, что указывает на
наличие антител, которые могут разрушать красные кровяные клетки. Врач обсудит это с пациентом.
У пациента могут появиться симптомы тяжелых кожных реакций (см. пункт 4). Если у пациента появляются такие симптомы, необходимо немедленно обратиться к врачу или медсестре, чтобы начать лечение этих симптомов.
В случае любых сомнений, касающихся любого из вышеуказанных состояний, пациенту необходимо сообщить об этом врачу или медсестре перед использованием лекарства Меропенем Кabi.

Меропенем Кabi и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу о всех лекарствах, которые пациент сейчас использует или использовал ранее,
а также о лекарствах, которые пациент планирует использовать.
Меропенем Кabi может влиять на действие некоторых лекарств, и некоторые лекарства могут влиять на
действие лекарства Меропенем Кabi.
Необходимо особенно сообщить врачу или медсестре, если пациент использует:

• пробенецид (используемый для лечения подагры);
• валпроевая кислота, валпроат натрия, валпромид (используемые для лечения эпилепсии); лекарство Меропенем Кabi не должно быть использовано, поскольку оно может ослабить действие этих лекарств;
• пероральные антикоагулянты (используемые для лечения или профилактики образования тромбов в кровеносных сосудах).

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что она может быть беременной, или планирует иметь
ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства. Необходимо избегать введения меропенема пациенткам в период беременности.
Врач решит, должен ли пациентка получить меропенем.
Важно, чтобы перед началом использования меропенема пациентка сообщила своему врачу, кормит ли она грудью или планирует кормить грудью. Небольшие количества этого лекарства проникают в грудное молоко. Поэтому врач решит, должен ли пациентка использовать меропенем во время грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и использование машин

Не проводились исследования о влиянии лекарства на способность вождению транспортных средств и использованию машин. Однако использование лекарства Меропенем Кabi может вызывать головную боль, ощущение онемения и покалывания кожи (парестезии), неконтролируемые мышечные сокращения, приводящие к внезапным и неконтролируемым судорогам, которые обычно сопровождаются потерей сознания. Это нежелательные реакции, которые могут влиять на способность вождению транспортных средств и использованию машин. Не следует водить транспортные средства и не использовать машины, если у пациента появляются эти нежелательные реакции.

Меропенем Кabi содержит натрий

Меропенем Кabi, 500 мг:
Это лекарство содержит 45,13 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой флаконе/бутылке.
Это соответствует 2,3% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.
Меропенем Кabi, 1 г:
Это лекарство содержит 90,25 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой флаконе/бутылке.
Это соответствует 4,5% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.
Если по состоянию здоровья пациента необходимо контролировать количество потребляемого натрия, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре.

3. Как использовать Меропенем Кabi

Это лекарство должно быть использовано всегда в соответствии с рекомендациями врача. В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу.

Взрослые пациенты

• Доза лекарства зависит от вида инфекции, места инфекции в организме и тяжести инфекции. Врач определит подходящую дозу для данного пациента.
• Доза для взрослых пациентов обычно составляет от 500 мг (миллиграммов) до 2 г (граммов). Лекарство вводится обычно каждые 8 часов. Однако если у пациента есть нарушения функции почек, лекарство может быть введено реже.

Дети и подростки

• Доза для детей в возрасте старше 3 месяцев и до 12 лет зависит от возраста и веса ребенка. Обычно используется доза от 10 мг до 40 мг лекарства Меропенем Кabi на каждый килограмм (кг) веса ребенка. Доза лекарства вводится обычно каждые 8 часов. Детям с весом тела более 50 кг вводится доза как для взрослых пациентов.

Как использовать Меропенем Кabi

• Меропенем Кabi вводится пациенту в большую вену в виде инъекции или инфузии.
• Меропенем Кabi обычно вводится врачом или медсестрой.
• Некоторые пациенты, родители и опекуны могут быть обучены для самостоятельного введения Меропенем Кabi дома. Инструкция по введению приведена в этой инструкции (в пункте «Инструкция по самостоятельному введению лекарства Меропенем Кabi дома»). Необходимо всегда использовать Меропенем Кabi строго в соответствии с рекомендациями врача. В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу.
• Лекарство не должно быть смешано или добавлено к растворам, содержащим другие лекарства.
• Введение лекарства может длиться около 5 минут или от 15 до 30 минут. Врач сообщит пациенту, как необходимо вводить Меропенем Кabi.
• Обычно лекарство вводится в одно и то же время каждый день.

Использование большей, чем рекомендуемая, дозы лекарства Меропенем Кabi

В случае случайного использования большей дозы лекарства, чем рекомендованная врачом, необходимо
немедленно обратиться к врачу или пойти в ближайшую больницу.

Пропуск использования лекарства Меропенем Кabi

Если пропущена инъекция лекарства, необходимо сделать это как можно скорее. Однако если время до введения следующей дозы лекарства короткое, необходимо пропустить пропущенную инъекцию.
Не следует вводить двойную дозу (две инъекции в одно и то же время) для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение использования лекарства Меропенем Кabi

Не следует прекращать использование лекарства Меропенем Кabi, пока врач не рекомендует этого.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой другой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.

Тяжелые аллергические реакции

Если у пациента появляется тяжелая аллергическая реакция, необходимо прекратить использование лекарства Меропенем Кabi и немедленно обратиться к врачу. Пациенту может потребоваться срочная медицинская помощь. Симптомы тяжелой аллергической реакции могут появиться внезапно и включать:

• тяжелую сыпь, зуд или крапивницу на коже;
• отек лица, губ, языка или других частей тела;
• затруднение дыхания, свистящее дыхание или трудности с дыханием;
• тяжелые кожные реакции, включая:
• тяжелые реакции чувствительности, включая лихорадку, кожную сыпь, изменения результатов анализа крови, определяющих функцию печени (увеличение активности ферментов печени) и увеличение количества определенного типа белых кровяных клеток (эозинофилия), а также увеличение лимфатических узлов. Они могут быть симптомами многоорганной чувствительности, называемой реакцией лекарственного продукта с эозинофилией и системными симптомами.
• тяжелую, красную, шелушащуюся сыпь, кожные узлы, содержащие гной, пузыри или шелушение кожи, которые могут быть связаны с высокой лихорадкой и болью в суставах.
• тяжелые кожные сыпи, которые могут появиться как красноватые, округлые пятна на туловище, часто с пузырями в центре, шелушением кожи, язвами во рту, горле, носе, половых органах и глазах и могут быть предшествованы лихорадкой и симптомами, похожими на грипп (синдром Стивенса-Джонсона) или в более тяжелой форме (токсический некролиз кожи).

Повреждение красных кровяных клеток (частота неизвестна)

Симптомы включают:

• внезапную одышку;
• красный или коричневый мочу.

Если появляется любой из вышеуказанных симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Другие возможные нежелательные реакции

Часто встречающиеся нежелательные реакции (реже, чем у 1 из 10 пациентов):

• боль в животе (желудке);
• тошнота;
• рвота;
• диарея;
• головная боль;
• сыпь, зуд кожи;
• боль и воспаление;
• увеличение количества тромбоцитов (в результатах анализа крови);
• изменения результатов анализа крови, включая анализы, определяющие функцию печени.

Незначительно часто встречающиеся нежелательные реакции (реже, чем у 1 из 100 пациентов):

• изменения крови, включая уменьшение количества тромбоцитов (может вызывать легкое образование синяков), увеличение количества определенного типа белых кровяных клеток, уменьшение количества других белых кровяных клеток, увеличение концентрации вещества, называемого билирубином; врач может рекомендовать проведение контрольных анализов крови;
• изменения результатов анализа крови, включая анализы, определяющие функцию почек;
• ощущение онемения (иголки, шпилек);
• грибковые инфекции во рту или влагалище (кандидоз);
• воспаление кишечника с диареей;
• боль в венах в месте введения лекарства Меропенем Кabi;
• другие изменения крови; симптомы включают частые инфекции, высокую лихорадку и боль в горле; врач может рекомендовать проведение контрольных анализов крови.

Редко встречающиеся нежелательные реакции (реже, чем у 1 из 1 000 пациентов):

• судороги (припадки);
• острая дезориентация и спутанность (майорка).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Министерства здравоохранения
Улица Ерозолимских, 181С
02-222 Варшава
телефон: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск лекарства.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить Меропенем Кabi

Лекарство хранить в месте, недоступном для детей.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после EXP.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 30°C. Не замораживать.
Инъекция
После растворения: раствор для внутривенных инъекций должен быть использован немедленно. Время между началом растворения и окончанием внутривенной инъекции не должно превышать:

• 3 часа при хранении при температуре 25°C;
• 12 часов при хранении в холодильнике (2-8°C).

Инфузия
После растворения: раствор для внутривенной инфузии должен быть использован немедленно. Время между началом растворения и окончанием внутривенной инфузии не должно превышать:

• 6 часов при хранении при температуре 25°C, если Меропенем Кabi был растворен в 0,9% растворе хлорида натрия;
• 24 часа при хранении в холодильнике (2-8°C), если Меропенем Кabi был растворен в 0,9% растворе хлорида натрия;
• 1 час при хранении при температуре 25°C, если Меропенем Кabi был растворен в 5% растворе глюкозы;
• 8 часов при хранении в холодильнике (2-8°C), если Меропенем Кabi был растворен в 5% растворе глюкозы.

С микробиологической точки зрения лекарство должно быть использовано немедленно, если только открытие и (или) растворение и (или) разбавление не проводились в асептических условиях.
Если лекарство не будет использовано немедленно, ответственность за время и условия хранения перед использованием лежит на пользователе.
Не замораживать приготовленный раствор.
Лекарства не должны быть выбрасываны в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Меропенем Кabi

• Активным веществом лекарства является меропенем тригидрат.

Меропенем Кabi, 500 мг
Каждая флакон 20 мл или бутылка 100 мл содержит 500 мг меропенема в виде меропенема тригидрата.
Меропенем Кabi, 1 г
Каждая флакон 20 мл или бутылка 50 мл и 100 мл содержит 1,0 г меропенема в виде меропенема тригидрата.

• Другим компонентом является: бикарбонат натрия.

Как выглядит Меропенем Кabi и что содержит упаковка

Меропенем Кabi является порошком белого или светло-желтого цвета для приготовления раствора для инъекций или инфузии.
Меропенем Кabi, 500 мг, порошок для приготовления раствора для инъекций или инфузии выпускается в стеклянных флаконах 20 мл и бутылках 100 мл.
Меропенем Кabi, 1 г, порошок для приготовления раствора для инъекций или инфузии выпускается в стеклянных флаконах 20 мл и бутылках 50 мл и 100 мл.
Упаковка содержит 1 флакон (бутылку) или 10 флаконов (бутылок).
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Фресенius Кabi Польша Сп. з о.о.
Улица Ерозолимских, 134
02-305 Варшава

Производитель

ACS Добфар СпА
Промышленный узел С. Атто, С. Николо а Тордино, 64100 Терамо
Италия
LABESFAL - Laboratórios Almiro S.A. (Фресенius Кabi Групп)
Лагеду, 3465-157 Сантьягу-де-Бестейрош
Португалия
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу:
Фресенius Кabi Польша Сп. з о.о.
Улица Ерозолимских, 134
02-305 Варшава
телефон: +48 22 345 67 89

Это лекарство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия

Меропенем Кabi 500 мг/1 г порошок для приготовления раствора для инъекций или инфузии

Бельгия

Меропенем Фресенius Кabi 500 мг/1 г порошок для приготовления раствора для инъекций или инфузии / пудра для инъекционного или инфузионного раствора / порошок для приготовления инъекционного или инфузионного раствора

Болгария

Меропенем Кabi 500 мг/1 г

Кипр

Меропенем Кabi 500 мг/1000 мг, порошок для приготовления инъекционного раствора или раствора для инфузии

Чехия

Меропенем Кabi

Дания

Меропенем Фресенius Кabi

Эстония

Меропенем Кabi 500 мг/1000 мг

Греция

Меропенем Кabi 500 мг/1 г, порошок для приготовления раствора для инъекций или инфузии

Испания

Меропенем Кabi 500 мг/1 г порошок для приготовления инъекционного раствора или раствора для инфузии

Нидерланды

Меропенем Фресенius Кabi 500 мг/1 г порошок для приготовления раствора для инъекций или инфузии

Ирландия

Меропенем 500 мг/1 г порошок для приготовления раствора для инъекций или инфузии

Литва

Меропенем Кabi 500 мг/1 г порошок для приготовления инъекционного раствора или раствора для инфузии

Люксембург

Меропенем Кabi 500 мг/1 г порошок для приготовления раствора для инъекций или инфузии

Латвия

Меропенем Кabi 500 мг/1000 мг порошок для приготовления инъекционного раствора или раствора для инфузии

Германия

Меропенем Кabi 500 мг/1 г порошок для приготовления раствора для инъекций или инфузии

Норвегия

Меропенем Фресенius Кabi 500 мг, порошок для приготовления инъекционного раствора/раствора для инфузии, раствор
Меропенем Фресенius Кabi 1 г, порошок для приготовления инъекционного раствора/раствора для инфузии, раствор

Польша

Меропенем Кabi

Португалия

Меропенем Кabi

Румыния

Меропенем Кabi 500 мг/1 г порошок для приготовления инъекционного раствора или раствора для инфузии

Словакия

Меропенем Кabi 500 мг/1 г

Словения

Меропенем Кabi 500 мг/1 г порошок для приготовления инъекционного раствора или раствора для инфузии

Швеция

Меропенем Фресенius Кabi 500 мг/1 г, порошок для приготовления инъекционного раствора или раствора для инфузии, раствор

Венгрия

Меропенем Кabi 500 мг/1 г

Великобритания

Меропенем 500 мг/1 г порошок для приготовления раствора для инъекций или инфузии
Дата последнего обновления инструкции:17.11.2023 г.

Медицинское образование

Антибиотики используются для лечения инфекций, вызванных бактериями. Они неэффективны для лечения
вирусных инфекций.
Иногда бактериальные инфекции не реагируют на лечение антибиотиками. Одной из наиболее распространенных причин
является устойчивость бактерий, вызывающих инфекцию, к применяемому антибиотику. Это означает, что бактерии
могут выжить в течение цикла лечения, а даже размножаться, несмотря на применение антибиотика.
Устойчивость бактерий к антибиотикам может быть вызвана различными причинами, и риск развития
такой устойчивости можно уменьшить за счет разумного использования антибиотиков.
Антибиотик, назначенный врачом, предназначен исключительно для лечения текущего заболевания. Соблюдение
нижеуказанных рекомендаций поможет предотвратить развитие устойчивых бактерий, что сделает невозможным эффективное действие антибиотика.

• 1. Очень важно использовать антибиотик в правильной дозе, в указанное время и в течение указанного количества дней. Необходимо прочитать инструкции, содержащиеся в инструкции, и в случае любых сомнений попросить разъяснения у врача или фармацевта.
• 2. Пациент не должен использовать антибиотик, который не был назначен специально для него. Он должен использовать его исключительно для лечения инфекции, на которую антибиотик был назначен.
• 3. Пациент не должен использовать антибиотики, назначенные другой человек, даже если у него было подобное заболевание.
• 4. Не следует передавать другим людям антибиотики, назначенные данному пациенту.
• 5. Если после окончания рекомендуемого цикла лечения остались какие-либо остатки антибиотика, необходимо сдать их в аптеку для обеспечения их правильной утилизации.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Инструкция по самостоятельному введению лекарства Меропенем Кabi дома

Некоторые пациенты, родители и опекуны могут быть обучены для самостоятельного введения Меропенем Кabi дома.

Предупреждение. Лекарство можно вводить самостоятельно дома только после предварительного обучения врачом или медсестрой.

Как подготовить лекарство

• Это лекарство необходимо смешать с другим раствором (растворителем). Врач укажет, какой объем растворителя использовать.
• Лекарство должно быть введено сразу после приготовления. Не замораживать приготовленный раствор.
• 1. Необходимо вымыть и тщательно высушить руки. Подготовить чистое рабочее место.
• 2. Вынуть флакон (бутылку) лекарства Меропенем Кabi из упаковки. Необходимо проверить флакон и срок годности. Необходимо проверить, что флакон не поврежден и не имеет признаков повреждения.
• 3. Необходимо удалить цветное покрытие и протереть резиновый пробку ватной палочкой, смоченной в спирте. Подождать, пока пробка высохнет.
• 4. Необходимо соединить новую стерильную иглу с новой стерильной шприцем, не касаясь их концов.
• 5. В шприц необходимо набрать рекомендованный объем стерильной воды для инъекций. Необходимый объем воды указан в таблице ниже:

Примечание.Если назначенная доза лекарства Меропенем Кabi больше 1 г, потребуется более одной флакона этого лекарства. В этом случае можно набрать раствор из нескольких флаконов в один шприц.

• 6. Ввести иглу шприца через центр резиновой пробки и добавить рекомендованный объем воды для инъекций в флакон или флаконы с лекарством Меропенем Кabi.
• 7. Удалить иглу из флакона и встряхнуть флакон в течение примерно 5 секунд или до полного растворения порошка. Еще раз протереть резиновый пробку новой ватной палочкой, смоченной в спирте, и подождать, пока пробка высохнет.
• 8. С током шприца, вытянутым до конца, необходимо снова ввести иглу через резиновую пробку. Необходимо держать шприц и флакон, а затем перевернуть флакон вверх дном.
• 9. Держа конец иглы, погруженный в раствор, необходимо медленно вытянуть ток шприца и набрать в шприц весь раствор из флакона.
• 10. Удалить иглу с шприцем из флакона и положить пустой флакон в безопасное место.
• 11. Необходимо держать шприц в вертикальном положении, иглой вверх. Аккуратно постучать по шприцу, чтобы пузырьки воздуха в шприце поднялись вверх.
• 12. Удалить воздух из шприца, аккуратно нажимая на ток, пока весь воздух не будет удален.
• 13. Если Меропенем Кabi используется дома, использованные иглы и набор для инфузии необходимо утилизировать правильно. Если врач решит прекратить лечение, необходимо утилизировать неиспользованное лекарство в соответствии с местными правилами.

Введение лекарства

Лекарство можно вводить через короткий катетер или венфлон, или через порт или центральный доступ.

Введение лекарства Меропенем Кabi через короткий катетер или венфлон

• 1. Удалить иглу из шприца и осторожно выбросить в контейнер для острых отходов.
• 2. Протереть конец катетера или венфлона ватной палочкой, смоченной в спирте, и подождать, пока он высохнет. Снять крышку с катетера и подключить шприц.
• 3. Медленно нажимать на ток шприца, чтобы вводить антибиотик равномерно в течение примерно 5 минут.
• 4. После окончания введения антибиотика и опорожнения шприца необходимо отключить шприц и промыть катетер в соответствии с рекомендациями врача или медсестры.
• 5. Закрыть катетер и осторожно выбросить шприц в контейнер для острых отходов.

Введение лекарства Меропенем Кabi через порт или центральный доступ

• 1. Снять крышку с порта или центральной линии, протереть конец линии ватной палочкой, смоченной в спирте, и подождать, пока он высохнет.
• 2. Подключить шприц и медленно нажимать на ток, чтобы вводить антибиотик равномерно в течение примерно 5 минут.
• 3. После окончания введения антибиотика необходимо отключить шприц и промыть линию в соответствии с рекомендациями врача или медсестры.
• 4. Надеть новую крышку на центральную линию и осторожно выбросить шприц в контейнер для острых отходов.