Меропенем Каби

Упаковка с инструкцией для пациента

Меропенем Кabi, 500 мг, порошок для приготовления раствора для инъекций или инфузии

Меропенем Кabi, 1 г, порошок для приготовления раствора для инъекций или инфузии

Меропенем

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания идентичны.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое Меропенем Кabi и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Меропенем Кabi
• 3. Как применять Меропенем Кabi
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Меропенем Кabi
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1.

Что такое Меропенем Кabi и для чего он используется

Меропенем Кabi относится к группе антибиотиков, называемых карбапенемами.
Его действие заключается в уничтожении бактерий, которые могут вызывать тяжелые инфекции.
Меропенем Кabi используется для лечения следующих инфекций у взрослых и детей в возрасте
3 месяцев и старше:

• инфекция легких (пневмония);
• инфекции легких и бронхов у пациентов с муковисцидозом;
• осложненные инфекции мочевыводящих путей;
• осложненные инфекции брюшной полости;
• инфекции, связанные с родами и послеродовым периодом;
• осложненные инфекции кожи и мягких тканей;
• острое бактериальное воспаление мозга (менингит).

Меропенем Кabi можно использовать для лечения пациентов с нейтропенией и лихорадкой, если подозревают
у них бактериальную инфекцию.
Меропенем Кabi можно использовать для лечения бактериальных инфекций крови, которые могут быть связаны
с вышеуказанными инфекциями.

2. Важные сведения перед применением препарата Меропенем Кabi

Когда не применять препарат Меропенем Кabi

• Если пациент имеет аллергическую реакцию (чувствительность) на меропенем или на любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6).
• Если пациент имеет аллергическую реакцию (чувствительность) на другие антибиотики, такие как пенициллины, цефалоспорины или карбапенемы, поскольку он может быть также чувствителен к меропенему.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Меропенем Кabi необходимо проконсультироваться с врачом или
медсестрой:

• если пациент имеет проблемы со здоровьем, такие как нарушения функции печени или почек;
• если у пациента ранее возникала тяжелая диарея после применения других антибиотиков.

Результат теста Кумбса, проводимого во время лечения, может быть положительным, что указывает на
наличие антител, которые могут разрушать красные кровяные клетки. Врач обсудит это с пациентом.
У пациента могут возникнуть объективные и субъективные симптомы тяжелых кожных реакций (см.
пункт 4). Если у пациента возникают такие симптомы, необходимо немедленно обратиться к врачу или
медсестре, чтобы можно было начать лечение этих симптомов.
В случае любых сомнений, касающихся любого из вышеуказанных состояний, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре перед применением препарата Меропенем Кabi.

Меропенем Кabi и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее,
а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Меропенем Кabi может влиять на действие некоторых препаратов, и некоторые препараты могут влиять на
действие препарата Меропенем Кabi.
Необходимо особенно сообщить врачу или медсестре, если пациент принимает:

• пробенецид (применяется для лечения подагры);
• валпроевая кислота, валпроат натрия, валпромид (применяются для лечения эпилепсии); препарат Меропенем Кabi не следует применять, поскольку он может ослабить действие этих препаратов;
• пероральные антикоагулянты (применяются для лечения или профилактики образования тромбов в кровеносных сосудах).

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь
ребенка, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Необходимо избегать
применения меропенема пациенткам в период беременности.
Врач решит, должен ли пациентка получить меропенем.
Важно, чтобы перед началом применения меропенема пациентка сообщила своему врачу, кормит ли она грудью или планирует кормить грудью. Небольшие количества этого препарата проникают в
материнское молоко. Поэтому врач решит, должен ли пациентка применять меропенем во время кормления грудью.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Не проводились исследования, касающиеся влияния препарата на способность вождения транспортных средств и эксплуатации механизмов. Однако применение препарата Меропенем Кabi может вызывать головную боль, ощущение онемения
и покалывания кожи (парестезии), неконтролируемые мышечные сокращения, приводящие к внезапным
и неконтролируемым судорогам, которые обычно сопровождаются потерей сознания. Это нежелательные реакции, которые могут влиять на способность вождения транспортных средств и эксплуатации механизмов. Не следует водить транспортные средства и не следует эксплуатировать механизмы, если у пациента возникают эти нежелательные реакции.

Меропенем Кabi содержит натрий

Меропенем Кabi, 500 мг:
Этот препарат содержит 45,13 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой ампуле/флаконе.
Это соответствует 2,3% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.
Меропенем Кabi, 1 г:
Этот препарат содержит 90,25 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой ампуле/флаконе.
Это соответствует 4,5% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.
Если по состоянию здоровья пациента необходимо контролировать количество потребляемого натрия, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре.

3. Как применять Меропенем Кabi

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу.

Взрослые пациенты

• Доза препарата зависит от вида инфекции, места инфекции в организме и тяжести инфекции. Врач определит подходящую дозу для данного пациента.
• Доза для взрослых пациентов обычно составляет от 500 мг (миллиграммов) до 2 г (граммов). Препарат вводится обычно каждые 8 часов. Однако если у пациента возникают нарушения функции почек, препарат может быть введен реже.

Дети и подростки

• Доза для детей в возрасте старше 3 месяцев и до 12 лет зависит от возраста и веса ребенка. Обычно применяется доза от 10 мг до 40 мг препарата Меропенем Кabi на каждый килограмм (кг) веса ребенка. Доза препарата вводится обычно каждые 8 часов. Детям с весом более 50 кг вводится доза, как для взрослых пациентов.

Как применять Меропенем Кabi

• Меропенем Кabi вводится пациенту в большую вену в виде инъекции или инфузии.
• Меропенем Кabi обычно вводится врачом или медсестрой.
• Некоторые пациенты, родители и опекуны могут быть обучены для самостоятельного введения Меропенем Кabi в домашних условиях. Инструкция по введению приведена в этой инструкции (в пункте «Инструкция по самостоятельному введению препарата Меропенем Кabi в домашних условиях»). Необходимо всегда применять Меропенем Кabi строго в соответствии с рекомендациями врача. В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу.
• Препарат не следует смешивать или добавлять к растворам, содержащим другие препараты.
• Введение препарата может длиться около 5 минут или от 15 до 30 минут. Врач сообщит пациенту, как необходимо вводить Меропенем Кabi.
• Обычно препарат вводится в одно и то же время каждый день.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Меропенем Кabi

В случае случайного применения большей дозы препарата, чем рекомендованная врачом, необходимо
немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу.

Пропуск применения препарата Меропенем Кabi

Если пропущена инъекция препарата, необходимо сделать это как можно скорее. Если же время до введения следующей дозы препарата короткое, необходимо пропустить пропущенную инъекцию.
Не следует вводить двойную дозу (две инъекции в одно и то же время) для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Меропенем Кabi

Не следует прекращать применение препарата Меропенем Кabi, пока врач не рекомендует этого.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

Тяжелые аллергические реакции

Если у пациента возникает тяжелая аллергическая реакция, необходимо прекратить применение препарата Меропенем Кabi и немедленно обратиться к врачу. Пациент может нуждаться в срочной медицинской помощи. Симптомы тяжелой аллергической реакции могут возникнуть внезапно и включать:

• тяжелую сыпь, зуд или крапивницу на коже;
• отек лица, губ, языка или других частей тела;
• затруднение дыхания, свистящее дыхание или трудности с дыханием;
• тяжелые кожные реакции, включая:
• тяжелые реакции гиперчувствительности, включая лихорадку, кожную сыпь, изменения результатов анализа крови, определяющих функцию печени (повышение активности ферментов печени) и увеличение количества определенных типов белых кровяных клеток (эозинофилия), а также увеличение лимфатических узлов. Они могут быть симптомами многоорганной реакции гиперчувствительности, называемой реакцией лекарственного происхождения с эозинофилией и системными симптомами.
• тяжелую, красную, шелушащуюся сыпь, кожные узлы, содержащие гной, пузыри или шелушение кожи, которые могут быть связаны с высокой лихорадкой и болью в суставах.
• тяжелые кожные реакции, которые могут возникать в виде красноватых, округлых пятен на туловище, часто с пузырями в центре, шелушением кожи, язвами во рту, горле, носе, половых органах и глазах и могут быть предшествованы лихорадкой и симптомами, похожими на грипп (синдром Стивенса-Джонсона) или в более тяжелой форме (токсический эпидермальный некролиз).

Повреждение красных кровяных клеток (частота неизвестна)

Симптомы включают:

• внезапное затруднение дыхания;
• красный или коричневый моча.

Если возникает любой из вышеуказанных симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Другие возможные нежелательные реакции

Часто возникающие нежелательные реакции (реже чем у 1 из 10 пациентов):

• боль в животе (желудке);
• тошнота;
• рвота;
• диарея;
• головная боль;
• сыпь, зуд кожи;
• боль и воспаление;
• увеличение количества тромбоцитов (в результатах анализа крови);
• изменения результатов анализа крови, включая анализы, определяющие функцию печени.

Нечасто возникающие нежелательные реакции (реже чем у 1 из 100 пациентов):

• изменения в крови, включая уменьшение количества тромбоцитов (может вызывать легкое образование синяков), увеличение количества определенных типов белых кровяных клеток, уменьшение количества других белых кровяных клеток, увеличение концентрации вещества, называемого билирубином; врач может рекомендовать проведение контрольных анализов крови;
• изменения результатов анализа крови, включая анализы, определяющие функцию почек;
• ощущение онемения (иголки, шпилек);
• грибковые инфекции во рту или влагалище (кандидоз);
• воспаление кишечника с диареей;
• боль в венах в месте введения препарата Меропенем Кabi;
• другие изменения в крови; симптомы включают частые инфекции, высокую лихорадку и боль в горле; врач может рекомендовать проведение контрольных анализов крови.

Редко возникающие нежелательные реакции (реже чем у 1 из 1 000 пациентов):

• судороги (припадки);
• острая дезориентация и спутанность (делирий).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать подлежащему лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Меропенем Кabi

Препарат хранить в месте, недоступном для детей.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после EXP.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 30°C. Не замораживать.
Инъекция
После растворения: раствор для внутривенных инъекций следует использовать немедленно. Время между началом растворения и концом внутривенной инъекции не должно превышать:

• 3 часа при хранении при температуре 25°C;
• 12 часов при хранении в холодильнике (2-8°C).

Инфузия
После растворения: раствор для внутривенной инфузии следует использовать немедленно. Время между началом растворения и концом внутривенной инфузии не должно превышать:

• 6 часов при хранении при температуре 25°C, если Меропенем Кabi был растворен в 0,9% растворе хлорида натрия;
• 24 часа при хранении в холодильнике (2-8°C), если Меропенем Кabi был растворен в 0,9% растворе хлорида натрия;
• 1 час при хранении при температуре 25°C, если Меропенем Кabi был растворен в 5% растворе глюкозы;
• 8 часов при хранении в холодильнике (2-8°C), если Меропенем Кabi был растворен в 5% растворе глюкозы.

С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно, если только открытие и (или) растворение и (или) разбавление не проводились в асептических условиях.
Если препарат не используется немедленно, ответственность за время и условия хранения перед использованием несет пользователь.
Не замораживать приготовленный раствор.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит Меропенем Кabi

• Активным веществом препарата является меропенем тригидрат.

Меропенем Кabi, 500 мг
Каждая ампула 20 мл или флакон 100 мл содержит 500 мг меропенема в виде меропенема тригидрата.
Меропенем Кabi, 1 г
Каждая ампула 20 мл или флакон 50 мл и 100 мл содержит 1,0 г меропенема в виде меропенема тригидрата.

• Другим компонентом является: бикарбонат натрия.

Как выглядит Меропенем Кabi и что содержит упаковка

Меропенем Кabi является порошком белого или светло-желтого цвета для приготовления раствора для инъекций или инфузии.
Меропенем Кabi, 500 мг, порошок для приготовления раствора для инъекций или инфузии выпускается в стеклянных ампулах 20 мл и флаконах 100 мл.
Меропенем Кabi, 1 г, порошок для приготовления раствора для инъекций или инфузии выпускается в стеклянных ампулах 20 мл и флаконах 50 мл и 100 мл.
Упаковка содержит 1 ампулу (флакон) или 10 ампул (флаконов).
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Фресенius Кabi Польша Сп. з о.о.
Ал. Ерозолимских 134
02-305 Варшава

Производитель

ACS Добфар СпА
Нуклео Индустриале С. Атто, С. Николо а Тордино, 64100 Терамо
Италия
LABESFAL - Laboratórios Almiro S.A. (Фресенius Кabi Групп)
Лагеду, 3465-157 Сантьяго де Бестейрош
Португалия
Для получения подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу:
Фресенius Кabi Польша Сп. з о.о.
Ал. Ерозолимских 134
02-305 Варшава
тел.: +48 22 345 67 89

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия

Меропенем Кabi 500 мг/1 г Пульвер zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung

Бельгия

Меропенем Фресенius Кabi 500 мг/1 г Пудер voor oplossing voor injectie of infusie / Пудре pour solution injectable ou pour perfusion / Пульвер zur Herstellung einer Injektionslösung oder Infusionslösung

Болгария

Меропенем Кabi 500 мг/1 г

Кипр

Меропенем Кabi 500 мг/1000 мг, κόνις για ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα για έγχυση

Чехия

Меропенем Кabi

Дания

Меропенем Фресенius Кabi

Эстония

Меропенем Кabi 500 мг/1000 мг

Греция

Меропенем Кabi 500 мг/1 г, κόνις για διάλυμα προς ένεση ή έγχυση

Испания

Меропенем Кabi 500 мг/1 г Полво пара солусьон инъектабле о пара перфузьон

Нидерланды

Меропенем Фресенius Кabi 500 мг/1 г Пудер voor oplossing voor injectie of infusie

Ирландия

Меропенем 500 мг/1 г Паудер для раствора для инъекций или инфузии

Литва

Меропенем Кabi 500 мг/1 г Милтеляй инъекциниам арба инфузинiam тирпалуй

Люксембург

Меропенем Кabi 500 мг/1 г Пульвер zur Herstellung einer Injektionslösung oder Infusionslösung

Латвия

Меропенем Кabi 500 мг/1000 мг Пульверис инъекцинию ай инфузию шķīдума пагатавошанай

Германия

Меропенем Кabi 500 мг/1 г Пульвер zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung

Норвегия

Меропенем Фресенius Кabi 500 мг, Пульвер тил инъексьонсвэске/инфузьонсвэске, опплёсинг
Меропенем Фресенius Кabi 1 г, Пульвер тил инъексьонсвэске/инфузьонсвэске, опплёсинг

Польша

Меропенем Кabi

Португалия

Меропенем Кabi

Румыния

Меропенем Кabi 500 мг/1 г Пульвере pentru солуțие инъектабиле sau перфузабиле

Словакия

Меропенем Кabi 500 мг/1 г

Словения

Меропенем Кabi 500 мг/1 г Прах за raztopino за инъекциране али инфундирани

Швеция

Меропенем Фресенius Кabi 500 мг/1 г, Пульвер тил инъексьонсвэске эллер инфузьонсвэске, лёсning

Венгрия

Меропенем Кabi 500 мг/1 г

Великобритания

Меропенем 500 мг/1 г Паудер для раствора для инъекций или инфузии
Дата последней актуализации инструкции:17.11.2023 г.

Медицинское образование

Антибиотики используются для лечения инфекций, вызванных бактериями. Они неэффективны в лечении
вирусных инфекций.
Иногда бактериальные инфекции не реагируют на лечение антибиотиками. Одной из наиболее распространенных причин
является устойчивость бактерий, вызывающих инфекцию, к применяемому антибиотику. Это означает, что бактерии
могут выжить в течение цикла лечения, а даже размножаться, несмотря на применение антибиотика.
Устойчивость бактерий к антибиотикам может быть вызвана различными причинами, а риск развития
такой устойчивости можно уменьшить путем разумного применения антибиотиков.
Антибиотик, назначенный врачом, предназначен исключительно для лечения текущего заболевания. Соблюдение
нижеуказанных рекомендаций поможет предотвратить развитие устойчивых бактерий, что сделает невозможным эффективное действие антибиотика.

• 1. Очень важно применять антибиотик в правильной дозе, в назначенное время и в течение рекомендованного количества дней. Необходимо прочитать инструкции, содержащиеся в инструкции, и в случае любых сомнений обратиться к врачу или фармацевту.
• 2. Пациент не должен применять антибиотик, который не был назначен специально для него. Он должен применять его исключительно для лечения инфекции, на которую антибиотик был назначен.
• 3. Пациент не должен применять антибиотики, назначенные другой человек, даже если у него была подобная инфекция.
• 4. Не следует передавать другим людям антибиотики, назначенные данному пациенту.
• 5. Если после окончания рекомендованного цикла лечения остались какие-либо остатки антибиотика, необходимо отнести их в аптеку для обеспечения их правильной утилизации.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Инструкция по самостоятельному введению препарата Меропенем Кabi в домашних условиях

Некоторые пациенты, родители и опекуны могут быть обучены для самостоятельного введения Меропенем Кabi в домашних условиях.

Предостережение. Препарат можно вводить самостоятельно в домашних условиях только после предварительного обучения врачом или медсестрой.

Как приготовить препарат

• Этот препарат необходимо смешать с другим раствором (растворителем). Врач укажет, какой объем растворителя использовать.
• Препарат необходимо вводить сразу после приготовления. Не замораживать приготовленный раствор.
• 1. Необходимо вымыть и тщательно высушить руки. Подготовить чистое рабочее место.
• 2. Вынуть ампулу (флакон) препарата Меропенем Кabi из упаковки. Необходимо проверить ампулу и срок годности. Необходимо проверить, что ампула не повреждена и не имеет признаков повреждения.
• 3. Необходимо удалить цветное покрытие и протереть резиновый колпачок ватной палочкой, смоченной в спирте. Подождать, пока колпачок высохнет.
• 4. Необходимо соединить новую стерильную иглу с новой стерильной шприцем, не касаясь их концов.
• 5. В шприц необходимо набрать рекомендованный объем стерильной воды для инъекций. Необходимый объем воды указан в таблице ниже:

Примечание.Если назначенная доза препарата Меропенем Кabi больше 1 г, потребуется более одной ампулы этого препарата. В этом случае можно набрать раствор из нескольких ампул в один шприц.

• 6. Ввести иглу шприца через центр резинового колпачка и добавить рекомендованный объем воды для инъекций в ампулу или ампулы с препаратом Меропенем Кabi.
• 7. Удалить иглу из ампулы и встряхнуть ампулу в течение примерно 5 секунд или до полного растворения порошка. Еще раз протереть резиновый колпачок новой ватной палочкой, смоченной в спирте, и подождать, пока колпачок высохнет.
• 8. С током шприца, вставленным до конца, необходимо снова ввести иглу через резиновый колпачок. Необходимо держать шприц и ампулу, а затем перевернуть ампулу вверх дном.
• 9. Держа конец иглы, погруженный в раствор, необходимо медленно вытянуть током шприца и набрать в шприц весь раствор из ампулы.
• 10. Удалить иглу с шприца из ампулы и положить пустую ампулу в безопасное место.
• 11. Необходимо держать шприц в вертикальном положении, иглой вверх. Аккуратно постучать по шприцу, чтобы пузырьки воздуха в шприце переместились вверх.
• 12. Удалить воздух из шприца, медленно нажимая на током, пока весь воздух не будет удален.
• 13. Если Меропенем Кabi используется в домашних условиях, использованные иглы и набор для инфузии необходимо утилизировать правильно. Если врач решит прекратить лечение, необходимо утилизировать неиспользованный препарат в соответствии с местными правилами.

Введение препарата

Препарат можно вводить через короткий катетер или венфлон, или через порт или центральный доступ.

Введение препарата Меропенем Кabi через короткий катетер или венфлон

• 1. Удалить иглу из шприца и осторожно выбросить в контейнер для острых отходов.
• 2. Очистить конец катетера или венфлона ватной палочкой, смоченной в спирте, и подождать, пока он высохнет. Снять крышку с катетера и подключить шприц.
• 3. Медленно нажимать на током шприца, чтобы вводить антибиотик равномерно в течение примерно 5 минут.
• 4. После окончания введения антибиотика и опорожнения шприца необходимо отключить шприц и промыть катетер в соответствии с рекомендациями врача или медсестры.
• 5. Закрыть катетер и осторожно выбросить шприц в контейнер для острых отходов.

Введение препарата Меропенем Кabi через порт или центральный доступ

• 1. Снять крышку с порта или центральной линии, очистить конец линии ватной палочкой, смоченной в спирте, и подождать, пока он высохнет.
• 2. Подключить шприц и медленно нажимать на током, чтобы вводить антибиотик равномерно в течение примерно 5 минут.
• 3. После окончания введения антибиотика необходимо отключить шприц и промыть линию в соответствии с рекомендациями врача или медсестры.
• 4. Надеть новую крышку на центральную линию и осторожно выбросить шприц в контейнер для острых отходов.