Меропенем Аптапгарма

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Меропенем Апта-Фарма, 500 мг, порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузий

Меропенем Апта-Фарма, 1000 мг, порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузий

Меропенем

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Меропенем Апта-Фарма и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Меропенем Апта-Фарма
• 3. Как применять препарат Меропенем Апта-Фарма
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить препарат Меропенем Апта-Фарма
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Меропенем Апта-Фарма и для чего он используется

Препарат Меропенем Апта-Фарма содержит активное вещество меропенем и относится к группе антибиотиков карбапенемов. Его действие заключается в уничтожении бактерий, которые могут вызывать тяжелые инфекции.
Меропенем Апта-Фарма используется для лечения следующих инфекций у взрослых и детей старше 3 месяцев:

• инфекция легких (пневмония);
• воспаление бронхов и легких при муковисцидозе;
• осложненные инфекции мочевыделительной системы;
• осложненные инфекции внутри брюшной полости.
• инфекции, возникающие во время или после родов;
• осложненные инфекции кожи и мягких тканей;
• острое бактериальное менингит (менингококковый).

Меропенем Апта-Фарма можно использовать для лечения пациентов с лихорадкой и нейтропенией, у которых подозревают бактериальную инфекцию.
Меропенем Апта-Фарма можно использовать для лечения бактериальных инфекций крови, которые могут быть связаны с вышеуказанными инфекциями.

2. Важная информация перед применением препарата Меропенем Апта-Фарма

Когда не применять препарат Меропенем Апта-Фарма

• если у пациента выявлена аллергия на меропенем или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6);
• если у пациента выявлена аллергия на другие антибиотики, такие как пенициллины, цефалоспорины или карбапенемы, поскольку пациент может быть также аллергичен на меропенем.

Предостережения и меры предосторожности

Перед применением препарата Меропенем Апта-Фарма необходимо проинформировать врача, фармацевта или медсестру:

• если у пациента есть нарушения здоровья, такие как заболевания печени или почек;
• если у пациента ранее наблюдалась тяжелая диарея после применения других антибиотиков.

Во время лечения у пациента может出现ить положительный результат определенного теста (так называемого теста Кумбса), указывающий на наличие антител, которые могут разрушать красные кровяные клетки. Врач обсудит это с пациентом.
У пациента могут появиться симптомы тяжелых кожных реакций (см. пункт 4).
Если у пациента появятся такие симптомы, он должен немедленно обратиться к врачу или медсестре, чтобы можно было начать лечение этих симптомов.
Если пациент имеет сомнения, касающиеся любого из вышеуказанных состояний, он должен сообщить об этом врачу перед применением препарата Меропенем Апта-Фарма.

Дети

Препарат Меропенем Апта-Фарма не рекомендуется для применения у детей младше 3 месяцев, поскольку не установлена безопасность и эффективность меропенема у детей младше 3 месяцев.

Меропенем Апта-Фарма и другие препараты

Необходимо сообщить врачу, фармацевту или медсестре о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Препарат Меропенем Апта-Фарма может изменять действие некоторых препаратов, а другие препараты могут влиять на действие препарата Меропенем Апта-Фарма.
Особенно необходимо сообщить врачу или медсестре, если пациент принимает:

• пробенецид (применяется для лечения подагры);
• валпроевая кислота, валпроат натрия или валпромид (применяются для лечения эпилепсии). Не следует применять препарат Меропенем Апта-Фарма, поскольку он может ослабить действие валпроата натрия;
• пероральные антикоагулянты (применяются для лечения или профилактики образования тромбов в кровеносных сосудах).

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Рекомендуется избегать применения меропенема во время беременности.
О применении меропенема решает врач.
Если пациентка кормит или планирует кормить грудью, очень важно, чтобы она проинформировала об этом врача перед применением меропенема. Небольшие количества этого препарата проникают в грудное молоко.
Следовательно, о применении меропенема у кормящей женщины решает врач.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Не проводились исследования о влиянии на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
Применение меропенема было связано с головными болями, ощущением покалывания и онемения (парестезии), что может влиять на способность управлять транспортными средствами или механизмами. Меропенем также может вызывать непроизвольные движения мышц, приводящие к быстрому и неконтролируемому дрожанию всего тела (судороги). Обычно это сопровождается потерей сознания.
Если у пациента появляются такие нежелательные явления, он не должен управлять транспортными средствами или механизмами.

Меропенем Апта-Фарма содержит натрий

Меропенем Апта-Фарма 500 мг: этот препарат содержит 45 мг натрия (основной компонент поваренной соли) в каждой флаконе. Это соответствует 2,3% рекомендуемой максимальной суточной дозы натрия в диете для взрослых.
Меропенем Апта-Фарма 1000 мг: этот препарат содержит 90 мг натрия (основной компонент поваренной соли) в каждой флаконе. Это соответствует 4,5% рекомендуемой максимальной суточной дозы натрия в диете для взрослых.
Если состояние здоровья пациента требует контроля потребления натрия, необходимо проинформировать врача, фармацевта или медсестру.

3. Как применять препарат Меропенем Апта-Фарма

Этот препарат должен всегда применяться в соответствии с рекомендациями врача или медсестры. В случае сомнений необходимо обсудить это с врачом или медсестрой.

Применение у взрослых

• Доза препарата зависит от типа инфекции, местоположения в организме и тяжести. Врач решает, какая доза необходима пациенту.
• Обычно применяемая доза у взрослых составляет от 500 мг (миллиграммов) до 2 г (граммов). Препарат обычно применяется каждые 8 часов. Однако в случае повреждения почек дозы могут применяться реже.

Применение у детей и подростков

• Доза препарата у детей старше 3 месяцев до 12 лет зависит от возраста и веса ребенка. Обычно применяемая доза составляет от 10 мг до 40 мг препарата Меропенем Апта-Фарма на каждый килограмм (кг) веса ребенка. Препарат обычно применяется каждые 8 часов. Детям с весом более 50 кг назначается доза как для взрослых.

Как применять препарат Меропенем Апта-Фарма

• Препарат Меропенем Апта-Фарма будет введен пациенту в виде инъекции или инфузии в большую вену.
• Препарат Меропенем Апта-Фарма будет введен врачом или медсестрой.
• Однако иногда некоторые пациенты, родители или опекуны могут быть обучены вводить препарат Меропенем Апта-Фарма дома. Инструкция по введению препарата приведена в этой инструкции (в пункте «Инструкция по самостоятельному введению препарата Меропенем Апта-Фарма дома»). Всегда необходимо применять препарат Меропенем Апта-Фарма строго в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.
• Раствор для инъекций не должен смешиваться или добавляться к растворам, содержащим другие препараты.
• Введение может длиться 5 минут или от 15 до 30 минут. Врач решает, как долго должно длиться введение препарата у пациента.
• Обычно препарат должен вводиться в одно и то же время суток.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Меропенем Апта-Фарма

В случае случайного применения дозы препарата больше, чем рекомендованная врачом, необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу.

Пропуск применения препарата Меропенем Апта-Фарма

Если пропущено введение препарата, необходимо его ввести как можно скорее. Однако если время до введения следующей дозы короткое, необходимо пропустить дозу.
Не следует вводить двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Меропенем Апта-Фарма

Не следует прекращать применение препарата Меропенем Апта-Фарма, пока не рекомендует этого врач.
В случае сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они не появляются у каждого.

Тяжелые аллергические реакции

Если появятся любые из этих симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу или медсестре. Пациент может нуждаться в срочной медицинской помощи.
К симптомам могут относиться:

• тяжелая сыпь, зуд или высыпания на коже;
• отеки лица, губ, языка или других частей тела;
• затруднение дыхания, свист или трудности с дыханием;
• тяжелые кожные реакции, включая: о тяжелые реакции гиперчувствительности, включая лихорадку, кожную сыпь, изменения результатов анализа крови, указывающих на функцию печени (повышение активности ферментов печени), а также увеличение количества определенного типа белых кровяных клеток (эозинофилов), а также увеличение лимфатических узлов. Они могут быть симптомами многоорганной гиперчувствительности, известной как синдром лекарственного высыпания с эозинофилией и системными симптомами; о тяжелую, красную, шелушащуюся сыпь, кожные узлы, содержащие гной, пузыри или шелушение кожи, которые могут быть связаны с лихорадкой и болью в суставах; о тяжелые кожные высыпания, которые могут появиться как красноватые округлые пятна на туловище, часто с пузырями в центре, шелушением кожи, язвами во рту, горле, носе, половых органах и глазах и могут быть предшествованы лихорадкой и симптомами, похожими на грипп (синдром Стивенса-Джонсона) или в более тяжелой форме [токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла)].

Повреждение красных кровяных клеток (частота неизвестна - не может быть определена на основе доступных данных)

К симптомам относятся:

• внезапное появление неожиданной одышки;
• красное или коричневое окрашивание мочи.

Если появится любой из этих симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Другие возможные нежелательные явления

Часто (могут появиться не чаще чем у 1 из 10 человек)

• боли в животе
• тошнота
• рвота
• диарея
• головные боли
• сыпь, зуд кожи
• воспаление и боль
• увеличение количества тромбоцитов (в анализе крови)
• изменения результатов диагностических тестов, указывающих на функцию печени

Не очень часто (могут появиться не чаще чем у 1 из 100 человек)

• изменения в крови, включая уменьшение количества тромбоцитов (может вызывать легкое синяковение), увеличение количества определенного типа белых кровяных клеток, уменьшение количества других белых кровяных клеток, увеличение концентрации билирубина в крови. Врач может рекомендовать выполнить контрольные анализы крови.
• изменения результатов анализа крови, включая тесты, указывающие на функцию почек
• чувство покалывания
• грибковые инфекции во рту или влагалище (кандидоз)
• воспаление кишечника с диареей
• боль в венах в месте введения препарата Меропенем Апта-Фарма
• другие изменения в крови. К симптомам относятся частые инфекции, лихорадка и боль в горле. Иногда врач может рекомендовать выполнить контрольные анализы крови.
• внезапное появление тяжелой сыпи или образование пузырей или шелушение кожи. Может появиться с лихорадкой и болями в суставах.

Редко (могут появиться не чаще чем у 1 из 1000 человек)

• судороги
• острая дезориентация и состояние замешательства (маячение).

Сообщение о нежелательных явлениях

Если появятся любые нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Нежелательные явления можно сообщать напрямую в
Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств
Управление по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ерозолимская, 181С, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные явления можно сообщать также подмиотому, ответственного за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Меропенем Апта-Фарма

Хранить в месте, недоступном для детей.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке флакона и картонной упаковке после «EXP». Срок годности указывает последний день месяца.
Хранить при температуре ниже 30°C.
Введение
После растворения: раствор для внутривенного введения должен быть применен немедленно после приготовления.
Приготовленный раствор перед применением в виде внутривенного введения не должен храниться дольше:

• 3 часов при температуре до 25°C;
• 12 часов в охлажденном состоянии (2-8°C).

Инфузия
После растворения: раствор для внутривенной инфузии должен быть применен непосредственно после приготовления.
Приготовленный раствор перед его применением в виде инфузии не должен храниться дольше:

• 6 часов при температуре до 25°C, если меропенем растворен в растворе хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) для инфузии;
• 24 часа в охлажденном состоянии (2-8°C), если меропенем растворен в растворе хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) для инфузии;
• если меропенем растворен в растворе глюкозы 50 мг/мл (5%) для инфузии, приготовленный раствор должен быть применен немедленно.

С точки зрения микробиологической чистоты раствор должен быть применен немедленно, если только способ открытия, растворения и разбавления не исключает риск микробиологического загрязнения.
Если раствор не будет применен немедленно, ответственность за срок и условия хранения несет пользователь.
Не замораживать приготовленный раствор.
Раствор перед применением должен быть визуально оценен на наличие частиц или изменения цвета.
Необходимо применять только прозрачный или слегка желтоватый раствор без видимых частиц.
Препараты не должны выбрасываться в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Меропенем Апта-Фарма

Активным веществом препарата является меропенем.
Меропенем Апта-Фарма 500 мг:
Каждая флакона содержит 570 мг меропенема тригидрата, что соответствует 500 мг меропенема.
Меропенем Апта-Фарма 1000 мг:
Каждая флакона содержит 1140 мг меропенема тригидрата, что соответствует 1000 мг меропенема
Другими компонентами являются натрия карбонат.

Как выглядит препарат Меропенем Апта-Фарма и что содержит упаковка

Меропенем Апта-Фарма - белый или светло-желтый кристаллический порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузий, в стеклянных флаконах.
Продукт после восстановления является прозрачным раствором, бесцветным или слегка желтоватым.
Меропенем Апта-Фарма 500 мг: флакона объемом 20 мл, из бесцветного стекла типа III с пробкой из бромобутиловой резины, с фиолетовой алюминиевой крышкой и защитной накладкой из ПП типа flip-off, в картонной упаковке.
Меропенем Апта-Фарма 1000 мг: флакона объемом 20 мл, из бесцветного стекла типа III с пробкой из бромобутиловой резины, с серой алюминиевой крышкой и защитной накладкой из ПП типа flip-off, в картонной упаковке.
Упаковка содержит 1 или 10 флаконов.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Подмиот, ответственный за выпуск

Апта Медика Интернешнл д.о.о.
улица Ликозарева, 6
1000 Любляна
Словения

Производитель/Импортер

АСС Добфар С.п.А.
Нуклео Индустриале С. Атто, С. Николо а Тордино
64100 Терамо
Италия

Этот препарат разрешен для обращения в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Название

Дата последней актуализации инструкции: апрель 2021

Советы/информация для медицинских работников

Антибиотики используются для лечения бактериальных инфекций. Они не эффективны при вирусных инфекциях.
Встречаются случаи бактериальных инфекций, которые не поддаются лечению антибиотиками. Одной из наиболее распространенных причин таких случаев является резистентность бактерий к применяемому антибиотику.
Это означает, что даже при применении антибиотика некоторые бактерии могут выжить или размножаться.
Существует множество причин резистентности бактерий. Правильное применение антибиотиков может уменьшить вероятность развития резистентности у бактерий.
Когда врач назначает антибиотик, он предназначен для лечения только заболевания, которое в настоящее время поражает пациента. Следуя нижеперечисленным рекомендациям, можно предотвратить резистентность бактерий, которая делает антибиотик неэффективным.

• 1. Очень важно применять антибиотик в правильной дозе, в правильное время и в течение правильного количества дней. Необходимо прочитать инструкции в инструкции для пациента, а в случае сомнений обратиться к врачу или фармацевту с просьбой разъяснить.
• 2. Не следует применять антибиотик, если он не был назначен пациенту врачом, и его следует применять только для лечения того заболевания, для которого он был назначен.
• 3. Не следует применять антибиотик, назначенный другому человеку, даже если у него подобные симптомы.
• 4. Не следует передавать антибиотик, назначенный для себя, другим людям.
• 5. Остатки непримененного антибиотика, назначенного врачом, необходимо вернуть в аптеку для правильной утилизации.

Ниже приведенная информация предназначена только для медицинских работников или работников здравоохранения

Инструкция по самостоятельному введению препарата Меропенем Апта-Фарма дома

Некоторые пациенты, родители или опекуны могут быть обучены вводить препарат Меропенем Апта-Фарма дома.

Предупреждение. Препарат можно вводить самостоятельно дома только после предварительного обучения врачом или медсестрой.

Как приготовить препарат

• - Этот препарат должен быть смешан с другим раствором (растворителем). Врач укажет, сколько растворителя использовать.
• - Препарат должен быть введен непосредственно после приготовления. Не замораживать приготовленный препарат.
• 1. Вымыть и хорошо высушить руки. Подготовить чистое рабочее место.
• 2. Вынуть флакон (ампулу) препарата Меропенем Апта-Фарма из упаковки. Необходимо проверить флакон и срок годности. Необходимо проверить, нет ли признаков повреждения упаковки препарата.
• 3. Удалить цветное покрытие и протереть серую резиновую пробку ватной палочкой, смоченной в спирте. Подождать, пока пробка высохнет.
• 4. Прикрепить новую стерильную иглу к новой стерильной шприцу, не касаясь их кончиков.
• 5. В шприц необходимо набрать рекомендованное количество воды для инъекций. Необходимое количество воды указано в таблице ниже:
• 6. Проколоть иглой шприца центр серой резиновой пробки и ввести воду для инъекций, находящуюся в шприце, в флакон или флаконы с препаратом Меропенем Апта-Фарма.

• 7. Удалить иглу из флакона и осторожно выбросить в контейнер для острых отходов.
• 8. Убедиться, что поршень шприца полностью вдвинут, затем снова вставить иглу через серую резиновую пробку. Необходимо держать как шприц, так и флакон, и перевернуть флакон вверх дном.
• 9. Держа кончик иглы, погруженный в раствор, потянуть поршень шприца и набрать раствор из флакона в шприц.
• 10. Отсоединить иглу шприца от флакона и положить пустой флакон в безопасное место.
• 11. Держать шприц вертикально, с кончиком иглы, обращенным вверх. Аккуратно постучать по шприцу, чтобы пузырьки воздуха собрались в его верхней части.
• 12. Удалить все воздух из шприца, аккуратно нажимая на поршень, пока весь газ не выйдет.
• 13. Если препарат Меропенем Апта-Фарма используется дома, использованные иглы и линии для введения инфузии должны быть утилизированы правильно. Если врач решает прекратить лечение, неиспользованный препарат должен быть утилизирован в соответствии с местными правилами.

Введение препарата

Препарат может быть введен через короткую канюлю или венфлон, или через порт или центральную линию.

Введение препарата Меропенем Апта-Фарма через короткую канюлю или венфлон

• 1. Удалить иглу из шприца и осторожно выбросить в контейнер для острых отходов.
• 2. Очистить кончик канюли или венфлона ватной палочкой, смоченной в спирте, и подождать, пока он высохнет. Снять крышку с канюли и присоединить шприц.
• 3. Медленно нажимать на поршень шприца, чтобы вводить антибиотик равномерно в течение примерно 5 минут.
• 4. После завершения введения антибиотика и опорожнения шприца, отсоединить шприц и промыть канюлу в соответствии с рекомендациями врача или медсестры.
• 5. Закрыть канюлу и осторожно выбросить шприц в контейнер для острых отходов.

Введение препарата Меропенем Апта-Фарма через порт или центральную линию

• 1. Снять крышку с порта или центральной линии, очистить кончик линии ватной палочкой, смоченной в спирте, и подождать, пока он высохнет.
• 2. Присоединить шприц и медленно нажимать на поршень шприца, чтобы вводить антибиотик равномерно в течение примерно 5 минут.
• 3. После завершения введения антибиотика, отсоединить шприц и промыть линию в соответствии с рекомендациями врача или медсестры.
• 4. Закрыть центральную линию и осторожно выбросить шприц в контейнер для острых отходов.