Мацросалб Меди-радиопгарма

Инструкция, прилагаемая к упаковке: инструкция для пациента

Macrosalb Medi-Radiopharma, 2,5 мг, набор для приготовления радиофармацевтического препарата

радиофармацевтического
человеческий альбумин, макроагрегаты

Прежде чем получить этот препарат, необходимо внимательно прочитать всю инструкцию, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Необходимо сохранить эту инструкцию. Возможно, вам придется прочитать ее снова.
Если у вас есть дополнительные вопросы, задайте их вашему специалисту ядерной медицины, который будет
наблюдать за процедурой.
Если возникнут какие-либо нежелательные реакции, обсудите их с вашим специалистом ядерной медицины. Это включает в себя все возможные нежелательные реакции, не перечисленные в
этой инструкции. См. пункт 4.

Что содержит эта инструкция:

Что такое Macrosalb Medi-Radiopharma 2,5 мг и для чего он используется
Важная информация перед использованием Macrosalb Medi-Radiopharma 2,5 мг
Как использовать Macrosalb Medi-Radiopharma 2,5 мг
Возможные нежелательные реакции
Как хранить Macrosalb Medi-Radiopharma 2,5 мг
Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Macrosalb Medi-Radiopharma 2,5 мг и для чего он используется

Macrosalb Medi-Radiopharma 2,5 мг содержит активное вещество в виде макроагрегатов человеческого альбумина,
который является естественным белком человеческой крови.
Этот препарат является радиофармацевтическим продуктом, предназначенным исключительно для диагностических целей.
Macrosalb Medi-Radiopharma 2,5 мг должен быть маркирован радиоактивным «технецием-99м», и
полученный продукт используется для сцинтиграфического изображения у взрослых и детей.
После введенияпрепарат временно всасывается некоторыми органами. Поскольку препарат содержит
небольшую дозу радиоактивности, его присутствие можно обнаружить с помощью специальных детекторов (камер) снаружи тела, с помощью которых также можно сделать фотографии, называемые
сканами. Этот скан показывает распределение радиоактивности в органе и его функционирование.
Macrosalb Medi-Radiopharma 2,5 мг в основном используется для сканирования легких. Эти сканы предоставляют
информацию о структуре легких и кровотоке через легочную ткань.
Macrosalb Medi-Radiopharma 2,5 мг также используется для показа, как кровь течет
через вены.
Использование Macrosalb Medi-Radiopharma 2,5 мг связано с воздействием небольших доз
излучения.
Лечащий врач и специалист ядерной медицины считают, что клиническая польза от процедуры с использованием радиофармацевтического продукта превышает риск, связанный с облучением.

2. Важная информация перед использованием Macrosalb Medi-Radiopharma 2,5 мг

Macrosalb Medi-Radiopharma 2,5 мг не должен использоваться:

если пациент имеет аллергию на человеческий альбумин или любой другой компонент этого препарата (перечисленных в пункте 6),
в случае тяжелой легочной гипертонии.

Предостережения и меры предосторожности:

Необходимо проинформировать специалиста ядерной медицины:
если у пациента есть чрезвычайно высокое кровяное давление в легочных артериях (тяжелая легочная гипертония), дыхательная недостаточность или если у пациента обнаружен сердечный дефект, называемый лево-правым шунтом;
если пациентка беременна или подозревается, что она может быть беременной;
если пациентка кормит грудью;
если у пациента есть заболевание почек или печени;
если у пациента есть трансплантированная легкая.
Специалист ядерной медицины проинформирует пациента о возможных мерах предосторожности, которые необходимо принять в таких случаях.
Если у вас есть какие-либо вопросы, задайте их лечащему врачу или специалисту ядерной медицины.

Перед введением Macrosalb Medi-Radiopharma 2,5 мг пациент должен

перед началом исследования пациент должен выпить много воды, чтобы как можно чаще мочиться в первые
часы после исследования.

Дети и подростки

Необходимо проконсультироваться со специалистом ядерной медицины, если ребенок не достиг 18
лет.

Препараты, изготовленные из человеческой крови или плазмы

Когда препараты изготавливаются из человеческой крови или плазмы, принимаются определенные меры предосторожности для предотвращения передачи инфекций пациентам. Они включают в себя:
тщательный отбор доноров крови и плазмы для обеспечения того, что лица, подверженные риску передачи инфекций, исключены;
исследование каждой донорской крови и плазмы на наличие признаков наличия вирусов/инфекционных агентов;
включение в процесс обработки крови или плазмы этапов, которые могут инактивировать или удалить вирусы.
Несмотря на эти меры предосторожности, при введении препаратов, изготовленных из человеческой крови или плазмы, нельзя полностью исключить возможность передачи инфекционных агентов.
Это относится также к любым неизвестным или недавно возникшим вирусам и другим инфекционным агентам.
Не было сообщений о вирусных инфекциях при использовании альбумина, изготовленного в соответствии с требованиями Европейской фармакопеи с помощью установленных процессов.
Рекомендуется, чтобы при каждом введении пациенту дозы препарата Macrosalb Medi-Radiopharma 2,5 мг записывались название и номер серии препарата, чтобы сохранить информацию о примененных сериях препарата.

Macrosalb Medi-Radiopharma 2,5 мг и другие препараты

Необходимо проинформировать врача-специалиста ядерной медицины о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время, недавно принимал или может принять, включая те, которые отпускаются без рецепта, поскольку они могут повлиять на интерпретацию исследования.
Конкретные примеры включают:
препарат, предотвращающий свертывание крови (гепарин);
противоопухолевые препараты (бусульфан, циклофосфамид, блеомицин, метотрексат);
препараты, облегчающие дыхание (бронходилататоры);
некоторые антибиотики, используемые для лечения инфекций мочевыводящих путей (например, нитрофурантоин);
некоторые препараты, используемые для предотвращения головных болей (например, метисергид);
препарат, используемый для лечения дефицита магния (сульфат магния);
наркотическое вещество, подобное опию (героин).

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что она может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом-специалистом ядерной медицины перед использованием этого препарата.
Если есть возможность, что пациентка беременна, если задерживается менструация или если пациентка кормит грудью, необходимо проинформировать специалиста ядерной медицины перед введением пациентке препарата Macrosalb Medi-Radiopharma 2,5 мг.
Если есть неопределенность, важно проконсультироваться с врачом-специалистом ядерной медицины, который будет наблюдать за процедурой.
Если пациентка беременна:
Врач-специалист ядерной медицины введет Macrosalb Medi-Radiopharma 2,5 мг пациентке только в случае, когда ожидаемые преимущества превышают возможные риски.
Если пациентка кормит грудью:
Необходимо проинформировать специалиста ядерной медицины, если пациентка кормит грудью, поскольку он может отложить исследование до окончания периода кормления или попросить временно прекратить грудное вскармливание, пока организм не будет свободен от радиоактивности. Это занимает около 12 часов. Отцеденное молоко должно быть выброшено.
Возможность возобновления грудного вскармливания должна быть согласована с врачом-специалистом ядерной медицины.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Считается, что это маловероятно, чтобы Macrosalb Medi-Radiopharma 2,5 мг влиял на способность вождения транспортных средств и эксплуатации машин.

Macrosalb Medi-Radiopharma 2,5 мг содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на одно введение, то есть препарат считается «свободным от натрия».

3. Как использовать Macrosalb Medi-Radiopharma 2,5 мг

Существуют строгие правила использования, приготовления и удаления радиофармацевтических препаратов. Macrosalb Medi-Radiopharma 2,5 мг будет использоваться только в специально контролируемых учреждениях.
Этот препарат могут приготовлять и вводить только лица с соответствующей подготовкой в области безопасности и имеющие соответствующие квалификации в области его безопасного использования. Эти лица будут проявлять особую осторожность для безопасного использования этого продукта и будут информировать пациента о своих действиях.
Врач-специалист ядерной медицины, ответственный за проведение процедуры, выберет подходящую дозу Macrosalb Medi-Radiopharma 2,5 мг, которая будет использоваться в данном случае. Это будет минимальная доза, необходимая для получения ожидаемой диагностической информации. Рекомендуемая доза для взрослых составляет от 40 до 200 МБк (МБк: мегабекерель, единица, в которой выражается радиоактивность).

Использование у детей и подростков

У детей и подростков в возрасте до 18 лет количество, которое будет введено, будет скорректировано в зависимости от веса ребенка.

Введение препарата Macrosalb Medi-Radiopharma 2,5 мг и проведение процедуры

Macrosalb Medi-Radiopharma 2,5 мг вводится внутривенно. Этот препарат не предназначен для регулярного или непрерывного введения.
Одно введение достаточно для проведения исследования, которое необходимо врачу. Исследования можно проводить в любое время после получения введения. Точный время проведения исследования зависит от его типа.
После введения пациент получит напиток и будет попрослен мочиться непосредственно перед исследованием.

Продолжительность исследования

Врач-специалист ядерной медицины проинформирует пациента о предполагаемой продолжительности процедуры.

После введения препарата Macrosalb Medi-Radiopharma 2,5 мг пациент должен:

избегать близкого контакта с маленькими детьми и беременными женщинами в течение первых 12
часов после введения;
пить как можно больше жидкости на следующий день после процедуры; это поможет в более быстром удалении радиоактивных веществ из организма;
часто мочиться для удаления продукта из организма.
Врач-специалист ядерной медицины проинформирует пациента о возможных мерах предосторожности, которые необходимо принять после получения этого препарата. Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к врачу-специалисту ядерной медицины.

Использование большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Macrosalb Medi-Radiopharma 2,5 мг

Существует очень небольшая вероятность передозировки, поскольку Macrosalb Medi-Radiopharma 2,5 мг вводится в единичной дозе в строго контролируемых условиях специалистом ядерной медицины, проводящим процедуру. Введение очень большого количества частиц может привести к блокировке кровеносных сосудов. Если вы заметите显ительные изменения в дыхании (частоте дыхания), пульсе или кровяном давлении, сообщите об этом врачу-специалисту ядерной медицины, который примет необходимые меры.
Если же произошла передозировка, будет применено соответствующее лечение. В частности, специалист ядерной медицины, ответственный за процедуру, может рекомендовать питье обильного количества напитков для облегчения удаления препарата Macrosalb Medi-Radiopharma 2,5 мг из организма.
Если у вас есть дальнейшие сомнения относительно использования препарата Macrosalb Medi-Radiopharma 2,5 мг, обратитесь к специалисту ядерной медицины, наблюдавшему за процедурой.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот продукт может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникнут у каждого пациента.
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных).
Аллергические реакции: крапивница, озноб, лихорадка, тошнота, покраснение лица и потоотделение, а также нарушение сердечной деятельности и кровообращения в виде изменений в дыхании, пульсе, кровяном давлении и шоке. Наблюдались местные аллергические реакции в виде покраснения, отека и зуда в месте введения. В таком случае необходимо обратиться к врачу-специалисту ядерной медицины.
Очень редко: (менее 1 пациента на 10 000)
Тяжелые аллергические реакции: были зарегистрированы тяжелые аллергические реакции, включая анафилаксию, которая может угрожать жизни. Появление этих реакций также может не быть немедленным.
Этот радиофармацевтический продукт является источником очень небольшого количества ионизирующего излучения и вызывает очень небольшой риск возникновения рака или генетических заболеваний.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут какие-либо нежелательные реакции, необходимо обсудить их с лечащим врачом или специалистом ядерной медицины. Это включает в себя все возможные нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
ул. Аллея Ерозолимских 181 С, 02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования этого препарата.

5. Как хранить Macrosalb Medi-Radiopharma 2,5 мг

Пациент не должен самостоятельно хранить этот препарат. Этот препарат хранится под наблюдением специалиста в соответствующих помещениях. Способ хранения радиофармацевтических препаратов будет соответствовать национальным правилам, касающимся радиоактивных материалов.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Macrosalb Medi-Radiopharma 2,5 мг

Активное вещество - человеческий альбумин, макроагрегаты (макросалб).
Одна флакон содержит 2,5 мг человеческого альбумина, макроагрегатов.
Другие компоненты: человеческий альбумин, сыворотка, хлорид олова (II) дигидрат, хлорид натрия.

Как выглядит Macrosalb Medi-Radiopharma 2,5 мг и что содержит упаковка

Продукт является компонентом набора для приготовления радиофармацевтического препарата.
Варианты упаковки: 6 флаконов для многократного использования
2 флакона для многократного использования
Не все варианты упаковки могут находиться в обращении

Ответственное лицо и производитель

Medi-Radiopharma Ltd.
улица Сомош 10-12
2030 Эрд
Венгрия
тел.
+36-23-521-261
факс
+36-23-521-260
электронная почта: [email protected]

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Предлагаемое название Страна

Medi-MAA
Дания
Medi-MAA 2,5 мг Набор для радиофармацевтического препарата
Австрия
Medi-Macro 2,5 мг Набор для радиофармацевтического препарата
Бельгия
Medi-Macro 2,5 мг Набор для радиофармацевтического препарата
Франция
Medi-MAA 2,5 мг
Германия
Macrosalb Medi-Radiopharma 2,5 мг
Венгрия
Macrosalb Medi-Radiopharma 2,5 мг
Италия
Medi-MAA 2,5 мг
Люксембург
Macrosalb 2,5 мг Набор для радиофармацевтического препарата
Мальта
Medimaa 2,5 мг
Норвегия
Macrosalb Medi-Radiopharma 2,5 мг
Польша
Medi-MAA 2,5 мг Набор для радиофармацевтического препарата
Испания
Macrosalb Medi-Radiopharma 2,5 мг
Швеция
Macrosalb Medi-Radiopharma 2,5 мг
Нидерланды

Дата последнего обновления инструкции:

Другие источники информации

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Ниже приведенная информация предназначена только для медицинских специалистов:
Полная инструкция по применению Macrosalb Medi-Radiopharma 2,5 мг прилагается к упаковке продукта в виде отдельного документа, который должен предоставить медицинским специалистам дополнительную научную и практическую информацию о применении и использовании этого радиофармацевтического продукта.