МАКРОАГРЕГАТЫ ЧЕЛОВЕЧЕСНОГО АЛЬБУМИНА МЕДИ-РАДИОФАРМА 2,5 мг КОМПЛЕКТ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАДИОФАРМАЦЕВТИЧЕСКОГО ПРЕПАРАТА

Введение

Инструкция: информация для пациента

Макроагрегаты альбумина человека Medi-Radiopharma 2,5 мг комплект реактивов для радиофармацевтической подготовки

макроагрегаты альбумина человека

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед тем, как вам будет введено это лекарство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом-ядерным специалистом, который будет контролировать процедуру.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом-ядерным специалистом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Макроагрегаты альбумина человека Medi-Radiopharma

и для чего он используется

1. Что вам нужно знать перед началом использования Макроагрегатов альбумина человека Medi-Radiopharma
2. Как используется Макроагрегаты альбумина человека Medi-Radiopharma
3. Возможные побочные эффекты
4. Хранение Макроагрегатов альбумина человека Medi-Radiopharma
5. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Макроагрегаты альбумина человека Medi-Radiopharma и для чего он используется

Это лекарство содержит активное вещество макроагрегаты альбумина человека, которое является натуральным белком человеческой крови.

Это лекарство является радиофармацевтическим препаратом только для диагностического использования.

Это лекарство должно быть радиоактивно помечено 'технецием-99м' и полученный продукт используется для проведения гамма-графии у взрослых и детей.

Когда его вводят,определенные органы временно захватывают это лекарство. Поскольку оно содержит небольшое количество радиоактивности, его можно обнаружить извне тела с помощью специальных камер, и можно получить изображения, известные как гамма-графии. Эти исследования показывают распределение радиоактивности и то, как работает орган.

Это лекарство в основном используется для исследований легких. Эти исследования предоставляют информацию о структуре легких и кровотоке через ткань легких.

Это лекарство также используется для демонстрации того, как кровь циркулирует по венам.

Использование этого лекарства подразумевает воздействие небольших количеств радиоактивности. Ваш врач и врач-ядерный специалист рассмотрели, что клиническая польза, которую вы получите от процедуры с радиофармацевтическим препаратом, превышает риск радиации.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Макроагрегатов альбумина человека Medi-Radiopharma

Не используйте Макроагрегаты альбумина человека Medi-Radiopharma:

• если вы аллергичны к альбумину человека или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• если у вас есть тяжелая легочная гипертония.

Предостережения и меры предосторожности:

Проконсультируйтесь с вашим врачом-ядерным специалистом:

• если у вас есть необычно высокое давление в артериях легких (тяжелая легочная гипертония), легочная недостаточность или если вы знаете, что у вас есть известный сердечный дефект, называемый право-левым шунтированием.
• если вы беременны или думаете, что могли бы быть беременной.
• если вы кормите грудью.
• если у вас есть почечная или печеночная болезнь.
• если у вас есть трансплантация легких.

Ваш врач-ядерный специалист сообщит вам, если необходимо принять специальные меры предосторожности в этих случаях.

Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом-ядерным специалистом.

Перед введениемМакроагрегатов альбумина человека Medi-Radiopharmaвам необходимо

• пить много воды перед началом исследования, чтобы мочиться как можно чаще в течение первых часов после исследования.

Дети и подростки

Сообщите вашему врачу-ядерному специалисту, если вам меньше 18 лет или вашему ребенку меньше 18 лет.

Лекарства, изготовленные из человеческой крови или плазмы

Когда лекарства готовятся из крови или плазмы человека, необходимо принять определенные меры для предотвращения передачи инфекций пациентам. Эти меры включают:

• Осторожный отбор доноров крови и плазмы для обеспечения исключения доноров, которые могут быть носителями инфекций.
• Анализ каждой донорской крови и образцов плазмы для исключения наличия вирусов или инфекций.
• Включение в процесс обработки крови или плазмы стадий, которые позволяют инактивировать или удалить вирусы.

Несмотря на эти меры, когда вводятся лекарства, полученные из человеческой крови или плазмы, возможность передачи инфекционных заболеваний не может быть полностью исключена. То же самое относится и к неизвестным или новым вирусам или другим типам инфекций.

Не было зарегистрировано вирусных инфекций с альбумином, изготовленным в соответствии с спецификациями Европейской фармакопеи с использованием установленных процедур.

Рекомендуется настоятельно, чтобы каждый раз, когда вы получаете дозу этого лекарства, регистрировалось название и номер партии лекарства для ведения учета использованных партий.

Другие лекарства иМакроагрегаты альбумина человека Medi-Radiopharma

Сообщите вашему врачу-ядерному специалисту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство, даже без рецепта, поскольку они могут влиять на интерпретацию изображений.

Конкретные примеры включают:

• лекарство для предотвращения свертывания крови (гепарин);
• лекарства против рака (бусульфан, циклофосфамид, блеомицин, метотрексат);
• лекарства, помогающие дышать (бронходилататоры);
• некоторые антибиотики, используемые для лечения инфекций мочевыводящих путей (например, нитрофурантоин);
• некоторые лекарства, используемые для предотвращения головных болей (например, метисергид);
• лекарство, используемое для лечения дефицита магния (сульфат магния);
• опиоиды (героин).

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что могли бы быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом-ядерным специалистом перед использованием этого лекарства.

Вы должны сообщить врачу-ядерному специалисту перед введением этого лекарства, если есть вероятность того, что вы беременны, если у вас задержка менструации или если вы кормите грудью.

Когда у вас есть сомнения, важно проконсультироваться с вашим врачом-ядерным специалистом, который будет контролировать процедуру.

Если вы беременны:

Врач-ядерный специалист введет это лекарство во время беременности только в том случае, если ожидаемая польза превышает риски.

Если вы кормите грудью:

Если вы кормите грудью, сообщите врачу-ядерному специалисту, поскольку может потребоваться отложить исследование до окончания лактации или попросить вас прервать лактацию на короткий период времени до тех пор, пока радиоактивность не будет удалена из вашего организма.

Это может занять примерно 12 часов. Необходимо выбросить выmolоченное молоко.

Проконсультируйтесь с вашим врачом-ядерным специалистом, когда можно возобновить лактацию.

Вождение и использование машин

Считается маловероятным, что это лекарство повлияет на вашу способность водить или использовать машины.

Макроагрегаты альбумина человека Medi-Radiopharmaсодержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на введение; это означает, что оно практически 'не содержит натрия'.

3. Как используется Макроагрегаты альбумина человека Medi-Radiopharma

Существуют строгие правила использования, обращения и утилизации радиофармацевтических препаратов. Это лекарство будет использоваться только в специальных контролируемых зонах.

Этот продукт будет обрабатываться и вводиться только обученным и квалифицированным персоналом, который может использовать его безопасно. Эти лица будут уделять особое внимание безопасному использованию этого продукта и будут информировать вас о своих действиях.

Врач-ядерный специалист, контролирующий процедуру, решит, какое количество этого лекарства должно быть использовано в вашем случае. Это будет минимально необходимое количество для получения желаемой информации. Рекомендуемая доза для взрослых обычно варьируется от 40 до 200 МБк (МБк: мегабекерель, единица измерения радиоактивности).

Использование у детей и подростков

В случае детей и подростков младше 18 лет доза будет корректироваться в зависимости от веса ребенка.

ВведениеМакроагрегатов альбумина человека Medi-Radiopharmaи проведение процедуры

Это лекарство вводится путем инъекции в вену. Этот продукт не предназначен для периодического или непрерывного введения.

Для проведения исследования, назначенного вашим врачом, достаточно одной инъекции. Исследования могут проводиться в любое время после введения вам инъекции. Точный момент проведения исследования зависит от типа исследования.

После инъекции вам предложат напиток и попросят помочиться прямо перед исследованием.

Продолжительность процедуры

Ваш врач-ядерный специалист сообщит вам о обычной продолжительности процедуры.

После введенияМакроагрегатов альбумина человека Medi-Radiopharmaвам необходимо:

• избегать прямого контакта с маленькими детьми и беременными женщинами в течение первых 12 часов после введения;
• пить как можно больше в течение дня после лечения, чтобы остатки радиоактивности были удалены из вашего организма быстрее;
• мочиться часто, чтобы удалить продукт из вашего организма.

Ваш врач-ядерный специалист сообщит вам, если необходимо принять специальные меры предосторожности после введения этого лекарства. Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом-ядерным специалистом.

Если вам было введено большеМакроагрегатов альбумина человека Medi-Radiopharma, чем необходимо

Передозировка маловероятна, поскольку вы получите только одну точно контролируемую дозу этого лекарства от врача-ядерного специалиста, контролирующего процедуру. Введение очень большого количества частиц может вызвать блокировку сосудов. Если вы заметите显ительные изменения в дыхании (частота дыхания), пульсе или артериальном давлении, сообщите врачу-ядерному специалисту, который примет необходимые меры.

Однако в случае передозировки вы получите соответствующее лечение. В частности, врач-ядерный специалист, ответственный за процедуру, может порекомендовать вам пить много жидкости, чтобы облегчить удаление этого лекарства из вашего организма.

Если у вас есть какие-либо дополнительные вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом-ядерным специалистом, контролирующим процедуру.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Частота не известна: (не могут быть оценены из доступных данных)

Аллергические реакции: крапивница (сыпь), озноб, лихорадка, тошнота, покраснение лица и потоотделение, а также расстройства сердца и кровообращения, такие как изменения в дыхании, пульсе, артериальном давлении и коллапсе. Были зарегистрированы местные аллергические реакции, такие как покраснение, отек и зуд в месте инъекции. В этом случае необходимо связаться с вашим врачом-ядерным специалистом.

Очень редко: (могут затронуть менее 1 из 10 000 пациентов)

Тяжелые аллергические реакции: были зарегистрированы случаи тяжелых аллергических реакций, включая шок, который может быть потенциально смертельным. Также возможно, что возникновение этих реакций не будет немедленным.

Использование этого радиофармацевтического препарата подразумевает получение небольшого количества радиации с очень низким риском развития рака и генетических дефектов.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или врачом-ядерным специалистом, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему испанской фармаковигиланции лекарственных средств для человека: www.notificaRAM.es

Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Макроагрегатов альбумина человека Medi-Radiopharma

Вам не придется хранить это лекарство. Это лекарство хранится под ответственностью специалиста в подходящих помещениях. Хранение радиофармацевтических препаратов будет осуществляться в соответствии с национальными правилами, касающимися радиоактивных материалов.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

СоставМакроагрегатов альбумина человека Medi-Radiopharma

• Активное вещество - макроагрегаты альбумина человека сыворотки (или макросальб).

Одна флакон содержит 2,5 мг макроагрегатов альбумина человека сыворотки.

• Другие компоненты - альбумин человека сыворотки, хлорид олова дигидрат (Е-512), хлорид натрия.

Вид продукта и содержание упаковки

Продукт представляет собой комплект реактивов для радиофармацевтической подготовки.

Размеры упаковки:

6 флаконов многодозовые.

2 флакона многодозовые.

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Medi-Radiopharma Ltd.

2030 Эрд, улица Сзамошт, 10-12.

Венгрия

Это лекарство разрешено к продаже в государствах-членах Европейского экономического пространства (ЕЭП) под следующими названиями:

Дата последнего пересмотра этой инструкции: 11/2022

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Полная инструкция по применению Макроагрегатов альбумина человека Medi-Radiopharma 2,5 мг комплект реактивов для радиофармацевтической подготовки включена в качестве отдельного документа от упаковки продукта, чтобы предоставить медицинским специалистам дополнительную научную и практическую информацию об использовании этого радиофармацевтического препарата.