МАКРОАГРЕГАТЫ АЛЬБУМИНА ЧЕЛОВЕКА С КУРИЕМ 2 МГ КОМПЛЕКТ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАДИОФАРМАЦЕВТИЧЕСКОГО ПРЕПАРАТА

Введение

Инструкция: информация для пациента

Макроагрегаты альбумина человека Curium 2 мг оборудование для реактивов для радиофармацевтической подготовки

макроагрегаты альбумина человека

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед тем, как это лекарство будет введено вам, поскольку оно содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом-ядерщиком, который будет контролировать процедуру.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом-ядерщиком, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Макроагрегаты альбумина человека Curium и для чего они используются
2. Что вам нужно знать перед началом использования Макроагрегатов альбумина человека Curium
3. Как использовать Макроагрегаты альбумина человека Curium
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Макроагрегатов альбумина человека Curium
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Макроагрегаты альбумина человека Curium и для чего они используются

Активное вещество Макроагрегатов альбумина человека Curium - макроагрегаты альбумина человека, которые являются натуральным белком человеческой крови.

Это лекарство является радиофармацевтическим препаратом только для диагностического использования.

Макроагрегаты альбумина человека Curium должны быть радиоактивно помечены «технецием-99м», и полученный продукт используется для выполнения гамма-графии у взрослых и детей.

При введенииопределенные органы временно захватывают это лекарство. Поскольку оно содержит небольшое количество радиоактивности, его можно обнаружить снаружи тела с помощью специальных камер, и можно получить изображения, известные как гамма-графии. Эти исследования показывают распределение радиоактивности в органе и теле и могут предоставить вашему врачу очень ценную информацию о структуре и функционировании этого органа.

Макроагрегаты альбумина человека Curiumв основном используются для исследований легких. Эти исследования предоставляют информацию о структуре легких и кровотоке через ткань легких.

Это лекарство также используется для демонстрации того, как кровь циркулирует по венам.

Использование Макроагрегатов альбумина человека Curium предполагает воздействие небольших количеств радиоактивности. Ваш врач и врач-ядерщик рассмотрели, что клиническая польза, которую вы получите от этой процедуры с радиофармацевтическим препаратом, превышает риск, связанный с радиацией.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Макроагрегатов альбумина человека Curium

Не используйте Макроагрегаты альбумина человека Curium

• если вы аллергичны к альбумину человека или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом-ядерщиком:

• Если у вас есть необычно высокое артериальное давление в легких (тяжелая легочная гипертензия), легочная недостаточность,
• Если вы знаете, что у вас есть известный сердечный дефект, называемый право-левым шунтированиемили,
• Если вы перенесли трансплантацию легких.
• Если вы беременны или думаете, что можете быть беременной.
• Если вы кормите грудью.
• Если у вас есть заболевание почек или печени.

Ваш врач-ядерщик укажет, должны ли вы принимать какие-либо специальные меры предосторожности в этих случаях.

Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом-ядерщиком.

Перед введением Макроагрегатов альбумина человека Curium вам следуетвыпить много воды перед началом исследования, чтобы вы могли мочиться как можно чаще в течение первых часов после исследования.

Дети и подростки

Сообщите вашему врачу-ядерщику, если вам меньше 18 лет или вашему ребенку меньше 18 лет.

Лекарства, изготовленные из человеческой крови или плазмы

Когда лекарства изготавливаются из крови или плазмы человека, необходимо принять определенные меры для предотвращения передачи инфекционных агентов, которые включают:

• Осторожный отбор доноров крови и плазмы, чтобы исключить доноров, которые могут быть носителями инфекции.
• Анализ каждой донорской крови и образцов плазмы для исключения наличия вирусов или инфекций.
• Включение в процесс производства стадий, которые позволяют инактивировать или удалить вирусы.

Несмотря на эти меры, при введении лекарств, изготовленных из человеческой крови или плазмы, возможность передачи инфекционных заболеваний не может быть полностью исключена. То же самое относится и к неизвестным или новым вирусам и другим типам инфекционных агентов.

Не было зарегистрировано случаев вирусных инфекций с альбумином, изготовленным в соответствии с спецификациями и процедурами, установленными Европейской фармакопеей.

Другие лекарства и Макроагрегаты альбумина человека Curium

Сообщите вашему врачу-ядерщику, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство, даже без рецепта, поскольку они могут влиять на интерпретацию изображений.

Некоторые конкретные примеры являются:

• лекарство для предотвращения свертывания крови(гепарин).
• лекарства против рака(бусульфан, циклофосфамид, блеомицин, метотрексат).
• лекарства для улучшения дыхания(бронходилататоры).
• некоторые антибиотики, используемые для лечения инфекций мочи(например, нитрофурантоин).
• некоторые лекарства, используемые для профилактики головных болей(например, метисергид).
• лекарство для лечения дефицита магния(сульфат магния).
• опиоиды(героин)

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом-ядерщиком перед введением этого лекарства.

Вы должны сообщить врачу-ядерщику перед введением Макроагрегатов альбумина человека Curium, если есть вероятность того, что вы можете быть беременной, если у вас задержка менструации или если вы кормите грудью.

В случае сомнений важно проконсультироваться с вашим врачом-ядерщиком, который будет контролировать процедуру.

Если вы беременны:

Врач-ядерщик введет Макроагрегаты альбумина человека Curium во время беременности только в том случае, если ожидаемая польза превышает риск.

Если вы кормите грудью:

Если вы кормите грудью, сообщите вашему врачу-ядерщику, поскольку может быть необходимо отложить исследование до окончания лактации или попросить вас прервать лактацию на короткий период времени до тех пор, пока радиоактивность не будет удалена из вашего организма, что может занять около 12 часов. Молоко, сцеженное в течение этого периода, должно быть уничтожено.

Пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом-ядерщиком, когда вы можете возобновить лактацию.

Вождение и использование машин

Считается, что Макроагрегаты альбумина человека Curium вряд ли повлияют на вашу способность водить транспортные средства или использовать машины.

Макроагрегаты альбумина человека Curium содержат натрий

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на введение; это означает, что оно практически «не содержит натрия».

3. Как использовать Макроагрегаты альбумина человека Curium

Существуют строгие правила использования, обращения и утилизации радиофармацевтических препаратов. Макроагрегаты альбумина человека Curium будут использоваться только в специальных контролируемых зонах.

Этот продукт будет обрабатываться и вводиться только обученным и квалифицированным персоналом, который будет использовать его безопасно. Эти люди будут проявлять особую осторожность при использовании этого продукта и будут информировать вас о своих действиях.

Врач-ядерщик, контролирующий процедуру, решит, какое количество Макроагрегатов альбумина человека Curium должно быть использовано в вашем случае. Это будет минимальное количество, необходимое для получения желаемой информации. Рекомендуемая доза для взрослых обычно варьируется от 40 до 200 МБк (МБк: мегабекерель, единица измерения радиоактивности).

Использование у детей и подростков

В случае детей и подростков младше 18 лет количество препарата, вводимого будет корректироваться в зависимости от веса ребенка.

Введение Макроагрегатов альбумина человека Curium и выполнение процедуры

Макроагрегаты альбумина человека Curium вводятся путем инъекции в вену.

Для выполнения процедуры, указанной вашим врачом, достаточно одной инъекции. Исследование можно провести в любое время после введения инъекции. Точный момент, когда будет проведено исследование, зависит от типа исследования.

После инъекции вам предложат напиток и попросят помочиться прямо перед исследованием.

Продолжительность процедуры

Ваш врач-ядерщик проинформирует вас о обычной продолжительности процедуры.

После введения Макроагрегатов альбумина человека Curium вам следует:

• избегать прямого контакта с маленькими детьми и беременными женщинами в течение первых 12 часов после введения.
• пить как можно больше в течение дня после лечения. Таким образом, остатки радиоактивности будут удалены из вашего организма быстрее.
• мочиться часто, чтобы удалить продукт из вашего организма.

Врач-ядерщик проинформирует вас, должны ли вы принимать какие-либо специальные меры предосторожности после получения этого лекарства. Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом-ядерщиком.

Если вам было введено больше Макроагрегатов альбумина человека Curium, чем должно быть

Передозировка маловероятна, поскольку вы получите единственную дозу Макроагрегатов альбумина человека Curium, точно контролируемую врачом-ядерщиком, контролирующим процедуру. Введение очень большого количества частиц может вызвать блокировку сосудов. Если вы заметите显ительные изменения в дыхании (частота дыхания), пульсе или артериальном давлении, сообщите вашему врачу-ядерщику, который примет необходимые меры.

Однако в случае передозировки вы получите соответствующее лечение. В частности, врач-ядерщик, ответственный за процедуру, может порекомендовать вам выпить много воды, чтобы облегчить удаление Макроагрегатов альбумина человека Curium из организма.

В случае сомнений относительно использования этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом-ядерщиком, контролирующим процедуру.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Частота не известна:(не могут быть оценены на основе доступных данных).

Аллергические реакции:крапивница (сыпь), озноб, лихорадка, тошнота, покраснение лица и потоотделение, а также расстройства сердца и кровообращения, такие как изменения в дыхании, пульсе, артериальном давлении и коллапсе (обмороке). Были зарегистрированы местные аллергические реакции, такие как покраснение, отек и зуд в месте инъекции. В этом случае вам следует связаться с вашим врачом-ядерщиком.

Очень редко:(могут затронуть до 1 из 10 000 человек)

Тяжелые аллергические реакции: были зарегистрированы случаи тяжелых аллергических реакций, включая шок, который может быть смертельным. Также возможно, что возникновение этих реакций не будет немедленным.

Введение этого радиофармацевтического препарата предполагает получение небольшого количества ионизирующего излучения с очень низким риском развития рака и генетических дефектов.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или врачом-специалистом в области ядерной медицины, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Макроагрегатов альбумина человека Curium

Вам не придется хранить это лекарство. Это лекарство хранится под ответственность специалиста в подходящих помещениях. Хранение радиофармацевтических препаратов будет осуществляться в соответствии с национальными правилами, касающимися радиоактивных материалов.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Макроагрегатов альбумина человека Curium

• Активное вещество - макроагрегаты альбумина человека сыворотки (или макросальб).
• Каждая ампула содержит 2 мг макроагрегатов альбумина человека сыворотки.
• Другие компоненты - альбумин человека, хлорид олова дигидрат (Е-512), хлорид натрия, в атмосфере азота (Е-941).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Макроагрегаты альбумина человека Curium - это оборудование для реактивов для радиофармацевтической подготовки.

Размеры упаковки: оборудование из 5 ампул многодозового использования.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

CIS bio international

РН 306 - Саклей

БП 32

91192 Жиф-сюр-Иветт Седекс

Франция

Это лекарство разрешено к продаже в следующих государствах-членахЕвропейского экономического пространства под названием:

Австрия, Бельгия, Хорватия, Дания, Словакия, Словения, Мальта, Норвегия, Нидерланды, Португалия, Чехия: Пульмоцис

Испания: Макроагрегаты альбумина человека Curium

Дата последнегопересмотра этой инструкции: Апрель2020

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Полная техническая документация на Макроагрегаты альбумина человека Curium включена в отдельный документ в этой инструкции, чтобы предоставить медицинским специалистам дополнительную научную и практическую информацию об использовании этого радиофармацевтического препарата.

Пожалуйста, ознакомьтесь с технической документацией на лекарство, включенной в упаковку.