Лопер

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Лопер, 2 мг, таблетки

Хлорид лоперамида

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит

важную информацию для пациента.
Это лекарство должно использоваться именно так, как описано в инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача или фармацевта.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• Если требуется консультация или дополнительная информация, необходимо обратиться к фармацевту.
• Если у пациента出现ят любые побочные эффекты, включая все возможные побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.
• Если через 2 дня не произошло улучшения или пациент чувствует себя хуже, необходимо связаться с врачом.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Лопер и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед использованием лекарства Лопер
• 3. Как использовать лекарство Лопер
• 4. Возможные побочные эффекты
• 5. Как хранить лекарство Лопер
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Лопер и для чего оно используется

Активным веществом лекарства Лопер является хлорид лоперамида.
Хлорид лоперамида является пероральным противодиарейным средством.
Он уменьшает перистальтику кишечника, удлиняет время прохождения пищевых масс через кишечник. Кроме того
увеличивает спастическое напряжение анального сфинктера, одновременно уменьшая непосредственную
необходимость дефекации (натуживание на стул).

Показания к применению

Лекарство Лопер показано для симптоматического лечения острой и хронической диареи.
У пациентов с выработанной колостомией лекарство Лопер может быть использовано для уменьшения
числа и объема стулов, а также для увеличения их консистенции.
Лекарство Лопер предназначено для использования исключительно у взрослых и детей старше
6 лет.

2. Важная информация перед использованием лекарства Лопер

Когда не использовать лекарство Лопер

• Если пациент имеет аллергию на хлорид лоперамида или любой другой компонент этого лекарства (перечисленных в пункте 6).
• У детей в возрасте до 6 лет.
• Как основное лечение: у пациентов с острым энтеритом, характеризующимся присутствием крови в кале и высокой температурой; у пациентов с острым обострением язвенного колита; у пациентов с бактериальным энтеритом и колитом, вызванным патогенными бактериями рода Salmonella, Shigellaи Campylobacter; у пациентов

с псевдомембранозным колитом, связанным с приемом антибиотиков широкого спектра действия.

• В случаях, когда необходимо избегать замедления перистальтики кишечника, из-за возможного риска возникновения тяжелых осложнений, включая кишечную непроходимость, расширение толстой кишки и токсическое расширение толстой кишки. Использование лекарства Лопер должно быть немедленно прекращено в случае возникновения запора, вздутия живота или кишечной непроходимости.

Лечение диареи лекарством Лопер является исключительно симптоматическим лечением. В каждом случае, когда возможно установить причину диареи, когда это обосновано (или показано), врач назначит соответствующее лечение.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать лекарство Лопер, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
У пациентов с диареей, особенно у детей, может возникнуть обезвоживание и чрезмерная потеря
электролитов. Поэтому во время диареи необходимо принимать большее, чем обычно, количество жидкости, чтобы
восполнить эти дефициты.
Если после приема лекарства в острой диарее в течение 48 часов симптомы не исчезают, необходимо прекратить
прием лекарства Лопер и проконсультироваться с врачом.
Пациенты с ВИЧ, использующие лекарство из-за диареи, в случае появления первых симптомов вздутия живота должны немедленно прекратить использование лекарства и связаться с врачом. Были описаны единичные случаи возникновения токсического расширения толстой кишки у пациентов с ВИЧ и одновременным инфекционным колитом, вызванным как вирусами, так и бактериями, леченныхых хлоридом лоперамида.
Не следует принимать этот препарат для цели, не соответствующей его показаниям (см. пункт 1) или в дозах, превышающих рекомендуемые (см. пункт 3). У пациентов, принимающих слишком большие дозы лоперамида (активного вещества лекарства Лопер), были отмечены случаи тяжелых нарушений сердечного ритма (в том числе ускоренного или нерегулярного сердечного ритма).

Лопер и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Особенно важно сообщить врачу или фармацевту о приеме:

• ритонавира (лекарства, используемого для лечения ВИЧ-инфекции);
• хинидина (лекарства, используемого для лечения некоторых сердечных заболеваний или малярии);
• десмопрессина, принимаемого перорально (лекарства, используемого для лечения частого мочеиспускания и ночного энуреза);
• итраконазола или кетоконазола (лекарства, используемого для лечения грибковых инфекций);
• гемфиброзила (лекарства, используемого для снижения уровня липидов в крови).

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или когда планирует иметь
ребенка, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.
Врач должен тщательно взвесить потенциальные выгоды для матери по сравнению с потенциальным риском, связанным с использованием лекарства Лопер женщинами во время беременности, особенно
в первом триместре.
Не рекомендуется использовать лекарство Лопер во время грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и использование машин

В процессе лечения диареи лоперамидом могут возникнуть: усталость, головокружение или сонливость.
Следовательно, необходимо проявлять осторожность при вождении транспортных средств или использовании машин.

Лекарство Лопер содержит лактозу

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен
обратиться к врачу перед приемом лекарства.

3. Как использовать лекарство Лопер

Это лекарство должно использоваться именно так, как описано в инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Если в течение 48 часов после приема лекарства Лопер симптомы не исчезают или ухудшаются и (или) появляются другие (например, температура), необходимо обязательно проконсультироваться с врачом.

Дозировка

Взрослые и дети в возрасте старше 6 лет
Острая диарея: начальная доза – 2 таблетки (4 мг) для взрослых и 1 таблетка (2 мг) для детей,
а затем 1 таблетка (2 мг) после каждого последующего жидкого стула.
Хроническая диарея: начальная доза – 2 таблетки (4 мг) в день для взрослых и 1 таблетка (2 мг)
в день для детей; эту начальную дозу необходимо изменить до достижения 1-2 нормальных стулов в день, что обычно достигается путем использования поддерживающей дозы в размере от 1 до 6 таблеток (от 2 до 12 мг) в день.
Максимальная доза при острой и хронической диарее – 8 таблеток (16 мг) в день для взрослых
и детей. У детей доза лекарства должна быть скорректирована в зависимости от веса (3 таблетки/20 кг веса тела в день) – однако не более 8 таблеток (16 мг) в день.
Не следует использовать дозу, превышающую максимально рекомендуемую дозу.
Использование лекарства Лопер у пациентов с нарушениями функции печени и (или) почек
У пациентов с нарушениями функции печени необходимо использовать лекарство с осторожностью и внимательно
наблюдать, не возникают ли у них симптомы токсического воздействия на центральную нервную систему
(такие как головные боли, головокружение, сонливость, потеря сознания, спутанность сознания, снижение уровня сознания, повышенное мышечное напряжение, нарушенная координация).
У пациентов с нарушениями функции почек не требуется коррекция дозировки.
Использование лекарства Лопер у детей
Не следует использовать лекарство Лопер у детей в возрасте до 6 лет.
Использование лекарства у детей в возрасте старше 6 лет, см. пункт 3.
Использование лекарства Лопер у пожилых людей
У пожилых людей не требуется коррекция дозировки.

Использование большей, чем рекомендуемая, дозы лекарства Лопер

В случае приема большей, чем рекомендуемая, дозы лекарства необходимо немедленно обратиться к врачу или
фармацевту.
Симптомы
При передозировке могут возникнуть следующие симптомы: онемение, нарушения координации, сонливость, сужение зрачков, чрезмерное мышечное напряжение, дыхательная депрессия (т.е. поверхностное и замедленное дыхание), задержка мочи и кишечная непроходимость (проявляющаяся болями в животе, рвотой, вздутием и запором). Дети могут быть более чувствительны к токсическому воздействию лекарства на центральную нервную систему, чем взрослые.
Если пациент принял слишком большую дозу лекарства Лопер, необходимо немедленно обратиться за консультацией к врачу
или в больницу. Могут возникнуть следующие симптомы: ускоренный сердечный ритм, нерегулярный сердечный ритм, изменения сердечного ритма (эти симптомы могут иметь тяжелые, угрожающие жизни последствия), мышечная жесткость, некоординированные движения, сонливость, трудности с мочеиспусканием и поверхностное дыхание.
У детей реакция на прием большого количества лекарства Лопер сильнее, чем у взрослых. Если
ребенок принял слишком большую дозу лекарства или возник любой из вышеуказанных симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Лоперамид является типом опиоида, который действует непосредственно на кишечник, когда используется в соответствии с рекомендациями, но может вызывать другие опиоидные эффекты, когда используется в больших дозах, в таких случаях может возникнуть тревога, бессонница, расширение зрачков, приступы агрессии. Такие симптомы могут возникнуть также после исчезновения симптомов передозировки.
Лечение
В случае возникновения симптомов передозировки в качестве антидота врач может назначить налоксон.
Поскольку продолжительность действия лоперамида длиннее, чем налоксона (1-3 часа), может быть необходимо повторное введение налоксона. Поэтому пациент должен находиться под постоянным наблюдением не менее 48 часов для обнаружения возможного угнетения центральной нервной системы.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у каждого пациента.
Многие побочные эффекты, связанные с использованием лоперамида, являются частыми симптомами
диарейных синдромов (дискомфорт и боль в брюшной полости, тошнота, рвота, сухость во рту, усталость, сонливость, головокружение, запор, вздутие живота). Часто эти симптомы трудно отличить от побочных эффектов используемого лекарства.
Частота возникновения побочных эффектов представлена в соответствии со следующей схемой:
Часто
встречаются у 1 до 10 из 100 пациентов
Не очень часто
встречаются у 1 до 10 из 1 000 пациентов
Редко
встречаются у 1 до 10 из 10 000 пациентов
В клинических исследованиях, касающихся лечения острой диареи
Частосообщались: головная боль, запор, вздутие живота и тошнота.
Не очень частосообщались: головокружение, сухость во рту, боль и дискомфорт в брюшной полости, рвота, боль в эпигастральной области, а также сыпь.
Редкосообщались: увеличение объема живота.
В клинических исследованиях, касающихся лечения хронической диареи
Частосообщались: головокружение, вздутие живота, запор и тошнота
Не очень частосообщались: головная боль, сухость во рту, боль и дискомфорт в брюшной полости, а также диспепсия.
После введения лоперамида в обращение
Частосообщались: головные боли, головокружение, запор, тошнота и вздутие живота.
Не очень частосообщались: бессонница, боль и дискомфорт в брюшной полости, сухость во рту, боль в эпигастральной области, рвота, диспепсия, а также сыпь.
Редкосообщались: нарушения иммунной системы (реакция гиперчувствительности, анафилактическая реакция и анафилактоидная реакция), нарушения нервной системы (нарушенная координация, снижение уровня сознания, потеря сознания, гипертония – повышенное мышечное напряжение, спутанность сознания), нарушения желудочно-кишечного тракта (кишечная непроходимость, расширение толстой кишки, жжение языка), увеличение объема живота, нарушения кожи и подкожной ткани (ангиоэдема, пузырчатая сыпь, зуд, крапивница) и сужение зрачков, задержка мочи и усталость.
Немедленно обратиться к врачу:
Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных)
боль в эпигастральной области, боль в животе, отдающая в спину, чувствительность к давлению на живот, температура, учащенное сердцебиение, тошнота, рвота, которые могут быть симптомами панкреатита (острый панкреатит).
В случае возникновения любого из вышеуказанных симптомов необходимо прекратить использование лекарства и немедленно обратиться к врачу.

Сообщение о побочных эффектах

Если возникнут любые побочные эффекты, включая все возможные побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов
ул. Ерозолимские 181С
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Лопер

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению лекарства.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить
фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Лопер

Активным веществом лекарства является хлорид лоперамида.
Одна таблетка содержит 2 мг хлорида лоперамида.
Другие компоненты лекарства: кукурузный крахмал, лактоза моногидрат, стеариновая магния соль

Как выглядит лекарство Лопер и что содержит упаковка

Лекарство Лопер имеет форму таблеток белого цвета, двусторонне плоских, круглых, с фаской и линией
деления на одной стороне. Линия деления не предназначена для деления таблетки на две равные половины.
Упаковка лекарства содержит 10 таблеток в блистере PVC/PVDC/Алюминий в картонной коробке.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

SUN-FARM Sp. z o.o.
ул. Долна 21
05-092 Ломянки
тел. +48 22 350 66 69

Производитель/Импортер

mibe GmbH Arzneimittel
Мюнхенер Штрассе 15
06796 Брехна, Германия

Дата последнего обновления инструкции: