Литгиум Царбоницум Гск

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Литий карбоник ГСК, 250 мг, таблетки

Литий карбонат

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные симптомы, включая все нежелательные симптомы, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое Литий карбоник ГСК и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Литий карбоник ГСК
• 3. Как принимать Литий карбоник ГСК
• 4. Возможные нежелательные действия
• 5. Как хранить Литий карбоник ГСК
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Литий карбоник ГСК и для чего он используется

Литий карбоник ГСК содержит активное вещество литий карбонат. Препарат имеет стабилизирующее (нормализующее) действие на настроение – депрессию и маниакальные состояния.

Показания к применению:

• Лечение маниакального эпизода при биполярных аффективных расстройствах,
• профилактика рецидивов биполярных аффективных расстройств или уменьшение тяжести и частоты последующих маниакальных эпизодов у больных с маниакальными состояниями в анамнезе,
• профилактика депрессивных эпизодов при рецидивирующих депрессивных расстройствах.

2. Важная информация перед применением препарата Литий карбоник ГСК

Когда не применять препарат Литий карбоник ГСК

Препарат не следует применять:

• если пациент имеет аллергию на литий карбонат или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6),
• если пациент имеет тяжелую почечную недостаточность,
• если пациент недавно перенес инфаркт миокарда,
• если пациент имеет органические повреждения мозга,
• если пациент болен лейкемией,
• если пациентка беременна или кормит грудью (см. в пункте: Беременность и грудное вскармливание).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения Литий карбоник ГСК необходимо обсудить это с врачом, если:

• у пациента есть синдром Бругада (наследственный синдром, влияющий на работу сердца) или если у кого-либо в семье был синдром Бругада, остановка сердца или внезапная смерть,
• пациент имеет тяжелую почечную недостаточность,
• пациент проходит или будет проходить электросудорожную терапию,
• пациент имеет сердечно-сосудистое заболевание,
• пациент имеет нелеченную гипотиреоз,
• пациент имеет неравновесное содержание натрия, вызванное обезвоживанием или низконатриевой диетой (ограничением потребления соли в пище),
• пациент имеет болезнь Аддисона (хроническая недостаточность надпочечников, вызванная недостаточной продукцией гормонов в коре надпочечников),
• пациент принимает препараты, используемые для лечения диабета 2-го типа (см.: Литий карбоник ГСК и другие препараты),
• пациент имеет повышенное содержание кальция в крови.

Вышеуказанные состояния увеличивают риск возникновения нежелательных симптомов (перечисленных в пункте 4). Необходимо обратиться к врачу или фармацевту, если:

• пациент планирует или перенес операцию по лечению ожирения, поскольку может быть необходимо применение меньшей дозы лития. Врач будет контролировать содержание лития в крови пациента и соответствующим образом скорректирует дозу.

Повышенное содержание кальция в крови Применение препарата Литий карбоник ГСК может привести к повышению содержания кальция в крови. Перед началом лечения и в его ходе лечащий врач может назначить анализ крови для контроля содержания кальция. Особенно осторожно необходимо применять литий, если пациент имеет:

• болезнь Паркинсона,
• нарушения функции синусового узла и атриовентрикулярной проводимости (нарушения функции сердца),
• эпилепсию,
• псориаз,
• врожденную мышечную слабость - миастения гравис(заболевание, проявляющееся чрезмерной слабостью мышц),
• диабет,
• шизофрению.

Перед началом лечения врач назначит анализ функции щитовидной железы, почек, сердца (запись ЭКГ), а также определение содержания натрия и глюкозы в крови.

Влияние на почки

Литий усиливает выведение натрия и воды почками, поэтому во время лечения необходимо принимать достаточное количество натрия и воды, чтобы не произошло обезвоживание организма (см. в пункте: Литий карбоник ГСК с пищей и питьем). Если пациент ограничивает потребление соли (низконатриевая диета), он должен сообщить об этом врачу перед применением этого препарата. Если出现 диарея или обильное потоотделение (например, при вирусных инфекциях), необходимо немедленно обратиться к врачу. В такой ситуации врач может уменьшить дозу препарата или прервать лечение на период этих нарушений. Необходимо помнить, что потеря жидкости из организма может увеличивать:

• употребление больших количеств напитков, содержащих кофеин, например, кофе, чай и кола (что приводит к увеличению диуреза),
• интенсивные физические упражнения, пребывание в помещении с повышенной температурой (что приводит к увеличению потоотделения).

Длительное применение препарата Литий карбоник ГСК может привести к тяжелым нарушениям функции почек. Если пациент выделяет больше мочи, чем обычно, он должен сообщить об этом врачу. У некоторых пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек длительное применение препарата Литий карбоник ГСК может привести к изменениям в почках, включая рак почки (см. пункт 4). Если пациент планирует принимать любой другой препарат, он должен согласовать это с врачом (см. в пункте: Литий карбоник ГСК и другие препараты). У пациентов пожилого возраста (старше 65 лет) врач может уменьшить дозы препарата Литий карбоник ГСК. У пациентов, страдающих депрессией или биполярными аффективными расстройствами, может出现 ухудшение клинического состояния. У них могут появиться мысли и поведение, связанные с самоубийством, независимо от того, принимают ли они антидепрессанты или нет. В случае появления этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.

Литий карбоник ГСК и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Препараты, которые увеличивают содержание лития в крови и могут привести к отравлению литием:

• метронидазол(препарат, используемый для лечения инфекций, вызванных некоторыми бактериями и простейшими),
• нестероидные противовоспалительные препараты(обезболивающие и противовоспалительные препараты, например, индометацин, кетопрофен), включая селективные ингибиторы циклооксигеназы II (например, целекоксиб),
• препараты, используемые для лечения артериальной гипертонии:ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента (например, рамиприл), антагонисты рецептора ангиотензина II (например, лосартан, валсартан),
• мочегонные препараты(препараты, увеличивающие диурез, особенно тиазидные и амилорид).

Препараты, уменьшающие содержание лития в крови:

• мочевина,
• ксантины(кофеин, препараты, используемые для лечения астмы, например, аминофиллин, теофиллин и другие),
• алкализующие соединения(препараты, используемые, например, для лечения метаболического ацидоза, как бикарбонат натрия),
• препараты для лечения диабета 2-го типа(такие как эмпаглифлозин, дапаглифлозин и другие глифлозины, известные как ингибиторы SGLT2),
• мочегонные препараты(например, ингибиторы анхидразы углекислого газа).

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о приеме препарата:

• топирамат(препарат, используемый для лечения эпилепсии или мигрени).

Некоторые препараты, применяемые одновременно с литием, могут оказывать токсическое действие на нервную систему, приводя к: легкой атаксии, мышечным дрожаниям, гипертонии (увеличению мышечного тонуса), непроизвольным мышечным сокращениям, гиперрефлексии (увеличению рефлексов), нарушениям речи, спутанности, сонливости и нистагму (двигательным нарушениям глаз). Если появляются такие симптомы, необходимо немедленно прекратить лечение. В очень редких случаях одновременное применение лития и нейролептиков может привести к психическим и неврологическим симптомам (делирию, судорогам или увеличению частоты экстрапирамидных симптомов - мышечной жесткости, снижения мимики, замедления движений, беспокойства, непроизвольных мышечных сокращений и непроизвольных движений). Эти симптомы могут быть подобны или идентичны симптомам злоśliвого нейролептического синдрома. В некоторых случаях может произойти необратимое повреждение мозга. Препараты, оказывающие токсическое действие на нервную систему при одновременном применении с литием:

• нейролептики(психотропные препараты),
• карбамазепин(препарат, используемый для лечения эпилепсии),
• метилдопа(препарат, используемый для лечения артериальной гипертонии),
• селективные ингибиторы обратного захвата серотонина(препараты, используемые для лечения депрессии)
• могут усиливать токсическое действие лития, приводя к появлению симптомов серотонинового синдрома, таких как: мышечные дрожания, головокружение, возбуждение, спутанность, диарея,
• препараты из группы антагонистов кальциевых каналов(препараты, используемые, в том числе, для лечения артериальной гипертонии),

Препарат Литий карбоник ГСК может усиливать и продлевать действие миорелаксантов(препаратов, используемых перед хирургическим вмешательством). Если пациент будет проходить операцию под наркозом, он должен сообщить врачу, что принимает литий. Литий усиливает действие больших доз йода(препарата, используемого для лечения заболеваний щитовидной железы). Литий может ингибировать действие производных амфетамина(например, препаратов, используемых для лечения синдрома дефицита внимания и гиперактивности и для похудения). Литий карбоник ГСК может влиять на результаты лабораторных анализов крови,приводя к увеличению содержания глюкозы, паратиреоидного гормона и кальция. В редких случаях Литий карбоник ГСК может вызывать приступы врожденной мышечной слабости (заболевания, вызывающего чрезмерную слабость мышц).

Литий карбоник ГСК с пищей и питьем

• Во время лечения необходимо принимать постоянное количество натрия и воды (от 2,5 до 3 литров в день) и избегать изменения количества потребляемой соли (см. в пункте: Предостережения и меры предосторожности).
• Если пациент планирует соблюдать диету, он должен проконсультироваться с врачом.
• Антиацидные препараты (содержащие гидроксид алюминия или магния) не влияют на абсорбцию лития и могут быть применены одновременно с ним.
• Употребление больших количеств кофе может уменьшить содержание лития в крови.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата. Препарат Литий карбоник ГСК не следует применять во время беременности, особенно в первом триместре. Препарат не следует применять во время грудного вскармливания, поскольку он проникает в грудное молоко и может привести к отравлению у ребенка.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Литий может вызывать сонливость, головокружение или галлюцинации, поэтому может влиять на способность управлять транспортными средствами и эксплуатировать механизмы. Если появляются такие симптомы, не следует управлять транспортными средствами и эксплуатировать механизмы.

Литий карбоник ГСК содержит лактозу

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед применением препарата.

3. Как принимать Литий карбоник ГСК

Препарат необходимо всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.

Рекомендуемая доза составляет:

Дозирование устанавливает врач индивидуально для каждого пациента (на основе содержания лития в сыворотке крови и достигаемой клинической эффективности). Дозу необходимо увеличивать постепенно. В начальный период лечения содержание лития в сыворотке необходимо контролировать не менее чем один раз в неделю. Рекомендуется поддерживать содержание лития в сыворотке в диапазоне 0,5 - 0,8 ммоль/л (для профилактики рецидивов аффективных расстройств). После достижения необходимого содержания контроль можно проводить реже, один раз в месяц или один раз в 2 месяца; во время ремиссии один раз в 2-3 месяца. В острый период заболевания (маниакальных состояний) применяется доза 1,5-2,0 г в день (содержание лития в плазме должно составлять от 0,6 до 1,2 ммоль/л). После разрешения острого периода дозу необходимо немедленно уменьшить. Дозу необходимо делить не менее чем на 3 приема. Препарат можно принимать независимо от приема пищи.

Применение у детей

Не применять у детей в возрасте до 12 лет.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Литий карбоник ГСК

В случае применения большей, чем рекомендованная, дозы препарата необходимо немедленно обратиться к врачу. Любое передозирование лития следует считать потенциально опасным. У пациентов, длительно лечащихся литием, даже незначительное передозирование может привести к тяжелой токсичности, поскольку ткани организма уже насыщены литием.

Симптомы острого отравления:

• упорный рвота, диарея,
• атаксия, судороги,
• кома,
• часто нарушения сердечного ритма и шок, что может быть причиной угрозы жизни.

Во время длительного лечения симптомы отравления обычно развиваются постепенно. Причиной может быть нерегулярный прием препарата, нарушения электролитного баланса, увеличение потери натрия в результате применения мочегонных препаратов или чрезмерного потоотделения. В случае стабильных концентраций 1,5-2 ммоль/л (12 часов после последнего приема препарата) появляются: диарея, грубая мышечная дрожь и волокнистая дрожь, слабость мышц, нарушения речи, атаксия. В случае стабильных концентраций 2-3 ммоль/л появляются: состояния спутанности, судороги, нарушения памяти, нистагм, кома и даже смерть. Если появляются первые симптомы отравления, необходимо немедленно прекратить прием препарата и обратиться к врачу.

Пропуск приема препарата Литий карбоник ГСК

В случае пропуска дозы препарата необходимо принять препарат как можно скорее. Если приближается время приема следующей дозы препарата, необходимо пропустить пропущенную дозу. Следующую дозу необходимо принять в обычное время. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема препарата Литий карбоник ГСК

Планируемое отменение лития

Рекомендуется постепенное отменение лития (в течение не менее 2 недель). Внезапное отменение препарата может привести к рецидиву симптомов заболевания, которое было причиной лечения литием.

Прекращение лечения литием из-за токсичности

Лечение необходимо немедленно прекратить, если появляются первые симптомы отравления, такие как:

• нарушения сердечно-сосудистой системы (например, удлинение интервала QT/QTc, выявленное на ЭКГ),
• диарея, рвота и обезвоживание,
• нарушения нервной системы, такие как: атаксия (нарушение координации движений), мышечная дрожь, гипертония (увеличение мышечного тонуса), непроизвольные мышечные сокращения, гиперрефлексия (увеличение рефлексов), нарушения речи, спутанность, сонливость и нистагм (двигательные нарушения глаз).

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу.

4. Возможные нежелательные действия

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные действия, хотя они не появляются у каждого. Появление и тяжесть нежелательных действий зависят от чувствительности пациента и содержания препарата в сыворотке крови.

Тяжелые нежелательные действия

Пациент должен прекратить прием препарата и немедленно обратиться к врачу или求ить медицинскую помощь, если появляются следующие нежелательные действия с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основе доступных данных ):

• Распространенная сыпь, высокая температура тела, увеличение активности печеночных ферментов, нарушения крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (лекарственный реактивный синдром с эозинофилией и общими симптомами, также известный как DRESS или синдром повышенной чувствительности к препарату).
• Диарея, рвота, легкая атаксия (нарушение координации движений), головокружение, мышечная дрожь и слабость мышц, нарушения речи, спутанность (нарушения: сознания, потока мыслей, ориентации во времени, месте, ситуации или собственной личности), сонливость и нистагм (двигательные нарушения глаз).

Пациент должен немедленно обратиться к врачу, если появляются следующие нежелательные действия с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• В случае обнаружения крови в моче, появления любых узлов или боли в области боку живота во время применения этого препарата. У некоторых пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек длительное применение препарата Литий карбоник ГСК может привести к изменениям в почках, включая рак почки.

Остальные нежелательные действия

Необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре в случае обнаружения следующих нежелательных действий:

В начальный период лечения относительно часто появляются следующие симптомы нежелательных действий, которые ослабевают при продолжении лечения:

• мышечная дрожь,
• нарушения желудочно-кишечного тракта (тошнота, рвота, диарея, боли в животе, слюнотечение, сухость слизистых оболочек рта),
• полидипсия (выделение большого количества мочи),
• увеличение жажды,
• слабость мышц,
• чувство усталости.

Очень часто могут появляться следующие симптомы нежелательных действий(могут появляться чаще, чем у 1 из 10 человек):

• эндокринные нарушения:гиперкальциемия (увеличение содержания кальция в крови).

С неизвестной частотой могут появляться следующие симптомы нежелательных действий(частота не может быть определена на основе доступных данных ):

• нарушения крови и лимфатической системы:лейкоцитоз (увеличение количества белых кровяных клеток в крови);
• эндокринные нарушения:зоб (увеличение щитовидной железы), гипотиреоз, гипертиреоз, гиперпаратиреоз (когда паращитовидные железы производят слишком много паратиреоидного гормона, который увеличивает содержание кальция в крови), увеличение размера паращитовидных желез, аденома паращитовидной железы (доброкачественная опухоль);
• нарушения метаболизма и питания:гипергликемия (увеличение содержания глюкозы в крови), увеличение массы тела, анорексия (потеря аппетита);
• психические нарушения:галлюцинации (восприятие несуществующих предметов, людей), сонливость, нарушения памяти;
• нарушения нервной системы:судороги, мышечная дрожь (тонкая и грубая), атаксия (нарушение координации движений), хореоатетоз (некоординированные движения конечностей, не зависящие от воли), нарушения проводимости нервов, увеличение рефлексов, экстрапирамидные симптомы (мышечная жесткость, снижение мимики, замедление движений, беспокойство, непроизвольные мышечные сокращения и непроизвольные движения), судороги, нистагм (двигательные нарушения глаз), онемение (пациент осознает, но не реагирует на внешние стимулы), кома, псевдотумор мозга, головные боли, нарушения вкуса, миастения гравис(мышечная слабость - заболевание, проявляющееся чрезмерной слабостью мышц);
• нарушения зрения:нарушения зрения - мушки, нечеткое зрение;
• нарушения сердечно-сосудистой системы:аритмия, брадикардия (замедление сердечного ритма), нарушения функции синусового узла, отеки периферических тканей, изменения ЭКГ, выявление и (или) усиление симптомов синдрома Бругада (наследственного синдрома, влияющего на работу сердца);
• нарушения сосудистой системы:недостаточность периферического кровообращения, гипотония (понижение артериального давления), симптом Рейно (пароксизмальный спазм артерий кистей и стоп, когда кисти и стопы сначала бледнеют, затем синеют и затем краснеют из-за переполнения кровью);
• нарушения желудочно-кишечного тракта:тошнота, рвота, диарея, гастрит, слюнотечение, сухость слизистых оболочек рта;
• нарушения кожи и подкожной ткани:алопеция, акне, фолликулит, зуд, усиление псориаза, сыпь, язвы, чрезмерная кератинизация кожи, другие симптомы повышенной чувствительности кожи, высыпания на коже или слизистых оболочках (лекарственный пемфигус); нарушения мышечно-скелетной системы и соединительной ткани:боли в суставах, боли в мышцах;
• нарушения почек и мочевыделительной системы:симптомы диабетической нефропатии, недержание мочи, повреждение почек (канальцево-интерстициальный нефрит) в результате длительного лечения, нарушения функции почек.
• нарушения репродуктивной системы и молочной железы:импотенция (нарушения эрекции), нарушения половой функции;
• нарушения общего состояния и местных реакций:отеки.

Сообщение о нежелательных действиях

Если появляются любые нежелательные симптомы, включая все возможные нежелательные симптомы, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Нежелательные действия можно также сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата. Благодаря сообщению о нежелательных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Литий карбоник ГСК

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей. Хранить при температуре ниже 25 °С в оригинальной упаковке. Защищать от влаги. Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на картонной коробке и blisterе: EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца. Номер серии препарата указан на коробке и blisterе: Lot. Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, что делать с препаратами, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Литий карбоник ГСК

• Активным веществом препарата является литий карбонат. Каждая таблетка содержит 250 мг лития карбоната.
• Другими компонентами являются: лактоза моногидрат, картофельный крахмал, повидон K-30, тальк, коллоидный диоксид кремния, стеарат магния.

Как выглядит Литий карбоник ГСК и что содержит упаковка

Препарат имеет вид круглых таблеток белого или кремового цвета, с надписью «LC» на одной стороне и гладкой поверхностью на другой стороне таблетки. Таблетки упакованы в контейнер из полиэтилена (HDPE) с полиэтиленовой крышкой, защищенной от детей с кольцевой гарантийной упаковкой или с полипропиленовой крышкой, защищенной от детей с индукционной вставкой в картонной коробке. Упаковка препарата включает 60 таблеток, помещенных вместе с инструкцией в картонную коробку.

Ответственное лицо

ГСК ПСК Польша сп. з о.о. ул. Грюнвальдзка, 189 60-322 Познань

Производитель

Дельфарм Познань Акционерное общество ул. Грюнвальдзка, 189 60-322 Познань Для получения более подробной информации о этом препарате необходимо обратиться к представителю ответственного лица: ГСК Сервисес сп. з о.о. Тел.: + 48 (22) 576-90-00

Дата последней актуализации инструкции: