ПЛЕНУР 400 МГ ТАБЛЕТКИ С МОДИФИЦИРОВАННЫМ ВЫСВОБОЖДЕНИЕМ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Пленур 400 мг таблетки с модифицированным высвобождением

литий, карбонат

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Пленур и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Пленура
3. Как принимать Пленур
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Пленура
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Пленур и для чего он используется

Пленур содержит в качестве активного вещества карбонат лития, антипсихотическое средство, используемое в качестве стабилизатора настроения.

Он показан для профилактики и лечения биполярного расстройства (настроенческих расстройств, при которых чередуются периоды депрессии и периоды большой эйфории) и в качестве дополнительного лечения при депрессии, резистентной к лечению (повторяющихся эпизодов тяжелой депрессии) у пациентов, которые не имели оптимального ответа на антидепрессивное лечение.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Пленура

Не принимайте Пленур

• если вы аллергичны к карбонату лития или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6)
• если вы беременны или кормите грудью
• если у вас тяжелая почечная недостаточность
• если у вас тяжелое сердечное заболевание
• если у вас есть сердечное заболевание, связанное с аритмией
• если вы очень слабы, обезвожены, имеете тяжелую недостаточность натрия, придерживаетесь диеты с низким содержанием натрия или имеете болезнь Аддисона
• если у вас есть синдром Бругада или семейная история синдрома Бругада
• если у вас есть необработанный или необратимый гипотиреоз

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Пленура

• если у вас чрезмерное потоотделение
• если у вас диарея
• если у вас тошнота
• если у вас рвота
• если у вас высокая температура
• если вы принимаете диуретики
• если у вас диета с низким содержанием соли (гипосодическая)
• если у вас гипотиреоз или псориаз
• если вы получаете литий в любой другой форме
• если вы эпилептик
• если у вас острое инфекционное заболевание (грипп, инфекция мочевыводящих путей и т. д.)
• если у вас почечная недостаточность
• если у вас есть заболевание, называемое синдромом Бругада (наследственное заболевание, поражающее сердце), или если кто-то из вашей семьи имел синдром Бругада, сердечную остановку или внезапную смерть.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если любое из вышеуказанных обстоятельств когда-либо发生ало с вами.

Пленурдолжен использоваться всегда под медицинским контролем. Посещайте вашего врача регулярно. Для правильного контроля лечения ваш врач может запросить периодические анализы крови.

Пациенты с тяжелой почечной недостаточностью, тяжелым сердечно-сосудистым заболеванием, тяжелой обезвоженностью и пациенты, леченные диуретиками

В этих группах пациентов литий будет использоваться под строгим контролем и предосторожностью и только в случае, если соотношение риска и пользы является благоприятным и не существует других терапевтических альтернатив.

Пациенты с заболеваниями щитовидной железы

Литий может вызывать гипотиреоз.

Были сообщения о некоторых случаях гипотиреоза, включая болезнь Грейвса, многоузловой токсический зоб и тиroidит.

Электролитный/жидкостный баланс

Следует проявлять осторожность, чтобы диета и потребление жидкости были достаточными для поддержания стабильного электролитного баланса (соли/воды). Инфекционные заболевания, такие как простуда, грипп, гастроэнтерит и инфекции мочевыводящих путей, могут изменить электролитный баланс и, следовательно, уровни лития в крови. В случае межтекущих инфекций следует рассмотреть возможность прекращения лечения.

Риск судорог

Риск судорог может увеличиться, если литий используется вместе с другими лекарствами (см. раздел Другие лекарства и Пленур).

Почечные опухоли

Были сообщения о случаях микроцист, онкоцитом и карциномы почечных канальцев у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью, получавших литий в течение более 10 лет.

Серотониновый синдром

Литий может вызвать серотониновый синдром, увеличивая риск при использовании с другими серотонинергическими лекарствами или лекарствами, изменяющими метаболизм серотонина (см. раздел «Другие лекарства и Пленур»).

Следует наблюдать за появлением признаков и симптомов серотонинового синдрома, особенно в начале лечения. В случае появления этого синдрома врач должен рассмотреть возможность прекращения лечения литием или его использования с другими серотонинергическими лекарствами.

Пациенты, леченные типичными и атипичными антипсихотиками

Не рекомендуется использовать типичные и атипичные антипсихотики во время приема Пленура из-за возможного появления неврологических побочных реакций (см. раздел «Другие лекарства и Пленур»).

Пациенты, подвергшиеся бариатрической хирургии

У пациентов, подвергшихся бариатрической хирургии (хирургическая процедура, используемая для лечения ожирения), следует рассмотреть возможность снижения поддерживающей дозы лития из-за риска токсичности лития после значительной потери веса.

Синдром Бругада

Литий может ухудшать или маскировать синдром Бругада (наследственное заболевание, поражающее сердце). Это лекарство не должно быть назначено пациентам с синдромом Бругада или с семейной историей синдрома Бругада. Следует проявлять осторожность у пациентов с семейной историей сердечной остановки или внезапной смерти.

Бенигная внутричерепная гипертензия

Были сообщения о случаях бенигной внутричерепной гипертензии. Сообщите вашему врачу, если у вас есть постоянная головная боль и/или нарушения зрения.

Пациенты с длинным QT-интервалом

Не рекомендуется использовать литий у пациентов с врожденным длинным QT-интервалом, у пациентов, принимающих другие лекарства, вызывающие удлинение QT-интервала, и у пациентов с факторами риска удлинения QT-интервала (сердечное заболевание, брадикардия, заболевание щитовидной железы, гипокалиемия, гипомагниемия, гипокальциемия, пожилой возраст, женский пол).

Взаимодействие с аналитическими тестами: прием этого лекарства может изменить результаты некоторых аналитических тестов. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы принимаете это лекарство и собираетесь пройти аналитический тест, такой как анализ крови на глюкозу, йод, связанный с белками, или мочевую кислоту.

Дети

Не рекомендуется использовать литий у детей из-за отсутствия данных о его безопасности и эффективности в этой группе населения.

Пожилые люди

Пожилые пациенты имеют более высокий риск токсичности лития, поэтому использование этого лекарства должно быть осторожным.

Другие лекарства и Пленур

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство, включая лекарства, купленные без рецепта.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете любое из следующих лекарств, поскольку их совместное использование с Пленуром может привести к взаимодействиям, увеличивающим или уменьшающим уровни лития.

Взаимодействия, увеличивающие уровни лития:

Совместное использование лития с следующими лекарствами может привести к увеличению уровни лития и, следовательно, к риску токсичности лития. В этих случаях будет проводиться постоянный контроль уровней лития, и при необходимости будет скорректирована доза.

• антибиотики (такие как метронидазол, тетрациклины, котримоксазолили триметоприм)
• нестероидные противовоспалительные лекарства (такие как индометацин, мефенамовая кислота, фенилбутазон, пиросикам, ибупрофен, целекоксибили эторикоксиб)
• лекарства для лечения высокого кровяного давления (такие как каптоприлили эналаприл)
• диуретики, используемые для увеличения количества вырабатываемой мочи (такие как тиазиды, фуросемидили буметанид), включая травяные препараты
• лекарства, изменяющие гидроэлектролитный баланс (такие как кортикостероиды: гидрокортизонили преднизон)

Взаимодействия, уменьшающие уровни лития:

Совместное использование лития с следующими лекарствами может привести к уменьшению уровней лития и, следовательно, к риску неэффективности.

• антидиабетические лекарства, используемые для лечения сахарного диабета 2-го типа (такие как эмпаглифлозини дапаглифлозин)
• ксантины (такие как кофеини теофиллин) для лечения астмы
• диуретики, ингибирующие анхидразу (такие как ацетазоламид,также используемый для лечения глаукомы)
• мочевина
• продукты, богатые натрием, такие как бикарбонат натрия

Взаимодействия, которые могут не быть связаны с повышенными или пониженными уровнями лития:

Совместное использование лития с следующими лекарствами может привести к симптомам интоксикации при нормальных уровнях лития.

• типичные и атипичные антипсихотики (такие как рисперидон, галоперидол, тиоридазин, флюфеназин, хлорпромазин, перфеназин, оланзапин,клоzapин…)
• антиэпилептические лекарства (такие как карбамазепин, фенитоинили клоназепам)
• серотонинергические лекарства (такие как флуоксетин)и трициклические и тетрациклические антидепрессанты, используемые для лечения депрессии
• антигипертензивные лекарства (такие как метилдопа)и блокаторы кальциевых каналов (такие как дилтиазем, нифедипин, верапамил),используемые для лечения артериальной гипертензии
• блокаторы/релаксанты нейромышечных соединений, используемые для расслабления мышц во время операции (такие как сукцинилхолинили панкуроний):
• йодиды (такие как йодид калия)
• натрий
• лекарства, которые могут продлить QT-интервал на электрокардиограмме, такие как: антиаритмические (аджмалин,дисопирамид, гидрохинонин, прокайнамид, хинидин,амиодарон, азимилид, цибензолин, дофетилид,ибутилид, соталол…), антипсихотики (такие как амисульприд, галоперидол, дроперидол, мезоридазин,пимозид, сертиндол, тиоридазини клозапин), антибиотики (такие как эритромицинвнутривенноили эс파флоксацин), антагонисты серотонина (такие как кетансеринили месилат долазетрона), антигистаминные (астемизол, терфенадин), противомалярийные (производные артемизинина, мефлохин, галофантрин) и другие лекарства, такие как триоксид арсеника, цисаприди ранолазин.

Прием Пленура с пищей и напитками

Это лекарство можно принимать с любой пищей или напитком, не содержащим алкоголь.

Во время лечения рекомендуется пить много воды или других жидкостей каждый день, чтобы избежать обезвоживания.

Если вы придерживаетесь диеты с низким содержанием соли, сообщите вашему врачу.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Беременность

Пленур противопоказан во время беременности, особенно в первом триместре, из-за его возможной тератогенности. Женщины, получающие лечение литием, должны использовать подходящие методы контрацепции. В случае женщин детородного возраста, желающих стать беременными, рекомендуется прекратить лечение литием из-за возможного вреда плоду.

Если считается необходимым продолжить лечение литием во время беременности, вероятно, ваш врач будет тщательно контролировать уровни лития в сыворотке и может быть необходимо скорректировать дозу.

Новорожденные могут испытывать интоксикацию литием (например, мышечная слабость или гипотония).

Лактация

Пленур противопоказан во время лактации, поскольку литий выделяется с грудным молоком.

Если необходимо, врач оценит возможность прекращения лечения Пленуром или лактации, в зависимости от важности лекарства для матери и важности грудного вскармливания для ребенка.

Фертильность

На основе исследований на животных возможно, что литий может повлиять на сперматогенез (образование сперматозоидов), что приводит к снижению фертильности.

Вождение и использование машин

Пленур может вызывать симптомы, такие как сонливость, головокружение или нарушения зрения, и снижать способность реагировать. Эти эффекты, а также сама болезнь могут затруднить вашу способность управлять транспортными средствами или работать с машинами. Поэтому не управляйте транспортными средствами, не работайте с машинами и не занимайтесь другими деятельностями, требующими особого внимания, пока ваш врач не оценит вашу реакцию на это лекарство.

Пленур содержит натрий (полученный из натрий-кроскармеллозы)

Это лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку; это означает, что оно практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Пленур

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза варьируется от пациента к пациенту. Ваш врач скорректирует дозу в зависимости от вашей реакции и уровней лития в крови.

Нормальные дозы составляют от 1 до 4 таблеток в день.

Уровни лития в крови

Чтобы литий был эффективным, должны быть определенные уровни лития в крови. Ваш врач может запросить анализ крови, чтобы убедиться, что у вас есть достаточное и не чрезмерное количество лития в крови. В начале лечения может быть необходимо проводить анализы 1-2 раза в неделю, а затем каждые 1-2 месяца. Анализы должны проводиться непосредственно перед приемом лекарства; если вам необходимо принимать таблетку Пленура утром, принимайте ее после сдачи анализа крови.

Если вы меняете одну форму лития на другую, следует контролировать уровни лития в сыворотке и только затем начинать лечение литием в дозе, максимально близкой к дозе исходной формы лития. Смена продукта должна рассматриваться как начало нового лечения.

Возможно, вам придется пройти другие анализы крови, чтобы определить возможные вредные эффекты лития на почки или щитовидную железу.

Способ применения

Пленур принимается внутрь. Для правильного использования Пленура следует учитывать, что таблетки изготовлены с особыми вспомогательными веществами, которые обеспечивают медленное высвобождение активного вещества (карбоната лития) в пищеварительном тракте. Поэтому таблетки следует глотать целиком, не разжевывая и не измельчая, и запивать стаканом воды или другим неалкогольным напитком, чтобы сохранить их эффективность. Рекомендуется принимать лекарство во время еды.

Если необходимо прекратить лечение этим лекарством, доза должна быть постепенно снижена, как указано вашим врачом, в течение разумного периода времени, чтобы избежать риска рецидива.

Если вы считаете, что действие Пленура слишком сильное или слишком слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Использование у детей

Не рекомендуется использовать Пленур у детей.

Использование у пациентов пожилого возраста

Пациенты пожилого возраста обычно требуют более низких доз лития и более частого контроля уровней лития в крови.

Использование у пациентов, придерживающихся диеты с низким содержанием соли

Эти пациенты требуют более частых посещений и контроля уровней лития в крови.

Использование у пациентов с легкой или умеренной почечной недостаточностью, тяжелым сердечно-сосудистым заболеванием, пациентов, леченных диуретиками, и в ситуациях значительной потери жидкости (чрезмерное потоотделение, диарея, высокая температура)

В этих случаях литий будет использоваться под строгим контролем и предосторожностью.

Использование у пациентов с гипотиреозом

Следует тщательно наблюдать за функцией щитовидной железы и может быть необходимо дополнительное лечение щитовидной железы.

Если вы приняли больше Пленура, чем следует

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или с Токсикологической информационной службой, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое. Симптомы возможной передозировки могут включать диарею, рвоту, усталость, мышечную слабость, нарушения координации и дисартрию. В конечном итоге может произойти кома, тónico-клонические судороги, коллапс кровообращения и т. д.

Если вы забыли принять Пленур

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Пленуром

Ваш врач укажет продолжительность вашего лечения Пленуром.

Не прекращайте лечение без консультации с вашим врачом, поскольку ваша проблема может снова появиться или вы можете испытать другие симптомы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Свяжитесь со своим врачом немедленно, если появляются или внезапно ухудшаются следующие симптомы:

• Диарея, рвота, усталость, мышечная слабость, нарушение координации или трудности с речью.

Очень частые побочные эффекты (могут возникать у более 1 из 10 пациентов)

• Чрезмерная сонливость или увеличение количества или частоты мочеиспускания (несахарный диабет): обычно появляются в начале лечения и исчезают при продолжении использования лития.
• Увеличение уровня кальция в крови.
• Усталость, тремор, мышечная слабость, головная боль, трудности с речью, путаница, легкая трудность с концентрацией внимания. Появляются в начале лечения и обычно исчезают при продолжении использования лития. Стресс и кофеин могут усугубить тремор.
• Сонливость: обычно проходит со временем. Если она появляется, будьте осторожны при вождении или работе с опасными машинами.
• Гиперирритабельность мышц (мышечные сокращения и непроизвольные движения)
• Негрубые нарушения на электрокардиограмме: исчезают после прекращения лечения.

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 100 пациентов)

• Увеличение количества белых кровяных телец в крови, которое исчезает после прекращения приема лекарства.
• Гипотиреоз (пониженная активность щитовидной железы), эутиреоз (увеличение размера щитовидной железы, не связанное с гипер- или гипотиреозом)
• Потеря аппетита, которая может привести к потере веса.
• Мышечная жесткость, чрезмерная реакция на стимулы, увеличение мышечного тонуса.
• Тошнота, рвота, диарея или запор, боль в животе, вздутие живота: обычно проходят после продолжительного использования в течение нескольких недель. Если они сохраняются или становятся проблематичными, свяжитесь со своим врачом.

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 1000 пациентов)

• Легкий первичный гиперпаратиреоз (увеличение размера и активности паращитовидных желез, расположенных в шее рядом с щитовидной железой).
• Потеря или увеличение веса.
• Временный избыток сахара в крови
• Головокружение, вертиго, судороги, временная потеря сознания, ступор, кома. Быстрые и неконтролируемые движения глаз, размытое зрение, временная потеря зрения, выпученные глаза. Зрительные нарушения, аномальные непроизвольные движения, мышечные сокращения, беспокойство.
• Были описаны единичные случаи псевдотуморной церебральной патологии (увеличение внутричерепного давления и папилледемы) у пациентов, леченных литием, которые, если не обнаружены, могут привести к увеличению слепого пятна, сужению зрительных нервов и потенциальной слепоте из-за атрофии зрительного нерва. В таких случаях лечение литием будет прекращено.
• Изменения сердечного ритма, уменьшение сердечного сокращения, уменьшение артериального давления, периферическая циркуляторная недостаточность, задержка жидкости и отек (отек), обморок (обморок).
• Сухость во рту, нарушение вкуса.
• Акне, кожная сыпь, обратимая спонтанно или после прекращения приема лекарства.
• Почечные проблемы, такие как наличие сахара или альбумина в моче, уменьшение производства мочи.
• Импотенция, сексуальная дисфункция.

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 000 пациентов)

• Псориаз (заболевание кожи, при котором появляются красные пятна, покрытые чешуйками, особенно на коленях, локтях или голове), или ухудшение псориаза у пациентов, которые уже страдают от него, потеря волос, сухость и ломкость волос, зуд с или без кожной сыпи, язвы или шелушение кожи, сухость кожи, потеря чувствительности кожи.

Очень редкие побочные эффекты (могут возникать у менее 1 из 10 000 пациентов)

• Был зарегистрирован единичный случай болезненной потери цвета на пальцах и пятках, когда они холодные. Исчезает после прекращения лечения.

Частота не известна (не может быть оценена на основе доступных данных)

• Увеличение антинуклеарных антител
• Гипертиреоз (увеличение активности щитовидной железы) и аденома паращитовидной железы
• Увеличение магния или сахара в крови
• Энцефалопатия, злокачественный нейролептический синдром, мозжечковый синдром, серотониновый синдром, делирий, синдром не обратимой нейротоксичности, вызванный литием (постоянный ущерб нервам), паркинсонизм, миастения гравис (мышечная слабость и сильная усталость).
• Потеря памяти, нарушение координации, легкое когнитивное снижение, чувство головокружения
• Окулярное раздражение, отек зрительного нерва, отек век (отек век)
• Кардиомиопатия, изменения на электрокардиограмме, аритмия, удлинение интервала QT (Торсад де Пойнт), остановка сердца
• Гастроинтестинальные расстройства, такие как увеличение слюноотделения и гастрит
• Кожная сыпь или поражение слизистых оболочек (лекарственная эрупция), акне, кожные поражения
• Слабость и рабдомиолиз (разрушение поврежденных мышц, сопровождающееся болью, слабостью и изменением цвета мочи)
• Тубулоинтерстициальный нефрит, снижение функции почек
• Доброкачественные или злокачественные почечные опухоли (микрочистые, онкоцитомы или карциномы почечных канальцев) при длительном лечении
• Общие расстройства, такие как отек, усталость, сонливость, жажда, слабость, общее недомогание и внезапная необъяснимая смерть
• Раскрытие или ухудшение синдрома Бругада (наследственный синдром, поражающий сердце).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Пленура

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Это лекарство не требует специальных условий хранения. Храните в оригинальной упаковке.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Пленура

• Активное вещество - карбонат лития. Каждая таблетка содержит 400 мг карбоната лития.
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) - карбомер, кармелоза натрия, карбонат магния, микрокристаллическая целлюлоза, глицерол (Е-422), стеарат магния, макрогол 6000, диоксид титана (Е-171), базовый кополимер метакрилата бутила, тальк.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Пленур - таблетки с модифицированным высвобождением, белые, биконвексные, круглые и с надрезом на одной стороне. Каждый флакон содержит 100 таблеток.

Владелец разрешения на маркетинг

Faes Farma, S.A.

Автономия Эторбидея, 10

48940 Леоа (Бискайя)

Испания

Производитель

Faes Farma, S.A.

Максимо Агирре Каля, 14

48940 Леоа (Бискайя)

Испания

Или

Faes Farma, S.A.

Научно-технологический парк Бискайи

Ибаисабаль Бидея, Эдифисио 901

48160 Дерио (Бискайя)

Испания

Дата последнего обновления этого листка-вкладыша: июль 2024

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS):https://www.aemps.gob.es/.