Липофлекс специал

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Липофлекс спец, эмульсия для инфузии

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит

важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарство было назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Липофлекс спец и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед использованием лекарства Липофлекс спец
• 3. Как использовать лекарство Липофлекс спец
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Липофлекс спец
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Липофлекс спец и для чего оно используется

Лекарство Липофлекс спец содержит жидкости и вещества, которые являются аминокислотами, электролитами и жирными кислотами. Они необходимы для процесса роста или регенерации организма. Оно также содержит калории в виде углеводов и жиров.
Это лекарство вводится пациентам, которые не могут питаться через рот. Существует много ситуаций, когда это может произойти, например, в послеоперационном периоде, после травм или ожогов, или когда у пациента есть проблемы с всасыванием пищи из желудка или кишечника.
Эту эмульсию для инфузии можно вводить взрослым, подросткам и детям старше 2 лет.

2. Важная информация перед использованием лекарства Липофлекс спец

Когда не использовать лекарство Липофлекс спец

• Если пациент имеет аллергию на активные вещества, на яичный белок, арахис или сою, или на любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6).
• Лекарство не должно быть введено новорожденным, младенцам и детям младше 2 лет.

Это лекарство также не должно быть использовано в следующих случаях:

• жизнеугрожающие нарушения кровообращения, которые возникают во время коллапса или шока,
• инфаркт миокарда или инсульт,
• тяжелые нарушения свертываемости крови, риск кровотечений (тяжелая коагулопатия, обострение гемофилии),
• закупорка кровеносных сосудов кровяными сгустками или жиром (эмболия),
• тяжелая печеночная недостаточность,
• нарушение оттока желчи (внутрипеченочная холестаза),
• тяжелая почечная недостаточность без заместительной терапии,
• нарушения минерального баланса в организме,
• дефицит жидкости или избыток воды в организме,
• вода в легких (пульмональный отек),
• тяжелая сердечная недостаточность,
• некоторые нарушения обмена веществ, такие как:
• чрезмерное количество жиров в крови,
• врожденные нарушения метаболизма аминокислот,
• необычно высокий уровень сахара в крови, который требует введения более 6 единиц инсулина в час,
• нарушения обмена веществ, возникающие после операций или травм,
• кома неизвестной причины,
• неадекватное снабжение тканей кислородом,
• необычно высокий уровень кислот в крови.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать лекарство Липофлекс спец, необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Необходимо проинформировать врача, если:

• пациент имеет сердечно-сосудистые, печеночные или почечные заболевания,
• пациент имеет определенные нарушения обмена веществ, такие как диабет, необычно высокий уровень жиров в крови, или нарушения водно-электролитного баланса и кислотно-щелочного равновесия в организме.

Во время введения лекарства пациент будет находиться под тщательным наблюдением для обнаружения ранних признаков аллергической реакции (таких как лихорадка, озноб, сыпь или одышка).
Будет проведено дополнительное наблюдение и лабораторные исследования, включая различные анализы крови, для обеспечения того, что организм пациента правильно справляется с вводимыми питательными веществами.
Медицинский персонал может принять меры для обеспечения того, что организм пациента получает достаточное количество жидкости и электролитов. Пациент может получать другие питательные вещества, кроме этого лекарства, для полного удовлетворения потребностей организма.

Дети

Лекарство не должно быть введено новорожденным, младенцам и детям младше 2 лет.

Лекарство Липофлекс спец и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу, фармацевту или медсестре о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал recently, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Липофлекс спец может взаимодействовать с другими лекарствами. Пациент должен проинформировать врача, фармацевта или медсестру, если принимает или получает любой из следующих лекарств:

• инсулин,
• гепарин,
• лекарства, предотвращающие нежелательное свертывание крови, такие как варфарин или другие производные кумарина,
• диуретики,
• лекарства, используемые при высоком кровяном давлении (ингибиторы АПФ),
• лекарства, используемые при высоком кровяном давлении или сердечно-сосудистых заболеваниях (антагонисты рецептора ангиотензина II),
• лекарства, используемые при трансплантации органов, такие как циклоспорин и такролимус,
• лекарства, используемые при лечении воспалительных состояний (кортикостероиды),
• гормональные лекарства, влияющие на водный баланс (адренокортикотропный гормон или АКТГ).

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства. Если пациентка беременна, она получит это лекарство только в том случае, если врач или фармацевт считает это абсолютно необходимым для ее выздоровления. Нет доступных данных о использовании лекарства Липофлекс спец у беременных женщин.
Грудное вскармливание не рекомендуется для матерей, которые получают парентеральное питание.

Вождение транспортных средств и использование машин

Это лекарство обычно вводится пациентам, которые находятся в стационаре, например, в больнице или клинике, что исключает вождение транспортных средств и использование машин. Однако само лекарство не влияет на способность вождения транспортных средств и использования машин.

Лекарство Липофлекс спец содержит натрий

Лекарство содержит 771 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом мешке объемом 625 мл.
Это соответствует 39% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.
Максимальная рекомендуемая суточная доза этого лекарственного препарата содержит 3020 мг натрия (основной компонент поваренной соли). Это соответствует 151% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.
Если пациент принимает один мешок или более мешков в день в течение длительного периода, пациенты, особенно те, кто контролирует содержание натрия в диете, должны проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

3. Как использовать лекарство Липофлекс спец

Лекарство вводится в виде внутривенной инфузии (капельницы), то есть через небольшую трубку непосредственно в вену. Лекарство вводится только в более крупные (центральные) вены.
Врач или фармацевт определяет дозу и решает, как долго использовать лекарство.

Использование у детей

Лекарство не должно быть введено новорожденным, младенцам и детям младше 2 лет.
Врач решает, сколько этого лекарства нужно ребенку и как долго оно будет необходимо.

Использование большей, чем рекомендуемая, дозы лекарства Липофлекс спец

В случае введения слишком большого количества этого лекарства у пациента может возникнуть так называемый синдром перегрузки с следующими симптомами:

• избыток жидкости в организме и нарушение электролитного баланса,
• вода в легких (пульмональный отек),
• потеря аминокислот с мочой и нарушение баланса аминокислот,
• рвота, тошнота,
• лихорадка,
• высокий уровень сахара в крови,
• глюкоза в моче,
• дефицит жидкости,
• значительно более высокий, чем нормальный, уровень компонентов крови (гиперосмолальность),
• нарушение или потеря сознания, вызванная очень высоким уровнем сахара в крови,
• увеличение печени (гепатомегалия) с желтухой или без желтухи,
• увеличение селезенки (спленомегалия),
• отложение жира в внутренних органах,
• нарушения функции печени,
• снижение количества красных кровяных клеток (анемия),
• снижение количества белых кровяных клеток (лейкопения),
• снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения),
• увеличение количества незрелых красных кровяных клеток (ретикулоцитоз),
• разрушение красных кровяных клеток (гемолиз),
• кровотечение или склонность к кровотечению,
• нарушения свертываемости крови (выраженные изменениями в времени кровотечения, времени свертывания, времени протромбина и т. д.),
• лихорадка
• высокий уровень жиров в крови,
• потеря сознания.

В случае возникновения любого из этих симптомов инфузию необходимо немедленно прекратить.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любое лекарство, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

Ниже перечисленные нежелательные реакции могут быть серьезными. В случае возникновения ниже перечисленных нежелательных реакций необходимо немедленно сообщить врачу, который прекратит введение лекарства:

Редко (могут возникнуть у 1 из 1000 пациентов):

• аллергические реакции, например, кожные реакции, одышка, отек губ, рта и горла, трудности с дыханием.

К другим нежелательным реакциям относятся:

Не очень часто (могут возникнуть у 1 из 100 пациентов):

• тошнота, рвота, потеря аппетита.

Редко (возникают у 1 до 10 пациентов из 10 000):

• повышенная свертываемость крови,
• синюшная окраска кожи,
• одышка,
• головная боль,
• приливы жара,
• краснота кожи (рубец),
• потливость,
• лихорадка,
• чувство холода,
• повышенная температура тела,
• сонливость
• боль в груди, боль в спине, костях и пояснице,
• снижение или повышение артериального давления.

Очень редко (могут возникнуть у 1 из 10 000 пациентов):

• необычно высокий уровень жиров или сахара в крови,
• высокий уровень кислотных веществ в крови,
• чрезмерно высокий уровень жиров может привести к синдрому перегрузки жиром; более подробную информацию см. в разделе «Использование большей, чем рекомендуемая, дозы лекарства Липофлекс спец», пункт 3. Симптомы обычно проходят после прекращения инфузии.

Неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных)

• снижение количества белых кровяных клеток (лейкопения),
• снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения),
• нарушения желчного потока (холестаза).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Министерства здравоохранения
Адрес: ул. Ерохимскie, д. 181С, 123456 Москва
Телефон: +7 (495) 123-45-67
Факс: +7 (495) 123-45-68
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.ru
Нежелательные реакции также можно сообщать в уполномоченную организацию.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Липофлекс спец

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не хранить при температуре выше 25°C.
Не замораживать. Если произошло случайное замораживание, мешок необходимо утилизировать.
Хранить в внешнем защитном мешке для защиты от света.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Липофлекс спец

Активными веществами, содержащимися в готовой к использованию смеси, являются:

Другие компоненты: моногидрат лимонной кислоты (для регулирования pH), лецитин яичной желтки для инъекций, глицерин, олеат натрия, альфа-токоферол и вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Липофлекс спец и что содержит упаковка

Готовый к использованию продукт имеет вид эмульсии для инфузии, то есть вводится через небольшую трубку в вену.
Липофлекс спец поставляется в трехкамерных мешках, содержащих:

• 625 мл (250 мл раствора аминокислот + 125 мл жирной эмульсии + 250 мл раствора глюкозы)
• 1250 мл (500 мл раствора аминокислот + 250 мл жирной эмульсии + 500 мл раствора глюкозы)
• 1875 мл (750 мл раствора аминокислот + 375 мл жирной эмульсии + 750 мл раствора глюкозы)

Рисунок А
Рисунок Б
Рисунок А: Мешок с тремя камерами упакован в защитную упаковку. Между мешком и защитной упаковкой находится поглотитель кислорода и индикатор уровня кислорода; пакет, поглощающий кислород, изготовлен из нейтрального материала и содержит гидроксид железа.
Рисунок Б: Верхняя камера содержит раствор глюкозы, средняя камера содержит жирную эмульсию, нижняя камера содержит раствор аминокислот.
Растворы глюкозы и аминокислот прозрачны и бесцветны или имеют слегка желтоватый оттенок. Жирная эмульсия белая, как молоко.
Верхнюю и среднюю камеры можно соединить с нижней камерой, открывая внутренние швы (разрывные швы).
Мешок предназначен для того, чтобы ermögливать смешивание аминокислот, глюкозы, жиров и электролитов в одной камере. Разрыв швов приводит к стерильному смешиванию содержимого и образованию эмульсии.
Продукт в контейнерах разного размера доступен в картонных упаковках, содержащих пять мешков.
Размеры упаковок: 5 х 625 мл, 5 х 1250 мл и 5 х 1875 мл
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

• B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Strße 1 Почтовый адрес34212 Мельзунген, Германия 34209 Мельзунген, Германия

Телефон: +49-(0)-5661-71-0
Факс: +49-(0)-5661-71-4567

Это лекарство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии) под следующими названиями:

Австрия
Нутрифлекс Липид спец B.Braun Эмульсия для инфузии
Бельгия
Нутрифлекс Липид спец, 56 г/л Амино + 144 г/л Г, эмульсия для инфузии
Дания
Липофлекс спец
Финляндия
Нутрифлекс Липид 56/144/40 инфузионная эмульсия
Франция
Реанутрифлекс Е, эмульсия для перфузии
Германия
Нутрифлекс Липид спец ново Эмульсия для инфузии
Исландия
Нутрифлекс Липид 56/144 спец инфузионная эмульсия
Италия
Липофлекс АА56/Г144 Эмульсия для инфузии
Люксембург
Нутрифлекс Липид спец ново Эмульсия для инфузии
Нидерланды
Нутрифлекс Липид спец, 56 г/л Амино + 144 г/л Г, эмульсия для инфузии
Норвегия
Липофлекс спец инфузионная эмульсия
Польша
Липофлекс спец
Испания
Липофлекс спец эмульсия для перфузии ЕФГ
Швеция
Нутрифлекс Липид 56/144/40 инфузионная эмульсия
Великобритания (Северная Ирландия) Липофлекс спец эмульсия для инфузии

Дата последнего обновления инструкции: 15.11.2023

______________________________________________________________________________
Информация, предназначенная только для медицинского персонала:
Не требуются специальные условия для утилизации.
Прежде чем использовать продукты парентерального питания, необходимо визуально проверить их на предмет повреждения, пожелтения или нестабильности эмульсии.
Не следует использовать мешки, которые повреждены. Внешний и внутренний мешки, а также швы между камерами должны быть целыми. Продукт следует использовать только в том случае, если растворы аминокислот и глюкозы прозрачны и бесцветны или имеют слегка желтоватый оттенок, а жирная эмульсия белая, как молоко. Не использовать, если растворы содержат твердые частицы.
После смешивания содержимого трех камер не использовать, если эмульсия имеет измененный цвет или признаки разделения фаз (капли масла, слой масла). В случае изменения цвета эмульсии или признаков разделения фаз необходимо немедленно прекратить инфузию.
Прежде чем открыть защитную упаковку, необходимо проверить индикатор уровня кислорода (см. Рисунок А). Не использовать, если индикатор уровня кислорода изменил цвет на розовый. Использовать только в том случае, если индикатор уровня кислорода желтый.
Подготовка смешанной эмульсии
Необходимо строго соблюдать асептические правила поведения.
Чтобы открыть: разорвать защитную упаковку, начиная с мест разреза (Рис. 1). Вынуть мешок из защитной упаковки. Удалить защитную упаковку, индикатор уровня кислорода и поглотитель кислорода.
Осмотреть мешок с продуктом на предмет повреждения. Поврежденные мешки необходимо удалить из-за отсутствия гарантии их стерильности.

Смешивание содержимого мешка и добавление дополнительных веществ
Чтобы открыть и смешать содержимое последующих камер, необходимо скрутить мешок двумя руками, начиная с открытия шва, отделяющего верхнюю камеру (глюкозу) и нижнюю камеру (аминокислоты) (Рис. 2).

После снятия алюминиевой крышки (Рис. 3) можно добавить в прозрачные водные растворы совместимые, растворимые в воде дополнительные вещества через порт для введения лекарств (Рис. 4). Тщательно перемешать содержимое (Рис. 5) и осмотреть, не выпали ли в смеси осадки (Рис. 6). Необходимо использовать только прозрачный раствор.

Затем необходимо продолжить нажим, пока не откроется шов, отделяющий среднюю камеру (жиры) и нижнюю камеру (Рис. 7). Смесь представляет собой белую, как молоко, однородную эмульсию типа «масло в воде». После смешивания содержимого всех камер можно добавить совместимые дополнительные вещества через порт для введения лекарств (Рис. 4). Тщательно перемешать содержимое (Рис. 8) и осмотреть смесь (Рис. 9).

Сведения о совместимости различных дополнительных веществ (например, электролитов, микроэлементов, витаминов) и срок годности таких добавок можно получить по запросу у производителя.
Подготовка к инфузии
Прежде чем начать инфузию, необходимо привести эмульсию к комнатной температуре.
Удалить алюминиевую пленку (Рис. 10) с порта для инфузии и присоединить набор для инфузии (Рис. 11). Использовать наборы для инфузии без воздушного клапана или закрыть воздушный клапан в случае использования наборов с воздушным клапаном. Повесить мешок на стойку для инфузии (Рис. 12) и ввести инфузию, используя стандартную технику.

Только для одноразового использования. После использования контейнер и непотребовавшиеся остатки необходимо утилизировать.
Не подключать повторно частично использованные контейнеры.
При использовании фильтров они должны быть проницаемыми для жиров (размер пор ≥ 1,2 мкм).
Срок годности после удаления защитной упаковки и смешивания содержимого мешка
Установлена химическая и физико-химическая стабильность смеси аминокислот, глюкозы и жирной эмульсии в течение 7 дней при температуре 2-8°C и в течение дополнительных 2 дней при температуре 25°C.
Срок годности после добавления совместимых дополнительных веществ
С микробиологической точки зрения, продукт необходимо использовать немедленно после добавления дополнительных веществ.
Пользователь отвечает за время и условия хранения перед использованием, если не используется продукт немедленно после добавления дополнительных веществ.
Эмульсию необходимо использовать немедленно после открытия контейнера.
Рекомендуемый срок инфузии из одного мешка в рамках парентерального питания составляет 24 часа.
Не смешивать это лекарственное средство с другими лекарственными средствами, для которых не подтверждена совместимость.
Это лекарственное средство не должно вводиться одновременно с кровью с помощью того же набора для инфузии из-за риска возникновения псевдоагглютинации.