Липофлекс плус

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Липофлекс плюс, эмульсия для инфузии

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит

важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции нежелательные реакции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Липофлекс плюс и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед использованием лекарства Липофлекс плюс
• 3. Как использовать лекарство Липофлекс плюс
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Липофлекс плюс
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Липофлекс плюс и для чего оно используется

Лекарство Липофлекс плюс содержит жидкости и вещества, которые необходимы для роста или регенерации организма, такие как аминокислоты, электролиты и жирные кислоты. Оно также содержит калории в виде углеводов и жиров.
Это лекарство вводится пациентам, которые не могут питаться через рот. Существует много ситуаций, когда это может произойти, например, после операции, травмы или ожогов, или когда у пациента есть проблемы с усвоением пищи из желудка или кишечника.
Эту эмульсию для инфузии можно вводить взрослым, подросткам и детям старше 2 лет.

2. Важная информация перед использованием лекарства Липофлекс плюс

Когда не использовать лекарство Липофлекс плюс

• Если пациент имеет аллергическую реакцию на активные вещества, белок яйца, арахис или сою, или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6).
• Лекарство не должно использоваться для новорожденных, младенцев и детей до 2 лет.

Это лекарство также не должно использоваться в следующих случаях:

• угрожающие жизни нарушения кровообращения, которые возникают во время коллапса или шока,
• инфаркт миокарда или инсульт,
• тяжелые нарушения свертываемости крови, риск кровотечения (тяжелая коагулопатия, обострение гемофилии),
• закупорка кровеносных сосудов сгустками крови или жиром (эмболия),
• тяжелая печеночная недостаточность,
• нарушение оттока желчи (внутрипеченочный холестаз),
• тяжелая почечная недостаточность без заместительной терапии,
• нарушения минерального баланса в организме,
• недостаток жидкости или избыток воды в организме,
• вода в легких (пульмональный отек),
• тяжелая сердечная недостаточность,
• некоторые нарушения обмена веществ, такие как:
• чрезмерное количество жиров в крови,
• врожденные нарушения метаболизма аминокислот,
• необычно высокое содержание сахара в крови, которое требует введения более 6 единиц инсулина в час,
• нарушения обмена веществ, возникающие после операций или травм,
• кома неизвестной причины,
• неадекватное снабжение тканей кислородом,
• необычно высокое содержание кислот в крови.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать лекарство Липофлекс плюс, необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Необходимо проинформировать врача, если:

• пациент имеет сердечные, печеночные или почечные заболевания,
• пациент имеет определенные нарушения обмена веществ, такие как диабет, необычно высокое содержание жиров в крови, или нарушения водно-электролитного баланса или кислотно-щелочного равновесия в организме.

Во время введения лекарства пациент будет находиться под тщательным наблюдением для обнаружения ранних признаков аллергической реакции (таких как лихорадка, озноб, сыпь или одышка).
Будет проведено дополнительное наблюдение и лабораторные исследования, включая различные анализы крови, для обеспечения того, что организм пациента правильно усваивает вводимые питательные вещества.
Медицинский персонал может принять меры для обеспечения того, что организм пациента получает достаточное количество жидкости и электролитов. Пациент может получать другие питательные компоненты, кроме этого лекарства, для полного удовлетворения потребностей организма.

Дети

Лекарство не должно использоваться для новорожденных, младенцев и детей до 2 лет.

Лекарство Липофлекс плюс и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу, фармацевту или медсестре о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал recently, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Липофлекс плюс может взаимодействовать с другими лекарствами. Пациент должен проинформировать врача, фармацевта или медсестру, если принимает или получает любой из следующих лекарств:

• инсулин,
• гепарин,
• лекарства, предотвращающие нежелательное свертывание крови, такие как варфарин или другие производные кумарина,
• диуретики,
• лекарства, используемые при высоком кровяном давлении (ингибиторы АПФ),
• лекарства, используемые при высоком кровяном давлении или сердечных заболеваниях (антагонисты рецептора ангиотензина II),
• лекарства, используемые при трансплантации органов, такие как циклоспорин и такролимус,
• лекарства, используемые при лечении воспалительных заболеваний (кортикостероиды),
• гормональные лекарства, влияющие на водный баланс (адренокортикотропный гормон или АКТГ).

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства. Если пациентка беременна, она получит это лекарство только в том случае, если врач или фармацевт считает это абсолютно необходимым для ее выздоровления. Нет доступных данных о использовании лекарства Липофлекс плюс у беременных женщин.
Не рекомендуется грудное вскармливание матерями, получающими парентеральное питание.

Вождение транспортных средств и использование машин

Это лекарство обычно вводится пациентам, которые находятся в стационаре, например, в больнице или клинике, что исключает вождение транспортных средств и использование машин. Однако само лекарство не влияет на способность вождения транспортных средств и использования машин.

Лекарство Липофлекс плюс содержит натрий

Лекарство содержит 1150 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом мешке объемом 1250 мл. Это соответствует 58% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.
Максимальная рекомендуемая суточная доза этого лекарственного препарата содержит 2580 мг натрия (основной компонент поваренной соли). Это соответствует 129% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.
При приеме одного мешка или более мешков в день в течение длительного времени пациенты, особенно те, кто контролирует содержание натрия в диете, должны проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

3. Как использовать лекарство Липофлекс плюс

Лекарство вводится в виде внутривенной инфузии (капельницы), то есть через небольшую трубку непосредственно в вену. Лекарство вводится только в более крупные (центральные) вены.
Врач или фармацевт определяет дозу и решает, как долго использовать лекарство.

Использование у детей

Лекарство не должно использоваться для новорожденных, младенцев и детей до 2 лет.
Врач решает, сколько этого лекарства нужно ребенку и как долго будет продолжаться лечение этим лекарством.

Использование большей, чем рекомендуемая, дозы лекарства Липофлекс плюс

В случае введения слишком большого количества этого лекарства у пациента может возникнуть так называемый синдром перегрузки с следующими симптомами:

• избыток жидкости в организме и нарушение электролитного баланса,
• вода в легких (пульмональный отек),
• потеря аминокислот с мочой и нарушение баланса аминокислот,
• рвота, тошнота,
• лихорадка,
• высокое содержание сахара в крови,
• глюкоза в моче,
• недостаток жидкости,
• значительно более высокое, чем нормальное, содержание компонентов крови (гиперосмолальность),
• нарушение или потеря сознания, вызванная очень высоким содержанием сахара в крови,
• увеличение печени (гепатомегалия) с желтухой или без желтухи,
• увеличение селезенки (спленомегалия),
• отложение жира в внутренних органах,
• необычные результаты функциональных тестов печени,
• снижение количества красных кровяных клеток (анемия),
• снижение количества белых кровяных клеток (лейкопения),
• снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения),
• увеличение количества незрелых красных кровяных клеток (ретикулоцитоз),
• разрушение красных кровяных клеток (гемолиз),
• кровотечение или склонность к кровотечению,
• нарушения свертываемости крови (выраженные изменением времени кровотечения, времени свертывания, протромбинового времени и т. д.),
• лихорадка
• высокое содержание жиров в крови,
• потеря сознания.

В случае возникновения любого из этих симптомов инфузию необходимо немедленно прекратить.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

Ниже перечисленные нежелательные реакции могут быть серьезными. В случае возникновения ниже перечисленных нежелательных реакций необходимо немедленно сообщить врачу, который прекратит введение лекарства:

Редко (могут возникнуть у 1 из 1000 пациентов):

• аллергические реакции, например, кожные реакции, одышка, отек губ, рта и горла, трудности с дыханием.

К другим нежелательным реакциям относятся:

Не очень часто (могут возникнуть у 1 из 100 пациентов):

• тошнота, рвота, потеря аппетита.

Редко (могут возникнуть у 1 из 1000 пациентов):

• увеличение свертываемости крови,
• синюшный цвет кожи,
• одышка,
• головная боль,
• приливы жара,
• покраснение кожи (рубец),
• потение,
• лихорадка,
• чувство холода,
• повышение температуры тела,
• сонливость,
• боль в груди, боль в спине, костях и пояснице,
• снижение или повышение кровяного давления.

Очень редко (могут возникнуть у 1 из 10 000 пациентов):

• необычно высокое содержание жиров или сахара в крови,
• высокое содержание кислотных веществ в крови,
• чрезмерное количество жиров может привести к синдрому перегрузки жиром; более подробную информацию см. в разделе «Использование большей, чем рекомендуемая, дозы лекарства Липофлекс плюс», пункт 3. Симптомы обычно проходят после прекращения инфузии.

Неизвестно (частота не может быть определена на основе доступных данных)

• снижение количества белых кровяных клеток (лейкопения),
• снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения),
• нарушения оттока желчи (холестаз).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции нежелательные реакции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Аллея Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Липофлекс плюс

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не хранить при температуре выше 25°C.
Не замораживать. Если произошло случайное замораживание, мешок необходимо утилизировать.
Хранить в внешнем защитном мешке для защиты от света.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Липофлекс плюс

Активными веществами, содержащимися в готовой к использованию смеси, являются:

Другими компонентами являются: моногидрат лимонной кислоты (для регулирования pH), лецитин яичной желтки для инъекций, глицерин, олеат натрия и все-рак-α-Тokoферол и вода для инъекций.

Как выглядит Липофлекс плюс и что содержит упаковка

Готовый к использованию продукт имеет вид эмульсии для инфузии, то есть вводится через небольшую трубку в вену.
Липофлекс плюс поставляется в трехкамерных мешках, содержащих:

• 1250 мл (500 мл раствора аминокислот + 250 мл жировой эмульсии + 500 мл раствора глюкозы)
• 1875 мл (750 мл раствора аминокислот + 375 мл жировой эмульсии + 750 мл раствора глюкозы)
• 2500 мл (1000 мл раствора аминокислот + 500 мл жировой эмульсии + 1000 мл раствора глюкозы)

Рисунок А
Рисунок Б
Рисунок А: Многокамерный мешок упакован в защитную упаковку. Между мешком и защитной упаковкой размещен поглотитель кислорода и индикатор уровня кислорода; пакет поглотителя кислорода изготовлен из нейтрального материала и содержит гидроксид железа.
Рисунок Б: Верхняя камера содержит раствор глюкозы, средняя камера содержит жировую эмульсию, нижняя камера содержит раствор аминокислот.
Растворы глюкозы и аминокислот прозрачны и бесцветны или имеют соломенный цвет. Жировая эмульсия белая, как молоко.
Верхнюю и среднюю камеры можно соединить с нижней камерой, открывая внутренние швы (разрывные швы).
Мешок разработан так, чтобы ermögливать смешивание аминокислот, глюкозы, жиров и электролитов в одной камере. Разрыв швов приводит к стерильному смешиванию содержимого и образованию эмульсии.
Продукт в контейнерах разного размера доступен в картонных упаковках, содержащих пять мешков.
Размеры упаковок: 5 x 1250 мл, 5 x 1875 мл и 5 x 2500 мл
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

• B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Straße 1 Почтовый адрес34212 Мельзунген, Германия 34209 Мельзунген, Германия

Тел.: +49-(0)-5661-71-0
Факс: +49-(0)-5661-71-4567

Это лекарство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии) под следующими названиями:

Австрия
Нутрифлекс Липид плюс B.Braun Эмульсия для инфузии
Бельгия
Нутрифлекс Липид плюс, 38 г/л Амино + 120 г/л Г, эмульсия для инфузии
Дания
Липофлекс плюс
Финляндия
Нутрифлекс Липид 38/120/40 инфузионная эмульсия
Франция
Меднутрифлекс Е, эмульсия для перфузии
Германия
Нутрифлекс Липид плюс ново Эмульсия для инфузии
Исландия
Нутрифлекс Липид 38/120 плюс инфузионная эмульсия
Италия
ЛИПОФЛЕКС АА38/Г120 Эмульсия для инфузии
Люксембург
Нутрифлекс Липид плюс ново Эмульсия для инфузии
Нидерланды
Нутрифлекс Липид плюс, 38 г/л Амино + 120 г/л Г, эмульсия для инфузии
Норвегия
Липофлекс плюс инфузионная эмульсия
Польша
Липофлекс плюс
Румыния
Нутрифлекс Липид плюс ново, эмульсия для перфузии
Испания
Липофлекс плюс эмульсия для перфузии ЕФГ
Швеция
Нутрифлекс Липид 38/120/40 инфузионная эмульсия
Великобритания (Северная Ирландия) Липофлекс плюс эмульсия для инфузии

Дата последнего обновления инструкции: 15.11.2023

______________________________________________________________________________
Информация, предназначенная только для медицинского персонала:
Не требуются специальные условия для утилизации.
Прежде чем использовать продукты парентерального питания, необходимо визуально проверить их на предмет повреждения, изменение цвета или нестабильности эмульсии.
Не следует использовать мешки, которые повреждены. Внешний и внутренний мешки, а также швы между камерами должны быть целыми. Продукт следует использовать только в том случае, если растворы аминокислот и глюкозы прозрачны и бесцветны или имеют соломенный цвет, а жировая эмульсия однородна по цвету, как молоко. Не использовать, если растворы содержат твердые частицы.
После смешивания содержимого трех камер не использовать, если эмульсия имеет изменение цвета или признаки разделения фаз (капли масла, слой масла). При изменении цвета эмульсии или признаках разделения фаз необходимо немедленно прекратить инфузию.
Прежде чем открыть защитную упаковку, необходимо проверить индикатор уровня кислорода (см. Рисунок А). Не использовать, если индикатор уровня кислорода изменил цвет на розовый. Использовать только в том случае, если индикатор уровня кислорода желтый.
Подготовка смешанной эмульсии
Необходимо строго соблюдать асептические правила поведения.
Чтобы открыть: разорвать защитную упаковку, начиная с мест разрезов (Рис. 1).
Вынуть мешок из защитной упаковки. Удалить защитную упаковку, индикатор уровня кислорода и поглотитель кислорода.
Осмотреть мешок с продуктом в поисках повреждений. Поврежденные мешки необходимо утилизировать из-за отсутствия гарантии их стерильности.

Смешивание содержимого мешка и добавление дополнительных веществ
Чтобы открыть и смешать содержимое последующих камер, необходимо скрутить мешок двумя руками, начиная с открытия шва, отделяющего верхнюю камеру (глюкоза) и нижнюю камеру (аминокислоты) (Рис. 2).

После удаления алюминиевой обертки (Рис. 3) можно добавить в прозрачные водные растворы совместимые, растворимые в воде дополнительные вещества через порт для введения лекарств (Рис. 4). Тщательно перемешать содержимое (Рис. 5) и осмотреть, не выпали ли в смеси осадки (Рис. 6). Необходимо использовать только прозрачный раствор.

Затем необходимо продолжить нажим, пока не откроется шов, отделяющий среднюю камеру (жиры) и нижнюю камеру (Рис. 7). Смесь представляет собой однородную эмульсию типа «масло в воде». После смешивания содержимого всех камер можно добавить совместимые дополнительные вещества через порт для введения лекарств (Рис. 4). Тщательно перемешать содержимое (Рис. 8) и осмотреть смесь (Рис. 9).

Данные о совместимости различных дополнительных веществ (например, электролитов, микроэлементов, витаминов) и срок годности таких добавок можно получить по запросу у производителя.
Подготовка к инфузии
Прежде чем начать инфузию, необходимо привести эмульсию к комнатной температуре.
Удалить алюминиевую пленку (Рис. 10) с порта для инфузии и прикрепить набор для инфузии (Рис. 11).
Использовать наборы для инфузии без воздушного клапана или закрыть воздушный клапан, если используются наборы с воздушным клапаном. Повесить мешок на стойку для инфузии (Рис. 12) и ввести инфузию, используя стандартную технику.

Только для одноразового использования. После использования контейнер и неиспользованные остатки необходимо утилизировать.
Не подключать повторно частично использованные контейнеры.
При использовании фильтров они должны быть проницаемыми для жиров (размер пор ≥ 1,2 мкм).
Срок годности после удаления защитной упаковки и смешивания содержимого мешка
Показана химическая и физико-химическая стабильность смеси аминокислот, глюкозы и жировой эмульсии в течение 7 дней при температуре 2-8°C и в течение дополнительных 2 дней при температуре 25°C.
Срок годности после добавления совместимых дополнительных веществ
С микробиологической точки зрения, продукт необходимо использовать немедленно после добавления дополнительных веществ. Пользователь отвечает за время и условия хранения перед использованием, если не используется продукт немедленно после добавления дополнительных веществ.
Эмульсию необходимо использовать немедленно после открытия контейнера.
Рекомендуемый срок инфузии из одного мешка в рамках парентерального питания составляет 24 часа.
Не смешивать этот лекарственный препарат с другими лекарственными препаратами, для которых не подтверждена совместимость.
Этот лекарственный препарат не должен вводиться одновременно с кровью с помощью того же набора для инфузии из-за риска возникновения псевдоагглютинации.