Лакцид Ентеро

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Лакцид Энтеро, 250 мг, твердые капсулы

Saccharomyces cerevisiae var. boulardii

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Этот препарат следует всегда применять точно так, как описано в этой инструкции для пациента или в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• Если требуется совет или дополнительная информация, необходимо обратиться к фармацевту.
• Если у пациента出现ят какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.
• Если через 2 дня не произошло улучшения или пациент чувствует себя хуже, необходимо связаться с врачом.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Лакцид Энтеро и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Лакцид Энтеро
• 3. Как применять препарат Лакцид Энтеро
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Лакцид Энтеро
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Лакцид Энтеро и для чего он используется

Лакцид Энтеро является пероральным противодиарейным препаратом, активным веществом которого являются лиофилизированные дрожжи Saccharomyces cerevisiae var. boulardii(синоним Saccharomyces boulardii), относящиеся к пробиотикам. Эти дрожжи являются компонентом естественной микрофлоры кишечника, нарушения которой могут привести к ряду проблем с пищеварением, включая диарею.

Лакцид Энтеро используется для:

• лечения острых диарей, вызванных инфекциями (возникающих после употребления пищи или напитков, содержащих патогенные бактерии или после контакта с ротавирусами)
• лечения диареи, возникающей при синдроме раздраженного кишечника (СРК)
• профилактики диареи, связанной с применением антибиотиков (диарея, возникающая во время или после антибиотикотерапии)
• лечения рецидивирующей диареи, вызванной инфекцией Clostridium difficile, в качестве дополнения к лечению ванкомицином или метронидазолом
• профилактики диареи, связанной с энтеральным питанием
• профилактики диареи путешественников
• вспомогательного лечения инфекции Helicobacter pylori

Лакцид Энтеро восстанавливает и помогает поддерживать нормальный состав микрофлоры кишечника, которая является естественным барьером для развития патогенной микрофлоры. Однако баланс микрофлоры может быть нарушен различными факторами, такими как:

вирусы, передаваемые воздушно-капельным путем

вирусы в пище, загрязненной воде, на грязных руках (например, ротавирусы, норовирусы)

простейшие, такие как Giardia lambliaили кишечные паразиты

бактерии, присутствующие в пище или воде (например, палочки Salmonella)

продукты метаболизма бактерий, так называемые энтеротоксины, такие как токсин стафилококка, присутствующий в загрязненных им продуктах молочной промышленности, например, мороженом.

Употребление пищи или напитков, содержащих бактерии или их метаболические продукты, может привести к бактериальному пищевому отравлению.

Поддержание баланса кишечной микрофлоры необходимо для обеспечения важных функций пищеварительной системы, таких как пищеварение, иммунитет и укрепление естественного иммунитета.

2. Важные сведения перед применением препарата Лакцид Энтеро

Когда не применять препарат Лакцид Энтеро

• Если пациент имеет аллергию на дрожжи или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6).
• Если пациент имеет центральный венозный катетер.
• Если пациент имеет сниженный иммунитет или госпитализирован с тяжелыми заболеваниями или нарушениями (ослаблением) иммунной системы.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Лакцид Энтеро необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

В качестве дополнения к лечению рекомендуется:

• адекватное восполнение жидкости (реидратация) путем употребления жидкостей, содержащих глюкозу и электролиты (ОРС), для компенсации потери жидкости, вызванной диареей (среднесуточная потребность взрослого человека в воде составляет 2 литра). Детям необходимо давать жидкости очень часто, например, каждые 15 минут. В случае диарейных заболеваний, особенно у детей, необходимо применять жидкости и электролиты как основной терапевтический метод. На рынке существует множество готовых ОРС, но также можно приготовить такой раствор самостоятельно дома, добавив в 1 литр кипяченой и охлажденной воды плоскую чайную ложку соли и 8 плоских чайных ложек сахара.
• поддержание адекватного режима питания, исключающего некоторые продукты, такие как фрукты, зеленые овощи, острые блюда, мороженые продукты, охлажденные напитки, а также рекомендация употребления риса, макарон, соленых крекеров, картофеля, каш, бананов, супов и вареного мяса; необходимо рассмотреть ограничение потребления молока и молочных продуктов.

Необходимо немедленно обратиться к врачу в случае:

• отсутствия улучшения после 2 дней лечения
• лихорадки
• появления крови или слизи в стуле
• чувства сильной жажды, сухости языка, поскольку это симптомы начинающегося обезвоживания, то есть потери значительного количества жидкости в результате диареи. Врач решит о необходимости восполнения жидкости (перорально или внутривенно) в зависимости от тяжести симптомов, возраста и общего состояния здоровья пациента.

Пациенты с нарушениями иммунной системы

Аналогично, как в случае со всеми препаратами, содержащими живые микроорганизмы, необходимо проявлять особую осторожность при обращении с этим продуктом в присутствии пациентов с нарушениями иммунной системы, особенно с центральным катетером, но также периферическим, а также тех, кто не принимает Saccharomyces cerevisiae var. boulardii. Не рекомендуется открывать капсулы вблизи пациентов с центральным венозным катетером, чтобы предотвратить нежелательную колонизацию грибов на катетере, особенно через загрязненные руки. Существуют сообщения о очень редких случаях фунгемии (проникновения грибов в кровь) с сопровождающей лихорадкой и положительным результатом посева крови, даже у пациентов, не лечившихся Saccharomyces cerevisiae var. boulardii. Во всех описанных случаях фунгемия прошла после применения противогрибковой терапии или, когда это было необходимо, после удаления катетера из центральной вены.

Лабораторные исследования

Если микробиологические исследования кала проводятся во время или вскоре после лечения этим препаратом, необходимо сообщить лаборатории об применении этого препарата, поскольку в противном случае можно получить ложноположительные результаты.

Дети и подростки

Этот препарат не должен применяться у младенцев в возрасте до 6 месяцев, поскольку не доступны соответствующие дозы и исследования безопасности.

Лечение диареи у детей в возрасте от 6 месяцев до 2 лет должно проводиться под наблюдением врача.

Препарат Лакцид Энтеро и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, принимаемых пациентом в настоящее время или недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.

Одновременное применение этого препарата и противогрибковых препаратов может нарушать действие препарата Лакцид Энтеро.

Одновременное применение с ингибиторами моноаминоксидазы может увеличить артериальное давление.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или когда планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Учитывая широкое применение дрожжей в качестве пищевой добавки, нет признаков риска в период беременности и кормления грудью. Однако, из-за отсутствия данных не рекомендуется применять во время беременности и кормления грудью.

Нет данных о влиянии на фертильность.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Лакцид Энтеро не влияет на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Препарат Лакцид Энтеро содержит лактозу безводную и натрий

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу, то есть препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять препарат Лакцид Энтеро

Этот препарат следует всегда применять точно так, как описано в этой инструкции для пациента или в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Дети в возрасте от 6 месяцев, подростки и взрослые:

Лечение острых диарей и диарей, возникающих при синдроме раздраженного кишечника

1 капсула 1-2 раза в день. Лечение диареи должно продолжаться несколько дней после исчезновения симптомов.

Профилактика диареи, связанной с применением антибиотиков

1 капсула 1-2 раза в день, во время и после антибиотикотерапии. Препарат должен применяться еще несколько дней после применения антибиотиков.

Лечение рецидивирующей диареи, вызванной инфекцией Clostridium difficile

4 капсулы в день в течение до 4 недель.

Профилактика диареи, связанной с энтеральным питанием

3 капсулы, соответствующие 750 мг сухих дрожжей Saccharomyces cerevisiae var. boulardiiв 1,5 литра раствора для энтерального питания в день.

Профилактика диареи путешественников

1 капсула 1-2 раза в день. Применение препарата должно начаться за 5 дней до поездки и продолжаться во время всей поездки.

Вспомогательное лечение инфекции Helicobacter pylori

1 капсула 2 раза в день.

У детей в возрасте от 6 месяцев до 2 лет лечение должно проводиться под наблюдением врача.

Способ применения

Пероральный.

Капсулу необходимо проглотить, запивая достаточным количеством жидкости (лучше всего стаканом воды). Препарат должен применяться перед едой.

Для пациентов, имеющих проблемы с глотанием, а также для детей в возрасте до 6 лет, а также при кормлении через зонд, капсулу необходимо открыть, а ее содержимое смешать с пищей или жидкостью (комнатная температура) или с раствором для энтерального питания.

Продолжительность применения

Не известны ограничения по времени применения пробиотиков.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Лакцид Энтеро

Не известны случаи отравления продуктами из сухих дрожжей.

В случае передозировки не требуется специального лечения.

Пропуск приема препарата Лакцид Энтеро

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Применение препарата должно продолжаться в соответствии с рекомендациями врача или схемой дозирования, описанной в инструкции для пациента.

Прекращение приема препарата Лакцид Энтеро

Пациент может прекратить применение препарата Лакцид Энтеро в любое время, поскольку прекращение лечения можно в целом считать безвредным.

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

Если出现 любой из следующих симптомов, необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу:

• аллергические реакции, включая тяжелые анафилактические реакции (симптомом может быть бледность кожи, зуд кожи, снижение артериального давления, свистящее дыхание, а также потеря сознания),
• отек лица, губ, языка или горла, который может вызывать трудности с дыханием (ангиоэдем),
• затруднение дыхания (одышка).

Другие нежелательные реакции:

Очень редко (встречаются менее чем у 1 из 10 000 человек):

• проникновение дрожжей в кровь (фунгемия).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• вздутие, запор,
• тяжелая инфекция крови (сепсис),
• отек лица,
• местная или общая сыпь (осып),
• крапивница, зуд.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если出现ят какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов

Адрес: Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава

Телефон: +48 22 49 21 301

Факс: +48 22 49 21 309

Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Нежелательные реакции также можно сообщать подлежащей организации.

Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Лакцид Энтеро

Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 25°C.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Лакцид Энтеро

• Активным веществом препарата является Saccharomyces cerevisiae var. boulardii. Каждая твердая капсула содержит 250 мг лиофилизированных (221,25 мг активного вещества) сухих дрожжей Saccharomyces cerevisiae var. boulardii(синоним Saccharomyces boulardii), что соответствует не менее 10 живых клеток/1 г лиофилизата.
• Другие компоненты: лактоза безводная, стеаринат магния, желатина, диоксид титана (E171), медный комплекс хлорофилла (E141), оксид железа желтый (E172), вода, лаурилсульфат натрия.

Как выглядит препарат Лакцид Энтеро и что содержит упаковка

Продолговатые блестящие, непрозрачные твердые желатиновые капсулы с светло-зеленым корпусом и желтой крышкой, наполненные гранулированным порошком цвета охры до бежево-серого с характерным запахом.

Блистер из ПВХ/ПЭ/ПВДЦ/Алюминия в картонной коробке.

Упаковка выпускается в следующих размерах:

10, 20, 50 или 100 твердых капсул.

Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Подлежащая организация и производитель

Подлежащая организация

Заклады Фармацевтические ПОЛФАРМА С.А.

Ул. Пельплинская 19, 83-200 Старогард Гданьский

Телефон: +48 22 364 61 01

Производитель

Ардейфарм ГмбХ

Лерфельдштр. 20

58313 Хердеке, Германия

Дата последней актуализации инструкции: