Лацосамиде Зентива

Инструкция по применению Лацосамиде Зентива

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Лакосамид Зентива, 50 мг, покрытые таблетки

Лакосамид Зентива, 100 мг, покрытые таблетки

Лакосамид Зентива, 150 мг, покрытые таблетки

Лакосамид Зентива, 200 мг, покрытые таблетки

Лакосамид

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
Если у пациента появляются какие-либо нежелательные реакции, включая любые возможные нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Лакосамид Зентива и для чего он используется
2. Важные сведения перед применением препарата Лакосамид Зентива
3. Как применять препарат Лакосамид Зентива
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить препарат Лакосамид Зентива
6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Лакосамид Зентива и для чего он используется

Препарат Лакосамид Зентива содержит лакосамид. Он относится к группе препаратов, называемых противоэпилептическими, которые используются для лечения эпилепсии.
Этот препарат назначен врачом для уменьшения количества приступов.

Препарат Лакосамид Зентива используется: в монотерапии и в комбинации с другими противоэпилептическими препаратами у взрослых, подростков и детей в возрасте от 2 лет для лечения типа эпилепсии, характеризующегося возникновением частичных приступов с вторичной генерализацией или без нее. В этом типе эпилепсии приступы изначально затрагивают только одну сторону мозга, но могут затем распространиться на более крупные области по обе стороны мозга.
в комбинации с другими противоэпилептическими препаратами у взрослых, подростков и детей в возрасте от 4 лет для лечения тонико-клонических приступов с первичной генерализацией (больших приступов, сопровождающихся потерей сознания) у пациентов с генерализованной идиопатической эпилепсией (типом эпилепсии, который считается имеющим генетическую основу).

2. Важные сведения перед применением препарата Лакосамид Зентива

Когда не применять препарат Лакосамид Зентива

если пациент имеет аллергию на лакосамид или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6). В случае сомнений относительно наличия аллергии необходимо обсудить это с врачом;
если у пациента есть определенный тип нарушений сердечного ритма, называемый атрио-вентрикулярной блокадой II или III степени. Если любая из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту, не следует применять препарат Лакосамид Зентива. В случае сомнений перед применением этого препарата необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Лакосамид Зентива необходимо обсудить это с врачом, если:

пациент думает о самоуничтожении или самоубийстве. У некоторых пациентов, леченных противоэпилептическими препаратами, такими как лакосамид, наблюдались мысли о самоуничтожении или мысли о самоубийстве. Если когда-либо появляются такие мысли, необходимо немедленно связаться с врачом.
у пациента есть заболевание сердца, которое влияет на сердечный ритм - часто оно замедляется, ускоряется или становится нерегулярным (т.е. атрио-вентрикулярная блокада, фибрилляция и трепетание предсердий).
у пациента есть тяжелое заболевание сердца, такое как сердечная недостаточность или пациент перенес инфаркт миокарда.
у пациента часто возникают головокружения или падения. Препарат Лакосамид Зентива может вызывать головокружения, что может увеличить риск случайной травмы или падения. Поэтому необходимо быть осторожным до тех пор, пока организм не привыкнет к действию препарата.

Если любая из вышеуказанных ситуаций имеет место (или есть сомнения относительно этого), перед началом применения препарата Лакосамид Зентива необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
В случае применения препарата Лакосамид Зентива необходимо сообщить врачу о случаях возникновения нового типа приступов или ухудшения существующих приступов.
Если пациент принимает препарат Лакосамид Зентива и испытывает симптомы нарушения сердечного ритма (такие как замедленное, ускоренное или нерегулярное сердцебиение, сердцебиение, одышка, чувство головокружения, обморок), необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью (см. пункт 4).

Дети

Препарат Лакосамид Зентива не рекомендуется для детей в возрасте до 2 лет с эпилепсией, характеризующейся возникновением частичных приступов, и не рекомендуется для детей в возрасте до 4 лет с тонико-клоническими приступами с первичной генерализацией. Эффективность препарата у детей в этом возрасте еще не известна, и не известно, является ли он безопасным для них.

Лакосамид Зентива и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Необходимо особенно сообщить врачу или фармацевту о применении любого из следующих препаратов, которые влияют на сердечный ритм, поскольку Лакосамид Зентива также влияет на сердечный ритм:

препараты, используемые для лечения сердечных заболеваний;
препараты, которые могут вызвать удлинение интервала PR (видимого на электрокардиограмме), такие как препараты, используемые для лечения эпилепсии или боли, например, карбамазепин, ламотриджин или прегабалин;
препараты, используемые для лечения некоторых типов нарушений сердечного ритма или сердечной недостаточности. Если любая из вышеуказанных ситуаций имеет место (или есть сомнения относительно этого), перед началом применения препарата Лакосамид Зентива необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Необходимо также сообщить врачу или фармацевту о применении любого из следующих препаратов, поскольку они могут уменьшить или увеличить эффективность препарата Лакосамид Зентива:
препараты, используемые для лечения грибковых инфекций, такие как флуконазол, итраконазол или кетоконазол;
препарат, используемый для лечения ВИЧ-инфекции, такой как ритонавир;
препараты, используемые для лечения бактериальных инфекций, такие как кларитромицин или рифампицин;
фитопрепарат, используемый для лечения легкой тревоги и депрессии - зверобой. Если любая из вышеуказанных ситуаций имеет место (или есть сомнения относительно этого), перед началом применения препарата Лакосамид Зентива необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Лакосамид Зентива и алкоголь

По соображениям безопасности не следует потреблять алкоголь во время применения препарата Лакосамид Зентива.

Беременность и грудное вскармливание

Женщины детородного возраста должны обсудить с врачом вопрос применения контрацепции.
Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не рекомендуется применять препарат Лакосамид Зентива во время беременности, поскольку влияние этого препарата на течение беременности и нерожденного ребенка не известно. Не рекомендуется кормить ребенка грудью во время применения препарата Лакосамид Зентива, поскольку он проникает в грудное молоко. Необходимо немедленно обратиться к врачу, если пациентка забеременеет или планирует беременность. Врач вместе с пациенткой примет решение, следует ли применять препарат Лакосамид Зентива.
Не следует прекращать лечение без консультации с врачом, поскольку это может привести к увеличению частоты приступов (судорог). Ухудшение симптомов заболевания у матери также может нанести вред ребенку.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Не следует управлять транспортным средством, ездить на велосипеде или использовать инструменты или работать с механизмами до тех пор, пока не будет ясно, как препарат влияет на пациента. Это связано с тем, что препарат Лакосамид Зентива может вызывать головокружения или нечеткое зрение.

3. Как применять препарат Лакосамид Зентива

Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Для детей могут быть более подходящими другие формы этого препарата; необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Необходимо принимать препарат Лакосамид Зентива дважды в день, примерно каждые 12 часов.

Применять препарат примерно в одно и то же время каждый день.
Проглотить таблетку препарата Лакосамид Зентива, запив ее стаканом воды.
Препарат Лакосамид Зентива можно принимать с пищей или без пищи.

Обычно лечение начинается с ежедневного применения небольшой дозы препарата, которую затем врач постепенно увеличивает в течение нескольких недель. После достижения дозы, которая является эффективной для данного пациента, так называемой поддерживающей дозы, пациент будет принимать ее ежедневно. Препарат Лакосамид Зентива применяется для длительного лечения. Необходимо продолжать принимать препарат Лакосамид Зентива, пока врач не порекомендует прекратить его применение.
Ниже представлены обычно рекомендуемые дозы препарата Лакосамид Зентива для пациентов разных возрастных групп и с разной массой тела. Врач может назначить пациенту другую дозу, если у пациента есть нарушения функции почек или печени.
Применение у взрослых, подростков и детей с массой тела не менее 50 кг:
Применение только препарата Лакосамид Зентива (монотерапия)
Типичная начальная доза препарата Лакосамид Зентива составляет 50 мг дважды в день.
Врач также может начать лечение с дозы 100 мг дважды в день.
Врач может увеличивать применяемую дозу (принимаемую дважды в день) каждую неделю на 50 мг, пока не будет достигнута поддерживающая доза от 100 мг до 300 мг дважды в день.
Применение препарата Лакосамид Зентива с другими противоэпилептическими препаратами (комбинированная терапия)
Типичная начальная доза препарата Лакосамид Зентива составляет 50 мг дважды в день.
Врач может увеличивать применяемую дозу (принимаемую дважды в день) каждую неделю на 50 мг, пока не будет достигнута поддерживающая доза от 100 мг до 200 мг дважды в день.
Если пациент имеет массу тела не менее 50 кг, врач может решить начать применение препарата Лакосамид Зентива с единой нагрузочной дозы 200 мг. Затем через 12 часов пациент начнет принимать постоянную поддерживающую дозу.

Применение у детей и подростков с массой тела менее 50 кг

Применение в лечении частичных приступов: необходимо помнить, что препарат Лакосамид Зентива не рекомендуется детям в возрасте до 2 лет.
Применение в лечении тонико-клонических приступов с первичной генерализацией: необходимо помнить, что препарат Лакосамид Зентива не рекомендуется детям в возрасте до 4 лет.
Доза зависит от массы тела ребенка. Обычно лечение начинается с применения препарата в сиропе и только тогда меняется на таблетки, если ребенок может их проглотить и можно получить подходящую дозу с помощью таблеток разной силы. Врач назначит ребенку препарат в форме, наиболее подходящей для него.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Лакосамид Зентива

В случае применения большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Лакосамид Зентива необходимо немедленно обратиться к врачу. Не следует пытаться управлять транспортным средством. У пациента могут возникнуть:

головокружения;
тошнота или рвота;
приступы эпилепсии (судороги), нарушения сердечного ритма, такие как замедленное, ускоренное или нерегулярное сердцебиение, кома, снижение артериального давления с ускоренной сердечной деятельностью и потением.

Пропуск применения препарата Лакосамид Зентива

В случае задержки приема препарата на менее 6 часов необходимо как можно скорее принять пропущенную дозу.
В случае задержки приема препарата на более 6 часов не следует принимать пропущенную дозу. Необходимо принять следующую дозу препарата Лакосамид Зентива в обычное время.
Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Лакосамид Зентива

Не следует прекращать применение препарата Лакосамид Зентива без обсуждения этого с врачом, поскольку симптомы эпилепсии могут вернуться или ухудшиться.
Если врач решит прекратить применение препарата Лакосамид Зентива, он проинформирует пациента, как необходимо постепенно уменьшать дозировку.

В случае любых сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Нежелательные реакции на нервную систему, такие как головокружения, могут быть более сильными после применения единой нагрузочной дозы.

Необходимо сообщить врачу или фармацевту, если возникает любой из следующих симптомов:

Очень часто:могут возникать чаще, чем у 1 из 10 пациентов

головная боль;
головокружения или тошнота (рвота);
двойное зрение.

Часто:могут возникать реже, чем у 1 из 10 пациентов

короткие мышечные сокращения или группы мышц (миоклонические приступы);
трудности с координацией движений или ходьбой;
нарушения равновесия, дрожание, онемение (парестезии) или мышечные спазмы, частые падения или образование синяков;
нарушения памяти, нарушения мышления или трудности с tìmанием слов, путаница;
быстрые и неконтролируемые движения глазных яблок (окулогирный криз), нечеткое зрение;
чувство вращения (головокружение), ощущение опьянения;
рвота, сухость во рту, запор, диспепсия, избыток газов в желудке или кишечнике (вздутие), диарея;
нарушения чувствительности (ослабление чувствительности), нарушения речи (нарушения произношения слов), нарушения внимания;
шумы в ушах (такие как: жужжание, звон или свист);
раздражительность, трудности со сном, депрессия;
сонливость, усталость или слабость (астения);
зуд, сыпь.

Не очень часто:могут возникать реже, чем у 1 из 100 пациентов

замедление сердечного ритма, сердцебиение, нерегулярное сердцебиение или другие изменения в электрической активности сердца (нарушения проводимости);
чрезмерно хорошее самочувствие, видение и/или слышание несуществующих вещей;
аллергическая реакция после приема препарата, крапивница;
неправильные результаты анализа крови, связанные с печенью (неправильная функция печени, повреждение печени);
мысли о самоуничтожении или самоубийстве или попытка совершения самоубийства: необходимо немедленно сообщить врачу;
чувство гнева или возбуждения;
нарушения мышления или потеря контакта с реальностью;
тяжелые аллергические реакции, вызывающие отек лица, горла, рук, ног, лодыжек или нижней части ног;
обморок;
неправильные непроизвольные движения (дискинезии). Частота неизвестна: не может быть определена на основе доступных данных
неправильный быстрый сердечный ритм (коморная тахикардия);
боль в горле, высокая температура и более частое возникновение инфекций. Анализы крови могут показать значительное уменьшение количества определенного типа белых кровяных клеток (агранулоцитоз);
тяжелая кожная реакция, сопровождающаяся высокой температурой и симптомами, подобными гриппу, сыпь на лице, распространяющаяся сыпь, отек лимфатических узлов (увеличенные лимфатические узлы). Анализы крови могут показать увеличение активности печеночных ферментов и количества одного из типов белых кровяных клеток (эозинофилия);
распространенная сыпь с пузырьками и отслоением кожи, возникающая в основном в области рта, глаз, носа и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона) и более тяжелая форма сыпи, вызывающая отслоение кожи на более чем 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз);
приступы эпилепсии.

Дополнительные нежелательные реакции у детей

К дополнительным нежелательным реакциям у детей относятся: температура, насморк (ринит), боль в горле (фарингит), снижение аппетита, изменения поведения, ребенок не ведет себя так, как обычно (необычное поведение), и отсутствие энергии (летаргия). Чувство сонливости является очень частым нежелательным реакцией у детей и может возникать у более чем 1 из 10 детей.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая любые возможные нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать ответственному лицу или представителю ответственного лица в Польше.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Лакосамид Зентива

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на пачке и блистере после «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.
Препаратов не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Лакосамид Зентива

Активным веществом является лакосамид. Одна таблетка препарата Лакосамид Зентива содержит 50 мг, 100 мг, 150 мг или 200 мг лакосамида.
Другими компонентами являются: микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза низкоподставная, кросповидон, гидроксипропилцеллюлоза, коллоидный диоксид кремния безводный, стеарат магния. Оболочка таблетки: гипромеллоза, гидроксипропилцеллюлоза, макрогол, тальк, диоксид титана (Е171), красители. Красителями являются: таблетка 100 мг: оксид железа желтый (Е172), оксид железа коричневый (Е172), оксид железа красный (Е172). Таблетка 150 мг: оксид железа желтый (Е172). Таблетка 200 мг: оксид железа красный (Е172).

Как выглядит препарат Лакосамид Зентива и что содержит упаковка

Лакосамид Зентива 50 мг: белые или почти белые, продолговатые таблетки, покрытые оболочкой, приблизительные размеры 10 мм x 5 мм.
Лакосамид Зентива 100 мг: оранжевые, продолговатые таблетки, покрытые оболочкой, приблизительные размеры 12 мм x 6 мм.
Лакосамид Зентива 150 мг: желтые, продолговатые таблетки, покрытые оболочкой, приблизительные размеры 14 мм x 7 мм.
Лакосамид Зентива 200 мг: розовые, продолговатые таблетки, покрытые оболочкой, приблизительные размеры 15 мм x 8 мм.
Лакосамид Зентива выпускается в упаковках по 14, 56 или 168 таблеток, упакованных в блистеры из фольги PVC/PVDC/алюминия.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Зентива к.с., У кабельной 130, Долни Мехолупы, 102 37 Прага 10, Чешская Республика

Производитель