Лацосамиде Тева

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Лакосамид Тева, 50 мг, покрытые таблетки

Лакосамид Тева, 100 мг, покрытые таблетки

Лакосамид Тева, 150 мг, покрытые таблетки

Лакосамид Тева, 200 мг, покрытые таблетки

Лакосамид

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность повторно ее прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Лакосамид Тева и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Лакосамид Тева
• 3. Как применять препарат Лакосамид Тева
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Лакосамид Тева
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Лакосамид Тева и для чего он используется

Что такое препарат Лакосамид Тева

Препарат Лакосамид Тева содержит лакосамид. Он относится к группе препаратов, называемых противоэпилептическими, которые используются для лечения эпилепсии.

• Этот препарат был назначен врачом для уменьшения количества приступов.

Для чего используется препарат Лакосамид Тева

• Препарат Лакосамид Тева используется:
• в монотерапии и в комбинации с другими противоэпилептическими препаратами у взрослых, подростков и детей в возрасте от 2 лет для лечения типа эпилепсии, характеризующегося частичными приступами и вторично генерализованными приступами. В этом типе эпилепсии приступы изначально затрагивают только одну сторону мозга, но могут затем распространиться на другие области по обе стороны мозга;
• в комбинации с другими противоэпилептическими препаратами у взрослых, подростков и детей в возрасте от 4 лет для лечения тонико-клонических приступов (больших приступов, сопровождающихся потерей сознания) у пациентов с генерализованной идиопатической эпилепсией (типом эпилепсии, который считается имеющим генетическую основу).

2. Важные сведения перед применением препарата Лакосамид Тева

Когда НЕ применять препарат Лакосамид Тева

• если у пациента есть аллергия на лакосамид или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6). В случае сомнений относительно наличия аллергии необходимо проконсультироваться с врачом
• если у пациента есть определенный тип нарушений сердечного ритма, называемый атриоventрикулярной блокадой II или III степени.

Если какая-либо из вышеперечисленных ситуаций относится к пациенту, он не должен принимать препарат Лакосамид Тева. В случае сомнений перед применением этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Лакосамид Тева необходимо обратиться к врачу, если:

• пациент думает о самоуничтожении или самоубийстве. У некоторых пациентов, леченных противоэпилептическими препаратами, такими как лакосамид, наблюдались мысли о самоуничтожении или самоубийстве. Если когда-либо появляются такие мысли, необходимо немедленно обратиться к врачу.
• у пациента есть сердечное заболевание, которое влияет на сердечный ритм - часто оно замедляется, ускоряется или становится нерегулярным (т.е. атриоventрикулярная блокада, фибрилляция и трепетание предсердий).
• у пациента есть тяжелое сердечное заболевание, такое как сердечная недостаточность или пациент перенес инфаркт миокарда.
• у пациента часто наблюдаются головокружения или падения. Препарат Лакосамид Тева может вызывать головокружения, что может увеличить риск случайной травмы или падения. Поэтому необходимо проявлять осторожность до тех пор, пока организм не привыкнет к действию препарата.

Если какая-либо из вышеперечисленных ситуаций имеет место (или существуют сомнения относительно этого), перед началом применения препарата Лакосамид Тева необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
В случае применения препарата Лакосамид Тева необходимо сообщить врачу о случаях появления нового типа приступов или обострения существующих приступов.
Если пациент принимает препарат Лакосамид Тева и у него появляются симптомы нарушения сердечного ритма (такие как замедленный, ускоренный или нерегулярный пульс, сердцебиение, одышка, чувство головокружения, обморок), необходимо немедленно обратиться к врачу (см. пункт 4).

Дети

Препарат Лакосамид Тева не рекомендуется детям в возрасте до 2 лет с эпилепсией, характеризующейся частичными приступами, и не рекомендуется детям в возрасте до 4 лет с тонико-клоническими приступами. Эффективность препарата у детей этого возраста еще не известна, и неизвестно, является ли он безопасным для них.

Препарат Лакосамид Тева и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Необходимо особенно сообщить врачу или фармацевту о приеме любого из следующих препаратов, которые влияют на сердечный ритм. Это связано с тем, что препарат Лакосамид Тева также влияет на сердечный ритм:

• препараты, используемые для лечения сердечных заболеваний;
• препараты, которые могут вызывать удлинение интервала PR (видимого на электрокардиограмме), такие как препараты, используемые для лечения эпилепсии или боли, например, карбамазепин, ламотриджин или прегабалин;
• препараты, используемые для лечения некоторых типов нарушений сердечного ритма или сердечной недостаточности.

Если какая-либо из вышеперечисленных ситуаций имеет место (или существуют сомнения относительно этого), перед началом применения препарата Лакосамид Тева необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Необходимо также сообщить врачу или фармацевту о приеме любого из следующих препаратов. Они могут уменьшить или увеличить эффективность препарата Лакосамид Тева:

• препараты, используемые для лечения грибковых инфекций, такие как флуконазол, итраконазол или кетоконазол;
• препараты, используемые для лечения ВИЧ-инфекции, такие как ритонавир;
• препараты, используемые для лечения бактериальных инфекций, такие как кларитромицин или рифампицин;
• фитопрепарат, используемый для лечения легкой тревоги и депрессии - зверобой.

Если какая-либо из вышеперечисленных ситуаций имеет место (или существуют сомнения относительно этого), перед началом применения препарата Лакосамид Тева необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Препарат Лакосамид Тева и алкоголь

По соображениям безопасности НЕ рекомендуется употреблять алкоголь во время применения препарата Лакосамид Тева.

Беременность и грудное вскармивание

Женщины детородного возраста должны обсудить с врачом вопрос применения контрацепции.
Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не рекомендуется применять препарат Лакосамид Тева во время беременности, поскольку влияние этого препарата на течение беременности и нерожденного ребенка не известно. Не рекомендуется кормить ребенка грудью во время применения препарата Лакосамид Тева, поскольку лакосамид проникает в грудное молоко. Необходимо немедленно обратиться к врачу, если пациентка забеременеет или планирует беременность. Врач поможет решить, следует ли применять препарат Лакосамид Тева.
Не следует прекращать лечение без консультации с врачом, поскольку это может привести к увеличению частоты приступов. Утяжеление симптомов заболевания у матери также может нанести вред ребенку.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Не следует водить автомобиль, ездить на велосипеде или использовать инструменты или механизмы до тех пор, пока не будет ясно, как препарат влияет на пациента. Это связано с тем, что препарат Лакосамид Тева может вызывать головокружения или нечеткое зрение.

Лакосамид Тева 100 мг и 150 мг содержит желтый пигмент (Е 110)

Может вызывать аллергические реакции.

Лакосамид Тева 200 мг содержит красный пигмент

Может вызывать аллергические реакции.

3. Как применять препарат Лакосамид Тева

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Применение препарата Лакосамид Тева

• Принимать препарат Лакосамид Тева дважды в день, примерно каждые 12 часов.
• Применять препарат примерно в одно и то же время каждый день.
• Проглотить таблетку препарата Лакосамид Тева, запивая стаканом воды.
• Препарат Лакосамид Тева можно принимать с пищей или без пищи.

Обычно лечение начинается с небольшой суточной дозы, которую врач затем постепенно увеличивает в течение нескольких недель. После достижения дозы, которая является эффективной для данного пациента, так называемой поддерживающей дозы, пациент будет принимать ее ежедневно. Препарат Лакосамид Тева применяется для длительного лечения. Необходимо продолжать принимать препарат Лакосамид Тева, пока врач не порекомендует его отмену.

Какую дозу принимать

Ниже представлены типичные рекомендуемые дозы препарата Лакосамид Тева для пациентов разных возрастных групп и с разной массой тела.
Врач может назначить пациенту другую дозу, если у пациента есть нарушения функции почек или печени.

Взрослые, подростки и дети с массой тела не менее 50 кг, а также взрослые

Применение только препарата Лакосамид Тева (монотерапия)
Типичная начальная доза препарата Лакосамид Тева составляет 50 мг дважды в день.
Врач также может начать лечение с дозы 100 мг дважды в день.
Врач может увеличивать применяемую дозу (принимаемую дважды в день) каждую неделю на 50 мг, пока не будет достигнута поддерживающая доза, составляющая от 100 мг до 300 мг в день, принимаемая в двух дозах в день.
Применение препарата Лакосамид Тева с другими противоэпилептическими препаратами (комбинированная терапия)
Типичная начальная доза препарата Лакосамид Тева составляет 50 мг дважды в день.
Врач может увеличивать применяемую дозу (принимаемую дважды в день) каждую неделю на 50 мг, пока не будет достигнута поддерживающая доза, составляющая от 100 мг до 200 мг дважды в день.
Если пациент весит не менее 50 кг, врач может решить начать применение препарата Лакосамид Тева с единой нагрузочной дозы 200 мг. Затем через 12 часов пациент начнет принимать постоянную поддерживающую дозу.

Дети и подростки с массой тела менее 50 кг

• Применение для лечения частичных приступов: необходимо помнить, что препарат Лакосамид Тева не рекомендуется детям в возрасте до 2 лет.
• Применение для лечения тонико-клонических приступов: необходимо помнить, что препарат Лакосамид Тева не рекомендуется детям в возрасте до 4 лет.

Доза зависит от массы тела ребенка. Обычно лечение начинается с применения сиропа и только затем меняется на таблетки, если ребенок может их проглотить и можно получить правильную дозу с помощью различных сил таблеток. Врач назначит ребенку препарат в форме, наиболее подходящей для него.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Лакосамид Тева

В случае применения большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Лакосамид Тева необходимо немедленнообратиться к врачу. НЕ пытаться водить транспортное средство.
У пациента могут появиться:

• головокружения;
• тошнота или рвота;
• приступы ( судороги), нарушения сердечного ритма, такие как замедленный, ускоренный или нерегулярный ритм, сердцебиение, одышка, чувство головокружения, обморок.

Пропуск применения препарата Лакосамид Тева

• В случае задержки приема препарата на менее 6 часов необходимо как можно скорее принять пропущенную дозу.
• В случае задержки приема препарата на более 6 часов НЕ следует принимать пропущенную дозу. Необходимо принять следующую дозу препарата Лакосамид Тева в обычное время.
• НЕ следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Лакосамид Тева

• НЕ следует прекращать применение препарата Лакосамид Тева без консультации с врачом, поскольку симптомы эпилепсии могут возобновиться или ухудшиться.
• Если врач решит прекратить применение препарата Лакосамид Тева, он проинформирует пациента, как необходимо постепенно уменьшить дозировку. В случае сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Нежелательные реакции со стороны нервной системы, такие как головокружения, могут быть более выраженными после применения единой нагрузочной дозы.

Необходимо сообщить врачу или фармацевту, если появятся какие-либо из следующих симптомов:

Очень часто:могут появляться чаще, чем у 1 из 10 пациентов

• головная боль;
• головокружения или тошнота (рвота);
• двойное зрение.

Часто: могут появляться реже, чем у 1 из 10 пациентов

• короткие мышечные подергивания или группы мышц (миоклонические приступы);
• трудности с координацией движений или ходьбой;
• нарушения равновесия, дрожание, онемение и покалывание (парестезия) или мышечные спазмы, склонность к падениям или образованию синяков;
• нарушения памяти, нарушения мышления или трудности с поиском слов, путаница;
• быстрые и неконтролируемые движения глазных яблок (окулогирный криз), нечеткое зрение;
• чувство вращения, ощущение опьянения;
• рвота, сухость во рту, запор, диспепсия, избыток газов в желудке или кишечнике (вздутие), диарея;
• нарушения чувствительности (ослабление чувствительности), нарушения речи (нарушения артикуляции), нарушения внимания;
• шум в ушах (такой как жужжание, звон или свист);
• раздражительность, трудности со сном, депрессия;
• сонливость, усталость или слабость (астения);
• зуд, сыпь.

Не очень часто:могут появляться реже, чем у 1 из 100 пациентов

• замедление сердечного ритма, сердцебиение, нерегулярный пульс или другие изменения в электрической активности сердца (нарушения проводимости);
• чрезмерно хорошее самочувствие, видение и (или) слышание несуществующих вещей;
• аллергическая реакция после приема препарата, крапивница;
• неправильные результаты анализа крови, связанные с печенью (неправильная функция печени, повреждение печени);
• мысли о самоуничтожении или самоубийстве или попытка самоубийства: необходимо немедленно сообщить врачу;
• чувство гнева или возбуждения;
• нарушения мышления или потеря контакта с реальностью;
• тяжелые реакции повышенной чувствительности, вызывающие отек лица, горла, рук, ног, лодыжек или нижней части ног;
• обморок;
• неправильные непроизвольные движения (дискинезия).

Частота неизвестна:не может быть определена на основе доступных данных

• неправильный быстрый сердечный ритм (коморная тахикардия);
• боль в горле, высокая температура и частое возникновение инфекций. Анализы крови могут показать значительное уменьшение количества белых кровяных клеток определенного типа (агранулоцитоз);

в тяжелой кожной реакции, которая может сопровождаться высокой температурой и симптомами, похожими на грипп, сыпью на лице, распространяющейся сыпью, отеком лимфатических узлов (увеличенными лимфатическими узлами). Анализы крови могут показать увеличение уровня печеночных ферментов и количества одного из типов белых кровяных клеток (эозинофилия);

• распространенная сыпь с пузырьками и шелушащейся кожей, возникающая в основном в области рта, глаз, носа и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона) и более тяжелая форма сыпи, вызывающая шелушение кожи на более чем 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз);
• судороги.

Дополнительные нежелательные реакции у детей

К дополнительным нежелательным реакциям у детей относятся: лихорадка, насморк (воспаление носа и горла), боль в горле (воспаление горла), уменьшение аппетита, изменения поведения, ребенок не ведет себя так, как обычно (необычное поведение) и отсутствие энергии (летаргия). Чувство сонливости является очень частым нежелательным реакцией у детей и может появляться у более чем 1 из 10 детей.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава Тел.: + 48 22 49 21 301 Факс: + 48 22 49 21 309 Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.
Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.

5. Как хранить препарат Лакосамид Тева

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке, блистере или контейнере с таблетками после «Срок годности» («EXP»). Срок годности обозначает последний день указанного месяца. Номер серии указан после аббревиатуры «Lot».
Этот препарат не требует специальной температуры при хранении. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Лакосамид Тева

• Активным веществом является лакосамид. Одна таблетка препарата Лакосамид Тева, 50 мг содержит 50 мг лакосамида. Одна таблетка препарата Лакосамид Тева, 100 мг содержит 100 мг лакосамида. Одна таблетка препарата Лакосамид Тева, 150 мг содержит 150 мг лакосамида. Одна таблетка препарата Лакосамид Тева, 200 мг содержит 200 мг лакосамида.
• Другими компонентами являются: Ядро таблетки:микрокристаллическая целлюлоза, низкоподставочная гидроксипропилцеллюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, коллоидный безводный диоксид кремния, кросповидон (тип А), стеарин магния Покрытие:поливиниловый спирт, диоксид титана (Е171), полиэтиленгликоль, тальк Препарат Лакосамид Тева, 50 мг таблетки также содержат красный оксид железа (Е172), черный оксид железа (Е172), желтый оксид железа (Е172). Препарат Лакосамид Тева, 100 мг таблетки также содержат желтый оксид железа (Е172), хинолиновую желть (Е104), оранжевую желть (Е110). Препарат Лакосамид Тева, 150 мг таблетки также содержат желтый оксид железа (Е172), оранжевую желть (Е110) Препарат Лакосамид Тева, 200 мг таблетки также содержат бриллиантовый синий (Е133), косениловый красный.

Как выглядит препарат Лакосамид Тева и что содержит упаковка

Препарат Лакосамид Тева, 50 мг - розовые, овальные, двувыпуклые таблетки, покрытые оболочкой с выдавленным номером «50» на одной стороне и гладкие на другой стороне.
Препарат Лакосамид Тева, 100 мг - желтые, овальные, двувыпуклые таблетки, покрытые оболочкой с выдавленным номером «100» на одной стороне и гладкие на другой стороне.
Препарат Лакосамид Тева, 150 мг - оранжевые, овальные, двувыпуклые таблетки, покрытые оболочкой с выдавленным номером «150» на одной стороне и гладкие на другой стороне.
Препарат Лакосамид Тева, 200 мг - синие, овальные, двувыпуклые таблетки, покрытые оболочкой с выдавленным номером «200» на одной стороне и гладкие на другой стороне.
Препарат Лакосамид Тева выпускается в блистерах по 14, 56, 98, 112, 168, 200 или 210 таблеток, в блистерах для одноразового применения по 14x1, 56x1, 60x1 или 168x1 таблеток и в банках по 60, 100 или 200 таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо:

Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Харлем
Нидерланды

Производитель:

TEVA Gyógyszergyár Zrt.
Паллаги út 13
4042 Дебрецен, Венгрия
Teva Operations Poland Sp. z.o.o
ул. Могилска 80
31-546 Краков
Merckle GmbH
Людвиг-Меркле-Штрассе 3
89143 Блаубойрен, Германия

Для получения более подробной информации о препарате и его названиях в странах-членах Европейского экономического пространства необходимо обратиться к представителю ответственного лица:

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ул. Эмилии Платер 53
00-113 Варшава
тел.: (22) 345 93 00

Дата последней актуализации инструкции: октябрь 2022 г.