Лацосамиде Тева

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Лакосамид Тева, 50 мг, покрытые таблетки

Лакосамид Тева, 100 мг, покрытые таблетки

Лакосамид Тева, 150 мг, покрытые таблетки

Лакосамид Тева, 200 мг, покрытые таблетки

Лакосамид

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Лакосамид Тева и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Лакосамид Тева
• 3. Как применять препарат Лакосамид Тева
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Лакосамид Тева
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Лакосамид Тева и для чего он используется

Что такое препарат Лакосамид Тева

Препарат Лакосамид Тева содержит лакосамид. Он относится к группе препаратов, называемых противоэпилептическими, которые используются для лечения эпилепсии.

• Этот препарат был назначен врачом для уменьшения количества приступов.

Для чего используется препарат Лакосамид Тева

• Препарат Лакосамид Тева используется:
• в монотерапии и в комбинации с другими противоэпилептическими препаратами у взрослых, подростков и детей в возрасте от 2 лет для лечения типа эпилепсии, характеризующегося возникновением частичных приступов и вторично генерализованных приступов. В этом типе эпилепсии приступы изначально затрагивают только одну сторону мозга, но могут затем распространиться на другие области по обе стороны мозга;
• в комбинации с другими противоэпилептическими препаратами у взрослых, подростков и детей в возрасте от 4 лет для лечения тонико-клонических приступов первично генерализованных (больших приступов, сопровождающихся потерей сознания) у пациентов с генерализованной идиопатической эпилепсией (типом эпилепсии, который считается имеющим генетическую основу).

2. Важные сведения перед применением препарата Лакосамид Тева

Когда НЕ применять препарат Лакосамид Тева

• если пациент имеет аллергию на лакосамид или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6). В случае сомнений относительно наличия аллергии необходимо проконсультироваться с врачом
• если у пациента имеется определенный тип нарушений работы сердца, называемый атрио-вентрикулярной блокадой II или III степени.

Если какая-либо из вышеперечисленных ситуаций относится к пациенту, он не должен принимать препарат Лакосамид Тева. В случае сомнений перед применением этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Лакосамид Тева необходимо обратиться к врачу, если:

• пациент думает о самоуничтожении или самоубийстве. У некоторых пациентов, леченных противоэпилептическими препаратами, такими как лакосамид, возникали мысли о самоуничтожении или мысли самоубийства. Если когда-либо возникают такие мысли, необходимо немедленно связаться с врачом.
• у пациента имеется заболевание сердца, которое затрагивает ритм работы сердца - часто оно замедляется, ускоряется или становится нерегулярным (т.е. атрио-вентрикулярная блокада, фибрилляция и трепетание предсердий).
• у пациента имеется тяжелое заболевание сердца, такое как сердечная недостаточность или пациент перенес инфаркт миокарда.
• у пациента часто возникают головокружения или падения. Препарат Лакосамид Тева может вызывать головокружения, что может увеличить риск случайной травмы или падения. Поэтому необходимо быть осторожным до тех пор, пока организм не привыкнет к действию препарата.

Если возникает какая-либо из вышеперечисленных ситуаций (или имеются сомнения относительно этого), перед началом применения препарата Лакосамид Тева необходимо связаться с врачом или фармацевтом.
В случае применения препарата Лакосамид Тева необходимо сообщить врачу о возникновении нового типа приступов или обострении существующих приступов.
Если пациент принимает препарат Лакосамид Тева и у него возникают симптомы нарушений работы сердца (такие как замедленное, ускоренное или нерегулярное сердцебиение, перебои, одышка, чувство головокружения, обморок), необходимо немедленно обратиться к врачу (см. пункт 4).

Дети

Препарат Лакосамид Тева не рекомендуется детям в возрасте до 2 лет с эпилепсией, характеризующейся возникновением частичных приступов, и не рекомендуется детям в возрасте до 4 лет с тонико-клоническими приступами первично генерализованными. Эффективность препарата у детей этого возраста еще не известна, и неизвестно, является ли он безопасным для них.

Препарат Лакосамид Тева и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Необходимо особенно сообщить врачу или фармацевту о применении любого из следующих препаратов, которые влияют на работу сердца. Это связано с тем, что препарат Лакосамид Тева также влияет на работу сердца:

• препараты, используемые для лечения сердечных заболеваний;
• препараты, которые могут вызывать удлинение интервала PR (видимого на электрокардиограмме), такие как препараты, используемые для лечения эпилепсии или боли, например, карбамазепин, ламотриджин или прегабалин;
• препараты, используемые для лечения определенных типов нарушений ритма сердца или сердечной недостаточности.

Если возникает какая-либо из вышеперечисленных ситуаций (или имеются сомнения относительно этого), перед началом применения препарата Лакосамид Тева необходимо связаться с врачом или фармацевтом.
Необходимо также сообщить врачу или фармацевту о применении любого из следующих препаратов. Они могут уменьшить или увеличить эффективность препарата Лакосамид Тева:

• препараты, используемые для лечения грибковых инфекций, такие как флуконазол, итраконазол или кетоконазол;
• препараты, используемые для лечения ВИЧ-инфекции, такие как ритонавир;
• препараты, используемые для лечения бактериальных инфекций, такие как кларитромицин или рифампицин;
• фитопрепарат, используемый для лечения легкой тревоги и депрессии - зверобой.

Если возникает какая-либо из вышеперечисленных ситуаций (или имеются сомнения относительно этого), перед началом применения препарата Лакосамид Тева необходимо связаться с врачом или фармацевтом.

Препарат Лакосамид Тева и алкоголь

По соображениям безопасности НЕ рекомендуется употреблять алкоголь во время применения препарата Лакосамид Тева.

Беременность и грудное вскармливание

Женщины детородного возраста должны обсудить с врачом вопрос применения контрацепции.
Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не рекомендуется применять препарат Лакосамид Тева во время беременности, поскольку влияние этого препарата на течение беременности и нерожденного ребенка не известно. Не рекомендуется кормить ребенка грудью во время применения препарата Лакосамид Тева, поскольку лакосамид проникает в грудное молоко. Необходимо немедленно обратиться к врачу, если пациентка забеременеет или планирует беременность. Врач поможет решить, следует ли применять препарат Лакосамид Тева.
Не следует прекращать лечение без консультации с врачом, поскольку это может привести к увеличению частоты приступов. Утяжеление симптомов болезни у матери также может навредить ребенку.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Не следует управлять транспортным средством, ездить на велосипеде или использовать инструменты или механизмы до тех пор, пока не будет ясно, как препарат влияет на пациента. Это связано с тем, что препарат Лакосамид Тева может вызывать головокружения или нечеткое зрение.

Лакосамид Тева 100 мг и 150 мг содержит желтый пигмент (E 110)

Может вызывать аллергические реакции.

Лакосамид Тева 200 мг содержит красный пигмент

Может вызывать аллергические реакции.

3. Как применять препарат Лакосамид Тева

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Применение препарата Лакосамид Тева

• Принимать препарат Лакосамид Тева два раза в день, примерно через 12 часов.
• Применять препарат примерно в одно и то же время каждый день.
• Проглотить таблетку препарата Лакосамид Тева, запивая стаканом воды.
• Препарат Лакосамид Тева можно принимать с пищей или без пищи.

Обычно лечение начинается с небольшой суточной дозы, которую затем врач постепенно увеличивает в течение нескольких недель. После достижения дозы, которая является эффективной для данного пациента, так называемой поддерживающей дозы, пациент будет принимать ее ежедневно. Препарат Лакосамид Тева применяется для длительного лечения. Необходимо продолжать принимать препарат Лакосамид Тева, пока врач не порекомендует его отменить.

Какую дозу принимать

Ниже представлены типичные рекомендуемые дозы препарата Лакосамид Тева для пациентов разных возрастных групп и с разным весом тела.
Врач может назначить пациенту другую дозу, если у пациента имеются нарушения функции почек или печени.

Взрослые, подростки и дети с весом тела не менее 50 кг, а также взрослые

Применение только препарата Лакосамид Тева (монотерапия)
Типичная начальная доза препарата Лакосамид Тева составляет 50 мг два раза в день.
Врач может также начать лечение с дозы 100 мг два раза в день.
Врач может увеличивать применяемую дозу (принимаемую два раза в день) каждую неделю на 50 мг, пока не будет достигнута поддерживающая доза, составляющая от 100 мг до 300 мг в день, принимаемая в двух дозах в день.
Применение препарата Лакосамид Тева с другими противоэпилептическими препаратами (комбинированная терапия)
Типичная начальная доза препарата Лакосамид Тева составляет 50 мг два раза в день.
Врач может увеличивать применяемую дозу (принимаемую два раза в день) каждую неделю на 50 мг, пока не будет достигнута поддерживающая доза, составляющая от 100 мг до 200 мг два раза в день.
Если пациент весит не менее 50 кг, врач может решить начать применение препарата Лакосамид Тева с единой загрузочной дозы 200 мг. Затем через 12 часов пациент начнет принимать постоянную поддерживающую дозу.

Дети и подростки с весом тела менее 50 кг

• Применение для лечения частичных приступов: необходимо помнить, что препарат Лакосамид Тева не рекомендуется детям в возрасте до 2 лет.
• Применение для лечения тонико-клонических приступов первично генерализованных: необходимо помнить, что препарат Лакосамид Тева не рекомендуется детям в возрасте до 4 лет.

Доза зависит от веса тела ребенка. Обычно лечение начинается с применения препарата в виде сиропа и только затем меняется на таблетки, если ребенок может их проглотить и можно получить правильную дозу с помощью разных сил таблеток. Врач назначит ребенку препарат в форме, наиболее подходящей для него.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Лакосамид Тева

В случае применения большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Лакосамид Тева необходимо немедленносвязаться с врачом. НЕ пытаться управлять транспортным средством.
У пациента могут возникнуть:

• головокружения;
• тошнота или рвота;
• приступы (конвульсии), нарушения ритма сердца, такие как замедленное, ускоренное или нерегулярное сердцебиение, перебои, одышка, чувство головокружения, обморок.

Пропуск применения препарата Лакосамид Тева

• В случае задержки приема препарата на менее 6 часов необходимо как можно скорее принять пропущенную дозу.
• В случае задержки приема препарата на более 6 часов НЕ следует принимать пропущенную дозу. Необходимо принять следующую дозу препарата Лакосамид Тева в обычное время.
• НЕ следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Лакосамид Тева

• НЕ следует прекращать применение препарата Лакосамид Тева без консультации с врачом, поскольку симптомы эпилепсии могут вернуться или ухудшиться.
• Если врач решит прекратить применение препарата Лакосамид Тева, он проинформирует пациента, как необходимо постепенно уменьшать дозировку. В случае сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Нежелательные реакции со стороны нервной системы, такие как головокружения, могут быть более выраженными после применения единой загрузочной дозы.

Необходимо сообщить врачу или фармацевту, если возникает какой-либо из следующих симптомов:

Очень часто:могут возникать чаще, чем у 1 из 10 пациентов

• головная боль;
• головокружения или тошнота (рвота);
• двойное зрение.

Часто: могут возникать реже, чем у 1 из 10 пациентов

• короткие мышечные подергивания или группы мышц (миоклонические приступы);
• трудности с координацией движений или ходьбой;
• нарушения равновесия, дрожь, онемение и покалывание (парестезия) или мышечные спазмы, склонность к падениям или образованию синяков;
• нарушения памяти, нарушения мышления или проблемы с поиском слов, замешательство;
• быстрые и неконтролируемые движения глазных яблок (окулогирный криз), нечеткое зрение;
• чувство вращения, ощущение опьянения;
• рвота, сухость во рту, запор, диспепсия, избыток газов в желудке или кишечнике (вздутие), диарея;
• нарушения чувствительности (ослабление чувствительности), нарушения речи (нарушения артикуляции), нарушения внимания;
• шум в ушах (такой как жужжание, звон или свист);
• раздражительность, трудности со сном, депрессия;
• сонливость, усталость или слабость (астения);
• зуд, сыпь.

Не очень часто: могут возникать реже, чем у 1 из 100 пациентов

• замедление работы сердца, перебои, нерегулярное сердцебиение или другие изменения в электрической активности сердца (нарушения проводимости);
• чрезмерно хорошее самочувствие, видение и (или) слышание несуществующих вещей;
• аллергическая реакция после приема препарата, крапивница;
• неправильные результаты анализа крови, связанные с печенью (неправильная функция печени, повреждение печени);
• мысли о самоуничтожении или самоубийстве или попытка самоубийства: необходимо немедленно сообщить врачу;
• чувство гнева или возбуждения;
• нарушения мышления или потеря контакта с реальностью;
• тяжелые реакции гиперчувствительности, вызывающие отек лица, горла, рук, ног, лодыжек или нижней части ног;
• обморок;
• неправильные непроизвольные движения (дискинезия).

Частота неизвестна: невозможно определить частоту на основе доступных данных

• неправильный быстрый сердечный ритм (коморная тахикардия);
• боль в горле, высокая температура и частое возникновение инфекций. Анализы крови могут показать значительное уменьшение количества белых кровяных клеток определенного типа (агранулоцитоз);

тяжелая кожная реакция, сопровождающаяся высокой температурой и симптомами, подобными гриппу, сыпь на лице, распространяющаяся сыпь, отек лимфатических узлов (увеличенные лимфатические узлы). Анализы крови могут показать увеличение количества ферментов печени и одного из типов белых кровяных клеток (эозинофилия);

• распространенная сыпь с пузырьками и шелушащейся кожей, возникающая в основном в области рта, глаз, носа и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона) и более тяжелая форма сыпи, вызывающая шелушение кожи на более чем 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз);
• приступы.

Дополнительные нежелательные реакции у детей

К дополнительным нежелательным реакциям у детей относятся: лихорадка, насморк (воспаление носовой полости и горла), боль в горле (воспаление горла), уменьшение аппетита, изменения поведения, ребенок не ведет себя так, как обычно (необычное поведение) и отсутствие энергии (летаргия). Чувство сонливости является очень частым нежелательным реакцией у детей и может возникать у более чем 1 из 10 детей.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава Тел.: + 48 22 49 21 301 Факс: + 48 22 49 21 309 Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.
Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.

5. Как хранить препарат Лакосамид Тева

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке, блистере или контейнере с таблетками после «Срок годности» («EXP»). Срок годности обозначает последний день указанного месяца. Номер серии указан после аббревиатуры «Lot».
Этот препарат не требует специальной температуры при хранении. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Лакосамид Тева

• Активным веществом является лакосамид. Одна таблетка препарата Лакосамид Тева, 50 мг содержит 50 мг лакосамида. Одна таблетка препарата Лакосамид Тева, 100 мг содержит 100 мг лакосамида. Одна таблетка препарата Лакосамид Тева, 150 мг содержит 150 мг лакосамида. Одна таблетка препарата Лакосамид Тева, 200 мг содержит 200 мг лакосамида.
• Другие компоненты: Ядро таблетки:микрокристаллическая целлюлоза, низкоподставочная гидроксипропилцеллюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, коллоидный безводный диоксид кремния, кросповидон (тип А), стеарин магния Покрытие:поливиниловый спирт, диоксид титана (E171), полиэтиленгликоль, тальк Препарат Лакосамид Тева, 50 мг таблетки также содержат оксид железа красный (E172), оксид железа черный (E172), оксид железа желтый (E172). Препарат Лакосамид Тева, 100 мг таблетки также содержат оксид железа желтый (E172), хинолиновый желтый (E104), желтый пигмент (E110). Препарат Лакосамид Тева, 150 мг таблетки также содержат оксид железа желтый (E172), желтый пигмент (E110) Препарат Лакосамид Тева, 200 мг таблетки также содержат бриллиантовый синий (E133), красный пигмент.

Как выглядит препарат Лакосамид Тева и что содержит упаковка

Препарат Лакосамид Тева, 50 мг - это розовые, овальные, двувыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, с выдавленным номером «50» на одной стороне и гладкие на другой стороне.
Препарат Лакосамид Тева, 100 мг - это желтые, овальные, двувыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, с выдавленным номером «100» на одной стороне и гладкие на другой стороне.
Препарат Лакосамид Тева, 150 мг - это оранжевые, овальные, двувыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, с выдавленным номером «150» на одной стороне и гладкие на другой стороне.
Препарат Лакосамид Тева, 200 мг - это синие, овальные, двувыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, с выдавленным номером «200» на одной стороне и гладкие на другой стороне.
Препарат Лакосамид Тева выпускается в блистерах по 14, 56, 98, 112, 168, 200 или 210 таблеток, в блистерах для одноразового применения по 14x1, 56x1, 60x1 или 168x1 таблеток и в банках по 60, 100 или 200 таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо:

Тева Б.В.
Свензвег 5
2031 ГА Харлем
Нидерланды

Производитель:

ТЕВА Гйогйшзержар Зрт.
Паллаги ут 13
4042 Дебрецен, Венгрия
Тева Оперейшнс Поланд Сп. з о.о
ул. Могилска 80
31-546 Краков
Меркле ГмбХ
Людвиг-Меркле-Штрассе 3
89143 Блаубойрен, Германия

Для получения более подробной информации о препарате и его названиях в странах-членах Европейского экономического пространства необходимо обратиться к представителю ответственного лица:

Тева Фармацевтикалс Поланд Сп. з о.о
ул. Эмилии Платер 53
00-113 Варшава
тел.: (22) 345 93 00

Дата последней актуализации инструкции: октябрь 2022 г.