Лацосамиде Тева

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Лакосамид Тева, 50 мг, покрытые таблетки

Лакосамид Тева, 100 мг, покрытые таблетки

Лакосамид Тева, 150 мг, покрытые таблетки

Лакосамид Тева, 200 мг, покрытые таблетки

Лакосамид

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство было назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Лакосамид Тева и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед приемом лекарства Лакосамид Тева
• 3. Как принимать лекарство Лакосамид Тева
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Лакосамид Тева
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Лакосамид Тева и для чего оно используется

Что такое лекарство Лакосамид Тева

Лекарство Лакосамид Тева содержит лакосамид. Оно принадлежит к группе лекарств, называемых противоэпилептическими, которые используются для лечения эпилепсии.

• Это лекарство было назначено врачом для уменьшения количества приступов.

Для чего используется лекарство Лакосамид Тева

• Лекарство Лакосамид Тева используется:
• в монотерапии и в комбинации с другими противоэпилептическими лекарствами у взрослых, подростков и детей в возрасте от 2 лет для лечения типа эпилепсии, характеризующегося возникновением частичных приступов и вторично генерализованных приступов. В этом типе эпилепсии приступы изначально затрагивают только одну сторону мозга, но могут затем распространиться на другие области по обе стороны мозга;
• в комбинации с другими противоэпилептическими лекарствами у взрослых, подростков и детей в возрасте от 4 лет для лечения тонико-клонических приступов первично генерализованных (больших приступов, сопровождающихся потерей сознания) у пациентов с генерализованной идиопатической эпилепсией (типом эпилепсии, который считается имеющим генетическую основу).

2. Важные сведения перед приемом лекарства Лакосамид Тева

Когда НЕ принимать лекарство Лакосамид Тева

• если пациент имеет аллергию на лакосамид или любой другой компонент этого лекарства (указанный в пункте 6). В случае сомнений относительно наличия аллергии необходимо проконсультироваться с врачом
• если у пациента есть определенный тип нарушений сердечного ритма, называемый атрио-вентрикулярной блокадой II или III степени.

Если какая-либо из вышеперечисленных ситуаций относится к пациенту, он не должен принимать лекарство Лакосамид Тева. В случае сомнений перед приемом этого лекарства необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать прием лекарства Лакосамид Тева, необходимо обратиться к врачу, если:

• пациент думает о самоуничтожении или самоубийстве. У некоторых пациентов, леченных противоэпилептическими лекарствами, такими как лакосамид, наблюдались мысли о самоуничтожении или мысли самоубийства. Если когда-либо появятся такие мысли, необходимо немедленно связаться с врачом.
• у пациента есть сердечная болезнь, которая влияет на сердечный ритм - часто она замедляется, ускоряется или становится нерегулярной (т.е. атрио-вентрикулярная блокада, фибрилляция и трепетание предсердий).
• у пациента есть тяжелая сердечная болезнь, такая как сердечная недостаточность или пациент перенес инфаркт миокарда.
• у пациента часто возникают головокружения или падения. Лекарство Лакосамид Тева может вызывать головокружения, что может увеличить риск случайной травмы или падения. Поэтому необходимо быть осторожным до тех пор, пока организм не привыкнет к действию лекарства.

Если имеет место какая-либо из вышеперечисленных ситуаций (или существуют сомнения относительно этого), перед началом приема лекарства Лакосамид Тева необходимо связаться с врачом или фармацевтом.
В случае приема лекарства Лакосамид Тева необходимо сообщить врачу о случаях возникновения нового типа приступов или обострения существующих приступов.
Если пациент принимает лекарство Лакосамид Тева и у него появляются симптомы нарушения сердечного ритма (такие как замедленный, ускоренный или нерегулярный пульс, сердцебиение, одышка, чувство головокружения, обморок), необходимо немедленно обратиться к врачу (см. пункт 4).

Дети

Лекарство Лакосамид Тева не рекомендуется детям в возрасте до 2 лет с эпилепсией, характеризующейся возникновением частичных приступов, и не рекомендуется детям в возрасте до 4 лет с тонико-клоническими приступами первично генерализованными. Эффективность лекарства у детей этого возраста еще не известна, и неизвестно, является ли оно безопасным для них.

Лекарство Лакосамид Тева и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Необходимо особенно сообщить врачу или фармацевту о приеме любого из следующих лекарств, которые влияют на сердечный ритм. Это связано с тем, что лекарство Лакосамид Тева также влияет на сердечный ритм:

• лекарства, используемые для лечения сердечных болезней;
• лекарства, которые могут вызывать удлинение интервала PR (видимого на электрокардиограмме), такие как лекарства, используемые для лечения эпилепсии или боли, например, карбамазепин, ламотриджин или прегабалин;
• лекарства, используемые для лечения некоторых типов нарушений сердечного ритма или сердечной недостаточности.

Если имеет место какая-либо из вышеперечисленных ситуаций (или существуют сомнения относительно этого), перед началом приема лекарства Лакосамид Тева необходимо связаться с врачом или фармацевтом.
Также необходимо сообщить врачу или фармацевту о приеме любого из следующих лекарств. Они могут уменьшить или увеличить эффективность лекарства Лакосамид Тева:

• лекарства, используемые для лечения грибковых инфекций, такие как флуконазол, итраконазол или кетоконазол;
• лекарства, используемые для лечения ВИЧ-инфекции, такие как ритонавир;
• лекарства, используемые для лечения бактериальных инфекций, такие как кларитромицин или рифампицин;
• фитолекарство, используемое для лечения легкой тревоги и депрессии - зверобой.

Если имеет место какая-либо из вышеперечисленных ситуаций (или существуют сомнения относительно этого), перед началом приема лекарства Лакосамид Тева необходимо связаться с врачом или фармацевтом.

Лекарство Лакосамид Тева и алкоголь

По соображениям безопасности НЕ рекомендуется употреблять алкоголь во время приема лекарства Лакосамид Тева.

Беременность и грудное вскармливание

Женщины детородного возраста должны обсудить с врачом вопрос использования контрацепции.
Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.
Не рекомендуется принимать лекарство Лакосамид Тева во время беременности, поскольку влияние этого лекарства на течение беременности и нерожденного ребенка не известно. Не рекомендуется кормить ребенка грудью во время приема лекарства Лакосамид Тева, поскольку лакосамид проникает в грудное молоко. Необходимо немедленно обратиться к врачу, если пациентка забеременеет или планирует беременность. Врач поможет решить, следует ли принимать лекарство Лакосамид Тева.
Не следует прекращать лечение без консультации с врачом, поскольку это может привести к увеличению частоты приступов. Утяжеление симптомов болезни у матери также может нанести вред ребенку.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Не следует водить автомобиль, ездить на велосипеде или использовать инструменты или механизмы до тех пор, пока не станет ясно, как лекарство влияет на пациента. Это связано с тем, что лекарство Лакосамид Тева может вызывать головокружения или нечеткое зрение.

Лакосамид Тева 100 мг и 150 мг содержит желтый пигмент (Е 110)

Может вызывать аллергические реакции.

Лакосамид Тева 200 мг содержит красный пигмент

Может вызывать аллергические реакции.

3. Как принимать лекарство Лакосамид Тева

Это лекарство должно всегда использоваться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Прием лекарства Лакосамид Тева

• Принимать лекарство Лакосамид Тева дважды в день, примерно через 12 часов.
• Использовать лекарство примерно в одно и то же время каждый день.
• Проглотить таблетку лекарства Лакосамид Тева, запив ее стаканом воды.
• Лекарство Лакосамид Тева можно принимать с пищей или без пищи.

Обычно лечение начинается с небольшой суточной дозы, которую затем врач постепенно увеличивает в течение нескольких недель. После достижения дозы, которая эффективна для данного пациента, так называемой поддерживающей дозы, пациент будет принимать ее ежедневно. Лекарство Лакосамид Тева используется для длительного лечения. Необходимо продолжать принимать лекарство Лакосамид Тева, пока врач не порекомендует его отменить.

Какую дозу принимать

Ниже представлены типичные рекомендуемые дозы лекарства Лакосамид Тева для пациентов разных возрастных групп и с разным весом тела.
Врач может назначить пациенту другую дозу, если у пациента есть нарушения функции почек или печени.

Взрослые, подростки и дети с весом тела не менее 50 кг, а также взрослые

Использование только лекарства Лакосамид Тева (монотерапия)
Типичная начальная доза лекарства Лакосамид Тева составляет 50 мг дважды в день.
Врач может также начать лечение с дозы 100 мг дважды в день.
Врач может увеличивать используемую дозу (принимаемую дважды в день) каждую неделю на 50 мг, пока не будет достигнута поддерживающая доза, составляющая от 100 мг до 300 мг в день, принимаемая в двух дозах в день.
Использование лекарства Лакосамид Тева с другими противоэпилептическими лекарствами (комбинированная терапия)
Типичная начальная доза лекарства Лакосамид Тева составляет 50 мг дважды в день.
Врач может увеличивать используемую дозу (принимаемую дважды в день) каждую неделю на 50 мг, пока не будет достигнута поддерживающая доза, составляющая от 100 мг до 200 мг дважды в день.
Если пациент весит не менее 50 кг, врач может решить начать прием лекарства Лакосамид Тева с единовременной нагрузочной дозы 200 мг. Затем через 12 часов пациент начнет принимать поддерживающую дозу.

Дети и подростки с весом тела менее 50 кг

• Использование для лечения частичных приступов: необходимо помнить, что лекарство Лакосамид Тева не рекомендуется детям в возрасте до 2 лет.
• Использование для лечения тонико-клонических приступов первично генерализованных: необходимо помнить, что лекарство Лакосамид Тева не рекомендуется детям в возрасте до 4 лет.

Доза зависит от веса тела ребенка. Обычно лечение начинается с приема лекарства в виде сиропа и только тогда меняется на таблетки, если ребенок может их проглотить и можно получить правильную дозу с помощью разных дозировок таблеток. Врач назначит ребенку лекарство в форме, наиболее подходящей для него.

Использование большей, чем рекомендуемая, дозы лекарства Лакосамид Тева

В случае использования большей, чем рекомендуемая, дозы лекарства Лакосамид Тева необходимо немедленносвязаться с врачом. НЕ пытаться водить транспортное средство.
У пациента могут возникнуть:

• головокружения;
• тошнота или рвота;
• приступы (конвульсии), нарушения сердечного ритма, такие как замедленный, ускоренный или нерегулярный ритм, кома или снижение артериального давления с ускоренной сердечной деятельностью и потением.

Пропуск приема лекарства Лакосамид Тева

• В случае задержки приема лекарства на менее 6 часов необходимо как можно скорее принять пропущенную дозу.
• В случае задержки приема лекарства на более 6 часов НЕ следует принимать пропущенную дозу. Необходимо принять следующую дозу лекарства Лакосамид Тева в обычное время.
• НЕ следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема лекарства Лакосамид Тева

• НЕ следует прекращать прием лекарства Лакосамид Тева без консультации с врачом, поскольку симптомы эпилепсии могут вернуться или ухудшиться.
• Если врач решит прекратить использование лекарства Лакосамид Тева, он сообщит пациенту, как необходимо постепенно уменьшать дозировку. В случае сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любое лекарство, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Нежелательные реакции со стороны нервной системы, такие как головокружения, могут быть более выраженными после приема единовременной нагрузочной дозы.

Необходимо сообщить врачу или фармацевту, если возникнет любой из следующих симптомов:

Очень часто:могут возникать чаще, чем у 1 из 10 пациентов

• головная боль;
• головокружения или тошнота (рвота);
• двойное зрение.

Часто: могут возникать реже, чем у 1 из 10 пациентов

• короткие мышечные подергивания или группы мышц (миоклонические приступы);
• трудности с координацией движений или ходьбой;
• нарушения равновесия, дрожь, онемение и покалывание (парестезия) или мышечные спазмы, склонность к падениям или возникновению синяков;
• нарушения памяти, нарушения мышления или трудности с поиском слов, дезориентация;
• быстрые и неконтролируемые движения глазных яблок (нистагм), нечеткое зрение;
• чувство вращения, ощущение опьянения;
• рвота, сухость во рту, запор, диспепсия, избыток газов в желудке или кишечнике (вздутие), диарея;
• нарушения чувствительности (онемение), нарушения речи (дизартрия), нарушения внимания;
• шум в ушах (такой как жужжание, звон или свист);
• раздражительность, трудности со сном, депрессия;
• сонливость, усталость или слабость (астения);
• зуд, сыпь.

Не очень часто: могут возникать реже, чем у 1 из 100 пациентов

• замедление сердечного ритма, сердцебиение, нерегулярный пульс или другие изменения в электрической активности сердца (нарушения проводимости);
• чрезмерно хорошее самочувствие, видение и (или) слышание несуществующих вещей;
• аллергическая реакция после приема лекарства, крапивница;
• неправильные результаты анализа крови, связанные с печенью (неправильная функция печени, повреждение печени);
• мысли о самоуничтожении или самоубийстве или попытка самоубийства: необходимо немедленно сообщить врачу;
• чувство гнева или возбуждения;
• нарушения мышления или потеря контакта с реальностью;
• тяжелые реакции гиперчувствительности, вызывающие отек лица, горла, рук, ног, лодыжек или нижней части ног;
• обморок;
• неправильные непроизвольные движения (дискинезия).

Частота неизвестна: невозможно определить частоту на основе доступных данных

• неправильный быстрый сердечный ритм (коморная тахикардия);
• боль в горле, высокая температура и частое возникновение инфекций. Анализы крови могут показать значительное уменьшение количества белых кровяных клеток определенного типа (агранулоцитоз);

в тяжелой реакции кожи, которая может сопровождаться высокой температурой и симптомами, подобными гриппу, сыпью на лице, распространяющейся сыпью, отеком лимфатических узлов (увеличенными лимфатическими узлами). Анализы крови могут показать увеличение уровня печеночных ферментов и количества одного из типов белых кровяных клеток (эозинофилия);

• распространенная сыпь с пузырьками и отслоением кожи, возникающая в основном в области рта, глаз, носа и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона) и более тяжелая форма сыпи, вызывающая отслоение кожи более 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз);
• приступы.

Дополнительные нежелательные реакции у детей

К дополнительным нежелательным реакциям у детей относятся: лихорадка, насморк (ринит и фарингит), боль в горле (фарингит), уменьшение аппетита, изменения поведения, ребенок не ведет себя так, как обычно (необычное поведение), и отсутствие энергии (летаргия). Чувство сонливости является очень частым нежелательным реакцией у детей и может возникать у более чем 1 из 10 детей.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.
Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за лекарство.

5. Как хранить лекарство Лакосамид Тева

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке, блистере или контейнере с таблетками после «Срок годности» («EXP»). Срок годности указывает последний день указанного месяца. Номер серии указан после аббревиатуры «Lot».
Это лекарство не требует специальной температуры при хранении. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Лакосамид Тева

• Активным веществом является лакосамид. Одна таблетка лекарства Лакосамид Тева, 50 мг содержит 50 мг лакосамида. Одна таблетка лекарства Лакосамид Тева, 100 мг содержит 100 мг лакосамида. Одна таблетка лекарства Лакосамид Тева, 150 мг содержит 150 мг лакосамида. Одна таблетка лекарства Лакосамид Тева, 200 мг содержит 200 мг лакосамида.
• Другими компонентами являются: Ядро таблетки:микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза низкоподставная, гидроксипропилцеллюлоза, коллоидный диоксид кремния безводный, кросповидон (тип А), стеарин магния Покрытие:поливиниловый спирт, диоксид титана (Е171), полиэтиленгликоль, тальк Лакосамид Тева, 50 мг таблетки также содержат оксид железа красный (Е172), оксид железа черный (Е172), оксид железа желтый (Е172). Лакосамид Тева, 100 мг таблетки также содержат оксид железа желтый (Е172), хинолиновый желтый (Е104), желтый пигмент (Е110). Лакосамид Тева, 150 мг таблетки также содержат оксид железа желтый (Е172), желтый пигмент (Е110) Лакосамид Тева, 200 мг таблетки также содержат бриллиантовый синий (Е133), красный пигмент.

Как выглядит лекарство Лакосамид Тева и что содержит упаковка

Лакосамид Тева, 50 мг - это розовые, овальные, двувыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, с выдавленным номером «50» на одной стороне и гладкие на другой стороне.
Лакосамид Тева, 100 мг - это желтые, овальные, двувыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, с выдавленным номером «100» на одной стороне и гладкие на другой стороне.
Лакосамид Тева, 150 мг - это оранжевые, овальные, двувыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, с выдавленным номером «150» на одной стороне и гладкие на другой стороне.
Лакосамид Тева, 200 мг - это синие, овальные, двувыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, с выдавленным номером «200» на одной стороне и гладкие на другой стороне.
Лекарство Лакосамид Тева выпускается в блистерах по 14, 56, 98, 112, 168, 200 или 210 таблеток, в блистерах однодозовых по 14x1, 56x1, 60x1 или 168x1 таблеток и в банках по 60, 100 или 200 таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо:

Тева Б.В.
Свензвег 5
2031 ГА Харлем
Нидерланды

Производитель:

ТЕВА Гйогйшзержар Зрт.
Паллаги ут 13
4042 Дебрецен, Венгрия
Тева Оперейшнс Польша Сп. з о.о
ул. Могилска 80
31-546 Краков
Меркле ГмбХ
Людвиг-Меркле-Штрассе 3
89143 Блаубойрен, Германия

Для получения более подробной информации о лекарстве и его названиях в странах-членах Европейского экономического пространства необходимо обратиться к представителю ответственного лица:

Тева Фармацевтикальс Польша Сп. з о.о.
ул. Эмилии Платер 53
00-113 Варшава
тел.: (22) 345 93 00

Дата последней актуализации инструкции: октябрь 2022 г.