Лацосамиде Неуракспгарм

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Лакосамид Нейраксфарм, 50 мг, покрытые таблетки

Лакосамид Нейраксфарм, 100 мг, покрытые таблетки

Лакосамид Нейраксфарм, 150 мг, покрытые таблетки

Лакосамид Нейраксфарм, 200 мг, покрытые таблетки

Лакосамид

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность повторно прочитать ее.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни одинаковы.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Лакосамид Нейраксфарм и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Лакосамид Нейраксфарм
• 3. Как применять препарат Лакосамид Нейраксфарм
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Лакосамид Нейраксфарм
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Лакосамид Нейраксфарм и для чего он используется

Что такое препарат Лакосамид Нейраксфарм

Препарат Лакосамид Нейраксфарм содержит лакосамид. Он принадлежит к группе препаратов, называемых противоэпилептическими, которые используются для лечения эпилепсии.

• Этот препарат был назначен врачом для уменьшения количества приступов.

Для чего используется препарат Лакосамид Нейраксфарм

• Препарат Лакосамид Нейраксфарм используется:
• в монотерапии и в комбинации с другими противоэпилептическими препаратами у взрослых, подростков и детей в возрасте от 2 лет для лечения типа эпилепсии, характеризующегося частичными приступами и вторично генерализованными приступами. В этом типе эпилепсии приступы сначала затрагивают только одну сторону мозга, но могут затем распространиться на другие области по обе стороны мозга;
• в комбинации с другими противоэпилептическими препаратами у взрослых, подростков и детей в возрасте от 4 лет для лечения тонико-клонических приступов первично генерализованных (больших приступов, сопровождающихся потерей сознания) у пациентов с генерализованной идиопатической эпилепсией (типом эпилепсии, который считается имеющим генетическую основу).

2. Важные сведения перед применением препарата Лакосамид Нейраксфарм

Когда не применять препарат Лакосамид Нейраксфарм

• если пациент имеет аллергию на лакосамид или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6). В случае сомнений относительно наличия аллергии необходимо проконсультироваться с врачом.
• если у пациента есть определенный тип нарушений сердечного ритма, называемый атрио-вентрикулярной блокадой II или III степени.

Если любая из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту, он не должен принимать препарат Лакосамид Нейраксфарм. В случае сомнений перед применением этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Лакосамид Нейраксфарм необходимо обсудить это с врачом, если:

• пациент думает о самоуничтожении или самоубийстве. У некоторых пациентов, леченных противоэпилептическими препаратами, такими как лакосамид, наблюдались мысли о самоуничтожении или мысли о самоубийстве. Если когда-либо появляются такие мысли, необходимо немедленно обратиться к врачу.
• у пациента есть сердечная болезнь, которая затрагивает сердечный ритм и часто бывает замедленной, ускоренной или нерегулярной (такая как атрио-вентрикулярная блокада, фибрилляция и трепетание предсердий).
• у пациента есть тяжелая сердечная болезнь, такая как сердечная недостаточность или пациент перенес инфаркт миокарда.
• у пациента часто наблюдаются головокружения или падения. Препарат Лакосамид Нейраксфарм может вызывать головокружения, что может увеличить риск случайной травмы или падения. Поэтому необходимо проявлять осторожность до тех пор, пока организм не привыкнет к действию препарата. Если любая из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту (или если пациент имеет сомнения), перед применением препарата Лакосамид Нейраксфарм необходимо обратиться к врачу или фармацевту. В случае применения препарата Лакосамид Нейраксфарм необходимо сообщить врачу о случаях появления нового типа приступов или обострения существующих приступов. Если пациент принимает препарат Лакосамид Нейраксфарм и у него появляются симптомы нарушений сердечного ритма (такие как замедленный, ускоренный или нерегулярный пульс, сердцебиение, одышка, чувство головокружения, обморок), необходимо немедленно обратиться к врачу (см. пункт 4).

Дети

Препарат Лакосамид Нейраксфарм не рекомендуется для детей в возрасте до 2 лет с эпилепсией, характеризующейся частичными приступами, и не рекомендуется для детей в возрасте до 4 лет с тонико-клоническими приступами первично генерализованными. Эффективность препарата у детей этого возраста еще не известна, и не известно, является ли он безопасным для них.

Препарат Лакосамид Нейраксфарм и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.

• Препараты, используемые для лечения сердечных болезней;
• Препараты, которые могут вызывать удлинение интервала PR, видимого на электрокардиограмме (ЭКГ), такие как препараты, используемые для лечения эпилепсии или боли, как карбамазепин, ламотриджин или прегабалин;
• Препараты, используемые для лечения некоторых типов нарушений сердечного ритма или сердечной недостаточности. Если любая из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту (или если пациент имеет сомнения), перед применением препарата Лакосамид Нейраксфарм необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Необходимо также сообщить врачу или фармацевту о применении любых других препаратов

• которые могут увеличить или уменьшить эффективность препарата Лакосамид Нейраксфарм:
• Препараты, используемые для лечения грибковых инфекций, такие как флуконазол, итраконазол или кетоконазол;
• Препарат, используемый для лечения ВИЧ-инфекции, такой как ритонавир;
• Препараты, используемые для лечения бактериальных инфекций, такие как кларитромицин или рифампицин;
• Фитопрепарат, используемый для лечения легкой тревоги и депрессии, такой как зверобой (Hypericum perforatum). Если любая из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту (или если пациент имеет сомнения), перед применением препарата Лакосамид Нейраксфарм необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Препарат Лакосамид Нейраксфарм и алкоголь

По соображениям безопасности не рекомендуется употреблять алкоголь во время применения препарата Лакосамид Нейраксфарм.

Беременность и грудное вскармливание

Женщины детородного возраста должны обсудить с врачом вопрос применения контрацепции.

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Не рекомендуется применять препарат Лакосамид Нейраксфарм во время беременности, поскольку влияние этого препарата на течение беременности и нерожденного ребенка не известно. Не рекомендуется кормить ребенка грудью во время применения препарата Лакосамид Нейраксфарм, поскольку препарат Лакосамид Нейраксфарм проникает в грудное молоко. Необходимо немедленно обратиться к врачу, если пациентка забеременеет или планирует беременность.

Врач поможет решить, следует ли применять препарат Лакосамид Нейраксфарм.

Не следует прекращать лечение без консультации с врачом, поскольку это может привести к увеличению частоты приступов. Утяжеление симптомов болезни у матери также может нанести вред ребенку.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Не следует управлять транспортным средством, ездить на велосипеде или использовать инструменты или работать с механизмами до тех пор, пока не будет ясно, как препарат влияет на пациента. Это связано с тем, что препарат Лакосамид Нейраксфарм может вызывать головокружения или нечеткое зрение.

3. Как применять препарат Лакосамид Нейраксфарм

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Для детей могут быть более подходящими другие формы этого препарата; необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Применение препарата Лакосамид Нейраксфарм

• Принимать препарат Лакосамид Нейраксфарм дважды в день, примерно через 12 часов.
• Применять препарат примерно в одно и то же время каждый день.
• Проглотить таблетку препарата Лакосамид Нейраксфарм, запивая стаканом воды.
• Препарат Лакосамид Нейраксфарм можно принимать с пищей или без пищи.

Обычно лечение начинается с небольшой дозы, применяемой ежедневно, которую затем врач постепенно увеличивает в течение нескольких недель. После достижения дозы, которая является эффективной для данного пациента, так называемой поддерживающей дозы, пациент будет принимать эту дозу ежедневно. Препарат Лакосамид Нейраксфарм применяется для длительного лечения. Необходимо продолжать принимать препарат Лакосамид Нейраксфарм, пока врач не рекомендует прекратить лечение.

Какую дозу принимать

Ниже представлены обычно рекомендуемые дозы препарата Лакосамид Нейраксфарм для пациентов разных возрастных групп и с разной массой тела. Врач может назначить пациенту другую дозу, если у пациента есть нарушения функции почек или печени.

Подростки и дети с массой тела не менее 50 кг и взрослые

Применение только препарата Лакосамид Нейраксфарм (монотерапия)

Обычно рекомендуемая начальная доза препарата Лакосамид Нейраксфарм составляет 50 мг дважды в день.

Врач может также назначить препарат Лакосамид Нейраксфарм в начальной дозе 100 мг дважды в день.

Врач может увеличивать применяемую дозу, вводимую дважды в день, каждую неделю на 50 мг, до достижения поддерживающей дозы, составляющей от 100 мг до 300 мг дважды в день.

Применение препарата Лакосамид Нейраксфарм с другими противоэпилептическими препаратами (комбинированная терапия)

Обычно рекомендуемая начальная доза препарата Лакосамид Нейраксфарм составляет 50 мг дважды в день.

Врач может увеличивать применяемую дозу, вводимую дважды в день, каждую неделю на 50 мг, до достижения поддерживающей дозы, составляющей от 100 мг до 200 мг дважды в день.

Если пациент весит не менее 50 кг, врач может решить начать применение препарата Лакосамид Нейраксфарм с единой нагрузочной дозы 200 мг. Затем через 12 часов пациент начнет принимать постоянную поддерживающую дозу.

Дети и подростки с массой тела менее 50 кг

• - Применение для лечения частичных приступов: необходимо помнить, что препарат Лакосамид Нейраксфарм не рекомендуется для детей в возрасте до 2 лет.
• - Применение для лечения тонико-клонических приступов первично генерализованных:необходимо помнить, что препарат Лакосамид Нейраксфарм не рекомендуется для детей в возрасте до 4 лет.

Доза зависит от массы тела ребенка. Обычно лечение начинается с применения препарата в виде сиропа и только затем меняется на таблетки, если ребенок может их проглотить и можно получить необходимую дозу с помощью разных сил таблеток.

Врач назначит ребенку препарат в форме, наиболее подходящей для него.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Лакосамид Нейраксфарм

В случае применения большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Лакосамид Нейраксфарм необходимо немедленно обратиться к врачу. Не следует пытаться управлять транспортным средством. У пациента могут появиться:

• головокружения;
• тошнота или рвота;
• приступы (конвульсии), нарушения сердечного ритма, такие как замедленный, ускоренный или нерегулярный ритм, кома, снижение артериального давления с ускоренной сердечной деятельностью и потением.

Пропуск применения препарата Лакосамид Нейраксфарм

• В случае задержки приема препарата на менее 6 часов необходимо как можно скорее принять пропущенную дозу.
• В случае задержки приема препарата на более 6 часов не следует принимать пропущенную дозу. Необходимо принять следующую дозу препарата Лакосамид Нейраксфарм в обычное время.
• Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Лакосамид Нейраксфарм

• Не следует прекращать применение препарата Лакосамид Нейраксфарм без консультации с врачом, поскольку симптомы эпилепсии могут возобновиться или ухудшиться.
• Если врач решит прекратить применение препарата Лакосамид Нейраксфарм, он проинформирует пациента, как необходимо постепенно уменьшать дозировку.

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.

Необходимо сообщить врачу или фармацевту, если появятся любые из следующих симптомов:

Очень часто:могут появляться чаще, чем у 1 из 10 пациентов

• головная боль;
• головокружения или тошнота (участок);
• двойное зрение.

Часто:могут появляться реже, чем у 1 из 10 пациентов

• кратковременные мышечные сокращения или группы мышц (миоклонические приступы);
• трудности с координацией движений или ходьбой;
• нарушения равновесия, дрожание, онемение и покалывание (парестезия) или мышечные спазмы, склонность к падениям или образованию синяков;
• нарушения памяти, нарушения мышления или трудности с поиском слов, замешательство;
• быстрые и неконтролируемые движения глазных яблок (нистагм), нечеткое зрение;
• чувство вращения (головокружение), чувство опьянения;
• рвота, сухость во рту, запор, диспепсия, избыток газов в желудке или кишечнике (вздутие), диарея;
• нарушения чувствительности (ослабление чувствительности), нарушения речи (нарушения артикуляции), нарушения внимания;
• шум в ушах (такой как жужжание, звон или свист);
• раздражительность, трудности со сном, депрессия;
• сонливость, усталость или слабость (астения);
• зуд, сыпь.

Не очень часто:могут появляться реже, чем у 1 из 100 пациентов

• замедление сердечного ритма, сердцебиение, нерегулярный пульс или другие изменения в электрической активности сердца (нарушения проводимости);
• чрезмерно хорошее самочувствие, видение и (или) слышание вещей, которые не существуют;
• аллергическая реакция после приема препарата, крапивница;
• неправильные результаты анализа крови, связанные с печенью, повреждение печени;
• мысли о самоуничтожении или самоубийстве или попытка самоубийства: необходимо немедленно сообщить врачу;
• чувство гнева или возбуждения;
• нарушения мышления или потеря контакта с реальностью;
• тяжелые реакции гиперчувствительности, вызывающие отек лица, горла, рук, ног, лодыжек или нижней части ног;
• обморок;
• неправильные непроизвольные движения (дискинезия).

Частота неизвестна: не может быть определена частота на основе доступных данных

• неправильный быстрый сердечный ритм (коморная тахикардия);
• боль в горле, высокая температура и частое возникновение инфекций. Анализы крови могут показать значительное уменьшение количества белых кровяных телец определенного типа (агранулоцитоз).
• тяжелая кожная реакция, сопровождающаяся высокой температурой и симптомами, подобными гриппу, сыпь на лице, распространяющаяся сыпь, отек лимфатических узлов (увеличенные лимфатические узлы). Анализы крови могут показать увеличение уровня печеночных ферментов и количества одного из типов белых кровяных телец (эозинофилия).
• распространенная сыпь с пузырьками и шелушащейся кожей, возникающая в основном в области рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона) и более тяжелая форма сыпи, вызывающая шелушение кожи на более чем 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз);
• приступы.

Дополнительные нежелательные реакции у детей

К дополнительным нежелательным реакциям у детей относятся: температура, насморк (ринит), боль в горле (фарингит), снижение аппетита, изменения поведения, ребенок не ведет себя так, как обычно (необычное поведение) и отсутствие энергии (летаргия). Чувство сонливости является очень частым нежелательным реакцией у детей и может появляться у более чем 1 из 10 детей.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая любые возможные нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов

Адрес: Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава; телефон: +48 22 49 21 301; факс: +48 22 49 21 309

Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.

Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Лакосамид Нейраксфарм

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.

Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке после обозначения: «Срок годности (EXP)» или на блистере после аббревиатуры: EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.

Отсутствуют специальные рекомендации по условиям хранения препарата.

Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Лакосамид Нейраксфарм

Активным веществом препарата является лакосамид.

Каждая таблетка препарата Лакосамид Нейраксфарм содержит 50 мг, 100 мг, 150 мг или 200 мг лакосамида.

Другими компонентами являются:

Ядро таблетки:микрокристаллическая целлюлоза (тип 101), гидроксипропилцеллюлоза, гидроксипропилцеллюлоза низкоподставленная (LH-21), микрокристаллическая целлюлоза, кремнеземная (HD 90), кросповидон (тип B), магния стеарат.

Покрытие таблетки:поливиниловый спирт, макрогол, тальк, диоксид титана (E171), красители*.

*Красителями являются:

Таблетка 50 мг: оксид железа красный (E172), оксид железа черный (E172), индиготин лак (E132).

Таблетка 100 мг: оксид железа желтый (E172).

Таблетка 150 мг: оксид железа желтый (E172), оксид железа красный (E172), оксид железа черный (E172).

Таблетка 200 мг: индиготин лак (E132).

Как выглядит препарат Лакосамид Нейраксфарм и что содержит упаковка

Лакосамид Нейраксфарм, 50 мг - это розоватые, овальные, покрытые таблетки с надписями «LAC» на одной стороне и цифрой «50» на другой.

Лакосамид Нейраксфарм, 100 мг - это темно-желтые, овальные, покрытые таблетки с надписями «LAC» на одной стороне и цифрой «100» на другой.

Лакосамид Нейраксфарм, 150 мг - это лососевые, овальные, покрытые таблетки с надписями «LAC» на одной стороне и цифрой «150» на другой.

Лакосамид Нейраксфарм, 200 мг - это синие, овальные, покрытые таблетки с надписями «LAC» на одной стороне и цифрой «200» на другой.

Лакосамид Нейраксфарм 50 мг выпускается в прозрачных, бесцветных блистерах, упакованных в картонные коробки по 14 таблеток.

Лакосамид Нейраксфарм 100 мг, 150 мг, 200 мг выпускается в прозрачных, бесцветных блистерах, упакованных в картонные коробки по 56 таблеток.

Ответственное лицо

Нейраксфарм Арцнаймиттель ГмбХ

Элизабет-Зельберт-Штрассе 23

40764 Лангенфельд

Германия

Производитель

Комбино Фарм (Мальта) Лтд.

ХФ60 Хал-Фар Индустриал Эстейт

Хал-Фар, ББГ3000

Мальта

Гленмарк Фармацевтикалс с.р.о.

Гвездова 1716/2б

140 78 Прага 4

Чешская Республика

СВУС Фарма а.с.

Сметаново набережье 1238/20а

500 02 Градец-Кралове

Чешская Республика

Галеника Фармацевтическая Промышленность С.А.

Асклипиу 4-6

14568 Крионери, Аттика

Греция

Для получения более подробной информации необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:

Нейраксфарм Польша Сп. з о.о.

ул. Полецки 35

02-822 Варшава

Дата последней актуализации инструкции:07/2023