Лацосамиде Неуракспгарм

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Лакосамид Нейраксфарм, 50 мг, покрытые таблетки

Лакосамид Нейраксфарм, 100 мг, покрытые таблетки

Лакосамид Нейраксфарм, 150 мг, покрытые таблетки

Лакосамид Нейраксфарм, 200 мг, покрытые таблетки

Лакосамид

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные эффекты, включая любые нежелательные эффекты, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Лакосамид Нейраксфарм и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Лакосамид Нейраксфарм
• 3. Как применять препарат Лакосамид Нейраксфарм
• 4. Возможные нежелательные эффекты
• 5. Как хранить препарат Лакосамид Нейраксфарм
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Лакосамид Нейраксфарм и для чего он используется

Что такое препарат Лакосамид Нейраксфарм

Препарат Лакосамид Нейраксфарм содержит лакосамид. Он относится к группе препаратов, называемых противоэпилептическими, которые используются для лечения эпилепсии.

• Этот препарат был назначен врачом для уменьшения количества приступов.

Для чего используется препарат Лакосамид Нейраксфарм

• Препарат Лакосамид Нейраксфарм используется:
• в монотерапии и в комбинации с другими противоэпилептическими препаратами у взрослых, подростков и детей в возрасте от 2 лет для лечения типа эпилепсии, характеризующегося возникновением частичных приступов и вторично генерализованных приступов. В этом типе эпилепсии приступы изначально поражают только одну сторону мозга, но могут затем распространиться на другие области по обе стороны мозга;
• в комбинации с другими противоэпилептическими препаратами у взрослых, подростков и детей в возрасте от 4 лет для лечения тонико-клонических приступов первично генерализованных (больших приступов, сопровождающихся потерей сознания) у пациентов с генерализованной идиопатической эпилепсией (типом эпилепсии, который считается имеющим генетическую основу).

2. Важная информация перед применением препарата Лакосамид Нейраксфарм

Когда не применять препарат Лакосамид Нейраксфарм

• если пациент имеет аллергию на лакосамид или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6). В случае сомнений относительно наличия аллергии необходимо проконсультироваться с врачом.
• если у пациента имеется определенный тип нарушений сердечного ритма, называемый атрио-вентрикулярной блокадой II или III степени.

Если любая из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту, он не должен принимать препарат Лакосамид Нейраксфарм. В случае сомнений перед применением этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Лакосамид Нейраксфарм необходимо обсудить это с врачом, если:

• пациент думает о самоуничтожении или самоубийстве. У некоторых пациентов, леченных противоэпилептическими препаратами, такими как лакосамид, возникали мысли о самоуничтожении или мысли самоубийства. Если когда-либо возникают такие мысли, необходимо немедленно связаться с врачом.
• у пациента имеется сердечная болезнь, которая влияет на сердечный ритм и часто бывает замедленной, ускоренной или нерегулярной (такой как атрио-вентрикулярная блокада, фибрилляция и трепетание предсердий).
• у пациента имеется тяжелая сердечная болезнь, такая как сердечная недостаточность или пациент перенес инфаркт миокарда.
• у пациента часто возникают головокружения или падения. Препарат Лакосамид Нейраксфарм может вызывать головокружения, что может увеличить риск случайной травмы или падения. Поэтому необходимо быть осторожным до тех пор, пока организм не привыкнет к действию препарата. Если любая из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту (или если пациент имеет сомнения), перед применением препарата Лакосамид Нейраксфарм необходимо связаться с врачом или фармацевтом. В случае применения препарата Лакосамид Нейраксфарм необходимо сообщить врачу о случаях возникновения нового типа приступов или обострения существующих приступов. Если пациент принимает препарат Лакосамид Нейраксфарм и у него возникают симптомы нарушений сердечного ритма (такие как замедленный, ускоренный или нерегулярный пульс, сердцебиение, одышка, чувство головокружения, обморок), необходимо немедленно обратиться к врачу (см. пункт 4).

Дети

Препарат Лакосамид Нейраксфарм не рекомендуется детям в возрасте до 2 лет с эпилепсией, характеризующейся возникновением частичных приступов, и не рекомендуется детям в возрасте до 4 лет с тонико-клоническими приступами первично генерализованных. Эффективность препарата у детей этого возраста еще не известна, и не известно, является ли он безопасным для них.

Препарат Лакосамид Нейраксфарм и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.

• Препараты, используемые для лечения сердечных болезней;
• Препараты, которые могут вызвать удлинение интервала PR, видимого на электрокардиограмме (ЭКГ), такие как препараты, используемые для лечения эпилепсии или боли, как карбамазепин, ламотриджин или прегабалин;
• Препараты, используемые для лечения некоторых типов нарушений сердечного ритма или сердечной недостаточности. Если любая из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту (или если пациент имеет сомнения), перед применением препарата Лакосамид Нейраксфарм необходимо связаться с врачом или фармацевтом.

Необходимо также сообщить врачу или фармацевту о применении любых других препаратов

• они могут увеличить или уменьшить эффективность препарата Лакосамид Нейраксфарм:
• Препараты, используемые для лечения грибковых инфекций, такие как флуконазол, итраконазол или кетоконазол;
• Препарат, используемый для лечения ВИЧ-инфекции, такой как ритонавир;
• Препараты, используемые для лечения бактериальных инфекций, такие как кларитромицин или рифампицин;
• Фитопрепарат, используемый для лечения легкой тревоги и депрессии, такой как зверобой (Hypericum perforatum). Если любая из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту (или если пациент имеет сомнения), перед применением препарата Лакосамид Нейраксфарм необходимо связаться с врачом или фармацевтом.

Препарат Лакосамид Нейраксфарм и алкоголь

По соображениям безопасности не рекомендуется потреблять алкоголь во время применения препарата Лакосамид Нейраксфарм.

Беременность и грудное вскармливание

Женщины детородного возраста должны обсудить с врачом вопрос применения контрацепции.

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Не рекомендуется применять препарат Лакосамид Нейраксфарм во время беременности, поскольку влияние этого препарата на течение беременности и нерожденного ребенка не известно. Не рекомендуется кормить ребенка грудью во время применения препарата Лакосамид Нейраксфарм, поскольку препарат Лакосамид Нейраксфарм проникает в грудное молоко. Необходимо немедленно обратиться к врачу, если пациентка забеременеет или планирует беременность.

Врач поможет решить, следует ли применять препарат Лакосамид Нейраксфарм.

Не следует прерывать лечение без консультации с врачом, поскольку это может привести к увеличению частоты приступов. Утяжеление симптомов болезни у матери также может навредить ребенку.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Не следует управлять транспортным средством, ездить на велосипеде или использовать инструменты или механизмы до тех пор, пока не будет ясно, как препарат влияет на пациента. Это связано с тем, что препарат Лакосамид Нейраксфарм может вызывать головокружения или нечеткое зрение.

3. Как применять препарат Лакосамид Нейраксфарм

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Для детей могут быть более подходящими другие формы этого препарата; необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Применение препарата Лакосамид Нейраксфарм

• Принимать препарат Лакосамид Нейраксфарм дважды в день, примерно через 12 часов.
• Применять препарат примерно в одно и то же время каждый день.
• Проглотить таблетку препарата Лакосамид Нейраксфарм, запивая стаканом воды.
• Препарат Лакосамид Нейраксфарм можно принимать с пищей или без пищи.

Обычно лечение начинается с небольшой дозы, применяемой ежедневно, которую затем врач постепенно увеличивает в течение нескольких недель. После достижения дозы, которая является эффективной для данного пациента, так называемой поддерживающей дозы, пациент будет принимать эту дозу ежедневно. Препарат Лакосамид Нейраксфарм применяется для длительного лечения. Необходимо продолжать принимать препарат Лакосамид Нейраксфарм, пока врач не порекомендует прекратить лечение.

Какую дозу принимать

Ниже представлены обычно рекомендуемые дозы препарата Лакосамид Нейраксфарм для пациентов разных возрастных групп и с разной массой тела. Врач может назначить пациенту другую дозу, если у пациента имеются нарушения функции почек или печени.

Подростки и дети с массой тела не менее 50 кг и взрослые

Применение только препарата Лакосамид Нейраксфарм (монотерапия)

Обычно рекомендуемая начальная доза препарата Лакосамид Нейраксфарм составляет 50 мг дважды в день.

Врач может также назначить препарат Лакосамид Нейраксфарм в начальной дозе 100 мг дважды в день.

Врач может увеличивать применяемую дозу, вводимую дважды в день, каждую неделю на 50 мг, пока не будет достигнута поддерживающая доза, составляющая от 100 мг до 300 мг дважды в день.

Применение препарата Лакосамид Нейраксфарм с другими противоэпилептическими препаратами (комбинированная терапия)

Обычно рекомендуемая начальная доза препарата Лакосамид Нейраксфарм составляет 50 мг дважды в день.

Врач может увеличивать применяемую дозу, вводимую дважды в день, каждую неделю на 50 мг, пока не будет достигнута поддерживающая доза, составляющая от 100 мг до 200 мг дважды в день.

Если пациент весит не менее 50 кг, врач может решить начать применение препарата Лакосамид Нейраксфарм с единой нагрузочной дозы 200 мг. Затем через 12 часов пациент начнет принимать поддерживающую дозу.

Дети и подростки с массой тела менее 50 кг

• - Применение для лечения частичных приступов: необходимо помнить, что препарат Лакосамид Нейраксфарм не рекомендуется детям в возрасте до 2 лет.
• - Применение для лечения тонико-клонических приступов первично генерализованных:необходимо помнить, что препарат Лакосамид Нейраксфарм не рекомендуется детям в возрасте до 4 лет.

Доза зависит от массы тела ребенка. Обычно лечение начинается с применения сиропа и только затем меняется на таблетки, если ребенок может их проглотить и можно получить необходимую дозу с помощью разных дозировок таблеток.

Врач назначит ребенку препарат в форме, наиболее подходящей для него.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Лакосамид Нейраксфарм

В случае применения большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Лакосамид Нейраксфарм необходимо немедленно обратиться к врачу. Не следует пытаться управлять транспортным средством. У пациента могут возникнуть:

• головокружения;
• тошнота или рвота;
• приступы (конвульсии), нарушения сердечного ритма, такие как замедленный, ускоренный или нерегулярный ритм, кома, снижение артериального давления с ускоренной сердечной деятельностью и потением.

Пропуск применения препарата Лакосамид Нейраксфарм

• В случае задержки приема препарата на менее 6 часов необходимо как можно скорее принять пропущенную дозу.
• В случае задержки приема препарата на более 6 часов не следует принимать пропущенную дозу. Необходимо принять следующую дозу препарата Лакосамид Нейраксфарм в обычное время.
• Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Лакосамид Нейраксфарм

• Не следует прекращать применение препарата Лакосамид Нейраксфарм без консультации с врачом, поскольку симптомы эпилепсии могут возобновиться или ухудшиться.
• Если врач решит прекратить применение препарата Лакосамид Нейраксфарм, он проинформирует пациента, как необходимо постепенно уменьшать дозировку.

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные эффекты

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные эффекты, хотя они не возникают у каждого пациента.

Нежелательные эффекты со стороны нервной системы, такие как головокружения, могут быть более выраженными после применения единой нагрузочной дозы.

Необходимо сообщить врачу или фармацевту, если возник любой из следующих симптомов:

Очень часто:могут возникать чаще, чем у 1 из 10 пациентов

• головная боль;
• головокружения или тошнота (рвота);
• двойное зрение.

Часто:могут возникать реже, чем у 1 из 10 пациентов

• кратковременные мышечные сокращения или группы мышц (миоклонические приступы);
• трудности с координацией движений или ходьбой;
• нарушения равновесия, дрожание, онемение и покалывание (парестезия) или мышечные спазмы, склонность к падениям или образованию синяков;
• нарушения памяти, нарушения мышления или трудности с поиском слов, путаница;
• быстрые и неконтролируемые движения глазных яблок (нистагм), нечеткое зрение;
• чувство вращения (головокружение), чувство опьянения;
• рвота, сухость во рту, запор, диспепсия, избыток газов в желудке или кишечнике (вздутие), диарея;
• нарушения чувствительности (онемение), нарушения речи (дисартрия), нарушения внимания;
• шум в ушах (такой как жужжание, звон или свист);
• раздражительность, трудности со сном, депрессия;
• сơnливость, усталость или слабость (астения);
• зуд, сыпь.

Не очень часто:могут возникать реже, чем у 1 из 100 пациентов

• замедление сердечного ритма, сердцебиение, нерегулярный пульс или другие изменения в электрической активности сердца (нарушения проводимости);
• чрезмерно хорошее самочувствие, видение и (или) слышание вещей, которые не существуют;
• аллергическая реакция после приема препарата, крапивница;
• неправильные результаты анализа крови, связанные с печенью, повреждение печени;
• мысли о самоуничтожении или самоубийстве или попытка самоубийства: необходимо немедленно сообщить врачу;
• чувство гнева или возбуждения;
• нарушения мышления или потеря контакта с реальностью;
• тяжелые аллергические реакции, вызывающие отек лица, горла, рук, ног, лодыжек или нижней части ног;
• обморок;
• неправильные непроизвольные движения (дискинезия).

Частота неизвестна: не может быть определена частота на основе доступных данных

• неправильный быстрый сердечный ритм (коморная тахикардия);
• боль в горле, высокая температура и более частое возникновение инфекций. Анализы крови могут показать значительное уменьшение количества белых кровяных клеток определенного типа (агранулоцитоз).
• тяжелая кожная реакция, сопровождающаяся высокой температурой и симптомами, похожими на грипп, сыпь на лице, распространяющаяся сыпь, отек лимфатических узлов (увеличенные лимфатические узлы). Анализы крови могут показать увеличение уровня печеночных ферментов и количества одного из типов белых кровяных клеток (эозинофилия).
• распространенная сыпь с пузырьками и отслоением кожи, возникающая в основном в области рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона) и более тяжелая форма сыпи, вызывающая отслоение кожи более 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз);
• приступы.

Дополнительные нежелательные эффекты у детей

К дополнительным нежелательным эффектам у детей относятся: температура, насморк (ринит), боль в горле (фарингит), уменьшение аппетита, изменения поведения, ребенок не ведет себя так, как обычно (необычное поведение) и отсутствие энергии (летаргия). Чувство сönливости является очень частым нежелательным эффектом у детей и может возникать у более чем 1 из 10 детей.

Сообщение о нежелательных эффектах

Если возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая любые возможные нежелательные эффекты, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов

Адрес: Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава; телефон: +48 22 49 21 301; факс: +48 22 49 21 309

Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Нежелательные эффекты можно также сообщать ответственному лицу.

Благодаря сообщению о нежелательных эффектах можно будет собирать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Лакосамид Нейраксфарм

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.

Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на пачке или блистере.

Отсутствуют специальные рекомендации по условиям хранения препарата.

Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Лакосамид Нейраксфарм

Активным веществом препарата является лакосамид.

Каждая таблетка препарата Лакосамид Нейраксфарм содержит 50 мг, 100 мг, 150 мг или 200 мг лакосамида.

Другими компонентами являются:

Ядро таблетки:микрокристаллическая целлюлоза (тип 101), гидроксипропилцеллюлоза, гидроксипропилцеллюлоза низкоподставленная (LH-21), микрокристаллическая целлюлоза, кремнеземная (HD 90), кросповидон (тип B), магния стеарат.

Покрытие таблетки:поливиниловый спирт, макрогол, тальк, диоксид титана (E171), красители*.

* Красителями являются:

Таблетка 50 мг: оксид железа красный (E172), оксид железа черный (E172), индиготин лак (E132).

Таблетка 100 мг: оксид железа желтый (E172).

Таблетка 150 мг: оксид железа желтый (E172), оксид железа красный (E172), оксид железа черный (E172).

Таблетка 200 мг: индиготин лак (E132).

Как выглядит препарат Лакосамид Нейраксфарм и что содержит упаковка

Лакосамид Нейраксфарм, 50 мг - это розоватые, овальные, покрытые таблетки с выдавленными буквами «LAC» на одной стороне и цифрой «50» на другой.

Лакосамид Нейраксфарм, 100 мг - это темно-желтые, овальные, покрытые таблетки с выдавленными буквами «LAC» на одной стороне и цифрой «100» на другой.

Лакосамид Нейраксфарм, 150 мг - это лососевые, овальные, покрытые таблетки с выдавленными буквами «LAC» на одной стороне и цифрой «150» на другой.

Лакосамид Нейраксфарм, 200 мг - это синие, овальные, покрытые таблетки с выдавленными буквами «LAC» на одной стороне и цифрой «200» на другой.

Лакосамид Нейраксфарм 50 мг выпускается в прозрачных, бесцветных блистерах, упакованных в пачки, содержащие по 14 покрытых таблеток.

Лакосамид Нейраксфарм 100 мг, 150 мг, 200 мг выпускается в прозрачных, бесцветных блистерах, упакованных в пачки, содержащие по 56 покрытых таблеток.

Ответственное лицо

Нейраксфарм Арцнаймиттель ГмбХ

Элизабет-Зельберт-Штрассе 23

40764 Лангенфельд

Германия

Производитель

Комбино Фарм (Мальта) Лтд.

ХФ60 Хал-Фар Индустриальный парк

Хал-Фар, ББГ 3000

Мальта

Гленмарк Фармацевтикалс с.р.о.

Гвездова 1716/2б

140 78 Прага 4

Чешская Республика

СВУС Фарма а.с.

Сметаново набережье 1238/20а

500 02 Градец-Кралове

Чешская Республика

Галеника Фармацевтическая промышленность С.А.

Асклипиу 4-6

14568 Крйонери, Аттика

Греция

Для получения более подробной информации необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:

Нейраксфарм Польша Сп. з о.о.

Ул. Полецки 35

02-822 Варшава

Дата последней актуализации инструкции:07/2023