Кветаплекс Кср

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Кветаплекс XR, 50 мг, таблетки с продленным высвобождением

Кветаплекс XR, 200 мг, таблетки с продленным высвобождением

Кветаплекс XR, 300 мг, таблетки с продленным высвобождением

Кветаплекс XR, 400 мг, таблетки с продленным высвобождением

Кветиапин

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определенной personne. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другой personne, даже если симптомы ее заболевания такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Кветаплекс XR и для чего он используется.
• 2. Важные сведения перед применением препарата Кветаплекс XR.
• 3. Как применять препарат Кветаплекс XR.
• 4. Возможные нежелательные реакции.
• 5. Как хранить препарат Кветаплекс XR.
• 6. Содержание упаковки и другие сведения.

1. Что такое препарат Кветаплекс XR и для чего он используется

Кветаплекс XR содержит вещество, называемое кветиапином. Он принадлежит к группе антипсихотических препаратов. Кветаплекс XR может быть использован для лечения заболеваний, таких как:

• депрессия в рамках двуполярного аффективного расстройства и тяжелые депрессивные эпизоды в рамках большой депрессии, когда пациент испытывает сильную печаль или отчаяние, имеет чувство вины, отсутствие энергии и аппетита или трудности со сном;
• мания: когда пациент может быть очень возбужден, взволнован, чрезмерно активен или имеет ограниченную способность критической оценки, включая агрессивное или разрушительное поведение;
• шизофрения, когда пациент слышит или чувствует несуществующие голоса и вещи, имеет галлюцинации, является чрезмерно подозрительным, испуганным, обеспокоенным, дезориентированным, имеет чувство вины, напряжения или депрессии.

В случае лечения тяжелых депрессивных эпизодов в рамках большой депрессии препарат Кветаплекс XR будет использован одновременно с другим препаратом.
Врач может рекомендовать дальнейшее применение препарата Кветаплекс XR, даже если состояние пациента улучшится.

2. Важные сведения перед применением препарата Кветаплекс XR

Когда не применять препарат Кветаплекс XR:

• если пациент имеет аллергию на кветиапин или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6),
• если пациент одновременно принимает: некоторые препараты, используемые для лечения ВИЧ, препараты группы азолов (используемые для лечения грибковых инфекций),

эритромицин или кларитромицин (используемые для лечения инфекций),
нефазодон (используемый для лечения депрессии).
В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту перед применением препарата Кветаплекс XR.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Кветаплекс XR необходимо обсудить это с врачом, если:
у пациента или в его семье были или есть сердечные заболевания, такие как нарушения сердечного ритма; ослабление сердечной мышцы или воспаление сердечной мышцы, пациент принимает препараты, которые могут вызывать изменения сердечного ритма;
пациент имеет низкое кровяное давление;
пациент перенес инсульт, особенно если он находится в пожилом возрасте;
у пациента есть нарушения функции печени;
когда-либо у пациента был приступ судорог (эпилепсия);
пациент страдает диабетом или имеет повышенный риск развития диабета. В этом случае врач может рекомендовать анализ уровня глюкозы в крови во время приема препарата Кветаплекс XR;
когда-либо у пациента была низкая численность белых кровяных клеток (независимо от того, было ли это вызвано приемом других препаратов или нет);
пациент является пожилым человеком с возрастной деменцией (ограничением когнитивных функций). Такой человек не должен принимать препарат Кветаплекс XR, поскольку препараты этой группы могут усиливать риск инсульта и, иногда, риск смерти у таких пациентов;
если пациент является пожилым человеком с болезнью Паркинсона/паркинсонизмом
у пациента или члена его семьи есть тромбы, поскольку применение препаратов этой группы может вызывать их образование;
если пациент имеет или имел состояния, при которых произошло кратковременное прекращение дыхания во время нормального ночного сна (так называемая апноэ во сне) и принимает препараты, замедляющие нормальную активность мозга (так называемые депрессанты);
если пациент имеет или имел трудности с полным опорожнением мочевого пузыря
(задержка мочи), имеет увеличенную простату, кишечную непроходимость или повышенное внутриглазное давление. Эти симптомы иногда вызываются принимаемыми препаратами (так называемыми антихолинергическими препаратами), используемыми для лечения определенных заболеваний, влияющих на функционирование нервных клеток;
если пациент имеет или имел проблему с злоупотреблением алкоголем или препаратами;
если пациент имеет депрессию или другие состояния, которые лечатся антидепрессантами. Применение этих препаратов вместе с препаратом Кветаплекс XR может привести к развитию серотонинового синдрома, представляющего собой опасное для жизни состояние (см. «Препарат Кветаплекс XR и другие препараты»).
Необходимо немедленно сообщить врачу, если появятся какие-либо из следующих симптомов после приема препарата Кветаплекс XR:
комбинация лихорадки, мышечной жесткости, потливости или снижения уровня сознания (заболевание, называемое злокачественным нейролептическим синдромом). Может потребоваться немедленная медицинская помощь;
неконтролируемые движения, в основном мышц лица или языка;
головокружение, чувство сильной сонливости. Это может увеличить риск случайных травм (падений) у пациентов пожилого возраста;
привод или судороги (другие виды судорог);
длительная и болезненная эрекция (приапизм).
Быстрое и нерегулярное сердцебиение, даже в состоянии покоя, сердцебиение, трудности с дыханием, боль в груди или необъяснимая усталость. Врач будет должен осмотреть сердце и, если необходимо, немедленно направить пациента к кардиологу.
Все эти симптомы могут появляться во время лечения препаратами этой терапевтической группы.
Необходимо сообщить врачу как можно скорее, если появляются симптомы, такие как:

• лихорадка, симптомы, подобные гриппу, боль в горле или другие инфекции, которые могут быть результатом низкой численности белых кровяных клеток. Это может потребовать прекращения терапии препаратом Кветаплекс XR и (или) применения соответствующего лечения;
• запор с постоянной болью в животе или запор, который не реагирует на лечение. Это может привести к серьезной кишечной непроходимости.
• Самоубийственные мысли и углубление депрессииЛица, у которых появляется депрессия, могут иногда иметь мысли о самоуничтожении или совершении самоубийства. Такие симптомы или поведение могут усиливаться в начале применения антидепрессантов, поскольку они обычно начинают действовать через 2 недели, а иногда позже. Такие мысли также могут усиливаться после внезапного прекращения приема препарата. Появление самоубийственных мыслей, мыслей о самоуничтожении или совершении самоубийства более вероятно, если пациент является молодым взрослым. Данные клинических исследований указывают на повышенный риск появления самоубийственных мыслей и (или) самоубийственного поведения у молодых взрослых в возрасте до 25 лет, страдающих депрессией. Если у пациента появляются самоубийственные мысли или мысли о самоуничтожении, необходимо немедленно обратиться к врачу или обратиться за помощью в больницу. Полезно может оказаться информирование близких или друзей о депрессии и просьба к ним прочитать эту инструкцию. Пациент может обратиться за помощью к близким или друзьям и попросить их сообщать, если они заметят, что депрессия усилилась или появились тревожные изменения в его поведении.

Тяжелые нежелательные кожные реакции

Во время применения этого препарата очень редко сообщались тяжелые нежелательные кожные реакции (SCAR, англ. severe cutaneous adverse reactions), которые могут угрожать жизни или привести к смерти. Обычно они появляются в виде:

• синдрома Стивенса-Джонсона (англ. Stevens Johnson syndrome, SJS) обширной сыпи с пузырьковыми и шелушащимися кожными поражениями, особенно в области рта, носа, глаз и половых органов
• токсической некроза эпидермиса (англ. toxic epidermal necrolysis, TEN), более тяжелой формы, вызывающей обширное шелушение кожи
• Сыпь с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), включающая симптомы, подобные гриппу, с сыпью, лихорадкой, отеком желез и аномальными результатами анализов крови (включая увеличение числа белых кровяных клеток (эозинофилия) и печеночных ферментов)

Если у пациента появляются эти симптомы, необходимо прекратить применение препарата Кветаплекс XR и немедленно обратиться к врачу или обратиться за медицинской помощью.

Прирост массы тела

У пациентов, принимающих препарат Кветаплекс XR, наблюдался прирост массы тела. Необходимо регулярно, самостоятельно или с врачом, контролировать массу тела.

Дети и подростки

Препарат Кветаплекс XR не должен применяться у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Препарат Кветаплекс XR и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Не следует принимать препарат Кветаплекс XR, если пациент принимает:
некоторые препараты, используемые для лечения ВИЧ,
препараты группы азолов (используемые для лечения грибковых инфекций),
эритромицин или кларитромицин (используемые для лечения инфекций),
нефазодон (используемый для лечения депрессии).
Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает:
противосудорожные препараты (такие как фенитоин или карбамазепин),
противогипертензивные препараты,
барбитураты (препараты, используемые для лечения нарушений сна),
тиоридазин или лит (или другой антипсихотический препарат),
препараты, влияющие на сердечный ритм, такие как препараты, нарушающие электролитный баланс (снижение уровня калия или магния), такие как диуретики (мочегонные) или определенные антибиотики (препараты, используемые для лечения инфекций),
препараты, замедляющие перистальтику,
препараты (так называемые антихолинергические препараты), влияющие на функционирование нервных клеток для лечения определенных заболеваний.
антидепрессанты. Эти препараты могут взаимодействовать с препаратом Кветаплекс XR и могут вызывать такие симптомы, как неконтролируемые, ритмичные сокращения мышц, включая мышцы, ответственные за движения глаз, возбуждение, галлюцинации, кома, чрезмерное потоотделение, дрожание, усиление рефлексов, увеличение мышечного тонуса, температура тела выше 38°C (серотониновый синдром). Если такие симптомы появляются, необходимо обратиться к врачу.
Не следует прекращать лечение другими препаратами без согласования с врачом.

Препарат Кветаплекс XR с пищей, напитками и алкоголем

Применение пищи может нарушать действие препарата, поэтому Кветаплекс XR следует принимать не менее чем за 1 час до приема пищи или непосредственно перед сном.
Необходимо проявлять осторожность при употреблении алкогольных напитков. Одновременное применение препарата Кветаплекс XR и алкоголя может вызывать сонливость.
Не следует потреблять грейпфрутовый сок во время приема препарата Кветаплекс XR. Это может влиять на действие препарата.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Препарат Кветаплекс XR не должен применяться во время беременности, если врач не рекомендует иного. Препарат Кветаплекс XR не должен применяться во время грудного вскармливания.
У новорожденных и у матерей, которые принимали кветиапин в последнем триместре беременности (последние три месяца беременности), могут появляться следующие симптомы: дрожание, мышечная жесткость и (или) слабость, сонливость, возбуждение, нарушения дыхания, трудности с кормлением. Если у ребенка появляется любой из этих симптомов, может потребоваться консультация врача.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Препарат Кветаплекс XR может вызывать сонливость. Не следует управлять транспортными средствами или эксплуатировать машины, пока пациент не убедится, как препарат влияет на него.

Влияние на результаты тестов на обнаружение наркотиков в моче

Если пациент принимает препарат Кветаплекс XR и проходит тесты на обнаружение наркотиков в моче, некоторые методы тестирования могут показывать положительный результат на метадон или трициклические антидепрессанты (ТЦА)尽管 они не принимались. В этом случае необходимо провести более подробные тесты.

Препарат Кветаплекс XR содержит натрий

Препарат Кветаплекс XR 50 мг, 200 мг, 300 мг, таблетки с продленным высвобождением:
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что препарат считается «свободным от натрия».
Препарат Кветаплекс XR 400 мг, таблетки с продленным высвобождением:
Препарат содержит 25,67 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой таблетке. Это соответствует 1,28% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.

3. Как принимать препарат Кветаплекс XR

Этот препарат всегда следует принимать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Начальную дозу определяет лечащий врач. Обычно применяемая поддерживающая суточная доза препарата Кветаплекс XR составляет от 150 мг до 800 мг, в зависимости от симптомов и потребностей пациента.
Препарат следует принимать один раз в день.
Таблетки не следует делить, жевать или разрушать.
Таблетки следует проглатывать целиком, запивая водой.
Таблетки следует принимать без пищи (не менее чем за 1 час до приема пищи или перед сном, в соответствии с рекомендациями врача).
Не следует потреблять грейпфрутовый сок во время приема препарата Кветаплекс XR. Это может влиять на действие препарата.
Даже если пациент чувствует себя лучше, не следует прекращать применение препарата, если врач не решит иного.

Пациенты с нарушениями функции печени

Врач может рекомендовать изменение дозы препарата у пациента с нарушениями функции печени.

Пациенты пожилого возраста

Врач может рекомендовать изменение дозы препарата у пациента пожилого возраста.

Применение у детей и подростков

Препарат Кветаплекс XR не должен применяться у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Кветаплекс XR

В случае применения большей, чем рекомендованная, дозы препарата пациент может испытывать сонливость, головокружение, нарушения сердечного ритма. Необходимо немедленно обратиться к врачу или обратиться за помощью в ближайшую больницу. Необходимо взять с собой препарат Кветаплекс XR.

Пропуск приема препарата Кветаплекс XR

Если пациент забыл принять дозу препарата, он должен принять ее как можно скорее. Если приближается время приема следующей дозы, следует принять препарат в обычное время. Не следует принимать двойную дозу препарата для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема препарата Кветаплекс XR

В случае внезапного прекращения приема препарата Кветаплекс XR могут появляться трудности со сном (бессонница), тошнота, головные боли, диарея, рвота, головокружение или раздражительность. Врач может рекомендовать постепенное снижение дозы перед завершением лечения.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.

Очень частые нежелательные реакции (могут появляться чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

головокружение (могут вызывать падения), головная боль, сухость во рту;
сонливость (может проходить во время дальнейшего приема этого препарата) (может вызывать падения);
симптомы отмены (симптомы, которые могут появляться после прекращения приема этого препарата), включая трудности со сном (бессонница), тошноту, головные боли, диарею, рвоту, головокружение или раздражительность. Рекомендуется постепенное отменение препарата в течение 1-2 недель;
прирост массы тела;
неправильные движения мышц. Трудности в начале намеченного движения, дрожание, беспокойство или мышечная жесткость без одновременного чувства боли;
изменения уровней отдельных жиров (триглицеридов, общего холестерина).

Частые нежелательные реакции (могут появляться у не более 1 из 10 пациентов):

ускорение сердечного ритма;
чувство сердцебиения или нерегулярного сердечного ритма;
запор, диспепсия;
чувство слабости;
отеки рук или ног;
падение артериального давления при вставании. Они могут вызывать головокружение или обморок (могут вызывать падения);
повышение уровня глюкозы в крови;
неясное зрение;
неприятные сны и кошмары;
повышение аппетита;
чувство раздражительности;
нарушения речи;
самоубийственные мысли и углубление депрессии.
одышка;
рвота (в основном у пациентов пожилого возраста);
лихорадка;
изменения активности гормонов щитовидной железы в крови;
изменения числа некоторых типов кровяных клеток
повышение активности печеночных ферментов
повышение уровня пролактина в крови - в редких случаях может привести к:
отеку молочных желез и неожиданному выделению молока, как у женщин, так и у мужчин;
отсутствию или нерегулярности менструаций у женщин.

Не очень частые нежелательные реакции (могут появляться у не более 1 из 100 пациентов):

привод или судороги
реакции гиперчувствительности, включая узлы и пузырьки на коже, отеки кожи и области рта.
неприятные ощущения в нижних конечностях (так называемый синдром беспокойных ног);
трудности с глотанием;
неконтролируемые движения, в основном мышц лица или языка
сексуальные расстройства;
диабет;
изменение электрокардиограммы, видимой на ЭКГ (продление интервала QT).
понижение частоты сердечных сокращений, которое может появляться в начале лечения и привести к низкому артериальному давлению и потере сознания;
трудности с мочеиспусканием;
обморок (может привести к падениям);
заложенность носа;
снижение числа красных кровяных клеток
снижение уровня натрия в сыворотке крови;
повышение активности креатинфосфокиназы в крови (вещества в мышцах), снижение уровня натрия в крови, а также повышение уровня пролактина в крови.
Повышение уровня пролактина редко может привести к:
отеку молочных желез и неожиданному выделению молока, как у женщин, так и у мужчин;
отсутствию или нерегулярности менструаций у женщин.
Врач может рекомендовать проведение контрольных анализов.

Редкие нежелательные реакции (могут появляться у не более 1 из 1000 пациентов):

очень высокая температура тела (лихорадка), повышенная потливость, мышечная жесткость, сонливость или обморок (нарушение, называемое «злокачественным нейролептическим синдромом»).
желтуха кожи и глаз (желтуха).
воспаление печени
длительная и болезненная эрекция (приапизм)
отек молочных желез и неожиданное выделение молока (галакторея);
нарушения менструаций;
тромбоз вен, в частности в нижних конечностях (симптомы: отек, боль и покраснение ног), которые могут распространиться на легкие, вызывая боль в груди и трудности с дыханием. Если появляется любой из этих симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу
ходьба, разговор, еда во сне;
низкая температура тела (гипотермия);
воспаление поджелудочной железы
«метаболический синдром», при котором появляется сочетание 3 или более симптомов, таких как: ожирение, снижение уровня «хорошего» холестерина (ХДЛ), повышение уровня триглицеридов, повышение артериального давления и сахара в крови;
лихорадка, симптомы, подобные гриппу, боль в горле, инфекции с очень низким числом белых кровяных клеток в крови (так называемая агранулоцитоз)
кишечная непроходимость
повышение активности креатинфосфокиназы в крови.

Очень редкие нежелательные реакции (могут появляться у не более 1 из 10000 пациентов):

тяжелая сыпь, пузырьки, красные пятна на коже
тяжелые аллергические реакции (анafilakticheskie), которые могут вызывать трудности с дыханием или анафилаксию
быстро появляющийся отек кожи, обычно вокруг глаз, рта или горла (отек Квинке).
пузырьки, появляющиеся на коже, во рту, глазах и гениталиях (синдром Стивенса-Джонсона). См. пункт 2.
неправильное выделение гормона, регулирующего объем мочи
разрушение поперечно-полосатых мышц и боль в мышцах (рабдомиолиз)

Неизвестная (частота не может быть определена на основе доступных данных):

сыпь с нерегулярными красными пятнами (полиморфная эритема)
тяжелая, внезапная аллергическая реакция с симптомами, такими как лихорадка и пузырьки на коже, шелушение кожи (токсический эпидермальный некролиз). См. пункт 2.
Сыпь с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) включает симптомы, подобные гриппу, с сыпью, лихорадкой, отеком желез и аномальными результатами анализов крови (включая увеличение числа белых кровяных клеток (эозинофилия) и печеночных ферментов). См. пункт 2
у новорожденных, чьи матери принимали кветиапин во время беременности, могут появляться симптомы отмены
инсульт
нарушения функции сердечной мышцы (кардиомиопатия)
воспаление сердечной мышцы
воспаление кровеносных сосудов (васкулит), часто сыпь на коже с мелкими красными или фиолетовыми узлами
Группа препаратов, к которой принадлежит Кветаплекс XR, таблетки с продленным высвобождением, может вызывать нарушения сердечного ритма, которые могут быть тяжелыми, а в тяжелых случаях могут привести к смерти.
Некоторые нежелательные реакции выявляются во время лабораторных анализов крови. К ним относятся изменения уровня отдельных жиров (триглицеридов и общего холестерина) или сахара в крови, изменения уровня гормонов щитовидной железы в крови, повышение активности печеночных ферментов, снижение числа некоторых типов кровяных клеток, снижение числа красных кровяных клеток, повышение активности креатинфосфокиназы в крови (вещества в мышцах), снижение уровня натрия в крови, а также повышение уровня пролактина в крови.
Повышение уровня пролактина редко может привести к:
отеку молочных желез и неожиданному выделению молока, как у женщин, так и у мужчин;
отсутствию или нерегулярности менструаций у женщин.
Врач может рекомендовать проведение контрольных анализов.

Нежелательные реакции у детей и подростков

Те же нежелательные реакции, что и у взрослых, также могут появляться у детей и подростков.
Следующие нежелательные реакции появлялись у детей и подростков чаще, чем у взрослых пациентов, или были обнаружены только у детей и подростков:

Очень частые нежелательные реакции (могут появляться у более 1 из 10 пациентов):

повышение уровня пролактина, которое может редко привести к:

• отеку молочных желез и неожиданному образованию молока, как у девочек, так и у мальчиков;
• отсутствию или нерегулярности менструаций у девочек; повышенному аппетиту; рвоте; неправильным движениям мышц, включая трудности в начале намеченного движения, дрожание, беспокойство или мышечную жесткость без одновременного чувства боли; повышению артериального давления.

Частые нежелательные реакции (могут появляться у не более 1 из 10 пациентов):

чувство слабости, обморок (может привести к падениям);
заложенность носа;
чувство раздражительности.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов:
ул. Ерозолимские, 181С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309,
сайт: https//:smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Кветаплекс XR

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Отсутствуют специальные рекомендации по температуре хранения препарата .
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на пачке и блистере после обозначения EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препаратов не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Кветаплекс XR

• Активным веществом препарата является кветиапин. Каждая таблетка с продленным высвобождением содержит 50 мг, 200 мг, 300 мг или 400 мг кветиапина (в форме кветиапина фумарата).
• Другие компоненты: ядро таблетки: гипромеллоза, микрокристаллическая целлюлоза, цитрат натрия, безводный, стеарат магния; оболочка: диоксид титана (Е 171), гипромеллоза, макрогол 400, полисорбат 80, оксид железа желтый (Е 172) (только в таблетках 50 мг, 200 мг, 300 мг), оксид железа красный (Е 172) (только в таблетках 50 мг, 200 мг, 300 мг), оксид железа черный (Е 172) (только в таблетках 50 мг, 300 мг).

Как выглядит препарат Кветаплекс XR и что содержит упаковка:

Препарат Кветаплекс XR 50 мг - таблетки с продленным высвобождением
Коричневые, двояковыпуклые, продолговатые таблетки, покрытые оболочкой, с выдавленным обозначением «Q50» на одной стороне
Препарат Кветаплекс XR 200 мг - таблетки с продленным высвобождением
Желтые, двояковыпуклые, продолговатые таблетки, покрытые оболочкой, с выдавленным обозначением «Q200» на одной стороне
Препарат Кветаплекс XR 300 мг - таблетки с продленным высвобождением
Светло-желтые, двояковыпуклые, продолговатые таблетки, покрытые оболочкой, с выдавленным обозначением «Q300» на одной стороне
Препарат Кветаплекс XR 400 мг - таблетки с продленным высвобождением
Белые, двояковыпуклые, продолговатые таблетки, покрытые оболочкой, с выдавленным обозначением «Q400» на одной стороне
Блистеры из ПВХ/Аклар/Алюминия или блистеры ПВХ/ПВДЦ в картонных пачках по 10, 20, 30, 50, 50х1 (перфорированный блистер) (упаковка для больниц), 56 (календарная упаковка), 60, 90 или 100 таблеток.
Контейнеры из ХДПЭ с крышкой из ПП, содержащей средство, поглощающее влагу, по 60 таблеток.
Препарат Кветаплекс XR 50 мг: упаковки по 30 или 60 таблеток
Препарат Кветаплекс XR 200 мг: упаковки по 60 таблеток
Препарат Кветаплекс XR 300 мг: упаковки по 60 таблеток
Препарат Кветаплекс XR 400 мг: упаковки по 60 таблеток
Не все виды упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо:

Adamed Pharma S.A.
Пеньков, ул. М. Адамкевича 6А
05-152 Чоснув

Производитель:

• 1. TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13, 4042 Дебрецен, Венгрия
• 2. Pharmachemie B.V.,Swensweg 5, 2031 GA Харлем, Нидерланды
• 3. Teva Czech Industries s.r.o.,Остравска 29, ц.п. 305, 74770 Опава-Комаров, Чехия
• 4. Teva Operations Poland Sp. z o.o., ул. Могилска 80, 31-546, Краков, Польша.
• 5. TEVA PHARMA S.L.U., C/C, н. 4, Полигон Индустриаль Малпика, 50016 Сарагоса, Испания
• 6. Merckle GmbH, Людвиг-Меркле-Штрассе 3, 89143 Блаубойрен, Германия
• 7. Adamed Pharma S.A., Пеньков, ул. М. Адамкевича 6А, 05-152 Чоснув, Польша

Дата последней актуализации инструкции:08.2024