Кветиапин
Лекарство Квелукс SR содержит активное вещество кветиапин. Оно принадлежит к группе антипсихотических лекарств. Лекарство Квелукс SR можно использовать для лечения некоторых заболеваний, таких как:
депрессия, связанная с биполярным аффективным расстройством и эпизодами тяжелой депрессии
в случае тяжелой депрессивной болезни, при которой пациент испытывает печаль или подавленность, чувство вины, отсутствие энергии, потерю аппетита или неспособность спать.
мания, при которой пациент может испытывать сильное возбуждение, эйфорию, раздражительность, энтузиазм или проявлять чрезмерную активность или неправильно оценивать ситуацию, с агрессией или разрушительным поведением;
шизофрения, при которой пациент может слышать или испытывать несуществующие вещи, иметь неправильные убеждения или испытывать необычную подозрительность, тревогу, дезориентацию, чувство вины, напряжение
или депрессию.
Если лекарство Квелукс SR используется для лечения эпизодов тяжелой депрессии, связанной с тяжелой депрессивной болезнью, врач назначит применение другого лекарства, используемого при этом заболевании.
Врач может решить продолжить применение лекарства Квелукс SR, даже если пациент испытывает улучшение самочувствия.
если пациент имеет аллергическую реакцию на кветиапин или на любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6);
если пациент принимает любой из следующих лекарств:
Не следует применять лекарство Квелукс SR, если любой из вышеуказанных случаев относится к пациенту.
В случае сомнений необходимо перед применением лекарства проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Прежде чем начать применение лекарства Квелукс SR, необходимо обсудить это с врачом, если:
пациент или его родственник в настоящее время или ранее имел нарушения сердечной деятельности (например, нарушения сердечного ритма), слабость или воспаление сердечной мышцы, или если пациент принимает лекарства, которые могут влиять на сердечную деятельность;
пациент имеет низкое артериальное давление;
пациент ранее перенес инсульт, особенно если он находится в пожилом возрасте;
пациент имеет нарушения функции печени;
у пациента ранее были судороги;
пациент страдает сахарным диабетом или имеет риск развития сахарного диабета; в этом случае во время применения лекарства Квелукс SR врач может контролировать уровень сахара в крови пациента;
у пациента ранее была обнаружена низкая численность белых кровяных клеток (что могло быть вызвано применением других лекарств);
пациент находится в пожилом возрасте и имеет деменцию (ослабление мозговой деятельности); в этом случае не следует применять лекарство Квелукс SR, поскольку лекарства этой группы могут у таких пациентов увеличить риск инсульта или в некоторых случаях риск смерти;
пациент находится в пожилом возрасте и имеет болезнь Паркинсона/паркинсонизм;
у пациента или у его родственника ранее были тромбы, поскольку применение таких лекарств, как Квелукс SR, может быть связано с образованием тромбов;
пациент имеет или ранее имел нарушение, связанное с короткими перерывами в дыхании во время нормального ночного сна (так называемый апноэ во сне) и принимает лекарства, которые замедляют мозговую деятельность (снотворные);
пациент имеет или ранее имел нарушение, связанное с невозможностью полного опорожнения мочевого пузыря (задержка мочи), имеет гипертрофию предстательной железы, непроходимость кишечника или повышенное внутриглазное давление. Такие симптомы могут быть иногда вызваны лекарствами (так называемыми антихолинергическими лекарствами), используемыми для лечения некоторых заболеваний и влияющими на функцию нервных клеток;
пациент ранее имел проблемы с злоупотреблением алкоголем или лекарствами.
если пациент имеет депрессию или другие состояния, которые лечатся антидепрессивными лекарствами. Применение этих лекарств вместе с лекарством Квелукс SR может привести к развитию серотонинового синдрома, представляющего собой опасное для жизни состояние (см. «Лекарство Квелукс SR и другие лекарства»).
Лихорадка с сильной скованностью мышц, повышенным потоотделением или нарушениями сознания (нарушение, называемое «злокачественным нейролептическим синдромом»). Может потребоваться немедленная медицинская помощь.
Непроизвольные движения, особенно лица или языка.
Головокружение или сильная сонливость. У пожилых людей это может увеличить риск случайной травмы (в результате падения).
Судороги.
Длительный, болезненный эрекция (приапизм).
Быстрое и нерегулярное сердцебиение, даже в состоянии покоя, сердцебиение, трудности с дыханием, боль в груди или необъяснимая усталость. Врач будет должен осмотреть сердце и, если необходимо, немедленно направить пациента к кардиологу.
Указанные симптомы могут быть вызваны лекарствами этого типа, как Квелукс SR.
Необходимо как можно скорее обратиться к врачу, если у пациента появятся:
лихорадка, симптомы, напоминающие грипп, боль в горле или другая инфекция, поскольку они могут быть вызваны очень низким числом белых кровяных клеток, что может потребовать отмены лекарства Квелукс SR и (или) применения соответствующего лечения;
запор с упорным болями в животе или запор, не проходящий после применения лечения, поскольку это может привести к тяжелой непроходимости кишечника.
Пациенты с депрессией могут иногда испытывать мысли о самоуничтожении или самоубийстве. Такие мысли могут усиливаться в начале применения антидепрессивных лекарств, поскольку может потребоваться некоторое время для начала их действия, которое обычно длится около 2 недель, а иногда дольше. Такие мысли могут быть также усилены, если пациент внезапно прекратит применение лекарства. Вероятность появления таких мыслей выше у молодых взрослых. Клинические исследования показали повышенный риск мыслей о самоубийстве и (или) самоубийственных поведений у молодых взрослых в возрасте до 25 лет с депрессией.
Если у пациента появятся мысли о самоуничтожении или самоубийстве, необходимо обратиться к врачу или пойти直接 в больницу. Иногда полезно сообщить родственнику или другу о депрессии и попросить его прочитать эту инструкцию. Можно также попросить такую osobu обратить внимание, если она заметит усиление депрессии или изменение поведения пациента.
Тяжелые кожные реакции (SCARS)
Во время лечения этим лекарством очень редко сообщались тяжелые кожные реакции (SCAR), которые могут угрожать жизни или привести к смерти. Наиболее часто они проявляются как:
У пациентов, принимающих Квелукс SR, наблюдалось увеличение массы тела. Необходимо регулярно контролировать массу тела.
Квелукс SR не предназначен для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Необходимо сообщить врачу о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или ранее, а также о лекарствах, которые пациент планирует применять.
Не следует применять лекарство Квелукс SR, если пациент принимает любой из следующих лекарств:
некоторые лекарства, используемые для лечения ВИЧ-инфекции;
азольные лекарства (используемые для лечения грибковых инфекций);
эритромицин или кларитромицин (лекарства, используемые для лечения инфекций);
нефазодон (лекарство, используемое для лечения депрессии).
Необходимо особенно сообщить врачу, если пациент принимает:
антиэпилептические лекарства (такие как фенитоин или карбамазепин);
лекарства, используемые для лечения высокого артериального давления;
барбитураты (лекарства, используемые для лечения бессонницы);
тиоридазин или лит (другие антипсихотические лекарства);
лекарства, которые влияют на сердечную деятельность, например, лекарства, которые могут вызывать нарушения электролитного баланса (низкое содержание калия или магния), такие как мочегонные лекарства или некоторые антибиотики (лекарства, используемые для лечения бактериальных инфекций).
лекарства, которые могут вызывать запор;
лекарства, используемые для лечения некоторых заболеваний, влияющие на функцию нервных клеток (так называемые антихолинергические лекарства).
антидепрессивные лекарства. Эти лекарства могут взаимодействовать с лекарством Квелукс SR и могут появляться такие симптомы, как непроизвольные, ритмичные сокращения мышц, включая мышцы,负责 за движения глаз, возбуждение, галлюцинации, кому, чрезмерное потоотделение, дрожь, усиление рефлексов, повышение мышечного тонуса, температура тела выше 38°C (серотониновый синдром). Если такие симптомы появляются, необходимо обратиться к врачу.
Прежде чем прекратить применение любого из этих лекарств, необходимо сначала проконсультироваться с врачом.
Пища может влиять на действие лекарства Квелукс SR, поэтому таблетки необходимо принимать не менее чем за 1 час до приема пищи или перед сном.
Необходимо быть осторожным с количеством потребляемого алкоголя, поскольку Квелукс SR в сочетании с алкоголем может вызывать сонливость.
Во время применения лекарства Квелукс SR не следует пить грейпфрутовый сок, поскольку он может влиять на действие этого лекарства.
Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.
Не следует применять лекарство Квелукс SR во время беременности, если только это не было обсуждено с врачом.
Лекарство Квелукс SR не следует применять во время грудного вскармливания.
У новорожденных детей матерей, которые принимали лекарство Квелукс SR в последнем триместре (последних трех месяцах) беременности, могут появиться следующие симптомы: дрожь, скованность и (или) ослабление мышц, сонливость, возбуждение, нарушения дыхания и трудности с кормлением. Это могут быть симптомы отмены.
Если у ребенка появляется любой из этих симптомов, может быть необходимо обратиться к врачу.
Лекарство Квелукс SR может вызывать сонливость. Не следует водить транспортные средства или эксплуатировать инструменты или машины до тех пор, пока не будет известно, как организм реагирует на лекарство.
Лекарство Квелукс SR может вызывать положительные результаты тестов на обнаружение метадона или некоторых антидепрессивных лекарств (так называемых трициклических антидепрессивных лекарств), проводимых некоторыми методами, даже у людей, которые не принимают метадон или такие лекарства. В этом случае можно провести более специфические тесты.
Если у пациента ранее была обнаружена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед применением лекарства.
Это лекарство всегда должно применяться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Врач определяет начальную дозу. Поддерживающая доза (суточная доза) зависит от типа заболевания и потребностей пациента, но обычно составляет от 150 мг до 800 мг.
Таблетки необходимо принимать один раз в день.
Таблеток не следует делить, жевать или разламывать.
Таблетки необходимо проглатывать целиком, запивая водой.
Таблетки не следует принимать во время приема пищи (не менее чем за 1 час до приема пищи или перед сном). Врач даст рекомендации по этому поводу.
Во время применения лекарства Квелукс SR не следует пить грейпфрутовый сок, поскольку он может влиять на действие лекарства.
Не следует прекращать применение таблеток без рекомендации врача, даже в случае улучшения самочувствия.
Пациентам с нарушениями функции печени врач может изменить дозу.
Пациентам в пожилом возрасте врач может изменить дозу.
Применение у детей и подростков(в возрасте до 18 лет)
Лекарство Квелукс SR не следует применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Если пациент примет большую, чем рекомендованная, дозу лекарства Квелукс SR, у него может появиться сонливость, головокружение и неправильное сердцебиение. Необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу. Необходимо взять с собой таблетки.
В случае пропуска дозы лекарства необходимо принять ее как можно скорее после того, как пациент вспомнит об этом. Если приближается время следующей дозы, необходимо подождать до ее приема. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
После внезапного прекращения применения лекарства Квелукс SR могут появиться: бессонница, тошнота или боль в голове, диарея, рвота, головокружение или раздражительность.
Врач может рекомендовать постепенное уменьшение дозы перед полным прекращением применения лекарства.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого человека.
Очень частые нежелательные реакции(могут появляться чаще, чем у 1 из 10 человек):
головокружение (может привести к падениям), боль в голове, сухость во рту
чувство сонливости (может пройти во время дальнейшего применения лекарства Квелукс SR и может привести к падениям)
симптомы отмены (симптомы, появляющиеся после прекращения применения лекарства Квелукс SR), включая трудности с засыпанием (бессонница), тошноту, боли в голове, диарею, рвоту, головокружение и раздражительность. Рекомендуется постепенное отменение лекарства в течение не менее 1-2 недель.
увеличение массы тела
неправильные движения мышц, включая трудности с началом движения, дрожь, чувство беспокойства или скованности мышц без боли
изменения уровня некоторых липидов (триглицеридов и общего холестерина)
Частые нежелательные реакции(могут появляться реже, чем у 1 из 10 человек):
быстрое сердцебиение
чувство сердцебиения, очень быстрого биться или неритмичных ударов сердца
запор или диспепсия
чувство слабости
отек рук или ног
низкое артериальное давление. Может привести к головокружению или обмороку (который может быть причиной падения)
повышение уровня сахара в крови
неясное зрение
странные сны и кошмары
чувство повышенного голода
чувство раздражительности
нарушения речи и артикуляции
мысли о самоубийстве или усиление депрессии
одышка
рвота (в основном у пожилых людей)
лихорадка
изменения уровня гормонов щитовидной железы в крови
уменьшение числа определенного типа кровяных клеток
повышение активности печеночных ферментов в крови
повышение уровня гормона пролактина в крови, что может редко привести к:
Не очень частые нежелательные реакции(могут появляться реже, чем у 1 из 100 человек):
судороги
реакции повышенной чувствительности, включая: узлы и пузыри на коже, отек кожи и отек вокруг рта
неприятные ощущения в ногах (так называемый синдром беспокойных ног)
трудности с глотанием
неконтролируемые движения, в основном мышц лица или языка
нарушения половой функции
сахарный диабет
нарушения электрической деятельности сердца, наблюдаемые на ЭКГ (пролонгация интервала QT)
замедленная сердечная деятельность, которая может появиться в начале лечения и которая может быть связана с низким артериальным давлением и обмороком
трудности с мочеиспусканием
обморок (может быть причиной падения)
«закупоренный» нос
уменьшение числа красных кровяных клеток
уменьшение уровня натрия в крови
ухудшение контроля существующего ранее сахарного диабета
состояние спутанности
Редкие нежелательные реакции(могут появляться реже, чем у 1 из 1000 человек):
тяжелая сыпь, пузыри или красные пятна на коже
тяжелая реакция повышенной чувствительности (так называемая анафилактическая реакция), которая может вызывать трудности с дыханием или шок
внезапный отек кожи, обычно вокруг глаз, губ и горла (отек Квинке)
тяжелое состояние, протекающее с образованием пузырей в области кожи, полости рта, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона). См. пункт 2.
неправильное выделение гормона, контролирующего объем выделяемой мочи
разрушение мышечных волокон и боль в мышцах (рабдомиолиз)
Нежелательные реакции с неизвестной частотой(частота не может быть определена на основе имеющихся данных):
кожная сыпь с нерегулярными красными пятнами (полиморфная эритема)
внезапное появление областей с покраснением кожи и маленькими пузырями (маленькие пузыри, заполненные белым или желтым жидкостью, так называемая острая генерализованная пустулезная сыпь (AGEP). См. пункт 2.
тяжелая, внезапная аллергическая реакция с симптомами, такими как лихорадка и образование пузырей на коже, а также шелушение кожи (токсическое некролитическое шелушение кожи) лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) включает симптомы, напоминающие грипп, сыпь, лихорадку, отек лимфатических узлов и неправильные результаты анализов крови (в том числе повышение числа белых кровяных клеток (эозинофилия) и печеночных ферментов). См. пункт 2. симптомы отмены могут появиться у новорожденных детей матерей, которые принимали Квелукс SR во время беременности инсульт нарушения сердечной мышцы (кардиомиопатия) воспаление сердечной мышцы воспаление кровеносных сосудов (васкулит), часто с кожной сыпью и маленькими красными или фиолетовыми узлами
Класс лекарств, к которому относится Квелукс SR, может вызывать нарушения сердечной деятельности, включая тяжелые и угрожающие жизни случаи.
Некоторые нежелательные реакции наблюдаются только в результатах анализов крови. К ним относятся изменения уровня некоторых липидов (триглицеридов и общего холестерина) или сахара в крови, изменения уровня гормонов щитовидной железы в крови, повышение активности печеночных ферментов, уменьшение или повышение числа красных кровяных клеток, повышение активности креатинфосфокиназы в крови (фермента, присутствующего в мышцах), уменьшение уровня натрия и повышение уровня гормона пролактина в крови. Повышение уровня пролактина может редко привести к:
отеку груди и неожиданному производству молока у мужчин и женщин
отсутствию или нерегулярным менструациям у женщин.
Врач может время от времени назначать пациенту анализы крови.
Те же нежелательные реакции, которые появляются у взрослых, могут также появляться у детей и подростков.
Следующие нежелательные реакции наблюдались чаще у детей и подростков или не регистрировались у взрослых:
Очень частые нежелательные реакции(могут появляться чаще, чем у 1 из 10 человек):
повышение уровня гормона пролактина в крови. В редких случаях это может привести к:
Частые нежелательные реакции(могут появляться реже, чем у 1 из 10 человек):
чувство слабости, обморок (может быть причиной падения)
закупоренный нос
раздражительность
Если появятся любые нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301/факс: +48 22 49 21 309/веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.
Лекарство необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после EXP.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению.
Не следует применять это лекарство, если заметны видимые признаки порчи.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.
Активным веществом является кветиапин.
Таблетки лекарства Квелукс SR содержат 50 мг, 150 мг, 200 мг, 300 мг или 400 мг кветиапина (в виде кветиапина фумарата).
Другими компонентами являются:
ядро таблетки: лактоза безводная, кополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), тип А, стеарат магния, кристаллическая мальтоза и тальк.
оболочка: кополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), тип А, цитрат триэтила.
Таблетки с продленным высвобождением 50 мг являются белыми или почти белыми, круглыми, двояковыпуклыми, с гравировкой «50» на одной стороне, диаметром 7,1 мм и толщиной 3,2 мм.
Таблетки с продленным высвобождением 150 мг являются белыми или почти белыми, продолговатыми, двояковыпуклыми, с гравировкой «150» на одной стороне, длиной 13,6 мм, шириной 6,6 мм и толщиной 4,2 мм.
Таблетки с продленным высвобождением 200 мг являются белыми или почти белыми, продолговатыми, двояковыпуклыми, с гравировкой «200» на одной стороне, длиной 15,2 мм, шириной 7,7 мм и толщиной 4,8 мм.
Таблетки с продленным высвобождением 300 мг являются белыми или почти белыми, продолговатыми, двояковыпуклыми, с гравировкой «300» на одной стороне, длиной 18,2 мм, шириной 8,2 мм и толщиной 5,4 мм.
Таблетки с продленным высвобождением 400 мг являются белыми или почти белыми, овальными, двояковыпуклыми, с гравировкой «400» на одной стороне, длиной 20,7 мм, шириной 10,2 мм и толщиной 6,3 мм.
Лекарство выпускается в блистерах из фольги PVC/PCTFE/алюминия в картонной упаковке.
Упаковки содержат 10, 30, 50, 56, 60 и 100 таблеток.
Ответственное лицо
Сандоз ГмбХ
Биохемистрасе 10
6250 Кундль, Австрия
Производитель
Фарматен С.А
6, Дервенакіон стр., Паллини
Аттики 153 51, Греция
Фарматен Интернешнл С.А
Сапес Индустриал Парк Блок 5
Родопи 69300, Греция
Салутас Фарма ГмбХ
Отто-вон-Гуэрике-Алле 1
39179 Барлебен, Германия
Сандоз Польша Сп. з о.о.
ул. Доманиевская 50 С
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00
Дата последней актуализации инструкции:07/2024
Логотип Сандоз
Получите онлайн-консультацию по вопросам приема, получения рецепта и альтернативных препаратов.