Конатен

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Конатен, 10 мг, твердые капсулы

Конатен, 18 мг, твердые капсулы

Конатен, 25 мг, твердые капсулы

Конатен, 40 мг, твердые капсулы

Атомоксетин

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные эффекты, включая любые нежелательные эффекты, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Конатен и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед использованием лекарства Конатен
• 3. Как использовать лекарство Конатен
• 4. Возможные нежелательные эффекты
• 5. Как хранить лекарство Конатен
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Конатен и для чего оно используется

Для чего используется лекарство Конатен

Лекарство Конатен содержит атомоксетин и используется для лечения синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ). Лекарство используется

• у детей старше 6 лет
• у молодых людей
• у взрослых.

Лекарство назначается только как часть комплексной программы лечения, которая также включает в себя немедикаментозные методы, такие как групповая терапия и поведенческая терапия. Лекарство не должно использоваться для лечения СДВГ у детей младше 6 лет, поскольку неизвестно, является ли лекарство эффективным и безопасным для этих людей. У взрослых лекарство Конатен используется для лечения СДВГ, если симптомы очень тревожны и влияют на работу или социальную жизнь, и если симптомы болезни были у пациента в детстве.

Как работает лекарство Конатен

Лекарство Конатен увеличивает концентрацию норадреналина в мозге. Норадреналин - это химическое вещество, которое производится организмом естественным образом и увеличивает концентрацию, а также уменьшает импульсивное поведение и чрезмерную активность у пациентов с СДВГ. Это лекарство назначается для того, чтобы помочь контролировать симптомы СДВГ. Это лекарство не имеет стимулирующего эффекта и не вызывает зависимости. С момента начала приема лекарства может пройти несколько недель, прежде чем симптомы полностью исчезнут.

О СДВГ

Дети и молодые люди с СДВГ проявляют:

• трудности с сидением в одном месте и
• трудности с концентрацией.

Это не их вина, что они не могут справиться с этим. У многих детей и молодых людей такие проблемы возникают. Однако у людей с СДВГ это может повлиять на повседневную жизнь. Дети и молодые люди с СДВГ могут иметь трудности в обучении и выполнении домашних заданий. Им трудно вести себя правильно дома, в школе и в других местах. СДВГ не влияет на интеллект ребенка или молодого человека. У взрослых с СДВГ возникают подобные трудности, как у детей с СДВГ; однако у взрослых это может привести к проблемам:

• на работе
• в отношениях между людьми
• связанным с низкой самооценкой
• в обучении.

2. Важная информация перед использованием лекарства Конатен

Когда не использовать лекарство Конатен:

• если пациент имеет аллергию на атомоксетин или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6);
• если пациент в течение последних 2 недель принимал лекарство, называемое ингибитором моноаминоксидазы (ИМАО), например, фенелзин. ИМАО используется иногда для лечения депрессии и других психических заболеваний; использование лекарства Конатен одновременно с ИМАО может привести к тяжелым или угрожающим жизни нежелательным эффектам. После прекращения использования лекарства Конатен также необходимо подождать не менее 14 дней перед началом использования ИМАО;
• если у пациента есть глазное заболевание - глаукома с узким углом (повышенное давление в глазном яблоке);
• если у пациента есть тяжелые сердечные заболевания, которые могут ухудшиться при увеличении частоты сердечных сокращений и (или) повышении артериального давления, что может быть вызвано приемом лекарства Конатен;
• если у пациента есть тяжелые заболевания, связанные с кровеносными сосудами в мозге - такие как инсульт, отек и ослабление части кровеносного сосуда (аневризма), сужение или блокировка кровеносного сосуда;
• если у пациента есть опухоль надпочечника (феохромоцитома).

Не следует использовать лекарство Конатен, если любая из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту. В случае сомнений необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом перед использованием лекарства Конатен. Лекарство Конатен может ухудшить эти заболевания и эффекты.

Предостережения и меры предосторожности

Серотониновый синдром
Серотониновый синдром - это состояние, которое может угрожать жизни и может возникнуть во время приема лекарства Конатен вместе с некоторыми другими лекарствами (см. пункт 2 «Лекарство Конатен и другие лекарства»). Объективные и субъективные симптомы серотонинового синдрома могут включать в себя комбинацию следующих:

• дезориентация, психомоторное возбуждение, отсутствие координации и жесткость, галлюцинации, кома, ускорение сердечных сокращений, повышение температуры тела, быстрые изменения артериального давления, потливость, внезапное покраснение кожи, дрожь, чрезмерные рефлексы, тошнота, рвота и диарея.

В случае подозрения на серотониновый синдром необходимо немедленно обратиться к врачу или пойти в ближайшее отделение неотложной помощи.

И взрослые, и дети должны знать следующие предостережения и меры предосторожности. Перед использованием лекарства Конатен необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, если у пациента есть:

• мысли или поведение, связанное с самоубийством;
• сердечные заболевания (в том числе врожденные пороки сердца) или ускоренный сердечный ритм. Лекарство Конатен может увеличивать сердечный ритм. У пациентов с пороками сердца были зарегистрированы случаи внезапной смерти;
• высокое артериальное давление. Лекарство Конатен может увеличивать артериальное давление;
• низкое артериальное давление. Лекарство Конатен может вызывать головокружение или обморок у людей, у которых есть низкое артериальное давление;
• внезапные изменения артериального давления или сердечного ритма;
• сердечно-сосудистые заболевания или перенесенный инсульт;
• печеночные заболевания. Может быть необходимо уменьшить дозу лекарства;
• психотические симптомы, включая галлюцинации (слуховые или зрительные), веру в ложные вещи или подозрительность;
• мания (возбуждение или чрезмерная активность, которая приводит к необычному поведению) и возбуждение;
• чувство агрессии;
• враждебное и злое (враждебное) отношение;
• эпилепсия в анамнезе или судороги по любой другой причине. Лекарство Конатен может увеличивать частоту судорог;
• настроение, отличное от нормального (колебания настроения) или чувство великой печали;
• трудно контролируемые, повторяющиеся дрожания любой части тела или повторение звуков или слов.

Лечение лекарством Конатен может вызывать чувство агрессии, враждебность или насильственное поведение, либо ухудшать эти симптомы, если они были до лечения. Оно также может вызывать необычные изменения в поведении или настроении (в том числе физическое нападение, угрозы и мысли о причинении вреда другим). Если пациент, его семья и (или) друзья заметят любую из этих реакций, необходимо немедленно сообщить об этом врачу или фармацевту.

Если любая из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом перед началом лечения. Лекарство Конатен может ухудшить эти симптомы. Врач будет контролировать, как лекарство влияет на пациента.

Исследования, которые врач проведет у пациента перед началом использования лекарства Конатен

Эти исследования необходимы для того, чтобы решить, подходит ли лекарство Конатен пациенту.
Врач будет измерять

• артериальное давление и сердечный ритм пациента перед началом использования лекарства Конатен и во время лечения
• рост и вес пациента во время использования лекарства Конатен, если пациент является ребенком или подростком

Врач обсудит с пациентом:

• прием пациентом любых других лекарств
• случаи внезапной смерти по неизвестной причине, которые могли произойти в семье
• наличие любых других заболеваний (таких как сердечные заболевания) у пациента или членов его семьи.

Важно, чтобы пациент предоставил врачу как можно больше информации. Это поможет врачу решить, подходит ли лекарство Конатен пациенту. Перед использованием этого лекарства врач может назначить другие необходимые медицинские исследования.

Лекарство Конатен и другие лекарства

Лекарство Конатен может влиять на действие других лекарств или другие лекарства могут влиять на его действие. К ним относятся:

• некоторые антидепрессанты, опиоиды, такие как трамадол, и лекарства, используемые для лечения мигрени, называемые триптанами. Эти лекарства могут взаимодействовать с лекарством Конатен, что может привести к возникновению серотонинового синдрома, который является состоянием, угрожающим жизни. (См. пункт 2 «Предостережения и меры предосторожности», «Серотониновый синдром»).

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать. Это относится также к лекарствам, отпускаемым без рецепта. Врач решит, может ли пациент принимать лекарство Конатен одновременно с другими лекарствами.
В некоторых случаях врач может решить об调整 дозы или более медленном ее увеличении.
Не следует использовать лекарство Конатен с лекарствами, называемыми ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО), используемыми для лечения депрессии. См. пункт 2 «Когда не использовать лекарство Конатен».
Если пациент принимает другие лекарства, лекарство Конатен может влиять на их действие или вызывать нежелательные эффекты. Если пациент принимает любой из следующих лекарств, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом перед использованием лекарства Конатен:

• лекарства, которые увеличивают артериальное давление или используются для контроля артериального давления;
• антидепрессанты, такие как имипрамин, венлафаксин, миртазапин, флуоксетин и пароксетин;
• некоторые лекарства от кашля или простуды, которые содержат вещества, влияющие на артериальное давление. Важно проверить это с фармацевтом при покупке любого из этих лекарств;
• некоторые лекарства, используемые для лечения психических заболеваний;
• лекарства, которые, как известно, увеличивают риск судорог;
• некоторые лекарства, которые могут продлить время выведения лекарства Конатен из организма (такие как хинидин или тербинафин);
• сальбутамол (лекарство, используемое для лечения астмы) перорально или в инъекциях может вызвать чувство ускоренного сердечного ритма, но не будет усиливать симптомы астмы.

Следующие лекарства могут увеличить риск неправильного сердечного ритма, если они принимаются одновременно с лекарством Конатен:

• лекарства, используемые для контроля сердечного ритма (частоты сердечных сокращений),
• лекарства, которые увеличивают концентрацию электролитов в крови,
• лекарства, используемые для профилактики и лечения малярии,
• некоторые антибиотики (такие как эритромицин и моксифлоксацин).

В случае сомнений, входят ли лекарства, принимаемые пациентом, в вышеуказанный список, необходимо спросить об этом врача или фармацевта перед использованием лекарства Конатен.

Беременность и грудное вскармливание

Не установлено, может ли это лекарство влиять на плод или проникать в грудное молоко.

• Не следует использовать это лекарство во время беременности, unless так назначит врач.
• Необходимо избегать использования этого лекарства во время грудного вскармливания или прекратить грудное вскармливание.

Если пациентка беременна, кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

После использования лекарства Конатен может возникнуть чувство усталости, сонливости или головокружения. Пациент должен быть осторожен при вождении транспортных средств или эксплуатации машин, пока не узнает, как лекарство Конатен влияет на него. Если возникает чувство усталости, сонливости или головокружения, не следует водить транспортные средства или эксплуатировать машины.

Важная информация о содержании капсул

Не следует открывать капсулы, поскольку содержимое капсулы может раздражать глаза. Если содержимое капсулы попадет в глаз, необходимо немедленно промыть его водой и обратиться за медицинской помощью. Также необходимо немедленно вымыть руки и другие части тела, которые соприкасались с содержимым капсул.

3. Как использовать лекарство Конатен

• Это лекарство должно использоваться всегда в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Обычно лекарство принимается один или два раза в день (утром и поздним послеобедом или ранним вечером).
• Дети не должны принимать это лекарство без надзора взрослых.
• Если во время использования лекарства Конатен один раз в день возникает сонливость или плохое самочувствие, врач может назначить прием лекарства два раза в день.
• Капсулы необходимо проглатывать целиком, во время еды или между едой.
• Не следует открывать капсулы, высыпать их содержимое или принимать их каким-либо другим способом.
• Прием лекарства каждый день в одно и то же время поможет запомнить его использование.

Какую дозу использовать

Дети и подростки (старше 6 лет)

Врач назначит подходящую дозу лекарства Конатен, рассчитанную на основе веса пациента.
Врач начнет лечение с меньшей дозы, прежде чем увеличить ее до дозы, рассчитанной на основе веса пациента.

• Вес до 70 кг: общая начальная суточная доза составляет 0,5 мг на кг веса в течение не менее 7 дней. Затем врач может назначить увеличение дозы до обычно используемой поддерживающей дозы в размере около 1,2 мг на кг веса в день.
• Вес более 70 кг: общая начальная суточная доза составляет 40 мг в течение не менее 7 дней. Затем врач может назначить увеличение дозы до обычно используемой поддерживающей дозы в размере 80 мг в день. Максимальная суточная доза, которую может назначить врач, составляет 100 мг.

Взрослые

• Использование лекарства Конатен должно начинаться с общей суточной дозы в размере 40 мг в течение не менее 7 дней. Затем врач может назначить увеличение дозы до обычно используемой поддерживающей дозы в размере от 80 мг до 100 мг в день. Максимальная суточная доза, которую может назначить врач, составляет 100 мг.

Если у пациента есть печеночная недостаточность, врач может назначить меньшую дозу лекарства.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Конатен

Необходимо немедленно обратиться к врачу или пойти в ближайшее отделение неотложной помощи и сообщить, сколько капсул пациент принял. Наиболее часто сообщаемыми симптомами передозировки были симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта, сонливость, головокружение, дрожь и необычное поведение.
Очень редко также сообщалось о возникновении серотонинового синдрома, который является состоянием, угрожающим жизни. (См. пункт 2. «Предостережения и меры предосторожности», «Серотониновый синдром»).

Пропуск использования дозы лекарства Конатен

В случае пропуска дозы необходимо принять ее как можно скорее. Однако не следует принимать в течение 24 часов дозу, большую, чем общая рекомендуемая суточная доза. Не следует использовать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение использования лекарства Конатен

После прекращения использования лекарства Конатен обычно не возникают какие-либо нежелательные эффекты, но могут возобновиться симптомы СДВГ. Необходимо обсудить это с врачом перед прекращением лечения.

Во время приема лекарства врач будет выполнять следующие действия:

Врач будет проводить исследования

• перед началом лечения - чтобы убедиться, что использование лекарства Конатен будет безопасным и полезным для пациента;
• во время лечения - исследования будут проводиться не реже чем каждые 6 месяцев, хотя, вероятно, чаще.

Исследования также будут проводиться в случае изменения дозы. Они будут включать в себя:

• измерение роста и веса у детей и молодых людей
• измерение артериального давления и сердечного ритма
• проверку наличия любых проблем или того, что нежелательные эффекты не ухудшились во время приема лекарства Конатен.

Длительное лечение

Не обязательно использовать лекарство Конатен до конца жизни. После года использования лекарства Конатен врач оценит результаты лечения и определит, следует ли продолжать принимать лекарство.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные эффекты, хотя они не возникнут у каждого. Хотя у некоторых людей возникают нежелательные эффекты, большинству людей лекарство Конатен помогает.
Врач сообщит пациенту о возможных нежелательных эффектах.
Некоторые нежелательные эффекты могут быть тяжелыми. Если возникнут любые из следующих нежелательных эффектов, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Не очень часто(могут возникнуть у менее 1 из 100 человек)

• ощущаемое или реальное ускорение сердечных сокращений, нарушения сердечного ритма
• мысли или склонности к самоубийству
• чувство агрессии
• враждебное отношение и злоść (враждебность)
• колебания настроения или изменения настроения
• тяжелые аллергические реакции, симптомы которых включают:
• отек лица и горла
• трудности с дыханием
• крапивница (небольшие зудящие высыпания на коже)
• судороги
• психотические симптомы, включая галлюцинации (слуховые или зрительные), веру в ложные вещи или подозрительность.

У детей и подростков в возрасте до 18 лет возникает повышенный риск нежелательных эффектов, таких как

мысли или склонности к самоубийству (не очень часто - могут возникнуть у менее 1 из 100 человек):

• колебания настроения или изменения настроения (часто - могут возникнуть у менее 1 из 10 человек)

У взрослых возникает пониженный риск нежелательных эффектов(редко - могут возникнуть у менее 1 из 1 000 человек) таких как:

• судороги
• психотические симптомы, включая галлюцинации (слуховые или зрительные), веру в ложные вещи или подозрительность.

Редко(могут возникнуть у менее 1 из 1 000 человек)

• повреждение печени.

Необходимо прекратить использование лекарства Конатен и немедленно обратиться к врачу, если возникнут любые из следующих симптомов:

• темная моча
• желтоватый цвет кожи или белков глаз
• боль в верхней правой части живота под ребрами, возникающая при нажатии (болезненность при нажатии)
• необоснованные тошнота (рвота)
• усталость
• зуд
• симптомы, похожие на грипп.

Другие сообщаемые нежелательные эффекты. Если симптомы ухудшатся, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Частота не известна(не может быть определена на основе доступных данных)
только дети и подростки

• Непроизвольное скрежетание зубами (бруксизм)

Влияние на рост

У некоторых детей после использования лекарства Конатен происходит замедление роста (веса и роста). Однако во время длительного лечения дети достигают нормального для их возрастной группы веса и роста. Врач будет контролировать рост и вес ребенка. Если ребенок не будет расти или набирать вес в соответствии с ожиданиями, врач может решить изменить дозу или временно прекратить использование лекарства Конатен.

Сообщение о нежелательных эффектах

Если возникнут любые симптомы, включая любые симптомы, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов Ал. Ерозолимских 181С, 02 222 Варшава Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309, Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Нежелательные эффекты также можно сообщать ответственному лицу. Благодаря сообщению о нежелательных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Конатен

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке после: EXP или на этикетке после аббревиатуры: EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению лекарства.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Конатен

• Активным веществом лекарства является атомоксетин.

Конатен, 10 мг, твердые капсулы
Каждая твердая капсула содержит 10 мг атомоксетина, что соответствует 11,43 мг атомоксетина хлорида.
Остальные компоненты:
Содержимое капсулы:крахмал желатиновый, кукурузный, коллоидный диоксид кремния и диметикон 350
Оболочка капсулы: желатина, лаурилсульфат натрия, диоксид титана (Е 171)
Конатен, 18 мг, твердые капсулы
Каждая твердая капсула содержит 18 мг атомоксетина, что соответствует 20,57 мг атомоксетина хлорида.
Остальные компоненты:
Содержимое капсулы:крахмал желатиновый, кукурузный, коллоидный диоксид кремния и диметикон 350
Оболочка капсулы:желатина, лаурилсульфат натрия, диоксид титана (Е 171), оксид железа желтый (Е 172)
Конатен, 25 мг, твердые капсулы
Каждая твердая капсула содержит 25 мг атомоксетина, что соответствует 28,57 мг атомоксетина хлорида.
Остальные компоненты:
Содержимое капсулы:крахмал желатиновый, кукурузный, коллоидный диоксид кремния и диметикон 350
Оболочка капсулы:желатина, лаурилсульфат натрия, диоксид титана (Е 171), индиготин (Е 132)
Конатен, 40 мг, твердые капсулы
Каждая твердая капсула содержит 40 мг атомоксетина, что соответствует 45,71 мг атомоксетина хлорида.
Остальные компоненты:
Содержимое капсулы:крахмал желатиновый, кукурузный, коллоидный диоксид кремния и диметикон 350
Оболочка капсулы:желатина, лаурилсульфат натрия, диоксид титана (Е 171), индиготин (Е 132)

• Краска для печати (черная) содержит: шеллак, оксид железа черный (Е 172), пропиленгликоль

Как выглядит лекарство Конатен и что содержит упаковка

Конатен, 10 мг, твердые капсулы
Твердая желатиновая капсула размером 3 (длина 15,7±0,4 мм), матовое белое крышечко с черной печатью «10» и матовый белый корпус с черной печатью «мг». Конатен, 18 мг, твердые капсулы
Твердая желатиновая капсула размером 3 (длина 15,7±0,4 мм), матовое глубоко насыщенное желтое крышечко с черной печатью «18» и матовый белый корпус с черной печатью «мг». Конатен, 25 мг, твердые капсулы
Твердая желатиновая капсула размером 3 (длина 15,7±0,4 мм), матовое синее крышечко с черной печатью «25» и матовый белый корпус с черной печатью «мг». Конатен, 40 мг, твердые капсулы
Твердая желатиновая капсула размером 3 (длина 15,7±0,4 мм), матовое синее крышечко с черной печатью «40» и матовый синий корпус с черной печатью «мг».
Доступные размеры упаковки:
Конатен, 10 мг, 18 мг, 25 мг, 40 мг: 28 или 56 капсул в картонной упаковке.
Не все размеры упаковки могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Элизабет-Зельберт-Штрассе 23
40764 Лангенфельд
Германия

Производитель

Pharmathen International SA
Промышленный парк Сапес, Родопская префектура
Блок № 5, Родопи 69300
Греция
Pharmathen SA
Дервенакьон 6
Паллини Аттики 15351
Греция
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Фибихова 143,
566 17 Высоке-Мито
Чешская Республика

Для получения более подробной информации необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:

Neuraxpharm Polska Sp. z o.o.
ул. Полечки 35
02-822 Варшава

Дата последнего обновления инструкции: 10/2024