Атофаб

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Атофаб, 10 мг, твердые капсулы
Атофаб, 18 мг, твердые капсулы
Атофаб, 25 мг, твердые капсулы
Атофаб, 40 мг, твердые капсулы
Атомоксетин
Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено конкретному пациенту. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания идентичны.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные симптомы, включая любые нежелательные симптомы, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Атофаб и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед приемом лекарства Атофаб
• 3. Как принимать лекарство Атофаб
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Атофаб
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Атофаб и для чего оно используется

Лекарство Атофаб содержит атомоксетин и используется для лечения синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ). Лекарство используется:

• у детей старше 6 лет
• у подростков
• у взрослых

Лекарство используется только как часть комплексной программы лечения, которая также включает в себя немедикаментозные методы, такие как консультирование и поведенческая терапия. Лекарство не предназначено для использования у детей младше 6 лет из-за отсутствия информации о его эффективности и безопасности в этой возрастной группе. У взрослых это лекарство используется для лечения СДВГ, если симптомы очень тревожны и нарушают работу или социальную жизнь, и если симптомы заболевания были у пациента в детстве.

Как работает это лекарство

Это лекарство увеличивает концентрацию норадреналина в мозге. Норадреналин - это естественно вырабатываемое организмом химическое вещество, которое увеличивает концентрацию и уменьшает импульсивность и чрезмерную двигательную активность у пациентов с СДВГ. Это лекарство назначается для облегчения контроля над симптомами СДВГ. Это лекарство не имеет стимулирующего эффекта и поэтому не вызывает зависимости. После начала приема лекарства может пройти несколько недель, прежде чем симптомы улучшатся.

О СДВГ

Дети и подростки с СДВГ проявляют:

• трудности с сидением в одном месте
• трудности с концентрацией внимания. Это не их вина, что они не могут справиться с этим. Многие дети и молодые люди сталкиваются с такими проблемами. Однако у людей с СДВГ это может нарушать повседневную жизнь. Дети и подростки с СДВГ могут иметь трудности с обучением и выполнением домашних заданий. Им трудно вести себя правильно дома, в школе и в других местах. СДВГ не влияет на интеллект ребенка или молодого человека.

Взрослые с СДВГ имеют трудности со всем, с чем не могут справиться дети с СДВГ, но для взрослых это может означать проблемы:

• на работе
• в отношениях между людьми
• связанные с низкой самооценкой
• в обучении

2. Важная информация перед приемом лекарства Атофаб

Когда не принимать лекарство Атофаб:

• если пациент имеет аллергию на атомоксетин или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6);
• если пациент в течение последних 2 недель принимал лекарство, являющееся ингибитором моноаминоксидазы (ИМАО), например, фенелзин. ИМАО используется иногда для лечения депрессии и других психических заболеваний. Одновременный прием лекарства Атофаб и ИМАО может вызвать тяжелые нежелательные реакции или угрозу для жизни. Необходимо также подождать не менее 14 дней после отмены этого лекарства, прежде чем начать принимать ИМАО;
• если у пациента есть глазное заболевание - глаукома с узким углом зрения (повышенное внутриглазное давление);
• если у пациента есть тяжелые сердечные заболевания, которые могут ухудшиться при увеличении частоты сердечных сокращений и (или) повышении артериального давления, что может быть вызвано приемом лекарства Атофаб;
• если у пациента есть тяжелые заболевания кровеносных сосудов в мозге - такие как инсульт, инфаркт или слабость стенки кровеносного сосуда (аневризма), сужение или блокирование кровеносного сосуда;
• если у пациента есть опухоль надпочечника (феохромоцитома).

Не следует принимать лекарство Атофаб, если имеется любой из вышеуказанных случаев. Если пациент не уверен, он должен проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарства, поскольку лекарство может ухудшить эти заболевания.

Предостережения и меры предосторожности

И дети, и взрослые пациенты должны быть проинформированы о следующих предостережениях и мерах предосторожности. Перед началом приема лекарства Атофаб необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, если у пациента:

• мысли или поведение, связанное с самоубийством;
• сердечные заболевания (включая врожденные пороки сердца) или учащенное сердцебиение. Лекарство Атофаб может увеличить частоту сердечных сокращений. У пациентов с пороками сердца были зарегистрированы случаи внезапной смерти;
• высокое артериальное давление. Лекарство Атофаб может увеличить артериальное давление;
• низкое артериальное давление. Лекарство Атофаб может вызвать головокружение или обморок у людей, у которых низкое артериальное давление;
• внезапные изменения артериального давления или сердечного ритма;
• заболевания сердечно-сосудистой системы или перенесенный инсульт;
• заболевания печени. Может быть необходимо уменьшить дозу лекарства;
• психотические реакции, включая галлюцинации (слуховые или зрительные), веру в ложные вещи или подозрительность;
• маниакальное состояние (возбуждение или чрезмерная активность, вызывающая необычное поведение) и возбуждение;
• агрессивность;
• враждебность или злость;
• в анамнезе были случаи эпилепсии или судорог по любой другой причине. Лекарство Атофаб может увеличить частоту судорог.
• необычное настроение или чувство глубокой печали;
• трудно контролируемые, повторяющиеся движения любой части тела или повторение звуков или слов.

Если имеет место любой из вышеуказанных случаев, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед началом приема лекарства. Лекарство Атофаб может ухудшить эти заболевания. Врач будет контролировать, как лекарство влияет на пациента.

Исследования, которые врач проведет перед началом приема лекарства Атофаб

Эти исследования необходимы для определения того, подходит ли лекарство Атофаб пациенту. Врач, наблюдающий пациента, будет:

• измерять артериальное давление и частоту сердечных сокращений пациента до начала приема лекарства Атофаб и во время лечения
• контролировать рост и вес пациента во время приема лекарства Атофаб, если пациент является ребенком или подростком

Врач будет консультировать пациента в случае:

• приема любых других лекарств
• наличия в семейном анамнезе случаев внезапной смерти без объяснимой причины
• наличия любых других заболеваний (таких как сердечные заболевания) у пациента или членов его семьи

Важно предоставить врачу как можно больше информации. Это поможет врачу решить, подходит ли лекарство Атофаб пациенту. Врач может назначить и другие медицинские исследования, необходимые перед началом приема этого лекарства.

Важная информация о содержании капсул

Капсулы лекарства Атофаб не следует открывать, поскольку их содержимое может раздражать глаза. В случае контакта содержимого капсулы с глазом необходимо сразу промыть его водой и обратиться к врачу. Руки и другие части тела, которые соприкасались с содержимым капсул, необходимо немедленно вымыть.

Лекарство Атофаб и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал recently, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать. Это относится также к лекарствам, отпускаемым без рецепта. Врач решит, может ли пациент принимать лекарство Атофаб одновременно с другими лекарствами. В некоторых случаях врач может решить изменить дозу или скорость ее увеличения.

Не следует принимать лекарство Атофаб с лекарствами, являющимися ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО), используемыми для лечения депрессии. См. пункт 2 «Когда не принимать лекарство Атофаб». Если пациент принимает другие лекарства, лекарство Атофаб может влиять на их действие или вызывать нежелательные реакции.

Необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед началом приема лекарства Атофаб, если пациент принимает любой из следующих лекарств:

• лекарства, которые увеличивают артериальное давление или используются для контроля артериального давления
• антидепрессанты, например, имипрамин, венлафаксин, мirtазапин, флуоксетин или пароксетин
• некоторые лекарства от кашля или простуды, содержащие вещества, влияющие на артериальное давление. Важно проверить с фармацевтом, когда любой из этих лекарств был использован

и т.д.

Беременность и грудное вскармливание

Неизвестно, может ли это лекарство влиять на нерожденного ребенка или проникать в грудное молоко.

• Не следует принимать это лекарство во время беременности, если только врач не назначит его.
• Необходимо избегать приема этого лекарства во время грудного вскармливания или прекратить грудное вскармливание.

Если пациентка беременна, кормит грудью или предполагает, что может быть беременной, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Вождение автомобиля и работа с механизмами

После приема лекарства Атофаб у пациента может появиться чувство усталости, сонливости или головокружения. Пациент должен быть осторожен при вождении автомобиля или работе с механизмами, пока не узнает, как лекарство Атофаб влияет на него. Если появляются чувство усталости, сонливости или головокружения, не следует водить автомобиль или работать с механизмами.

3. Как принимать лекарство Атофаб

• Это лекарство следует всегда принимать согласно рекомендациям врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Обычно лекарство принимается один или два раза в день (утром и поздним днем или ранним вечером).
• Дети не должны принимать лекарство самостоятельно без надзора взрослых.
• Если во время приема лекарства Атофаб один раз в день появляется сонливость или плохое самочувствие, врач может назначить прием лекарства два раза в день.
• Капсулы следует принимать внутрь.
• Капсулы следует проглатывать целиком, с пищей или без нее.
• Не следует открывать капсулы, высыпать их содержимое или принимать их иным способом.
• Прием лекарства в одно и то же время каждый день поможет запомнить его прием.

Какую дозу следует принимать

Дети и подростки (6 лет и старше):

Врач назначит подходящую дозу лекарства Атофаб, рассчитанную на основе веса пациента. Врач начнет лечение с меньшей дозы лекарства Атофаб, прежде чем увеличить ее до величины, подходящей для веса пациента.

• Вес до 70 кг: общая начальная суточная доза составляет примерно 0,5 мг на кг веса тела в течение не менее 7 дней. Затем врач может назначить увеличение дозы до обычно используемой поддерживающей дозы, составляющей примерно 1,2 мг на кг веса тела в день.
• Вес более 70 кг: общая начальная суточная доза составляет 40 мг в течение не менее 7 дней. Затем врач может назначить увеличение дозы до обычно используемой поддерживающей дозы, составляющей примерно 80 мг в день. Максимальная суточная доза, которую может назначить врач, составляет 100 мг.

Взрослые:

• Прием лекарства Атофаб следует начинать с общей суточной дозы 40 мг в течение не менее 7 дней. Затем врач может назначить увеличение дозы до обычно используемой поддерживающей дозы, составляющей от 80 мг до 100 мг в день. Максимальная суточная доза, которую может назначить врач, составляет 100 мг.

Если у пациента есть заболевание печени, врач может назначить меньшую дозу лекарства.

Во время лечения врач будет выполнять следующие действия

Врач будет проводить исследования

• до начала лечения - чтобы убедиться, что прием лекарства Атофаб будет безопасным и полезным для пациента;
• после начала лечения - исследования будут проводиться не реже чем каждые 6 месяцев, хотя, вероятно, чаще.

Исследования также будут проводиться в случае изменения дозы. Они будут включать:

• измерение роста и веса у детей и подростков
• измерение артериального давления и частоты сердечных сокращений
• проверку наличия любых проблем или увеличения нежелательных реакций во время приема лекарства Атофаб.

Длительное лечение

Лекарство Атофаб не нужно принимать всю жизнь. После года лечения с использованием лекарства Атофаб врач оценит результаты лечения, чтобы определить, необходимо ли продолжать принимать лекарство.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Атофаб

В случае приема большей, чем рекомендованная, дозы лекарства необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу и сообщить о количестве принятых капсул. Наиболее часто встречающимися симптомами передозировки являются: симптомы, связанные с желудочно-кишечным трактом, сонливость, головокружение, тошнота и необычное поведение.

Пропуск приема лекарства Атофаб

В случае пропуска дозы необходимо принять ее как можно скорее. Однако не следует принимать двойную дозу в течение 24 часов для компенсации пропущенной дозы.

Отмена приема лекарства Атофаб

После отмены лекарства Атофаб обычно не出现ают какие-либо нежелательные реакции, но могут возобновиться симптомы СДВГ. Необходимо проконсультироваться с врачом перед отменой лекарства. В случае любых дальнейших сомнений, связанных с приемом этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого. Хотя у некоторых пациентов появляются нежелательные реакции, большинство пациентов считают, что лекарство Атофаб им помогло. Врач проинформирует пациента о нежелательных реакциях. Некоторые нежелательные реакции могут иметь серьезный характер. Если у пациента появляется любой из следующих нежелательных реакций, необходимо немедленно обратиться к врачу.

и т.д.

5. Как хранить лекарство Атофаб

Лекарство следует хранить в месте, недоступном для детей. Не следует принимать это лекарство после истечения срока его годности, указанного на упаковке и блистере после:

Срок годности указывает на последний день указанного месяца. Нет специальных рекомендаций по хранению этого лекарства. Лекарств не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Атофаб

Активным веществом является атомоксетин. Атофаб, 10 мг, твердые капсулы. Каждая твердая капсула содержит 10 мг атомоксетина в виде 11,43 мг атомоксетина хлоридрата.

• Другие компоненты: Содержимое капсулы:крахмал кукурузный желатинизированный, диоксид кремния коллоидный безводный, диметикон
• (350) Оболочка капсулы:желатина, лаурилсульфат натрия, диоксид титана (E 171), вода очищенная

и т.д.

Как выглядит лекарство Атофаб и что содержит упаковка

Атофаб, 10 мг, твердые капсулы Белый порошок в твердой желатиновой капсуле размером 3 (длина 15,7±0,4 мм), с непрозрачным белым крышкой с надписью «10» черным цветом и непрозрачным белым корпусом с надписью «мг» черным цветом.

и т.д.

Подлежащая организации

G.L. Pharma GmbH Шлоссплац 1 8502 Ланнах Австрия

Производитель

G.L. Pharma GmbH Шлоссплац 1 8502 Ланнах Австрия Lannacher Heilmittel Ges.m.b.H. Шлоссплац 1 8502 Ланнах Австрия Pharmathen International S.A Промышленная зона Сапес Родопская префектура Блок № 5 Родопи 69300 Греция Pharmathen S.A. Дервенакьон 6 Паллини 15351 Аттика Греция

Для получения более подробной информации о этом лекарстве необходимо обратиться к представителю подлежащей организации:

G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o. Ал. Яна Павла II 61/313 01-031 Варшава, Польша Тел: 022/ 636 52 23; 636 53 02 [email protected]

Дата последней актуализации инструкции: 16.11.2021