АТОМОКСЕТИН МАКЛЕОДС 80 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Инструкция:информация для пользователя

Атомоксетин Маклеодс 10, 18, 25, 40, 60, 80 и 100 мг жёсткие капсулы ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства,поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Атомоксетин Маклеодс и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Атомоксетина Маклеодс
3. Как принимать Атомоксетин Маклеодс
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Атомоксетина Маклеодс
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Атомоксетин Маклеодс и для чего он используется

Для чего используется

Атомоксетин Маклеодс содержит атомоксетин и используется для лечения синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ). Он используется

• у детей от 6 лет
• у подростков
• у взрослых

Он используется только как часть комплексного лечения заболевания, которое также требует немедикаментозных методов лечения, таких как консультирование или поведенческая терапия.

Он не используется для лечения СДВГ у детей младше 6 лет, поскольку неизвестно, работает ли препарат или является ли он безопасным для этой популяции.

У взрослых Атомоксетин Маклеодс используется для лечения СДВГ, когда симптомы очень проблематичны и влияют на работу или социальную жизнь, и когда были симптомы заболевания в детстве.

Как он работает

Атомоксетин Маклеодс увеличивает количество норадреналина в мозге. Это естественное химическое вещество, которое увеличивает внимание и уменьшает импульсивность и гиперактивность у пациентов с СДВГ. Это лекарство было назначено вам, чтобы помочь контролировать симптомы СДВГ. Это лекарство не является стимулятором и, следовательно, не вызывает привыкания.

Может потребоваться несколько недель с момента начала лечения лекарством, чтобы симптомы полностью улучшились.

О СДВГ

Дети и подростки с СДВГ испытывают:

• трудности с сидением
• трудности с концентрацией внимания

Это не ваша вина, что вы не можете делать эти вещи. Многим детям и подросткам это бывает трудно. Однако у пациентов с СДВГ это может вызывать проблемы в повседневной жизни. Дети и подростки с СДВГ могут испытывать трудности с обучением и выполнением домашнего задания. У них могут быть трудности с поведением в доме, школе или других местах. СДВГ не влияет на интеллект ребенка или подростка.

Взрослые с СДВГ испытывают трудности с выполнением всех тех же вещей, которые дети также испытывают трудности, однако это может привести к проблемам с:

• работой
• отношениями
• низкой самооценкой
• образованием

2. Что вам нужно знать перед началом приема Атомоксетина Маклеодс

Не принимайтеАтомоксетин Маклеодс, если вы:

• аллергичны к атомоксетину или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• принимали в течение последних двух недель лекарство, называемое ингибитором моноаминоксидазы (ИМАО), например, фенелзин. ИМАО иногда используются для лечения депрессии и других психических расстройств; прием Атомоксетина Маклеодс вместе с ИМАО может вызвать серьезные побочные эффекты или угрозу жизни. Кроме того, вам следует подождать至少 14 дней после окончания лечения Атомоксетином Маклеодс, прежде чем принимать ИМАО.
• имеете глазное заболевание, называемое узкоугольной глаукомой (повышением давления в глазах).
• имеете серьезные проблемы с сердцем, которые могут ухудшиться при увеличении частоты сердечных сокращений и/или артериального давления, что может произойти при приеме Атомоксетина Маклеодс.
• имеете серьезные проблемы с кровеносными сосудами в вашем мозге, такие как инсульт, часть кровеносного сосуда, воспаленного и ослабленного (аневризма) или суженных или заблокированных кровеносных сосудов.
• имеете опухоль надпочечной железы (феохромоцитому).

Не принимайте Атомоксетин Маклеодс, если у вас есть один из этих случаев. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Атомоксетина Маклеодс, поскольку Атомоксетин Маклеодс может ухудшить эти проблемы.

Предостережения и меры предосторожности

Серотониновый синдром

Серотониновый синдром - это потенциально опасное для жизни состояние, которое может возникнуть при приеме Атомоксетина Маклеодс в сочетании с другими лекарствами (см. раздел 2 "Другие лекарства и Атомоксетин Маклеодс"). Симптомы и признаки серотонинового синдрома могут включать комбинацию следующих: путаницу, беспокойство, отсутствие координации и жесткость, галлюцинации, кому, быстрое сердцебиение, повышение температуры тела, быстрые изменения артериального давления, потоотделение, покраснение, дрожь, гиперрефлексия, тошноту, рвоту и диарею. Свяжитесь с врачом или немедленно обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы, если вы считаете, что у вас возник серотониновый синдром.

И взрослые, и дети должны учитывать следующие предостережения и меры предосторожности. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Атомоксетина Маклеодс, если у вас есть:

• мысли или попытки самоубийства.
• проблемы с сердцем (включая врожденные пороки сердца) или повышенную частоту сердечных сокращений. Атомоксетин Маклеодс может увеличить вашу частоту сердечных сокращений (пульс). Были зарегистрированы случаи внезапной смерти у пациентов с пороками сердца.
• пониженное артериальное давление. Атомоксетин Маклеодс может вызвать головокружение или обморок у людей с пониженным артериальным давлением.
• проблемы с внезапными изменениями артериального давления или частоты сердечных сокращений.
• сердечно-сосудистые заболевания или наличие истории инсульта.
• проблемы с печенью. Вам может потребоваться снижение дозы.
• психотические реакции, включая галлюцинации (слух голосов или видение вещей, которые не существуют), веру в вещи, которые не являются правдой, или проявление подозрительности.
• манию (чувство возбуждения или чрезмерного возбуждения, что приводит к необычному поведению) и агитацию.
• агрессивные чувства.
• чувство антипатии и гнева (враждебность).

история эпилепсии или наличие судорог по другой причине. Атомоксетин Маклеодс может увеличить частоту судорог.

• необычное состояние духа (изменения настроения) или чувство несчастья.
• повторяющиеся спазмы, которые трудно контролировать, или повторение звуков и слов.

Лечение Атомоксетином Маклеодс может сделать вас агрессивным, враждебным или жестоким; или ухудшить эти симптомы, если они были присутствуют до лечения. Он также может вызвать необычные изменения в вашем поведении или состоянии духа (включая физическую агрессию, угрожающее поведение и мысли о причинении вреда другим). Если вы или ваши члены семьи и/или друзья заметили одну из этих реакций, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть какие-либо из вышеуказанных симптомов до начала лечения, поскольку Атомоксетин Маклеодс может ухудшить эти проблемы. Ваш врач будет следить за тем, как лекарство влияет на вас.

Исследования, которые ваш врач проведет перед началом приема Атомоксетина Маклеодс

Эти исследования проводятся для определения того, является ли Атомоксетин Маклеодс подходящим лекарством для вас.

Ваш врач измерит ваше

• артериальное давление и частоту сердечных сокращений (пульс) до и во время приема Атомоксетина Маклеодс
• вес и рост, если во время приема Атомоксетина Маклеодс вы являетесь ребенком или подростком

Ваш врач спросит вас о:

• других лекарствах, которые вы принимаете
• наличии семейной истории внезапной смерти
• любых других проблемах со здоровьем (таких как проблемы с сердцем), которые у вас или вашей семьи могут быть.

Важно предоставить всю возможную информацию. Это поможет вашему врачу решить, является ли Атомоксетин Маклеодс подходящим лекарством для вас. Ваш врач может решить провести другие медицинские исследования перед началом лечения этим лекарством.

Прием Атомоксетина Маклеодс с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство. Это включает лекарства, приобретенные без рецепта. Ваш врач решит, можно ли принимать Атомоксетин Маклеодс с другими лекарствами, и в некоторых случаях ваш врач может потребовать корректировки дозы или более медленного увеличения.

Не принимайте Атомоксетин Маклеодс с лекарствами, называемыми ИМАО (ингибиторами моноаминоксидазы), принимаемыми для лечения депрессии. См. раздел 2 "Не принимайте Атомоксетин Маклеодс".

Если вы принимаете другие лекарства, Атомоксетин Маклеодс может повлиять на их правильное функционирование или вызвать побочные эффекты. Если вы принимаете любое из следующих лекарств, проверьте с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Атомоксетина Маклеодс:

• лекарства, которые увеличивают артериальное давление или используются для его контроля.
• лекарства, такие как антидепрессанты, например, имипрамин, венлафаксин, мirtазапин, флуоксетин и пароксетин.
• некоторые средства от кашля и простуды, содержащие лекарства, которые могут повлиять на артериальное давление. Когда вы покупаете такие продукты, важно проверить их с вашим фармацевтом.
• некоторые лекарства, используемые для лечения психических расстройств.
• лекарства, которые, как известно, увеличивают риск судорог.
• некоторые лекарства, которые делают Атомоксетин Маклеодс более длительным в вашем организме, чем обычно (такие как хинидин и тербинафин).
• сальбутамол (лекарство для лечения астмы) при приеме внутрь или инъекции может вызвать ощущение, что ваше сердце бьется быстрее, но это не ухудшит вашу астму.

Лекарства, описанные ниже, могут увеличить риск развития аномального сердечного ритма при приеме Атомоксетина Маклеодс:

• лекарства, используемые для контроля сердечного ритма
• лекарства, которые изменяют содержание солей в крови
• лекарства для профилактики и лечения малярии
• некоторые антибиотики (такие как эритромицин и моксифлоксацин)

Если вы не уверены, есть ли лекарства, которые вы принимаете, в списке лекарств, упомянутых выше, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Атомоксетина Маклеодс.

Атомоксетин Маклеодс может повлиять или быть под влиянием других лекарств. Это включает:

• Некоторые антидепрессанты, опиоиды, такие как трамадол, и лекарства, используемые для лечения мигрени, называемые триптанами. Эти лекарства могут взаимодействовать с Атомоксетином Маклеодс и вызвать серотониновый синдром, потенциально опасное для жизни состояние. (См. раздел 2, Предостережения и меры предосторожности, Серотониновый синдром).

Беременность, лактация и фертильность

Неизвестно, может ли это лекарство повлиять на плод или попасть в грудное молоко.

• Это лекарство не должно приниматься во время беременности, если только ваш врач не скажет вам обратное.
• Вам следует избегать приема этого лекарства, если вы кормите грудью, или прекратить кормление грудью.

Если вы:

• беременны или кормите грудью,
• думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной,
• планируете кормить грудью

проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарства.

Вождение и использование машин

Атомоксетин Маклеодс может вызвать утомление, сонливость или головокружение. Будьте осторожны, если вы водите или используете машины, пока не узнаете, как прием Атомоксетина Маклеодс влияет на вас. Если вы чувствуете усталость, сонливость или головокружение, не должны водить или использовать машины.

Важная информация о некоторых компонентах Атомоксетина Маклеодс

Не открывайте капсулы Атомоксетина Маклеодс, поскольку их содержимое может раздражать ваши глаза. Если содержимое капсул попадет в контакт с глазами, промойте их немедленно большим количеством воды и проконсультируйтесь с вашим врачом. Если ваши руки или любая другая часть тела попадут в контакт с содержимым капсулы, вам следует промыть их водой как можно быстрее.

3. Как принимать Атомоксетин Маклеодс

• Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова. Это обычно будет один или два раза в день (утром и поздним вечером или ранней ночью).
• Дети не должны принимать это лекарство без помощи взрослого.
• Если вы чувствуете сонливость или тошноту, когда принимаете Атомоксетин Маклеодс один раз в день, ваш врач может изменить прием лекарства на два раза в день.
• Капсулы должны быть проглочены целиком с пищей или без нее.
• Капсулы не должны быть открыты, и содержимое капсул не должно быть извлечено никаким другим способом.
• Прием лекарства всегда в одно и то же время каждый день может помочь вам запомнить, что вам нужно его принять.

Какое количество принимать

Если вы ребенок (от 6 лет) или подросток:

Ваш врач укажет дозу Атомоксетина Маклеодс, которую вам нужно принимать, в зависимости от вашего веса. Обычно вам нужно будет начать с низкой дозы, прежде чем увеличить ее, в зависимости от вашего веса.

• До 70 кг веса: Начиная с суточной дозы 0,5 мг на килограмм веса в течение минимум 7 дней. Ваш врач затем решит, следует ли увеличить дозу до обычной поддерживающей дозы 1,2 мг на килограмм веса и в день.
• Более 70 кг веса: Начиная с суточной дозы 40 мг в течение минимум 7 дней. Ваш врач затем решит, следует ли увеличить дозу до обычной поддерживающей дозы 80 мг в день. Максимальная суточная доза составляет 100 мг.

Взрослые

• Атомоксетин Маклеодс должен быть начат с суточной дозы 40 мг в течение минимум 7 дней. Ваш врач затем решит, следует ли увеличить дозу до обычной поддерживающей дозы 80-100 мг в день. Максимальная суточная доза составляет 100 мг.

Если у вас есть проблемы с печенью, ваш врач может порекомендовать снижение дозы.

Если вы приняли больше Атомоксетина Маклеодс, чем должны

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом немедленно или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое. Симптомы, сообщаемые наиболее часто после передозировки, являются желудочно-кишечными, сонливостью, головокружением, дрожью и необычным поведением. Очень редко также сообщалось о серотониновом синдроме, потенциально опасном для жизни состоянии. (См. раздел 2, Предостережения и меры предосторожности, Серотониновый синдром).

Если вы пропустили прием Атомоксетина Маклеодс

Если вы пропустили дозу, примите другую как можно скорее, но не принимайте количество, превышающее суточную дозу в течение 24 часов. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Атомоксетином Маклеодс

Если вы перестанете принимать Атомоксетин Маклеодс, обычно не появляются побочные эффекты, но симптомы СДВГ могут возобновиться. Вам следует проконсультироваться с вашим врачом перед прекращением лечения.

Что сделает ваш врач, когда вы будете под лечением:

Ваш врач проведет некоторые исследования

• До начала лечения он убедится, что Атомоксетин Маклеодс безопасен и полезен для вас.
• После начала лечения исследования будут проводиться至少 каждые 6 месяцев, хотя они могут быть более частыми.

Исследования также будут проводиться, когда будет изменена доза. Эти исследования включают:

• Измерение роста и веса у детей и подростков.
• Измерение артериального давления и частоты сердечных сокращений.
• Проверку наличия проблем или ухудшения побочных эффектов, пока вы принимаете Атомоксетин Маклеодс.

Долгосрочное лечение

Атомоксетин Маклеодс не нуждается в приеме бесконечно. Если вы принимаете Атомоксетин Маклеодс более года, ваш врач должен пересмотреть ваше лечение, чтобы проверить, является ли лекарство еще необходимым.

Если у вас есть какие-либо вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Хотя некоторые люди испытывают побочные эффекты, большинство считает, что Атомоксетина Маклеодс помогает им. Ваш врач расскажет вам об этих побочных эффектах.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными. Если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов, немедленно обратитесь к вашему врачу.

Редко(могут возникать у до 1 из 100 человек)

• чувство или наличие очень быстрого сердечного ритма, аномального сердечного ритма
• мысли или чувство суицидальных намерений
• агрессивное чувство
• чувство враждебности и гнева (враждебность)
• изменения настроения
• тяжелая аллергическая реакция с симптомами:
• отек лица и горла
• затруднение дыхания
• крапивница (маленькие красные пятна и зуд на коже)
• припадки
• психотические симптомы, включая галлюцинации (например, слышание голосов или видение вещей, которые не существуют), веру в вещи, которые не являются истинными, или проявление подозрительности.

Дети и молодые люди моложе 18 лет имеют более высокий риск испытывать побочные эффекты, такие как:

• мысли или чувство суицидальных намерений (могут возникать у до 1 из 100 человек)
• изменения настроения (могут возникать у до 1 из 10 человек)

У взрослых риск ниже(могут возникать у до 1 из 1000 человек) испытывать побочные эффекты, такие как:

• припадки
• психотические симптомы, включая галлюцинации (например, слышание голосов или видение вещей, которые не существуют), веру в вещи, которые не являются истинными, или проявление подозрительности.

Редко(могут возникать у до 1 из 1000 человек)

• повреждение печени

Прекратите лечение Атомоксетиной Маклеодс и немедленно обратитесь к вашему врачу, если出现 любой из следующих побочных эффектов:

• темная моча
• желтуха кожи и глаз
• боль в правом верхнем углу живота, прямо под ребрами
• чувство тошноты без объяснения
• усталость
• зуд
• чувство начала простуды

Другие побочные эффекты, которые были зарегистрированы, следующие. Если любой из них ухудшится, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Только у педиатрических пациентов:

Непроизвольное скрежетание зубов (бруксизм). (частота не известна).

Влияние на рост

Когда некоторые дети начинают принимать Атомоксетину Маклеодс, их рост (вес и высота) уменьшается. Однако при длительном лечении дети восстанавливают нормальный вес и рост для своего возраста.

Ваш врач будет следить за ростом и весом вашего ребенка. Если ваш ребенок не растет или не набирает вес, как ожидается, ваш врач может изменить дозу или временно прекратить лечение Атомоксетиной Маклеодс.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса Испании: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Атомоксетиной Маклеодс

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 30°C.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт сбора в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав твердых капсул Атомоксетиной Маклеодс 10, 18, 25, 40, 60, 80 и 100 мг.

• Активное вещество - гидрохлорид атомоксетина. Каждая твердая капсула содержит гидрохлорид атомоксетина, эквивалентный 10 мг, 18 мг, 25 мг, 40 мг, 60 мг, 80 мг или 100 мг атомоксетина.
• Другие компоненты - преджелатинизированный крахмал и коллоидный диоксид кремния.
• Компоненты капсулы - лаурилсульфат натрия и желатина. Красители капсулы:

Желтый оксид железа (E172) (18 мг, 60 мг, 80 мг и 100 мг)

Диоксид титана (E171) (10 мг, 18 мг, 25 мг, 40 мг, 60 мг, 80 мг и 100 мг)

Синий краситель FD&C 2 (карминовый индиго) (E132) (25 мг, 40 мг и 60 мг)

Красный оксид железа (E172) (80 мг и 100 мг)

Печатная краска

Шеллак (E904), дегидратированный алкоголь (E1510), изопропиловый алкоголь, бутанол, пропиленгликоль (E1520), гидроксид аммония (E527), черный оксид железа (E172), гидроксид калия (E525)

Внешний вид продукта и содержание упаковки

10 мг: Капсула размера "3" с белой непрозрачной крышкой и белым непрозрачным телом, содержащая белый или слегка белый порошок, с надписью "I 23" черной краской на теле.

18 мг: Капсула размера "3" с золотой крышкой и белым непрозрачным телом, содержащая белый или слегка белый порошок, с надписью "I 24" черной краской на теле.

25 мг: Капсула размера "3" с синей непрозрачной крышкой и белым непрозрачным телом, содержащая белый или слегка белый порошок, с надписью "I 25" черной краской на теле.

40 мг: Капсула размера "3" с синей непрозрачной крышкой и синим непрозрачным телом, содержащая белый или слегка белый порошок, с надписью "I 26" черной краской на теле.

60 мг: Капсула размера "2" с синей непрозрачной крышкой и золотым телом, содержащая белый или слегка белый порошок, с надписью "I 27" черной краской на теле.

80 мг: Капсула размера "2" с коричневой непрозрачной крышкой и белым непрозрачным телом, содержащая белый или слегка белый порошок, с надписью "I 28" черной краской на теле.

100 мг: Капсула размера "1" с коричневой непрозрачной крышкой и коричневым непрозрачным телом, содержащая белый или слегка белый порошок, с надписью "I 29" черной краской на теле.

Капсулы упакованы в прозрачные блистеры PVC/PVdC - алюминий

Размеры упаковки: 7, 28 и 56 капсул.

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Владелец разрешения на продажу

Маклеодс Фарма Испания С.Л.У.

Авенюда Диагональ, 468, 6-й, дверь А

08006 Барселона

Испания

Ответственный за производство

Синоптис Индастриал Сп. з о.о

ул. Рабовицка 15, 62-020

Сваржедз, Польша

Фейрмед Хелскеа ГмбХ

Мария-Гёпперт-Штрассе 3

23562 Любек

Германия

Маклеодс Фарма ЮК Лимитед

Уинъярд Парк Хаус,

Уинъярд Авеню, Уинъярд,

Биллингем, TS22 5TB

Великобритания

Дата последнего пересмотра этого листка:Ноябрь 2024

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)