Атофаб

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Атофаб, 10 мг, твердые капсулы
Атофаб, 18 мг, твердые капсулы
Атофаб, 25 мг, твердые капсулы
Атофаб, 40 мг, твердые капсулы
Атомоксетин
Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено только для конкретного пациента. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания похожи.
• Если у пациента出现ы любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Атофаб и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед приемом лекарства Атофаб
• 3. Как принимать лекарство Атофаб
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Атофаб
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Атофаб и для чего оно используется

Лекарство Атофаб содержит атомоксетин и используется для лечения синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ). Лекарство используется:

• у детей старше 6 лет
• у подростков
• у взрослых

Лекарство используется только как часть комплексной программы лечения, которая также включает в себя немедикаментозные методы, такие как консультирование и поведенческая терапия. Лекарство не предназначено для использования у детей младше 6 лет, поскольку нет информации о его эффективности и безопасности в этой возрастной группе. У взрослых это лекарство используется для лечения СДВГ, если симптомы очень тревожны и нарушают работу или социальную жизнь, и если симптомы заболевания были у пациента в детстве.

Как работает это лекарство

Это лекарство увеличивает концентрацию норадреналина в мозге. Норадреналин - это химическое вещество, которое естественным образом производится организмом и увеличивает концентрацию и уменьшает импульсивность и чрезмерную двигательную активность у пациентов с СДВГ. Это лекарство назначается для облегчения контроля над симптомами СДВГ. Это лекарство не имеет стимулирующего действия и поэтому не вызывает зависимости. После начала приема лекарства может пройти несколько недель, прежде чем симптомы улучшатся.

О СДВГ

Дети и подростки с СДВГ проявляют:

• трудности с сидением в одном месте
• трудности с концентрацией внимания. Это не их вина, что они не могут справиться с этим. Многие дети и молодые люди сталкиваются с такими проблемами. Однако у людей с СДВГ это может нарушать повседневную жизнь. Дети и подростки с СДВГ могут иметь трудности с учебой и выполнением домашних заданий. Им трудно вести себя правильно дома, в школе и в других местах. СДВГ не влияет на интеллект ребенка или молодого человека.

Взрослые люди с СДВГ имеют трудности со всем, с чем не могут справиться дети с СДВГ, но для взрослых это может означать проблемы:

• на работе
• в отношениях между людьми
• связанные с низкой самооценкой
• в учебе

2. Важные сведения перед приемом лекарства Атофаб

Когда не принимать лекарство Атофаб:

• если пациент имеет аллергию на атомоксетин или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6);
• если пациент в течение последних 2 недель принимал лекарство, являющееся ингибитором моноаминоксидазы (ИМАО), например, фенелзин. ИМАО используется иногда для лечения депрессии и других психических заболеваний. Одновременный прием лекарства Атофаб и ИМАО может вызвать тяжелые нежелательные реакции или угрозу для жизни. Необходимо подождать как минимум 14 дней после отмены этого лекарства, прежде чем начать принимать ИМАО;
• если у пациента есть глазное заболевание - глаукома с узким углом зрения (повышенное давление в глазу);
• если у пациента есть тяжелые сердечные заболевания, которые могут ухудшиться при увеличении частоты сердечных сокращений и (или) повышении артериального давления, что может быть вызвано приемом лекарства Атофаб;
• если у пациента есть тяжелые заболевания кровеносных сосудов в мозге - такие как инсульт, инфаркт и ослабление стенки кровеносного сосуда (аневризма), сужение или блокировка кровеносного сосуда;
• если у пациента есть опухоль надпочечника (феохромоцитома).

Не следует принимать лекарство Атофаб, если имеется любой из вышеуказанных случаев. Если пациент не уверен, он должен проконсультироваться с врачом или фармацевтом, прежде чем начать принимать это лекарство, поскольку оно может ухудшить эти заболевания.

Предостережения и меры предосторожности

И дети, и взрослые пациенты должны быть проинформированы о следующих предостережениях и мерах предосторожности. Прежде чем начать принимать лекарство Атофаб, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, если у пациента:

• мысли или поведение, связанные с самоубийством;
• сердечные заболевания (включая врожденные пороки сердца) или учащенное сердцебиение. Лекарство Атофаб может увеличить частоту сердечных сокращений. У пациентов с пороками сердца были зарегистрированы случаи внезапной смерти;
• высокое артериальное давление. Лекарство Атофаб может увеличить артериальное давление;
• низкое артериальное давление. Лекарство Атофаб может вызвать головокружение или обморок у людей, у которых низкое артериальное давление;
• внезапные изменения артериального давления или частоты сердечных сокращений;
• заболевания сердечно-сосудистой системы или перенесенный инсульт;
• заболевания печени. Может быть необходимо уменьшить дозу лекарства;
• психотические реакции, включая галлюцинации (слуховые или зрительные), веру в ложные вещи или подозрительность;
• состояние мании (возбуждение или чрезмерная активность, вызывающая необычное поведение) и возбуждение;
• чувство агрессии;
• враждебное или злое отношение;
• в анамнезе были случаи эпилепсии или судорог по любой другой причине. Лекарство Атофаб может увеличить частоту судорог.
• необычное настроение или чувство глубокой печали;
• трудно контролируемые, повторяющиеся движения любой части тела или повторение звуков или слов.

Если имеется любой из вышеуказанных случаев, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, прежде чем начать принимать лекарство. Лекарство Атофаб может ухудшить эти заболевания. Врач будет контролировать, как лекарство влияет на пациента.

Исследования, которые врач проведет перед началом приема лекарства Атофаб

Эти исследования необходимы для того, чтобы решить, подходит ли лекарство Атофаб пациенту. Врач, наблюдающий пациента, будет:

• измерять артериальное давление и частоту сердечных сокращений пациента до начала приема лекарства Атофаб и во время лечения
• контролировать рост и вес пациента во время приема лекарства Атофаб, если пациент является ребенком или подростком

Врач будет консультировать пациента в случае:

• приема любых других лекарств
• наличия в семейном анамнезе случаев внезапной смерти без объяснимой причины
• наличия любых других заболеваний (таких как сердечные заболевания) у пациента или членов его семьи

Важно предоставить врачу как можно больше информации. Это поможет врачу решить, подходит ли лекарство Атофаб пациенту. Врач может назначить и другие медицинские исследования, необходимые перед началом приема этого лекарства.

Важные сведения о содержании капсул

Капсул лекарства Атофаб не следует открывать, поскольку их содержание может раздражать глаза. В случае контакта содержания капсулы с глазом необходимо сразу промыть его водой и обратиться к врачу. Руки и другие части тела, которые соприкасались с содержанием капсул, необходимо немедленно вымыть.

Лекарство Атофаб и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал最近, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать. Это относится также к лекарствам, отпускаемым без рецепта. Врач решит, может ли пациент принимать лекарство Атофаб одновременно с другими лекарствами. В некоторых случаях врач может решить изменить дозу или замедлить ее увеличение.

Не следует принимать лекарство Атофаб с лекарствами, являющимися ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО), используемыми для лечения депрессии. См. пункт 2 «Когда не принимать лекарство Атофаб». Если пациент принимает другие лекарства, лекарство Атофаб может влиять на их действие или вызывать нежелательные реакции.

Необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, прежде чем начать принимать лекарство Атофаб, если пациент принимает любой из следующих лекарств:

• лекарства, которые увеличивают артериальное давление или используются для контроля артериального давления
• антидепрессанты, например, имипрамин, венлафаксин, мirtазапин, флуоксетин или пароксетин
• некоторые лекарства от кашля или простуды, содержащие вещества, влияющие на артериальное давление. Важно проверить с фармацевтом, когда любой из этих лекарств был принят

Следующие лекарства могут увеличить риск развития нерегулярного сердечного ритма, если принимать их одновременно с лекарством Атофаб:

• лекарства, используемые для контроля работы сердца
• лекарства, которые изменяют концентрацию солей в крови
• лекарства, используемые для профилактики и лечения малярии
• некоторые антибиотики (например, эритромицин и моксифлоксацин)

В случае сомнений, входят ли используемые лекарства в вышеуказанный список, необходимо обратиться к врачу или фармацевту, прежде чем начать принимать лекарство Атофаб.

Беременность и грудное вскармливание

Неизвестно, может ли это лекарство влиять на нерожденного ребенка или проникать в грудное молоко.

• Не следует принимать это лекарство во время беременности, если только врач не назначит его.
• Необходимо избегать приема этого лекарства во время грудного вскармливания или прекратить грудное вскармливание.

Если пациентка беременна, кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом, прежде чем принимать это лекарство.

Вождение автомобиля и работа с механизмами

После приема лекарства Атофаб у пациента может出现 чувство усталости, сонливости или головокружения. Пациент должен быть осторожен при вождении автомобиля или работе с механизмами, пока не узнает, как лекарство Атофаб влияет на него. Если появляются чувства усталости, сонливости или головокружения, не следует водить автомобиль или работать с механизмами.

3. Как принимать лекарство Атофаб

• Это лекарство должно всегда приниматься в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Обычно лекарство принимается один или два раза в день (утром и поздним днем или ранним вечером).
• Дети не должны принимать лекарство самостоятельно без наблюдения взрослого.
• Если во время приема лекарства Атофаб один раз в день появляется сонливость или плохое самочувствие, врач может назначить прием лекарства два раза в день.
• Капсулы необходимо принимать внутрь.
• Капсулы необходимо проглатывать целиком, с пищей или без нее.
• Не следует открывать капсулы, высыпать их содержание или принимать их иным образом.
• Прием лекарства каждый день в одно и то же время поможет запомнить его прием.

Какую дозу необходимо принимать

Дети и подростки (6 лет и старше):

Врач назначит подходящую дозу лекарства Атофаб, рассчитанную на основе веса пациента. Врач начнет лечение с меньшей дозы лекарства Атофаб, прежде чем увеличить ее до величины, подходящей для веса пациента.

• Вес до 70 кг: общая начальная суточная доза составляет примерно 0,5 мг на кг веса тела в течение как минимум 7 дней. Затем врач может назначить увеличение дозы до обычно используемой поддерживающей дозы, составляющей примерно 1,2 мг на кг веса тела в день.
• Вес более 70 кг: общая начальная суточная доза составляет 40 мг в течение как минимум 7 дней. Затем врач может назначить увеличение дозы до обычно используемой поддерживающей дозы, составляющей примерно 80 мг в день. Максимальная суточная доза, которую может назначить врач, составляет 100 мг.

Взрослые:

• Прием лекарства Атофаб необходимо начинать с общей суточной дозы 40 мг в течение как минимум 7 дней. Затем врач может назначить увеличение дозы до обычно используемой поддерживающей дозы, составляющей от 80 мг до 100 мг в день. Максимальная суточная доза, которую может назначить врач, составляет 100 мг.

Если у пациента есть заболевание печени, врач может назначить меньшую дозу лекарства.

Во время лечения врач будет выполнять следующие действия

Врач будет проводить исследования

• до начала лечения - чтобы убедиться, что прием лекарства Атофаб будет безопасным и полезным для пациента;
• после начала лечения - исследования будут проводиться не реже чем каждые 6 месяцев, хотя, вероятно, чаще.

Исследования также будут проводиться в случае изменения дозы. Они будут включать:

• измерение роста и веса у детей и подростков
• измерение артериального давления и частоты сердечных сокращений
• проверку того, не出现ы ли какие-либо проблемы или не усилились ли нежелательные реакции во время приема лекарства Атофаб.

Длительное лечение

Лекарство Атофаб не необходимо принимать всю жизнь. После года лечения с использованием лекарства Атофаб врач оценит результаты лечения, чтобы определить, необходимо ли продолжать принимать лекарство.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Атофаб

В случае приема большей, чем рекомендованная, дозы лекарства необходимо сразу обратиться к врачу или в ближайшую больницу и сообщить о количестве принятых капсул. Наиболее часто встречающимися симптомами передозировки являются: симптомы, связанные с желудочно-кишечным трактом, сонливость, головокружение, тошнота и необычное поведение.

Пропуск приема лекарства Атофаб

В случае пропуска дозы необходимо принять ее как можно скорее. Однако не следует принимать в течение 24 часов дозу, большую чем общая рекомендованная суточная доза. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Отмена приема лекарства Атофаб

После отмены лекарства Атофаб обычно не появляются какие-либо нежелательные реакции, но могут вернуться симптомы СДВГ. Необходимо проконсультироваться с врачом, прежде чем отменить лекарство. В случае любых дальнейших сомнений, связанных с приемом этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого. Хотя у некоторых пациентов появляются нежелательные реакции, большинство пациентов считают, что лекарство Атофаб помогло им. Врач проинформирует пациента о нежелательных реакциях. Некоторые нежелательные реакции могут иметь серьезный характер. Если у пациента появляется любой из следующих нежелательных реакций, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Не очень часто(могут появляться не чаще чем у 1 из 100 человек):

• чувство ускоренного сердцебиения или нарушения сердечного ритма
• мысли или поведение, связанные с самоубийством
• чувство агрессии
• враждебное или злое отношение
• настроение или изменения настроения
• тяжелые аллергические реакции, симптомы которых включают:
• отек лица и горла
• трудности с дыханием
• крапивница (небольшие пузырьки на коже)
• судороги
• психотические реакции, включая галлюцинации (слуховые или зрительные), веру в ложные вещи или подозрительность

У детей и подростков в возрасте до 18 лет риск нежелательных реакций, таких как:
мысли или поведение, связанные с самоубийством (могут появляться не чаще чем у 1 из 100 человек)

• настроение или изменения настроения (могут появляться не чаще чем у 1 из 10 человек)

У взрослых риск ниже(могут появляться не чаще чем у 1 из 1 000 человек)
нежелательных реакций, таких как:

• судороги
• психотические реакции, включая галлюцинации (слуховые или зрительные), веру в ложные вещи или подозрительность

Редко(могут появляться не чаще чем у 1 из 1 000 человек):

• повреждение печени

Необходимо прекратить прием лекарства Атофаб и немедленно обратиться к врачу в случае появления любого из следующих симптомов:

• темная моча
• желтый цвет кожи или глаз
• боль в верхней правой части живота под ребрами, появляющаяся при нажатии (болезненность при нажатии)
• безосновательная тошнота
• усталость
• головокружение
• симптомы, похожие на грипп

Другие зарегистрированные нежелательные реакции приведены ниже. Если симптомы ухудшаются, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Влияние на рост

У некоторых детей после начала приема лекарства Атофаб происходит замедление роста (веса и роста). Однако во время длительного лечения дети достигают нормального для их возрастной группы веса и роста. Врач будет контролировать рост и вес ребенка. Если ребенок не растет или не набирает вес в соответствии с ожиданиями, врач может решить изменить дозу или временно прекратить прием лекарства Атофаб.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Аллея Ерозолимских, 181С
02-222 Варшава
Телефон: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать в компанию, ответственной за лекарственный препарат. Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно собрать больше информации о безопасности лекарственного препарата.

5. Как хранить лекарство Атофаб

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует принимать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после:
EXP.
Срок годности указывает последний день месяца, указанного.
Нет особых рекомендаций по хранению этого лекарства.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Атофаб

Активным веществом является атомоксетин.
Атофаб, 10 мг, твердые капсулы
Каждая твердая капсула содержит 10 мг атомоксетина в виде 11,43 мг атомоксетина гидрохлорида.

• Другие компоненты: Содержание капсулы:кукурузный крахмал, коллоидный безводный диоксид кремния, диметикон
• (350) Оболочка капсулы:желатина, лаурилсульфат натрия, диоксид титана (E 171), очищенная вода

Атофаб, 18 мг, твердые капсулы
Каждая твердая капсула содержит 18 мг атомоксетина в виде 20,57 мг атомоксетина гидрохлорида.

• Другие компоненты: Содержание капсулы:кукурузный крахмал, коллоидный безводный диоксид кремния, диметикон
• (350) Оболочка капсулы - корпус:желатина, лаурилсульфат натрия, диоксид титана (E 171), очищенная вода Оболочка капсулы - крышка:желатина, лаурилсульфат натрия, желтый оксид железа (E 172), очищенная вода

Атофаб, 25 мг, твердые капсулы
Каждая твердая капсула содержит 25 мг атомоксетина в виде 28,57 мг атомоксетина гидрохлорида.

• Другие компоненты: Содержание капсулы:кукурузный крахмал, коллоидный безводный диоксид кремния, диметикон
• (350) Оболочка капсулы - корпус:желатина, лаурилсульфат натрия, диоксид титана (E 171), очищенная вода Оболочка капсулы - крышка:желатина, лаурилсульфат натрия, диоксид титана (E 171), индиготин (E 132), очищенная вода

Атофаб, 40 мг, твердые капсулы
Каждая твердая капсула содержит 40 мг атомоксетина в виде 45,71 мг атомоксетина гидрохлорида.

• Другие компоненты: Содержание капсулы:кукурузный крахмал, коллоидный безводный диоксид кремния, диметикон
• (350) Оболочка капсулы:желатина, лаурилсульфат натрия, диоксид титана (E 171), индиготин (E 132), очищенная вода

Чернила для печати (черные): шеллак, черный оксид железа (E 172), пропиленгликоль

Как выглядит лекарство Атофаб и что содержит упаковка

Атофаб, 10 мг, твердые капсулы
Белый порошок в твердой желатиновой капсуле размером 3 (длина 15,7±0,4 мм), с непрозрачной белой крышкой с надписью «10» черными чернилами и непрозрачным белым корпусом с надписью «мг» черными чернилами.
Атофаб, 18 мг, твердые капсулы
Белый порошок в твердой желатиновой капсуле размером 3 (длина 15,7±0,4 мм), с непрозрачной желтой крышкой с надписью «18» черными чернилами и непрозрачным белым корпусом с надписью «мг» черными чернилами.
Атофаб, 25 мг, твердые капсулы
Белый порошок в твердой желатиновой капсуле размером 3 (длина 15,7±0,4 мм), с непрозрачной синей крышкой с надписью «25» черными чернилами и непрозрачным белым корпусом с надписью «мг» черными чернилами.
Атофаб, 40 мг, твердые капсулы
Белый порошок в твердой желатиновой капсуле размером 3 (длина 15,7±0,4 мм), с непрозрачной синей крышкой с надписью «40» черными чернилами и непрозрачным синим корпусом с надписью «мг» черными чернилами.
Лекарство Атофаб упаковано в блистеры PVC/PE/PCTFE/Алюминий или PA/Алюминий/PVC/Алюминий в картонной коробке.
Размеры упаковок: 7, 10, 14, 28, 30 и 56 твердых капсул.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственное лицо

G.L. Pharma GmbH
Шлоссплац 1
8502 Ланнах
Австрия

Производитель

G.L. Pharma GmbH
Шлоссплац 1
8502 Ланнах
Австрия
Ланнахер Хайльмиттель ГмбХ
Шлоссплац 1,
8502 Ланнах
Австрия
Фарматен Интернешнл С.А
Промышленная зона Сапес,
Родопская префектура, блок № 5,
Родопи 69300,
Греция
Фарматен С.А.
Дервенакьон 6
Паллини 15351
Аттика,
Греция

Для получения более подробной информации о этом лекарственном средстве необходимо обратиться к представителю ответственного лица:

G.L. PHARMA POLAND Сп. з о.о.
Аллея Яна Павла II 61/313
01-031 Варшава, Польша
Телефон: 022/ 636 52 23; 636 53 02
biuro@gl-pharma.pl

Дата последнего обновления инструкции: 16.11.2021