Атофаб

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Атофаб, 10 мг, твердые капсулы
Атофаб, 18 мг, твердые капсулы
Атофаб, 25 мг, твердые капсулы
Атофаб, 40 мг, твердые капсулы
Атомоксетин
Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено конкретному пациенту. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания идентичны.
• Если у пациента出现ы любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Атофаб и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед приемом лекарства Атофаб
• 3. Как принимать лекарство Атофаб
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Атофаб
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Атофаб и для чего оно используется

Лекарство Атофаб содержит атомоксетин и используется для лечения синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ). Лекарство используется:

• у детей старше 6 лет
• у подростков
• у взрослых

Лекарство используется только как часть комплексной программы лечения, которая также включает в себя немедикаментозные методы, такие как консультирование и поведенческая терапия. Лекарство не предназначено для использования у детей младше 6 лет из-за отсутствия информации о его эффективности и безопасности в этой возрастной группе. У взрослых это лекарство используется для лечения СДВГ, если симптомы очень тревожны и нарушают работу или социальную жизнь, и если симптомы заболевания были у пациента в детстве.

Как работает это лекарство

Это лекарство увеличивает концентрацию норадреналина в мозге. Норадреналин - это естественно произведенная химическая субстанция, которая увеличивает концентрацию и уменьшает импульсивность и чрезмерную активность у пациентов с СДВГ. Это лекарство назначается для облегчения контроля над симптомами СДВГ. Это лекарство не имеет стимулирующего действия и поэтому не вызывает зависимости. После начала приема лекарства может пройти несколько недель, прежде чем симптомы исчезнут.

О СДВГ

Дети и подростки с СДВГ проявляют:

• трудности с сидением в одном месте
• трудности с концентрацией внимания. Это не их вина, если они не могут справиться с этим. Многие дети и молодые люди сталкиваются с такими проблемами. Однако у людей с СДВГ это может нарушить повседневную жизнь. Дети и подростки с СДВГ могут иметь трудности в учебе и выполнении домашних заданий. Им трудно вести себя правильно дома, в школе и в других местах. СДВГ не влияет на интеллект ребенка или молодого человека.

Взрослые с СДВГ имеют трудности со всем, с чем не могут справиться дети с СДВГ, но для взрослых это может означать проблемы:

• на работе
• в отношениях
• с низкой самооценкой
• в учебе

2. Важная информация перед приемом лекарства Атофаб

Когда не принимать лекарство Атофаб:

• если пациент имеет аллергию на атомоксетин или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6)
• если пациент в течение последних 2 недель принимал лекарство, являющееся ингибитором моноаминоксидазы (ИМАО), например, фенелзин. ИМАО используется иногда для лечения депрессии и других психических заболеваний. Одновременный прием лекарства Атофаб и ИМАО может вызвать тяжелые нежелательные реакции или угрозу для жизни. Необходимо подождать как минимум 14 дней после отмены этого лекарства, прежде чем начать принимать ИМАО
• если у пациента есть глазное заболевание - глаукома с узким углом зрения (повышенное давление в глазу)
• если у пациента есть тяжелые сердечные заболевания, которые могут ухудшиться при увеличении частоты сердечных сокращений и (или) повышении артериального давления, что может быть вызвано приемом лекарства Атофаб
• если у пациента есть тяжелые заболевания血管 в мозге - такие как инсульт, инфаркт или слабость стенки кровеносного сосуда (аневризма), сужение или блокирование кровеносного сосуда
• если у пациента есть опухоль надпочечника (феохромоцитома)

Не следует принимать лекарство Атофаб, если имеется любой из вышеуказанных случаев. Если пациент не уверен, он должен проконсультироваться с врачом или фармацевтом, прежде чем начать принимать это лекарство, поскольку оно может ухудшить эти состояния.

Предостережения и меры предосторожности

И дети, и взрослые пациенты должны быть проинформированы о следующих предостережениях и мерах предосторожности. Прежде чем начать принимать лекарство Атофаб, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, если у пациента:

• мысли или поведение, связанные с самоубийством
• сердечные заболевания (включая врожденные пороки сердца) или учащенное сердцебиение. Лекарство Атофаб может увеличить частоту сердечных сокращений. У пациентов с пороками сердца были зарегистрированы случаи внезапной смерти
• высокое артериальное давление. Лекарство Атофаб может увеличить артериальное давление
• низкое артериальное давление. Лекарство Атофаб может вызвать головокружение или обморок у людей с низким артериальным давлением
• внезапные изменения артериального давления или сердечного ритма
• заболевания сердечно-сосудистой системы или перенесенный инсульт
• заболевания печени. Может потребоваться снижение дозы лекарства
• психотические реакции, включая галлюцинации (слуховые или зрительные), веру в ложные вещи или подозрительность
• маниакальное состояние (возбуждение или чрезмерная активность, вызывающая необычное поведение) и возбуждение
• агрессивность
• враждебность или злость
• история судорог или приступов, вызванных любой другой причиной. Лекарство Атофаб может увеличить частоту судорог
• настроение, отличное от нормального (настроенческие колебания) или чувство великой печали
• трудно контролируемые, повторяющиеся движения любой части тела или повторение звуков или слов

Если имеется любой из вышеуказанных случаев, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, прежде чем начать принимать это лекарство. Лекарство Атофаб может ухудшить эти состояния. Врач будет контролировать, как лекарство влияет на пациента.

Исследования, которые врач проведет перед началом приема лекарства Атофаб

Эти исследования необходимы для определения того, подходит ли лекарство Атофаб пациенту. Врач, наблюдающий пациента, будет:

• измерять артериальное давление и частоту сердечных сокращений пациента до начала приема лекарства Атофаб и во время лечения
• контролировать рост и вес пациента во время приема лекарства Атофаб, если пациент - ребенок или подросток

Врач будет консультировать пациента в случае:

• приема любых других лекарств
• наличия в семейном анамнезе случаев внезапной смерти без объяснимой причины
• наличия любых других заболеваний (таких как сердечные заболевания) у пациента или членов его семьи

Важно предоставить врачу как можно больше информации. Это поможет врачу определить, подходит ли лекарство Атофаб пациенту. Врач может назначить и другие медицинские исследования, необходимые перед началом приема этого лекарства.

Важная информация о содержании капсул

Капсул лекарства Атофаб не следует открывать, поскольку их содержание может раздражать глаза. В случае контакта содержания капсулы с глазом необходимо сразу промыть его водой и обратиться к врачу. Руки и другие части тела, которые соприкасались с содержанием капсул, следует немедленно вымыть.

Лекарство Атофаб и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал recently, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать. Это относится также к лекарствам, отпускаемым без рецепта. Врач решит, может ли пациент принимать лекарство Атофаб одновременно с другими лекарствами. В некоторых случаях врач может решить изменить дозу или замедлить ее увеличение.

Не следует принимать лекарство Атофаб с лекарствами, являющимися ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО), используемыми для лечения депрессии. См. пункт 2 "Когда не принимать лекарство Атофаб". Если пациент принимает другие лекарства, лекарство Атофаб может влиять на их действие или вызывать нежелательные реакции.

Необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, прежде чем начать принимать лекарство Атофаб, если пациент принимает любой из следующих лекарств:

• лекарства, увеличивающие артериальное давление или используемые для контроля артериального давления
• антидепрессанты, например, имипрамин, венлафаксин, миртазапин, флуоксетин или пароксетин
• некоторые лекарства от кашля или простуды, содержащие вещества, влияющие на артериальное давление. Важно проверить с фармацевтом, когда любой из этих лекарств был использован

Следующие лекарства могут увеличить риск развития нерегулярного сердечного ритма, если принимать их одновременно с лекарством Атофаб:

• лекарства, используемые для контроля работы сердца
• лекарства, изменяющие концентрацию солей в крови
• лекарства, используемые для профилактики и лечения малярии
• некоторые антибиотики (такие как эритромицин и моксифлоксацин)

В случае сомнений, являются ли используемые лекарства перечисленными выше, необходимо обратиться к врачу или фармацевту, прежде чем начать принимать лекарство Атофаб.

Беременность и грудное вскармливание

Неизвестно, может ли это лекарство влиять на нерожденного ребенка или проникать в грудное молоко.

• Не следует принимать это лекарство во время беременности, если только это не рекомендовано врачом.
• Необходимо избегать приема этого лекарства во время грудного вскармливания или прекратить грудное вскармливание.

Если пациентка беременна, кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом, прежде чем принимать это лекарство.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

После приема лекарства Атофаб у пациента может出现ать чувство усталости, сонливости или головокружения. Пациент должен быть осторожен при вождении транспортных средств или использовании механизмов, пока не узнает, как лекарство Атофаб влияет на него. Если появляются чувство усталости, сонливости или головокружения, не следует водить транспортные средства или использовать механизмы.

3. Как принимать лекарство Атофаб

• Это лекарство должно всегда приниматься в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Обычно лекарство принимается один или два раза в день (утром и поздним днем или ранним вечером).
• Дети не должны принимать лекарство самостоятельно без надзора взрослых.
• Если во время приема лекарства Атофаб один раз в день появляется сонливость или плохое самочувствие, врач может рекомендовать принимать лекарство два раза в день.
• Капсулы необходимо принимать внутрь.
• Капсулы необходимо проглатывать целиком, с пищей или независимо от приема пищи.
• Не следует открывать капсулы, высыпать их содержание или принимать их иным способом.
• Прием лекарства ежедневно, в одно и то же время, поможет запомнить его прием.

Какая доза должна быть использована

Дети и подростки (6 лет и старше):

Врач назначит подходящую дозу лекарства Атофаб, рассчитанную на основе веса пациента. Врач начнет лечение с меньшей дозы лекарства Атофаб, прежде чем увеличить ее до величины, подходящей для веса пациента.

• Вес до 70 кг: общая начальная суточная доза составляет примерно 0,5 мг на кг веса тела в течение как минимум 7 дней. Затем врач может рекомендовать увеличить дозу до обычно используемой поддерживающей дозы, составляющей примерно 1,2 мг на кг веса тела в день.
• Вес более 70 кг: общая начальная суточная доза составляет 40 мг в течение как минимум 7 дней. Затем врач может рекомендовать увеличить дозу до обычно используемой поддерживающей дозы, составляющей примерно 80 мг в день. Максимальная суточная доза, которую может назначить врач, составляет 100 мг.

Взрослые:

• Прием лекарства Атофаб должен начинаться с общей суточной дозы 40 мг в течение как минимум 7 дней. Затем врач может рекомендовать увеличить дозу до обычно используемой поддерживающей дозы, составляющей от 80 мг до 100 мг в день. Максимальная суточная доза, которую может назначить врач, составляет 100 мг.

Если у пациента есть заболевание печени, врач может назначить меньшую дозу лекарства.

Во время лечения врач будет выполнять следующие действия

Врач будет проводить исследования

• до начала лечения - чтобы убедиться, что использование лекарства Атофаб будет безопасным и полезным для пациента
• после начала лечения - исследования будут проводиться не реже чем каждые 6 месяцев, хотя, вероятно, чаще.

Исследования также будут проводиться в случае изменения дозы. Они будут включать:

• измерение роста и веса у детей и подростков
• измерение артериального давления и частоты сердечных сокращений
• проверку того, не出现ы ли какие-либо проблемы или не усилились ли нежелательные реакции во время приема лекарства Атофаб.

Долгосрочное лечение

Лекарство Атофаб не нужно принимать всю жизнь. После года лечения с использованием лекарства Атофаб врач оценит результаты лечения, чтобы определить, необходимо ли продолжать принимать лекарство.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Атофаб

В случае приема большей, чем рекомендованная, дозы лекарства необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу и сообщить о количестве принятых капсул. Наиболее часто сообщаемыми симптомами передозировки являются: симптомы, связанные с желудочно-кишечным трактом, сонливость, головокружение, тошнота и необычное поведение.

Пропуск приема лекарства Атофаб

В случае пропуска дозы необходимо принять ее как можно скорее. Однако не следует принимать в течение 24 часов дозу, большую, чем общая рекомендованная суточная доза. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема лекарства Атофаб

После прекращения приема лекарства Атофаб обычно не появляются какие-либо нежелательные реакции, но могут возобновиться симптомы СДВГ. Необходимо проконсультироваться с врачом, прежде чем прекратить прием лекарства. В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого. Хотя у некоторых пациентов появляются нежелательные реакции, большинство пациентов считают, что лекарство Атофаб им помогло. Врач проинформирует пациента о нежелательных реакциях. Некоторые нежелательные реакции могут иметь серьезный характер. Если у пациента появляется любой из следующих нежелательных реакций, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Не очень часто(могут появляться не чаще, чем у 1 из 100 человек):

• ощущаемое или реальное учащенное сердцебиение, нарушения сердечного ритма
• мысли или поведение, связанные с самоубийством
• агрессивность
• враждебность или злость
• настроение, отличное от нормального (настроенческие колебания) или чувство великой печали
• тяжелые аллергические реакции, симптомы которых включают:
• отек лица и горла
• затруднение дыхания
• крапивница (небольшие пузырьки на коже)
• судороги
• психотические реакции, включая галлюцинации (слуховые или зрительные), веру в ложные вещи или подозрительность

У детей и подростков в возрасте до 18 лет риск нежелательных реакций, таких как:

• мысли или поведение, связанные с самоубийством (могут появляться не чаще, чем у 1 из 100 человек)
• настроение, отличное от нормального (настроенческие колебания) или чувство великой печали (могут появляться не чаще, чем у 1 из 10 человек)

У взрослых риск ниже(могут появляться не чаще, чем у 1 из 1 000 человек)

• судороги
• психотические реакции, включая галлюцинации (слуховые или зрительные), веру в ложные вещи или подозрительность

Редко(могут появляться не чаще, чем у 1 из 1 000 человек):

• повреждение печени

Необходимо прекратить прием лекарства Атофаб и немедленно обратиться к врачу в случае появления любого из следующих симптомов:

• моча темного цвета
• желтый цвет кожи или глаз
• боль в правой верхней части живота под ребрами, возникающая при нажатии (болезненность при нажатии)
• безосновательная тошнота
• усталость
• головокружение
• симптомы, подобные гриппу

Другие сообщаемые нежелательные реакции перечислены ниже. Если симптомы усиливаются, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Влияние на рост

У некоторых детей после начала приема лекарства Атофаб происходит замедление роста (веса и роста). Однако во время длительного лечения дети достигают нормального для их возрастной группы веса и роста. Врач будет контролировать рост и вес ребенка. Если ребенок не растет или не набирает вес в соответствии с ожиданиями, врач может решить изменить дозу или временно прекратить прием лекарства Атофаб.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов Ал. Ерозолимских 181С 02-222 Варшава Тел: +48 22 49 21 301 Факс: +48 22 49 21 309 Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Нежелательные реакции можно также сообщать в компанию, ответственную за лекарство. Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно собрать больше информации о безопасности лекарства.

5. Как хранить лекарство Атофаб

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей. Не следует принимать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после: EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца. Нет специальных рекомендаций по хранению этого лекарства. Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Атофаб

Активным веществом является атомоксетин. Атофаб, 10 мг, твердые капсулы Каждая твердая капсула содержит 10 мг атомоксетина в виде 11,43 мг атомоксетина хлоридрата.

• Другие компоненты: Содержание капсулы:крахмал кукурузный, диоксид кремния коллоидный безводный, диметикон
• (350) Оболочка капсулы:желатина, лаурилсульфат натрия, диоксид титана (E 171), вода очищенная

Атофаб, 18 мг, твердые капсулы Каждая твердая капсула содержит 18 мг атомоксетина в виде 20,57 мг атомоксетина хлоридрата.

• Другие компоненты: Содержание капсулы:крахмал кукурузный, диоксид кремния коллоидный безводный, диметикон
• (350) Оболочка капсулы - корпус:желатина, лаурилсульфат натрия, диоксид титана (E 171), вода очищенная Оболочка капсулы - крышка:желатина, лаурилсульфат натрия, оксид железа желтый (E 172), вода очищенная

Атофаб, 25 мг, твердые капсулы Каждая твердая капсула содержит 25 мг атомоксетина в виде 28,57 мг атомоксетина хлоридрата.

• Другие компоненты: Содержание капсулы:крахмал кукурузный, диоксид кремния коллоидный безводный, диметикон
• (350) Оболочка капсулы - корпус:желатина, лаурилсульфат натрия, диоксид титана (E 171), вода очищенная Оболочка капсулы - крышка:желатина, лаурилсульфат натрия, диоксид титана (E 171), индиготин (E 132), вода очищенная

Атофаб, 40 мг, твердые капсулы Каждая твердая капсула содержит 40 мг атомоксетина в виде 45,71 мг атомоксетина хлоридрата.

• Другие компоненты: Содержание капсулы: крахмал кукурузный, диоксид кремния коллоидный безводный, диметикон
• (350) Оболочка капсулы:желатина, лаурилсульфат натрия, диоксид титана (E 171), индиготин (E 132), вода очищенная

Чернила для печати (черные): шеллак, оксид железа черный (E 172), пропиленгликоль

Как выглядит лекарство Атофаб и что содержит упаковка

Атофаб, 10 мг, твердые капсулы Белый порошок в твердой желатиновой капсуле размером 3 (длина 15,7±0,4 мм), с непрозрачной белой крышкой с надписью «10» черными чернилами и непрозрачным белым корпусом с надписью «мг» черными чернилами. Атофаб, 18 мг, твердые капсулы Белый порошок в твердой желатиновой капсуле размером 3 (длина 15,7±0,4 мм), с непрозрачной желтой крышкой с надписью «18» черными чернилами и непрозрачным белым корпусом с надписью «мг» черными чернилами. Атофаб, 25 мг, твердые капсулы Белый порошок в твердой желатиновой капсуле размером 3 (длина 15,7±0,4 мм), с непрозрачной синей крышкой с надписью «25» черными чернилами и непрозрачным белым корпусом с надписью «мг» черными чернилами. Атофаб, 40 мг, твердые капсулы Белый порошок в твердой желатиновой капсуле размером 3 (длина 15,7±0,4 мм), с непрозрачной синей крышкой с надписью «40» черными чернилами и непрозрачным синим корпусом с надписью «мг» черными чернилами. Лекарство Атофаб упаковано в блистеры PVC/PE/PCTFE/Алюминий или PA/Алюминий/PVC/Алюминий в картонной коробке. Размеры упаковок: 7, 10, 14, 28, 30 и 56 твердых капсул. Не все размеры упаковок могут быть в продаже.

Ответственное лицо

G.L. Pharma GmbH Шлоссплац 1 8502 Ланнах Австрия

Производитель

G.L. Pharma GmbH Шлоссплац 1 8502 Ланнах Австрия Lannacher Heilmittel Ges.m.b.H. Шлоссплац 1 8502 Ланнах Австрия Pharmathen International S.A Промышленная зона Сапес Родопская префектура Блок № 5 Родопи 69300 Греция Pharmathen S.A. Дервенакьон 6 Паллини 15351 Аттика Греция

Для получения более подробной информации о этом лекарстве необходимо обратиться к представителю ответственного лица:

G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o. Ал. Яна Павла II 61/313 01-031 Варшава Польша Тел: 022/ 636 52 23; 636 53 02 [email protected]

Дата последней актуализации инструкции: 16.11.2021