Кофеини цитриниан Неупгарм

ИНСТРУКЦИЯ, ПРИЛАГАЕМАЯ К УПАКОВКЕ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Внимание! Сохраните инструкцию, информация на прямой упаковке на иностранном языке!

Кофеин цитрат Неофарм

20 мг/мл, раствор для инфузии и перорального применения

Кофеин цитрат

Перед применением препарата необходимо тщательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для новорожденного.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, наблюдающему за ребенком.
• Если у новорожденного появляются какие-либо нежелательные симптомы, включая любые нежелательные симптомы, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, наблюдающему за ребенком. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Кофеин цитрат Неофарм и для чего он используется
• 2. Информация, важная перед применением препарата Кофеин цитрат Неофарм у новорожденного
• 3. Как применять препарат Кофеин цитрат Неофарм
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Кофеин цитрат Неофарм
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Кофеин цитрат Неофарм и для чего он используется

Препарат Кофеин цитрат Неофарм в качестве активного вещества содержит кофеин цитрат, который является стимулятором центральной нервной системы, принадлежащим к группе лекарств, называемых метилксантинами.
Препарат Кофеин цитрат Неофарм используется для лечения расстройств дыхания у недоношенных детей (апноэ недоношенных детей).
Такие короткие периоды остановки дыхания у недоношенных детей являются результатом неполного развития дыхательных центров.
Было показано, что этот препарат снижает количество эпизодов остановки дыхания у новорожденных, родившихся преждевременно.

2. Информация, важная перед применением препарата Кофеин цитрат Неофарм у новорожденного

Когда не применять препарат Кофеин цитрат Неофарм

• Если у новорожденного есть аллергия на кофеин цитрат или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Кофеин цитрат Неофарм у новорожденного необходимо обсудить это с врачом, наблюдающим за ребенком.
Перед началом лечения апноэ недоношенных детей препаратом Кофеин цитрат Неофарм врач, наблюдающий за ребенком, должен исключить или соответствующим образом лечить другие причины апноэ.
Препарат Кофеин цитрат Неофарм следует применять с осторожностью. Необходимо проинформировать врача, лечащего ребенка:

• если у новорожденного есть судороги;
• если у новорожденного есть сердечная болезнь;
• если у новорожденного есть болезнь печени или почек;
• если у новорожденного часто происходит срыгивание;
• если увеличилась количество мочи, выделяемой новорожденным;
• если уменьшился прирост массы тела или потребление пищи новорожденным;
• если мать ребенка потребляла большие количества кофеина до родов.

Препарат Кофеин цитрат Неофарм и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу, наблюдающему за ребенком, о всех лекарствах, применяемых у новорожденного в настоящее время или ранее, а также о лекарствах, которые планируется применять.
Необходимо сообщить врачу, наблюдающему за ребенком, если новорожденный ранее лечился теофиллином.
Не следует применять следующие лекарства во время лечения препаратом Кофеин цитрат Неофарм без предварительной консультации с врачом, наблюдающим за ребенком. Врач может решить изменить дозу или заменить одно лекарство другим:

• теофиллин (применяемый для лечения расстройств дыхания);
• доксапрам (применяемый для лечения расстройств дыхания);
• циметидин (применяемый для лечения желудочной болезни);
• кетоконазол (применяемый для лечения грибковых инфекций);
• фенобарбитал (применяемый для лечения эпилепсии);
• фенитоин (применяемый для лечения эпилепсии);

Этот препарат может увеличивать риск тяжелой кишечной болезни с кровавым стулом (некротического энтероколита) при одновременном применении с лекарствами, применяемыми для лечения желудочной болезни (такими как антагонисты рецептора Н2 и ингибиторы протонной помпы, которые снижают выделение желудочной кислоты).

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если мать новорожденного кормит ребенка грудью во время лечения им препаратом Кофеин цитрат Неофарм, ей не следует потреблять кофе или любые продукты, содержащие большие количества кофеина, поскольку кофеин проникает в грудное молоко.

Препарат Кофеин цитрат Неофарм содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть препарат считается «свободным от натрия».

3. Как применять препарат Кофеин цитрат Неофарм

Препарат Кофеин цитрат Неофарм следует применять только на отделении интенсивной терапии новорожденных, где имеются соответствующие устройства для наблюдения и мониторинга пациентов. Лечение должно начинаться под наблюдением врача, имеющего опыт в интенсивной терапии новорожденных.

в интенсивной терапии новорожденных.

Доза

Врач, наблюдающий за ребенком, назначит соответствующую дозу препарата Кофеин цитрат Неофарм на основе массы тела ребенка.
Начальная доза составляет 20 мг на кг массы тела (что соответствует 1 мл на кг массы тела).
Поддерживающая доза составляет 5 мг на кг массы тела (что соответствует 0,25 мл на кг массы тела) каждые 24 часа.

Способ применения

Препарат Кофеин цитрат Неофарм будет вводиться внутривенно с помощью контролируемой внутривенной инфузии с использованием шприцевой инфузионной помпы или другого устройства для введения инфузии с возможностью измерения. Этот метод обычно называется «капельницей». Некоторые дозы (поддерживающие дозы) могут быть введены перорально.
Во время лечения может быть необходимо периодическое измерение концентрации кофеина в крови ребенка для предотвращения токсичности.

Продолжительность лечения

Врач, наблюдающий за ребенком, решит, как долго должно продолжаться лечение препаратом Кофеин цитрат Неофарм.
Если в течение 5-7 дней у ребенка не наблюдается приступов апноэ, врач прекратит применение препарата.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Кофеин цитрат Неофарм

В случае введения ребенку большей, чем рекомендованная, дозы кофеина цитрата у новорожденного может появиться лихорадка, быстрое дыхание, судороги, дрожание мышц, рвота, высокая концентрация сахара в крови (гипергликемия), низкая концентрация калия в крови (гипокалиемия), высокая концентрация определенных химических веществ в крови (мочевина), увеличение количества определенных клеток (лейкоцитов) и судороги.
В случае такого состояния необходимо немедленно прекратить лечение препаратом Кофеин цитрат Неофарм, и врач, наблюдающий за ребенком, должен лечить передозировку.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу, наблюдающему за ребенком.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.
Тем не менее, трудно отличить их от частых осложнений, возникающих у недоношенных детей, и осложнений, связанных с болезнью.
Во время лечения препаратом Кофеин цитрат Неофарм у новорожденного могут появиться следующие нежелательные реакции:

Тяжелые нежелательные реакции

Нежелательные реакции, частота которых не может быть определена на основе доступных данных

• тяжелая кишечная болезнь с кровавым стулом (некротическое энтероколит).

Врач, наблюдающий за ребенком, также может считать перечисленные ниже нежелательные реакции тяжелыми, в зависимости от общей клинической оценки.

Другие нежелательные реакции

Частосообщаемые нежелательные реакции (могут появиться у не более 1 из 10 пациентов):

• местные реакции в месте введения инфузии;
• нарушения работы сердца, такие как быстрое сердцебиение (тахикардия);
• увеличение концентрации сахара в крови или сыворотке (гипергликемия).

Не очень частосообщаемые нежелательные реакции (могут появиться у не более 1 из 100 пациентов):

• стимуляция центральной нервной системы, проявляющаяся, например, как судороги;
• нарушения работы сердца, такие как нерегулярное сердцебиение (аритмия).

Редкосообщаемые нежелательные реакции (могут появиться у не более 1 из 1000 пациентов):

• аллергические реакции.

Нежелательные реакции, частота которых не может быть определена на основе доступных данных:

• инфекция крови (сепсис);
• изменения концентрации сахара в крови или сыворотке (гипогликемия), отсутствие нормального роста, непереносимость пищи;
• стимуляция центральной нервной системы, в том числе раздражительность, нервозность, беспокойство, повреждение мозга;
• глухота;
• срыгивание, увеличение объема аспирата из желудка;
• увеличение выведения мочи, увеличение концентрации некоторых компонентов мочи (натрий и кальций);
• изменения в анализах крови (уменьшение концентрации гемоглобина после длительного лечения и уменьшение концентрации гормона щитовидной железы в начале лечения).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у новорожденного появляются какие-либо нежелательные симптомы, включая любые нежелательные симптомы, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, наблюдающему за ребенком.
Нежелательные реакции также можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Министерства здравоохранения,
улица Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава,
Телефон: + 48 22 49 21 301,
Факс: + 48 22 49 21 309,
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Кофеин цитрат Неофарм

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не хранить в холодильнике и не замораживать.
Перед применением все растворы для парентерального введения необходимо проверять визуально на наличие частиц и изменение цвета. После открытия ампулы лекарственный препарат необходимо сразу использовать.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Кофеин цитрат Неофарм

• Активным веществом препарата является кофеин цитрат. 1 мл содержит 20 мг кофеина цитрата (что соответствует 10 мг/мл кофеина).
• Другими компонентами являются: лимонная кислота, гидроксид натрия и вода для инъекций.

Как выглядит препарат Кофеин цитрат Неофарм и что содержит упаковка

Препарат Кофеин цитрат Неофарм является раствором для инфузии и перорального применения.
Препарат Кофеин цитрат Неофарм является прозрачным, бесцветным раствором, поставляемым в ампулах из бесцветного стекла (тип I), в картонной коробке. Одна картонная коробка содержит 10 ампул.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Италии, стране экспорта:

Monico spa
Виа Понте ди Пьетра 7
30173 Венеция Местре
Италия

Производитель:

Monico spa
Виа Понте ди Пьетра 7
30173 Венеция Местре
Италия

Параллельный импортер:

Неофарм Сп. з о.о. и wspólnicy Сп. к.
улица Хелмская 30/34
00-725 Варшава

Перепаковщик:

LABOR Предприятие фармацевтическое-химическое Сп. з о.о.
улица Длугосза 49
51-162 Вроцлав
Shiraz Productions Сп. з о. о.
улица Тимьянкова 24/28
95-054 Ксаверув
Номер разрешения на допуск к обращению в Италии, стране экспорта:048245029

Номер разрешения на параллельный импорт: 287/23

Дата утверждения инструкции: 15.12.2023 -------------------------------------------------------------------------------------------------------

Информация, предназначенная только для медицинского персонала:

Лечение кофеином цитратом должно начинаться под наблюдением врача, имеющего опыт в интенсивной терапии новорожденных. Препарат должен применяться только на отделении интенсивной терапии новорожденных, где имеются соответствующие устройства для наблюдения и мониторинга пациентов.

Дозирование

Рекомендуемая схема дозирования у ранее не леченных детей составляет начальную дозу 20 мг кофеина цитрата на кг массы тела, вводимую во время медленной внутривенной инфузии в течение 30 минут с помощью шприцевой инфузионной помпы или другого устройства для введения инфузии с возможностью измерения. После 24-часового интервала можно вводить поддерживающую дозу 5 мг на кг массы тела каждые 24 часа во время медленной внутривенной инфузии продолжительностью 10 минут. Альтернативно, поддерживающие дозы 5 мг на кг массы тела можно вводить перорально каждые 24 часа, например, с помощью назогастральной sondы.
Рекомендуемую начальную и поддерживающую дозы кофеина цитрата указаны в таблице ниже, которая отражает зависимость между объемом введения и вводимыми дозами кофеина цитрата.
Доза кофеина составляет половину дозы кофеина цитрата (20 мг кофеина цитрата соответствует 10 мг кофеина).

*24 часа после введения начальной дозы.
У недоношенных детей с недостаточной клинической реакцией на рекомендуемую начальную дозу можно ввести вторую начальную дозу до 10-20 мг/кг массы тела после 24 часов.
В случае недостаточной реакции можно рассмотреть возможность применения более высокой поддерживающей дозы 10 мг/кг массы тела, учитывая возможность кумуляции кофеина в связи с ее длительным периодом полувыведения у недоношенных детей и прогрессивно увеличивающейся возможностью метаболизма кофеина в зависимости от возраста ребенка, рассчитанного от даты последней менструации перед зачатием. Необходимо контролировать концентрацию кофеина в сыворотке.
Диагноз апноэ у недоношенных детей может потребовать повторного рассмотрения в случае отсутствия адекватной реакции на вторую начальную дозу или поддерживающую дозу 10 мг/кг/день.
Модификация дозы и мониторинг
Может быть необходимо периодическое измерение концентрации кофеина в сыворотке во время лечения в случае недостаточной клинической реакции или симптомов токсичности.
Кроме того, может быть необходима коррекция дозы в соответствии с мнением врача после рутинного мониторинга концентрации кофеина в сыворотке в ситуациях риска, таких как:

• недоношенные дети, родившиеся значительно преждевременно (гестационный возраст <28 недель и или масса тела <1000 г), особенно если они получают парентеральное питание;< li>
• дети с нарушениями функции печени и почек;
• дети с судорогами;
• дети с диагностированной и клинически значимой сердечной болезнью;
• дети, получающие одновременно лекарственные препараты, известные как влияющие на метаболизм кофеина;
• дети, находящиеся на грудном вскармливании у матерей, потребляющих продукты, содержащие кофеин. Рекомендуется определять начальную концентрацию кофеина у:
• детей, матери которых могли потреблять большие количества кофеина до родов;
• детей, которые ранее лечились теофиллином, который метаболизируется до кофеина.

Период полувыведения кофеина у недоношенных детей продлен и возможна его кумуляция, что может потребовать мониторинга у детей, леченных в течение длительного времени.
Пробы крови для контроля следует брать непосредственно перед введением следующей дозы в случае неудачи лечения и на 2-4 часа после введения предыдущей дозы в случае подозрения на токсичность.
Хотя не установлена терапевтическая концентрация кофеина в сыворотке, клиническая польза наблюдалась в исследованиях при концентрациях от 8 до 30 мг/л и обычно степень безопасности применения не снижалась при концентрациях в сыворотке менее 50 мг/л.
Продолжительность лечения
Не установлена оптимальная продолжительность лечения. В недавнем большом, многоцентровом исследовании с участием недоношенных детей средняя продолжительность лечения составила 37 дней.
В клинической практике лечение обычно продолжается до достижения ребенком возраста 37 недель, рассчитанного от даты последней менструации, когда апноэ недоношенных детей обычно проходит самостоятельно. Однако этот предел может быть изменен в зависимости от клинической оценки отдельных случаев, реакции на лечение, продолжающихся эпизодов апноэ несмотря на лечение или других клинических показаний. Рекомендуется прекратить введение кофеина цитрата в случае отсутствия значительного приступа апноэ в течение 5-7 дней.
Если апноэ повторяется у пациента, можно возобновить введение кофеина цитрата, применяя поддерживающую дозу или половину начальной дозы, в зависимости от продолжительности перерыва между прекращением введения кофеина и повторением апноэ.
Учитывая медленное выведение кофеина в этой группе пациентов, нет необходимости уменьшать дозу при прекращении лечения.
Поскольку существует риск повторения апноэ после прекращения лечения кофеином цитратом, необходимо продолжать наблюдать за пациентом в течение примерно недели.
Нарушение функции печени и почек
Опыт применения препарата у пациентов с нарушением функции почек или печени ограничен. В исследовании безопасности после введения препарата на рынок частота нежелательных реакций в небольшой группе недоношенных детей с нарушением функции печени или почек似乎 больше, чем у недоношенных детей без нарушения функции органов.
В случае нарушения функции почек существует более высокий риск кумуляции вещества.
Требуется уменьшение суточной поддерживающей дозы кофеина цитрата, и дозу необходимо корректировать в зависимости от концентрации кофеина в сыворотке.
У недоношенных детей, родившихся значительно преждевременно, клиренс кофеина не зависит от функции печени. Метаболизм кофеина в печени развивается постепенно в течение недель после рождения и у более старших детей болезнь печени может потребовать мониторинга концентрации кофеина в сыворотке и необходимости коррекции дозы.
Способ введения
Кофеин цитрат можно вводить внутривенно или перорально. Препарат не следует вводить с помощью внутримышечной, подкожной, внутривенной или внутривентрикулярной инъекции.
При внутривенном введении кофеин цитрат следует вводить с помощью контролируемой внутривенной инфузии только с помощью шприцевой инфузионной помпы или другого устройства для введения инфузии с возможностью измерения. Кофеин цитрат можно применять без разбавления или разбавлять в стерильных растворах для инфузии, таких как глюкоза 50 мг/мл (5%) или хлорид натрия 9 мг/мл (0,9%) или глюконат кальция 100 мг/мл (10%) непосредственно после извлечения из ампулы.

Подготовка раствора для инфузии

При подготовке препарата необходимо очень тщательно соблюдать асептическую технику, поскольку препарат не содержит консервантов.
Перед применением препарата Кофеин цитрат Неофарм необходимо проверить визуально на наличие частиц и изменение цвета. Ампулы, содержащие помутнение или видимые частицы, необходимо утилизировать.
Препарат Кофеин цитрат Неофарм можно применять без разбавления или разбавлять в стерильных растворах для инфузии, таких как глюкоза 5% (50 мг/мл) или 0,9% раствор хлорида натрия (9 мг/мл) или 10% раствор глюконата кальция (100 мг/мл) непосредственно после извлечения из ампулы.
Разбавленный раствор должен быть прозрачным и бесцветным. Перед применением все неразбавленные и разбавленные растворы для парентерального введения необходимо проверять визуально на наличие частиц и изменение цвета. Не следует применять раствор, если имеются помутнение или частицы.
Только для одноразового использования. Неиспользованную часть, оставшуюся в ампуле, необходимо утилизировать.
Не следует оставлять неиспользованные остатки для последующего применения.
Без специальных требований к утилизации.

Срок годности и условия хранения разбавленного препарата

После открытия ампулы препарат необходимо сразу использовать. Разбавлять с помощью асептической техники.

Передозировка

Опубликованные концентрации кофеина в сыворотке после передозировки варьировались от 50 мг/л до 350 мг/л.
Симптомы
Симптомы, сообщаемые в литературе после передозировки кофеина у недоношенных детей, включают гипергликемию, гипокалиемию, дрожание конечностей, беспокойство, гипертонию, опистотонус, тонико-клонические судороги, судороги, быстрое дыхание, тахикардию, рвоту, раздражение желудочно-кишечного тракта, кровотечение из желудочно-кишечного тракта, лихорадку, дрожание, увеличение мочевины в крови и увеличение количества лейкоцитов, бессмысленные движения челюстей и губ.
Был зарегистрирован один случай передозировки кофеина с осложнением в виде кровоизлияния в мозг и длительными неврологическими последствиями. Не было зарегистрировано смертей, связанных с передозировкой кофеина у недоношенных детей.
Лечение передозировки кофеина в основном симптоматическое и поддерживающее. Необходимо контролировать концентрацию калия и глюкозы в сыворотке и корректировать гипокалиемию и гипергликемию. Было показано, что концентрация кофеина в сыворотке снижается после переливания крови. Дрожание можно лечить с помощью внутривенного введения противосудорожных препаратов (диазепама или барбитуратов, таких как пентобарбитал натрия или фенобарбитал).

Несовместимость

Этот препарат не следует смешивать или вводить в той же внутривенной линии с другими препаратами, за исключением тех, которые указаны в разделе «Подготовка раствора для инфузии».