Цоффеини цитрас Неупгарм

УПАКОВОЧНЫЙ ЛИСТОК: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Внимание! Сохраните листок, информация на прямой упаковке на иностранном языке!

Кофеин цитрат Неофарм

20 мг/мл, раствор для инфузии и перорального применения

Кофеин цитрат

Прежде чем применять лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием листка, поскольку он содержит важную информацию для новорожденного.

• Необходимо сохранить этот листок, чтобы в случае необходимости можно было его повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, наблюдающему за ребенком.
• Если у новорожденного出现ят любые нежелательные симптомы, включая все нежелательные симптомы, не указанные в этом листке, необходимо сообщить об этом врачу, наблюдающему за ребенком. См. пункт 4.

Содержание листка

• 1. Что такое лекарство Кофеин цитрат Неофарм и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед применением лекарства Кофеин цитрат Неофарм у новорожденного
• 3. Как применять лекарство Кофеин цитрат Неофарм
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Кофеин цитрат Неофарм
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Кофеин цитрат Неофарм и для чего оно используется

Лекарство Кофеин цитрат Неофарм в качестве активного вещества содержит кофеин цитрат, который является стимулятором центральной нервной системы, принадлежащим к группе лекарств, называемых метилксантинами.
Лекарство Кофеин цитрат Неофарм используется для лечения нарушений дыхания у недоношенных детей (первичный апноэ у недоношенных детей).
Такие короткие периоды задержки дыхания у недоношенных детей обусловлены незавершенным развитием дыхательных центров.
Было показано, что это лекарство уменьшает количество эпизодов задержки дыхания у новорожденных, родившихся преждевременно.

2. Важная информация перед применением лекарства Кофеин цитрат Неофарм у новорожденного

Когда не применять лекарство Кофеин цитрат Неофарм

• Если у новорожденного есть аллергия на кофеин цитрат или любой другой компонент этого лекарства (указанный в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать применение лекарства Кофеин цитрат Неофарм у новорожденного, необходимо обсудить это с врачом, наблюдающим за ребенком.
Прежде чем начать лечение апноэ у недоношенных детей лекарством Кофеин цитрат Неофарм, врач, наблюдающий за ребенком, должен исключить или соответствующим образом лечить другие причины апноэ.
Лекарство Кофеин цитрат Неофарм должно применяться с осторожностью. Необходимо сообщить врачу, лечащему ребенка:

• если у новорожденного есть судороги;
• если у новорожденного есть сердечная болезнь;
• если у новорожденного есть болезнь печени или почек;
• если у новорожденного часто происходит срыгивание;
• если увеличилась количество мочи, выделяемой новорожденным;
• если уменьшился прирост массы тела или потребление пищи новорожденным;
• если мать ребенка потребляла большое количество кофеина до родов.

Лекарство Кофеин цитрат Неофарм и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу, наблюдающему за ребенком, о всех лекарствах, которые в настоящее время или недавно применялись у новорожденного, а также о лекарствах, которые планируется применять.
Необходимо сообщить врачу, наблюдающему за ребенком, если новорожденный ранее лечился теофиллином.
Нельзя применять следующие лекарства во время лечения лекарством Кофеин цитрат Неофарм без предварительной консультации с врачом, наблюдающим за ребенком. Врач может решить изменить дозу или заменить одно лекарство на другое:

• теофиллин (применяется для лечения нарушений дыхания);
• доксапрам (применяется для лечения нарушений дыхания);
• циметидин (применяется для лечения желудочной болезни);
• кетоконазол (применяется для лечения грибковых инфекций);
• фенобарбитал (применяется для лечения эпилепсии);
• фенитоин (применяется для лечения эпилепсии);

Это лекарство может увеличить риск тяжелой кишечной болезни с кровавым стулом (некротизирующий энтероколит) при одновременном применении с лекарствами, используемыми для лечения желудочной болезни (такими как антагонисты рецептора Н2 и ингибиторы протонной помпы, которые уменьшают выделение желудочной кислоты).

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если мать новорожденного кормит ребенка грудью во время лечения его лекарством Кофеин цитрат Неофарм, она не должна потреблять кофе или любые продукты, содержащие большое количество кофеина, поскольку кофеин проникает в грудное молоко.

Лекарство Кофеин цитрат Неофарм содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть лекарство считается «свободным от натрия».

3. Как применять лекарство Кофеин цитрат Неофарм

Лекарство Кофеин цитрат Неофарм должно применяться исключительно на отделении интенсивной терапии новорожденных, где имеются соответствующие устройства для наблюдения и мониторинга пациентов. Лечение должно начинаться под наблюдением врача, имеющего опыт в интенсивной терапии новорожденных.

в интенсивной терапии новорожденных.

Доза

Врач, наблюдающий за ребенком, назначит соответствующую дозу лекарства Кофеин цитрат Неофарм на основе массы тела ребенка.
Начальная доза составляет 20 мг на кг массы тела (что соответствует 1 мл на кг массы тела).
Поддерживающая доза составляет 5 мг на кг массы тела (что соответствует 0,25 мл на кг массы тела) каждые 24 часа.

Способ применения

Лекарство Кофеин цитрат Неофарм будет вводиться внутривенно с помощью контролируемой внутривенной инфузии с использованием шприцевой инфузионной помпы или другого устройства для введения инфузии с возможностью измерения. Этот метод обычно называется «капельницей». Некоторые дозы (поддерживающие дозы) могут вводиться перорально.
Во время лечения может быть необходимо периодическое измерение концентрации кофеина в крови ребенка для предотвращения токсичности.

Продолжительность лечения

Врач, наблюдающий за ребенком, решит, как долго должно длиться лечение лекарством Кофеин цитрат Неофарм.
Если в течение 5-7 дней у ребенка нет приступов апноэ, врач прекратит применение лекарства.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы лекарства Кофеин цитрат Неофарм

В случае введения ребенку большей, чем рекомендуемая, дозы кофеина цитрата у новорожденного может появиться лихорадка, быстрое дыхание, судороги, дрожание мышц, рвота, высокая концентрация сахара в крови (гипергликемия), низкая концентрация калия в крови (гипокалиемия), высокая концентрация в крови определенных химических веществ (мочевина), увеличение количества определенных клеток (лейкоцитов) и судороги.
В случае такого состояния необходимо немедленно прекратить лечение лекарством Кофеин цитрат Неофарм, а врач, наблюдающий за ребенком, должен лечить передозировку.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу, наблюдающему за ребенком.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.
Тем не менее, трудно отличить их от частых осложнений, возникающих у недоношенных детей и осложнений, связанных с болезнью.
Во время лечения лекарством Кофеин цитрат Неофарм у новорожденного могут появиться следующие нежелательные реакции:

Тяжелые нежелательные реакции

Нежелательные реакции, частота которых не может быть определена на основе имеющихся данных

• тяжелая кишечная болезнь с кровавым стулом (некротизирующий энтероколит).

Врач, наблюдающий за ребенком, также может считать следующие нежелательные реакции тяжелыми, в зависимости от общей клинической оценки.

Другие нежелательные реакции

Частосообщаемые нежелательные реакции (могут появиться у не более 1 из 10 пациентов):

• местные реакции в месте введения инфузии;
• нарушения сердечного ритма, такие как быстрое сердцебиение (тахикардия);
• увеличение концентрации сахара в крови или сыворотке (гипергликемия).

Не очень частосообщаемые нежелательные реакции (могут появиться у не более 1 из 100 пациентов):

• стимуляция центральной нервной системы, проявляющаяся, например, как судороги;
• нарушения сердечного ритма, такие как нерегулярное сердцебиение (аритмия).

Редкосообщаемые нежелательные реакции (могут появиться у не более 1 из 1000 пациентов):

• аллергические реакции.

Нежелательные реакции, частота которых не может быть определена на основе имеющихся данных:

• инфекция крови (сепсис);
• изменения концентрации сахара в крови или сыворотке (гипогликемия), отсутствие нормального роста, непереносимость пищи;
• стимуляция центральной нервной системы, в том числе раздражительность, нервозность, беспокойство, повреждение мозга;
• глухота;
• срыгивание, увеличение объема аспирата из желудка;
• увеличение выведения мочи, увеличение концентрации некоторых компонентов мочи (натрий и кальций);
• изменения в анализах крови (уменьшение концентрации гемоглобина после длительного лечения и уменьшение концентрации гормона щитовидной железы в начале лечения).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у новорожденного появятся любые нежелательные симптомы, включая все нежелательные симптомы, не указанные в этом листке, необходимо сообщить об этом врачу, наблюдающему за ребенком.
Нежелательные реакции также можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
ул. Аллея Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава,
Телефон: + 48 22 49 21 301,
Факс: + 48 22 49 21 309,
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Кофеин цитрат Неофарм

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не хранить в холодильнике и не замораживать.
Перед применением все растворы для парентерального применения необходимо проверять визуально на наличие частиц и изменение цвета. После открытия ампулы лекарственный продукт должен быть немедленно использован.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Кофеин цитрат Неофарм

• Активным веществом лекарства является кофеин цитрат. 1 мл содержит 20 мг кофеина цитрата (что соответствует 10 мг/мл кофеина).
• Другими компонентами являются: лимонная кислота, гидроксид натрия и вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Кофеин цитрат Неофарм и что содержит упаковка

Лекарство Кофеин цитрат Неофарм является раствором для инфузии и перорального применения.
Лекарство Кофеин цитрат Неофарм является прозрачным, бесцветным раствором, поставляемым в ампулах из бесцветного стекла (тип I), в картонной коробке. Одна картонная коробка содержит 10 ампул.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственной стороне или параллельному импортеру.

Ответственная сторона в Италии, стране экспорта:

Monico spa
Виа Понте ди Пьетра, 7
30173 Венеция Местре
Италия

Производитель:

Monico spa
Виа Понте ди Пьетра, 7
30173 Венеция Местре
Италия

Параллельный импортер:

Неофарм Сп. з о.о.
ул. Луговая, 85
96-320 Мщонув

Перепаковщик:

LABOR Предприятие фармацевтическое-химическое Сп. з о.о.
ул. Длугосза, 49
51-162 Вроцлав
GP LABEL Островский сп. з о.о.
ул. Обывательская, 128/152
94-104 Лодзь
Номер разрешения на допуск к обращению в Италии, стране экспорта:048245029

Номер разрешения на параллельный импорт: 435/24

Дата утверждения листка: 13.12.2024 -------------------------------------------------------------------------------------------------------

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Лечение кофеином цитратом должно начинаться под наблюдением врача, имеющего опыт в интенсивной терапии новорожденных. Лекарственный продукт должен применяться исключительно на отделении интенсивной терапии новорожденных, где имеются соответствующие устройства для наблюдения и мониторинга пациентов.

Дозирование

Рекомендуемый режим дозирования у ранее не леченных детей составляет начальную дозу 20 мг кофеина цитрата на кг массы тела, вводимую во время медленной внутривенной инфузии в течение 30 минут с помощью шприцевой инфузионной помпы или другого устройства для введения инфузии с возможностью измерения. После 24-часового перерыва можно вводить поддерживающую дозу 5 мг на кг массы тела каждые 24 часа. Альтернативно, поддерживающие дозы 5 мг на кг массы тела можно вводить перорально каждые 24 часа, например, с помощью назогастральной sondы.
Рекомендуемая начальная и поддерживающая дозы кофеина цитрата указаны в таблице ниже, которая отражает зависимость между объемом введения и вводимыми дозами кофеина цитрата.
Доза кофеина составляет половину дозы кофеина цитрата (20 мг кофеина цитрата соответствует 10 мг кофеина).

*24 часа после введения начальной дозы.
У недоношенных детей, у которых не наблюдается достаточной клинической реакции на рекомендуемую начальную дозу, можно ввести вторую начальную дозу, составляющую не более 10-20 мг/кг массы тела, после 24 часов.
В случае недостаточной реакции можно рассмотреть возможность применения более высокой поддерживающей дозы, составляющей 10 мг/кг массы тела, учитывая возможность кумуляции кофеина в связи с его длительным периодом полувыведения у недоношенных детей и прогрессивно увеличивающейся возможностью метаболизма кофеина в зависимости от возраста ребенка, рассчитанного от даты последней менструации перед зачатием. Необходимо контролировать концентрацию кофеина в сыворотке.
Диагностика апноэ у недоношенных детей может потребовать повторного рассмотрения в случае отсутствия достаточной реакции на вторую начальную дозу или поддерживающую дозу, составляющую 10 мг/кг/день.
Коррекция дозы и мониторинг
Может быть необходимо периодическое измерение концентрации кофеина в сыворотке во время лечения в случае недостаточной клинической реакции или симптомов токсичности.
Кроме того, может быть необходима коррекция дозы в соответствии с мнением врача после регулярного мониторинга концентрации кофеина в сыворотке в ситуациях риска, таких как:

• недоношенные дети, родившиеся значительно раньше срока (гестационный возраст <28 недель и или масса тела <1000 г), особенно если они получают парентеральное питание;< li>
• дети с нарушениями функции печени и почек;
• дети с судорогами;
• дети с диагностированной и клинически значимой сердечной болезнью;
• дети, получающие одновременно лекарственные препараты, известные как влияющие на метаболизм кофеина;
• дети, кормящиеся грудью матерей, потребляющих продукты, содержащие кофеин. Рекомендуется определять начальную концентрацию кофеина у:
• детей, матери которых могли потреблять большое количество кофеина до родов;
• детей, которые ранее лечились теофиллином, который метаболизируется до кофеина.

Период полувыведения кофеина у недоношенных детей продлен и возможна его кумуляция, что может потребовать мониторинга у детей, леченных в течение длительного времени.
Пробы крови для контроля должны взиматься непосредственно перед введением следующей дозы в случае неудачи лечения и через 2-4 часа после введения предыдущей дозы в случае подозрения на токсичность.
Хотя не установлена терапевтическая концентрация кофеина в сыворотке, клиническая польза наблюдалась в исследованиях при концентрациях от 8 до 30 мг/л и обычно степень безопасности применения не уменьшалась при концентрациях в сыворотке менее 50 мг/л.
Продолжительность лечения
Не установлена оптимальная продолжительность лечения. В недавнем большом, многоцентровом исследовании с участием недоношенных детей средняя продолжительность лечения составила 37 дней.
В клинической практике лечение обычно продолжается до достижения ребенком возраста 37 недель, рассчитанного от даты последней менструации, когда апноэ у недоношенных детей обычно проходит самостоятельно. Однако этот предел может быть изменен в соответствии с клинической оценкой отдельных случаев, в зависимости от реакции на лечение, продолжающихся эпизодов апноэ несмотря на лечение или других клинических показаний. Рекомендуется прекратить введение кофеина цитрата в случае отсутствия значительного приступа апноэ в течение 5-7 дней.
Если апноэ повторяется у пациента, можно возобновить введение кофеина цитрата, используя поддерживающую дозу или половину начальной дозы, в зависимости от продолжительности перерыва между прекращением введения кофеина и повторением апноэ.
Учитывая медленное выведение кофеина в этой группе пациентов, нет необходимости уменьшать дозу при прекращении лечения.
Поскольку существует риск повторения апноэ после прекращения лечения кофеином цитратом, необходимо продолжать мониторинг пациента в течение примерно недели.
Нарушение функции печени и почек
Опыт применения лекарственного препарата у пациентов с нарушением функции почек или печени ограничен. В исследовании безопасности после введения лекарства на рынок частота нежелательных реакций в небольшой группе недоношенных детей с нарушением функции печени или почек似乎 больше, чем у недоношенных детей без нарушения функции органов.
В случае нарушения функции почек существует более высокий риск кумуляции вещества.
Требуется уменьшение суточной поддерживающей дозы кофеина цитрата, и дозу необходимо корректировать в соответствии с концентрацией кофеина в сыворотке.
У недоношенных детей метаболизм кофеина в печени развивается постепенно в течение недель после рождения и у более старших детей болезнь печени может потребовать мониторинга концентрации кофеина в сыворотке и необходимости коррекции дозы.
Способ введения
Кофеин цитрат можно вводить внутривенно или перорально. Лекарственного препарата не следует вводить с помощью внутримышечной, подкожной, внутрисосудистой или внутрибрюшной инъекции.
При внутривенном введении кофеин цитрат должен вводиться с помощью контролируемой внутривенной инфузии исключительно с помощью шприцевой инфузионной помпы или другого устройства для введения инфузии с возможностью измерения. Кофеин цитрат можно использовать без разбавления или разбавленный в стерильных растворах для инфузии, таких как раствор глюкозы 50 мг/мл (5%) или раствор хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) или раствор глюконата кальция 100 мг/мл (10%) непосредственно после извлечения из ампулы.

Подготовка раствора для инфузии

При подготовке лекарственного препарата необходимо очень тщательно соблюдать асептическую технику, поскольку препарат не содержит консервантов.
Перед введением лекарственного препарата Кофеин цитрат Неофарм необходимо проверить визуально на наличие частиц и изменение цвета. Ампулы, содержащие помутнения или видимые частицы, должны быть утилизированы.
Лекарство Кофеин цитрат Неофарм можно использовать без разбавления или разбавленный в стерильных растворах для инфузии, таких как глюкоза 5% (50 мг/мл) или 0,9% раствор хлорида натрия (9 мг/мл) или 10% раствор глюконата кальция (100 мг/мл) непосредственно после извлечения из ампулы.
Разбавленный раствор должен быть прозрачным и бесцветным. Перед введением все неразбавленные и разбавленные растворы для парентерального применения необходимо проверять визуально на наличие частиц и изменение цвета. Не следует использовать раствор, если имеются помутнения или частицы.
Используется только для одноразового применения. Неиспользованную часть, оставшуюся в ампуле, необходимо утилизировать.
Не следует оставлять неиспользованные остатки для последующего применения.
Без особых требований к утилизации.

Срок годности и условия хранения разбавленного лекарственного препарата

После открытия ампулы лекарственный препарат должен быть немедленно использован. Разбавлять с использованием асептической техники.

Передозировка

Опубликованные концентрации кофеина в сыворотке после передозировки находились в диапазоне от 50 мг/л до 350 мг/л.
Симптомы
Симптомы, сообщаемые в литературе после передозировки кофеина у недоношенных детей, включают гипергликемию, гипокалиемию, дрожание конечностей, беспокойство, гипертонию, опистотонус, тонико-клонические судороги, судороги, быстрое дыхание, тахикардию, рвоту, раздражение желудочно-кишечного тракта, кровотечение из желудочно-кишечного тракта, лихорадку, дрожание, увеличение концентрации мочевины в крови и увеличение количества белых кровяных клеток, бессмысленные движения челюстей и губ.
Было зарегистрировано один случай передозировки кофеина с осложнением в виде кровоизлияния в мозг и длительными неврологическими последствиями. Не было зарегистрировано смертей, связанных с передозировкой кофеина у недоношенных детей.
Лечение передозировки кофеина в основном симптоматическое и поддерживающее. Необходимо контролировать концентрацию калия и глюкозы в сыворотке и корректировать гипокалиемию и гипергликемию. Было показано, что концентрация кофеина в сыворотке уменьшается после переливания крови. Дрожание можно лечить, вводя внутривенно противосудорожные препараты (диазепам или барбитураты, такие как пентобарбитал натрия или фенобарбитал).

Несовместимости

Этот лекарственный препарат не следует смешивать или вводить в той же внутривенной линии с другими лекарственными препаратами, за исключением тех, которые указаны в разделе «Подготовка раствора для инфузии».