ПЕЙОНА 20 мг/мл РАСТВОР ДЛЯ ИНФУЗИЙ И ПЕРОРАЛЬНЫЙ РАСТВОР

Введение

Прошпект: Информация для пользователя

Пейона 20мг/мЛ раствор для инфузии и перорального применения

цитрат кофеина

Прочитайте весь прошпект внимательно перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вашего ребенка.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с врачом вашего ребенка.
• Если ваш ребенок испытывает побочные эффекты, проконсультируйтесь с врачом вашего ребенка, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Пейона и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом лечения вашего ребенка Пейоной
3. Как использовать Пейону
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Пейоны
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Пейона и для чего она используется

Пейона содержит в качестве активного вещества цитрат кофеина, который является стимулятором центральной нервной системы и принадлежит к группе лекарств, называемых метилксантинами.

Пейона используется для лечения апноэ у недоношенных детей (первичное апноэ недоношенных детей).

Эти короткие периоды, во время которых недоношенные дети перестают дышать, обусловлены тем, что дыхательный центр ребенка не полностью развит.

Было обнаружено, что это лекарство снижает количество эпизодов апноэ у недоношенных детей.

2. Что вам нужно знать перед началом лечения вашего ребенка Пейоной

Не используйте Пейону

• если ваш ребенок недоношен и аллергичен к цитрату кофеина или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом вашего ребенка перед началом лечения Пейоной.

Перед началом лечения апноэ у недоношенных детей Пейоной врач вашего ребенка должен исключить или адекватно лечить другие причины апноэ.

Пейона должна использоваться с осторожностью. Сообщите врачу вашего ребенка:

• если ваш ребенок испытывает судороги
• если ваш ребенок страдает сердечным заболеванием
• если ваш ребенок имеет проблемы с почками или печенью
• если ваш ребенок часто срыгивает
• если ваш ребенок производит больше мочи, чем обычно
• если ваш ребенок не набирает вес достаточно или не ест достаточно
• если вы (мать) потребляли кофеин до родов

Другие лекарства и Пейона

Сообщите врачу вашего ребенка, если он принимает, недавно принимал или может принять любое другое лекарство.

Сообщите врачу вашего ребенка, если он ранее лечился теофиллином.

Не используйте следующие лекарства во время лечения Пейоной без предварительной консультации с врачом вашего ребенка. Врач может потребоваться скорректировать дозу или заменить одно лекарство на другое:

• теофиллин (используется для лечения дыхательных проблем)
• доксапрам (используется для лечения дыхательных проблем)
• циметидин (используется для лечения желудочных заболеваний)
• кетоконазол (используется для лечения грибковых инфекций)
• фенобарбитал (используется для лечения эпилепсии)
• фенитоин (используется для лечения эпилепсии)

Это лекарство может увеличить риск тяжелого кишечного заболевания, сопровождающегося кровавым стулом (некротизирующий энтероколит), когда оно назначается с определенными препаратами, используемыми для лечения желудочных заболеваний (такими как антагонисты рецептора Н2 гистамина или ингибиторы протонной помпы, которые снижают секрецию желудочной кислоты).

Беременность и лактация

Если вы (мать) кормите грудью во время лечения вашего ребенка Пейоной, не следует пить кофе или принимать другие продукты с высоким содержанием кофеина, поскольку кофеин проникает в грудное молоко.

Пейона содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу; это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как использовать Пейону

Пейона должна использоваться только в отделении интенсивной терапии новорожденных, оснащенном необходимыми средствами для наблюдения и мониторинга пациентов. Лечение должно проводиться под наблюдением врача с опытом работы в интенсивной терапии новорожденных.

Доза

Врач вашего ребенка назначит правильную дозу Пейоны на основе веса вашего ребенка.

Начальная доза составляет 20 мг на килограмм веса тела (что эквивалентно 1 мл на килограмм веса тела).

Доза поддержания составляет 5 мг на килограмм веса тела (что эквивалентно 0,25 мл на килограмм веса тела) каждые 24 часа.

Способ и метод введения

Пейона должна вводиться путем контролируемой внутривенной инфузии с использованием инфузионной помпы или другого устройства для объемной инфузии. Этот метод также известен как "капельница".

Некоторые дозы (дозы поддержания) могут вводиться перорально.

Врач вашего ребенка может потребовать периодически контролировать концентрацию кофеина в крови во время лечения, чтобы избежать токсичности.

Продолжительность лечения

Врач вашего ребенка решит, как долго должно продолжаться лечение вашего ребенка Пейоной. Если ваш ребенок остается без приступов апноэ в течение 5-7 дней, врач прекратит лечение.

Если ваш ребенок получает больше Пейоны, чем должно

Ваш ребенок может испытать лихорадку, быстрое дыхание (тахипноэ), нервозность, мышечные подергивания, рвоту, повышение уровня сахара в крови (гипергликемию), снижение уровня калия в крови (гипокалиемию), повышение концентрации определенных химических веществ в крови (урею) и судороги, если он получает больше цитрата кофеина, чем должно.

В этих случаях лечение Пейоной должно быть немедленно прекращено, и врач вашего ребенка должен лечить передозировку.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с врачом вашего ребенка.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Однако трудно отличить их от частых осложнений, возникающих у недоношенных детей, и от осложнений, связанных с заболеванием.

Ваш ребенок может испытать некоторые из следующих реакций во время лечения Пейоной:

Тяжелые побочные эффекты

Побочные эффекты, частота которых не может быть рассчитана на основе доступных данных.

• тяжелое кишечное заболевание с кровавым стулом (некротизирующий энтероколит).

Следующие другие побочные эффекты также могут быть расценены как тяжелые врачом вашего ребенка в контексте общей клинической оценки.

Другие побочные эффекты

Побочные эффекты, наблюдаемые часто(могут поражать до 1 из 10 человек)

• местные воспалительные реакции в месте инфузии
• сердечные расстройства, такие как учащенное сердцебиение (тахикардия)
• нарушения уровня сахара в крови или сыворотке (гипергликемия)

Побочные эффекты, наблюдаемые редко(могут поражать до 1 из 100 человек)

• стимуляция центральной нервной системы, например, судороги
• сердечные расстройства, такие как нарушения ритма сердца (аритмия)

Побочные эффекты, наблюдаемые очень редко(могут поражать до 1 из 1000 человек)

• аллергические реакции

Побочные эффекты, частота которых не может быть рассчитана на основе доступных данных:

• инфекция крови (сепсис)
• нарушения уровня сахара в крови или сыворотке (гипогликемия), задержка роста, непереносимость пищи
• стимуляция центральной нервной системы, такая как раздражительность, нервозность и беспокойство; повреждение мозга
• глухота
• срыгивание, увеличение аспирации желудочного содержимого
• увеличение объема мочи, повышение уровня определенных компонентов мочи (натрия и кальция)
• нарушения анализов крови (снижение гемоглобина после длительного лечения и снижение уровня тиреоидных гормонов в начале лечения)

Сообщение о побочных эффектах

Если ваш ребенок недоношен и испытывает любой побочный эффект, проконсультируйтесь с врачом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Пейоны

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Ампулы всех парентеральных растворов должны визуально осматриваться перед введением для обнаружения частиц. После открытия ампулы лекарство должно быть использовано немедленно.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Пейоны

Активное вещество - цитрат кофеина.

Каждый мл содержит 20 мг цитрата кофеина (что эквивалентно 10 мг/мл кофеина базиса).

Каждая ампула по 1 мл содержит 20 мг цитрата кофеина (что эквивалентно 10 мг кофеина базиса).

Каждая ампула по 3 мл содержит 60 мг цитрата кофеина (что эквивалентно 30 мг кофеина базиса).

Другие компоненты - лимонная кислота, цитрат натрия и вода для инъекций.

Вид продукта и содержание упаковки

Пейона - раствор для инфузии и перорального применения.

Пейона - прозрачный бесцветный раствор, представленный в стеклянных ампулах. Каждая пачка содержит 10 ампул.

Владелец разрешения на маркетинг

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Виа Пальермо 26/А

43122 Парма

Италия

Ответственное лицо за производство (утверждение партий)

Alfasigma S.p.A.

Виа Энрико Ферми 1

Аланно (ПЕ)

Италия

Chiesi Pharmaceuticals GmbH,

Гонзагагассе 16/16,

А-1010 Вена

Австрия

Вы можете получить более подробную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этого прошпекта: Декабрь 2021

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для врачей или медицинских специалистов:

Если вы хотите получить подробную информацию, проконсультируйтесь с техническим описанием ПЕЙОНЫ, приложенным к этому документу.