Кетрел Кср

Инструкция по применению, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

KETREL XR, 50 мг, таблетки с продленным высвобождением

KETREL XR, 200 мг, таблетки с продленным высвобождением

KETREL XR, 300 мг, таблетки с продленным высвобождением

KETREL XR, 400 мг, таблетки с продленным высвобождением

Кветиапин

Прежде чем принимать лекарство, необходимо ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае возникновения любых дальнейших сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство было назначено строго определённому человеку. Его не следует передавать другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое лекарство KETREL XR, таблетки с продленным высвобождением, и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед применением лекарства KETREL XR, таблетки с продленным высвобождением
• 3. Как принимать лекарство KETREL XR, таблетки с продленным высвобождением
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить лекарство KETREL XR, таблетки с продленным высвобождением
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство KETREL XR, таблетки с продленным высвобождением, и для чего оно используется

Применяется
Активным веществом лекарства KETREL XR, таблетки с продленным высвобождением, является кветиапин.
Кветиапин относится к группе лекарств, называемых антипсихотическими лекарствами. Лекарство KETREL XR,
таблетки с продленным высвобождением, может быть использовано для лечения следующих заболеваний:

• Шизофрения: когда пациент слышит и чувствует вещи, которые не существуют; верит в вещи, которые не являются правдой, или проявляет необычную подозрительность, тревогу, дезориентацию, чувство вины, напряжение и депрессию.
• Мания: когда пациент очень возбужден, взволнован, энтузиаст, чрезмерно активен или имеет ограниченную способность критической оценки, включая агрессивность или разрушительное поведение.
• Биполярное расстройство и тяжелые депрессивные эпизоды в рамках депрессивных расстройств, когда пациент чувствует сильную печаль или отчаяние, имеет чувство вины, отсутствие энергии и аппетита или трудности со сном.

В случае лечения тяжелых депрессивных эпизодов в рамках большой депрессии лекарство KETREL XR,
таблетки с продленным высвобождением, будет использовано в сочетании с другими лекарствами. Врач может решить
о дальнейшем применении лекарства KETREL XR, даже если пациент чувствует улучшение самочувствия.

2. Важная информация перед применением лекарства KETREL XR, таблетки с продленным высвобождением

высвобождением

Когда не применять лекарство KETREL XR, таблетки с продленным высвобождением

• Если пациент имеет аллергию на кветиапин или любой другой компонент этого лекарства (указанный в пункте 6).
• Если пациент принимает любой из следующих лекарств:
• некоторые лекарства, используемые для лечения ВИЧ-инфекции,
• лекарства группы азолов (используемые для лечения грибковых инфекций),
• эритромицин или кларитромицин (используемые для лечения инфекций),
• нефазодон (используемый для лечения депрессии).

Если любая из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту, не следует применять лекарство KETREL XR, таблетки с продленным высвобождением. Перед применением лекарства KETREL XR, таблетки с продленным высвобождением, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать применение лекарства KETREL XR, таблетки с продленным высвобождением, необходимо обсудить это с лечащим врачом

• если у пациента или у кого-то из его семьи есть сердечное заболевание, например, нарушения сердечного ритма, слабость или воспаление сердечной мышцы, или если пациент принимает лекарства, которые могут вызывать изменения сердечного ритма,
• если у пациента низкое кровяное давление,
• если у пациента был перенесен инсульт, особенно если он является пожилым человеком,
• если у пациента есть проблемы с печенью,
• если у пациента были когда-либо судороги (припадки),
• если у пациента есть диабет или повышенный риск развития диабета. Если пациент находится в группе риска, врач может назначить анализ крови на содержание сахара во время приема лекарства KETREL XR, таблетки с продленным высвобождением,
• если у пациента было когда-либо снижение количества белых кровяных клеток (независимо от того, было ли оно вызвано приемом других лекарств или нет),
• если пациент является пожилым человеком с деменцией (снижением умственной способности). Такой человек не должен применять лекарство KETREL XR, таблетки с продленным высвобождением, поскольку лекарства этой группы могут увеличивать риск инсульта и иногда риск смерти у пожилых людей с деменцией,
• если пациент является пожилым человеком с болезнью Паркинсона/паркинсонизмом,
• если у пациента или у кого-то из его семьи были тромбы в венах, поскольку применение лекарств этой группы связано с образованием тромбов,
• если у пациента есть или было в прошлом заболевание, связанное с короткими перерывами в дыхании во время сна (так называемая апноэ во сне) и он принимает лекарства, которые замедляют деятельность мозга,
• если у пациента есть или было в прошлом заболевание, связанное с невозможностью полного опорожнения мочевого пузыря (задержка мочи), он имеет увеличенную предстательную железу, непроходимость кишечника или повышенное давление в глазном яблоке. Такие симптомы могут быть вызваны лекарствами (так называемыми антихолинергическими лекарствами), используемыми для лечения некоторых заболеваний и влияющими на деятельность нервных клеток,
• если у пациента есть или было в прошлом злоупотребление алкоголем или лекарствами.

Необходимо немедленно сообщить врачу, если после применения лекарства KETREL XR, таблетки с продленным высвобождением,出现ят любые из следующих симптомов:

• вместе с лихорадкой, жесткостью мышц, чрезмерным потоотделением, снижением уровня сознания (так называемый злокачественный нейролептический синдром). Может быть необходима немедленная медицинская помощь,
• непроизвольные движения, особенно мышц лица или языка,
• головокружение или чувство сильной сонливости. Это может увеличить риск случайной травмы (падения) у пожилых пациентов,
• припадки (судороги),
• длительная болезненная эрекция (приапизм).
• быстрое и нерегулярное сердцебиение, даже в состоянии покоя, сердцебиение, трудности с дыханием, боль в груди или необъяснимая усталость. Врач будет должен осмотреть сердце и, если необходимо, немедленно направить пациента к кардиологу.

Все эти симптомы могут появиться во время лечения лекарствами этой терапевтической группы.
Необходимо как можно скорее обратиться к врачу, если у пациента появятся:

• лихорадка, симптомы, напоминающие грипп, боль в горле или другая инфекция, поскольку они могут быть вызваны очень низким количеством белых кровяных клеток, что может потребовать отмены лекарства KETREL XR и (или) применения соответствующего лечения;
• запор с сохраняющейся болью в животе или запор, не проходящий после применения лечения, поскольку это может привести к тяжелой непроходимости кишечника.

Мысли о самоубийстве или ухудшение депрессии.

Пациенты, у которых есть депрессия, могут иногда думать о самоуничтожении или о совершении
самоубийства. Такие симптомы или поведение могут усиливаться в начальной фазе лечения, поскольку эти
лекарства начинают действовать обычно только после 2 недель, иногда позже. Мысли о самоубийстве могут
усиливаться у пациентов, которые внезапно прекратили применение лекарств. Вероятность появления таких
мыслей увеличивается у молодых пациентов. Данные клинических испытаний указывают на повышенный риск
мыслей и (или) поведения, связанного с самоубийством, у молодых людей в возрасте до 25 лет с депрессией.
Если у пациента когда-либо появятся мысли о самоуничтожении или мысли о самоубийстве, необходимо
немедленно обратиться к врачу или пойти в больницу. Полезно может быть сообщение друзьям и родственникам о
депрессии и просьба к ним прочитать эту инструкцию. Также можно попросить этих людей сообщить пациенту
о любых изменениях в его поведении или симптомах.

Тяжелые кожные реакции

Во время лечения этим лекарством очень редко сообщались тяжелые кожные нежелательные явления,
которые могут угрожать жизни или привести к смерти. Симптомы этих явлений включают:

• Синдром Стивенса-Джонсона (ССД), распространенная сыпь с пузырями и шелушащейся кожей, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов;
• Токсический эпидермальный некролиз (ТЭН), более тяжелая форма сыпи, вызывающая широкое шелушение кожи;
• Лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (ДРЕСС) - симптомы, напоминающие грипп, с сыпью, лихорадкой, отеком желез и аномальными результатами анализов крови (включая увеличение количества белых кровяных клеток (эозинофилия) и увеличение активности печеночных ферментов).

В случае появления таких симптомов необходимо прекратить применение лекарства KETREL XR и
немедленно обратиться к врачу.

Увеличение массы тела

У пациентов, принимающих лекарство KETREL XR, таблетки с продленным высвобождением, наблюдалось
увеличение массы тела. Необходимо регулярно контролировать массу тела самостоятельно или с помощью врача.

Дети и подростки

Лекарство KETREL XR, таблетки с продленным высвобождением, не предназначено для применения у детей и
подростков в возрасте до 18 лет.

KETREL XR, таблетки с продленным высвобождением, и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или
принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Не следует применять лекарство KETREL XR, таблетки с продленным высвобождением, если пациент принимает любой из следующих лекарств:

• некоторые лекарства, используемые для лечения ВИЧ-инфекции,
• лекарства группы азолов (используемые для лечения грибковых инфекций),
• эритромицин или кларитромицин (используемые для лечения инфекций),
• нефазодон (используемый для лечения депрессии).

Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает следующие лекарства:

• лекарства, используемые для лечения эпилепсии (например, фенитоин или карбамазепин),
• лекарства, используемые для лечения артериальной гипертонии,
• барбитураты (лекарства, используемые для лечения расстройств сна),
• тиоридазин или литий (лекарства, используемые для лечения психотических расстройств),
• лекарства, которые влияют на сердечный ритм, например, лекарства, нарушающие электролитный баланс (снижающие уровень калия или магния), такие как мочегонные лекарства (диуретики) или некоторые антибиотики (лекарства, используемые для лечения инфекций),
• лекарства, которые могут вызывать запор,
• лекарства, используемые для лечения некоторых заболеваний, влияющие на деятельность нервных клеток (так называемые антихолинергические лекарства).

Не следует прекращать применение других лекарств без консультации с врачом.

KETREL XR, таблетки с продленным высвобождением, с пищей, напитками и алкоголем

• Применение пищи может влиять на действие лекарства, поэтому KETREL XR, таблетки с продленным высвобождением, следует применять не менее чем за 1 час до приема пищи или непосредственно перед сном.
• Необходимо быть осторожным с количеством потребляемого алкоголя. Совместное применение лекарства KETREL XR, таблетки с продленным высвобождением, и алкоголя может вызывать сонливость.
• Не следует потреблять грейпфрутовый сок, если пациент принимает лекарство KETREL XR, таблетки с продленным высвобождением. Грейпфрутовый сок может влиять на действие лекарства.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь
ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.
Не следует применять лекарство KETREL XR, таблетки с продленным высвобождением, во время беременности, если только это не согласовано с врачом.
Не следует кормить грудью во время применения лекарства KETREL XR, таблетки с продленным высвобождением.
У новорожденных, чьи матери принимали лекарство KETREL XR в последнем триместре беременности (последние
3 месяца беременности), могут появиться следующие симптомы отмены: дрожание, жесткость мышц и (или)
слабость, сонливость, возбуждение, трудности с дыханием, а также трудности с кормлением. В случае
наблюдения любого из этих симптомов у ребенка необходимо обратиться к врачу.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Лекарство KETREL XR, таблетки с продленным высвобождением, может вызывать сонливость. Пациент
не должен управлять транспортными средствами или эксплуатировать механизмы, пока не узнает свою реакцию на
принимаемое лекарство.

Лекарство KETREL XR содержит лактозу.

Лекарство KETREL XR, таблетки с продленным высвобождением, содержит лактозу, которая является типом
сахара.
Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен
обратиться к врачу перед приемом этого лекарства.

Лекарство KETREL XR содержит натрий

Лекарство KETREL XR, таблетки с продленным высвобождением, содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в
одной таблетке, то есть этот продукт считается «безнатриевым».

Тесты на наличие наркотиков в моче

Применение лекарства KETREL XR может вызывать положительный результат теста на наличие метадона и
некоторых антидепрессивных лекарств, так называемых трициклических антидепрессивных лекарств (ТЦАЛ),
даже если пациент их не принимал. В таком случае необходимо провести более точные тесты.

3. Как принимать лекарство KETREL XR, таблетки с продленным высвобождением

Это лекарство всегда следует применять в соответствии с рекомендациями врача.
В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Начальную дозу определяет врач.
Поддерживающая доза (суточная) зависит от заболевания и потребностей пациента и обычно составляет от 150 мг
до 800 мг

• Лекарство следует принимать один раз в день.
• Таблетки не следует делить, жевать или раздавливать.
• Таблетки следует проглатывать целиком, запивая водой.
• Таблетки следует принимать без пищи (не менее чем за 1 час до приема пищи или непосредственно перед сном, в соответствии с рекомендациями врача).
• Не следует потреблять грейпфрутовый сок во время применения лекарства KETREL XR, таблетки с продленным высвобождением. Он может влиять на действие лекарства.
• Не следует прекращать применение лекарства без согласования с врачом, даже если пациент чувствует себя лучше.

Нарушения функции печени

Врач может рекомендовать изменение дозы лекарства у пациента с нарушениями функции печени.

Пожилые пациенты

Врач может изменить дозу лекарства у пожилого пациента.

Применение у детей и подростков

Лекарство KETREL XR, таблетки с продленным высвобождением, не должно применяться у детей и
подростков в возрасте до 18 лет.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства KETREL XR, таблетки с продленным высвобождением

В случае применения большей, чем рекомендованная, дозы лекарства KETREL XR, пациент может
чувствовать сонливость, головокружение, нерегулярное сердцебиение. Необходимо немедленно обратиться к врачу
или пойти в ближайшую больницу. Необходимо взять с собой упаковку лекарства KETREL XR, таблетки с продленным высвобождением.

Пропуск приема лекарства KETREL XR, таблетки с продленным высвобождением

Если пациент забыл принять дозу лекарства, он должен принять ее как можно скорее. Если приближается
время приема следующей дозы, необходимо подождать и принять лекарство в обычное время. Не следует
принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения лекарства KETREL XR, таблетки с продленным высвобождением

В случае внезапного прекращения применения лекарства KETREL XR, таблетки с продленным высвобождением, могут
появиться трудности со сном (бессонница), тошнота, головные боли, диарея, рвота, головокружение или раздражительность. Врач может рекомендовать постепенное уменьшение дозы перед завершением лечения.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любое лекарство, это лекарство может вызывать нежелательные явления, хотя они не появляются у каждого.
Часто (могут появиться у не более чем 1 из 10 пациентов):

Очень часто (могут появиться у более чем 1 из 10 пациентов):

• головокружение (могут привести к падениям), головная боль и сухость во рту;
• сонливость (симптом, который может пройти после некоторого времени применения лекарства KETREL XR) (может привести к падениям);
• симптомы отмены (симптомы, появляющиеся после прекращения приема лекарства KETREL XR, таблетки с продленным высвобождением): трудности со сном (бессонница), тошнота, головная боль, диарея, рвота, головокружение и раздражительность; рекомендуется постепенное отменение лекарства в течение не менее 1-2 недель;
• увеличение массы тела;
• неправильные движения мышц. К ним относятся: трудности с началом движения, дрожание, чувство беспокойства или жесткость мышц без боли.
• изменения уровня некоторых липидов (триглицеридов и общего холестерина)

Часто (могут появиться у не более чем 1 из 10 пациентов):

• ускорение сердечного ритма,
• чувство стука сердца или ускоренного или нерегулярного сердцебиения,
• запор, расстройство желудка (диспепсия),
• чувство слабости,
• отек рук и ног,
• снижение артериального давления. Это может быть причиной головокружения и обморока, что может привести к падениям,
• увеличение уровня сахара в крови,
• неясное зрение,
• необычные сны и кошмары,
• увеличение аппетита,
• чувство раздражения,
• нарушения речи и трудности с высказыванием,
• мысли о самоубийстве и ухудшение депрессии,
• одышка,
• рвота (в основном у пожилых пациентов),
• лихорадка,
• изменения уровня гормонов щитовидной железы в крови,
• снижение количества определенных типов кровяных клеток,
• увеличение активности печеночных ферментов в крови,
• увеличение уровня пролактина в крови; увеличение уровня пролактина может в редких случаях привести к:
• отеку груди и неожиданному выделению молока у мужчин и женщин,
• затруднению или нерегулярным месячным у женщин.

Нечасто (могут появиться у не более чем 1 из 100 пациентов):

• припадки (судороги),
• аллергические реакции, которые могут включать образование пузырей на коже, отек кожи и отек вокруг рта,
• неpleasantные ощущения в нижних конечностях (так называемый синдром беспокойных ног),
• трудности с глотанием,
• непроизвольные движения, в основном лица или языка,
• нарушения половой функции,
• диабет,
• изменения электрической активности сердца, видимые на ЭКГ (пролонгация интервала QT),
• замедление сердечного ритма, которое может появиться при начале лечения и быть связано с низким кровяным давлением и обмороком,
• трудности с мочеиспусканием,
• обморок (может привести к падениям),
• закупорка носа,
• снижение количества красных кровяных клеток,
• снижение уровня натрия в крови,
• усиление существующего диабета.

Редко (могут появиться у не более чем 1 из 1000 пациентов):

• синдром, включающий высокую температуру (лихорадку), потоотделение, жесткость мышц, чувство сильной сонливости или обморок (так называемый злокачественный нейролептический синдром),
• желтуха (желтушная окраска кожи и глаз),
• воспаление печени,
• длительная и болезненная эрекция (приапизм),
• отек груди и неожиданное выделение молока,
• нарушения менструального цикла,
• образование тромбов в венах, в основном в нижних конечностях (симптомы включают отек, боль и покраснение ноги), которые могут перемещаться в кровеносных сосудах в легкие, вызывая боль в груди и трудности с дыханием. Если у пациента появляются любые из этих симптомов, необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью,
• ходьба, разговор, еда или выполнение других действий во сне,
• снижение температуры тела (гипотермия),
• воспаление поджелудочной железы,
• состояние, называемое «метаболическим синдромом», при котором наблюдается комбинация 3 или более следующих признаков: увеличение жировой ткани в области живота, снижение уровня «хорошего» холестерина HDL, увеличение уровня триглицеридов в крови, высокое артериальное давление и увеличение уровня сахара в крови.
• совместное появление лихорадки, симптомов, напоминающих грипп, боли в горле или другой инфекции с очень низким количеством белых кровяных клеток (так называемая агранулоцитоз).
• непроходимость кишечника,
• увеличение активности фосфокиназы креатина в крови (фермента, вырабатываемого в мышцах).

Очень редко (могут появиться у не более чем 1 из 10 000 пациентов):

• тяжелая сыпь, пузыри или красные пятна на коже,
• тяжелая аллергическая реакция (так называемая анафилаксия), которая может вызывать трудности с дыханием или шок,
• внезапный отек кожи, обычно в области глаз, губ и горла (отек Квинке),
• тяжелое нарушение с образованием пузырей на коже, во рту, на глазах и половых органах (синдром Стивенса-Джонсона) (см. пункт 2),
• нарушение выработки гормона, контролирующего количество мочи,
• разрушение мышечных волокон и боль в мышцах (рабдомиолиз).

Частота не известна (частота не может быть определена на основе доступных данных)

• сыпь на коже с сопровождающими нерегулярными пятнами на коже (полиморфная эритема),
• тяжелая, внезапная аллергическая реакция с симптомами, такими как лихорадка, появление пузырей на коже, шелушение кожи (токсический эпидермальный некролиз) (см. пункт 2),
• лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (ДРЕСС), включающая симптомы, такие как лихорадка, сыпь, отек желез и аномальные результаты анализов крови (включая увеличение количества белых кровяных клеток (эозинофилия) и увеличение активности печеночных ферментов). См. пункт 2.
• симптомы отмены у новорожденных, чьи матери принимали лекарство KETREL XR, таблетки с продленным высвобождением, во время беременности.
• инсульт.
• нарушения сердечной мышцы (кардиомиопатия)
• воспаление сердечной мышцы
• воспаление кровеносных сосудов (васкулит), часто с сыпью на коже и небольшими красными или фиолетовыми узелками

Группа лекарств, к которой относится KETREL XR, таблетки с продленным высвобождением, может
вызывать нарушения сердечного ритма, которые могут быть тяжелыми, а в тяжелых случаях могут
привести к смерти.
Некоторые нежелательные явления выявляются только по результатам анализов крови. К ним относятся: изменения уровня некоторых жиров (триглицеридов и общего холестерина) или сахара в крови, изменения уровня гормонов щитовидной железы в крови, увеличение активности печеночных ферментов, снижение количества определенных типов кровяных клеток, снижение количества красных кровяных клеток, увеличение активности фосфокиназы креатина в крови (фермента, вырабатываемого в мышцах), снижение уровня натрия в крови, а также увеличение уровня пролактина в крови. Увеличение уровня пролактина в крови может в редких случаях привести к:

• отеку груди и неожиданному выделению молока у женщин и мужчин,
• затруднению или нерегулярным месячным у женщин.

Врач может рекомендовать периодическое проведение анализов крови.

Дополнительные нежелательные явления, появляющиеся у детей и подростков

Такие же нежелательные явления, как у взрослых, могут появляться и у детей и подростков.
Следующие нежелательные явления наблюдались чаще у детей и подростков или не наблюдались у взрослых:

Очень часто (могут появиться у более чем 1 из 10 пациентов)

• увеличение уровня пролактина в крови, которое в редких случаях может привести к:
• отеку груди и неожиданному выделению молока у мальчиков и девочек,
• у девочек может появиться затруднение или нерегулярные месячные.
• увеличение аппетита,
• рвота,
• неправильные движения мышц, включая трудности с началом движения, дрожание, чувство беспокойства или жесткость мышц без боли,
• увеличение артериального давления.

Часто (могут появиться у не более чем 1 из 10 пациентов):

• чувство слабости, обморок (может привести к падениям);
• закупорка носа;
• чувство раздражения.

Сообщение о нежелательных явлениях

Если появятся любые нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные явления можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных средств Министерства здравоохранения
Улица Ерозолимских, 181С
02-222 Варшава
Телефон: +48 22 49 201 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные явления также можно сообщать в организацию, ответственное за выпуск лекарства.
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство KETREL XR, таблетки с продленным высвобождением

• Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
• Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и блистере: EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
• Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, что делать с лекарствами, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.
• Отсутствуют специальные рекомендации по хранению лекарства.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство KETREL XR, таблетки с продленным высвобождением

• Активным веществом лекарства является кветиапин. Каждая таблетка с продленным высвобождением содержит 50, 200, 300 или 400 мг кветиапина (в виде кветиапина фумарата).
• Кроме того, лекарство содержит: ядро таблетки: лактоза моногидрат, гипромеллоза, хлорид натрия, повидон К30, тальк и стеарат магния. Кроме того, таблетки дозировкой 50 мг содержат микрокристаллическую целлюлозу, обработанную силиконом.

Оболочка таблетки: диоксид титана (E 171), макрогол 400.
Таблетки дозировкой 50 мг содержат, кроме того, поливиниловый спирт, тальк и оксид железа красный (E 172).
Таблетки дозировкой 50, 200 и 300 мг содержат, кроме того, оксид железа желтый (E 172).
Таблетки дозировкой 200, 300 и 400 мг содержат, кроме того, гипромеллозу 6 сП.

Как выглядит лекарство KETREL XR, таблетки с продленным высвобождением, и что содержит упаковка

KETREL XR, таблетки с продленным высвобождением, 50 мг: персиковые, круглые, двояковыпуклые, покрытые таблетки с выдавленным символом «Q50» на одной стороне и гладкие на другой.
KETREL XR, таблетки с продленным высвобождением, 200 мг: желтые, круглые, двояковыпуклые, покрытые таблетки с выдавленным символом «I2» на одной стороне и гладкие на другой. Диаметр таблетки составляет примерно 9,6 мм.
KETREL XR, таблетки с продленным высвобождением, 300 мг: светло-желтые, круглые, двояковыпуклые, покрытые таблетки с выдавленным символом «Q300» на одной стороне и гладкие на другой.
Диаметр таблетки составляет примерно 11,2 мм.
KETREL XR, таблетки с продленным высвобождением, 400 мг: белые, круглые, двояковыпуклые, покрытые таблетки с выдавленным символом «I4» на одной стороне и гладкие на другой. Диаметр таблетки составляет примерно 12,8 мм.
Блистеры PVC/PVDC/Алюминий: упаковка, содержащая 10, 30, 50, 60 и 100 таблеток, зарегистрирована для дозировок 200, 300 и 400 мг.
Блистеры PVC/PVDC/Алюминий или OPA/Алюминий/PVC/Алюминий: упаковка, содержащая 6, 10, 20, 28, 30, 50, 60, 90 и 100 таблеток, зарегистрирована для дозировки 50 мг.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо:

Celon Pharma S.A.
Улица Огродова, 2А, Кельпин
05-092 Ломянки

Производитель/Импортер:

Accord Healthcare Limited
Дом Сейдж
319 Пиннер-Роуд
Северный Харроу
Мидлсекс, HA1 4HF
Великобритания
GAP S.A.
46, Агисиалоу, улица
Агиос-Димитриос,
17341 Афины
Греция
Для KETREL XR 50 мг таблетки с продленным высвобождением:
ARROW GENERIQUES- LYON,
26 авеню Тони Гарнье, LYON, 69007,
Франция
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
Улица Лютомьерска, 50
95-200 Пабянице
Accord UK Limited
Уитдон-Вэлли
Барнстапл; Девон EX32 8NS
Великобритания
Accord Healthcare B.V.
Уинтонтлаан, 200
3526 KV Утрехт
Нидерланды

Это лекарственное средство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последней актуализации инструкции: 08.2022