Кетрел Кср

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

KETREL XR, 50 мг, таблетки с продленным высвобождением

KETREL XR, 200 мг, таблетки с продленным высвобождением

KETREL XR, 300 мг, таблетки с продленным высвобождением

KETREL XR, 400 мг, таблетки с продленным высвобождением

Кветиапин

Прежде чем принимать лекарство, необходимо ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• Если у пациента возникнут какие-либо дальнейшие сомнения, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Лекарство было назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни одинаковы.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные эффекты, включая все нежелательные эффекты, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое лекарство KETREL XR, таблетки с продленным высвобождением, и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед приемом лекарства KETREL XR, таблетки с продленным высвобождением
• 3. Как принимать лекарство KETREL XR, таблетки с продленным высвобождением
• 4. Возможные нежелательные эффекты
• 5. Как хранить лекарство KETREL XR, таблетки с продленным высвобождением
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство KETREL XR, таблетки с продленным высвобождением, и для чего оно используется

Применяется
Активным веществом лекарства KETREL XR, таблетки с продленным высвобождением, является кветиапин.
Кветиапин относится к группе лекарств, называемых антипсихотическими средствами. Лекарство KETREL XR,
таблетки с продленным высвобождением, может быть использовано для лечения следующих заболеваний:

• Шизофрения: когда пациент слышит и чувствует вещи, которые не существуют; верит в вещи, которые не являются правдой, или проявляет необычную подозрительность, тревогу, дезориентацию, чувство вины, напряжение и депрессию.
• Мания: когда пациент очень возбужден, взволнован, энтузиаст, чрезмерно активен или имеет ограниченную способность критической оценки, включая агрессию или разрушительное поведение.
• Биполярное расстройство и тяжелые депрессивные эпизоды в рамках депрессивных расстройств, когда пациент чувствует сильную печаль или отчаяние, имеет чувство вины, отсутствие энергии и аппетита или трудности со сном.

В случае лечения тяжелых депрессивных эпизодов в рамках большой депрессии лекарство KETREL XR,
таблетки с продленным высвобождением, будет использовано в сочетании с другими лекарствами. Врач может решить
о дальнейшем использовании лекарства KETREL XR, даже если пациент чувствует улучшение самочувствия.

2. Важная информация перед приемом лекарства KETREL XR, таблетки с продленным высвобождением

высвобождением

Когда не следует принимать лекарство KETREL XR, таблетки с продленным высвобождением

• Если пациент имеет аллергию на кветиапин или любой из других компонентов этого лекарства (указанных в пункте 6).
• Если пациент принимает любой из следующих лекарств:
• некоторые лекарства, используемые для лечения ВИЧ,
• лекарства группы азолов (используемые для лечения грибковых инфекций),
• эритромицин или кларитромицин (используемые для лечения инфекций),
• нефазодон (используемый для лечения депрессии).

Если любая из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту, не следует принимать лекарство KETREL XR, таблетки с продленным высвобождением. Перед приемом лекарства KETREL XR, таблетки с продленным высвобождением, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать лекарство KETREL XR, таблетки с продленным высвобождением, необходимо обсудить это с лечащим врачом

• если у пациента или у кого-то из его семьи есть сердечное заболевание, например, нарушения сердечного ритма, слабость или воспаление сердечной мышцы, или если пациент принимает лекарства, которые могут вызывать изменения сердечного ритма,
• если у пациента низкое кровяное давление,
• если у пациента был перенесен инсульт, особенно если он является пожилым человеком,
• если у пациента есть проблемы с печенью,
• если у пациента были когда-либо судороги (припадки),
• если у пациента есть диабет или повышенный риск развития диабета. Если пациент находится в группе риска, врач может назначить анализ крови на содержание сахара во время приема лекарства KETREL XR, таблетки с продленным высвобождением,
• если у пациента было когда-либо низкое количество белых кровяных клеток (независимо от того, было ли это вызвано приемом других лекарств или нет),
• если пациент является пожилым человеком с деменцией (снижением умственной способности). Такой человек не должен принимать лекарство KETREL XR, таблетки с продленным высвобождением, поскольку лекарства этой группы могут увеличивать риск инсульта и иногда риск смерти у пожилых людей с деменцией,
• если пациент является пожилым человеком с болезнью Паркинсона/паркинсонизмом,
• если у пациента или у кого-то из его семьи были тромбы в венах, поскольку использование лекарств этой группы связано с образованием тромбов,
• если у пациента есть или было в прошлом заболевание, связанное с короткими перерывами в дыхании во время сна (так называемая апноэ во сне) и он принимает лекарства, которые замедляют деятельность мозга,
• если у пациента есть или было в прошлом заболевание, связанное с невозможностью полностью опорожнить мочевой пузырь (задержка мочи), имеет расширенную простату, непроходимость кишечника или повышенное давление в глазном яблоке. Такие симптомы могут быть иногда вызваны лекарствами (так называемыми антихолинергическими средствами) для лечения некоторых заболеваний и влияющими на деятельность нервных клеток,
• если у пациента есть или было в прошлом злоупотребление алкоголем или лекарствами.

Необходимо немедленно сообщить врачу, если после приема лекарства KETREL XR, таблетки с продленным высвобождением,出现 любой из следующих симптомов:

• в совокупности лихорадка, жесткость мышц, чрезмерное потоотделение, снижение уровня сознания (так называемый злокачественный нейролептический синдром). Может потребоваться немедленная медицинская помощь,
• неконтролируемые движения, особенно мышц лица или языка,
• головокружение или чувство сильной сонливости. Это может увеличить риск случайной травмы (падения) у пожилых пациентов,
• припадки (судороги),
• длительная болезненная эрекция (приапизм).
• быстрое и нерегулярное сердцебиение, даже в состоянии покоя, сердцебиение, трудности с дыханием, боль в груди или необъяснимая усталость. Врач будет должен осмотреть сердце и, если необходимо, немедленно направить пациента к кардиологу.

Все эти симптомы могут возникнуть во время лечения лекарствами этой терапевтической группы.
Необходимо как можно скорее обратиться к врачу, если у пациента появятся:

• лихорадка, симптомы, напоминающие грипп, боль в горле или другая инфекция, поскольку они могут быть вызваны очень низким количеством белых кровяных клеток, что может потребовать отмены лекарства KETREL XR и (или) применения соответствующего лечения;
• запор с сохраняющейся болью в животе или запор, не проходящий после лечения, поскольку это может привести к тяжелой непроходимости кишечника.

Мысли о самоубийстве или ухудшение депрессии.

Пациенты, у которых есть депрессия, могут иногда думать о самоуничтожении или о совершении
самоубийства. Такие симптомы или поведение могут усиливаться в начальной фазе лечения, поскольку лекарства
начинают действовать обычно только после 2 недель, иногда позже. Мысли о самоубийстве могут усиливаться у пациентов,
которые внезапно прекратили принимать лекарства. Вероятность появления таких мыслей увеличивается у молодых пациентов.
Данные клинических исследований указывают на повышенный риск мыслей и (или) поведения, связанного с самоубийством, у молодых людей в возрасте до 25 лет с депрессией.
Если у пациента когда-либо появятся мысли о самоуничтожении или мысли о самоубийстве, необходимо немедленно обратиться к врачу или пойти в больницу. Полезно будет сообщить друзьям и родственникам о депрессии и попросить их прочитать эту инструкцию. Можно также попросить этих людей сообщить пациенту, если они заметят у него ухудшение симптомов депрессии или другие тревожные изменения в поведении.

Тяжелые кожные реакции

Во время лечения этим лекарством очень редко сообщались тяжелые кожные нежелательные реакции,
которые могут угрожать жизни или привести к смерти. Симптомы этих реакций включают:

• Синдром Стивенса-Джонсона (ССД), обширная сыпь с пузырями и шелушащейся кожей, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов;
• Токсический эпидермальный некролиз (ТЭН), более тяжелая форма сыпи, вызывающая обширное шелушение кожи;
• Реакция с эозинофилией и системными симптомами (ДРЕСС) - симптомы, напоминающие грипп, с сыпью, лихорадкой, отеком лимфатических узлов и аномальными результатами анализов крови (включая увеличение количества белых кровяных клеток (эозинофилия) и увеличение активности печеночных ферментов).

В случае появления таких симптомов необходимо прекратить прием лекарства KETREL XR и
немедленно обратиться к врачу.

Увеличение массы тела

У пациентов, принимающих лекарство KETREL XR, таблетки с продленным высвобождением, наблюдалось
увеличение массы тела. Необходимо регулярно контролировать массу тела самостоятельно или с врачом.

Дети и подростки

Лекарство KETREL XR, таблетки с продленным высвобождением, не предназначено для использования у детей и
подростков в возрасте до 18 лет.

KETREL XR, таблетки с продленным высвобождением, и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или
недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Не следует принимать лекарство KETREL XR, таблетки с продленным высвобождением, если пациент принимает любой из следующих лекарств:

• некоторые лекарства, используемые для лечения ВИЧ,
• лекарства группы азолов (используемые для лечения грибковых инфекций),
• эритромицин или кларитромицин (используемые для лечения инфекций),
• нефазодон (используемый для лечения депрессии).

Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает следующие лекарства:

• лекарства, используемые для лечения эпилепсии (например, фенитоин или карбамазепин),
• лекарства, используемые для лечения артериальной гипертонии,
• барбитураты (лекарства, используемые для лечения нарушений сна),
• тиоридазин или литий (лекарства, используемые для лечения психотических расстройств),
• лекарства, которые влияют на сердечный ритм, например, лекарства, нарушающие электролитный баланс (снижающие уровень калия или магния), такие как мочегонные средства (диуретики) или некоторые антибиотики (лекарства, используемые для лечения инфекций),
• лекарства, которые могут вызывать запор,
• лекарства, используемые для лечения некоторых заболеваний, влияющие на деятельность нервных клеток (так называемые антихолинергические средства).

Не следует прекращать прием других лекарств без консультации с врачом.

KETREL XR, таблетки с продленным высвобождением, с пищей, напитками и алкоголем

• Прием пищи может влиять на действие лекарства, поэтому KETREL XR, таблетки с продленным высвобождением, следует принимать не менее чем за 1 час до еды или непосредственно перед сном.
• Необходимо быть осторожным с количеством потребляемого алкоголя. Одновременный прием лекарства KETREL XR, таблетки с продленным высвобождением, и алкоголя может вызывать сонливость.
• Не следует потреблять грейпфрутовый сок, если пациент принимает лекарство KETREL XR, таблетки с продленным высвобождением. Грейпфрутовый сок может влиять на действие лекарства.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь
ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.
Не следует принимать лекарство KETREL XR, таблетки с продленным высвобождением, во время беременности, если только это не согласовано с врачом.
Не следует кормить грудью во время приема лекарства KETREL XR, таблетки с продленным высвобождением.
У новорожденных, чьи матери принимали лекарство KETREL XR во время беременности (в последние 3 месяца беременности), могут появиться следующие симптомы отмены: дрожание, жесткость мышц и (или) слабость, сонливость, возбуждение, трудности с дыханием и трудности с кормлением. Если у ребенка появится любой из этих симптомов, необходимо обратиться к врачу.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Лекарство KETREL XR, таблетки с продленным высвобождением, может вызывать сонливость. Пациент
не должен водить транспортные средства или работать с механизмами, пока не узнает свою реакцию на принимаемое лекарство.

Лекарство KETREL XR содержит лактозу.

Лекарство KETREL XR, таблетки с продленным высвобождением, содержит лактозу, которая является типом сахара.
Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен
обратиться к врачу перед приемом этого лекарства.

Лекарство KETREL XR содержит натрий

Лекарство KETREL XR, таблетки с продленным высвобождением, содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в
одной таблетке, то есть этот продукт считается «безнатриевым».

Тесты на наличие наркотиков в моче

Прием лекарства KETREL XR может вызывать положительный результат теста на наличие метадона и некоторых антидепрессивных средств, так называемых трициклических антидепрессивных средств (ТЦАД), в моче, даже если пациент их не принимал. В этом случае необходимо провести более точные тесты.

3. Как принимать лекарство KETREL XR, таблетки с продленным высвобождением

Лекарство должно всегда приниматься в соответствии с рекомендациями врача.
В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Начальную дозу определяет врач.
Поддерживающая доза (суточная) зависит от заболевания и потребностей пациента и обычно составляет от 150 мг до 800 мг

• Лекарство следует принимать один раз в день.
• Таблетки не следует делить, жевать или разламывать.
• Таблетки следует проглатывать целиком, запивая водой.
• Таблетки следует принимать без пищи (не менее чем за 1 час до еды или непосредственно перед сном, в соответствии с рекомендациями врача).
• Не следует потреблять грейпфрутовый сок во время приема лекарства KETREL XR, таблетки с продленным высвобождением. Он может влиять на действие лекарства.
• Не следует прекращать прием лекарства без согласования с врачом, даже если пациент чувствует себя лучше.

Нарушения функции печени

Врач может назначить изменение дозы лекарства у пациента с нарушениями функции печени.

Пожилые люди

Врач может изменить дозу лекарства у пожилого пациента.

Использование у детей и подростков

Лекарство KETREL XR, таблетки с продленным высвобождением, не должно использоваться у детей и
подростков в возрасте до 18 лет.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы лекарства KETREL XR, таблетки с продленным высвобождением

В случае приема большей, чем рекомендованная, дозы лекарства KETREL XR, пациент может чувствовать
сонливость, головокружение, нерегулярное сердцебиение. Необходимо немедленно обратиться к врачу или пойти в ближайшую больницу. Необходимо взять с собой упаковку лекарства KETREL XR, таблетки с продленным высвобождением.

Пропуск приема лекарства KETREL XR, таблетки с продленным высвобождением

Если пациент забыл принять дозу лекарства, он должен принять ее как можно скорее. Если приближается время приема следующей дозы, необходимо подождать и принять лекарство в обычное время. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема лекарства KETREL XR, таблетки с продленным высвобождением

В случае внезапного прекращения приема лекарства KETREL XR, таблетки с продленным высвобождением, могут появиться трудности со сном (бессонница), тошнота, головные боли, диарея, рвота, головокружение или раздражительность. Врач может назначить постепенное снижение дозы перед завершением лечения.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные эффекты, хотя они не появляются у каждого пациента.

Очень часто (могут появляться у более чем 1 из 10 пациентов):

• головокружение (могут привести к падениям), головная боль и сухость во рту;
• сонливость (этот симптом может пройти после некоторого времени приема лекарства KETREL XR) (может привести к падениям);
• симптомы отмены (симптомы, появляющиеся после прекращения приема лекарства KETREL XR, таблетки с продленным высвобождением): трудности со сном (бессонница), тошнота, головная боль, диарея, рвота, головокружение и раздражительность; рекомендуется постепенное отменение лекарства в течение не менее 1-2 недель;
• увеличение массы тела;
• неправильные движения мышц. К ним относятся: трудности с началом движения, дрожание, чувство беспокойства или жесткость мышц без боли.
• изменения уровня некоторых липидов (триглицеридов и общего холестерина)

Часто (могут появляться у не более чем 1 из 10 пациентов):

• ускорение сердечного ритма,
• чувство стука сердца или ускоренного или нерегулярного сердцебиения,
• запор, расстройство желудка (диспепсия),
• чувство слабости,
• отек рук и ног,
• снижение артериального давления. Это может быть причиной головокружения и обморока, что может привести к падениям,
• увеличение уровня сахара в крови,
• неясное зрение,
• необычные сны и кошмары,
• увеличение аппетита,
• чувство раздражительности,
• нарушения речи и трудности с произношением,
• мысли о самоубийстве и ухудшение депрессии,
• дыхательная недостаточность,
• рвота (в основном у пожилых людей),
• лихорадка,
• изменения уровня гормонов щитовидной железы в крови,
• снижение количества определенных типов кровяных клеток,
• увеличение активности печеночных ферментов в крови,
• увеличение уровня пролактина в крови; увеличение уровня пролактина может в редких случаях привести к:
• отеку молочных желез и неожиданному выделению молока у мужчин и женщин,
• затруднению или нерегулярным менструациям у женщин.

Не очень часто (могут появляться у не более чем 1 из 100 пациентов):

• припадки (судороги),
• аллергические реакции, которые могут включать образование пузырей на коже, отек кожи и отек вокруг рта,
• неpleasantные ощущения в нижних конечностях (так называемый синдром беспокойных ног),
• трудности с глотанием,
• неконтролируемые движения, в основном лица или языка,
• нарушения половой функции,
• диабет,
• изменения электрической активности сердца, видимые на ЭКГ (пролонгация интервала QT),
• замедление сердечного ритма, которое может появиться при начале лечения и быть связано с низким кровяным давлением и обмороком,
• трудности с мочеиспусканием,
• обморок (может привести к падениям),
• закупорка носа,
• снижение количества красных кровяных клеток,
• снижение уровня натрия в крови,
• усиление существующего диабета.

Редко (могут появляться у не более чем 1 из 1000 пациентов):

• синдром, включающий лихорадку, потоотделение, жесткость мышц, чувство сильной сонливости или обморок (так называемый злокачественный нейролептический синдром),
• желтуха (желтушная кожа и глаза),
• воспаление печени,
• длительная и болезненная эрекция (приапизм),
• отек молочных желез и неожиданное выделение молока (галакторея),
• нарушения менструального цикла,
• тромбы в венах, в основном в нижних конечностях (симптомы включают отек, боль и покраснение ноги), которые могут перемещаться в кровеносных сосудах в легкие, вызывая боль в груди и трудности с дыханием. Если у пациента появится любой из этих симптомов, необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью,
• ходьба, разговор, еда или выполнение других действий во сне,
• снижение температуры тела (гипотермия),
• воспаление поджелудочной железы,
• состояние, называемое «метаболическим синдромом», при котором появляется комбинация 3 или более следующих признаков: увеличение жировой ткани в области живота, снижение уровня «хорошего» холестерина HDL, увеличение уровня триглицеридов в крови, высокое артериальное давление и увеличение уровня сахара в крови.
• совместное появление лихорадки, симптомов, напоминающих грипп, боли в горле или другой инфекции с очень низким количеством белых кровяных клеток (так называемая агранулоцитоз).
• непроходимость кишечника,
• увеличение активности фосфокиназы креатина в крови (фермента, вырабатываемого в мышцах).

Очень редко (могут появляться у не более чем 1 из 10 000 пациентов):

• тяжелая сыпь, пузыри или красные пятна на коже,
• тяжелая аллергическая реакция (так называемая анафилаксия), которая может вызывать трудности с дыханием или шок,
• внезапный отек кожи, обычно вокруг глаз, губ и горла (отек Квинке),
• тяжелое заболевание с образованием пузырей на коже, во рту, на глазах и половых органах (синдром Стивенса-Джонсона) (см. пункт 2),
• нарушение выработки гормона, контролирующего объем мочи,
• разрушение мышечных волокон и боль в мышцах (рабдомиолиз).

Частота не известна (частота не может быть определена на основе доступных данных)

• сыпь на коже с сопровождающимися нерегулярными пятнами на коже (полиморфная эритема),
• тяжелая, внезапная аллергическая реакция с симптомами, такими как лихорадка, появление пузырей на коже, шелушение кожи (токсический эпидермальный некролиз) (см. пункт 2),
• реакция с эозинофилией и системными симптомами (ДРЕСС), включающая симптомы, такие как лихорадка, сыпь, отек лимфатических узлов и аномальные результаты анализов крови (включая увеличение количества белых кровяных клеток (эозинофилия) и увеличение активности печеночных ферментов). См. пункт 2.
• симптомы отмены у новорожденных, чьи матери принимали лекарство KETREL XR, таблетки с продленным высвобождением, во время беременности.
• инсульт.
• нарушения функции сердечной мышцы (кардиомиопатия)
• воспаление сердечной мышцы
• воспаление кровеносных сосудов (васкулит), часто с сыпью на коже и мелкими красными или фиолетовыми узелками

Группа лекарств, к которой относится KETREL XR, таблетки с продленным высвобождением, может
вызывать нарушения сердечного ритма, которые могут быть тяжелыми, а в тяжелых случаях могут
привести к смерти.
Некоторые нежелательные эффекты выявляются только по результатам анализов крови. К ним относятся: изменения уровня некоторых жиров (триглицеридов и общего холестерина) или сахара в крови, изменения уровня гормонов щитовидной железы в крови, увеличение активности печеночных ферментов, снижение количества определенных типов кровяных клеток, снижение количества эритроцитов, увеличение активности фосфокиназы креатина в крови (фермента, вырабатываемого в мышцах), снижение уровня натрия в крови и увеличение уровня пролактина в крови.
Увеличение уровня пролактина в крови может в редких случаях привести к:

• отеку молочных желез и неожиданному выделению молока у женщин и мужчин,
• затруднению или нерегулярным менструациям у женщин.

Врач может назначить периодические анализы крови.

Дополнительные нежелательные эффекты, появляющиеся у детей и подростков

Такие же нежелательные эффекты, как у взрослых, могут появляться и у детей и подростков.
Следующие нежелательные эффекты наблюдались чаще у детей и подростков или не наблюдались у взрослых:

Очень часто (могут появляться у более чем 1 из 10 пациентов)

• увеличение уровня пролактина в крови, что в редких случаях может привести к:
• отеку молочных желез и неожиданному выделению молока у мальчиков и девочек,
• у девочек может появиться затруднение или нерегулярные менструации.
• увеличение аппетита,
• рвота,
• неправильные движения мышц, включая трудности с началом движения, дрожание, чувство беспокойства или жесткость мышц без боли,
• увеличение артериального давления.

Часто (могут появляться у не более чем 1 из 10 пациентов):

• чувство слабости, обморок (может привести к падениям);
• закупорка носа;
• чувство раздражительности.

Сообщение о нежелательных эффектах

Если появятся какие-либо нежелательные эффекты, включая все нежелательные эффекты, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
Тел: +48 22 49 201 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные эффекты можно также сообщать в организацию, ответственное за выпуск лекарства.
Благодаря сообщению о нежелательных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство KETREL XR, таблетки с продленным высвобождением

• Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
• Не следует использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и на блистере после: EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
• Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, что делать с лекарствами, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.
• Отсутствуют специальные рекомендации по хранению лекарства.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство KETREL XR, таблетки с продленным высвобождением

• Активным веществом лекарства является кветиапин. Каждая таблетка с продленным высвобождением содержит 50, 200, 300 или 400 мг кветиапина (в форме кветиапина фумарата).
• Кроме того, лекарство содержит: ядро таблетки: лактоза моногидрат, гипромеллоза, хлорид натрия, повидон К30, тальк и стеарат магния. Кроме того, таблетки дозировкой 50 мг содержат микрокристаллическую целлюлозу, обработанную силиконом.

Оболочка таблетки: диоксид титана (Е 171), макрогол 400.
Таблетки дозировкой 50 мг содержат, кроме того, поливиниловый спирт, тальк и оксид железа красный (Е 172).
Таблетки дозировкой 50, 200 и 300 мг содержат, кроме того, оксид железа желтый (Е 172).
Таблетки дозировкой 200, 300 и 400 мг содержат, кроме того, гипромеллозу 6 сП.

Как выглядит лекарство KETREL XR, таблетки с продленным высвобождением, и что содержит упаковка

KETREL XR, таблетки с продленным высвобождением, 50 мг: персиковые, круглые, двояковыпуклые, покрытые таблетки с выдавленным символом «Q50» на одной стороне и гладкие на другой.
KETREL XR, таблетки с продленным высвобождением, 200 мг: желтые, круглые, двояковыпуклые, покрытые таблетки с выдавленным символом «I2» на одной стороне и гладкие на другой. Диаметр таблетки составляет примерно 9,6 мм.
KETREL XR, таблетки с продленным высвобождением, 300 мг: светло-желтые, круглые, двояковыпуклые, покрытые таблетки с выдавленным символом «Q300» на одной стороне и гладкие на другой.
Диаметр таблетки составляет примерно 11,2 мм.
KETREL XR, таблетки с продленным высвобождением, 400 мг: белые, круглые, двояковыпуклые, покрытые таблетки с выдавленным символом «I4» на одной стороне и гладкие на другой. Диаметр таблетки составляет примерно 12,8 мм.
Блистеры PVC/PVDC/Алюминий: упаковка, содержащая 10, 30, 50, 60 и 100 таблеток, зарегистрирована для дозировок 200, 300 и 400 мг.
Блистеры PVC/PVDC/Алюминий или OPA/Алюминий/PVC/Алюминий: упаковка, содержащая 6, 10, 20, 28, 30, 50, 60, 90 и 100 таблеток, зарегистрирована для дозировки 50 мг.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо:

Celon Pharma S.A.
ул. Огородова 2А, Кельпин
05-092 Ломянки

Производитель/Импортер:

Accord Healthcare Limited
Сейдж Хаус
319 Пиннер Роуд
Норт Харроу
Мидлсекс, HA1 4HF
Великобритания
GAP S.A.
46, Агисиалоу, ул.
Агиос Димитриос,
17341 Афины
Греция
Для KETREL XR 50 мг таблетки с продленным высвобождением :
ARROW GENERIQUES- LYON,
26 авеню Тони Гарнье, LYON, 69007,
Франция
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ул. Лютомьерская 50
95-200 Пабянице
Accord UK Limited
Уиддон Вэлли
Барнстапл; Девон EX32 8NS
Великобритания
Accord Healthcare B.V.
Винтонлаан 200
3526 KV Утрехт
Нидерланды

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последней актуализации инструкции: 08.2022