Кетрел Кср

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

KETREL XR, 150 мг, таблетки с продленным высвобождением

Кветиапин

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность повторно прочитать ее.
• В случае возникновения любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено конкретному человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания идентичны.
• Если出现 любые нежелательные эффекты, включая все возможные нежелательные эффекты, не указанные в этой инструкции, необходимо обратиться к врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство KETREL XR и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед приемом лекарства KETREL XR
• 3. Как принимать лекарство KETREL XR
• 4. Возможные нежелательные эффекты
• 5. Как хранить лекарство KETREL XR
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство KETREL XR и для чего оно используется

Активным веществом лекарства KETREL XR является кветиапин, который относится к группе лекарств, называемых антипсихотическими. Лекарство KETREL XR может использоваться для лечения заболеваний, таких как:

• Шизофрения: пациент может слышать или чувствовать вещи, которые не существуют, верить в вещи, которые не являются правдой, или испытывать необычную подозрительность, тревогу, дезориентацию, чувство вины, напряжение и депрессию.
• Мания: пациент может быть очень возбужден, взволнован, раздражен, чрезмерно активен или иметь ограниченную способность критической оценки, а также может быть агрессивным или проявлять разрушительное поведение.
• Биполярное расстройство и эпизоды большой депрессии в рамках тяжелых депрессивных расстройств: пациент испытывает печаль. Пациент может чувствовать себя депрессивным, иметь чувство вины, испытывать недостаток энергии и аппетита, а также иметь трудности с засыпанием.

Когда лекарство KETREL XR используется для лечения эпизодов большой депрессии в рамках тяжелых депрессивных расстройств, оно является дополнением к другому лекарству, используемому для лечения этого заболевания. Врач может назначить дальнейший прием лекарства KETREL XR, даже если пациент чувствует себя лучше.

2. Важная информация перед приемом лекарства KETREL XR

Когда не принимать лекарство KETREL XR:

• если пациент имеет аллергическую реакцию (чувствительность) на кветиапин или любой другой компонент этого лекарства (указанный в пункте 6),
• если пациент принимает любой из следующих лекарств:
• некоторые лекарства, используемые для лечения ВИЧ-инфекции,
• азолы (противогрибковые лекарства),
• эритромицин или кларитромицин (используемые для лечения инфекций),
• нефазодон (используемый для лечения депрессии).

Если любая из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту, не следует принимать лекарство KETREL XR. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту перед приемом лекарства KETREL XR.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать лекарство KETREL XR, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре:

• если у пациента или в его семье были или есть заболевания сердца, такие как нарушения сердечного ритма, ослабление или воспаление сердечной мышцы, или если пациент принимает лекарства, которые могут влиять на сердечный ритм;
• если у пациента низкое кровяное давление;
• если пациент перенес инсульт, особенно если он является пожилым человеком;
• если у пациента есть проблемы с печенью;
• если у пациента были когда-либо эпилептические приступы (судороги);
• если пациент страдает диабетом или имеет риск развития диабета. В этом случае врач может назначить анализ крови на сахар во время приема лекарства KETREL XR;
• если у пациента было когда-либо низкое количество белых кровяных клеток (что могло быть вызвано или не вызвано приемом других лекарств);
• если пациент является пожилым человеком с деменцией (потерей функций мозга). В этом случае лекарство KETREL XR не должно использоваться, поскольку группа лекарств, к которой оно относится, может увеличивать риск возникновения инсульта или, в некоторых случаях, риск смерти у пожилых людей с деменцией;
• если пациент является пожилым человеком с болезнью Паркинсона/паркинсонизмом;
• если у пациента или у кого-то из его семьи были тромбы в венах, поскольку прием таких лекарств, как это, связан с образованием тромбов;
• если у пациента есть или было в прошлом расстройство, характеризующееся короткими перерывами в дыхании во время нормального сна ночью (так называемый апноэ во сне) и он принимает лекарства, которые замедляют деятельность мозга (снотворные);
• если у пациента есть или было в прошлом расстройство, характеризующееся невозможностью полностью опорожнить мочевой пузырь (задержка мочи), имеет увеличенную предстательную железу, непроходимость кишечника или повышенное давление в глазном яблоке. Такие симптомы могут быть иногда вызваны лекарствами (так называемыми антихолинергическими лекарствами), используемыми для лечения некоторых заболеваний и влияющими на деятельность нервных клеток;
• если у пациента есть или было в прошлом проблемы с злоупотреблением алкоголем или лекарствами.

Необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента出现 любой из следующих симптомов после приема лекарства KETREL XR:

• Лихорадка, сильная жесткость мышц, потоотделение или понижение уровня сознания (заболевание, называемое злокачественным нейролептическим синдромом). Может потребоваться немедленная медицинская помощь.
• Неконтролируемые движения, в основном лица или языка.
• Головокружение или чувство сильной сонливости. Это может увеличить риск случайных травм (падений) у пожилых пациентов.
• Судороги.
• Длительная и болезненная эрекция (приапизм).
• Быстрое и нерегулярное сердцебиение, даже в состоянии покоя, сердцебиение, трудности с дыханием, боль в груди или необъяснимая усталость. Врач будет должен осмотреть сердце и, если необходимо, немедленно направить пациента к кардиологу.

Эти симптомы могут быть связаны с приемом таких лекарств.
Необходимо как можно скорее сообщить врачу, если появляется:

• Лихорадка, симптомы, подобные гриппу, боль в горле или другая инфекция, поскольку эти симптомы могут быть результатом очень низкого количества белых кровяных клеток, что может потребовать отмены лекарства KETREL XR и (или) применения соответствующего лечения.
• Запор с упорным болями в животе или запор, не реагирующий на лечение, поскольку это может привести к более серьезной непроходимости кишечника.

Мысли о самоубийстве и углубление депрессии

Пациенты, у которых出现ила депрессия, могут иногда думать о самоуничтожении или о совершении самоубийства. Такие мысли могут усиливаться в начале лечения, поскольку такие лекарства требуют времени, чтобы начать действовать, обычно около двух недель, но иногда дольше. Такие мысли могут также усиливаться в случае внезапного прекращения приема лекарства. Вероятность такого рода мыслей выше у молодых взрослых. Информация из клинических исследований указывает на повышенный риск появления мыслей о самоубийстве и (или) самоубийственных поведений у молодых взрослых в возрасте до 25 лет, страдающих депрессией.
Если у пациента появляются мысли о самоуничтожении или самоубийстве, необходимо немедленно обратиться к врачу или пойти в больницу. Полезно может быть сообщить друзьям и родственникам о своей депрессии и ее симптомах, а также попросить их прочитать эту инструкцию и сообщить, если они считают, что депрессия усилилась или появились тревожные изменения в поведении пациента.

Тяжелые кожные реакции

Во время лечения этим лекарством очень редко сообщались тяжелые кожные нежелательные реакции, которые могут угрожать жизни или привести к смерти. Симптомы этих реакций включают:

• Синдром Стивенса-Джонсона (ССД), обширная сыпь с пузырями и шелушащейся кожей, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов;
• Токсический эпидермальный некролиз (ТЭН), более тяжелая форма сыпи, вызывающая обширное шелушение кожи;
• Лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (ДРЕСС), включающая симптомы, подобные гриппу, с сыпью, лихорадкой, отеком лимфатических узлов и аномальными результатами анализов крови (включая увеличение количества белых кровяных клеток (эозинофилия) и увеличение активности печеночных ферментов).

В случае появления таких симптомов необходимо прекратить прием лекарства KETREL XR и немедленно обратиться к врачу.

Увеличение массы тела

У пациентов, принимающих лекарство KETREL XR, наблюдалось увеличение массы тела. Необходимо регулярно, самостоятельно или с врачом, контролировать массу тела.

Дети и подростки

Лекарство KETREL XR не предназначено для использования у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

KETREL XR и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Не следует принимать лекарство KETREL XR, если пациент принимает любой из следующих лекарств:

• некоторые лекарства, используемые для лечения ВИЧ-инфекции,
• азолы (противогрибковые лекарства),
• эритромицин или кларитромицин (используемые для лечения инфекций),
• нефазодон (используемый для лечения депрессии).

Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает следующие лекарства:

• лекарства, используемые для лечения эпилепсии (например, фенитоин или карбамазепин),
• лекарства, используемые для лечения гипертонии,
• барбитураты (используемые для лечения нарушений сна),
• тиоридазин или лит (другие антипсихотические лекарства),
• лекарства, которые влияют на сердечный ритм, такие как лекарства, которые могут вызывать нарушения электролитного баланса (низкий уровень калия или магния), такие как диуретики (мочегонные лекарства) или некоторые антибиотики (лекарства, используемые для лечения инфекций),
• лекарства, которые могут вызывать запор,
• лекарства, используемые для лечения некоторых заболеваний, влияющие на деятельность нервных клеток (так называемые антихолинергические лекарства).

Прежде чем прекратить прием любого из используемых лекарств, необходимо поговорить с врачом.

KETREL XR с пищей, напитками и алкоголем

• Прием пищи может влиять на лекарство KETREL XR, поэтому необходимо принимать это лекарство как минимум за час до приема пищи или перед сном.
• Необходимо быть осторожным с количеством потребляемого алкоголя, поскольку сочетание лекарства KETREL XR и алкоголя может вызывать сонливость.
• Не следует потреблять грейпфрутовый сок во время приема лекарства KETREL XR. Это может влиять на действие этого лекарства.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна обратиться к врачу или фармацевту перед приемом этого лекарства. Не следует принимать лекарство KETREL XR во время беременности, если только это не было обсуждено с врачом. Не следует принимать лекарство KETREL XR во время кормления грудью.
У новорожденных, чьи матери принимали кветиапин в последнем триместре беременности (последние 3 месяца беременности), могут появиться следующие симптомы отмены: дрожание, жесткость мышц и (или) слабость, сонливость, возбуждение, трудности с дыханием и трудности с кормлением. Если появляются какие-либо из этих симптомов у ребенка, необходимо обратиться к врачу.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Лекарство может вызывать сонливость. Не следует водить транспортные средства или работать с механизмами, пока пациент не узнает, как лекарство влияет на его организм.

Лекарство KETREL XR содержит лактозу

Лекарство KETREL XR содержит лактозу, которая является типом сахара. Если пациент был проинформирован врачом, что имеет непереносимость некоторых сахаров, необходимо проконсультироваться с врачом перед приемом этого лекарства.

Лекарство KETREL XR содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной таблетке, что означает, что продукт считается "безнатриевым".

Влияние на анализ мочи на наркотики

У пациентов, проходящих анализ мочи на наличие наркотиков, прием лекарства KETREL XR может быть причиной положительных результатов для метадона или некоторых антидепрессивных лекарств, называемых трициклическими антидепрессантами, при использовании некоторых методов, даже если пациент не принимает метадон или трициклические антидепрессанты. В этом случае можно провести другой, более точный тест.

3. Как принимать лекарство KETREL XR

Это лекарство должно всегда приниматься в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Врач решает размер начальной дозы. Поддерживающая доза (суточная доза) зависит от заболевания и потребностей пациента, но обычно составляет от 150 мг до 800 мг.

• Таблетки необходимо принимать один раз в день.
• Не следует делить, жевать или разламывать таблетки.
• Таблетки необходимо проглотить целиком, запив водой.
• Таблетки необходимо принимать на пустой желудок (как минимум за час до приема пищи или перед сном, врач проинформирует пациента об этом).
• Не следует потреблять грейпфрутовый сок во время приема лекарства KETREL XR. Он может влиять на действие этого лекарства.
• Не следует прекращать лечение без согласования с врачом, даже если пациент чувствует себя лучше.

Нарушения функции печени

Врач может назначить изменение дозы лекарства, если у пациента出现или нарушения функции печени.

Пожилые пациенты

Врач может назначить изменение дозы лекарства у пожилого пациента.

Применение у детей и подростков

Лекарство KETREL XR не должно использоваться у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства KETREL XR

В случае приема большей, чем назначенная врачом, дозы лекарства KETREL XR пациент может испытывать сонливость, головокружение и нарушения сердечного ритма. Необходимо немедленно обратиться к врачу или пойти в ближайшую больницу. Необходимо взять с собой лекарство KETREL XR.

Пропуск приема лекарства KETREL XR

Если пациент забыл принять дозу лекарства, он должен принять ее как можно скорее. Если приближается время приема следующей дозы, необходимо принять лекарство в обычное время. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема лекарства KETREL XR

В случае внезапного прекращения приема лекарства KETREL XR могут появиться проблемы со сном (бессонница), тошнота, головные боли, диарея, рвота, головокружение и раздражительность.
Врач может назначить постепенное уменьшение дозы перед прекращением лечения.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с приемом этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные эффекты

Как и любое лекарство, это лекарство может вызывать нежелательные эффекты, хотя они не появляются у каждого пациента.

Очень часто (могут появиться у более чем 1 пациента из 10):

• Головокружение (могут вызывать падения), головная боль, сухость во рту.
• Сонливость (может проходить во время дальнейшего приема кветиапина) (может вызывать падения).
• Симптомы отмены (симптомы, которые могут появиться после прекращения приема кветиапина), включая трудности со сном (бессонница), тошноту, головные боли, диарею, рвоту, головокружение или раздражительность. Рекомендуется постепенное отменение лекарства в течение 1-2 недель.
• Увеличение массы тела.
• Неправильные движения мышц, включая трудности с началом движения, дрожание, беспокойство или жесткость мышц без боли.
• Изменения уровня некоторых жиров (триглицеридов и общего холестерина).

Часто (могут появиться у 1 пациента из 10):

• Быстрый сердечный ритм.
• Чувство сердцебиения, быстрого сердечного ритма или пропуска сердечных ударов.
• Запор, расстройство желудка (диспепсия).
• Чувство слабости.
• Отек рук или ног.
• Низкое кровяное давление при вставании. Это может вызывать головокружение или обморок (могут привести к падениям).
• Повышенный уровень сахара в крови.
• Неприятное зрение.
• Неприятные сны и кошмары.
• Увеличенное чувство голода.
• Чувство раздражительности.
• Нарушения речи.
• Мысли о самоубийстве и углубление депрессии.
• Одышка.
• Рвота (в основном у пожилых пациентов).
• Лихорадка.
• Изменение уровня гормонов щитовидной железы в крови.
• Уменьшение количества некоторых типов кровяных клеток.
• Увеличение активности печеночных ферментов в крови.
• Увеличение уровня пролактина в крови. Увеличение уровня пролактина может в редких случаях привести к:
• отеку груди и неожиданному образованию молока (у мужчин и женщин),
• задержке менструации или нерегулярным менструациям (у женщин).

Не очень часто (могут появиться у 1 пациента из 100):

• Судороги.
• Аллергические реакции, которые могут включать образование пузырей на коже (бульб), отек кожи и отек вокруг рта.
• Неприятные ощущения в ногах (называемые синдромом беспокойных ног).
• Трудности с глотанием.
• Неконтролируемые движения, в основном лица или языка.
• Сексуальные расстройства.
• Сахарный диабет.
• Изменения электрической активности сердца, видимые на ЭКГ (пролонгация интервала QT).
• Замедление сердечного ритма в начале лечения, которое может быть связано с низким кровяным давлением и обмороком.
• Трудности с мочеиспусканием.
• Обморок (могут привести к падениям).
• Закупоренный нос.
• Уменьшение количества красных кровяных клеток.
• Уменьшение уровня натрия в крови.
• Ухудшение существующего сахарного диабета.

Редко (могут появиться у 1 пациента из 1 000):

• Усиленная сыпь, пузыри или красные пятна на коже.
• Тяжелая аллергическая реакция (называемая анафилаксией), которая может вызывать трудности с дыханием или шок.
• Внезапный отек кожи, обычно в области глаз, губ и горла (отек Квинке).
• Тяжелая пузырчатая болезнь кожи, полости рта, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона). См. пункт 2.
• Неправильное выделение гормона, контролирующего объем мочи.
• Разрушение мышечных волокон и боль в мышцах (рабдомиолиз).

Частота неизвестна (не может быть оценена по доступным данным)

• Сыпь на коже с нерегулярными красными пятнами (полиморфная эритема).
• Тяжелая, внезапная аллергическая реакция с симптомами, такими как лихорадка, пузыри на коже и шелушение кожи (токсический эпидермальный некролиз) См. пункт 2.
• Лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (ДРЕСС), включающая симптомы, такие как лихорадка, сыпь, отек лимфатических узлов и аномальные результаты анализов крови (включая увеличение количества белых кровяных клеток (эозинофилия) и увеличение активности печеночных ферментов). См. пункт 2.
• Симптомы отмены могут появиться у новорожденных матерей, которые принимали лекарство KETREL XR во время беременности.
• Инсульт.
• Расстройства сердечной мышцы (кардиомиопатия)
• Воспаление сердечной мышцы
• Воспаление кровеносных сосудов (васкулит), часто с сыпью на коже и небольшими красными или фиолетовыми узелками.

Группа лекарств, к которой относится KETREL XR, может вызывать нарушения сердечного ритма, которые могут быть тяжелыми и в некоторых случаях даже смертельными.
Некоторые нежелательные эффекты видны только в результатах анализов крови. К ним относятся: увеличение количества некоторых жиров (триглицеридов и общего холестерина) или сахара в крови, изменение уровня гормонов щитовидной железы в крови, увеличение активности печеночных ферментов, уменьшение количества некоторых типов кровяных клеток, уменьшение количества красных кровяных клеток, увеличение активности креатинкиназы в крови (вещество, полученное из мышц), уменьшение уровня натрия в крови и увеличение уровня пролактина в крови. Увеличение уровня пролактина может в редких случаях привести к:

• отеку груди и неожиданному образованию молока (у мужчин и женщин),
• задержке менструации или нерегулярным менструациям (у женщин).

Врач может назначить периодические анализы крови.

Дополнительные нежелательные эффекты у детей и подростков

Такие же нежелательные эффекты, как у взрослых, могут также появляться у детей и подростков.
Следующие нежелательные эффекты наблюдались чаще у детей и подростков или не наблюдались у взрослых:

Очень часто (могут появиться у более чем 1 пациента из 10):

• Увеличение уровня пролактина (гормон) в крови. Увеличение уровня пролактина может в редких случаях привести к:
• отеку груди и неожиданному образованию молока (у мальчиков и девочек),
• задержке менструации или нерегулярному менструации (у девочек).
• Увеличение аппетита.
• Рвота.
• Неправильные движения мышц. К ним относятся: трудности с началом движения, дрожание, беспокойство или жесткость мышц без боли.
• Увеличение артериального давления.

Часто (могут появиться у 1 пациента из 10):

• Слабость, обморок (могут привести к падениям).
• Закупоренный нос.
• Чувство раздражительности.

Сообщение о нежелательных эффектах

Если появляются любые нежелательные эффекты, включая все возможные нежелательные эффекты, не указанные в этой инструкции, необходимо обратиться к врачу или фармацевту или медсестре. Нежелательные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных средств
ул. Аллея Ерозолимских, 181С
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные эффекты можно также сообщать ответственным лицам.
Благодаря сообщению о нежелательных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство KETREL XR

• Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
• Не следует использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке, упаковке, блистере и бутылке после: EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
• Бутылка: использовать в течение 100 дней после первого открытия.
• Лекарств не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.
• Отсутствуют специальные рекомендации по условиям хранения.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство KETREL XR

• Активным веществом лекарства является кветиапин. Каждая таблетка содержит 150 мг кветиапина (в форме кветиапина фумарата).
• Другие компоненты: ядро таблетки: лактоза моногидрат, гипромеллоза 3550, гипромеллоза 100, хлорид натрия, повидон К-30, микрокристаллическая целлюлоза, тальк и стеарат магния.

Покрытие таблетки: поливиниловый спирт, диоксид титана (Е171), макрогол 3350, тальк.

Как выглядит лекарство KETREL XR и что содержит упаковка

KETREL XR 150 мг: белые или почти белые, двояковыпуклые таблетки с покрытием в форме капсулы с надписью "AB2" на одной стороне и гладкие на другой. Таблетка имеет длину около 17,4 мм и ширину около 6,7 мм.
Упаковки по 10, 30, 50, 60 и 100 таблеток в белом непрозрачном блистере PVC/PVDC/Алюминий или блистере OPA/Алюминий/PVC/Алюминий.
Упаковки по 60 и 100 таблеток в бутылке HDPE с крышкой из PP с защитой от детей.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Celon Pharma S.A.
ул. Огородовая, 2А, Кельпин
05-092 Ломянки

Производитель/импортер

Accord Healthcare Limited
Сейдж Хаус, 319 Пиннер Роуд
Норт Харроу, HA1 4HF Мидлсекс
Великобритания
Wessling Hungary Kft.
Фоти ут, 56
1047 Будапешт
Венгрия
GAP SA
46, Агисилау стр., Агиос Димитриос
17341 Афины
Греция
Accord Healthcare Polska Сп. з о.о.
ул. Лютомерская, 50
95-200 Пабянице
Accord UK Limited
Уиддон Вэлли
Барнстапл; Девон EX32 8NS
Великобритания
Accord Healthcare B.V.
Винтонтлаан, 200
3526 КВ Утрехт
Нидерланды

Этот лекарственный продукт разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последней актуализации инструкции: 08.2022