Кетрел

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Кетрел, 25 мг, покрытые таблетки

Кетрел, 100 мг, покрытые таблетки

Кетрел, 200 мг, покрытые таблетки

Кветиапин

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определенной personne. Не следует его передавать другим. Препарат может нанести вред другой personne, даже если симптомы ее заболевания такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Кетрел и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Кетрел
• 3. Как применять препарат Кетрел
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Кетрел
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Кетрел и для чего он используется

Кетрел содержит вещество, называемое кветиапином. Он принадлежит к группе антипсихотических препаратов.
Кетрел используется для лечения заболеваний, таких как:

• шизофрения, когда пациент слышит и видит нереальные голоса и образы, принимает за реальные несуществующие вещи, является чрезмерно подозрительным, обеспокоенным, запутанным, напряженным, имеет чувство вины или депрессию;
• эпизоды депрессии при биполярном расстройстве, когда пациент испытывает печаль, депрессию, отсутствие энергии, потерю аппетита, имеет чувство вины или не может спать;
• мания, когда пациент чрезвычайно возбужден, взволнован, полон энтузиазма или чрезмерно активен или имеет нарушенную способность критической оценки, агрессивен или назойлив.

Врач может назначить применение препарата Кетрел даже в случае улучшения состояния пациента, чтобы предотвратить рецидивы заболевания.

2. Важные сведения перед применением препарата Кетрел

Когда не принимать препарат Кетрел

• если пациент имеет аллергическую реакцию на кветиапин или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6).
• если пациент принимает одновременно любой из следующих препаратов:
• ингибиторы протеаз (некоторые препараты, используемые при вирусной инфекции HIV),
• препараты группы азолов (используемые при грибковых инфекциях),
• эритромицин или кларитромицин (антибиотики, используемые при инфекциях),
• нефазодон (используемый при лечении депрессии).

Если какая-либо из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту, не следует принимать препарат Кетрел.
В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Кетрел необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, если:

• Пациент или кто-то из его семьи имеет или имел какие-либо проблемы с сердцем, например, нарушения сердечного ритма, ослабление или воспаление сердечной мышцы или пациент принимает или принимал препараты, которые могли бы повлиять на сердечную деятельность
• Пациент имеет низкое артериальное давление
• Пациент перенес инсульт, особенно если он является пожилым человеком
• Пациент имеет проблемы с печенью
• Пациент когда-либо имел приступ судорог (эпилепсия)
• Пациент имеет диабет или находится в группе риска развития диабета. В таких случаях врач может проверять уровень сахара в крови пациента во время лечения препаратом Кетрел
• Пациент имел в прошлом снижение количества белых кровяных клеток (что могло быть или не быть вызвано действием других препаратов)
• Пациент является пожилым человеком с деменцией (нарушением когнитивных функций). В таком случае препарат Кетрел не должен быть принят, поскольку препараты этой группы могут увеличивать риск инсульта и даже смерти у пожилых людей с деменцией
• У пациента или в его семье были тромбы; с применением препаратов, таких как этот, связано образование тромбов.
• Пациент имеет депрессию или другие состояния, которые лечатся антидепрессантами. Применение этих препаратов вместе с препаратом Кетрел может привести к развитию серотонинового синдрома, представляющего собой опасное для жизни состояние (см. «Препарат Кетрел и другие препараты»)

Необходимо немедленно сообщить врачу, если после приема препарата Кетрел у пациента появляются:

• лихорадка, мышечная жесткость, чрезмерное потоотделение, нарушения сознания (состояние, называемое злокачественным нейролептическим синдромом); может потребоваться немедленное лечение
• непроизвольные движения, в основном мышц лица или языка
• головокружение или сильная сонливость; эти изменения могут увеличивать риск случайной травмы (падения) у пожилых пациентов
• примет судорог (эпилепсия)
• длительный и болезненный эрекция (приапизм)
• быстрое и нерегулярное сердцебиение, даже в состоянии покоя, сердцебиение, затруднение дыхания, боль в груди или необъяснимая усталость. Врач будет должен осмотреть сердце и, если необходимо, немедленно направить пациента к кардиологу.

Все эти симптомы могут появляться во время лечения препаратами этой терапевтической группы.
Необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента появляются:

• одновременно: лихорадка, симптомы, подобные гриппу, боль в горле или любая другая инфекция, что может быть следствием очень малого количества белых кровяных клеток в крови. Тогда необходимо прекратить применение препарата Кетрел и (или) применить соответствующее лечение.
• запор вместе с постоянной болью в животе или упорным запором, несмотря на лечение, поскольку это может привести к серьезной кишечной непроходимости.

Мысли о самоубийстве или усиление депрессии

Пациенты, у которых появляется депрессия, могут иногда иметь мысли о самоуничтожении или
о совершении самоубийства. Такие симптомы или поведение могут усиливаться в начальной фазе
лечения, поскольку все антидепрессивные препараты начинают действовать после некоторого времени, обычно
после двух недель, иногда позже. Эти мысли могут усиливаться после внезапного прекращения
приема препарата. Больше склонность к таким мыслям проявляют молодые взрослые. Данные клинических
исследований указывают на повышенный риск мыслей о самоубийстве и (или) самоубийственных
попыток у лиц в возрасте до 25 лет с депрессией.
Если у пациента когда-либо появляются мысли о самоубийстве или мысли о самоуничтожении, необходимо
немедленно обратиться к врачу или в больницу. Полезно может оказаться сообщение близким или
друзьям о депрессии и просьба к ним прочитать эту инструкцию.
Можно также попросить этих людей, чтобы в случае обнаружения у пациента усиления симптомов депрессии
или других тревожных изменений в поведении, они сообщили об этом пациенту.

Увеличение массы тела

У пациентов, принимающих Кетрел, наблюдалось увеличение массы тела. Пациент сам и
врач должны регулярно проверять массу тела пациента.

Дети и подростки

Препарат Кетрел не предназначен для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Препарат Кетрел и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или
принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Не следует принимать препарат Кетрел, если пациент принимает любой из следующих препаратов:

• некоторые препараты, используемые при лечении HIV,
• препараты группы азолов (используемые при грибковых инфекциях),
• эритромицин или кларитромицин (используемые при инфекциях),
• нефазодон (используемый при лечении депрессии).

Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает:

• противоэпилептические препараты (такие как фенитоин или карбамазепин),
• противогипертензивные препараты,
• барбитураты (препараты, используемые при нарушениях сна),
• тиоридазин или литий (другие антипсихотические препараты),
• препараты, влияющие на сердечный ритм, например, препараты, которые могут нарушить электролитный баланс (снижение уровня калия и магния), такие как диуретики (препараты, увеличивающие мочеиспускание) или некоторые антибиотики (препараты, борющиеся с инфекциями),
• препараты, которые могут вызывать запор.
• антидепрессивные препараты. Эти препараты могут взаимодействовать с препаратом Кетрел и могут появляться такие симптомы, как непроизвольные, ритмичные сокращения мышц, включая мышцы, регулирующие движения глаз, возбуждение, галлюцинации, кома, чрезмерное потоотделение, дрожь, усиление рефлексов, увеличение мышечного тонуса, температура тела выше 38°C (серотониновый синдром). Если такие симптомы появляются, необходимо обратиться к врачу.

Перед прекращением лечения любым препаратом необходимо проконсультироваться с врачом.

Применение препарата Кетрел с пищей, напитками и алкоголем

• Кетрел можно принимать с пищей или без пищи.
• Во время применения препарата Кетрел необходимо избегать употребления алкогольных напитков. Совместное применение препарата Кетрел и алкоголя может вызывать сонливость.
• В период применения препарата Кетрел не следует потреблять грейпфрутовый сок. Он может влиять на действие препарата.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или когда планирует
иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед приемом препарата Кетрел. Пациентка не должна
принимать препарат Кетрел во время беременности без предварительного обсуждения этого вопроса со своим врачом.
Препарат Кетрел не следует принимать во время грудного вскармливания.
У новорожденных матерей, которые принимали Кетрел в последнем триместре беременности (последних трех
месяцев беременности), могут появляться следующие симптомы, которые могут указывать на синдром
отмены: дрожь, мышечная жесткость и (или) слабость, сонливость, возбуждение, нарушения дыхания и трудности с кормлением. Если у ребенка пациентки появляется любой из этих симптомов, необходимо обратиться к врачу.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Препарат Кетрел может вызывать сонливость. Не следует управлять транспортными средствами или
управлять механизмами до тех пор, пока не будет понятно, как препарат влияет на организм пациента.

Влияние на результаты анализа мочи на наличие препаратов

У пациентов, принимающих препарат Кетрел, некоторые анализы мочи на наличие препаратов могут
показывать наличие метадона или препаратов, используемых при депрессии, называемых трициклическими
антидепрессантами (ТЦА), хотя пациент их не принимает. Рекомендуется проведение этих анализов
другими методами для подтверждения результатов.

Препарат содержит лактозу, желтый пигмент (Кетрел 25 мг) и натрий

Лактоза

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен
обратиться к врачу перед приемом препарата.

Желтый пигмент

Препарат Кетрел 25 мг содержит желтый пигмент. Препарат может вызывать аллергические реакции.

Натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть препарат считается «без натрия».

3. Как применять препарат Кетрел

Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений
необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Начальную дозу и способ применения препарата в последующие дни лечения определит врач.
Обычно применяемая доза препарата Кетрел составляет от 150 мг до 800 мг, в зависимости от
симптомов и потребностей пациента.

• Препарат следует принимать один раз в день, перед сном, или два раза в день, в зависимости от заболевания пациента.
• Таблетки необходимо проглотить целиком, запив водой.
• Таблетки можно принимать с пищей или без пищи.
• В период применения препарата Кетрел не следует потреблять грейпфрутовый сок. Он может влиять на действие препарата.
• Не следует прекращать прием таблеток, даже если наступает улучшение самочувствия, пока об этом не решит врач.

Нарушения функции печени

Врач может назначить изменение схемы дозирования у пациентов с нарушениями функции печени.

Пациенты пожилого возраста

Врач может назначить изменение схемы дозирования у пациентов пожилого возраста.

Применение у детей и подростков

Препарат Кетрел не должен применяться у пациентов в возрасте до 18 лет.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Кетрел

В случае применения большей, чем рекомендованная, дозы препарата Кетрел можно испытывать сонливость, головокружение, нарушения сердечного ритма. Необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу. Необходимо взять с собой упаковку препарата Кетрел.

Пропуск приема препарата Кетрел

Если была пропущена одна доза препарата, необходимо ее принять как можно скорее. Если до приема
следующей дозы осталось мало времени, необходимо принять препарат в обычное время.
Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы препарата.

Прекращение применения препарата Кетрел

В случае внезапного прекращения применения препарата Кетрел могут появляться трудности со сном
(бессонница), тошнота, головные боли, диарея, рвота, головокружение или раздражительность. Врач
может назначить постепенное снижение дозы перед прекращением лечения.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются
у каждого.

Очень часто встречающиеся нежелательные реакции (у более чем 1 из 10 леченных пациентов):

• головокружение (могут привести к падениям), головная боль, сухость во рту,
• сонливость (может проходить во время применения препарата Кетрел); может привести к падениям,
• симптомы отмены (симптомы, которые появляются после прекращения применения препарата Кетрел): трудности со сном (бессонница), тошнота, головные боли, диарея, рвота, головокружение или раздражительность. Рекомендуется постепенное отменение препарата в течение не менее 1-2 недель;
• увеличение массы тела,
• непроизвольные сокращения мышц; может быть трудность с началом движения, дрожь, беспокойство или мышечная жесткость без боли,
• изменения содержания в крови некоторых веществ (триглицеридов и общего холестерина).

Часто встречающиеся нежелательные реакции (у менее чем 1 из 10 леченных пациентов):

• ускорение сердечного ритма,
• чувство, что сердце бьется как молот, сердцебиение быстрое или появляются паузы в сердечном ритме
• запоры, раздражение желудка (диспепсия),
• слабость,
• отеки рук или ног,
• снижение артериального давления при вставании. Это может вызывать головокружение или обморок (могут привести к падениям),
• увеличение уровня глюкозы в крови,
• неясное зрение,
• необычные сны и кошмары,
• увеличение аппетита,
• раздражительность,
• нарушения речи и выражения,
• мысли о самоубийстве и усиление депрессии,
• затруднение дыхания,
• рвота (в основном у пожилых людей),
• лихорадка,
• изменения уровней гормонов щитовидной железы в крови,
• снижение количества некоторых видов кровяных клеток в крови,
• увеличение уровней печеночных ферментов в крови,
• увеличение уровня пролактина в крови; увеличение уровня пролактина может привести к:
• увеличению груди как у мужчин, так и у женщин, и неожиданному появлению молока,
• отсутствию или нерегулярному менструальному циклу у женщин.

Не очень часто встречающиеся нежелательные реакции (у менее чем 1 из 100 леченных пациентов):

• припадки,
• аллергические реакции, такие как пузырьки (везикулы), отек кожи и отек вокруг рта,
• неpleasantные ощущения в нижних конечностях (также называемые синдромом беспокойных ног),
• затруднение глотания,
• непроизвольные движения, в основном мышц лица или языка,
• нарушения половой функции,
• диабет,
• изменение электрической активности сердца, видимой на ЭКГ (пролонгация интервала QT),
• замедление сердечного ритма, что может появляться в начале лечения и может быть связано со снижением артериального давления и обмороком,
• затруднение мочеиспускания,
• обморок (может привести к падениям),
• закупорка носа,
• снижение количества красных кровяных клеток в крови,
• снижение уровня натрия в крови.

Редко встречающиеся нежелательные реакции (у менее чем 1 из 1000 леченных пациентов):

• одновременное появление высокой температуры, симптомов, подобных гриппу, боли в горле или любого другого инфекционного заболевания с очень малым количеством белых кровяных клеток в крови (состояние, называемое агранулоцитозом),
• закупорка кишечника,
• увеличение уровня креатинфосфокиназы в крови (вещества, образующейся в мышцах).

Очень редко встречающиеся нежелательные реакции (у менее чем 1 из 10 000 леченных пациентов):

• тяжелая сыпь, пузырьки или красные пятна на коже,
• тяжелые аллергические реакции (анafilактическая реакция) с затруднением дыхания или шоком,
• быстро появляющийся отек кожи, обычно вокруг глаз и рта, а также горла (ангиоотек),
• тяжелое нарушение с образованием пузырьков на коже, во рту, глазах и половых органах (синдром Стивенса-Джонсона),
• неадекватная секреция гормона, регулирующего объем выделяемой мочи,
• разрушение мышечных волокон и боль в мышцах (рабдомиолиз),
• усиление существующего диабета.

Частота не известна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• сыпь на коже с образованием нерегулярных красных пятен (полиморфная эритема),
• сыпь с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Широкая сыпь, высокая температура, увеличение активности печеночных ферментов, нарушения крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (сыпь с эозинофилией и системными симптомами также известна как DRESS или синдром повышенной чувствительности к препарату). Если у пациента появляются эти симптомы, необходимо прекратить применение препарата Кетрел и немедленно обратиться к врачу или за медицинской помощью;
• тяжелая, внезапная аллергическая реакция с симптомами, такими как лихорадка и образование пузырьков на коже и отслоение кожи (токсический эпидермальный некролиз),
• симптомы отмены (могут появляться у новорожденных матерей, которые принимали препарат Кетрел во время беременности)
• нарушения миокарда (кардиомиопатия)
• воспаление миокарда
• воспаление кровеносных сосудов (васкулит), часто с сыпью на коже и мелкими красными или фиолетовыми узелками.

Препараты этой группы могут вызывать нарушения сердечного ритма, что может быть опасным и в тяжелых случаях может привести к смерти.
Некоторые нежелательные реакции можно обнаружить только после анализа крови в лаборатории.
К ним относятся изменения содержания некоторых веществ (триглицеридов и общего холестерина) или глюкозы в крови, изменения уровней гормонов щитовидной железы в крови, увеличение уровней печеночных ферментов в крови, снижение количества некоторых видов кровяных клеток, снижение количества красных кровяных клеток в крови, увеличение уровня креатинфосфокиназы в крови (вещества, образующейся в мышцах), снижение уровня натрия в крови, а также увеличение уровня пролактина в крови. Увеличение уровня пролактина может привести к:

• увеличению груди как у мужчин, так и у женщин, и неожиданному появлению молока,
• отсутствию или нерегулярному менструальному циклу у женщин.

Врач может назначить периодические лабораторные анализы.

Нежелательные реакции у детей и подростков

Те же нежелательные реакции, которые появляются у взрослых пациентов, могут появляться у детей и
подростков.
Ниже перечисленные нежелательные реакции наблюдались чаще или исключительно у детей и
подростков:

Очень часто встречающиеся нежелательные реакции (у более чем 1 из 10 леченных пациентов):

• увеличение уровня пролактина в крови. Это может привести к:
• увеличению груди и неожиданному появлению молока у мальчиков и девочек,
• у девочек к отсутствию менструации или нерегулярным менструациям,
• увеличение аппетита,
• рвота,
• непроизвольные сокращения мышц, в том числе трудности с началом движения, дрожь, беспокойство или мышечная жесткость без боли,
• увеличение артериального давления.

Часто (у менее чем 1 из 10 леченных пациентов):

• чувство слабости, обморок (может привести к падениям),
• закупорка носа,
• чувство раздражительности.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в
этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно
сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления
регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов: Ал. Ерозолимские 181С, 02-222
Варшава тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности
применения препарата.

5. Как хранить препарат Кетрел

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25°C.
Не следует применять препарат, если обнаружены признаки вскрытия или повреждения.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо
спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет
защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Кетрел

• Активным веществом препарата является кветиапин.

Кетрел 25 мг: каждая таблетка содержит 25 мг кветиапина в форме кветиапина фумарата.
Кетрел 100 мг: каждая таблетка содержит 100 мг кветиапина в форме кветиапина фумарата.
Кетрел 200 мг: каждая таблетка содержит 200 мг кветиапина в форме кветиапина фумарата.

• Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, безводный фосфат кальция, лактоза моногидрат, коповидон, карбоксиметилцеллюлоза натрия (тип А), коллоидный диоксид кремния, стеарат магния, желтый пигмент (Кетрел 25 мг), желтый пигмент (Кетрел 100 мг), Опадри HP White.

Как выглядит препарат Кетрел и что содержит упаковка

Кетрел 25 мг - это круглые, двусторонние выпуклые таблетки, покрытые оранжевой оболочкой.
Кетрел 100 мг - это круглые, двусторонние выпуклые желтые таблетки, покрытые.
Кетрел 200 мг - это круглые, двусторонние выпуклые белые таблетки, покрытые.
Доступные упаковки:

• Упаковка, содержащая 20, 30, 40, 60 или 120 покрытых таблеток по 25 мг, в контейнере из полиэтилена емкостью 30 мл с крышкой из полипропилена, содержащей средство, поглощающее влагу, с кольцом гарантии, в картонной коробке или блистере PVC/PVDC/Aluminium в картонной коробке.
• Упаковка, содержащая 60 покрытых таблеток по 100 мг, в контейнере из полиэтилена емкостью 30 мл с крышкой из полипропилена, содержащей средство, поглощающее влагу, с кольцом гарантии, в картонной коробке или блистере PVC/PVDC/Aluminium в картонной коробке.
• Упаковка, содержащая 60 покрытых таблеток по 200 мг, в контейнере из полиэтилена емкостью 75 мл с крышкой из полипропилена, содержащей средство, поглощающее влагу, с кольцом гарантии, в картонной коробке или блистере PVC/PVDC/Aluminium в картонной коробке.

Не все виды упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Celon Pharma S.A.
ул. Огородовая 2А, Кельпин
05-092 Ломянки
тел.: (22) 751 59 33
эл. почта: [email protected]

Производитель:

Celon Pharma S.A.
ул. Марымонтская 15
05-152 Казунь Новый
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу:
Celon Pharma S.A.
Огородовая 2А, Кельпин
05-092 Ломянки
тел.: (22) 751-59-33,
эл. почта: [email protected]
Для защиты препарата от доступа неуполномоченных лиц и детей, крышка упаковки оснащена пломбой и механизмом блокировки открывания.
Необходимо следовать приведенным ниже рисункам для правильного открытия упаковки:
 НАЖАТЬ КРЫШКУ
 НАЖАТУЮ КРЫШКУ
ПОВЕРНУТЬ НА ПОЛОВИНУ
ОБОРОТА

Дата последней актуализации инструкции: