Кетопрофен-сф

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Кетопрофен-СФ, 50 мг/мл, раствор для инъекций

Применять только для взрослых
Кетопрофен

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед приемом препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать. В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Кетопрофен-СФ и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Кетопрофен-СФ
• 3. Как применять препарат Кетопрофен-СФ
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить препарат Кетопрофен-СФ
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Кетопрофен-СФ и для чего он используется

Препарат Кетопрофен-СФ используется для симптоматического лечения сильной острой боли в случаях:

• острого артрита,
• хронического артрита, в частности, ревматоидного артрита (хронический полиартрит),
• анкилозирующего спондилита (болезнь Бехтерева) и других ревматоидных воспалительных состояний позвоночника,
• обострения дегенеративного заболевания суставов и позвоночника (дегенеративное заболевание суставов).

2. Важная информация перед применением препарата Кетопрофен-СФ

Когда не применять препарат Кетопрофен-СФ:

• если у пациента есть аллергия на кетопрофен, бензиловый спирт или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6),
• если у пациента ранее наблюдались бронхоспазм, приступ бронхиальной астмы, отек слизистой оболочки носа (ринит), кожные реакции (крапивница) или другие аллергические реакции после применения кетопрофена, ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП),
• если у пациента ранее наблюдались кожные реакции повышенной чувствительности к свету (фотоаллергические или фототоксические реакции) при применении кетопрофена или фибратов (препаратов, снижающих уровень липидов в крови),
• если у пациента есть необъяснимые нарушения системы кроветворения (системы, ответственной за образование компонентов крови),
• если у пациента есть активная язва желудка или двенадцатиперстной кишки или случаи кровотечения из желудочно-кишечного тракта, язвы или перфорации желудочно-кишечного тракта в анамнезе,
• если у пациента есть геморрагическая диатеза,
• нарушения гемостаза или лечение антикоагулянтами,
• если у пациента есть кровоизлияния в мозг (кровоизлияния из мозговых сосудов) или другие активные кровотечения,
• если у пациента есть тяжелая сердечная недостаточность,
• если у пациента есть тяжелые нарушения функции печени или почек,
• у детей и подростков до 18 лет,
• в последние три месяца беременности.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Кетопрофен-СФ необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Необходимо проинформировать фармацевта или врача, если у пациента есть инфекция - см. ниже, пункт, озаглавленный «Инфекции».
В пункте «Предостережения и меры предосторожности» содержится информация о том, когда пациент может применять препарат Кетопрофен-СФ только при определенных условиях (т.е. с большими интервалами между последующими дозами препарата или с меньшими дозами, с одновременным мониторингом функции организма). Однако даже в таких случаях требуется особая осторожность. Для получения дополнительной информации необходимо обратиться к врачу.
Этот пункт также касается пациентов, у которых в прошлом имели место описанные ниже ситуации.
Раствор для инъекций показан только в случаях, когда требуется быстрое начало действия или когда пероральное или ректальное применение препаратов невозможно. В таких случаях лечение должно быть обычно назначено в виде единственной инъекции, начинающей терапию.
Применение препарата в самой маленькой эффективной дозе в течение самого короткого необходимого периода для облегчения симптомов снижает риск нежелательных явлений.
Влияние на желудочно-кишечный тракт (желудок и кишечник)
Необходимо избегать одновременного применения препарата Кетопрофен-СФ с другими препаратами группы НПВП (нестероидными противовоспалительными препаратами), включая так называемые селективные ингибиторы циклооксигеназы-2.
Пациенты пожилого возраста
При применении препаратов группы НПВП риск нежелательных явлений, в частности, кровотечения из желудочно-кишечного тракта или перфорации, которые могут привести к летальному исходу, выше у пожилых людей. По этой причине пациенты пожилого возраста требуют особого внимания врача.
Кровотечения из желудочно-кишечного тракта, язвы и перфорации
Кровотечения из желудочно-кишечного тракта, язвы или перфорации, которые могут привести к летальному исходу, были зарегистрированы для всех НПВП, на любой стадии лечения, с предупреждающими симптомами или тяжелыми событиями, связанными с желудочно-кишечным трактом, в анамнезе или без таких симптомов или событий.
Эпидемиологические данные указывают на то, что применение кетопрофена может быть связано с повышенным, по сравнению с другими НПВП, токсическим действием на желудочно-кишечный тракт, особенно при применении больших доз.
Риск кровотечения из желудочно-кишечного тракта, язвы или перфорации увеличивается с увеличением дозы НПВП у пациентов с язвенной болезнью в анамнезе, в частности, с осложнениями в виде кровотечения или перфорации (см. пункт 2 «Когда не применять препарат Кетопрофен-СФ»), а также у пожилых людей. Поэтому у пожилых людей следует начинать лечение с самой маленькой доступной дозы.
Необходимо рассмотреть возможность применения у этих пациентов, а также у пациентов, требующих одновременного лечения малыми дозами ацетилсалициловой кислоты и другими препаратами, увеличивающими риск нежелательных явлений, связанных с желудочно-кишечным трактом, комбинированного лечения препаратами, защищающими слизистую оболочку (например, мизопростолом или ингибиторами протонной помпы).
Пациенты, особенно пожилого возраста, должны сообщать о любых необычных симптомах в области живота (в частности, кровотечении из желудочно-кишечного тракта), особенно в начале лечения.
Рекомендуется проявлять осторожность у пациентов, одновременно применяющих препараты, которые могут увеличить риск образования язв или кровотечения, такие как пероральные кортикостероиды, антикоагулянты (разжижающие кровь) типа варфарина, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (применяемые, в том числе, для лечения депрессии) или препараты,抑制ющие агрегацию тромбоцитов, такие как ацетилсалициловая кислота (см. пункт 2 «Кетопрофен-СФ и другие препараты»).
Относительный риск возникновения кровотечения из желудочно-кишечного тракта выше у пациентов с низкой массой тела. В случае возникновения язвы желудочно-кишечного тракта или кровотечения из желудочно-кишечного тракта необходимо немедленно прекратить применение препарата Кетопрофен-СФ.
Препараты группы НПВП следует применять с осторожностью у пациентов с заболеваниями желудочно-кишечного тракта в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку эти препараты могут ухудшить течение этих заболеваний (см. пункт 4 «Возможные нежелательные явления»).
Влияние на систему кровообращения
Применение таких препаратов, как Кетопрофен-СФ, может быть связано с небольшим увеличением риска инфаркта миокарда (инфаркта) или инсульта. Риск выше при длительном применении больших доз препарата. Не следует применять большие дозы и более длительный период лечения, чем рекомендовано.
В случае проблем с сердцем, перенесенного инсульта или подозрения на наличие риска этих нарушений (например, высокое кровяное давление, диабет, повышенный уровень холестерина, курение) необходимо обсудить схему лечения с врачом или фармацевтом.
Рекомендуется осторожность у пациентов с гипертонией и (или) легкой до умеренной сердечной недостаточностью в анамнезе, поскольку были зарегистрированы задержка жидкости и отеки в связи с лечением НПВП.
Кожные реакции
Были зарегистрированы очень редкие случаи тяжелых и иногда смертельных кожных реакций - с покраснением, пузырями - во время лечения НПВП (в том числе, эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла); см. пункт 4 «Возможные нежелательные явления»). Более высокий риск этих реакций, вероятно, наблюдается в начале лечения, поскольку в большинстве случаев эти реакции возникали в течение первого месяца лечения. В случае первых симптомов кожной сыпи, изменений в области слизистых оболочек и других симптомов повышенной чувствительности необходимо немедленно прекратить применение препарата Кетопрофен-СФ и проконсультироваться с врачом.
Фотоаллергические реакции, вызванные применением НПВП, являются хорошо известными нежелательными действиями этих препаратов и наиболее часто связаны с ультрафиолетовым излучением. Кетопрофен вызывает повышенный риск фотоаллергического контактного дерматита. Иногда симптомы могут возникать только после периода латентности. Исчезновение кожных симптомов после отмены препарата может длиться несколько месяцев. В случае возникновения фотоаллергической реакции у пациентов, применяющих препарат Кетопрофен-СФ, необходимо прекратить его применение и проконсультироваться с врачом.
Инфекции
Кетопрофен-СФ может маскировать симптомы инфекции, такие как лихорадка и боль. В связи с этим Кетопрофен-СФ может задержать применение соответствующего лечения инфекции и, как следствие, привести к повышению риска осложнений. Это было наблюдено при бактериальном пневмонии и бактериальных инфекциях кожи, связанных с ветряной оспой. Если пациент принимает этот препарат во время инфекции, и симптомы инфекции сохраняются или усиливаются, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом.
Прочие сведения
Препарат Кетопрофен-СФ должен применяться только после тщательного рассмотрения соотношения пользы и риска в случае специфических врожденных дефектов кроветворения (приобретенной порфирии).

В следующих случаях требуется тщательный медицинский надзор:

• у пациентов с ранее-existing повреждением почек,
• у пациентов с нарушением функции печени,
• у пациентов сразу после серьезной хирургической операции,
• у пациентов с аллергией (например, кожными реакциями на другие препараты, астмой, сенной лихорадкой), хроническим ринитом, хроническими заболеваниями дыхательной системы, протекающими с сужением дыхательных путей,
• у пациентов, принимающих сильнодействующие мочегонные препараты,
• у пациентов, принимающих препараты группы НПВП или другие обезболивающие препараты,
• у пациентов с нарушениями свертываемости крови и принимающих антикоагулянты.

Острые реакции повышенной чувствительности (например, анафилактический шок) наблюдаются очень редко.
В случае возникновения первых симптомов тяжелых реакций повышенной чувствительности после применения препарата Кетопрофен-СФ необходимо прекратить применение препарата. В зависимости от симптомов любое медицинское вмешательство должно быть проведено специалистом.
Если возникают нарушения зрения, такие как нечеткое зрение, необходимо прекратить лечение.
Кетопрофен, активное вещество препарата Кетопрофен-СФ, может временно ингибировать агрегацию тромбоцитов. Пациентов с нарушениями свертываемости крови необходимо подвергать тщательному наблюдению.
Если во время применения кетопрофена применяются препараты, разжижающие кровь (антикоагулянты) или препараты, снижающие уровень сахара в крови, необходимо внимательно наблюдать за уровнем сахара и свертываемостью крови.
Диабет или одновременное применение препаратов, сохраняющих калий, может привести к гиперкалиемии (см. пункт 2 «Кетопрофен-СФ и другие препараты»). В таких случаях необходимо регулярно контролировать уровень калия в крови.
Аналогично другим препаратам группы НПВП, кетопрофен может маскировать симптомы инфекционных заболеваний.
У пациентов с аномальными результатами тестов функции печени или заболеваниями печени в анамнезе необходимо периодически исследовать уровень аминотрансфераз, особенно во время длительного лечения.
Во время более длительного применения препарата Кетопрофен-СФ требуется регулярное исследование активности печеночных ферментов, функции почек и морфологии крови.
У пациентов с астмой в сочетании с хроническим ринитом, хроническим синуситом и (или) полипозом носа существует более высокий риск аллергии на ацетилсалициловую кислоту или препараты группы НПВП. Применение этого препарата может вызвать приступы астмы или бронхоспазм, особенно у людей, аллергичных на ацетилсалициловую кислоту или препараты группы НПВП (см. пункт 2 «Когда не применять препарат Кетопрофен-СФ»).
Необходимо проинформировать врача или дантиста о применении препарата Кетопрофен-СФ перед хирургической операцией.
Во время длительного применения обезболивающих препаратов может возникнуть головная боль, которую не следует лечить увеличением дозы препарата. Если несмотря на лечение препаратом Кетопрофен-СФ возникают частые головные боли, необходимо проконсультироваться с врачом.
В принципе, злоупотребление обезболивающими препаратами, особенно когда одновременно принимается несколько обезболивающих препаратов, может привести к постоянному повреждению почек, включая почечную недостаточность (нефропатия, вызванная обезболивающими препаратами).

Кетопрофен-СФ и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует применять.
Одновременное применение препарата Кетопрофен-СФ и дигоксина (применяемого для усиления сердечной деятельности) может привести к усилению сердечной недостаточности и увеличению уровня дигоксина в сыворотке. Рекомендуется контролировать уровень дигоксина в сыворотке.
Одновременное применение препарата Кетопрофен-СФ с препаратами, содержащими фенитоин (применяемый для лечения эпилепсии) или литий (применяемый для лечения психических расстройств), может увеличить их уровень в сыворотке крови, иногда приводя к токсическому уровню лития в сыворотке из-за снижения скорости выведения лития почками. Необходимо внимательно контролировать уровень лития в сыворотке крови и рекомендуется контролировать уровень фенитоина в сыворотке крови.
Применение препарата Кетопрофен-СФ может ослабить действие мочегонных препаратов (диуретиков), бета-адреноблокаторов и препаратов, применяемых для лечения гипертонии.
Применение препарата Кетопрофен-СФ может ослабить действие ингибиторов конвертазы ангипотензина (препаратов, применяемых для лечения сердечной недостаточности и гипертонии). Кроме того, одновременное применение этих препаратов может увеличить риск нарушений функции почек.
Одновременное применение препарата Кетопрофен-СФ и мочегонных препаратов, сохраняющих калий (группы диуретиков), может привести к увеличению уровня калия в крови. Необходимо контролировать уровень калия в крови.
Одновременное применение с препаратом Кетопрофен-СФ других препаратов группы НПВП (в том числе селективных ингибиторов циклооксигеназы-2) или глюкокортикоидов увеличивает риск возникновения язв или кровотечения из желудочно-кишечного тракта.
Препараты,抑制ющие тромбоцитарную агрегацию (например, ацетилсалициловая кислота, тирофибан, эптифибатид, абциксимаб, илопрост и некоторые антидепрессанты (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина - СИОЗС)), могут увеличить риск кровотечения из желудочно-кишечного тракта.
Введение препарата Кетопрофен-СФ в течение 24 часов до или после введения метотрексата (препарата, применяемого для лечения рака и аутоиммунных заболеваний) может привести к увеличению уровня метотрексата и увеличению его нежелательных действий.
При одновременном применении препарата Кетопрофен-СФ с циклоспорином или такролимусом существует риск возникновения аддитивного токсического действия на почки, особенно у пожилых пациентов.
Препараты, содержащие пробенецид и сульфинпиразон (препараты, применяемые для лечения подагры), могут задержать выведение кетопрофена. Это может привести к чрезмерному накоплению препарата Кетопрофен-СФ в организме и вызвать увеличение частоты и тяжести нежелательных явлений.
Препараты группы НПВП могут увеличить действие антикоагулянтов (разжижающих кровь), таких как варфарин.
На данный момент клинические исследования не выявили взаимодействия между кетопрофеном и пероральными антидиабетическими препаратами (применяемыми для лечения диабета). Тем не менее, рекомендуется профилактически контролировать уровень сахара в крови во время одновременного лечения.
Одновременное применение диуретиков петлевых (применяемых для лечения гипертонии) может увеличить частоту возникновения нарушений функции почек.
Препараты, нейтрализующие желудочный сок, могут привести к снижению абсорбции кетопрофена в кишечнике.
Одновременное применение пентоксифиллина (препарата, применяемого для лечения перемежающейся хромоты) с препаратом Кетопрофен-СФ может привести к увеличению риска кровотечения.
Введение антибиотиков (препаратов, применяемых для лечения бактериальных инфекций) таких как производные хинолона может увеличить риск судорог.
Препарат Кетопрофен-СФ увеличивает действие тромболитических препаратов (препаратов, противодействующих образованию тромбов крови).
Определенные лекарственные препараты или группы терапевтических препаратов могут привести к гиперкалиемии, например, калийные соли, диуретики, сохраняющие калий, ингибиторы конвертазы ангипотензина, антагонисты рецептора ангипотензина II, препараты группы НПВП, гепарины (малые или нефракционированные), циклоспорин, такролимус и триметоприм. Возникновение гиперкалиемии может зависеть от нескольких факторов риска. Этот риск выше, когда упомянутые препараты применяются одновременно.

Кетопрофен-СФ и алкоголь

Не следует потреблять алкоголь во время применения препарата Кетопрофен-СФ.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не следует применять препарат Кетопрофен-СФ, если пациентка находится в последних 3 месяцах беременности, поскольку он может нанести вред нерожденному ребенку или вызвать проблемы во время родов. Он может вызвать нарушения, связанные с почками и сердцем, у нерожденного ребенка. Он может увеличить склонность к кровотечению у пациентки и ребенка, а также вызвать задержку или удлинение родов.
В течение первых 6 месяцев беременности не следует применять препарат Кетопрофен-СФ, если только врач не считает его применение абсолютно необходимым. Если необходимо лечение в этот период или во время попыток зачатия, следует применять самую маленькую возможную дозу в течение самого короткого возможного периода. С 20-й недели беременности препарат Кетопрофен-СФ может вызвать нарушения функции почек у нерожденного ребенка, если он принимается дольше нескольких дней. Это может привести к снижению количества околоплодных вод (олигогидрамнии) или сужению сосуда (протока пульмонарного артерия) в сердце ребенка. Если необходимо лечение в течение более длительного периода, врач может рекомендовать дополнительное наблюдение.
Нет данных о проникновении кетопрофена в грудное молоко. Не рекомендуется применять препарат Кетопрофен-СФ у кормящих женщин..
Препарат Кетопрофен-СФ может затруднить зачатие. Необходимо проинформировать врача, если пациентка планирует зачатие или возникают проблемы с зачатием.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Поскольку во время применения более высоких доз препарата Кетопрофен-СФ могут возникать нежелательные явления, связанные с центральной нервной системой (например, усталость, головокружение), реакция может быть замедлена в отдельных случаях, и способность управлять транспортными средствами и механизмами может быть нарушена. Это особенно актуально в случае одновременного потребления алкоголя.
Необходимо проинформировать пациентов о возможности возникновения сонливости, головокружения или судорог и посоветовать им не управлять транспортными средствами и не эксплуатировать механизмы в случае возникновения таких симптомов.
Необходимо проинформировать пациентов о возможности возникновения нарушений зрения. Если у пациента возникают такие симптомы, он не должен управлять транспортными средствами или эксплуатировать механизмы.

Кетопрофен-СФ содержит бензиловый спирт

Этот препарат содержит 50 мг бензилового спирта в каждой ампуле, что соответствует 25 мг/мл раствора для инъекций.
Беременные женщины или кормящие матери, а также пациенты с заболеваниями печени или почек должны проконсультироваться с врачом перед применением препарата, поскольку большое количество бензилового спирта может накапливаться в их организме и вызывать нежелательные действия (так называемую метаболическую кислотозу).

3. Как применять препарат Кетопрофен-СФ

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Необходимо применять самую маленькую эффективную дозу в течение самого короткого необходимого периода для облегчения симптомов. Если во время инфекции ее симптомы (такие как лихорадка и боль) сохраняются или усиливаются, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом (см. пункт 2).
Препарат Кетопрофен-СФ особенно подходит для лечения острой боли. Дозирование должно быть установлено индивидуально на основе наблюдаемых симптомов.
Лечение препаратом Кетопрофен-СФ раствором для инъекций должно иметь форму единственной инъекции. В тяжелых случаях препарат Кетопрофен-СФ может быть применен дважды в день.
В этом случае необходимо каждый раз менять место инъекции.
Не следует превышать суточную дозу 200 мг.
В случае необходимости дальнейшего лечения следует применять кетопрофен в таблетках, капсулах или свечах.
Применение у детей и подростков
Препарат Кетопрофен-СФ не следует применять у детей и подростков до 18 лет (см. также пункт 2 «Когда не применять препарат Кетопрофен-СФ»).

Способ применения

Препарат Кетопрофен-СФ раствор для инъекций обычно вводится врачом или медсестрой. Учитывая способ применения препарата Кетопрофен-СФ, в случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Препарат Кетопрофен-СФ вводится медленно и глубоко в ягодицу. Аналогично другим нестероидным противовоспалительным препаратам, пациента необходимо наблюдать не менее одного часа после введения препарата Кетопрофен-СФ, учитывая возможность возникновения анафилактических реакций (аллергических).
Лекарственные препараты, предназначенные для парентерального применения, должны быть осмотрены перед использованием.
Необходимо применять только прозрачные растворы без видимых частиц.

Применение более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Кетопрофен-СФ

Необходимо немедленно проинформировать врача в случае подозрения на передозировку препарата Кетопрофен-СФ. Врач, учитывая тяжесть отравления, решит о принятии соответствующих мер предосторожности.
В качестве симптомов передозировки могут возникать нарушения, связанные с центральной нервной системой, например, головная боль, головокружение, сонливость, онемение и потеря сознания, а также боль в животе, диарея, тошнота и рвота. Кроме того, могут возникать гипотония, респираторная депрессия (снижение частоты дыхательных движений), кровотечение из желудочно-кишечного тракта и цианоз (покраснение кожи и слизистых оболочек).
Нет специфического антидота.

Пропуск применения препарата Кетопрофен-СФ

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Необходимо продолжать применение препарата Кетопрофен-СФ в соответствии с рекомендованной схемой дозирования.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они не возникают у каждого пациента.
В отношении перечисленных нежелательных явлений препарата следует помнить, что они в основном зависят от дозы и могут различаться у отдельных пациентов.
Наиболее часто нежелательные явления связаны с желудочно-кишечным трактом. Язва желудочно-кишечного тракта (язва желудка), перфорация или кровотечение - иногда со смертельным исходом - могут возникать, особенно у пожилых пациентов (см. пункт 2 «Предостережения и меры предосторожности»). После применения препарата Кетопрофен-СФ были зарегистрированы тошнота, рвота, диарея, вздутие (с отхождением газов), запор, диспепсия, боль в животе, мелена (черные, смолистые стул), кровавая рвота, язвенный стоматит (мелкие язвы или болезненные отеки слизистых оболочек рта и языка), ухудшение течения язвенного колита и болезни Крона (см. пункт 2 «Предостережения и меры предосторожности»). Редко наблюдалось гастрит. Риск возникновения кровотечения из желудочно-кишечного тракта зависит в частности от дозы и продолжительности лечения.
Отек, гипертония и сердечная недостаточность были зарегистрированы в связи с лечением препаратами группы НПВП.
Применение таких препаратов, как Кетопрофен-СФ, может быть связано с небольшим увеличением риска инфаркта миокарда (инфаркта) или инсульта.
Были зарегистрированы следующие нежелательные явления, связанные с применением кетопрофена у взрослых:
Очень часто (могут возникать более чем у 1 из 10 пациентов)
Нарушения желудочно-кишечного тракта, например, тошнота, рвота, изжога, боль в желудке, вздутие, запор или диарея, а также незначительные кровотечения из желудочно-кишечного тракта, которые в отдельных случаях могут привести к анемии.
Часто (могут возникать до 1 из 10 пациентов)
Реакции повышенной чувствительности в виде кожной сыпи и зуда, бессонница, возбуждение, раздражительность, головная боль, головокружение, усталость, язва желудочно-кишечного тракта с кровотечением и перфорацией в некоторых случаях, накопление жидкости в конечностях (периферический отек), в частности, у пациентов с гипертонией.
После внутримышечного введения могут возникать нежелательные явления в месте инъекции (боль и жжение) или повреждение ткани (образование абсцесса или некроз жировой ткани).
Незначительно часто (могут возникать до 1 из 100 пациентов)
Сонливость, нарушения зрения (см. пункт 2 «Предостережения и меры предосторожности»), звон в ушах, кровавая рвота, мелена, стоматит, гастрит.
Если возникает умеренно сильная боль в эпигастральной области, кровавая рвота, кровь в кале и (или) черный стул, необходимо прекратить применение препарата Кетопрофен-СФ и немедленно проконсультироваться с врачом.
Нарушения функции печени, повышенная чувствительность к свету, кожная сыпь, зуд, отек, накопление жидкости в организме/периферический отек, значительная потеря белка с мочой (нефротический синдром), воспалительные изменения почечной ткани (интерстициальный нефрит), нарушения функции почек.
Снижение производства мочи, накопление жидкости в организме (периферический отек) и общее плохое самочувствие могут быть симптомами нарушения функции почек, а также почечной недостаточности.
Редко (могут возникать до 1 из 1 000 пациентов)
Геморрагическая анемия, лейкопения, астма, гепатит, повышение активности аминотрансфераз, повышение уровня билирубина в сыворотке из-за нарушений функции печени, гиперкалиемия (см. пункт 2 «Кетопрофен-СФ и другие препараты»), язвенный колит.
Очень редко (могут возникать до 1 из 10 000 пациентов)
Были описаны случаи ухудшения воспалительных состояний, связанных с инфекцией (например, развитие некротического фасциита), в связи с применением НПВП, включая препарат Кетопрофен-СФ. Поэтому необходимо немедленно проконсультироваться с врачом в случае возникновения или ухудшения симптомов инфекции (например, покраснение, отек, повышение температуры тела, боль, лихорадка) во время лечения препаратом Кетопрофен-СФ.
Гемолитическая анемия (вызванная ускоренным распадом красных кровяных клеток), нарушения системы кроветворения (апластическая анемия, лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз). Первыми симптомами могут быть: лихорадка, боль в горле, поверхностные язвы во рту, симптомы, подобные гриппу, сильная усталость, носовое кровотечение и кровотечение из кожи. В таких случаях необходимо немедленно прекратить применение препарата Кетопрофен-СФ и проконсультироваться с врачом. Не следует лечить эти симптомы обезболивающими и жаропонижающими препаратами.
Во время длительного лечения необходимо регулярно исследовать морфологию крови.
Острые реакции повышенной чувствительности. К их симптомам относятся: отек лица, отек языка, внутренний отек гортани с сужением дыхательных путей, одышка, сердцебиение, снижение кровяного давления, а также угрожающий жизни анафилактический шок.
Необходимо немедленно проконсультироваться с врачом в случае возникновения первых симптомов этих реакций, которые могут возникать уже после первого применения препарата Кетопрофен-СФ.
Сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, гипертония, панкреатит, повреждение печени (в частности, во время длительного лечения), выпадение волос (алопеция), тяжелые кожные реакции, например, кожная сыпь с покраснением и пузырями (например, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз - синдром Лайелла), повреждение почек (некроз почечных сосочков), в частности, во время длительного лечения, а также повышение уровня мочевой кислоты, острый некроз канальцев.
Необходимо регулярно исследовать функцию почек.
После нескольких месяцев применения препарата без осложнений кожа может стать чувствительной к свету, проявляя симптомы покраснения, зуда, образования пузырьков и узлов на участках кожи, подверженных воздействию солнечного или искусственного ультрафиолетового излучения (например, солярия).
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных)
Изменения настроения, судороги, бронхоспазм (в частности, у пациентов с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте и другим препаратам группы НПВП), ринит, крапивница, ухудшение симптомов хронической крапивницы, ангионевротический отек, спутанность, асептический менингит.
Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции.

Сообщение о нежелательных явлениях

Если возникают какие-либо нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные явления можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов
Ал. Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные явления также можно сообщать подлежащему лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Кетопрофен-СФ

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на ампуле и картонной упаковке, после: EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Препарат следует использовать немедленно после открытия.
Препарат предназначен для одноразового применения.
Не следует применять препарат Кетопрофен-СФ в случае обнаружения признаков порчи.
Препаратов не следует выбрасывать в канализацию. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Кетопрофен-СФ

Активным веществом препарата является кетопрофен.
1 мл раствора для инъекций содержит 50 мг кетопрофена.
Одна ампула 2 мл раствора для инъекций содержит 100 мг кетопрофена ( Кетопрофен).
Вспомогательные вещества: бензиловый спирт, аргинин, лимонная кислота моногидрат, вода для инъекций.

Как выглядит препарат Кетопрофен-СФ и что содержит упаковка

Препарат Кетопрофен-СФ 50 мг/мл является прозрачным, бесцветным или светло-желтым раствором для инъекций.
Одна упаковка содержит 1 ампулу из оранжевого стекла, содержащую 2 мл раствора для инъекций.
Препарат Кетопрофен-СФ выпускается в упаковках по 1, 5, 10, 20, 30, 50 ампул.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

SUN-FARM Sp. z o.o.
ул. Долна 21
05-092 Ломянки

Производитель

mibe GmbH Arzneimittel
Мюнхенская улица 15
06796 Брехна, Германия

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия: Габрилен Н и.м.
Польша: Кетопрофен-СФ
Дата последней актуализации инструкции:10.2022